• -Saflutan®, solution
• -Qu’est-ce que Saflutan et quand doit-il être utilisé?
• -Saflutan collyre en solution contient le tafluprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments dénommés des analogues des prostaglandines. Saflutan diminue la pression interne de l’œil. Il est utilisé sur prescription médicale lorsque la pression dans l’œil est trop élevée.
• -Saflutan est utilisé pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l’intérieur de l’œil et peuvent affecter votre vue à long terme.
• +Saflutan®, collyre (multidose)
• +Qu'est-ce que Saflutan et quand doit-il être utilisé?
• +Saflutan collyre en solution contient le tafluprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments dénommés des analogues des prostaglandines. Saflutan diminue la pression interne de l'œil. Il est utilisé sur prescription médicale lorsque la pression dans l'œil est trop élevée.
• +Saflutan est utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l'intérieur de l'œil et peuvent affecter votre vue à long terme.
• +Selon prescription du médecin.
• +
• -Saflutan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost ou à l’un des excipients contenus dans Saflutan (voir «Que contient Saflutan?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Saflutan?
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés, et plus particulièrement si vous avez des problèmes de rein, des problèmes de foie, de l’asthme ou d’autres maladies oculaires.
• -Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous utilisez d’autres médicaments dans l’œil, laissez au moins 5 minutes entre l’application de Saflutan et celle de l’autre médicament.
• -Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d’entre eux peuvent être permanents:
• -·Saflutan peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut provoquer une croissance anormale de poils sur vos paupières.
• -·Saflutan peut provoquer un assombrissement de la couleur de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution de la peau. Cela diminuera le risque d’assombrissement de la peau.
• -·Saflutan peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de votre œil). Lorsque Saflutan est utilisé sur un seul œil, il est possible que la couleur de l’œil traité devienne pour toujours différente de celle de l’autre œil.
• -·Saflutan peut provoquer l’apparition de poils sur les zones où la solution est en contact répété avec la peau.
• -En cas d’incertitude si vous devez utiliser Saflutan ou non, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• +Saflutan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) a la substance active tafluprost ou à l'un des excipients contenus dans Saflutan (voir «Que contient Saflutan?»).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Saflutan?
• +Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés:
• +·si vous avez des problèmes de rein,
• +·si vous avez des problèmes de foie,
• +·si vous avez de l'asthme,
• +·si vous avez d'autres maladies oculaires.
• +Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, ou pourriez pris/utiliser autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Si vous utilisez d'autres médicaments dans l'œil, laissez au moins 5 minutes entre l'application de Saflutan et celle de l'autre médicament.
• +Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d'entre eux peuvent être permanents:
• +·Saflutan peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut provoquer une croissance anormale de poils sur vos paupières.
• +·Saflutan peut provoquer un assombrissement de la couleur de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution de la peau. Cela diminuera le risque d'assombrissement de la peau.
• +·Saflutan peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de votre œil). Lorsque Saflutan est utilisé sur un seul œil, il est possible que la couleur de l'œil traité devienne pour toujours différente de celle de l'autre œil.
• +·Saflutan peut provoquer l'apparition de poils sur les zones où la solution est en contact répété avec la peau.
• +En cas d'incertitude si vous devez utiliser Saflutan ou non, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -L’utilisation de Saflutan n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné qu’on manque de données concernant la sécurité et l’efficacité chez ce groupe de patients.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -Saflutan n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Vous remarquerez peut-être que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après l’application de Saflutan dans votre œil. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines avant que votre vue soit redevenue claire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe ou interne (même en automédication!).
• -Saflutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +L'utilisation de Saflutan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné qu'on manque de données concernant la sécurité et l'efficacité chez ce groupe de patients.
• +Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• +Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Saflutan.
• +Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l'instillation de Saflutan dans votre œil. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu'à ce que votre vision soit claire.
• +Ce médicament contient 1,2 mg de phosphates dans ml solution (unidose) équivalent à environ 0,036 mg phosphates par goutte (0,03 ml) (dose journalière Saflutan par œil).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe ou utilisez solution à usage ophtalmique (même en automédication!)
• +Saflutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N’utilisez pas Saflutan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
• +N'utilisez pas Saflutan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
• -Respectez toujours scrupuleusement la prescription du médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est de 1 goutte de Saflutan dans l’œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n’utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.
• -N’utilisez Saflutan dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
• -Utilisez Saflutan uniquement pour l’appliquer dans vos yeux. Ne pas avaler.
• -Mode d’emploi:
• +Respectez toujours scrupuleusement la prescription du médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +La dose recommandée est de 1 goutte de Saflutan dans l'œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n'utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.
• +N'utilisez Saflutan dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
• +Utilisez Saflutan uniquement pour l'appliquer dans vos yeux. Ne pas avaler.
• +Mode d'emploi:
• -N’utilisez pas de flacon compte-gouttes si le sachet est endommagé ou si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon compte-gouttes est manquant ou cassé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le sachet dans l’espace réservé à cet effet sur l'emballage extérieur.
• +N'utilisez pas de flacon compte-gouttes si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon compte-gouttes est manquant ou cassé. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon compte-gouttes dans l'espace réservé à cet effet sur l'emballage extérieur.
• -.
• -7.Tirez votre paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement sur le flacon compte-gouttes et laissez tomber une goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil. Veuillez noter qu'il peut y avoir un léger délai entre la compression et la chute de la goutte. Ne pressez pas le flacon compte-gouttes trop fort.
• +7.Tirez votre paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement sur le flacon compte-gouttes et laissez tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil. Veuillez noter qu'il peut y avoir un léger délai entre la compression et la chute de la goutte. Ne pressez pas le flacon compte-gouttes trop fort.
• -8.Fermez l’œil brièvement et pressez votre doigt contre l’angle intérieur de l’œil pendant environ une minute. Vous pouvez ainsi éviter que la goutte ophtalmique ne s’écoule par le canal lacrymal.
• +8.Fermez l'œil brièvement et pressez votre doigt contre l'angle intérieur de l'œil pendant environ une minute. Vous pouvez ainsi éviter que la goutte ophtalmique ne s'écoule par le canal lacrymal.
• -9.Essuyez tout excédent de solution sur la peau autour de l’œil, pour réduire le risque d'assombrissement de la peau de la paupière.
• +9.Essuyez tout excédent de solution sur la peau autour de l'œil, pour réduire le risque d'assombrissement de la peau de la paupière.
• -Il y aura un volume résiduel d'environ 1 ml dans le flacon compte-gouttes après que la quantité requise pour 28 jours est utilisée. N'essayez pas de vider le flacon compte-gouttes.
• +Il y aura un volume résiduel d'environ 1 ml, qui ne peut pas être dosé. N'essayez pas de vider le flacon compte-gouttes.
• -Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 11pour l'autre œil.
• -Si vous utilisez d’autres médicaments dans l’œil, laissez au moins 5 minutes entre l’application de Saflutan et celle de l’autre médicament.
• -Si vous avez utilisé plus de Saflutan que vous n’auriez dû, contactez s'il vous plaîs votre médecin, mais n'arrêtez pas l'application de votre médicament. Appliquez votre dose suivante au moment usuel.
• +Si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 11 pour l'autre œil.
• +Si vous utilisez d'autres médicaments dans l'œil, laissez au moins 5 minutes entre l'application de Saflutan et celle de l'autre médicament.
• +Si vous avez utilisé plus de Saflutan que vous n'auriez dû, contactez s'il vous plaîs votre médecin, mais n'arrêtez pas l'application de votre médicament. Appliquez votre dose suivante au moment usuel.
• -Si vous oubliez d’utiliser Saflutan, utilisez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et passez ensuite à votre mode d’application régulier. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -N’arrêtez pas l’utilisation de Saflutan sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Saflutan, la pression dans votre œil augmentera à nouveau. Cela peut provoquer une lésion permanente à votre œil.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous oubliez d'utiliser Saflutan, utilisez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et passez ensuite à votre mode d'application régulier. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +N'arrêtez pas l'utilisation de Saflutan sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Saflutan, la pression dans votre œil augmentera à nouveau. Cela peut provoquer une lésion permanente à votre œil.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Effets indésirables très fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10:
• -Effets indésirables sur l’œil: rougeur.
• -Effets indésirables fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une personne sur 100:
• -Effets indésirables sur l’œil: démangeaisons oculaires, irritations oculaires, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, vision trouble, modification de la longueur, de l’épaisseur et du nombre des cils, décoloration des cils, sensation de corps étranger, larmoiement, écoulement oculaire, gonflement des paupières, rougeur des paupières, coloration de la peau autour de l’œil, modification de la couleur de l’iris (éventuellement pour toujours), réduction de l’acuité visuelle.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets indésirables peu fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 100 mais chez plus d’une personne sur 1000:
• -Effets indésirables sur l’œil: fatigue oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, gonflement de la conjonctive de l’œil, inflammation des paupières, follicules sur la conjounctive de l’œil, inflammation allergique ou petites zones pointillées d’inflammation sur la surface de l’œil, signes d’inflammation à l’intérieur de l’œil, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives.
• +Effets indésirables sur l'œil: démangeaisons dans l'œil, irritations dans l'œil, douleurs dans l'œil, rougeur de l'œil, modification de la longueur, de l'épaisseur et du nombre des cils, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, décoloration des cils, rougeur des paupières, petites zones pointillées d'inflammation sur la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, larmoiement, vision trouble, diminution de la capacité de l'œil à voir les détails modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Effets indésirables sur l'œil: coloration de la peau autour de l'œil, gonflement des paupières, fatigue oculaire, gonflement de la conjonctive de l'œil, écoulement oculaire, inflammation des paupières, signes d'inflammation à l'intérieur de l'œil, gêne oculaire, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives, follicules sur la conjounctive de l'œil, inflammation allergique de la conjonctive, sensation anormale dans l'œil.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan:
• -Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés); inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris), œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil menant à une détérioration de la vue),. Les symptômes oculaires suivants peuvent également se manifester: douleurs et sensibilité à la lumière, éventuellement en association avec une vue trouble, exacerbation de l'asthme, essoufflement.
• -Dans de très rares cas, certains patients avec de graves dommages au niveau de la couche transparente sur le devant de l’œil (la cornée) ont présenté des opacités de la cornée en raison de l’accumulation du calcium au cours du traitement.Si l’un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Effets indésirables sur l'œil: Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Effets indésirables sur l'œil: Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés), inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris). Oedème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil menant à une détérioration de la vue).
• +Effets indésirables sur le système respiratoire: exacerbation de l'asthme, essoufflement.
• +Si l'un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Après ouverture:
• +·À utiliser dans les 28 jours.
• +·Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +N'ouvrez pas le flacon compte-gouttes avant de commencer réellement l'utilisation du collyre car solution non utilisés d'un flacon compte-gouttes ouvert, doive être jetés 28 jours après l'ouverture initiale afin de prévenir les infections. Utiliser un nouveau flacon compte-gouttes.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette, le sachet et le carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• -Délai d’utilisation après l’ouverture du flacon compte-gouttes: 28 jours.
• -Conserver au réfrigérateur (2°-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -N’ouvrez pas le flacon compte-gouttes avant de commencer réellement l’utilisation du collyre car solution non utilisés d’un flacon compte-gouttes ouvert, doive être jetés 28 jours après l’ouverture initiale afin de prévenir les infections. Utiliser un nouveau flacon comptegouttes.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Le principe actif est le tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Un flacon compte-gouttes (3 ml) contient 45 microgrammes de tafluprost.
• -Les excipients sont: glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.
• +Saflutan est un liquide (solution), incolore limpide, pratiquement exempt de particules visibles.
• +Principes actifs
• +Tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.
• +Un flacon compte-gouttes (3 ml) contient 45 microgrammes de tafluprost. Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.
• +Excipients
• +Glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), édétate disodique (E385) (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH.
• -Saflutan est un liquide limpide, incolore (solution). Il est fourni dans un emballage contenant 1 ou 3 flacons compte-gouttes chacun avec 3 ml de solution et emballé dans un sachet.
• -Les flacons compte-gouttes en plastique sont fermées avec des bouchons. Chaque flacon est emballé dans un sachet. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d’autorisation
• +Flacon transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) avec un compte-goutte multidoses d'Aptar blanc (polyéthylène, polypropylène, copolymère d'oléfine cyclique) doté d'un capuchon en polyéthylène bleu. Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
• +Saflutan collyre 1 x 3 ml in récipient multidose (flacon compte-gouttes).
• +Saflutan collyre 3 x 3 ml in récipients multidoses (flacon compte-gouttes).
• +Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).