• -La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type d’anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP (poly [adénosine diphosphateribose] polymérase). PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé ; ainsi, la bloquer signifie que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus réparable. Cela se traduit par la mort de ces cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
• -Zejula est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif chez les femmes adultes. Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine. Le cancer ovarien épithélial, le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif sont des maladies durant lesquelles se forment les cellules malignes (cancer) dans les tissus recouvrant l’ovaire ou la paroi de la trompe de Fallope ou le péritoine.
• +La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type d'anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP (poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase). PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé; ainsi, la bloquer signifie que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable. Cela se traduit par la mort de ces cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
• +Zejula est utilisé pour le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif chez les femmes adultes. Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine. Le cancer ovarien épithélial, le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif sont des maladies durant lesquelles se forment les cellules malignes (cancer) dans les tissus recouvrant l'ovaire ou la paroi de la trompe de Fallope ou le péritoine.
• -Ne prenez pas Zejula :
• -si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -si vous allaitez (voir « Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).
• +Ne prenez pas Zejula:
• +-si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• +-si vous allaitez (voir « Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ? »).
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :
• +Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous:
• -Zejula peut entrainer une diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut toucher le nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) ou de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fatigue, l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux et de la fièvre ou une infection (voir « Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ? » pour plus d’information). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
• +Zejula peut entrainer une diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut toucher le nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) ou de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fatigue, l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux et de la fièvre ou une infection (voir « Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ? » pour plus d'information). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
• -Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peuvent être signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA). Votre médecin pourra vouloir analyser votre moelle osseuse pour y rechercher la présence de ces problèmes.
• +Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peuvent être signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu'un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA). Votre médecin pourra vouloir analyser votre moelle osseuse pour y rechercher la présence de ces problèmes.
• -Les patientes hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zejula. Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
• +Les patientes hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zejula. Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
• -Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des sensations de faiblesse, de la fatigue et des vertiges. Observer la prudence au volant ou lors de l’utilisation de machines.
• +Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des sensations de faiblesse, de la fatigue et des vertiges. Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !)
• +-vous souffrez d'une autre maladie,
• +-vous êtes allergique ou
• +-vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l’utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de démarrer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
• +Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de démarrer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
• -Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez, car il n’est pas établi si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
• +Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez, car il n'est pas établi si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu'à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
• -Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
• -Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible ou bien l’arrêt du traitement.
• -Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice clinique et que vous ne souffrez pas d’effets indésirables inacceptables.
• -Si vous avez pris plus de Zejula que vous n’auriez dû
• +Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
• +Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible ou bien l'arrêt du traitement.
• +Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice clinique et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
• +Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -L’utilisation et la sécurité de Zejula n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• +L'utilisation et la sécurité de Zejula n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires GRAVES suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
• -Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
• --Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie)
• --Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
• --Fièvre ou infection - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie)
• +Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires GRAVES suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• +Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
• +-Apparition d'ecchymoses ou saignements plus longs que d'habitude - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie)
• +-Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
• +-Fièvre ou infection - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie)
• -Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
• --Se sentir mal au niveau de l’estomac (nausées)
• +Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
• +-Se sentir mal au niveau de l'estomac (nausées)
• --Sensation de faiblesse ou manque d’énergie
• +-Sensation de faiblesse ou manque d'énergie
• --Maux d’estomac
• +-Maux d'estomac
• --Manque et diminution d’appétit
• +-Manque et diminution d'appétit
• --Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort ou plus vite que d’habitude)
• +-Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort ou plus vite que d'habitude)
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
• +Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
• -Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• +Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
• -Zejula peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
• +Zejula peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l'emballage.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ni dans la poubelle ; pour protéger l’environnement, rapportez-le à votre pharmacien.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ni dans la poubelle; pour protéger l'environnement, rapportez-le à votre pharmacien.
• -Une gélule contient 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate monohydraté) comme principe actif, du lactose, des colorants : bleu brillant (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) et autres excipients pour gélules.
• +Une gélule contient 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate monohydraté) comme principe actif, du lactose, des colorants: bleu brillant (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) et autres excipients pour gélules.
• -TESARO Bio GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).