• -Qu’est-ce que Nordimet et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin. Nordimet est un analogue de l’acide folique et présente les propriétés suivantes:
• +Qu’est-ce que Nordimet et quand doit-il être utilisé ?
• +Sur prescription du médecin.
• +Nordimet est un analogue de l’acide folique et présente les propriétés suivantes:
• --Formes sévères de psoriasis vulgaire ou de psoriasis avec atteinte articulaire (psoriasis arthropathique) en cas de réponse insuffisante au traitement conventionnel
• +-Formes sévères de psoriasis vulgaire ou de psoriasis avec atteinte articulaire (psoriasis arthropathique) en cas de réponse insuffisante au traitement conventionnel.
• -Quand Nordimet ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Nordimet ne doit-il pas être utilisé ?
• --Si vous êtes enceinte ou désirez l’être (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +-Si vous êtes enceinte ou désirez l’être (voir « Grossesse/Allaitement »)
• --Si vous êtes vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner avec des vaccins vivants
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nordimet?
• -Nous vous conseillons de discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques potentiels liés à un traitement par le méthotrexate avant de commencer à prendre Nordimet. Votre médecin vous informera des signes et symptômes précoces d’intoxication dans le cadre d’un traitement par le méthotrexate. Il est important que vous utilisiez Nordimet exactement comme il vous l'a été prescrit. L’administration du méthotrexate à une fréquence ou à des doses plus élevées que prescrit peut provoquer de graves affections, y compris le décès. Nordimet doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin.
• +-Si vous êtes vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner avec des vaccins vivants ;
• +-Après un certain type d'anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote)
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nordimet ?
• +Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique sous-jacente ont été signalés avec le méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes comme des crachats sanguinolents ou de la toux, communiquez immédiatement avec votre médecin.
• +Nous vous conseillons de discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques potentiels liés à un traitement par le méthotrexate avant de commencer à prendre Nordimet. Votre médecin vous informera des signes et symptômes précoces d’intoxication dans le cadre d’un traitement par le méthotrexate. Il est important que vous utilisiez Nordimet exactement comme il vous l'a été prescrit.
• +L’administration du méthotrexate à une fréquence ou à des doses plus élevées que prescrit peut provoquer de graves affections, y compris le décès. Nordimet doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin.
• +devez nécessiter une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote)
• +
• -Des pneumonies associées à des symptômes déjà présents mais qui ne sont pas encore visibles sur les clichés radiographiques, comme une sensation générale de maladie, une toux irritative sèche, un essoufflement allant jusqu’à la détresse respiratoire, une toux, des douleurs thoraciques, une fièvre et des infiltrats apparaissant sur le cliché radiographique du thorax ou une pneumonie non spécifique survenant au cours du traitement par le méthotrexate peuvent être les signes d’une éventuelle lésion dangereuse potentiellement fatale. Des affections pulmonaires induites par le méthotrexate peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Ces dernières ne se sont pas toujours entièrement résorbées et se produisaient déjà à de faibles doses de 7,5 mg/semaine.
• +Des pneumonies associées à des symptômes déjà présents mais qui ne sont pas encore visibles sur les clichés radiographiques, comme une sensation générale de maladie, une toux irritative sèche, un essoufflement allant jusqu’à la détresse respiratoire, une toux, des douleurs thoraciques, une fièvre et des infiltrats apparaissant sur le cliché radiographique du thorax ou une pneumonie non spécifique survenant au cours du traitement par le méthotrexate peuvent être les signes d’une éventuelle lésion dangereuse potentiellement fatale. Des affections pulmonaires induites par le méthotrexate peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Ces dernières ne se sont pas toujours entièrement résorbées et se produisaient déjà à de faibles doses de 7.5 mg/semaine.
• +Certains types d'anesthésiques influencent l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves et mortels. Avertissez votre médecin si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie générale (anesthésie à l'oxyde nitreux).
• +Précautions particulières pour le traitement avec Nordimet
• +Le méthotrexate affecte temporairement la production de spermatozoïdes et d'ovules, mais dans la plupart des cas c'est réversible. Le méthotrexate peut causer des fausses couches et des malformations congénitales graves. Vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement au méthotrexate et pendant au moins six mois après la fin du traitement (voir aussi la section « Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ? »).
• +
• --Examens détaillés des tissus du foie (biopsie hépatique): des examens détaillés des tissus hépatiques prélevés doivent avoir lieu en cas de traitement prolongé en raison de l’effet hépatotoxique potentiel. Les facteurs de risque sont une dose totale de 1,0 à 1,5 g; une alcoolodépendance (également dans les antécédents); une hausse continue des concentrations de certaines enzymes hépatiques dans le sang, des antécédents de maladies hépatiques, y compris d’hépatite chronique B ou C, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète sucré, l’obésité, des antécédents de prise de médicaments hépatotoxiques ou le contact avec des substances chimiques hépatotoxiques.
• +-Examens détaillés des tissus du foie (biopsie hépatique): des examens détaillés des tissus hépatiques prélevés doivent avoir lieu en cas de traitement prolongé en raison de l’effet hépatotoxique potentiel. Les facteurs de risque sont une dose totale de 1.0 à 1.5 g; une alcoolodépendance (également dans les antécédents); une hausse continue des concentrations de certaines enzymes hépatiques dans le sang, des antécédents de maladies hépatiques, y compris d’hépatite chronique B ou C, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète sucré, l’obésité, des antécédents de prise de médicaments hépatotoxiques ou le contact avec des substances chimiques hépatotoxiques.
• +Des effets secondaires, tels que la fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent se produire lors de l’administration de Nordimet. L'aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines ou des outils peut être altérée dans des cas isolés. Cela s’applique notamment à la prise simultanée de méthotrexate et d’alcool.
• +Des effets secondaires affectant le système nerveux central, comme la fatigue et les vertiges peuvent se produire en cas d’administration de Nordimet. Votre aptitude à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut donc dans certains cas être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), nous vous déconseillons de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +
• -- vous souffrez d’une autre maladie
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!) ou en utilisez en application externe!
• -vous avez récemment pris d’autres médicaments (même en automédication) ou en avez utilisé en application externe
• -- vous prévoyez de prendre d’autres médicaments (même en automédication) ou d’en utiliser en application externe
• +vous souffrez d’une autre maladie
• +vous êtes allergique ou
• +vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!) ou en utilisez en application externe!
• +vous avez récemment pris ou utilisé ou prévoyez de prendre ou d’utiliser d’autres médicaments , y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
• -Il convient de tenir compte de la possibilité de graves troubles de la formation des cellules sanguines provoqués par le traitement par le méthotrexate en cas de traitement (préalable) par des médicaments entraînant des effets secondaires potentiels affectant la moelle osseuse (p.ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).
• -L’administration simultanée de médicaments provoquant une carence en folates (p.ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut engendrer une aggravation de la toxicité du méthotrexate. Une précaution particulière est donc recommandée en cas de carence en acide folique déjà existante. L’administration simultanée de médicaments contenant de l’acide folinique et de préparations vitaminées qui contiennent elles-mêmes ou dont les dérivés contiennent de l’acide folique peut toutefois altérer l’efficacité du méthotrexate.
• +Il convient de tenir compte de la possibilité de graves troubles de la formation des cellules sanguines provoqués par le traitement par le méthotrexate en cas de traitement (préalable) par des médicaments entraînant des effets secondaires potentiels affectant la moelle osseuse (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).
• +Des interactions peuvent survenir, en particulier avec les anesthésiques à base de protoxyde d'azote (gaz hilarant) ; parlez-en à votre médecin si vous devez subir une chirurgie.
• +L’administration simultanée de médicaments provoquant une carence en folates (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut engendrer une aggravation de la toxicité du méthotrexate. Une précaution particulière est donc recommandée en cas de carence en acide folique déjà existante. L’administration simultanée de médicaments contenant de l’acide folinique et de préparations vitaminées qui contiennent elles-mêmes ou dont les dérivés contiennent de l’acide folique peut toutefois altérer l’efficacité du méthotrexate.
• -Des effets secondaires, tels que la fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent se produire lors de l’administration de Nordimet. L'aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines ou des outils peut être altérée dans des cas isolés. Cela s’applique notamment à la prise simultanée de méthotrexate et d’alcool.
• -Des effets secondaires affectant le système nerveux central, comme la fatigue et les vertiges peuvent se produire en cas d’administration de Nordimet. Votre aptitude à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut donc dans certains cas être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), nous vous déconseillons de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• -Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc presque
• +« exempt de sodium ».
• +Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
• +N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des mesures sur les membres. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement, un entretien relatif au risque des effets néfastes du traitement sur l’enfant vous sera proposé. Si vous envisagez une grossesse, vous devez consulter votre médecin avant le début prévu du traitement. Il vous adressera éventuellement à un spécialiste en vue d’un entretien, le méthotrexate pouvant être génotoxique.
• +Si vous tombez enceinte au cours du traitement, ou si vous croyez être enceinte, parlez-en à votre médecin ou professionnel de la santé le plus tôt possible. On devrait vous offrir des conseils sur le risque d'effets indésirables du traitement sur l'enfant. Si vous voulez devenir enceinte, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer le traitement, car il ou elle peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils.
• -Le méthotrexate peut être génotoxique et altérer la production de spermatozoïdes et d’ovules tout en étant lié à la possibilité d’apparition de malformations à la naissance. Vous devez éviter d'engendrer au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Un traitement par le méthotrexate pouvant provoquer une infertilité, il est conseillé aux hommes d’envisager la possibilité de conserver du sperme avant le début du traitement.
• -Comment utiliser Nordimet?
• +Les données disponibles ne suggèrent pas qu'il y a un risque accru de malformations ou de fausses couches si le père reçoit du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Mais le risque ne peut être totalement exclu. Le méthotrexate peut être mutagène et affecter la production de sperme, avec la possibilité de malformations congénitales. Pendant le traitement au méthotrexate et 6 mois après le traitement, vous devez éviter la procréation d'enfants ou le don de sperme.
• +Comment utiliser Nordimet ?
• -La dose de départ recommandée est de 7,5 mg une fois par semaine sous forme d’administration unique.
• -En cas d’effet insuffisant, il est possible d’augmenter progressivement la dose de Nordimet de 2,5 mg si le traitement est bien toléré. Il est aussi possible de commencer par une dose plus élevée. La dose hebdomadaire moyenne s’élève de 15 à 20 mg. Il est néanmoins déconseillé de manière générale de dépasser une dose hebdomadaire de 20 mg. Une fois le succès thérapeutique souhaité obtenu, il convient, dans la mesure du possible, de diminuer progressivement la dose jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
• +La dose de départ recommandée est de 7.5 mg une fois par semaine sous forme d’administration unique.
• +En cas d’effet insuffisant, il est possible d’augmenter progressivement la dose de Nordimet de 2.5 mg si le traitement est bien toléré. Il est aussi possible de commencer par une dose plus élevée. La dose hebdomadaire moyenne s’élève de 15 à 20 mg. Il est néanmoins déconseillé de manière générale de dépasser une dose hebdomadaire de 20 mg. Une fois le succès thérapeutique souhaité obtenu, il convient, dans la mesure du possible, de diminuer progressivement la dose jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
• -Une dose test de 2,5 à 5 mg est recommandée pour évaluer les éventuels effets néfastes. En l’absence d’altération de l’hémogramme, poursuivre une semaine plus tard avec environ 7,5 mg. Il est possible d’augmenter progressivement la dose sous surveillance de l’hémogramme (par incréments de 5 à 7,5 mg/semaine) jusqu’à obtention d’un résultat thérapeutique optimal. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
• +Une dose test de 2.5 à 5 mg est recommandée pour évaluer les éventuels effets néfastes. En l’absence d’altération de l’hémogramme, poursuivre une semaine plus tard avec environ 7.5 mg. Il est possible d’augmenter progressivement la dose sous surveillance de l’hémogramme (par incréments de 5 à 7.5 mg/semaine) jusqu’à obtention d’un résultat thérapeutique optimal. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Patients insuffisants rénaux
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients insuffisants hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -•1 stylo prérempli Nordimet et le tampon alcoolisé
• +-1 stylo prérempli Nordimet et le tampon alcoolisé
• -1. Extrayez le stylo de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. Le stylo doit être extrait de l’emballage à température ambiante.
• -2. Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Sortir le stylo de sa boîte et contrôler l’intégrité du sceau de sécurité qui se trouve entre le corps blanc du stylo et le capuchon vert. Si le sceau de sécurité est brisé, utiliser un autre stylo pour l’injection.
• -Examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.
• -3. Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du tampon alcoolisé.
• -4. Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main. Ne pas mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.
• -(image)
• -5. Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
• -6. Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
• +1.Extrayez le stylo de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. Le stylo doit être extrait de l’emballage à température ambiante.
• +2.Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Sortir le stylo de sa boîte et examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.
• +3.Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du tampon alcoolisé.
• +4.Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main. Ne pas mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.
• +5.Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
• +6.Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
• -7. Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic. Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée dans la peau.
• +7.Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic. Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée dans la peau.
• -8. La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et ressent un second déclic lorsque l’injection est terminée.
• +8.La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et ressent un second déclic lorsque l’injection est terminée.
• -9. Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.
• +9.Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.
• -10. Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert. Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
• +10.Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert. Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
• -Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer ?
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente information, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):
• -•Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
• -•Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
• -Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
• -•Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
• -•Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
• -•Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
• -•Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
• -•Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
• -Occasionnels (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
• -•Zona (herpès zoster)
• -•Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
• -•Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
• -•Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
• -•Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
• -•Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
• -•Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
• -•Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
• -•Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire)
• -•Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
• -•Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
• -•Dépressions
• -•Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
• -•Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
• -•Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
• -•Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
• -Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
• -•Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
• -•Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
• -•Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
• -•Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
• -•Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
• -•Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
• -•Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
• -•Sautes d’humeur
• -•Graves troubles de la vue
• -•Diminution de la pression artérielle (hypotension)
• -•Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
• -•Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin
• -•Fracture de stress
• -Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10’000):
• -•Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
• -•Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
• -•Septicémie (empoisonnement du sang)
• -•Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression)
• -•Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
• -•Hépatite, lésion du foie
• -•Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
• -•Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
• -•Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
• -•Conjonctivite, rétinopathie
• -•Insomnie
• -•Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie)
• -•Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le stylo dans son carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +-Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
• +-Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +-Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
• +-Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
• +-Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
• +-Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
• +-Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +-Zona (herpès zoster)
• +-Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
• +-Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
• +-Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
• +-Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
• +-Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
• +-Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
• +-Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
• +-Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire) ;
• +-Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
• +-Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
• +-Dépressions
• +-Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
• +-Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
• +-Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
• +-Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +-Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
• +-Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
• +-Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
• +-Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
• +-Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
• +-Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
• +-Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
• +-Sautes d’humeur
• +-Graves troubles de la vue
• +-Diminution de la pression artérielle (hypotension)
• +-Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
• +-Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin ;
• +-Fracture de stress
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• +-Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
• +-Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
• +-Septicémie (empoisonnement du sang)
• +-Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression) ;
• +-Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
• +-Hépatite, lésion du foie
• +-Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
• +-Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
• +-Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
• +-Conjonctivite, rétinopathie
• +-Insomnie
• +-Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie) ;
• +-Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine
• +-Maladies lymphoprolifératives (production excessive de globules blancs)
• +Fréquence inconnue
• +-Saignement des poumons, lésions osseuses à la mâchoire (en raison d'une production excessive de globules blancs)
• +-Destruction des tissus au site d’injection
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le stylo dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
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• -Que contient Nordimet?
• -1 ml de solution Nordimet contient 25 milligrammes de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique ainsi que les excipients suivants: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour équilibrer le pH) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nordimet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Nordimet ?
• +1 ml Nordimet contient:
• +Principes actifs
• +25 milligrammes de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique
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• +Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster la valeur de pH) et eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Nordimet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Stylo prérempli Nordimet 7,5 mg; 1, 4
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• -Stylo prérempli Nordimet 12,5 mg; 1, 4
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• -Stylo prérempli Nordimet 17,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 17.5 mg; 1, 4
• -Stylo prérempli Nordimet 22,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 22.5 mg; 1, 4
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).