• -Rosuvastax
• +Rosuvastax®
• -·Rosuvastax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; pour filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
• -·Rosuvastax est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts lipidiques dans les artères. Les facteurs de risque invoqués englobent entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
• -Rosuvastax ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• +Sur prescription du médecin
• +·Rosuvastax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; chez les filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
• +·Rosuvastax est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts de graisse dans les artères. Comme facteurs de risque peuvent être mentionnés entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Avant et pendant le traitement par Rosuvastax, un régime pauvre en cholestérol et en graisses de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastax si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette classe d'âge.
• +Vous ne devez pas prendre Rosuvastax si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette catégorie d'âge.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (par ex. Marcoumar®, Sintrom®), du gemfibrozil (Gevilon®), d'autres médicaments hypolipémiants, des médicaments pour traiter les infections virales (y compris les infections par le VIH) ou des médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antacides).
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (p. ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), du gemfibrozil, ou d'autres médicaments hypolipémiants, fostamatinib (pour le traitement d'un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales , p.ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris infections au VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses), roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l'amyloïdose héréditaire à transthyrétine) ou des produits contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
• -Il est peu probable que Rosuvastax influence la capacité de conduire des véhicules ou de manipuler des machines. Toutefois, veuillez observer que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastax.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastax.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous ne devez prendre les comprimés pelliculés de Rosuvastax qu’après en avoir parlé avec votre médecin.
• +Peut provoquer des réactions allergiques.
• +
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
• -·vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille,
• +·vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,
• -·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate,
• -·vous avez une glycémie/des valeurs d'HbA1c élevées
• -·vous souffrez d'une intolérance au lactose.
• +·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaosser le taux de cholestérol, par ex. une statine ou un fibrate,
• +·vous avez des taux de sucre dans le sang / des valeurs d'HbA1c élevés
• +·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthéniue (voir «Quels effets secondaires Rosuvastax peut-il provoquer?»
• +·vous souffrez d'une intolérance au lactose (le lactose est le sucre du lait).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastax si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastax et consultez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Rosuvastax.
• +Vous ne devez pas prendre Rosuvastax si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastax et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rosuvastax.
• -Traitement de taux accrus de lipides sanguins
• -Normalement, le traitement débutera par une dose de 5–10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de graisses dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
• -La dose quotidienne maximale est de 20–40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
• +Traitement des taux de graisses trop élevés dans le sang
• +Normalement, le traitement débutera par une dose de 5 à 10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de lipides dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
• +La dose quotidienne maximale est de 20 à 40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
• -Le médicament peut être pris à toute heure du jour indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
• -Pendant la prise de Rosuvastax, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont disponibles sans prescription médicale. Veuillez également communiquer à chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastax.
• +Le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé pelliculé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
• +Pendant la prise de Rosuvastax, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont obtenus sans ordonnance. Veuillez également informer chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastax.
• -Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés. Occasionnellement sont apparus un prurit, une éruption cutanée et une urticaire. Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique), une pancréatite, et dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse et une inflammation du foie, du sang dans l'urine.
• -Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace, un souffle court et/ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
• +Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés.
• +Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Occasionnellement sont apparues des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire.
• +Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et une inflammation du pancréas.
• +Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse, une inflammation du foie et du sang dans l'urine ont été observés.
• +Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace et/ou un souffle court ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
• +En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• +Fréquence inconnue:
• +Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie opculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
• +Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• +Arrêtez de prendre Rosuvastax et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• +·des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• +·une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• +
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez questionner votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine, à une température inférieure à 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Conserver hors de portée des enfants et à une température inférieure à 30°C dans
• +l’emballage d’origine.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques complémentaires
• +
• -1 comprimé pelliculé 5 mg contient 5 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique ainsi que des excipients.
• -1 comprimé pelliculé 10 mg ou 20 mg contient 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique, colorant E129 et E132 ainsi que des excipients.
• +1 comprimé pelliculé contient:
• +Principes actifs
• +5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type A), carbonate de sodium monohydraté, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium
• +Pellicule:
• +Comprimés pelliculés 5 mg: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
• +Comprimés pelliculés 10 mg et 20 mg: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, rouge allura AC (E 129), indigotine I.
• -Rosuvastax 5 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Rosuvastax 10 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Rosuvastax 20 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés.
• +Rosuvastax 5 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés
• +Rosuvastax 10 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés
• +Rosuvastax 20 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés
• -66447 (Swissmedic).
• +66447 (Swissmedic)
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Drossapharm SA, 4002 Bâle
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).