• -Was ist Maviret und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Maviret ist ein antivirales Mittel zur Behandlung der Langzeit- bzw. chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Die chronische Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
• -Die Wirkstoffe in Maviret blockieren die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und somit die Infektion neuer Zellen. Dadurch kann die Infektion aus dem Körper entfernt werden.
• -Wann darf Maviret nicht eingenommen werden?
• -Maviret darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch auf Glecaprevir, Pibrentasvir oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren (siehe «Was ist in Maviret enthalten?»);
• -·wenn Sie schwere, nicht durch die Hepatitis C verursachte Probleme mit der Leber haben;
• -·wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten könnten, wenn Maviret mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Maviret beeinflussen und umgekehrt kann auch Maviret die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.
• -Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen
• -Arzneimittel oder Wirkstoff Anwendungszweck des Arzneimittels
• -Efavirenz, Atazanavir gegen HIV Infektionen
• -Rifampicin gegen Infektionen
• -Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon gegen Epilepsie
• -Johanniskraut (Hypericum perforatum) Pflanzliches Arzneimittel gegen Angstbeschwerden und leichte Depression. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich.
• -Atorvastatin, Simvastatin zur Senkung des Blutcholesterins
• -Dabigatran zur Blutverdünnung
• -Ethinylestradiolhaltige Präparate (die meisten kombinierten Pillen, Vaginalringe oder Hormonpflaster zur Verhütung) zur Schwangerschaftsverhütung
• +Qu’est-ce que Maviret et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée) chez l'adulte. L'hépatite C chronique est une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C. Il contient les principes actifs glécaprévir et pibrentasvir.
• +Les principes actifs contenus dans Maviret bloquent la multiplication du virus de l'hépatite C et ainsi l'infection de nouvelles cellules. Ceci permet d'éliminer l'infection de l'organisme.
• +Quand Maviret ne doit-il pas être pris?
• +Maviret ne doit pas être pris
• +·si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient Maviret?»);
• +·si vous présentez des problèmes hépatiques graves qui ne sont pas dus à l'hépatite C;
• +·si vous utilisez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. En effet, la prise de Maviret en association avec ces médicaments peut avoir des conséquences sérieuses ou mettre la vie en danger. Ces médicaments peuvent influencer les effets de Maviret. Inversement, Maviret peut influencer leurs effets.
• +Médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Maviret
• +Médicament ou principe actif Indication du médicament
• +Éfavirenz, atazanavir traitement de l'infection par le VIH
• +Rifampicine traitement d'infections
• +Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone traitement de l'épilepsie
• +Millepertuis (Hypericum perforatum) Médicament végétal contre les troubles anxieux et la dépression légère; ce médicament est disponible sans ordonnance médicale.
• +Atorvastatine, simvastatine pour faire baisser le cholestérol sanguin
• +Dabigatran pour fluidifier le sang
• +Préparations contenant de l'éthinylestradiol (la majorité des pilules œstro-progestatives, anneaux vaginaux et patchs contraceptifs) pour la contraception
• -Trifft eine dieser Angaben auf Sie zu, dürfen Sie Maviret nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von Maviret bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Maviret Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann gegebenenfalls häufigere Kontrollen durchführen wird:
• -·Sie leiden an anderen Leberproblemen als Hepatitis C;
• -·Sie wurden noch nie auf Hepatitis B getestet oder wissen, dass bei Ihnen eine aktuelle oder vergangene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall gegebenenfalls genauer überwachen;
• -·Sie hatten eine Lebertransplantation.
• -Blutuntersuchungen
• -Vor, während und nach einer Behandlung mit Maviret wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, um entscheiden zu können, ob:
• -·Sie Maviret einnehmen sollen, und für wie lange;
• -·die Behandlung bei Ihnen gewirkt hat und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
• -Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie derzeit noch weitere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies schliesst auch pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel ein, die Sie ohne ärztliches Rezept erworben haben.
• -Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret anwenden dürfen – beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle «Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Maviret, wenn Sie eines der Arzneimittel in der nachstehenden Tabelle einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern.
• -Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
• -Arzneimittel Zweck des Arzneimittels
• -Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin zur Senkung des Blutcholesterins
• -Ciclosporin, Tacrolimus zur Unterdrückung des Immunsystems
• -Darunavir, Lopinavir, Ritonavir, Saguinavir, Tipranavir gegen HIV-Infektionen
• -Digoxin, Quinidin gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck
• -Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel* zur Blutverdünnung
• +Si l'une de ces situations vous concerne, vous ne devez pas prendre Maviret. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Maviret?
• +Consultez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne, car il se peut que votre médecin effectue alors des contrôles plus fréquents:
• +·vous souffrez d'autres problèmes hépatiques que l'hépatite C;
• +·vous n'avez encore jamais passé de test de dépistage de l'hépatite B ou vous savez que vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé une infection par le virus de l'hépatite B. Votre médecin vous surveillera éventuellement plus attentivement dans ce cas;
• +·vous avez eu une transplantation du foie.
• +Analyses de sang
• +Votre médecin vous fera des analyses de sang avant, pendant et après le traitement par Maviret pour pouvoir décider:
• +·si vous devez prendre Maviret et pendant combien de temps;
• +·si le traitement a été efficace dans votre cas et si vous ne présentez plus d'hépatite C.
• +Prise de Maviret avec d'autres médicaments
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
• +Il existe certains médicaments que vous ne devez pas utiliser en même temps que Maviret – voir à ce sujet le tableau ci-dessus «Médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Maviret».
• +Avant de prendre Maviret, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments figurant dans le tableau suivant. Votre médecin devra éventuellement modifier la posologie de ces médicaments.
• +Médicaments que vous devez signaler à votre médecin avant de prendre Maviret
• +Médicament Indication du médicament
• +Lovastatine, pravastatine, rosuvastatine pour abaisser le cholestérol sanguin
• +Ciclosporine, tacrolimus pour inhiber le système immunitaire
• +Darunavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir pour le traitement d'une infection par le VIH
• +Digoxine, quinidine pour le traitement de problèmes cardiaques ou d'une hypertension artérielle
• +Anti-vitamines K telles que la warfarine ou d'autres médicaments semblables* pour fluidifier le sang
• -* Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu kontrollieren.
• -Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Maviret einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Maviret während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Auswirkungen von Maviret auf eine Schwangerschaft sind unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder vorhaben, ein Baby zu bekommen, sollte die Einnahme von Maviret vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Maviret einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in Maviret enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Maviret?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel Sie einnehmen müssen
• -Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten, die einmal täglich miteinander einzunehmen sind.
• -Wie Maviret einzunehmen ist
• -Die Tabletten sind zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerteilt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Maviret hätten einnehmen müssen:
• -·Wenn Sie das Versäumnis innerhalb von 18 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie das Versäumnis erst 18 Stunden oder später nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen kurz hintereinander) ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Maviret wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Maviret haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• -·übermässige Müdigkeit (Fatigue)
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• -·Schwindel
• -·Schwächegefühl
• -·Übelkeit (Nausea)
• -·Durchfall
• -·Juckende Haut
• -·Schlafstörungen
• -Einzelfälle
• -Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet. Es traten auch einzelne Fälle von vermindertem Appetit, Verdauungsproblemen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Bauchblähungen und Gelenkschmerzen auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Maviret enthalten?
• -Wirkstoff: Eine Filmtablette (rosa, oval, beidseitig gewölbt, mit der Kennzeichnung «NXT» auf einer Seite) enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
• -Hilfsstoffe: Laktose, weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Maviret? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 84 Filmtabletten.
• -Die Maviret-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen zu jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist als Monatspackung zu 84 Stück erhältlich. Die Monatspackung enthält 4 Wochenkartons mit jeweils 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• +* Votre médecin devra éventuellement faire des analyses de sang plus fréquentes pour contrôler la capacité de coagulation de votre sang.
• +Si une ou plusieurs des situations mentionnées ci-dessus vous concernent (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• +Maviret peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Grossesse
• +Les effets de Maviret sur la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, la prise de Maviret doit être évitée. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Allaitement
• +Si vous allaitez actuellement, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret. On ignore si les deux principes actifs contenus dans Maviret passent dans le lait maternel chez la femme.
• +Comment utiliser Maviret?
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quelle quantité devez-vous prendre?
• +La dose recommandée est de trois comprimés par jour, à prendre en une fois.
• +Comment prendre Maviret
• +Les comprimés doivent être pris avec des aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou partagés.
• +Si vous avez pris plus de Maviret que vous n'auriez dû
• +Si vous avez pris par inadvertance une dose plus importante que la dose recommandée, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou vous rendre dans l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage du médicament avec vous pour pouvoir décrire ce que vous avez pris.
• +Si vous avez oublié de prendre Maviret
• +Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament. Si vous avez oublié une dose une fois, calculez à combien de temps remonte le moment où vous auriez dû prendre votre comprimé de Maviret:
• +·Si votre oubli remonte à moins de 18 heures après l'heure habituelle de la prise de Maviret, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
• +·Si votre oubli remonte à 18 heures ou plus après l'heure habituelle de la prise de Maviret, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double (deux doses à intervalles rapprochés).
• +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
• +Enfants et adolescents
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de Maviret n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents.
• +Quels effets secondaires Maviret peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• +Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• +Très fréquents: peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10
• +·Fatigue excessive (épuisement)
• +·Maux de tête
• +Fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10
• +·Vertiges
• +·Sensation de faiblesse
• +·Nausées
• +·Diarrhée
• +·Démangeaisons de la peau
• +·Troubles du sommeil
• +Cas isolés
• +Il a été rapporté une réactivation d'une infection antérieure par l'hépatite B (une infection du foie). Des cas isolés d'appétit réduit, de problèmes digestifs, de constipation, de douleurs abdominales, de ballonnements et de douleurs articulaires ont également été observés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Maviret?
• +Principe actif: un comprimé pelliculé (rose, ovale, biconvexe, portant l'inscription «NXT» sur une face) contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
• +Excipients: lactose, autres excipients.
• +Où obtenez-vous Maviret? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Boîte de 84 comprimés pelliculés.
• +Les comprimés de Maviret sont emballés dans des blisters journaliers contenant chacun 3 comprimés. Maviret est disponible dans un emballage mensuel de 84 comprimés. L'emballage mensuel contient 4 boîtes hebdomadaires contenant chacune 21 comprimés pelliculés.
• +Numéro d’autorisation
• -Zulassungsinhaberin
• +Titulaire de l’autorisation
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).