• -Saflutan®, solution
• +Saflutan®, collyre (multidose)
• -Saflutan est utilisé pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l’intérieur de l’œil et peuvent affecter votre vue à long terme.
• +Saflutan est utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l’intérieur de l’œil et peuvent affecter votre vue à long terme.
• +Selon prescription du médecin.
• +
• -Saflutan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost ou à l’un des excipients contenus dans Saflutan (voir «Que contient Saflutan?»).
• +Saflutan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) a la substance active tafluprost ou à l’un des excipients contenus dans Saflutan (voir « Que contient Saflutan? »).
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés, et plus particulièrement si vous avez des problèmes de rein, des problèmes de foie, de l’asthme ou d’autres maladies oculaires.
• -Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés :
• +·si vous avez des problèmes de rein,
• +·si vous avez des problèmes de foie,
• +·si vous avez de l’asthme,
• +·si vous avez d’autres maladies oculaires.
• +Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, ou pourriez pris/utiliser autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d’entre eux peuvent être permanents:
• +Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d’entre eux peuvent être permanents :
• -Saflutan n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Vous remarquerez peut-être que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après l’application de Saflutan dans votre œil. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines avant que votre vue soit redevenue claire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe ou interne (même en automédication!).
• +Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Saflutan.
• +Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l’instillation de Saflutan dans votre œil. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu’à ce que votre vision soit claire.
• +Ce médicament contient 1,2 mg de phosphates dans ml solution (unidose) équivalent à environ 0,036 mg phosphates par goutte (0,03 ml) (dose journalière Saflutan par œil).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +§vous souffrez d’une autre maladie
• +§vous êtes allergique
• +§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe ou utilisez solution à usage ophtalmique (même en automédication !).
• -Femmes susceptibles de tomber enceintes: vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant le traitement par Saflutan.
• +Femmes susceptibles de tomber enceintes : vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant le traitement par Saflutan.
• -La dose habituelle est de 1 goutte de Saflutan dans l’œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n’utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.
• +La dose recommandée est de 1 goutte de Saflutan dans l’œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n’utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.
• -Mode d’emploi:
• +Mode d’emploi :
• -Lorsque vous commencez un nouveau flacon compte-gouttes:
• -N’utilisez pas de flacon compte-gouttes si le sachet est endommagé ou si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon compte-gouttes est manquant ou cassé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le sachet dans l’espace réservé à cet effet sur l'emballage extérieur.
• -Chaque fois que vous utilisez Saflutan, procédez comme suit:
• +Lorsque vous commencez un nouveau flacon compte-gouttes :
• +N’utilisez pas de flacon compte-gouttes si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon compte-gouttes est manquant ou cassé. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon compte-gouttes dans l’espace réservé à cet effet sur l'emballage extérieur.
• +Chaque fois que vous utilisez Saflutan, procédez comme suit :
• -3.Ouvrez le flacon compte-gouttes en tirant sur le bouchon..
• +3.Ouvrez le flacon compte-gouttes en tirant sur le bouchon.
• -.
• -Il y aura un volume résiduel d'environ 1 ml dans le flacon compte-gouttes après que la quantité requise pour 28 jours est utilisée. N'essayez pas de vider le flacon compte-gouttes.
• +Il y aura un volume résiduel d'environ 1 ml, qui ne peut pas être dosé. N'essayez pas de vider le flacon compte-gouttes.
• -Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 11pour l'autre œil.
• +Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 11 pour l'autre œil.
• -Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• -Effets indésirables très fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10:
• -Effets indésirables sur l’œil: rougeur.
• -Effets indésirables fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une personne sur 100:
• -Effets indésirables sur l’œil: démangeaisons oculaires, irritations oculaires, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, vision trouble, modification de la longueur, de l’épaisseur et du nombre des cils, décoloration des cils, sensation de corps étranger, larmoiement, écoulement oculaire, gonflement des paupières, rougeur des paupières, coloration de la peau autour de l’œil, modification de la couleur de l’iris (éventuellement pour toujours), réduction de l’acuité visuelle.
• -Effets indésirables sur le système nerveux: maux de tête.
• -Effets indésirables peu fréquents
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 100 mais chez plus d’une personne sur 1000:
• -Effets indésirables sur l’œil: fatigue oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, gonflement de la conjonctive de l’œil, inflammation des paupières, follicules sur la conjounctive de l’œil, inflammation allergique ou petites zones pointillées d’inflammation sur la surface de l’œil, signes d’inflammation à l’intérieur de l’œil, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives.
• -Effets indésirables sur la peau et les tissus situés sous la peau: croissance inhabituelle de poils sur les paupières.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan:
• -Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés); inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris), œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil menant à une détérioration de la vue),. Les symptômes oculaires suivants peuvent également se manifester: douleurs et sensibilité à la lumière, éventuellement en association avec une vue trouble, exacerbation de l'asthme, essoufflement.
• -Dans de très rares cas, certains patients avec de graves dommages au niveau de la couche transparente sur le devant de l’œil (la cornée) ont présenté des opacités de la cornée en raison de l’accumulation du calcium au cours du traitement.Si l’un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Effets indésirables sur le système nerveux : maux de tête.
• +Effets indésirables sur l’œil : démangeaisons dans l’œil, irritations dans l’œil, douleurs dans l’œil, rougeur de l’œil, modification de la longueur, de l’épaisseur et du nombre des cils, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, décoloration des cils, rougeur des paupières, petites zones pointillées d’inflammation sur la surface de l’œil, sensibilité à la lumière, larmoiement, vision trouble, diminution de la capacité de l’œil à voir les détails modification de la couleur de l’iris (qui peut être définitive).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Effets indésirables sur l’œil : coloration de la peau autour de l’œil, gonflement des paupières, fatigue oculaire, gonflement de la conjonctive de l’œil, écoulement oculaire, inflammation des paupières, signes d’inflammation à l’intérieur de l’œil, gêne oculaire, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives, follicules sur la conjounctive de l’œil, inflammation allergique de la conjonctive, sensation anormale dans l’œil.
• +Effets indésirables sur la peau et les tissus situés sous la peau : croissance inhabituelle de poils sur les paupières.
• +Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• +Effets indésirables sur l’œil : Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan : Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Effets indésirables sur l’œil : Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés), inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris). Oedème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil menant à une détérioration de la vue).
• +Effets indésirables sur le système respiratoire : exacerbation de l'asthme, essoufflement.
• +Si l’un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Après ouverture :
• +·À utiliser dans les 3 mois.
• +·Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +N’ouvrez pas le flacon compte-gouttes avant de commencer réellement l’utilisation du collyre car solution non utilisés d’un flacon compte-gouttes ouvert, doive être jetés 3 mois après l’ouverture initiale afin de prévenir les infections. Utiliser un nouveau flacon comptegouttes.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette, le sachet et le carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• -Délai d’utilisation après l’ouverture du flacon compte-gouttes: 28 jours.
• -Conserver au réfrigérateur (2°-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -N’ouvrez pas le flacon compte-gouttes avant de commencer réellement l’utilisation du collyre car solution non utilisés d’un flacon compte-gouttes ouvert, doive être jetés 28 jours après l’ouverture initiale afin de prévenir les infections. Utiliser un nouveau flacon comptegouttes.
• +Remarques complémentaires
• -Le principe actif est le tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Un flacon compte-gouttes (3 ml) contient 45 microgrammes de tafluprost.
• -Les excipients sont: glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.
• +Saflutan est un liquide (solution), incolore limpide, pratiquement exempt de particules visibles.
• +Principes actifs
• +Tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.
• +Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.
• +Excipients
• +Glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), édétate disodique (E385) (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH.
• -Saflutan est un liquide limpide, incolore (solution). Il est fourni dans un emballage contenant 1 ou 3 flacons compte-gouttes chacun avec 3 ml de solution et emballé dans un sachet.
• -Les flacons compte-gouttes en plastique sont fermées avec des bouchons. Chaque flacon est emballé dans un sachet. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• +Flacon transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) avec un compte-goutte multidoses d'Aptar blanc (polyéthylène, polypropylène, copolymère d'oléfine cyclique) doté d'un capuchon en polyéthylène bleu. Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml, 5 ml ou 7 ml.
• +Saflutan collyre 1 x 3 ml 1 x 5 ml or 1 x 7 ml in récipient multidose (flacon compte-gouttes).
• +Saflutan collyre 3 x 3 ml in récipients multidoses (flacon compte-gouttes).
• +Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).