• -Qu’est-ce que EVENITY et quand doit-il être utilisé?
• -EVENITY contient du romosozumab, un médicament qui favorise le développement d'os plus forts et qui réduit le risque de se casser les os (fractures osseuses).
• -Sur ordonnance du médecin, EVENITY est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme adulte (après la ménopause) présentant un risque élevé de fractures osseuses (se casser les os).
• +Qu'est-ce que Evenity et quand doit-il être utilisé?
• +Evenity contient du romosozumab, un médicament qui favorise le développement d'os plus forts et qui réduit le risque de se casser les os (fractures osseuses).
• +Evenity est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme adulte (après la ménopause) présentant un risque élevé de fractures osseuses (se casser les os).
• -Quand EVENITY ne doit-il pas être utilisé?
• -EVENITY ne doit pas être utilisé,
• +Sur ordonnance du médecin.
• +Quand Evenity ne doit-il pas être utilisé?
• +Evenity ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes allergique au romosozumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique Que contient EVENITY ?).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’EVENITY?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d'utiliser EVENITY.
• -EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang. Les symptômes d'un faible taux de calcium se manifestent notamment par des spasmes, des tremblements ou des crampes musculaires et une sensation de vertige ou des fourmillements dans les doigts, dans les orteils ou au niveau de la bouche. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l'un de ces symptômes. Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang pendant l'utilisation d'EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu de graves problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez besoin d'une dialyse. Cela pourrait augmenter le risque de chute du taux de calcium dans votre sang si vous ne prenez pas de compléments en calcium.
• -L'utilisation d'EVENITY peut provoquer de graves réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes d'une réaction allergique, comme par ex. une éruption cutanée, de l'urticaire et des gonflements en général du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, car ils sont susceptibles de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.
• -Des cas de crise cardiaque et accident vasculaire cérébral ont été observés chez les patientes traitées par EVENITY. Prenez immédiatement un traitement médical si vous ressentez des symptômes tels que les suivants:
• +·si vous êtes allergique au romosozumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique Que contient Evenity?).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evenity?
• +Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d'utiliser Evenity.
• +Evenity peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang. Les symptômes d'un faible taux de calcium se manifestent notamment par des spasmes, des tremblements ou des crampes musculaires et une sensation de vertige ou des fourmillements dans les doigts, dans les orteils ou au niveau de la bouche. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l'un de ces symptômes. Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang pendant l'utilisation d'Evenity. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu de graves problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez besoin d'une dialyse. Cela pourrait augmenter le risque de chute du taux de calcium dans votre sang si vous ne prenez pas de compléments en calcium.
• +L'utilisation d'Evenity peut provoquer de graves réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes d'une réaction allergique, comme par ex. une éruption cutanée, de l'urticaire et des gonflements, généralement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, car ils sont susceptibles de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.
• +Des cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont été observés chez les patientes traitées par Evenity. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·Maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, difficultés à parler, troubles de la vue, troubles de l'équilibre.
• -Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l'initiation d'un traitement par EVENITY. Informez votre médecin si vous savez que vous présentez un risque élevé de problèmes cardiovasculaires, comme par ex. une maladie cardiovasculaire, une pression artérielle élevée, un taux élevé de graisse dans le sang, du diabète, une insuffisance rénale ou si vous fumez.
• -Un petit nombre de personnes ayant utilisé EVENITY a développé de graves problèmes de la mâchoire; il s'agit d'un effet secondaire qui s'appelle une ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si EVENITY provoque ces problèmes de mâchoire. Votre médecin peut vous demander de vous faire examiner par un dentiste avant de commencer le traitement par EVENITY. Veuillez demander à votre médecin ou votre dentiste comment vous pouvez vous assurer que votre hygiène buccodentaire est correcte. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous remarquez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme des dents qui bougent, des douleurs, des gonflements ou un abcès qui ne cicatrise pas et des sécrétions, car il s'agit peut-être de signes de problèmes de la mâchoire.
• -Un petit nombre de personnes sous EVENITY a subi des fractures inhabituelles du fémur. On ne sait pas si EVENITY était la cause de ces fractures osseuses inhabituelles. Les symptômes de ce type de fractures osseuses se manifestent par de nouvelles douleurs ou des problèmes inhabituels au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un de ces effets secondaires.
• +·Maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes,
• +difficultés à parler, troubles de la vue, troubles de l'équilibre.
• +Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l'initiation d'un traitement par Evenity. Informez votre médecin si vous savez que vous présentez un risque élevé de problèmes cardiovasculaires, comme par ex. une maladie cardiovasculaire, une pression artérielle élevée, un taux élevé de graisse dans le sang, du diabète, une insuffisance rénale ou si vous fumez.
• +Un petit nombre de personnes ayant utilisé Evenity a développé de graves problèmes de la mâchoire; il s'agit d'un effet secondaire qui s'appelle une ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si Evenity provoque ces problèmes de mâchoire. Votre médecin peut vous demander de vous faire examiner par un dentiste avant de commencer le traitement par Evenity. Veuillez demander à votre médecin ou votre dentiste comment vous pouvez vous assurer que votre hygiène buccodentaire est correcte. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous remarquez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme des dents qui bougent, des douleurs, des gonflements ou un abcès qui ne cicatrise pas et des sécrétions, car il s'agit peut-être de signes de problèmes de la mâchoire.
• +Un petit nombre de personnes sous Evenity a subi des fractures inhabituelles du fémur. On ne sait pas si Evenity était la cause de ces fractures osseuses inhabituelles. Les symptômes de ce type de fractures osseuses se manifestent par de nouvelles douleurs ou des problèmes inhabituels au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un de ces effets secondaires.
• -L'utilisation d'EVENITY chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée. EVENITY n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation d'EVENITY avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
• +L'utilisation d'Evenity chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée. Evenity n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Utilisation d'Evenity avec d'autres médicaments
• +Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
• -Les effets d'EVENITY sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines n'ont pas été étudiés. EVENITY ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -EVENITY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -EVENITY n'a pas été étudié chez la femme enceinte. EVENITY n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme enceinte. On ne sait pas si EVENITY peut nuire à l'enfant à naître.
• +Les effets d'Evenity sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines n'ont pas été étudiés. Evenity ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!).
• +1 pour les médicaments à usage externe et dans des cas spécifiques
• +Evenity peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Evenity n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Evenity n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme enceinte. On ne sait pas si Evenity peut nuire à l'enfant à naître.
• -EVENITY n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme allaitante. On ne sait pas si EVENITY passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser EVENITY?
• -Le traitement par EVENITY est instauré et surveillé par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -La dose recommandée se présente sous la forme de deux stylos préremplis de 105 mg de solution injectable chacun, qui doivent être administrés directement l'un après l'autre, une fois par mois pendant 12 mois. EVENITY doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) par une personne formée pour cela. EVENITY doit être injecté au niveau du ventre, de la cuisse ou du haut du bras. Si vous réalisez la deuxième injection dans la même zone, vous devez choisir un site d'injection différent. EVENITY ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, blessée, rougie ou durcie. Le mode d'emploi vous explique en détail comment réaliser l'injection d'EVENITY à l'aide des stylos préremplis.
• -Une fois le traitement par EVENITY terminé, demandez à votre médecin si vous devez passer à un autre traitement de l'ostéoporose.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien. Lisez le mode d'emploi concernant l'utilisation du stylo prérempli d'EVENITY.
• -Si vous avez utilisé plus d'EVENITY que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé par erreur plus d'EVENITY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous oubliez d'utiliser ou ne pouvez pas utiliser EVENITY à la date prévue
• -Si vous avez oublié une dose d'EVENITY, contactez votre médecin le plus vite possible, pour déterminer à quel moment vous devez prendre la dose suivante. Ensuite, les injections doivent être administrées chaque mois à partir de la date de la dernière injection et ce, jusqu'à 12 doses au total.
• -Si vous arrêtez d'utiliser EVENITY
• -Contactez votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement par EVENITY. Votre médecin vous donnera des conseils et décidera de la durée du traitement par EVENITY.
• +Evenity n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme allaitante. On ne sait pas si Evenity passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
• +Comment utiliser Evenity?
• +Le traitement par Evenity est instauré et surveillé par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• +La dose recommandée se présente sous la forme de deux stylos préremplis de 105 mg de solution injectable chacun, qui doivent être administrés directement l'un après l'autre, une fois par mois pendant 12 mois. Evenity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) par une personne formée pour cela. Evenity doit être injecté au niveau du ventre, de la cuisse ou du haut du bras. Si vous réalisez la deuxième injection dans la même zone, vous devez choisir un site d'injection différent. Evenity ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, blessée, rougie ou durcie. Le mode d'emploi vous explique en détail comment réaliser l'injection d'Evenity à l'aide des stylos préremplis.
• +Une fois le traitement par Evenity terminé, demandez à votre médecin si vous devez passer à un autre traitement de l'ostéoporose.
• +Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien. Lisez le mode d'emploi concernant l'utilisation des stylos préremplis d'Evenity à la fin de cette information destinée aux patients.
• +Si vous avez utilisé plus d'Evenity que vous n'auriez dû
• +Si vous avez utilisé par erreur plus d'Evenity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous oubliez d'utiliser ou ne pouvez pas utiliser Evenity à la date prévue
• +Si vous avez oublié une dose d'Evenity, contactez votre médecin le plus vite possible, pour déterminer à quel moment vous devez prendre la dose suivante. Ensuite, les injections doivent être administrées chaque mois à partir de la date de la dernière injection et ce, jusqu'à 12 doses au total.
• +Si vous arrêtez d'utiliser Evenity
• +Contactez votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement par Evenity. Votre médecin vous donnera des conseils et décidera de la durée du traitement par Evenity.
• -Quels effets secondaires EVENITY peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires Evenity peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• +·Cataracte
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Durée de conservation
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Si le stylo prérempli doit être retiré du réfrigérateur, il peut être conservé dans son carton d'origine à température ambiante jusqu'à 30 jours. S'il n'a pas été utilisée dans les 30 jours, il doit être jeté, même s'il a été replacé au réfrigérateur.
• -Conservez le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• +Si le stylo prérempli doit être retiré du réfrigérateur, il peut être conservé dans son carton d'origine à température ambiante jusqu'à 30 jours. S'il n'a pas été utilisé dans les 30 jours, il doit être jeté, même s'il a été replacé au réfrigérateur.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous fournira volontiers plus de renseignements. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient EVENITY?
• -La substance active est de 105 mg de romosozumab pour chaque dose.
• -Les autres ingrédients sont l'acétate de calcium, l'hydroxyde de sodium, le saccharose, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous EVENITY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Evenity?
• +Principes actifs
• +Chaque stylo prérempli contient 105 mg de romosozumab. Produit à partir de cellules CHO (ovaire de hamster chinois) génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +Acétate de calcium, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Evenity? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation pour l’injection d’EVENITY avec un stylo prérempli
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions d’utilisation pour l’injection d’Evenity avec un stylo prérempli
• -·Lavez-vous soigneusement les mains.
• +·Lavezvous soigneusement les mains.