• -Quand Actemra ne doit-il pas être utilisé?
• +Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• +Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 1 an et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur par d'autres médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens et stéroïdes. L'AJIs est une maladie rhumatoïde touchant les enfants et les adolescents, pouvant entraîner une inflammation des articulations et/ou d'autres parties du corps. Les patients souffrent souvent de douleurs articulaires et de fièvre. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIs et peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments, tels que des stéroïdes ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, entre autres des médicaments contenant le principe actif méthotrexate.
• +Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Actemra?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Actemra?
• -·Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale modérée à forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• +·Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• -Actemra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) toutes les 2 semaines, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les 2 semaines.
• +Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) toutes les 2 semaines ou 1x par semaine selon l'avis de votre médecin traitant, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul.
• -Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines lors d'une artérite à cellules géantes.
• +Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines ou plus lors d'une artérite à cellules géantes.
• +Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• +La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• +·Si l'enfant pèse moins de 30 kg et au moins 10 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• +·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois par semaine.
• +
• -Actemra ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée chez les enfants de moins de 2 ans.
• +La forme sous-cutanée d'Actemra ne doit pas être administrée à des enfants atteints d'AJIp âgés de moins de 2 ans, ni à des enfants atteints d'AJIs âgés de moins d'un an.
• +Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, car il y a un risque potentiel d'injection intramusculaire chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de la peau plus mince. Actemra est également disponible en seringue prête à l'emploi. Ce produit-là doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Réactions allergiques pendant ou après l'injection: difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• +Réactions allergiques pendant ou après l'injection, compris des réactions graves (en partie mortelles): difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• -Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• +Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), diminution de la quantité de fibrinogène dans le sang (une substance impliquée dans la coagulation du sang), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• -Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• +Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont rarement été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Avant son utilisation, le stylo prérempli doit être sorti de sa boîte et entreposé à température ambiante pendant au moins 45 minutes. Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre façon. Après le retrait du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être utilisé dans les 8 heures et ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Avant son utilisation, le stylo prérempli doit être sorti de sa boîte et entreposé à température ambiante pendant au moins 45 minutes. Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre façon. Après le retrait du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être utilisé dans les 8 heures et ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C.
• -1 stylo prérempli de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (principe actif), de la L-histidine, du chlorhydrate monohydraté de L-histidine, de la L-arginine, du chlorhydrate de L-arginine, de la L-méthionine, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +1 stylo prérempli de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• +Excipients
• +L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -·• stylo prérempli d’Actemra
• +·stylo prérempli d’Actemra
• -• Après avoir stocké le stylo prérempli pendant 45 minutes à une température ne dépassant pas 30 °C et qu’il ait atteint la température ambiante, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et tenez le stylo prérempli d’Actemra avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir figure C).
• +·Après avoir stocké le stylo prérempli pendant 45 minutes à une température ne dépassant pas 30 °C et qu’il ait atteint la température ambiante, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et tenez le stylo prérempli d’Actemra avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir figure C).
• -·Lors de chaque nouvelle injection, choisissez un site différent ; celui-ci doit être situé à au moins à 2,5 cm du site choisi la fois précédente.
• +·Lors de chaque nouvelle injection, choisissez un site différent; celui-ci doit être situé à au moins à 2,5 cm du site choisi la fois précédente.