• -OCALIVA® Comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que OCALIVA et quand doit-il être utilisé?
• +OCALIVA®
• +Qu’est-ce que OCALIVA et quand doit-il être utilisé ?
• -Quand OCALIVA ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte durant le traitement ?
• +Votre médecin réalisera des analyses de sang au début du traitement puis à intervalles réguliers par la suite, afin de contrôler la santé de votre foie. Il est important que vous vous rendiez chez votre médecin pour faire réaliser les examens sanguins recommandés, parmi lesquels figurent également des analyses de sang pour contrôler votre taux de cholestérol.
• +Quand OCALIVA ne doit-il pas être pris / utilisé ?
• -Si vos voies biliaires sont entièrement obstruées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
• +Si vos voies biliaires sont entièrement bouchées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’OCALIVA?
• -Certains médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol dans le sang, appelés complexants des acides biliaires (avec les principes actifs cholestyramine, colestipol ou colésévélam) peuvent affaiblir l’effet d’OCALIVA. Si vous prenez un de ces médicaments, vous devez le prendre au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après la prise d’OCALIVA. Les comprimés pelliculés d’OCALIVA peuvent avoir peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue peut survenir très fréquemment après la prise, il est donc recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines si vous êtes fatigué(e).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l’utilisation d’OCALIVA ?
• +Certains médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol dans le sang, appelés complexants des acides biliaires (avec les principes actifs cholestyramine, colestipol ou colésévélam) peuvent affaiblir l’effet d’OCALIVA. Si vous prenez un de ces médicaments, vous devez le prendre au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après la prise d’OCALIVA. Les comprimés pelliculés d’OCALIVA peuvent avoir peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une fatigue peut survenir très fréquemment après la prise, il est donc recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines si vous êtes fatigué(e).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien(ne) si
• -OCALIVA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser OCALIVA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, n’hésitez pas à les consulter.
• +OCALIVA peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien(ne) avant de prendre ce médicament.
• +Comment utiliser OCALIVA ?
• +Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien(ne). En cas de doute, n’hésitez pas à les consulter.
• -Selon la manière dont votre corps répond au médicament après trois mois de traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 10 mg une fois par jour maximum. Votre médecin parlera avec vous de tout changement de dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +En fonction de la réponse de votre corps au médicament après trois mois de traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 10 mg une fois par jour maximum. Votre médecin discutera avec vous de tout changement de dose.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien(ne) si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris une quantité plus grande d’OCALIVA que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour demander conseil. Conservez l’emballage et les comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• +Si vous avez pris une quantité plus importante d’OCALIVA que vous n’auriez dû
• +Si vous avez pris accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour demander conseil. Conservez l’emballage et les comprimés avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Vous devez prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué. N’arrêtez pas votre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
• +Vous devez prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué. N’arrêtez pas la prise de votre médicament sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires OCALIVA peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires très fréquemment observés (peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) sont maux de ventre, démangeaisons cutanées, et fatigue.
• -Souvent (chez jusqu’à 1 personne traitée sur 10), les effets secondaires peuvent se manifester par des dysfonctionnements de la glande thyroïde, des vertiges, des palpitations, des douleurs dans la bouche, une constipation, une sécheresse ou des rougeurs de la peau (eczéma), une éruption cutanée, des douleurs articulaires, des gonflements aux mains et aux pieds ainsi que de la fièvre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -
• +Quels effets secondaires OCALIVA peut-il provoquer ?
• +Très fréquemment (cela concerne plus d'une personne traitée sur 10)
• +Maux de ventre, démangeaisons cutanées, et fatigue
• +Souvent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• +Dysfonctionnements de la glande thyroïde, vertiges, palpitations, douleurs dans la bouche, constipation, sécheresse ou rougeurs de la peau (eczéma), éruption cutanée, douleurs articulaires, gonflements aux mains et aux pieds ainsi que de fièvre
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'OCALIVA, cependant leur fréquence n'est pas connue : insuffisance hépatique (parfois avec issue létale), augmentation du taux de bilirubine (examens sanguins du foie), jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ainsi que cicatrisation du foie (cirrhose).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien(ne). Cela vaut notamment en cas d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Durée de conservation
• +
• -OCALIVA doit être conservé dans son emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient OCALIVA?
• -1 comprimé contient 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique comme principe actif ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous OCALIVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Recommandations de stockage
• +Conserver dans son emballage d’origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Recommandations ultérieures
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien(ne) comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l’environnement.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien(ne), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient OCALIVA ?
• +Principes actifs
• +1 comprimé contient 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique comme principe actif.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline (E 460), glycolat d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talque (E 553b), colorants dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172).
• +Où obtenez-vous OCALIVA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Intercept Pharma Switzerland GmbH, 8045 Zurich
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Intercept Pharma Switzerland GmbH, Zurich
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).