• -Prégabaline Spirig HC
• -Qu’est-ce que Prégabaline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Prégabaline Spirig HC fait partie d'un groupe de médicaments appelés ligands de la sous unité alpha-2-delta. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que les douleurs neuropathiques chez l'adulte. Prégabaline Spirig HC est en outre utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés chez l'adulte.
• +Prégabaline Spirig HC®
• +Qu'est-ce que Prégabaline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Prégabaline Spirig HC fait partie d'un groupe de médicaments appelés ligands de la sous-unité alpha-2-delta. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que les douleurs neuropathiques chez l'adulte. Prégabaline Spirig HC est en outre utilisé pour le traitement des troubles anxieux généralisés chez l'adulte.
• -Epilepsie
• +Épilepsie
• -Prégabaline Spirig HC doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -L'utilisation de Prégabaline Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut, par conséquent, être recommandée.
• -Quand Prégabaline Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• +L'utilisation de Prégabaline Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été étudiée et ne peut par conséquent être recommandée.
• +Quand Prégabaline Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prégabaline Spirig HC?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Prégabaline Spirig HC?
• +Des cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés en lien avec la prégabaline, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Arrêtez immédiatement d'utiliser la prégabaline et consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un ou plusieurs des symptômes suivants: éruption cutanée, formation de cloques, desquamation de la peau et douleurs (voir «Quels effets secondaires Prégabaline Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques, tels que Prégabaline Spirig HC, ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, de telles idées vous viennent, consultez immédiatement votre médecin.
• +Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Prégabaline Spirig HC, ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, de telles idées vous viennent, consultez immédiatement votre médecin.
• +De nombreux utilisateurs peuvent être dépendants à Prégabaline Spirig HC (c.-à.-d. que vous ne pouvez pas arrêter de prendre le médicament). Si vous cessez de prendre Prégabaline Spirig HC, vous pouvez souffrir de symptômes de sevrage (voir ci-dessous).
• +Si vous craignez de devenir dépendant(e) à Prégabaline Spirig HC, vous devez impérativement en discuter avec votre médecin.
• +Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise de Prégabaline Spirig HC, cela pourrait être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e):
• +·Vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin.
• +·Vous avez le sentiment que vous devez prendre plus que la dose recommandée.
• +·Vous prenez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit.
• +·Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d'arrêter ou de contrôler la prise de ce médicament.
• +·Lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.
• +Si vous remarquez l'un de ces signes, discutez avec votre médecin du traitement le plus adapté pour vous et demandez-lui notamment quand vous devez interrompre la prise du médicament et de quelle manière procéder pour le faire à coup sûr.
• +Des symptômes de sevrage (tels que troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépressions, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements) qui peuvent être interprétés comme une dépendance physique, ont été observés chez certains patients à l'arrêt d'un traitement de courte ou de longue durée par Prégabaline Spirig HC.
• +
• -Prégabaline Spirig HC peut avoir un effet sur certains autres médicaments et vice-versa. En particulier l'oxycodone (médicament anti-douleur) et le lorazépam (utilisé pour traiter les états d'anxiété) peuvent renforcer l'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration. L'action constipante d'autres médicaments, tels que les opioïdes (antidouleurs), peut être accentuée en cas d'administration concomitante de Prégabaline Spirig HC.
• +Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d'affections du système nerveux, de maladies des voies respiratoires ou d'une insuffisance rénale ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous prescrira éventuellement un autre dosage. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez de problèmes respiratoires ou si vous avez une respiration peu profonde.
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Prégabaline Spirig HC.
• +Prégabaline Spirig HC peut avoir un effet sur certains autres médicaments et vice-versa. En particulier l'oxycodone (médicament anti-douleur) et le lorazépam (utilisé pour traiter les états d'anxiété) peuvent renforcer l'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration. Des cas de faiblesse respiratoire, de coma et de décès ont été rapportés lors de l'utilisation simultanée d'autres calmants.
• +L'action constipante d'autres médicaments, tels que les opioïdes (antidouleurs), peut être accentuée en cas d'administration concomitante de Prégabaline Spirig HC.
• +L'utilisation de Prégabaline Spirig HC au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur l'issue de la grossesse ainsi que sur le développement de l'enfant après la naissance (voir «Prégabaline Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +
• -Des symptômes de sevrage (tels que troubles du sommeil, maux de tête, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépressions, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements) qui peuvent être interprétés comme une dépendance physique, ont été observés chez certains patients à l'arrêt d'un traitement de courte ou de longue durée par Prégabaline Spirig HC.
• +Prégabaline Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Prégabaline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usageexterne (même en automédication!).
• +Prégabaline Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. En conséquence, l'utilisation de Prégabaline Spirig HC n'est pas recommandée dans ces tranches d'âge.
• +L'utilisation et la sécurité de Prégabaline Spirig HC a n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En conséquence, l'utilisation de Prégabaline Spirig HC a n'est pas recommandée dans ces tranches d'âge.
• -Très fréquents (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 10): étourdissements, somnolence.
• -Fréquents (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 100): infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, euphorie, état confus, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, diminution de la pulsion sexuelle, troubles du contrôle des mouvements, amnésie, troubles de l'attention, de la coordination, de l'équilibre, de la mémoire ou de l'élocution, tremblements, troubles de la perception tels que picotements, sensation de brûlure ou d'engourdissement (paresthésies), diminution de la sensibilité aux stimuli tactiles, apragmatisme, vision floue, vision double, vertiges, vomissements, constipation, flatulences, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, les membres et le dos, crispation (appelée aussi spasmes) dans la région du cou, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), troubles de la marche, chutes, sensation d'ivresse, troubles des sensations, épuisement, prise de poids.
• -Occasionnels (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 1000): diminution du nombre de globules blancs, perte d'appétit, taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé, hallucinations, agitation, abattement, humeur changeante, modification de la personnalité, rêves anormaux, difficultés à trouver ses mots, augmentation de la pulsion sexuelle, incapacité à atteindre l'orgasme, perte de connaissance subite, contractions musculaires, hyperactivité, trouble au commencement du mouvement d'une région ou d'une partie du corps, vertige au changement de position, tremblements dépendant du mouvement, mouvements oculaires anormaux, troubles de la pensée, troubles du langage, diminution des réflexes, augmentation de la sensibilité aux stimuli tactiles, sensation de brûlure, vision en tunnel, troubles de la vue, yeux gonflés ou secs, douleurs oculaires, larmoiement, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, vision réduite, troubles de la perception visuelle, irritation oculaire, accélération ou ralentissement du pouls, troubles du rythme cardiaque, tension artérielle trop élevée ou trop basse, rougeur faciale ou cutanée, bouffées de chaleur au visage et au cou, problèmes respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché ou écoulement de nez, ronflements, renvois acides, augmentation de la salivation, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher dans la région de la bouche, éruptions cutanées, urticaire, sueurs, articulations enflées, douleurs musculaires, contractions musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, perte involontaire d'urine (incontinence), miction douloureuse ou difficile, troubles de l'érection, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, menstruations douloureuses, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs, fièvre, soif, frissons, sensation de faiblesse, perte de poids.
• -Rares (peuvent apparaître chez moins d'1 patient sur 1000): attaques de panique, désinhibition, apragmatisme, pétrification (perte complète de l'activité en étant tout à fait conscient), perception erronée des odeurs, perte du goût, diminution de la fluidité du mouvement, troubles de l'écriture, oscillopsie (un trouble visuel dans lequel la personne a la sensation de voir bouger l'environnement), altération de la vision dans l'espace, troubles de la fonction des pupilles, strabisme, sensibilité à la lumière, hypersensibilité au bruit, mains et pieds froids, sensation de gorge serrée, nez sec, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas, problèmes de déglutition, sueurs froides, défaillance musculaire, défaillance rénale, diminution de l'excrétion d'urine, douleurs dans les seins, absence de règles, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
• -Depuis la mise sur le marché, les effets secondaires suivants ont également été observés: maux de tête, nausées, diarrhée, réactions allergiques (y compris un gonflement du visage, un gonflement de la langue ou des troubles respiratoires de même que de graves réactions cutanées caractérisées par une éruption, la formation de cloques, une desquamation de la peau et des douleurs), œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), perte de conscience, atteinte de l'état psychique, rétention urinaire, faiblesse du muscle cardiaque, démangeaisons, inflammation oculaire, malaise, agrandissement de la glande mammaire.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Étourdissements, somnolence.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, euphorie, état confus, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, diminution de la pulsion sexuelle, troubles du contrôle des mouvements, amnésie, troubles de l'attention, de la coordination, de l'équilibre, de la mémoire ou de l'élocution, tremblements, troubles de la perception tels que picotements, sensation de brûlure ou d'engourdissement (paresthésies), diminution de la sensibilité aux stimuli tactiles, apragmatisme, vision floue, vision double, vertiges, vomissements, constipation, flatulences, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs dans les articulations, les membres et le dos, crispation (appelée aussi spasmes) dans la région du cou, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), troubles de la marche, chutes, sensation d'ivresse, troubles des sensations, épuisement, prise de poids.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Diminution du nombre de globules blancs, perte d'appétit, taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé, hallucinations, agitation, abattement, humeur changeante, modification de la personnalité, rêves anormaux, difficultés à trouver ses mots, augmentation de la pulsion sexuelle, incapacité à atteindre l'orgasme, perte de connaissance subite, contractions musculaires, hyperactivité, trouble au commencement du mouvement d'une région ou d'une partie du corps, vertige au changement de position, tremblements dépendant du mouvement, mouvements oculaires anormaux, troubles de la pensée, troubles du langage, diminution des réflexes, augmentation de la sensibilité aux stimuli tactiles, sensation de brûlure, vision en tunnel, troubles de la vue, yeux gonflés ou secs, douleurs oculaires, larmoiement, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, vision réduite, troubles de la perception visuelle, irritation oculaire, accélération ou ralentissement du pouls, troubles du rythme cardiaque, tension artérielle trop élevée ou trop basse, rougeur faciale ou cutanée, bouffées de chaleur au visage et au cou, problèmes respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché ou écoulement de nez, ronflements, renvois acides, augmentation de la salivation, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher dans la région de la bouche, éruptions cutanées, urticaire, sueurs, articulations enflées, douleurs musculaires, contractions musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire, perte involontaire d'urine (incontinence), miction douloureuse ou difficile, troubles de l'érection, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, menstruations douloureuses, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs, fièvre, soif, frissons, sensation de faiblesse, perte de poids.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Attaques de panique, désinhibition, apragmatisme, pétrification (perte complète de l'activité en étant tout à fait conscient), perception erronée des odeurs, perte du goût, diminution de la fluidité du mouvement, troubles de l'écriture, oscillopsie (un trouble visuel dans lequel la personne a la sensation de voir bouger l'environnement), altération de la vision dans l'espace, troubles de la fonction des pupilles, strabisme, sensibilité à la lumière, hypersensibilité au bruit, mains et pieds froids, sensation de gorge serrée, nez sec, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas, problèmes de déglutition, sueurs froides, défaillance musculaire, défaillance rénale, diminution de l'excrétion d'urine, douleurs dans les seins, absence de règles, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
• +Depuis la mise sur le marché, les effets secondaires suivants ont également été observés: maux de tête, nausées, diarrhée, réactions allergiques (y compris un gonflement du visage, un gonflement de la langue ou des troubles respiratoires de même que de graves réactions cutanées caractérisées par une éruption, la formation de cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)), œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), perte de conscience, atteinte de l'état mental, dépendance au médicament, rétention urinaire, faiblesse du muscle cardiaque, démangeaisons, inflammation oculaire, malaise, agrandissement de la glande mammaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Stabilité
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.
• -1 capsule de 50 mg contient 50 mg du principe actif prégabaline. Les capsules de 50 mg sont blanches.
• -1 capsule de 75 mg contient 75 mg du principe actif prégabaline. Les capsules de 75 mg sont blanches.
• -
• +1 capsule de 50 mg contient 50 mg du principe actif prégabaline. Les capsules de 50 mg sont blanches. La partie inférieure de la capsule est aussi reconnaissable à sa bande noire.
• +1 capsule de 75 mg contient 75 mg du principe actif prégabaline. Les capsules de 75 mg sont blanches et orange.
• +Principes actifs
• +Prégabaline.
• +Excipients
• +
• -Prégabaline Spirig HC 25 mg: 14 et 56 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 50 mg: 14, 84 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 75 mg: 14, 56 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 100 mg: 84 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 150 mg: 56, 168 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 200 mg: 84 capsules
• -Prégabaline Spirig HC 300 mg: 56 et 168 capsules
• -Numéro d’autorisation
• -67155 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Prégabaline Spirig HC 25 mg: 14 et 56 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 50 mg: 14 et 84 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 75 mg: 14 et 56 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 100 mg: 84 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 150 mg: 56 et 168 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 200 mg: 84 capsules.
• +Prégabaline Spirig HC 300 mg: 56 et 168 capsules.
• +Numéro d'autorisation
• +67155 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).