• -Penthrox®
• -Qu’est-ce que Penthrox et quand doit-il être utilisé?
• -Penthrox contient le principe actif méthoxyflurane, qui est inhalé sous forme de vapeur et appartient à la classe des anesthésiques (anesthésiques dits halogénés).
• -Penthrox a des propriétés analgésiques à la posologie minimale prévue. Penthrox est utilisé pour le traitement d'urgence des douleurs traumatiques modérées à sévères chez les patients adultes conscients. Penthrox ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Penthrox ne doit-il pas être utilisé?
• -Penthrox ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif méthoxyflurane, à certains anesthésiques (anesthésiques dits halogénés) ou à l'excipient hydroxytoluène butylé;
• -·en tant qu'anesthésique;
• -·si vous présentez un trouble rare appelé «hyperthermie maligne» ou si l'on sait qu'un tel trouble pourrait exister chez vous (en cas d'hyperthermie maligne, l'organisme répond à un anesthésique par une forte hausse de la température corporelle);
• -·s'il existe dans votre famille des antécédents d'effets secondaires sévères après inhalation d'un agent anesthésique;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ou si vous avez eu des lésions au foie après une utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d'autres anesthésiques halogénés;
• +Penthrox
• +Qu’est-ce que Penthrox® et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Penthrox® contient le principe actif méthoxyflurane, qui est inhalé sous forme de vapeur et appartient à la classe des anesthésiques (anesthésiques dits halogénés).
• +Penthrox® a des propriétés analgésiques à la posologie minimale prévue. Penthrox® est utilisé pour le traitement d’urgence des douleurs traumatiques modérées à sévères chez les patients adultes conscients.
• +Quand Penthrox® ne doit-il pas être utilisé?
• +Penthrox® ne doit pas être utilisé:
• +·en cas d’hypersensibilité au principe actif méthoxyflurane, à certains anesthésiques (anesthésiques dits halogénés) ou à l’excipient butylhydroxytoluène;
• +·en tant qu’anesthésique;
• +·si vous présentez un trouble rare appelé «hyperthermie maligne» ou si l’on sait qu’un tel trouble pourrait exister chez vous (en cas d’hyperthermie maligne, l’organisme répond à un anesthésique par une forte hausse de la température corporelle);
• +·s’il existe dans votre famille des antécédents d’effets secondaires sévères après inhalation d’un agent anesthésique;
• +·si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère ou si vous avez eu des lésions au foie après une utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d’autres anesthésiques halogénés;
• -·si vous avez une altération du niveau de conscience (p.ex. en lien avec un traumatisme crânien, ou avec une consommation de drogues ou d'alcool);
• +·si vous avez une altération du niveau de conscience (p. ex. en lien avec un traumatisme crânien, ou avec une consommation de drogues ou d’alcool);
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Penthrox?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Penthrox®?
• -Si vous présentez des risques d'affection rénale, souffrez de maladies hépatiques ou présentez des risques d'insuffisance hépatique, votre médecin prendra des mesures de précaution particulières concernant l'administration de Penthrox et aura recours à la dose efficace la plus basse.
• -Une prudence particulière est de mise si vous avez déjà utilisé Penthrox moins de 3 mois auparavant. Votre médecin décidera dans ce cas si vous pouvez utiliser Penthrox.
• +Si vous présentez des risques d’affection rénale, souffrez de maladies hépatiques ou présentez des risques d’insuffisance hépatique, votre médecin prendra des mesures de précaution particulières concernant l’administration de Penthrox® et aura recours à la dose efficace la plus basse.
• +Une prudence particulière est de mise si vous avez déjà utilisé Penthrox® moins de 3 mois auparavant. Votre médecin décidera dans ce cas si vous pouvez utiliser Penthrox®.
• -Penthrox agit sur le système nerveux central et peut avoir un effet calmant, mais peut aussi entraîner une euphorie, une perte de mémoire, une réduction de la capacité de concentration, des troubles moteurs ou des fluctuations de l'humeur. Penthrox ne doit pas être utilisé de manière abusive en vue d'obtenir des effets sur le système nerveux central.
• -Penthrox n'est pas approprié pour le traitement des états douloureux prolongés ou répétés.
• -L'hydroxytoluène butylé (E321), l'excipient contenu dans Penthrox, peut provoquer des réactions cutanées localisées ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Si vous utilisez Penthrox en association concomitante avec des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux central (analgésiques puissants, tranquillisants, somnifères, anesthésiques, décontractants musculaires, antihistaminiques ou même alcool), cela renforcera l'effet calmant de Penthrox.
• -Si vous utilisez Penthrox avec certains antihypertenseurs (antagonistes du calcium), un effet antihypertensif majoré est possible. Si vous utilisez des antagonistes du calcium en traitement de l'hypertension artérielle, veuillez en informer votre médecin.
• -Penthrox ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec de l'alcool ou des médicaments favorisant l'activité de certaines enzymes métaboliques (CYP2E1 et CYP2A6). Cela inclut par exemple des préparations contre les maladies infectieuses contenant les antibiotiques isoniazide ou rifampicine, ou des médicaments pour le traitement de l'épilepsie contenant le principe actif phénobarbital. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Penthrox ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des médicaments qui ont un effet nocif connu sur les reins (p. ex. produits de contraste et certains médicaments contre les maladies infectieuses [antibiotiques: tétracycline, gentamicine, colistine, polymyxine B et amphotéricine B]). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Penthrox peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Dans la mesure où l'utilisation de Penthrox peut provoquer des vertiges, une somnolence ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vous présentez de tels symptômes!
• -Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines immédiatement après avoir utilisé Penthrox. Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre ces activités.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Penthrox peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse: au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, vous ne devez pas utiliser Penthrox à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, vous devez en informer votre médecin. Il décidera si vous pouvez utiliser Penthrox.
• -Allaitement: on ne dispose pas d'informations suffisantes pour savoir si le principe actif passe dans le lait maternel. Par conséquent, une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Penthrox pendant la période d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Penthrox?
• -Le liquide contenu dans le flacon doit être administré uniquement par inhalation. L'administration a lieu au moyen de l'inhalateur fourni.
• -Un professionnel de santé formé à l'administration du médicament doit préparer l'inhalateur Penthrox, informer le patient de son utilisation correcte et superviser l'administration. L'inhalateur Penthrox ne doit être utilisé que dans des pièces bien ventilées, et toujours avec la chambre contenant le charbon actif.
• -La dose unitaire pour un adulte est habituellement un flacon de 3 ml. Un deuxième flacon de 3 ml peut être administré si nécessaire, pour prolonger la durée de l'effet analgésique, mais uniquement en cas de besoin.
• -Il convient de limiter l'utilisation de Penthrox à la plus faible dose efficace pour soulager la douleur, en particulier chez les personnes âgées. L'administration maximale journalière est de 6 ml.
• -La dose totale hebdomadaire ne doit pas dépasser 15 ml. L'administration sur plusieurs jours consécutifs n'est pas recommandée.
• -Il convient de toujours limiter l'utilisation à la plus faible dose efficace pour soulager la douleur. L'effet est perceptible dès 1 à 10 inhalations. Par conséquent, il convient de faire des pauses lors de l'inhalation de manière à évaluer la douleur et à ajuster la quantité de Penthrox inhalée.
• -Utilisation de l'inhalateur Penthrox
• -1. Un professionnel de santé formé à l'administration du médicament préparera l'inhalateur et placera la dragonne à votre poignet.
• -2. Inhalez par l'embout de l'inhalateur jusqu'à ce que la douleur s'atténue. Un professionnel de santé vous montrera comment procéder en cas d'incertitude. Inspirez doucement au cours des premières respirations de façon à vous habituer à l'odeur fruitée du médicament. Respirez ensuite normalement à travers l'inhalateur. Expirez dans l'inhalateur. (image) (image)
• -3. Si vous avez besoin d'un soulagement de la douleur plus important, vous pouvez boucher avec votre doigt l'orifice du diffuseur, situé sur la chambre transparente contenant le charbon actif, pendant l'inhalation. Un professionnel de santé vous montrera où se situe l'orifice. (image)
• -4. Vous n'avez pas besoin d'inhaler en permanence. Des interruptions permettent une utilisation prolongée. (image)
• -5. Continuez d'utiliser l'inhalateur jusqu'à ce qu'un professionnel de santé vous dise d'arrêter. Il convient d'utiliser la dose minimale efficace pour soulager la douleur. Si un soulagement supplémentaire de la douleur est nécessaire après la première bouteille, une seconde bouteille de 3 ml peut être utilisée avec le même inhalateur.
• -
• +Penthrox® agit sur le système nerveux central et peut avoir un effet calmant, mais peut aussi entraîner une euphorie, une perte de mémoire, une réduction de la capacité de concentration, des troubles moteurs ou des fluctuations de l’humeur. Penthrox® ne doit pas être utilisé de manière abusive en vue d’obtenir des effets sur le système nerveux central.
• +Penthrox® n’est pas approprié pour le traitement des états douloureux prolongés ou répétés.
• +Le butylhydroxytoluène (E321), l’excipient contenu dans Penthrox®, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Si vous utilisez Penthrox® en association concomitante avec des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux central (analgésiques puissants, tranquillisants, somnifères, anesthésiques, décontractants musculaires, antihistaminiques ou même alcool), cela renforcera l’effet calmant de Penthrox®.
• +Si vous utilisez Penthrox® avec certains antihypertenseurs (antagonistes du calcium), un effet antihypertensif majoré est possible. Si vous utilisez des antagonistes du calcium en traitement de l’hypertension artérielle, veuillez en informer votre médecin.
• +Penthrox® ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec de l’alcool ou des médicaments favorisant l’activité de certaines enzymes métaboliques (CYP2E1 et CYP2A6). Cela inclut par exemple des préparations contre les maladies infectieuses contenant les antibiotiques isoniazide ou rifampicine, ou des médicaments pour le traitement de l’épilepsie contenant le principe actif phénobarbital. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• +Penthrox® ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des médicaments qui ont un effet nocif connu sur les reins (p. ex. produits de contraste et certains médicaments contre les maladies infectieuses [antibiotiques: tétracycline, gentamicine, colistine, polymyxine B et amphotéricine B]). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Dans la mesure où l’utilisation de Penthrox® peut provoquer des vertiges, une somnolence ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vous présentez de tels symptômes!
• +Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines immédiatement après avoir utilisé Penthrox®. Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre ces activités.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d’une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• +Penthrox® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Grossesse
• +Au cours de la grossesse, vous ne devez pas utiliser Penthrox® à moins d’une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, vous devez en informer votre médecin. Il décidera si vous pouvez utiliser Penthrox®.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas d’informations suffisantes pour savoir si le principe actif passe dans le lait maternel. Par conséquent, une prudence particulière est de rigueur lors de l’utilisation de Penthrox® pendant la période d’allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
• +Comment utiliser Penthrox®?
• +Le liquide contenu dans le flacon doit être administré uniquement par inhalation. L’administration a lieu au moyen de l’inhalateur fourni.
• +Un professionnel de santé formé à l’administration du médicament doit préparer l’inhalateur Penthrox®, informer le patient de son utilisation correcte et superviser l’administration. L’inhalateur Penthrox® ne doit être utilisé que dans des pièces bien ventilées, et toujours avec la chambre contenant le charbon actif.
• +La dose unitaire pour un adulte est habituellement un flacon de 3 ml. Un deuxième flacon de 3 ml peut être administré si nécessaire, pour prolonger la durée de l’effet analgésique, mais uniquement en cas de besoin.
• +Il convient de limiter l’utilisation de Penthrox® à la plus faible dose efficace pour soulager la douleur, en particulier chez les personnes âgées. L’administration maximale journalière est de 6 ml.
• +La dose totale hebdomadaire ne doit pas dépasser 15 ml. L’administration sur plusieurs jours consécutifs n’est pas recommandée.
• +Il convient de toujours limiter l’utilisation à la plus faible dose efficace pour soulager la douleur. L’effet est perceptible dès 1 à 10 inhalations. Par conséquent, il convient de faire des pauses lors de l’inhalation de manière à évaluer la douleur et à ajuster la quantité de Penthrox® inhalée.
• +Utilisation de l’inhalateur Penthrox®
• +1.Un professionnel de santé formé à l’administration du médicament préparera l’inhalateur et placera la dragonne à votre poignet.
• +2.Inhalez par l’embout de l’inhalateur jusqu’à ce que la douleur s’atténue. Un professionnel de santé vous montrera comment procéder en cas d’incertitude. Inspirez doucement au cours des premières respirations de façon à vous habituer à l’odeur fruitée du médicament. Respirez ensuite normalement à travers l’inhalateur. Expirez dans l’inhalateur.
• +(image)
• +(image)
• +3.Si vous avez besoin d’un soulagement de la douleur plus important, vous pouvez boucher avec votre doigt l’orifice du diffuseur, situé sur la chambre transparente contenant le charbon actif, pendant l’inhalation. Un professionnel de santé vous montrera où se situe l’orifice.
• +(image)
• +4.Vous n’avez pas besoin d’inhaler en permanence. Des interruptions permettent une utilisation prolongée.
• +(image)
• +5.Continuez d’utiliser l’inhalateur jusqu’à ce qu’un professionnel de santé vous dise d’arrêter. Il convient d’utiliser la dose minimale efficace pour soulager la douleur. Si un soulagement supplémentaire de la douleur est nécessaire après la première bouteille, une seconde bouteille de 3 ml peut être utilisée avec le même inhalateur.
• -Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité n'ont pas été suffisamment étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Penthrox ne doit donc pas être utilisé chez les patients de cette classe d'âge.
• -Quels effets secondaires Penthrox peut-il provoquer?
• +L’utilisation et la sécurité de Penthrox® n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Penthrox® ne doit donc pas être utilisé chez les patients de cette classe d’âge.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Penthrox® peut-il provoquer ?
• -·Insuffisance hépatique/inflammation hépatique. Des effets tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, ictère (jaunissement de la peau et/ou des yeux), urines de couleur foncée, selles de couleur pâle, douleur ou sensibilité au toucher dans la partie droite de votre abdomen (sous les cotes) peuvent survenir.
• -·Insuffisance rénale. Des symptômes tels que la réduction ou l'augmentation de la quantité d'urine excrétée, le gonflement des pieds ou des mollets (rétention d'eau) peuvent être observés.
• -L'utilisation de Penthrox peut également provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires très fréquents: vertiges.
• -Effets secondaires fréquents: état euphorique, perte de mémoire, troubles de l'élocution, troubles du goût, maux de tête, fatigue, faible pression artérielle, toux, sécheresse buccale, nausées, sensation d'ivresse et somnolence.
• -Effets secondaires occasionnels: augmentation de l'appétit, anxiété, dépression, réactions émotionnelles inadaptées, sensation d'engourdissement, troubles sensitifs, vision double, rougeurs cutanées, pression artérielle élevée, symptômes dans la cavité buccale, sudation excessive, trouble émotionnel, frissons, sensation de manque d'énergie, abattement matinal.
• -Effets secondaires observés de façon isolée: humeur changeante, agitation, perte d'orientation, trouble dissociatif (apparition de symptômes pathologiques sans présence de maladie physique), excitation, altération de l'état de conscience, vision floue, fluctuations de la pression artérielle, suffocation, hypoxie (apparition de colorations bleues au niveau de la peau et des muqueuses), vomissements, pathologies hépatiques et rénales.
• +·Insuffisance hépatique/inflammation hépatique. Des effets tels que perte d’appétit, nausées, vomissements, ictère (jaunissement de la peau et/ou des yeux), urines de couleur foncée, selles de couleur pâle, douleur ou sensibilité au toucher dans la partie droite de votre abdomen (sous les cotes) peuvent survenir.
• +·Insuffisance rénale. Des symptômes tels que la réduction ou l’augmentation de la quantité d’urine excrétée, le gonflement des pieds ou des mollets (rétention d’eau) peuvent être observés.
• +L’utilisation de Penthrox® peut également provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +Vertiges
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Maux de tête, somnolence, sécheresse buccale, nausées.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Augmentation de l’appétit, anxiété, dépression, état euphorique, réactions émotionnelles inadaptées, perte de mémoire, troubles de l’élocution, troubles du goût, sensation d’engourdissement, troubles sensitifs, vision double, bouffées de chaleur, faible pression artérielle, pression artérielle élevée, toux, symptômes dans la cavité buccale, vomissements, sudation excessive, fatigue, sentiment de malaise, sensation d’ivresse frissons, sentiment de relaxation.
• +Cas isolés
• +Effets secondaires observés de façon isolée lors de l'utilisation à fortes doses pour l’analgésie: changements d'humeur, excitation, confusion, sentiment d'aliénation de la réalité, agitation, altération de l’état de conscience, mouvements oculaires incontrôlés (tremblement des yeux), vision floue, fluctuations de la pression artérielle, crise d'étouffement, hypoxie (apparition de colorations bleues au niveau de la peau et des muqueuses), maladies hépatiques et rénales.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Destiné à un usage unique pour un seul patient. Utiliser immédiatement l'inhalateur Penthrox une fois préparé.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Penthrox?
• -1 flacon contient 3 ml de liquide pour inhalation avec 99,9% de méthoxyflurane comme principe actif et de l'hydroxytoluène butylé (E321) comme excipient.
• -Où obtenez-vous Penthrox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP » sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Destiné à un usage unique pour un seul patient. Utiliser immédiatement l’inhalateur Penthrox® une fois préparé.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Penthrox® ?
• +Principes actifs
• +1 flacon contient 3 ml de liquide pour inhalation avec 99,9% de méthoxyflurane comme principe actif.
• +Excipients
• +1 flacon contient 3 ml de liquide pour inhalation avec butylhydroxytoluène (E321) comme excipient.
• +Où obtenez-vous Penthrox® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Emballage combiné contenant un flacon de 3 ml, un inhalateur Penthrox et une chambre de charbon actif (emballages de 1 ou de 10 unités).
• +Emballage combiné contenant un flacon de 3 ml, un inhalateur Penthrox® et une chambre de charbon actif (emballages de 1 ou de 10 unités).
• -66533 (Swissmedic).
• +66533 (Swissmedic)
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikonsuccursale de Bâle
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).