• -Qu’est-ce que le TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
• -Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis.
• -
• +Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis ou d'arthrite psoriasique.
• +Psoriasis en plaques
• +
• -Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?
• +Arthrite psoriasique
• +TREMFYA est utilisé chez l'adulte dans le traitement de l'«arthrite psoriasique», une maladie inflammatoire des articulations souvent associée au psoriasis, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement par un médicament antirhumatismal de fond (DMARD) ou d'intolérance à celui-ci. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, vous recevrez TREMFYA seul ou en association avec le méthotrexate, un antirhumatismal de fond (DMARD).
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand TREMFYA ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TREMFYA?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TREMFYA?
• -Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
• +Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
• -TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +TREMFYA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -TREMFYA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée). Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie. Au début, votre médecin ou le personnel infirmier peuvent réaliser l'injection de TREMFYA. Vous pouvez cependant décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
• +TREMFYA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée). Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Au début, votre médecin ou le personnel infirmier peuvent réaliser l'injection de TREMFYA. Vous pouvez cependant décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
• -·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) sous forme d'injection souscutanée. Cette injection peut être réalisée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• +Psoriasis en plaques
• +·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• +·Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• +Arthrite psoriasique
• +·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• -Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Mais les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• +Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10): infections des voies respiratoires supérieures.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): grippe intestinale (gastroentérite), infections au virus Herpes simplex, mycoses de la peau (dermatophytoses), maux de tête, diarrhée, urticaire, douleurs articulaires, rougeur au niveau du site d'injection.
• -Certains effets secondaires sont occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): douleur au niveau du site d'injection, réaction allergique, éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Certains effets secondaires sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10): infections des voies respiratoires.
• +Certains effets secondaires sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): maux de tête, douleurs articulaires, diarrhée, rougeur ou irritation au niveau du site d'injection, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, élévation des concentrations de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges).
• +Certains effets secondaires sont occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): réaction allergique, éruption cutanée, réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), infections par le virus Herpes simplex, mycoses de la peau (dermatophytoses), grippe intestinale (gastroentérite), urticaire.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
• +Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
• -Le principe actif est le guselkumab. Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution. Les excipients sont la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, le polysorbate 80, le saccharose et l'eau pour préparations injectables.
• +Solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.
• +Principes actifs
• +Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
• +Excipients
• +L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
• -Numéro d’autorisation
• -66583 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Boîte de 1 stylo prérempli.
• +Numéro d'autorisation
• +66583, 67490 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d'utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d'emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l'injection, l'aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -Votre seringue préremplie en un coup d'œil
• +Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• +Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• +La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• +Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -• 1 tampon imbibé d’alcool
• -• 1 tampon d'ouate ou compresse de gaze
• -• 1 pansement
• -• 1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
• +·1 tampon imbibé d’alcool
• +·1 tampon d’ouate ou compresse de gaze
• +·1 pansement
• +·1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
• -Contrôler l'emballage
• -Sortez l'emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'utilisation.
• +Contrôler l’emballage
• +Sortez l’emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l'emballage.
• +Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l’emballage.
• -Choisir le site de l'injection
• -Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection:
• +Choisir le site de l’injection
• +Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• -Nettoyer le site de l'injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
• +Nettoyer le site de l’injection
• +Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Ne pas toucher le site de l'injection et ne pas l'éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• +Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -2. Injection de TREMFYA à l'aide de la seringue préremplie
• +2. Injection de TREMFYA à l’aide de la seringue préremplie
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l'aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d'apercevoir une goutte de solution.
• -Administrer l'injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
• -Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l'aiguille.
• -Ne pas toucher l'aiguille et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit.
• +Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir une goutte de solution.
• +Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
• +Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l’aiguille.
• +Ne pas toucher l’aiguille et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
• -Position des doigts et introduction de l'aiguille
• -Placez le pouce, l'index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
• -Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l'autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l'injection. Positionnez la seringue à un angle d'environ 45 ° par rapport à la peau.
• -Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l'injection sous la peau et non dans un muscle.
• -Insérez l'aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.
• +Position des doigts et introduction de l’aiguille
• +Placez le pouce, l’index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
• +Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l’autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l’injection. Positionnez la seringue à un angle d’environ 45 ° par rapport à la peau.
• +Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l’injection sous la peau et non dans un muscle.
• +Insérez l’aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.
• -Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s'arrête.
• +Placez le pouce de l’autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s’arrête.
• -Le dispositif de protection de l'aiguille va maintenant retirer l'aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
• +Le dispositif de protection de l’aiguille va maintenant retirer l’aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
• -La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l'utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
• +La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l’utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
• -Contrôler le site de l'injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l'injection. Appliquez un tampon d'ouate ou une compresse de gaze sur le site de l'injection, jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
• -Ne pas frotter le site de l'injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l'injection avec un pansement.
• +Contrôler le site de l’injection
• +Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• +Ne pas frotter le site de l’injection.
• +Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Avez-vous besoin d'aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
• +Avez-vous besoin d’aide?
• +Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
• +Mode d’emploi TREMFYA Stylo prérempli
• +(image)
• +Important
• +Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• +Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage.
• +Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• +Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• +Le stylo prérempli TREMFYA est conçu pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps du stylo et y reste bloquée.
• +Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• +(image)
• +1. Préparation de votre injection
• +(image)
• +Contrôler l’emballage
• +Sortez l’emballage contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• +Laissez le stylo prérempli dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• +Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• +Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l’emballage.
• +Ne pas utiliser le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
• +Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• +(image)
• +Choisir le site de l’injection
• +Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• +·Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• +·Bas-ventre
• +Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
• +·Partie postérieure du bras (si l’injection est effectuée par un soignant).
• +Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• +Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• +(image)
• +Nettoyer le site de l’injection
• +Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• +Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• +Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• +(image)
• +Contrôler la solution injectable
• +Sortez le stylo prérempli de son emballage
• +Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• +Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• +2. Injection de Tremfya à l’aide du stylo prérempli
• +(image)
• +Tournez et retirez le capuchon inférieur
• +Ne pas toucher la protection de l’aiguille après avoir retiré le capuchon inférieur.
• +Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon inférieur.
• +Ne pas remettre le capuchon inférieur, cela pourrait endommager l’aiguille.
• +Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé par terre. Demandez un nouvel emballage.
• +(image)
• +Poser le stylo sur la peau
• +Placez le stylo prérempli directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés par rapport au site de l’injection).
• +(image)
• +Poussez la poignée verticalement vers le bas
• +Le médicament est injecté en poussant. Choisissez une vitesse d’injection que vous trouvez agréable.
• +Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection, car la protection de l’aiguille se verrouillerait et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
• +(image)
• +Injection complète
• +L’injection est complète lorsque la poignée est entièrement enfoncée, que vous entendez un clic et que le corps vert n’est plus visible.
• +(image)
• +Levez le stylo verticalement
• +Une bande jaune vous indique que la protection de l’aiguille est verrouillée.
• +3. Après votre injection
• +(image)
• +Éliminer le stylo prérempli utilisé
• +Le stylo prérempli ne doit pas être réutilisé.
• +Immédiatement après l’utilisation, déposez le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations.
• +Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• +(image)
• +Contrôler le site de l’injection
• +Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• +Ne pas frotter le site de l’injection.
• +Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• +Votre injection est maintenant terminée!
• +(image)
• +Avez-vous besoin d’aide?
• +Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• +