• -Qu’est-ce que Zejula et quand doit-il être utilisé ?
• -La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type d’anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP (poly [adénosine diphosphateribose] polymérase). PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé ; ainsi, la bloquer signifie que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus réparable. Cela se traduit par la mort de ces cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
• -Zejula est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif chez les femmes adultes. Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine. Le cancer ovarien épithélial, le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif sont des maladies durant lesquelles se forment les cellules malignes (cancer) dans les tissus recouvrant l’ovaire ou la paroi de la trompe de Fallope ou le péritoine.
• -Quand Zejula ne doit-il pas être pris ?
• -Ne prenez pas Zejula :
• -si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -si vous allaitez (voir « Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).
• +Qu'est-ce que Zejula et quand doit-il être utilisé?
• +La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type d'anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP (poly [Adénosine Diphosphate-Ribose] polymérase). PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé; ainsi, la bloquer signifie que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable. Cela se traduit par la mort de ces cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
• +Zejula est utilisé pour le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif chez les femmes adultes
• +·qui a répondu à un premier traitement par une chimiothérapie à base de platine ou
• +·en cas de récidive tumorale après une réponse à un traitement antérieur par une chimiothérapie à base de platine.
• +Le cancer ovarien épithélial, le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif sont des maladies durant lesquelles se forment les cellules malignes (cancer) dans les tissus recouvrant l'ovaire ou la paroi de la trompe de Fallope ou le péritoine.
• +Quand Zejula ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez pas Zejula:
• +·si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• +·si vous allaitez (voir «Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :
• +Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous:
• -Zejula peut entrainer une diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut toucher le nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) ou de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fatigue, l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux et de la fièvre ou une infection (voir « Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ? » pour plus d’information). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
• -Syndrome myélodysplasique / Leucémie myéloïde aiguë
• -Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peuvent être signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA). Votre médecin pourra vouloir analyser votre moelle osseuse pour y rechercher la présence de ces problèmes.
• +Zejula peut entrainer une diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut toucher le nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) ou de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes auxquels il faut être attentif comprennent la fatigue, l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux et de la fièvre ou une infection (voir «Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer?» pour plus d'informations). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
• +Syndrome myélodysplasique / leucémie myéloïde aiguë
• +Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peuvent être signe de problèmes plus graves, voire mortels, touchant la moelle osseuse, tels qu'un «syndrome myélodysplasique» (SMD) ou une «leucémie myéloïde aiguë» (LMA). Votre médecin pourra vouloir analyser votre moelle osseuse pour y rechercher ces maladies.
• -Zejula peut entraîner une tension artérielle élevée, qui dans certains cas, pourrait être sévère. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement. Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter la tension artérielle élevée et ajuster votre dose de Zejula, si nécessaire.
• +Zejula peut provoquer une tension artérielle élevée, qui dans certains cas, pourrait être sévère. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle et votre pouls pendant tout votre traitement (une fois par semaine pendant les deux premiers mois, puis une fois par mois pendant la première année). Si la surveillance de votre tension artérielle peut être réalisée à domicile, vous devrez contacter votre médecin si vous constatez une augmentation de votre tension artérielle. Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter la tension artérielle élevée et ajuster votre dose de Zejula, si nécessaire.
• +Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
• +Des symptômes compatibles avec le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, ont été rapportés dans de rares cas au cours du traitement par Zejula. Ceux-ci comprennent entre autres des convulsions, des maux de tête, une modification de l'état mental, des troubles de la vision ou une cécité, accompagnés ou non d'une hypertension artérielle. Si vous présentez ces symptômes, votre médecin pourra faire des examens de votre cerveau afin de rechercher cette maladie. Chez les patientes qui présentent le SEPR, des traitements, dont le contrôle d'une hypertension, sont recommandés et Zejula doit être arrêté.
• +
• -Les patientes hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zejula. Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
• +Les patientes hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zejula. Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
• -Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des sensations de faiblesse, de la fatigue et des vertiges. Observer la prudence au volant ou lors de l’utilisation de machines.
• +Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des sensations de faiblesse, de la fatigue et des vertiges. Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
• +Interactions
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance ou à base de plantes. Ceci est nécessaire, car Zejula peut modifier le mode d'action d'autres médicaments et inversement.
• +La prudence est recommandée, notamment en cas d'utilisation de Zejula en combinaison avec les médicaments suivants:
• +·vaccins,
• +·ciclosporine, tacrolimus: des médicaments qui suppriment le système immunitaire,
• +·autres médicaments contre le cancer, comme le méthotrexate, l'irinotécan,
• +·alfentanil, un antalgique pour l'anesthésie,
• +·ergotamine pour le traitement aigu de la migraine,
• +·pimozide pour le traitement de psychoses,
• +·quétiapine, clozapine pour le traitement de la schizophrénie,
• +·halofantrine pour le traitement du paludisme,
• +·théophylline pour le traitement de l'asthme,
• +·ropinirole pour le traitement de la maladie de Parkinson,
• +·rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol dans le sang,
• +·metformine pour le traitement du diabète.
• +
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !)
• -Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• +Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l’utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de démarrer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
• +Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de commencer votre traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
• -Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez, car il n’est pas établi si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
• +Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez, car il n'est pas établi si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu'à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
• -Comment utiliser Zejula ?
• -La dose initiale recommandée est de 2 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mg). Votre médecin peut vous prescrire 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg) en fonction de votre poids et de votre numération plaquettaire. Zejula peut être pris au cours ou en dehors des repas. Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
• -Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
• -Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible ou bien l’arrêt du traitement.
• -Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice clinique et que vous ne souffrez pas d’effets indésirables inacceptables.
• -Si vous avez pris plus de Zejula que vous n’auriez dû
• +Comment utiliser Zejula?
• +La dose initiale recommandée est de 2 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mg). Votre médecin peut vous prescrire 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg) en fonction de votre poids et de votre numération plaquettaire. Zejula peut être pris au cours ou en dehors des repas. Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
• +Si vous avez un dysfonctionnement hépatique, le médecin peut ajuster la dose.
• +Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
• +Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible ou bien l'arrêt du traitement.
• +Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et décidera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Zejula, si vous en tirez un bénéfice clinique et vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables. Chez certaines patientes, le traitement peut durer jusqu'à 36 mois selon les instructions du médecin.
• +Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -L’utilisation et la sécurité de Zejula n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ?
• +Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• +L'utilisation et la sécurité de Zejula n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer?
• -Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires GRAVES suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
• -Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
• --Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie)
• --Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
• --Fièvre ou infection - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie)
• --Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
• +Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires GRAVES suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• +·Apparition d'ecchymoses ou saignements plus longs que d'habitude - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie)
• +·Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
• +·Fièvre ou infection - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie)
• +·Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
• -Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
• --Se sentir mal au niveau de l’estomac (nausées)
• --Sensation de fatigue
• --Sensation de faiblesse ou manque d’énergie
• --Selles dures et peu fréquents (constipation)
• --Vomissements
• --Maux d’estomac
• --Troubles du sommeil
• --Maux de tête
• --Manque et diminution d’appétit
• --Nez qui coule ou encombré
• --Gonflement ou irritation (inflammation) de la muqueuse de la gorge ou de la bouche
• --Selles fréquentes et / ou liquides (diarrhée)
• --Essoufflement
• --Tension artérielle élevée
• --Indigestion
• --Maux de dos
• --Vertiges
• --Toux
• --Infection des voies urinaires
• --Douleurs articulaires
• --Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort ou plus vite que d’habitude)
• --Analyses de sang anormales
• --Goût anormal dans la bouche
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
• --Sensibilité au soleil
• --Éruption cutanée
• --Douleurs musculaires
• --Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
• --Faible taux de potassium dans le sang
• --Inflammation de la membrane muqueuse dans les bronches (bronchite)
• --Sentiments de tristesse
• --Sentiment anxieux
• --Saignement du nez
• --Perte de poids
• --Conjonctivite
• --Rythme cardiaque anormalement rapide
• --Sécheresse de la bouche
• --Gonflement ou irritation de la muqueuse du tractus intestinal
• -Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
• --Réduction du nombre de globules rouges et blancs
• -Zejula peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• +·Infection des voies urinaires
• +·Réduction du nombre de globules rouges et blancs
• +·Réduction du nombre de plaquettes
• +·Manque et diminution d'appétit
• +·Troubles du sommeil
• +·Maux de tête
• +·Vertiges
• +·Tension artérielle élevée
• +·Essoufflement
• +·Toux
• +·Nausées
• +·Constipation
• +·Vomissements
• +·Douleurs abdominales
• +·Gonflement ou irritation (inflammation) de la muqueuse de la gorge ou de la bouche
• +·Diarrhée
• +·Occlusion de l'intestin grêle
• +·Douleurs dorsales
• +·Douleurs articulaires
• +·Fatigue
• +·Sensation de faiblesse ou manque d'énergie
• +·Valeurs rénales élevées
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• +·Inflammation de la muqueuse dans les bronches (bronchite)
• +·Conjonctivite
• +·Faible taux de potassium dans le sang
• +·Sentiment de tristesse (dépression)
• +·Sentiment d'inquiétude (anxiété)
• +·Goût anormal dans la bouche
• +·Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort ou plus vite que d'habitude)
• +·Rythme cardiaque anormalement rapide
• +·Nez qui coule ou encombré
• +·Saignement du nez
• +·Douleurs abdominales hautes (dyspepsie)
• +·Bouche sèche
• +·Ballonnements
• +·Inflammation des muqueuses
• +·Sensibilité au soleil
• +·Éruption cutanée
• +·Douleurs musculaires
• +·Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
• +·Perte de poids
• +·Valeurs hépatiques élevées
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +·Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• +·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): maladie du cerveau avec des symptômes tels que convulsions, maux de tête, confusion et modifications de la vision
• +·Crises d'hypertension artérielle
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +·Réactions allergiques (y compris réactions allergiques graves). Les signes sont les suivants: éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, gonflements, également au niveau du visage et de la bouche (angio-œdème), ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires, collapsus ou perte de connaissance.
• +·Confusion/désorientation, hallucinations, troubles de la mémoire/concentration.
• +·Pneumonie
• +Zejula peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Comment conserver Zejula ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ni dans la poubelle ; pour protéger l’environnement, rapportez-le à votre pharmacien.
• -Que contient Zejula ?
• -Une gélule contient 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate monohydraté) comme principe actif, du lactose, des colorants : bleu brillant (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) et autres excipients pour gélules.
• -Où obtenez-vous Zejula ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Comment conserver Zejula?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ni dans la poubelle; pour protéger l'environnement, rapportez-le à votre pharmacien.
• +Que contient Zejula?
• +Une gélule contient:
• +Principes actifs
• +100 mg de niraparib (sous forme de tosylate monohydraté)
• +Excipients
• +Lactose et colorants: bleu brillant (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102), dioxyde de titane (E171) et autres excipients pour gélules.
• +Où obtenez-vous Zejula? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -TESARO Bio GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).