• -Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgende Eigenschaften:
• --Hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder ändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen
• --Unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehreaktionen ab
• --Hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen
• -Nordimet wird angewendet bei:
• -aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen
• -polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5], die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs)
• --Schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit der üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoider Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Sicherheit bei der Verwendung von Nordimet in Verbindung mit anderen Medikamenten kann in Einzelfällen noch unerforscht sein. Falls Sie andere Medikamente verwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, bevor Sie Nordimet verwenden.
• -Wann darf Nordimet nicht angewendet werden?
• -Nordimet darf nicht angewendet werden:
• --Wenn Sie bereits allergisch auf Methotrexat oder andere Inhaltsstoffe von Nordimet reagiert haben
• --Wenn Sie Leberschäden oder andere chronische Lebererkrankungen haben
• --Bei Alkoholmissbrauch
• --Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen (Ausscheidung von Kreatinin über die Nieren unter 20 ml/min oder Serumkreatininwerte über 2 mg/dl) haben
• --Wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen)
• --Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion des körpereigenen Abwehrsystems haben
• --Wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z.B. Tuberkulose und HIV
• --Wenn Sie Geschwüre im Mund-Magen-Darm-Bereich haben
• --Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe unter Schwangerschaft/Stillzeit)
• --Wenn Sie stillen
• --Wenn Sie geimpft sind oder beabsichtigen sich impfen zu lassen mit Lebendimpfstoffen
• -Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie aufklären über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genau so verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht von einem Arzt/einer Ärztin verabreicht werden.
• -Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen. Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie
• --Eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben
• --Husten oder Atemnot entwickeln
• --Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten
• --Ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken
• --Impfungen erhalten
• -Während der Methotrexat-Therapie können opportunitische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologische Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
• -Lungenentzündungen mit Symptomen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Lungenentzündung, können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7.5 mg/Woche auf.
• -Bei Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die Behandlung mit Nordimet abgebrochen und umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung, ist erforderlich.
• -Empfohlene Kontrolluntersuchungen
• -Auch wenn Nordimet in niederiger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen ist eine regelmässige Ãœberwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
• -Vor Beginn der Behandlung:
• --Komplettes Blutbild mit Anzahl der Blutplättchen
• --Leberwerte
• --Bluteiweiss
• --Nierenwerte
• --Hepatitis-A, -B, -C-Serologie
• --Ggf. Tuberkulose-Ausschluss
• --Ggf. Röntgenaufnahme des Brustkorbs
• -Während der Therapie:
• --Ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• --Komplettes Blutbild sowie Blutplättchen wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann 2-wöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin abhängig von der Anzahl der weissen Blutkörperchen und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich.
• --Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum
• --Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum
• --Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung
• --Feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauerende Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familievorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
• -Bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis arthropathica stellen das Patientenalter bei Erstanwendung und die Therapiedauer Risikofaktoren für eine Leberschädigung dar. Nur bei Patienten mit vermuteter vorbestehender Lebererkrankung sollte vor Therapiebeginn eine Leberbiopsie durchgeführt werden. Die Durchführung einer Leberbiopsie während der Therapie wird empfohlen, wenn die Leberwerte während der Behandlung mit Methotrexat oder nach dessen Absetzen langfristig verändert sind.
• -Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z.B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- anderen Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -- kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei deren nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Ãœberwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer Verzögerung oder Hemmung der renalen Elimination von Methotrexat führen und dadurch erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel mit klinischen Anzeigen und Symptomen einer Methotrexat-Toxizität verursachen. Bei einem Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
• -Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum oder durch die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
• -Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptiva zum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyridin-Derivate, Sulfonamiden und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus der Serumalbuminbindung (Serumeiweiss) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).
• -Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.
• -Penicilline, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (antibakterielle Arzneimittel) können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können. Die Anwendung von Methotrexat mit Ciprofloxacin sollte sorgfältig überwacht werden.
• -Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechselung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
• -Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehendem Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z.B. Goldverbindungen, Penicilamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
• -Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
• -Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
• -Die kombinierte Anwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kann das Risiko für Panzytopenie erhöhen.
• -Methotrexat führt zu erhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (Zellgifte) im Plasma. Die Kombination von beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
• -Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee vermeiden.
• -Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol.
• -Während der Behandlung mit Nordimet können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen wie Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen, daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebährfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) auschliessen bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat erbgutschädigend sein kann.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Methotrexat kann erbgutschädigend sein und kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie vermeiden, Kinder zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen.
• -Wie verwenden Sie Nordimet?
• -Wenden Sie Nordimet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die in Einzelfällen auch zum Tod führen können.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7.5 mg einmal wöchentlich als Einmalgabe.
• -Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2.5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niederigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
• -Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosierung ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
• -Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
• -Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5 mg. Die Dosis kann unter Ãœberwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5 mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion gelten entsprechende Dosisreduktionen.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden
• -Art der Anwendung
• -Die Injektion mit Nordimet erfolgt einmal wöchentlich. Nordimet darf nicht täglich angewendet werden. Es empfiehlt sich einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion festzulegen.
• -Nordimet ist eine langfristige Therapie. Bei rheumatoider Arthritis ist mit einer Besserung der Beschwerden im Allgemeinen nach 4 bis 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Nach Absetzen von Nordimet kann es zum Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
• -Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
• -Hinweise zur Anwendung, wenn Sie sich Nordimet selber unter die Hautfalte spritzen
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• -•1 Nordimet Pen sowie den Alkoholtupfer
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung den Nordimet Pen auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• -Injektionsstelle
• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
• -oberer Bereich der Oberschenkel
• --Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs
• -Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
• -Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
• -Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -Injizieren der Lösung
• -1. Nehmen Sie den Nordimet Pen aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Der Pen muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• -2. Nehmen Sie den gebrauchsfertigen Pen aus dem Umkarton und achten Sie darauf, dass das manipulationssichere Siegel zwischen dem weissen Körper des Pens und der grünen Kappe intakt ist. Verwenden Sie einen anderen Pen für die Injektion, wenn das manipulationssichere Siegel gebrochen ist.
• -Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen. Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase. Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und schadet Ihnen nicht.
• -3. Desinfektion: Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer.
• -4. Halten Sie den Pen an seinem Körper fest und nehmen Sie die Kappe ab. Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben. Der Pen darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen. So ist sichergestellt, dass er nicht versehentlich aktiviert wird und dass die Nadel sauber bleibt.
• +Qu’est-ce que Nordimet et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin. Nordimet est un analogue de l’acide folique et présente les propriétés suivantes:
• +-En tant qu’antimétabolite (liaison qui bloque ou modifie un processus métabolique essentiel à la vie) il bloque la prolifération des cellules qui se divisent rapidement
• +-En tant qu’immunosuppresseur il inhibe ou affaiblit les réactions indésirables d'auto-défense de l'organisme
• +-En tant qu’antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires
• +Nordimet est utilisé en cas de:
• +-Polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte
• +-Formes polyarthritiques de l’arthrite juvénile idiopathique active et sévère (inflammation active sans cause identifiable de plusieurs articulations [≥ 5] se produisant pour la première fois pendant l’enfance ou l’adolescence en l’absence de réponse aux AINS)
• +-Formes sévères de psoriasis vulgaire ou de psoriasis avec atteinte articulaire (psoriasis arthropathique) en cas de réponse insuffisante au traitement conventionnel
• +Il convient impérativement de veiller à respecter la dose recommandée 1 fois par semaine dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis. Une administration quotidienne accidentelle de la dose recommandée peut provoquer de graves intoxications en partie susceptibles d’entraîner le décès.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• +L’innocuité lors de l’utilisation de Nordimet en association avec d’autres médicaments peut dans certains cas n’avoir fait l’objet d’aucune recherche. Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Nordimet.
• +Quand Nordimet ne doit-il pas être utilisé?
• +Nordimet ne doit pas être utilisé:
• +-Si vous avez déjà présenté une allergie au méthotrexate ou à d’autres ingrédients de Nordimet
• +-En cas de lésion hépatique ou d’autres maladies hépatiques chroniques
• +-En cas d’abus d’alcool
• +-Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (excrétion rénale de créatinine inférieure à 20 ml/min ou valeurs sériques de créatinine supérieures à 2 mg/dl)
• +-Si vous souffrez actuellement de maladies du système hématopoïétique (formation des cellules sanguines) vous devez en parler à votre médecin
• +-Si vous présentez une limitation des fonctions du système de défense de l'organisme
• +-Si vous souffrez d’une infection sévère ou existante, comme la tuberculose ou le VIH
• +-Si vous présentez des ulcérations dans la région de la bouche, de l’estomac et des intestins
• +-Si vous êtes enceinte ou désirez l’être (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +-Si vous allaitez
• +-Si vous êtes vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner avec des vaccins vivants
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nordimet?
• +Nous vous conseillons de discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques potentiels liés à un traitement par le méthotrexate avant de commencer à prendre Nordimet. Votre médecin vous informera des signes et symptômes précoces d’intoxication dans le cadre d’un traitement par le méthotrexate. Il est important que vous utilisiez Nordimet exactement comme il vous l'a été prescrit. L’administration du méthotrexate à une fréquence ou à des doses plus élevées que prescrit peut provoquer de graves affections, y compris le décès. Nordimet doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin.
• +Le traitement par le méthotrexate doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance de médecins disposant d’une expérience suffisante dans le diagnostic et le traitement de la maladie concernée. Faites preuve d’une prudence particulière lors de l’administration du méthotrexate et prévenez immédiatement votre médecin si vous
• +avez une infection ou une réaction cutanée sévère
• +présentez une toux ou une détresse respiratoire
• +êtes exposé(e) à la varicelle ou au zona sans avoir déjà contracté ces maladies
• +remarquez des saignements ou des contusions inhabituels, la présence de sang dans les urines ou les selles ou des taches rouges sur votre peau
• +vous faites vacciner
• +Au cours du traitement par le méthotrexate, des infections opportunistes (infections survenant suite à un trouble de la réaction immunitaire) ainsi que des pneumonies peuvent se produire.
• +Des pneumonies associées à des symptômes déjà présents mais qui ne sont pas encore visibles sur les clichés radiographiques, comme une sensation générale de maladie, une toux irritative sèche, un essoufflement allant jusqu’à la détresse respiratoire, une toux, des douleurs thoraciques, une fièvre et des infiltrats apparaissant sur le cliché radiographique du thorax ou une pneumonie non spécifique survenant au cours du traitement par le méthotrexate peuvent être les signes d’une éventuelle lésion dangereuse potentiellement fatale. Des affections pulmonaires induites par le méthotrexate peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Ces dernières ne se sont pas toujours entièrement résorbées et se produisaient déjà à de faibles doses de 7,5 mg/semaine.
• +En cas de suspicion d’une inflammation du poumon due au méthotrexate, le traitement par Nordimet doit être interrompu et le patient doit immédiatement consulter un médecin. Une distinction par rapport aux infections, y compris la pneumonie, est requise.
• +Examens de contrôle recommandés
• +Nordimet peut provoquer des effets secondaires graves, même à faible dose. Afin d’identifier rapidement ces derniers, un contrôle médical régulier et à intervalles rapprochés est indispensable.
• +Avant le début du traitement:
• +-Hémogramme complet avec numération plaquettaire
• +-Paramètres hépatiques
• +-Protéines sanguines
• +-Paramètres rénaux
• +-Sérologie de l’hépatite A, B, C
• +-Exclusion de la tuberculose, le cas échéant
• +-Radiographie thoracique, le cas échéant
• +Au cours du traitement:
• +-Examen médical de la cavité buccale et du pharynx afin de déceler d'éventuelles altérations de la muqueuse
• +-Hémogramme complet avec numération plaquettaire chaque semaine au cours des deux premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant le premier mois et ensuite une fois par mois environ en fonction du nombre de globules blancs et de la stabilité du patient
• +-Contrôle des enzymes hépatiques dans le sérum
• +-Contrôle de la fonction rénale / valeurs sériques de la créatinine
• +-Questions adressées au patient à propos d’éventuels troubles de la fonction pulmonaire, le cas échéant examen de la fonction pulmonaire
• +-Examens détaillés des tissus du foie (biopsie hépatique): des examens détaillés des tissus hépatiques prélevés doivent avoir lieu en cas de traitement prolongé en raison de l’effet hépatotoxique potentiel. Les facteurs de risque sont une dose totale de 1,0 à 1,5 g; une alcoolodépendance (également dans les antécédents); une hausse continue des concentrations de certaines enzymes hépatiques dans le sang, des antécédents de maladies hépatiques, y compris d’hépatite chronique B ou C, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète sucré, l’obésité, des antécédents de prise de médicaments hépatotoxiques ou le contact avec des substances chimiques hépatotoxiques.
• +L’âge du patient lors de la première administration et la durée du traitement constituent des facteurs de risque de lésion hépatique pour les formes sévères de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis arthropathique. Une biopsie hépatique préalable au début du traitement ne doit être effectuée que chez les patients présentant une maladie hépatique antérieure présumée. La réalisation d’une biopsie hépatique au cours du traitement est recommandée en cas de modification à long terme des paramètres hépatiques au cours du traitement par le méthotrexate ou suite à son interruption.
• +Des examens de contrôle plus fréquents peuvent être nécessaires en début de traitement, lors de l’augmentation de la dose, au cours des phases où il y a un risque élevé d'augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate (p.ex. dessèchement, insuffisance rénale, augmentation supplémentaire de la dose de médicaments administrés simultanément, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +- vous souffrez d’une autre maladie
• +- vous êtes allergique ou
• +- vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!) ou en utilisez en application externe!
• +vous avez récemment pris d’autres médicaments (même en automédication) ou en avez utilisé en application externe
• +- vous prévoyez de prendre d’autres médicaments (même en automédication) ou d’en utiliser en application externe
• +Dans le cadre d’expérimentations animales, l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’acide salicylique, a entraîné une diminution de la sécrétion tubulaire (élimination rénale) du méthotrexate et donc une hausse de la toxicité. Aucune augmentation des effets secondaires ne s’est néanmoins produite dans le cadre des études cliniques comportant l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’acide salicylique à titre de médication concomitante dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par des médicaments de ce type peut être poursuivi au cours du traitement par le méthotrexate sous surveillance médicale étroite.
• +L’administration simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, pantoprazole, lansoprazole) peut retarder ou inhiber l’élimination rénale du méthotrexate et ainsi provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate associées à des signes et des symptômes cliniques d’une intoxication due au méthotrexate. Il convient de faire preuve de prudence avec les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +La probabilité de lésion hépatique due au méthotrexate est augmentée par la consommation d’alcool et la prise d’autres médicaments hépatotoxiques. Il convient de renoncer complètement à la consommation d’alcool.
• +Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l’amidopyridine, les sulfonamides et les acides para-aminobenzoïques déplacent le méthotrexate de ses sites de liaison à l’albumine sérique (protéines sériques) et augmentent ainsi sa disponibilité biologique (augmentation indirecte de la dose).
• +Le probénécide (médicament contre la goutte) et les acides organiques faibles peuvent diminuer l’élimination du méthotrexate et ainsi engendrer une augmentation indirecte de la dose.
• +Les pénicillines, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine (médicament antibactérien) peuvent réduire dans certains cas l’élimination rénale du méthotrexate, entraînant ainsi une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité simultanée pour l’hémogramme et le système gastro-intestinal. Il convient de surveiller attentivement l’administration du méthotrexate avec la ciprofloxacine.
• +Les antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques à large spectre non absorbables par l’intestin peuvent diminuer l’absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation passant du foie à l’intestin (circulation entéro-hépatique) en inhibant la flore intestinale et la métabolisation bactérienne du méthotrexate.
• +Il convient de tenir compte de la possibilité de graves troubles de la formation des cellules sanguines provoqués par le traitement par le méthotrexate en cas de traitement (préalable) par des médicaments entraînant des effets secondaires potentiels affectant la moelle osseuse (p.ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).
• +L’administration simultanée de médicaments provoquant une carence en folates (p.ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut engendrer une aggravation de la toxicité du méthotrexate. Une précaution particulière est donc recommandée en cas de carence en acide folique déjà existante. L’administration simultanée de médicaments contenant de l’acide folinique et de préparations vitaminées qui contiennent elles-mêmes ou dont les dérivés contiennent de l’acide folique peut toutefois altérer l’efficacité du méthotrexate.
• +Un renforcement de l'effet toxique du méthotrexate n’est pas à prévoir de manière générale en cas d’administration simultanée de méthotrexate et d’anti-rhumatismaux (p.ex. sels d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).
• +Bien que l'association du méthotrexate à la sulfasalazine (anti-inflammatoire de base) est susceptible d’entraîner un renforcement de l’effet du méthotrexate en raison de l’inhibition de la synthèse de l’acide folique par la sulfasalazine et donc de multiplier les effets secondaires, ces derniers n’ont été observés que dans de rares cas isolés dans le cadre de plusieurs examens.
• +Le méthotrexate peut réduire l’élimination rénale de théophylline (anti-asthmatique). Il convient donc de mesurer les concentrations de théophylline dans le sang en cas d’administration simultanée de méthotrexate.
• +L’administration combinée de méthotrexate et de léflunomide (traitement de base) peut augmenter le risque de pancytopénie.
• +Le méthotrexate entraîne une augmentation des concentrations des mercaptopurines (cytotoxines) dans le plasma. L'association des deux médicaments peut donc nécessiter une adaptation de la dose.
• +Veuillez éviter toute consommation excessive de café, de boissons froides contenant de la caféine ou de thé noir pendant le traitement par le méthotrexate.
• +Des effets secondaires, tels que la fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent se produire lors de l’administration de Nordimet. L'aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines ou des outils peut être altérée dans des cas isolés. Cela s’applique notamment à la prise simultanée de méthotrexate et d’alcool.
• +Des effets secondaires affectant le système nerveux central, comme la fatigue et les vertiges peuvent se produire en cas d’administration de Nordimet. Votre aptitude à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut donc dans certains cas être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), nous vous déconseillons de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Grossesse
• +N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fÅ“tus ou déclencher des fausses couches. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
• +Vous devez éviter une grossesse au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Vous devez donc garantir une contraception fiable pendant toute cette période.
• +Si vous tombez enceinte au cours du traitement, un entretien relatif au risque des effets néfastes du traitement sur l’enfant vous sera proposé. Si vous envisagez une grossesse, vous devez consulter votre médecin avant le début prévu du traitement. Il vous adressera éventuellement à un spécialiste en vue d’un entretien, le méthotrexate pouvant être génotoxique.
• +Allaitement
• +N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant estime que le traitement par le méthotrexate est indispensable pendant l’allaitement, vous devez alors arrêter d’allaiter.
• +Fertilité masculine
• +Le méthotrexate peut être génotoxique et altérer la production de spermatozoïdes et d’ovules tout en étant lié à la possibilité d’apparition de malformations à la naissance. Vous devez éviter d'engendrer au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Un traitement par le méthotrexate pouvant provoquer une infertilité, il est conseillé aux hommes d’envisager la possibilité de conserver du sperme avant le début du traitement.
• +Comment utiliser Nordimet?
• +Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin ou votre pharmacien lors de l'utilisation de Nordimet. L’administration quotidienne de méthotrexate ou à des doses supérieures aux doses prescrites peut engendrer de graves complications pouvant dans certains cas entraîner le décès.
• +Polyarthrite rhumatoïde
• +La dose de départ recommandée est de 7,5 mg une fois par semaine sous forme d’administration unique.
• +En cas d’effet insuffisant, il est possible d’augmenter progressivement la dose de Nordimet de 2,5 mg si le traitement est bien toléré. Il est aussi possible de commencer par une dose plus élevée. La dose hebdomadaire moyenne s’élève de 15 à 20 mg. Il est néanmoins déconseillé de manière générale de dépasser une dose hebdomadaire de 20 mg. Une fois le succès thérapeutique souhaité obtenu, il convient, dans la mesure du possible, de diminuer progressivement la dose jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
• +Posologie chez les enfants (à partir de 3 ans) et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques d’arthrite juvénile idiopathique
• +La dose recommandée s’élève de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle/semaine. Une posologie plus élevée est possible dans des cas exceptionnels si l’effet est insuffisant; dans ce cas les examens de contrôle doivent être effectués plus fréquemment.
• +Posologie pour les formes sévères de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropatique
• +Une dose test de 2,5 à 5 mg est recommandée pour évaluer les éventuels effets néfastes. En l’absence d’altération de l’hémogramme, poursuivre une semaine plus tard avec environ 7,5 mg. Il est possible d’augmenter progressivement la dose sous surveillance de l’hémogramme (par incréments de 5 à 7,5 mg/semaine) jusqu’à obtention d’un résultat thérapeutique optimal. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
• +Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la posologie doit être diminuée chaque semaine jusqu’à atteindre la dose d’entretien la plus faible efficace pour chaque patient.
• +Patients insuffisants rénaux
• +Des réductions posologiques correspondantes s’appliquent aux patients insuffisants rénaux.
• +Patients insuffisants hépatiques
• +Les patients atteints d’insuffisance hépatique ne doivent prendre Nordimet qu’avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est supérieur à 5 mg/dl n’utilisez pas le méthotrexate.
• +Mode d’administration
• +L’injection de Nordimet doit être effectuée une fois par semaine. Nordimet ne doit pas être utilisé tous les jours. Il convient de définir un jour de la semaine fixe et approprié pour l’injection.
• +Nordimet est un traitement à long terme. En cas d’arthrite rhumatoïde, une amélioration des troubles se produit en règle générale 4 à 8 semaines après le début du traitement. Les troubles peuvent réapparaître suite à l’interruption du traitement par Nordimet.
• +En cas de traitement du psoriasis, il faut en règle générale s’attendre à un délai de réponse au traitement de 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite poursuivi ou interrompu en fonction des caractéristiques de la maladie et des valeurs de laboratoire.
• +Remarques relatives à l’administration si vous injectez vous-même Nordimet dans un pli cutané
• +Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Procédez toujours à l’injection de la manière dont le médecin, le pharmacien ou le personnel médical vous l’a montré.
• +Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des questions ou des problèmes liés à l’utilisation de ce médicament.
• +Préparation
• +Choisissez un plan de travail propre, bien éclairé et plat.
• +Préparez les ustensiles requis avant l’administration:
• +•1 stylo prérempli Nordimet et le tampon alcoolisé
• +Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l'utilisation, vérifiez que le stylo de Nordimet ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• +Site d’injection
• +Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants:
• +la partie supérieure des cuisses
• +le ventre à l’exception de la région autour du nombril
• +Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule.
• +Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection. Vous diminuez ainsi le risque d’irritations au site d’injection.
• +Ne choisissez jamais pour l'injection des zones cutanées présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l'injection directement dans des zones cutanées enflées, épaissies, rougies ou squameuses ou des blessures.
• +Injection de la solution
• +1. Extrayez le stylo de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. Le stylo doit être extrait de l’emballage à température ambiante.
• +2. Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Sortir le stylo de sa boîte et contrôler l’intégrité du sceau de sécurité qui se trouve entre le corps blanc du stylo et le capuchon vert. Si le sceau de sécurité est brisé, utiliser un autre stylo pour l’injection.
• +Examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.
• +3. Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du tampon alcoolisé.
• +4. Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main. Ne pas mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.
• -5. Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
• -6. Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu. Der Nadelschutz zeigt dabei direkt auf die Injektionsstelle. Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
• +5. Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
• +6. Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
• -7. Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick“ hören und spüren.
• -Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
• +7. Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic. Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée dans la peau.
• -8. Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden. Sie spüren und hören einen zweiten „Klick“, wenn die Injektion beendet ist.
• +8. La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et ressent un second déclic lorsque l’injection est terminée.
• -9. Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen. Der Nadelschutz des Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern. Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
• +9. Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.
• -10. Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster. Sie sollten grünen Kunststoff sehen. Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
• -Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben
• -Haben Sie die Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen
• -Sie solten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Nordimet angewendet haben, als Sie sollten:
• -Die schädlichen Wirkungen bei einer Ãœberdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System. Spezifisches Gegenmittel bei Ãœberdosierung ist Calciumfolinat.
• -Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Ãœberdosierung sollten umgehend 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
• -Bei einer massiven Ãœberdosierung kann eine vermehrte Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins notwendig sein. Eine wirksame Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren wurde durch eine akute, mit Pausen durchgeführte Blutwäsche mit einem High-flux-Dialysator erreicht.
• -Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein Vitamin-B12-Mangelzustand markiert werden kann.
• -Bei Verdacht auf eine Ãœberdosierung mit Nordimet benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Diese(r) kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Massnahmen entscheiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nordimet haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nordimet beobachtet.
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -•Entzündungen und Geschwürbildung im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet), Verdauungsstörungen
• -•Anstieg der Leberwerte ALAT (GPT), ASAT (GOT), der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -•Nordimet kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.
• -•Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet)
• -•Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zu Todesfällen führen. Typische Symptome können sein: allgemeines Unwohlsein, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb, Fieber
• -•Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz
• -•Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Nordimet auf)
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• -•Gürtelrose (Herpes zoster)
• -•maligne Lymphome, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben
• -•Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen, Störungen der Blutbildung
• -•schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischen Schock)
• -•diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte)
• -•Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes
• -•Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie)
• -•Leberverfettung, chronische Leberfibrose (Vermehrung des Bindegewebes), Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins (Serumeiweiss)
• -•bindegewebige Umwandlung des Lungengerüsts (Lungenfibrose)
• -•Nesselausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Rheumaknoten; als schwere toxische (giftige) Erscheinungen: herpesähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom])
• -•Blutgefässentzündung (Vaskulitis) (als schwere toxische Erscheinung)
• -•Depressionen
• -•Schwindel, Verwirrtheit, Anfälle
• -•Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide (Harnblase)
• -•Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)
• -•Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen
• -Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• -•Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrösserung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie)
• -•Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung, Malabsorption
• -•Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie); Nierenversagen, zuwenig Harnproduktion
• -•akute Leberentzündung (Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität)
• -•Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Atemstillstand
• -•verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung des Nagels, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Hautausschläge, Erythema multiforme (Hautrötung infolge Erweiterung und vermehrter Füllung der Blutgefässe)
• -•thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel, einschliesslich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Retinavenenthrombose und Lungenembolie)
• -•Stimmungsschwankungen
• -•Schwere Sehstörungen
• -•erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• -•Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss)
• -•Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus
• -•Knochenbruch durch Belastung
• -Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen):
• -•Herpes-simplex-Hepatitis Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion
• -•schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z.T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)
• -•Sepsis (Blutvergiftung)
• -•Hypogammaglobulinämie, allergische Entzündung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression)
• -•Bluterbrechen, Chronische Verstopfheit des Dickdarms
• -•Leberentzündung, Leberschädigung
• -•Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis carinii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss
• -•Nagelumlauf (akute Paronychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperstellen (Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe (Teleangiektasie)
• -•Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
• -•Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retinopathie
• -•Schlaflosigkeit
• -•vermehrte Eiweissausscheidung mit dem Urin (Proteinurie)
• -•Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Unfruchtbarkeit, Scheidenausfluss, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern. Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Nordimet umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nordimet enthalten?
• -1 ml Nordimet Lösung enthält als Wirkstoff 25 Milligramm Methotrexat als Methotrexat Dinatrium sowie die Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nordimet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
• -Nordimet 7.5 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 10 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 12.5 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 15 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 17.5 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 20 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 22.5 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Nordimet 25 mg, Fertigpen; 1, 4
• -Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 1 Alkoholtupfer bzw. 4 Fertigpens und 4 Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• +10. Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert. Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
• +Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau la zone concernée.
• +Si vous avez oublié d’administrer Nordimet
• +En cas d’oubli de la dose, effectuez l'injection dans les 24 heures qui suivent le jour fixé. En cas de retard plus important, veuillez consulter au préalable votre médecin. N’administrez pas une double dose afin de compenser une dose oubliée mais poursuivez selon la posologie indiquée. Demandez conseil à votre médecin.
• +Si vous interrompez l’administration de Nordimet
• +Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet sans consultation de votre médecin. Si vous suspectez la présence d’un effet secondaire grave, consultez immédiatement votre médecin.
• +Si vous avez administré une quantité de Nordimet supérieure à la quantité prescrite
• +Les effets néfastes d'un surdosage concernent principalement le système de formation des cellules sanguines. Le folinate de calcium est l'antidote spécifique en cas de surdosage.
• +En cas de diminution importante du nombre de globules blancs ou de présence d’autres signes de surdosage, il faut injecter immédiatement 6 à 12 mg de folinate de calcium dans une veine ou un muscle. La même dose est ensuite administrée à plusieurs reprises (au moins 4 fois) à intervalles de 3 à 6 heures.
• +En cas de surdosage très important, une augmentation de l’hydratation et une alcalinisation des urines peuvent s’avérer nécessaire. Une élimination rénale efficace du méthotrexate est obtenue par une hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
• +Il est recommandé de contrôler les concentrations de vitamine B12 avant la prise de préparations à base d’acide folique, l'administration de folates pouvant provoquer, notamment chez les adultes de plus de 50 ans, une carence en vitamine B12.
• +En cas de suspicion d’un surdosage de Nordimet, informez-en immédiatement votre médecin. Il peut décider des mesures à prendre en fonction de la gravité de l’intoxication.
• +Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables graves peuvent se produire et nécessiter l’interruption ou l’arrêt du traitement, même à de faibles doses.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente information, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement par Nordimet.
• +Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):
• +•Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
• +•Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
• +Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
• +•Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
• +•Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
• +•Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
• +•Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
• +•Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
• +Occasionnels (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
• +•Zona (herpès zoster)
• +•Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
• +•Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
• +•Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
• +•Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
• +•Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
• +•Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
• +•Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
• +•Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire)
• +•Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
• +•Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
• +•Dépressions
• +•Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
• +•Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
• +•Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
• +•Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
• +Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
• +•Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
• +•Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
• +•Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
• +•Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
• +•Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
• +•Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
• +•Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
• +•Sautes d’humeur
• +•Graves troubles de la vue
• +•Diminution de la pression artérielle (hypotension)
• +•Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
• +•Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin
• +•Fracture de stress
• +Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10’000):
• +•Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
• +•Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
• +•Septicémie (empoisonnement du sang)
• +•Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression)
• +•Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
• +•Hépatite, lésion du foie
• +•Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
• +•Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
• +•Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
• +•Conjonctivite, rétinopathie
• +•Insomnie
• +•Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie)
• +•Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le stylo dans son carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Pendant la grossesse, le personnel médical spécialisé féminin ne doit pas manipuler ni administrer Nordimet.
• +Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, les zones touchées doivent être immédiatement rincées avec une quantité suffisante d’eau.
• +A usage unique exclusivement. Jeter toute solution non utilisée.
• +La solution à injecter ne contient aucun conservateur. La solution d’injection prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de l’emballage pour des raisons microbiologiques.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Nordimet?
• +1 ml de solution Nordimet contient 25 milligrammes de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique ainsi que les excipients suivants: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour équilibrer le pH) et eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Nordimet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Les conditionnements suivants sont disponibles:
• +Stylo prérempli Nordimet 7,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 10 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 12,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 15 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 17,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 20 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 22,5 mg; 1, 4
• +Stylo prérempli Nordimet 25 mg; 1, 4
• +Chaque paquet contient 1 stylo prérempli et 1 tampon alcoolisé resp. 4 stylos préremplis et 4 tampons alcoolisés.
• +Numéro d’autorisation
• -Zulassungsinhaberin
• +Titulaire de l’autorisation
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).