• -AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie
• +AMGEVITA® 40 mg solution injectable en seringue préremplie
• -AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis et maladie de Verneuil chez les adultes ainsi qu'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les adolescents de 13 à 17 ans dont la surface corporelle minimale est de 1,7 m2. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et la maladie de Verneuil.
• +AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes ainsi qu'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme p.ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. AMGEVITA ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• +L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme p.ex. le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. AMGEVITA ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie auxquels vous n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• +Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• +La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• +L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
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• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (chez les adolescents de 13 ans ou plus)
• +Uvéite non infectieuse
• +L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. AMGEVITA est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• +L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’ AMGEVITA?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d'AMGEVITA?
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le médecin recherchera chez vous ou votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par AMGEVITA. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par AMGEVITA, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• +·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par AMGEVITA. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par AMGEVITA, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• +·Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
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• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec AMGEVITA.
• -Si vous suivez un traitement par AMGEVITA contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (soit quatre injections administrées le même jour soit deux injections par jour pendant deux jours consécutifs). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections). Par la suite, le médicament est administré à la dose de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections), suivie d'une dose de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine à partir de la semaine 4.
• -Adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (chez les adolescents de 13 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients de 13 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dont la surface corporelle minimale est de 1,7 m2 (telle que déterminée par leur médecin) est de 40 mg toutes les deux semaines.
• +La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec AMGEVITA.
• +Si vous suivez un traitement par AMGEVITA contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine.
• +Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (soit quatre injections de 40 mg administrées le même jour, soit deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré à la dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• +La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• +Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• +Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine.
• +Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Enfants et adolescents
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant.
• +·Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:La dose d'AMGEVITA recommandée est de 20 mg* une semaine sur deux.
• +·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La dose d'AMGEVITA recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• +Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• +La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• +·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La dose initiale est de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg* une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* par semaine.
• +La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• +·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La dose initiale est de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• +*Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'AMGEVITA par administration
• +Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'AMGEVITA par administration, la seringue préremplie de 20 mg (pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents) doit être utilisée.
• -Si vous avez injecté AMGEVITA par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et la seringue prête à l'emploi, même si elle est vide.
• +Si, par erreur, vous vous êtes injecté AMGEVITA/vous avez injecté AMGEVITA à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et la seringue prête à l'emploi, même si elle est vide.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Une unique seringue préremplie AMGEVITA peut être conservée à une température allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours au maximum. La seringue préremplie doit être conservée �� l'abri de la lumière, et jetée si elle n'est pas utilisée dans les 14 jours. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
• +Conditions exceptionnelles de stockage
• +Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie d'AMGEVITA pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25°C maximum) et �� l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Le principe actif est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution. Les autres composants sont les suivants: acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +Adalimumab.
• +Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• +Excipients
• +Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Chaque emballage contient une ou deux seringue(s) préremplie(s) à usage unique (avec tige du piston bleue).
• +Chaque emballage contient une, deux ou six 40 mg seringue(s) préremplie(s) à usage unique.
• +Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles sur le marché.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version#301019
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• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - - des parties semblent fissurées ou cassées;
• - - le capuchon protecteur de l’aiguille est manquant ou mal fixé;
• - - la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
• +- des parties semblent fissurées ou cassées;
• +- le capuchon protecteur de l’aiguille est manquant ou mal fixé;
• +- la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.