• -Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE
• -Qu’est-ce que le Pergoveris PEN et quand doit-il être utilisé?
• -Pergoveris PEN contient de l'hormone folliculostimulante, abrégée r-hFSH, et de l'hormone lutéinisante, abrégée r-hLH. Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont obtenues en laboratoire par génie génétique.
• +Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI
• +Qu'est-ce que Pergoveris PEN et quand doit-il être utilisé?
• +Pergoveris PEN contient de l'hormone folliculostimulante, la follitropine alfa (abrégée r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante, la lutropine alfa (abrégée r-hLH). Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont obtenues en laboratoire par génie génétique.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patiente. Suivez scrupuleusement ses instructions et présentez-vous aux examens de contrôle.
• +
• -·en cas d'hypersensibilité connue à l'hormone folliculostimulante, à l'hormone lutéinisante ou à l'un des excipients,
• +·en cas d'allergie connue à l'hormone folliculostimulante (FSH), à l'hormone lutéinisante (LH) ou à l'un des excipients,
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pergoveris PEN?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?
• -En cas d'apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne se dessine, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG (hormone chorionique gonadotrope humaine) et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).
• -Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG). Sa sévérité peut considérablement varier.
• +En cas d'apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne se dessine, il est conseillé de ne pas administrer d'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser un contraceptif adapté (méthode barrière).
• +Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hCG. Sa sévérité peut considérablement varier.
• -Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. Il n'est pas connu si un traitement de l'infertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
• +Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. On ne sait pas si un traitement de l'infertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
• -Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin.
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements faciaux et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pergoveris PEN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin. Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements du visage et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence pouvant néanmoins survenir après l'utilisation de Pergoveris, vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• +Autre
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• +Pergoveris PEN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Votre médecin adapte le traitement avec Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et procède à un contrôle strict de son efficacité. C'est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
• +Votre médecin adapte le traitement par Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et contrôle son efficacité. C'est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
• -La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
• -Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37,5UI à 75UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans le mode d'emploi ci-joint. Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
• -Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (d'hCG), est faite 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• +La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75 UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
• +Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37.5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans les instructions d'utilisation ci-jointes.
• +Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
• +Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), est pratiquée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d'assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l'avis du médecin.
• -Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint pour l'administration de Pergoveris à l'aide d'un stylo prérempli avant de commencer l'injection.
• -Si vous avez utilisé plus de Pergoveris PEN que vous n'auriez dû:
• +Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement les instructions ci-jointes pour l'utilisation de Pergoveris PEN avant de commencer l'injection.
• +Si vous avez utilisé plus de Pergoveris PEN que vous n'auriez dû
• -Si vous avez oublié d'injecter Pergoveris PEN:
• +Si vous avez oublié d'injecter Pergoveris PEN
• -Les effets secondaires très fréquents observés après l'utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, cavités remplies de liquide dans le tissu ovarien (kystes ovariens) et réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, hématome, œdème et/ou irritation).
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Les effets secondaires très fréquents observés après l'utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, cavités remplies de liquide dans le tissu ovarien (kystes ovariens) et réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, hématome, gonflement et/ou irritation).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +
• -Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de l'hormone chorionique gonadotrope humaine a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
• +Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de l'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG) a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +
• -Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• -Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Le stylo prérempli doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s'il était stocké au réfrigérateur.
• -Ne pas utiliser Pergoveris PEN s'il y a des signes visibles de décomposition (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules solides en suspension.
• -Jetez l'aiguille usagée en toute sécurité après injection.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Le stylo prérempli doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s'il était stocké au réfrigérateur.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Ne pas utiliser Pergoveris PEN s'il y a des signes visibles de décomposition (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules solides ou n'est pas limpide.
• +Après l'injection, jetez l'aiguille usagée en veillant aux consignes de sécurité.
• -Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
• -Chaque Pergoveris PEN 300 IU/150 IU contient 300UI (unités internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 ml.
• -Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 2,4 mg, antioxydant: méthionine 0,072 mg. De petites quantités d'acide phosphorique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour stabiliser le pH (niveau d'acidité)
• -Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
• -Chaque Pergoveris PEN 450 UI/225 UI contient 450 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 225UI de lutropine alfa dans 0,72 ml.
• -Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 3,6 mg, antioxydant: méthionine 0,108 mg. Pour stabiliser la valeur du pH (niveau d'acidité), de petites quantités d'acide phosphorique concentré ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées.
• -Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
• -Chaque Pergoveris PEN 900 UI/450 UI contient 900 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 450UI de lutropine alfa dans 1,44 ml.
• -Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 7,2 mg, antioxydant: méthionine 0,216 mg. Pour stabiliser la valeur du pH (niveau d'acidité), de petites quantités d'acide phosphorique concentré ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées.
• +Principes actifs
• +Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Un stylo prérempli contient 300 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0.48 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Un stylo prérempli contient 450 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0.72 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Un stylo prérempli contient 900 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1.44 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
• +Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
• +Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable en stylo prérempli:
• +Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
• -1 stylo prérempli Pergoveris PEN 300 UI/150 UI et 5 aguilles.
• +Une boîte contient 1 stylo prérempli et 5 aiguilles.
• -1 stylo prérempli Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et 7 aguilles.
• +Une boîte contient 1 stylo prérempli et 7 aiguilles.
• -1 stylo prérempli Pergoveris PEN 900 UI/450 UI et 14 aguilles.
• -Numéro d’autorisation
• -66608 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Merck (Schweiz) AG, Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’administration de Pergoveris au moyen du stylo prérempli
• -Veuillez consulter l’information pour les patientes avant d’utiliser le stylo prérempli.
• +Une boîte contient 1 stylo prérempli et 14 aiguilles.
• +Numéro d'autorisation
• +66608 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Merck (Schweiz) AG, Zoug
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions d’utilisation
• +Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations.
• +Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI
• +Follitropine alfa/lutropine alfa
• +Solution injectable en stylo prérempli
• -1.Informations importantes à propose du stylo prérempli
• -2.Les composants de votre stylo prérempli
• -3.Préparation des accessoires
• -4.Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
• -5.Sélection de la dose prescrite par votre médecin
• -6.Injection de la dose
• -7.Après l’injection
• -Mise en garde: veuillez lire cette instruction COMPLÈTEMENT avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli.
• -1. Informations importantes à proposer du stylo prérempli
• -·Le stylo prérempli est destiné uniquement à l’injection sous-cutanée
• -·N’utilisez le stylo prérempli que si votre médecin vous a montré comment l’utiliser correctement.
• -·Les aiguilles usagées ne doivent jamais être réutilisées. Retirez l'aiguille immédiatement après chaque injection. N'utilisez pas le stylo prérempli et/ou les aiguilles avec d'autres personnes car cela peut provoquer des infections.
• -·Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de contrôle de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa (l’un des principes actifs de Pergoveris PEN). Votre médecin vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour avec le stylo prérempli. Pour des raisons d'espace, seule la dose de follitropine alfa est affichée dans la fenêtre de contrôle du dosage. La dose de lutropine (deuxième principe actif de Pergoveris PEN) est toujours deux fois moins élevée que la dose indiquée de follitropine alfa.
• -·Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
• -·Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos préremplis vous aurez besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
• -2. Les composants de votre stylo prérempli
• +Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
• +Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
• +Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN
• +Étape 1 Rassemblez tout le matériel nécessaire
• +Étape 2 Préparez l’injection
• +Étape 3 Fixez l’aiguille
• +Étape 4 Réglez votre dose
• +Étape 5 Injectez votre dose
• +Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
• +Étape 7 Après l’injection
• +Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN
• +Journal de traitement de Pergoveris PEN
• +Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
• +·Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN.
• +·Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé (médecin ou autre professionnel de santé), car il est possible que vous deviez procéder différemment de ce que vous faisiez auparavant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
• +·Pergoveris PEN est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
• +·N’utilisez Pergoveris PEN qu’une fois qu’un professionnel de santé vous a montré comment l’utiliser correctement.
• +·Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis Pergoveris PEN dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
• +·Faites-vous l’injection chaque jour à la même heure.
• +·Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes:
• +Pergoveris PEN 300 UI/150 UI ·Contient 0.48 mL de solution Pergoveris ·Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
• +Pergoveris PEN 450 UI/225 UI ·Contient 0.72 mL de solution de Pergoveris ·Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.
• +Pergoveris PEN 900 UI/450 UI ·Contient 1.44 mL de solution de Pergoveris ·Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.
• +
• +Remarque:
• +·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 300 UI/150 UI est de 300 UI.
• +·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et Pergoveris PEN 900 UI/450 UI est de 450 UI.
• +·Le bouton de sélection de la dose vous permet de régler la dose souhaitée par paliers de 12.5 UI.
• +Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin ou le professionnel de santé.
• +·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
• +·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à:
• +a.régler la dose prescrite (figure 1). (image) Fig. 1
• +b.vérifier que l’injection a été effectuée dans sa totalité (figure 2). (image) Fig. 2
• +c.voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo (figure 3). (image) Fig. 3
• +
• +·Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
• +Ne réutilisez pas les aiguilles.
• +Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
• +N’utilisez pas le stylo prérempli Pergoveris PEN s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé de quelque manière que ce soit, car vous pourriez vous blesser.
• +·Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
• +Un journal de traitement est disponible à la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
• +L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
• +·Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
• +·Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
• +·Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
• +·Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
• +·Contrôlez que vous avez bien reçu une injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à «0» (colonne 8).
• +·Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo. Pour ce faire, réglez la dose restante telle qu’indiquée dans la case «Quantité à régler pour une deuxième injection» (colonne 8).
• +·Notez cette dose restante dans la case «Quantité réglée à injecter» sur la ligne suivante (colonne 6).
• +Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
• +Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI/225 UI)/0.72 mL
• -‡ Des poubelles pour canules et tampons à alcool sont utilisées en plus des stylos préremplis. Non inclus dans l'emballage.
• -*Les chiffres dans la fenêtre de contrôle du dosage et dans le réservoir correspondent aux unités internationales ou UI de follitropine alfa. Pour des raisons d'espace, seule la dose de follitropine alfa est affichée dans la fenêtre de contrôle du dosage. La dose de lutropine qui est également présente correspond à la moitié de la dose de follitropine alfa indiquée.
• -Les valeurs affichées dans la fenêtre de contrôle de la dose vous aident à:
• -a.Régler la dose prescrite. (image)
• -b.Vérifier que l’injection a été effectuée dans sa totalité. (image)
• -c.Voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo prérempli. (image)
• -
• -3. Préparation des accessoires
• -·Retirer la boîte du réfrigérateur et la laisser reposer 15-30 minutes pour qu'elle puisse atteindre la température ambiante.
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon (Fig. 1). ·Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée. ·Préparez votre stylo prérempli. (image) Fig. 1
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (Fig. 2). ·Vous aurez également besoin des éléments suivants: ·1 aguille (incluse dans la boîte) ·tampons d'alcool ·Corbeille pour l'élimination sûre des objets pointus (image) Fig. 2
• -
• -4. Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
• -4.1. Retirez le capuchon du stylo (Fig. 3).
• -4.2. Vérifiez que la fenêtre de contrôle de la dose affiche bien «0» (Fig. 4).
• - (image) Fig. 3 (image) Fig. 4
• -
• -4.3. Préparez votre aguille pour l’injection
• -·Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles «à usage unique» fournies. ·Tenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille. ·Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée (Fig. 5). (image) Fig. 5
• -ATTENTION: Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille. Jetez-la dans le collecteur d’aiguilles. Prenez une nouvelle aiguille.
• -·Enlevez la languette de protection détachable (Fig. 6). (image) Fig. 6
• -
• -4.4. Fixez l’aiguille.
• -·Vissez l’embout fileté du stylo prérempli dans le capuchon extérieur de l’aiguille jusqu’à ce que vous sentiez une légère résistance. Attention: Ne serrez pas trop fort car l’aiguille risquerait d’être difficile à retirer après l’injection. (image)
• -·Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement. (image)
• -·Mettez-le de côté: vous en aurez besoin plus tard. NE le jetez PAS. (image)
• -·Tenez le stylo prérempli avec l’aiguille pointée vers le haut. ·Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le. (image)
• -Mise en garde: Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l’aiguille car vous pourriez bloquer l’aiguille. ·Assurez-vous que vous ne touchez pas l'aiguille ou que l'aiguille n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
• -
• -4.5. Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille
• -·Lorsque vous utilisez un nouveau stylo prérempli pour la PREMIÈRE fois, assurez-vous qu'il y a des gouttes de liquide sur la pointe de l'aiguille.
• -·Si vous voyez une ou plusieurs minuscules gouttelettes, passez à l’étape 5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin. ·Si vous ne voyez pas de gouttelette, l'air doit être retiré du système. (image)
• -·Tournez doucement le bouton de sélection de la dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre 25 s’affiche dans la fenêtre de contrôle de la dose. Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25 (Fig. 7). (image) Fig. 7
• - (image) (image) (image)
• -Fig. 8 Fig. 9 Fig. 10
• -·Tenez le stylo prérempli avec l’aiguille pointée vers le haut. ·Tapotez doucement sur le réservoir avec le doigt (Fig. 8). ·Poussez le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se formera à l’extrémité de l’aiguille (Fig. 9). ·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (Fig. 10). ·Passez à l’étape 5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
• -
• -5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin
• -5.1. Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de contrôle de la dose.
• -·Tournez le bouton de sélection de la dose vers l’avant pour augmenter le réglage en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite. (image)
• -·Si besoin, tournez le bouton de sélection vers l’arrière pour rectifier la dose. (image)
• -Mise en garde: vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de contrôle de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
• -
• -6. Injection de la dose
• -6.1. Choisissez un site d’injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmière pour l’injection.
• -Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours.Ne pas injecter le médicament dans les zones sensibles, blessées, rougies ou durcies ou à moins de 5 cm du nombril.Évitez les zones présentant des cicatrices ou des vergetures. (image)
• -6.2. Nettoyer la peau avec un tampon d'alcool et laisser sécher la zone avant d'appliquer l'aiguille d'injection. 6.3. Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de contrôle de la dose est correcte. 6.4. Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -·Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau (Fig. 11). ·Appuyez sur le bouton de sélection de la dose jusqu’au bout et maintenez-le enfoncé pour effectuer l’injection complète. (image) Fig. 11
• -·Maintenez le bouton de sélection de la dose enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour vous assurer d’injecter la totalité de la dose (Fig. 12). Plus la dose est importante, plus l’injection dure longtemps. ·La dose affichée dans la fenêtre de contrôle de la dose doit alors retourner à «0». (image) Fig. 12
• -·Après un minimum de 5 secondes, retirez l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de la dose enfoncé (Fig. 13). ·Lorsque l’aiguille n’est plus dans la peau, relâchez le bouton de sélection de dose. (image) Fig. 13
• -Attention: ne relâchez pas le bouton de sélection de la dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
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• -7. Après l’injection
• -7.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.
• -·Vérifiez que la fenêtre de contrôle de la dose affiche bien «0». (image)
• -·Lorsque la fenêtre de contrôle de la dose affiche le chiffre «0», continuer avec les instructions de la section 7.3.
• -·Si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de contrôle de la dose, cela indique que le stylo prérempli est vide et que vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite. Continuer avec les instructions de la section 7.2.
• -
• -7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)
• -·La valeur affichée dans la fenêtre de contrôle de la dose indiquera la quantité manquante que vous devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. (image)
• -·Recommencez l’étape 2 (Les composants de vos stylos prérmpli) et l’étape 3 (Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection) avec un deuxième stylo.
• -·Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante affichée dans la fenêtre de contrôle de la dose du stylo précédent, et injectez la dose conformément aux instructions du chapitre 6.
• -
• -7.3 Retirez l’aiguille après chaque injection.
• -·Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface plane. ·Tenez fermement le stylo prérempli d’une main et faites glisser l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille. ·Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu’à entendre un clic. (image)
• -·Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
• -·Jetez l’aiguille usagée selon les précautions d’usage. Replacez le capuchon sur le stylo. (image)
• -
• -7.4. Conservation du stylo prérempli
• -·ATTENTION: Ne rangez jamais le stylo en laissant l’aiguille fixée dessus. Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli avant de remettre le capuchon en place sur le stylo. (image)
• -·Rangez le stylo conformément aux instructions de la notice dans la rubrique A quoi faut-il encore faire attention?
• -·Lorsque le stylo est vide, demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment le jeter.
• -·Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
• +Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN
• +(image)
• +*À titre d’illustration uniquement.
• +**Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités internationales (UI) du médicament.
• +Étape 1: Rassemblez tout le matériel nécessaire
• +1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation pour permettre au médicament de revenir à température ambiante (sans l’exposer directement aux rayons du soleil). N’utilisez pas de micro-ondes ou un autre système chauffant pour réchauffer le stylo. (image)
• +1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane (table ou plan de travail par exemple) dans une zone bien éclairée. 1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis dans la boîte): ·Compresses imbibées d’alcool et récipient collecteur d’aiguilles (figure 4) 1.4 Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les bien (figure 5). 1.5 Sortez le stylo Pergoveris PEN de la boîte en le saisissant directement à la main. N’utilisez pas d’instruments pour le saisir, car ils pourraient endommager le stylo. 1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien «Pergoveris PEN». (image) Fig. 5
• +1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6). N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas «Pergoveris PEN». (image)
• +
• +Étape 2 Préparez l’injection
• +2.1 Retirez le capuchon du stylo (fig. 7). 2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne contient pas de particules. N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection. 2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 8). (image)
• +Choisissez votre site d’injection.
• +2.4 Votre médecin ou le professionnel de santé doit vous avoir montré les sites d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre. Le site d’injection doit se situer à une distance d’au moins 5 cm de votre nombril (figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours. 2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en la frottant avec une compresse imbibée d’alcool. Veillez à ne pas toucher ou recouvrir la zone de peau après sa désinfection. (image)
• +
• +Étape 3 Fixez l’aiguille
• +Important: veillez impérativement à toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection. 3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles «à usage unique» fournies. 3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas endommagé. 3.3 Tenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille. 3.4 Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la date de péremption n’est pas dépassée (figure 10). (image)
• +3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11). (image)
• +N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une nouvelle aiguille.
• +
• +3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout fileté de Pergoveris PEN jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12). Ne serrez pas trop fort, car l’aiguille risquerait d’être difficile à retirer après l’injection. (image)
• +3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement (figure 13).
• +3.8 Mettez-le de côté; vous en aurez besoin plus tard (figure 14). Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille, car il permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.
• +3.9 Tenez Pergoveris PEN, aiguille pointée vers le haut (figure 15). 3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le (figure 16).
• +Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l’aiguille, car vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.
• +3.11 Regardez si une ou plusieurs minuscules gouttelettes de liquide se trouvent à l’extrémité de l’aiguille.
• +
• +Si Alors
• +vous utilisez un nouveau stylo Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille (figure 17). ·Si vous voyez une minuscule gouttelette, passez à l’étape 4, Réglez la dose. ·Si vous ne voyez pas de minuscule gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante afin d’éliminer l’air du dispositif.
• +vous réutilisez un stylo Il n’est PAS nécessaire de vérifier la présence d’une gouttelette. Passez directement à l’étape 4, Réglez la dose.
• +
• +Si vous ne voyez pas de minuscules gouttelettes à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo:
• + (image)
• +1.Tournez doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre «25» s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18). ·Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé «25».
• + (image)
• +2.Tenez le stylo aiguille pointée vers le haut. 3.Avec votre doigt, tapotez doucement sur le réservoir (figure 19). 4.Poussez lentement le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une minuscule gouttelette se formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20). 5.Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 21). 6.Passez à l’étape 4, Réglez la dose. Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre médecin ou le professionnel de santé.
• +
• +Étape 4 Réglez votre dose
• +4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
• +·Exemple: si vous avez besoin d’une dose de «150» UI, assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la dose affiche «150» (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
• + (image) (image)
• +·Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour augmenter le réglage (figure 22). ·Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l’arrière si vous avez dépassé la dose prévue (figure 23).
• +4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.
• +
• +Étape 5 Injectez votre dose
• +Important: injectez la dose comme vous l’a montré le professionnel de santé, à un angle de 90° (figure 24). 5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau (figure 25). (image)
• +5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de dose. Appuyez lentement sur le bouton de sélection de dose jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé et maintenez-le dans cette position pour effectuer l’injection complète (figure 26). (image)
• +Remarque: plus la dose est élevée, plus il faut de temps pour l’injecter.
• +5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant au moins 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau (figure 27). ·La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à «0». ·Après au moins 5 secondes, retirez l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (figure 28). ·Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le bouton de sélection de dose. (image) (image)
• +Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.
• +
• +Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
• +6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface plane. (image)
• +6.2 Tenez fermement le stylo Pergoveris PEN d’une main et faites entrer l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille (figure 29).
• +6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu’à entendre un «clic» (figure 30). (image)
• +6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse (figure 31). 6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur d’aiguilles selon les précautions d’usage (figure 32). Manipulez l’aiguille avec précaution afin d’éviter de vous blesser. (image)
• +Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les aiguilles usagées avec d’autres personnes.
• +
• +Étape 7 Après l’injection
• +7.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète: ·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0». Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche «0», vous avez reçu la dose complète. Si un chiffre supérieur à «0» est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que Pergoveris PEN est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous. (image)
• +7.2 Procédez (si nécessaire) à l’injection de la quantité manquante: ·La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indique la quantité manquante que vous devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans l’exemple montré ici, la quantité manquante est de «50» UI (figure 34). ·Pour terminer l’injection avec un deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8. (image)
• +
• +Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN
• +8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo afin d’éviter une infection (figure 35). (image) Fig. 35
• +8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d’origine, comme indiqué dans la notice.
• +8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre professionnel de santé comment le jeter.
• +Ne rangez pas le stylo avec l’aiguille fixée dessus, car cela pourrait entraîner une infection.
• +Ne réutilisez pas Pergoveris PEN s’il est tombé, fissuré ou endommagé, car vous pourriez vous blesser.
• +En cas de questions, adressez-vous à votre médecin ou au professionnel de santé.
• +
• +Journal de traitement de Pergoveris PEN
• +(image)