• -Zytiga®
• -Qu’est-ce que le Zytiga et quand doit-il être utilisé?
• -Zytiga contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Zytiga empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Zytiga est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme.
• -Zytiga ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• +Zytiga®, Comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que Zytiga et quand doit-il être utilisé?
• +Zytiga contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Zytiga empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• +Zytiga est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme, et ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -·Zytiga ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant de Zytiga.
• -·En cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos).
• -·En cas de perturbation sévère de la fonction hépatique.
• -·Zytiga ne doit pas être utilisé chez la femme.
• -·Vous ne devez pas prendre Zytiga si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être. Si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être, vous devez porter des gants si vous devez toucher des comprimés à 250 mg de Zytiga.
• -·Zytiga ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• +Zytiga ne doit pas être pris:
• +·en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant de Zytiga;
• +·en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos);
• +·en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique;
• +·en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate).
• +Zytiga ne doit pas être utilisé chez la femme.
• +Vous ne devez pas prendre Zytiga si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être.
• +Zytiga ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque) ou d'un faible taux de potassium dans le sang;
• +·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes;
• -Si vous n'êtes pas sûr si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zytiga.
• -Zytiga peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise de Zytiga, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets de Zytiga sur votre foie.
• +Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zytiga.
• +Zytiga peut avoir des effets sur votre cœur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Zytiga, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines.
• +Zytiga peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise de Zytiga, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets de Zytiga sur votre foie.
• +Zytiga ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Zytiga et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé.
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• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II; des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine; ou des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine ainsi que des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action de Zytiga.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Zytica peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action de Zytiga.
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Zytiga peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
• +Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Zytiga en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez.
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• -·Zytiga ne doit pas être pris avec des aliments.
• -·Si Zytiga est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• +Zytiga ne doit pas être pris avec des aliments. Si Zytiga est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
• +Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• +Zytiga contient du lactose et du sodium
• +Zytiga contient du lactose (un type de sucre). Ne prenez ce médicament qu'après en avoir discuté avec votre médecin si vous savez être intolérant à certains sucres.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne (1000 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
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• -·vous êtes allergique ou
• +·vous êtes allergique
• -Zytiga peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Zytiga ne doit pas être utilisé chez les femmes.
• -·Zytiga ne doit être pris ni par les femmes enceintes, ni par celles qui pourraient l'être et ni par les femmes qui allaitent car Zytiga pourrait avoir des effets sur le bébé.
• -·Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ainsi que les femmes qui allaitent doivent porter des gants si elles doivent toucher Zytiga.
• +Zytiga peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Zytiga ne doit pas être utilisé chez les femmes. Zytiga pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent.
• -La dose usuelle est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg ou quatre comprimés à 250 mg) une fois par jour.
• -·Avalez les comprimés avec de l'eau, sans les croquer.
• -·Ne coupez pas les comprimés.
• -·Zytiga ne doit pas être pris avec des aliments.
• -·Prenez Zytiga au moins deux heures après un repas. Vous ne devez rien manger pendant au moins une heure après la prise de Zytiga.
• -·Zytiga se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
• +La dose usuelle est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour.
• +Zytiga ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés de Zytiga en dose unique une fois par jour à jeun. Zytiga doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure.
• +Avalez les comprimés pelliculés avec de l'eau, sans les mâcher. Ne coupez pas les comprimés pelliculés.
• +Zytiga se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comme tous les médicaments, Zytiga peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient. La prise de ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -·Faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être le signe que la concentration de potassium dans votre sang est trop faible.
• -Si vous observez les effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement de prendre Zytiga et consultez un médecin dans le plus bref délai.
• +Comme tous les médicaments, Zytiga peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient.
• +Arrêtez immédiatement de prendre Zytiga et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang.
• -Très fréquents (chez plus de 1 personne traitée sur 10):
• -Accumulation de liquide dans les jambes ou les pieds (26%), faible taux de potassium dans le sang (21%), hypertension artérielle (16%), infection urinaire (12%).
• -Fréquents (chez moins de 1 personne traitée sur 10):
• -Septicémie (une infection grave dans le sang), taux élevés de graisses dans le sang, élévation des résultats des tests de la fonction hépatique, troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures.
• -Occasionnels (chez moins de 1 personne traitée sur 100):
• -Troubles des glandes surrénales pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé, destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
• -Rares (chez moins de 1 personne traitée sur 1000):
• -Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aigüe).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -infarctus du myocarde.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë).
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes).
• -Si l'un des effets secondaires indiqués ci-dessus entraîne une gêne importante ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si l'un des effets secondaires indiqués ci-dessus entraîne une gêne importante ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Conserver les comprimés dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Zytiga comprimés à 250 mg: toujours bien refermer le récipient original (flacon en matière plastique) après la prise d'un comprimé.
• -Tout produit inutilisé et tous les déchets doivent être éliminés de façon appropriée.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Le médicament doit être éliminé de façon appropriée.
• -Un comprimé de Zytiga contient 250 mg d'acétate de d'abiratérone, de la croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), du lactose et d'autres excipients pour la fabrication d'un comprimé. Le comprimé est de couleur blanche à crème, ovale et porte l'inscription «AA250» sur une face.
• -Un comprimé pelliculé de Zytiga contient 500 mg d'acétate d'abiratérone, de la croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifié), du lactose et d'autres excipients pour la fabrication d'un comprimé pelliculé. Le comprimé pelliculé est de couleur violette et de forme ovale et porte l'inscription «AA» sur une face et «500» sur l'autre.
• +Les comprimés pelliculés de Zytiga sont de couleur violette et de forme ovale et portent l'inscription «AA» sur une face et «500» sur l'autre.
• +Principes actifs
• +Le principe actif est l'acétate d'abiratérone.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
• +Excipients
• +Les autres composants des comprimés pelliculés sont: cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifié), laurylsulfate de sodium, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
• +L'enrobage pelliculé contient: oxyde de fer(II,III) (E172), oxyde de fer(III) (E172), macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
• -Zytiga comprimés à 250 mg est disponible dans un flacon en matière plastique contenant 120 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -62084 (comprimés), 66431 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +66431 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).