• -Qu’est-ce que l'Imatinib GIST-Teva et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que l'Imatinib GIST-Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Imatinib GIST-Teva doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• +Imatinib GIST-Teva doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -·vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement avec Imatinib GIST-Teva, on a pu observer une réactivation du virus de l'hépatite B, qui a conduit au décès dans plusieurs cas. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement,
• +·vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement avec Imatinib GIST-Teva, une réactivation du virus de l'hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement,
• -·vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• +·vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d'Imatinib GIST-Teva; veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• +·vous prenez certains autres médicaments comme par ex. un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous-même. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s'assurer qu'Imatinib GIST-Teva produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang, le fonctionnement de votre cœur et de votre foie ainsi que de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -L'utilisation et la sécurité d'Imatinib GIST-Teva chez les enfants et adolescents souffrant de tumeurs du stroma gastro-intestinal (GIST) n'ont pas été examinées jusqu'ici. Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu'ils prennent l'imatinib. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib GIST-Teva peut provoquer des effets indésirables, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut diminuer la capacité à réagir et entraver l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous-même. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s'assurer qu'Imatinib GIST-Teva produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang, le fonctionnement de votre cœur et de votre foie, ainsi que le fonctionnement de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• +L'utilisation et la sécurité d'Imatinib GIST-Teva chez les enfants et adolescents souffrant de tumeurs du stroma gastro-intestinal (GIST) n'ont pas été examinées jusqu'ici. Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu'ils prennent de l'imatinib. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• +Comme Imatinib GIST-Teva peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Imatinib GIST-Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Imatinib GIST-Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib GIST-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformation/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient de l'imatinib.
• -Allaitement: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib GIST-Tevaet durant les 15 jours suivant la prise de la dernière dose, car des effets indésirables graves peuvent survenir chez l'enfant allaité.
• -Il est recommandé aux patients masculins préoccupés par leur fertilité sous traitement par Imatinib GIST-Teva de consulter leur médecin.
• +Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib GIST-Teva doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
• +Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient de l'imatinib.
• +Allaitement: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib GIST-Teva ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l'enfant allaité.
• +Il est recommandé aux hommes qui se soucient de leur fertilité pendant traitement par Imatinib GIST-Teva d'en discuter avec leur médecin.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Imatinib GIST-Teva, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d'Imatinib GIST-Teva doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou de jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• +En cas d'apparition d'effets secondaires (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Imatinib GIST-Teva, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d'Imatinib GIST-Teva doit être diminuée.
• +Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (= ½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (= 2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d'Imatinib GIST-Teva que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d'Imatinib GIST-Teva que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La prise d'Imatinib GIST-Teva peut provoquer les effets indésirables médicamenteux suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• +La prise d'Imatinib GIST-Teva peut provoquer les effets secondaires médicamenteux suivants:
• +Certains effets secondaires peuvent être sévères:
• +Les effets secondaires suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10'000):
• +Les effets secondaires suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -·douleurs des hanches ou difficultés à marcher,
• +·douleurs des hanches ou douleurs osseuses et articulaires (signes d'une ostéonécrose),
• -De rares cas du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée très étendue avec nausée, forte fièvre, la peau ou les yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• -De rares cas de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -De rares cas d'insuffisance rénale chronique ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• +Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• +Des cas isolés de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• +Des cas isolés d'insuffisance rénale chronique ont été rapportés.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• +Autres effets secondaires très fréquents:
• -·douleurs musculaires et osseuses après l'arrêt du traitement par l'imatinib (y compris douleurs musculaires, douleurs dans les membres, douleurs articulaires, douleurs osseuses et douleurs dorsales).
• +·douleurs dans les muscles et les os après l'arrêt du traitement par l'imatinib (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• -Autres effets indésirables fréquents:
• +Autres effets secondaires fréquents:
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent toucher plus de 1 patient sur 100.
• -·Rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• +Autres effets secondaires occasionnels:
• +Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 1000:
• +·rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• -Si vous remarquez les effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +·caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
• +·nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• +Autres effets indésirables rares:
• +Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 10'000:
• +·cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• +Si vous remarquez les effets secondaires ci-dessus ou d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau des comprimés: hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone de type A, stéarate de magnésium.
• +Enrobage des comprimés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• -Comprimés pelliculé à 100 mg (sécables): 60.
• -Comprimés pelliculé à 400 mg (sécables): 30.
• -Numéro d’autorisation
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• +Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 60.
• +Comprimés pelliculés à 400 mg (sécables): 30.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 5.1