• -Qu’est-ce que le REXULTI et quand doit-il être utilisé?
• -REXULTI comprimés contiennent le principe actif brexpiprazole.
• +Qu'est-ce que le REXULTI et quand doit-il être utilisé?
• +REXULTI comprimés pelliculés contiennent le principe actif brexpiprazole.
• -Quand REXULTI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Quand REXULTI ne doit-il pas être pris?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de l’utilisation de REXULTI?
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre REXULTI:
• -·si vous êtes âgés et souffrez de démence (perte de mémoire et d'autres facultés);
• +·si vous êtes une personne âgée et souffrez de démence (perte de mémoire et d'autres facultés);
• -·avez ou avez déjà eu un faible taux de globules blancs
• +·avez ou avez déjà eu un faible taux de globules blancs;
• -·si vous présentez un symptôme évocateur d’une hyperglycémie: une sensation de soif accrue, nausées, besoin plus fréquent d’uriner, augmentation de la faim, faiblesse ou fatigue, confusion ou haleine dégageant une odeur de fruit:
• -·si vous souffrez de raideur musculaire ou d’immobilité accompagnée d'une forte fièvre, des sueurs, d’une altération de la conscience ou des battements de cÅ“ur rapides ou irréguliers;
• -·si vous présentez des mouvements musculaires irréguliers et involontaires, du visage surtout (par ex. au niveau de la langue ou des lèvres);
• -·si vous avez des idées d’automutilation. Il se peut qu’une personne sous traitement antipsychotique développe des idées noires de suicide voire passe à l’acte.
• +·si vous présentez un symptôme évocateur d’une hyperglycémie: une sensation de soif accrue, nausées, besoin plus fréquent d’uriner, augmentation de la faim, faiblesse ou fatigue, confusion ou haleine dégageant une odeur de fruit;
• +·si vous souffrez de raideur musculaire ou d’immobilité accompagnée d'une forte fièvre, de sueur, d’une altération de la conscience ou de battements de cÅ“ur rapides ou irréguliers;
• +·si vous présentez des mouvements musculaires irréguliers et involontaires, particulièrement au niveau du visage (par ex. au niveau de la langue ou des lèvres);
• +·si vous avez des idées d’automutilation. Il se peut qu’une personne sous traitement antipsychotique développe des pensées suicidaires et des actes suicidaires peuvent se produire.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance médicale. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre REXULTI en même temps que ces médicaments. Lorsque vous être traité par REXULTI, vous ne devriez ni débuter ni arrêter tout traitement par d'autres médicaments sans en avoir auparavant parlé avec votre médecin.
• -La prise concomitante de REXULTI comprimés et d'autres médicaments peut obliger à ajuster votre dosage de REXULTI. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez des médicaments suivants:
• +Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance médicale. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre REXULTI en même temps que ces médicaments. Lorsque vous êtes traité par REXULTI, vous ne devriez ni débuter ni arrêter tout traitement par d'autres médicaments sans en avoir auparavant parlé avec votre médecin.
• +La prise concomitante de REXULTI comprimés et d'autres médicaments peut obliger à ajuster votre dosage de REXULTI. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• -·antidépresseurs (par ex. paroxétine, fluoxétine) ou produits à base de plantes telles que millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter les dépressions
• +·antidépresseurs (par ex. paroxétine, fluoxétine) ou produits à base de plantes tels que millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter les dépressions
• +Lactose
• +
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à REXULTI avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils, des machines ou d'effectuer toutes autres activités à risque.
• -REXULTI peut entraîner de la somnolence.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à REXULTI avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils, des machines ou d'effectuer toutes autres activités à risque. REXULTI peut entraîner de la somnolence.
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -REXULTI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +REXULTI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La dose recommandée pour le traitement de la schizophrénie est de 2 à 4 mg par jour. Pour minimiser le risque des effets indésirables, il est conseillé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose recommandée.
• -La dose initiale est habituellement de 1 mg/jour pendant les premiers quatre jours. Elle sera augmentée à 2 mg le jour 5 à 7. À partir de jour 8, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour en une seule prise.
• +La dose recommandée pour le traitement de la schizophrénie est de 2 à 4 mg par jour. Pour minimiser le risque des effets secondaires, il est conseillé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose recommandée.
• +La dose initiale est habituellement de 1 mg par jour pendant les quatre premiers jours. Elle sera augmentée à 2 mg du 5ème au 7ème jour. À partir du 8ème jour, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour en une seule prise.
• -Si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux, la dose journalière recommandée est de 3 mg. La prudence est de mise pour le dosage de REXULTI si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, mais reste toutefois dans la même fourchette que chez les adultes de moins de 65 ans.
• +Si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux, la dose journalière recommandée est de 3 mg. La prudence est de mise pour le dosage de REXULTI si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, mais celui-ci reste toutefois dans la même fourchette que chez les adultes de moins de 65 ans.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez ces patients.
• +Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de REXULTI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les effets secondaires observés lors des essais étaient généralement d'intensité légère ou modérée et n'ont pas, sauf exception, conduit à l'arrêt du traitement.
• +Les effets secondaires observés étaient généralement d'intensité légère ou modérée et n'ont, en règle générale, pas conduit à l'arrêt du traitement.
• -Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• -·agitation, incapacité de rester immobile, tremblements, sédation, vertiges, diarrhées, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, prise de poids, augmentation de la créatinine-phosphokinase (un enzyme mesuré dans votre sang).
• -Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·agitation, incapacité de rester immobile, tremblements, sédation, vertiges, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, prise de poids, augmentation de la créatinine-phosphokinase (une enzyme mesurée dans votre sang).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Autres effets indésirables ayant été rapportés: constipation, troubles de la digestion, fatigue, appétit accrue, somnolence, agitation, crises d'angoisse, insomnie, hypersensibilité et taux élevés de prolactine (une hormone mesurée dans le sang).
• -REXULTI peut présenter d'autres effets indésirables. Consultez votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Autres effets secondaires ayant été rapportés: constipation, troubles de la digestion, fatigue, appétit accrue, somnolence, agitation, crises d'angoisse, insomnie, à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une sensation d'endormissement ou de somnolence (peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques), hypersensibilité et taux élevés de prolactine (une hormone mesurée dans le sang).
• +REXULTI peut présenter d'autres effets secondaires. Consultez votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas les 30 °C.
• -Chaque comprimé contient 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de brexpiprazole comme principe actif.
• -Les excipients sont lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyde fer rouge (0.5 mg, 3 mg), oxyde fer jaune (0.5 mg, 1 mg, 2 mg), oxyde fer noir (2 mg, 3 mg).
• -Tous les comprimés sont ronds, légèrement convexe et à bords biseautés
• -
• +Tous les comprimés pelliculés sont ronds, légèrement convexe et à bords biseautés
• +Principes actifs
• +Chaque comprimé pelliculés contient 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de brexpiprazole.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyde fer rouge (0.5 mg, 3 mg), oxyde fer jaune (0.5 mg, 1 mg, 2 mg), oxyde fer noir (2 mg, 3 mg).
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -17072018PI
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +30102020PI