• -Qu'est-ce que Simvastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -La simvastatine, le principe actif de Simvastatine Spirig HC, abaisse le taux de cholestérol et est un principe actif issu de la fermentation naturelle d'un champignon. Son effet consiste à réduire spécifiquement la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une élimination accrue, à partir de la circulation sanguine, du surplus de cholestérol.
• -Votre médecin vous a prescrit Simvastatine Spirig HC parce que les troubles de votre métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de cholestérol uniquement par un régime et d'autres mesures similaires.
• -Le traitement avec Simvastatine Spirig HC permet de réduire efficacement des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL (le «bon cholestérol»).
• -Simvastatine Spirig HC peut également être utilisé chez les patients qui souffrent d'une cardiopathie coronarienne ou qui risquent de développer une telle maladie parce qu'ils sont diabétiques ou parce qu'ils ont subi un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire, indépendamment de leur taux de cholestérol.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• +Mayzent®
• +Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
• +Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif siponimod.
• +Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) avec activité inflammatoire de la maladie. Une activité inflammatoire de la maladie est présente en cas de SEP-SP lorsque de nouvelles poussées se manifestent ou lorsque l'IRM (imagerie par résonance magnétique) montre des inflammations.
• +Mayzent contribue à protéger le système nerveux central (SNC) des attaques du système immunitaire en limitant la capacité de certains globules blancs (lymphocytes) à se déplacer librement dans le corps. Mayzent peut empêcher que les cellules à l'origine de l'inflammation atteignent le cerveau et la moelle épinière. Grâce à cela, l'atteinte nerveuse entraînée par la sclérose en plaques est diminuée. Mayzent contribue ainsi à ralentir les effets de l'activité de la maladie (aggravation du handicap, lésions cérébrales, perte de volume cérébral et poussées). Mayzent a sans doute aussi une influence favorable directe sur certaines cellules cérébrales qui sont impliquées dans la suppression ou le ralentissement de l'atteinte conditionnée par la sclérose en plaques.
• +Selon prescription du médecin.
• -Avant de débuter le traitement avec Simvastatine Spirig HC, il faut faire baisser le taux de cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le traitement par Simvastatine Spirig HC.
• -Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins élevés des enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Simvastatine Spirig HC.
• -En outre, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour traiter les infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -La sécurité et l'efficacité de Simvastatine Spirig HC ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des filles ayant eu leurs premières règles au moins un an auparavant (voir sous «Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?»). Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans et chez les filles avant le début des règles, étant donné qu'on ne dispose pas de données correspondantes. Veuillez-vous adresser à votre médecin pour des informations plus détaillées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Pendant la prise de Simvastatine Spirig HC, des valeurs élevées de certains tests hépatiques (sans signes pathologiques) sont apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières.
• -Votre médecin vous examinera régulièrement au cours de votre traitement par Simvastatine Spirig HC afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque est plus élevé aux doses supérieures de Simvastatine Spirig HC et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Simvastatine Spirig HC. Si vous prenez Simvastatine Spirig HC, vous devez par conséquent éviter la consommation de jus de pamplemousse.
• -Lorsque vous utilisez Simvastatine Spirig HC, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous prenez Simvastatine Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous êtes d'origine asiatique.
• -Etant donné que l'emploi simultané de Simvastatine Spirig HC et de l'un des médicaments ou substances mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous «Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: la ciclosporine (Sandimmun®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®) et le bézafibrate (Cedur®); un autre dérivé des fibrates; des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); les médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®) (des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise de Simvastatine Spirig HC).
• -Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (substances destinées à fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (pour traiter la goutte), de la niacine, de la digoxine ou du fénofibrate (Lipanthyl®), un autre dérivé des fibrates.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Spirig HC, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»).
• +Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales contenues dans cette notice.
• +Quand Mayzent ne doit-il pas être pris?
• +Vous ne devez pas prendre Mayzent
• +·si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (voir «Que contient Mayzent»).
• +·si vous souffrez d'un syndrome d'immunodéficience.
• +·si vous avez des antécédents d'une infection sévère du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou une méningite à cryptocoque.
• +·si vous avez un cancer actif.
• +·si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• +·si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble circulatoire du cœur), un accident vasculaire cérébral (y compris un trouble passager de l'irrigation du cerveau appelé AIT) ou une insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité un traitement en milieu hospitalier (insuffisance cardiaque de la classe III-IV de la classification NYHA).
• +·si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal sévère (bloc AV du 2e degré de type Mobitz II, bloc AV du 3e degré, blocage sino-auriculaire ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque (pacemaker) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?»).
• +·si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas dégrader suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3/*3, concerne moins de 0,4–0,5% de la population).
• +·si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?
• +Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent
• +·si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active sévère, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection.
• +·si vos défenses immunitaires sont affaiblies, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui répriment le système immunitaire (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• +·si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné(e) contre cette dernière. S'il vous arrivait de contracter la varicelle pendant le traitement par Mayzent, cela pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle.
• +·si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• +·si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier une maladie appelée œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macula est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macula. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique.
• +·si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (anomalies à l'ECG).
• +·si vous souffrez d'apnée sévère pendant votre sommeil.
• +·si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
• +·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
• +·si vous pourriez ou voudriez tomber enceinte.
• +Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque accru d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.
• +Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement par Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:
• +·Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus facilement sujet(te) aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections pourraient être graves ou mettre la vie en danger.
• +·Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (LEMP).
• +·Si une LEMP vous est diagnostiquée, le traitement par Mayzent doit être arrêté définitivement. Cependant, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Mayzent, une aggravation de la maladie peut se produire chez certains patients, incluant une détérioration de la fonction cérébrale. Ceci peut être dû à une réaction inflammatoire excessive, nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• +·Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite et/ou d'une encéphalite causée par une infection virale ou fongique (telle qu'une méningite à cryptocoque).
• +·Votre vue change, une «tache aveugle» se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails fins. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Celui-ci peut entraîner des perturbations visuelles similaires à celles d'une poussée de SEP (névrite optique). Votre médecin vous conseillera des examens ophtalmologiques supplémentaires.
• +·Nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes du foie.
• +·Des nodules cutanés (p.ex. des nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en l'espace de quelques semaines peuvent compter parmi les symptômes du cancer de la peau. Une croissance anormale ou des modifications du tissu cutané (p.ex. des grains de beauté inhabituels) avec un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps peuvent être des symptômes d'autres types de cancers de la peau.
• +·Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• +Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)
• +Veuillez informer votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• +·Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone ou le sotalol, étant donné que ceci pourrait augmenter l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier.
• +·Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. le vérapamil ou le diltiazem (ce que l'on appelle des antagonistes du calcium), l'ivabradine ou la digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement par Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander éventuellement d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
• +·Médicaments qui répriment ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SEP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
• +·Si vous devez vous faire vacciner, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, vous ne pouvez pas être vacciné(e) avec certains vaccins (vaccins vivants atténués), étant donné que ceux-ci pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir. D'autres vaccins peuvent être moins efficaces pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après le traitement. Le traitement par Mayzent doit donc être interrompu si possible 1 semaine avant et jusqu'à 4 semaines après la vaccination (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
• +·Le fluconazole et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• +·La carbamazépine, la rifampicine et certains autres médicaments peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
• +·Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
• +·Photothérapie avec rayonnement UV-B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.
• +Examens avant et pendant le traitement
• +La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• +L'effet souhaité du traitement par Mayzent est la diminution du nombre de globules blancs dans votre sang. Cette valeur se normalise généralement en 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Si vous devez effectuer des analyses de sang, avertissez le médecin que vous prenez Mayzent, faute de quoi le médecin pourrait ne pas comprendre les résultats du test et devra prélever plus de sang que d'habitude pour certains types d'analyses de sang.
• +Avant que vous commenciez à prendre Mayzent, votre médecin vérifiera que vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il ou elle effectuera éventuellement un contrôle régulier. Si vous n'avez pas suffisamment de globules blancs dans le sang, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de Mayzent ou interrompre Mayzent.
• +Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos paramètres hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur les médicaments que vous prenez actuellement de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera peut-être de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.
• +Avant le début du traitement et 3 à 4 mois après le début du traitement par Mayzent, un examen ophtalmologique est réalisé.
• +Un type de cancer de la peau portant le nom de carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, par exemple le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la S1P, dont Mayzent est un représentant. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant votre traitement par Mayzent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau.
• +Composants
• +Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides issus de graines de soja. Veuillez prendre Mayzent uniquement après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• +Exposition au soleil et protection contre le soleil
• +Une exposition prolongée au soleil et un système immunitaire faible peuvent influencer le risque de développer un CBC ou d'autres tumeurs cutanées. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protègent de manière adéquate et en appliquant régulièrement des crèmes solaires avec un facteur de protection UV élevé. Une photothérapie avec des rayons UV ou une photochimiothérapie (PUVA) doivent être évitées pendant le traitement par Mayzent (celles-ci peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la peau).
• +Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement.
• +Aggravation de la SEP après la fin du traitement par Mayzent
• +Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• +Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Simvastatine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes qui souhaitent tomber enceintes ou celles qui suspectent une grossesse. Si malgré cela, une grossesse devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Simvastatine Spirig HC et en informer votre médecin. Les femmes qui prennent Simvastatine Spirig HC ne doivent pas allaiter.
• -Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?
• -Simvastatine Spirig HC doit généralement être pris une fois par jour. Prendre alors la dose journalière prescrite, sans la mâcher, avec le repas du soir.
• -Adultes
• -Au début, le médecin vous prescrira généralement un comprimé pelliculé entier ou la moitié d'un comprimé pelliculé de Simvastatine Spirig HC 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront effectués qu'à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale est d'un comprimé pelliculé de 80 mg, à administrer en une prise unique le soir ou conformément à la prescription médicale. En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 80 mg ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans, la dose initiale recommandée est d'une fois par jour 10 mg le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les jeunes filles devraient avoir leurs règles depuis au moins une année.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, en particulier si vous prenez certains médicaments comme ceux prescrits sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?» ainsi que si vous souffrez de certains problèmes rénaux.
• -Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments hypolipémiants, notamment les agents qui lient les acides biliaires.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Prenez Simvastatine Spirig HC exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez pris trop de comprimés?
• -Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Simvastatine Spirig HC en vous conformant aux prescriptions. Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose supplémentaire mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du médicament.
• -Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Simvastatine Spirig HC: douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées et douleurs articulaires ou musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration de Simvastatine Spirig HC), problèmes hépatiques (parfois sévères), troubles de la mémoire, perte de mémoire, confusion, insomnies, cauchemars, états dépressifs, dysfonction érectile, troubles respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire) ou fièvre, troubles de la sensibilité, (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges et hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre, une rougeur faciale, une détresse respiratoire, une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes de déglutition).
• -Un diabète peut se développer, avec une probabilité accrue si vous présentez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides, un excès de poids et une hypertension. Votre médecin vous surveillera dans ce domaine au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -En outre, des cas isolés de problèmes affectant le tendon d'Achille – certains avec rupture du tendon d'Achille – ont été rapportés.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, aller éventuellement jusqu'à une défaillance musculaire, susceptible d'occasionner des lésions rénales, et ils peuvent causer le décès du patient. Ce risque de défaillance musculaire est plus accentué chez les patients prenant des doses élevées de Simvastatine Spirig HC, surtout dans le cas d'une dose de 80 mg, chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Votre médecin doit vous examiner régulièrement pour vérifier votre taux sanguin de cholestérol et identifier d'éventuels effets indésirables. Votre médecin doit aussi procéder à des analyses du sang pour contrôler votre foie avant le début de votre traitement par Simvastatine Spirig HC, puis par la suite si vous subissez des symptômes au niveau du foie au cours du traitement par Simvastatine Spirig HC. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants de problèmes du foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urine foncée, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Effets indésirables de fréquence inconnue: Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares cas; certains d'entre eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les effets indésirables.
• -Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres troubles se manifestent en rapport avec la prise de Simvastatine Spirig HC, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour couper en deux le comprimé pelliculé Simvastatine Spirig HC 20, 40, 60 ou 80 le poser fente en haut sur une surface dure et appuyer avec le pouce.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Simvastatine Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés Simvastatine Spirig HC (avec sillon de sécabilité) contiennent:
• -Principes actifs
• -20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de simvastatine
• -Excipients
• -en tant que principe actif, l'antioxydant butylhydroxyanisol (E320) et d'autres adjuvants. Simvastatine Spirig HC 60 contient additionnellement le colorant E132. Simvastatine Spirig HC 80 contient en plus les colorants E132 et E104.
• -Où obtenez-vous Simvastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Simvastatine Spirig HC 20: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 40: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 60: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 80: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -68242 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat Accord ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Methotrexat Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -·aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -·polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -·schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -·leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methotrexat Accord greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf Methotrexat Accord nicht angewendet werden?
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat Accord sind,
• -·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»),
• -·wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -·wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -·wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -·wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• -·nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Anwendung von Methotrexat Accord Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Methotrexat Accord ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe auch Abschnitt «Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Auch wenn Methotrexat Accord in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• -·Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• -·Blutuntersuchungen
• -·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -·Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• -·Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• -·Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• -·Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest: Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• -Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Photosensibilität
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methotrexat Accord sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methotrexat Accord gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie, das auch bei der Behandlung von bipolaren Störungen eingesetzt wird) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertiginjektor, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?
• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methotrexat Accord verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methotrexat Accord wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methotrexat Accord-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5-10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methotrexat Accord nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht angebracht.
• -Methotrexat Accord wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertiginjektoren sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Methotrexat Accord anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methotrexat Accord besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Accord haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat Accord auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10‘000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10‘000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/ Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Methotrexat Accord nicht über 30°C aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Methotrexat Accord ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methotrexat Accord umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methotrexat Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Methotrexat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertiginjektoren zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1 Fertiginjektor.
• -In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Zulassungsnummer
• -68244 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -·einen Fertiginjektor mit Methotrexat Accord;
• -·einen Alkoholtupfer.
• -Ablauf einer Verabreichung von Methotrexat Accord Fertiginjektor:
• -·Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
• -·Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -·Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
• - (image) ·Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• - (image) ·Wählen Sie die Injektionsstelle Am besten eignen sich folgende Stellen: ooberer Oberschenkelbereich und oBauch, mit Ausnahme der Nabelregion. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden. Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
• - (image) ·Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• - (image) ·Untersuchen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster auf Verfärbungen, Trübungen und grössere Schwebteilchen.
• - (image) ·Entfernen Sie die untere Kappe: Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen. Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die untere Kappe sofort. Falls der Fertiginjektor nach Entfernen der Kappe fallengelassen wurde, verwenden Sie ihn nicht zur Injektion. Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
• - (image) ·Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
• - (image) ·Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken. Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist. Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
• - (image) ·Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
• - (image) ·Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
• -
• -Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• -Entsorgung gebrauchter Injektoren
• -Entsorgen Sie die Injektoren entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ärztin, Apothekers bzw. Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -Qu'est-ce que Methotrexat Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Methotrexat Accord est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -·en tant qu'anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -·en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
• -·en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Methotrexat Accord est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -·polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
• -·formes poly-arthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte,
• -·formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu'un traitement adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.
• -L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Methotrexat Accord interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l'évolution est parfois fatale.
• -Quand Methotrexat Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -·lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methotrexat Accord,
• -·lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»),
• -·lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -·lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
• -·lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
• -·lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
• -·lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
• -·lorsque vous allaitez,
• -·lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -·après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Methotrexat Accord?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par méthotrexate
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant au moment du traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par le méthotrexate (voir aussi la rubrique «Methotrexat Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Même lorsque Methotrexat Accord est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests hépatiques en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (métabolite des pigments du sang), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d’autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s’agir d’une imagerie de votre foie ou du prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Le médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d’hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -·Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -·Examen sanguin.
• -·Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum. En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués. Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
• -·Éventuellement, réalisation d’examens d’imagerie pour surveiller l’état du foie.
• -·Éventuellement, prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -·Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -·Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire. En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methotrexat Accord.
• -Photosensibilité
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil.
• -Évitez la lumière intense du soleil et n’utilisez pas de solariums ou de lampes à ultraviolets sans avis médical. Portez des vêtements adaptés ou utilisez une protection solaire à haut facteur de protection afin de protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
• -Methotrexat Accord peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
• -Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des modifications de la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»). Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide).
• -Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p. ex sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methotrexat Accord avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine). L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -Un traitement concomitant par le valproate (un antiépileptique également utilisé dans le traitement des troubles bipolaires) peut entraîner une diminution de l’efficacité du valproate et ainsi la survenue de crises épileptiques ou d’autres symptômes (souvent dans les heures suivant l’administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
• -Pendant votre traitement par Methotrexat Accord, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Métamizole (aussi appelé Novominsulfon ou Dipyron) (médicaments utilisés contre les douleurs intenses et/ou la fièvre)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injecteur prérempli, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Methotrexat Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Methotrexat Accord pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Methotrexat Accord?
• -Mode d’administration
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Le médecin qui vous prescrit Methotrexat Accord doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Methotrexat Accord n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methotrexat Accord) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5-10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s'écouler avant d'observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d'entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30-59 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methotrexat Accord qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10-15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methotrexat Accord ne doit pas être utilisé.
• -Methotrexat Accord est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les injecteurs préremplis sont destinés à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methotrexat Accord, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methotrexat Accord, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Methotrexat Accord peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L'utilisation de Methotrexat Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnels: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• -Rares: chez plus de 1 sur 10'000 patients traités
• -Très rares: chez 1 ou moins sur 10'000 patients traités y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
• -Fréquents: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnels: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rares: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rares: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rares: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vascularite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du coeur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Fréquence inconnue: gonflement.
• -Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnels: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rares: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu’engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d’habitude, goût métallique dans la bouche, crampes, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie
• -Affections hépatobiliaires
• -Très fréquents: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnels: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
• -Inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnels: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rares: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rares: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rares: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Très rares: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Methotrexat Accord au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Tenir Methotrexat Accord hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methotrexat Accord.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Methotrexat Accord?
• -Principes actifs
• -1 ml de Methotrexat Accord contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Methotrexat Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Injecteurs préremplis à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1 injecteur prérempli.
• -Chaque boîte contient déjà des tampons imprégnés d'alcool.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d'autorisation
• -68244 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concertant l'utilisation
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
• -Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• -·d’un injecteur prérempli de Methotrexat Accord;
• -·d'un tampon d’alcool.
• -Procédure d'administration de l'injecteur prérempli de Methotrexate Accord:
• -·Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
• -·Vérifier la date de péremption sur l’emballage. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
• -·Munissez-vous d’un tampon imbibé d’alcool.
• - (image) ·Se laver les mains soigneusement.
• - (image) ·Choisir le site d’injection Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants: ola partie supérieure des cuisses, ole ventre, à l'exception de la région autour du nombril. Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule. Il est conseillé de changer de site à chaque injection pour éviter la douleur à un endroit particulier.
• - (image) ·Nettoyer le site d’injection: use un tampon imbibé d’alcool pour nettoyer le site d’injection. Laisse sécher à l’air.
• - (image) ·Examiner le liquide dans la fenêtre. Vérifier qu’il n’y a pas de changement en termes de couleur, d’opacité et vérifier l’absence de particules.
• - (image) ·Retirer le bouchon inférieur: tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer. Tenir les mains éloignées du protège aiguille une fois le bouchon retiré. Ne pas reboucher. Jeter immédiatement le bouchon inférieur. Ne pas pratiquer l’injection si vous faites tomber le injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon. Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
• - (image) ·Placer le injecteur directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés).
• - (image) ·Enfoncer directement la poignée: le médicament est injecté en enfonçant celle-ci. Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous. Ne pas soulever le injecteur pendant l’injection.
• - (image) ·Lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n’est plus visible.
• - (image) ·Soulever le dispositif tout droit: la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• +Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• +Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité. Mayzent ne devrait pas influencer votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• +Mayzent peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, il existe un risque de lésion pour le fœtus.
• +Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être utilisée pour éviter une grossesse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»). Discutez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.
• +En cas de grossesse pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.
• +Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent. Mayzent peut passer dans le lait maternel et présente un risque d'effets secondaires graves pour le bébé.
• +Si Mayzent est arrêté dans le but de planifier une grossesse, un retour éventuel de l'activité de la maladie doit être envisagé.
• +Comment utiliser Mayzent?
• +Quelle dose de Mayzent faut-il prendre?
• +Début du traitement
• +Avec l'aide d'une boîte de début de traitement, la dose est augmentée progressivement sur 5 jours, ce qui diminue le risque d'effets secondaires cardiaques au début du traitement. Suivez les instructions figurant sur l'emballage (voir aussi tableau ci-après). Pour certains antécédents cardiaques, votre médecin pourra éventuellement ordonner une surveillance étroite au début du traitement.
• +Boîte de début de traitement
• +Titration Dose de titration Plan de titration
• +Jour 1 0,25 mg 1 comprimé
• +Jour 2 0,25 mg 1 comprimé
• +Jour 3 0,5 mg 2 comprimés
• +Jour 4 0,75 mg 3 comprimés
• +Jour 5 1,25 mg 5 comprimés
• -Ne pas oublier: Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
• -Elimination des injecteurs usagés
• -Éliminer l'injecteur prérempli en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -Was ist Abirateron Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Abirateron Sandoz enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Sandoz verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Abirateron Sandoz wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
• -Wenn Sie Abirateron Sandoz einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
• -·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Sandoz täglich einnehmen.
• -·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Sandoz und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
• -Wann darf Abirateron Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Abirateron Sandoz darf nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Sandoz;
• -·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
• -·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
• -Abirateron Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Sie dürfen Abirateron Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
• -Abirateron Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Nehmen Sie Abirateron Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Sandoz Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
• -·wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
• -·wenn Sie Leberprobleme haben;
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Abirateron Sandoz kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
• -Abirateron Sandoz kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Sandoz einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Sandoz auf Ihre Leber durch.
• -Abirateron Sandoz darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Sandoz und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
• -Einnahme von Abirateron Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Sandoz beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Sandoz kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
• -Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Sandoz zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
• -Einnahme von Abirateron Sandoz mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Abirateron Sandoz darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Abirateron Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
• -Auswirkungen von Abirateron Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• -Abirateron Sandoz enthält Lactose und Natrium
• -Abirateron Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Abirateron Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Abirateron Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Abirateron Sandoz könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
• -Wie verwenden Sie Abirateron Sandoz?
• -Nehmen Sie Abirateron Sandoz immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (eine 1000 mg Filmtablette oder zwei 500 mg Filmtabletten).
• -Nehmen Sie Abirateron Sandoz nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Sandoz Filmtabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Sandoz darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
• -Die Filmabletten der Stärke von 500 mg müssen als Ganzes unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die 1000 mg Filmtabletten sind teilbar.
• -Abirateron Sandoz wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Sandoz oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Sandoz oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Setzen Sie Abirateron Sandoz oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Abirateron Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Sandoz Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
• -Setzen Sie Abirateron Sandoz sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautausschlag (Urtikaria) enthalten).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).
• -Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Sandoz in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abirateron Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Abirateron Sandoz 500 enthält 500 mg Abirateronacetat.
• -Eine Filmtablette Abirateron Sandoz 1000 enthält 1000 mg Abirateronacetat.
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium (Typ A), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, rotes Eisenoxid (E 172; nur in 500 mg Filmtabletten), schwarzes Eisenoxid (E 172; nur in 500 mg Filmtabletten).
• -Wo erhalten Sie Abirateron Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Abirateron Sandoz 500 mg Filmtablette in Blister zu 56 Filmtabletten.
• -Abirateron Sandoz 1000 mg Filmtablette in Blister zu 28 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -67818 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Abiratérone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Abiratérone Sandoz contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Abiratérone Sandoz empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• -Abiratérone Sandoz est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme.
• -Lorsque que vous prenez Abiratérone Sandoz, votre médecin vous prescrit également un autre médicament contenant comme principe actif la prednisone ou la prednisolone afin de réduire le risque d'hypertension artérielle, d'accumulation excessive d'eau dans le corps (rétention liquidienne) ou de diminution de la concentration de potassium dans le sang.
• -·Pendant la prise d'Abiratérone Sandoz, vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone chaque jour.
• -·N'arrêtez pas la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous l'ordonne.
• -·En cas d'urgence médicale, il peut s'avérer nécessaire de modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. Votre médecin vous indiquera si la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous devez prendre doit être modifiée.
• -Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire d'autres médicaments pendant la prise d'Abiratérone Sandoz et de prednisone ou de prednisolone.
• -Quand Abiratérone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris:
• -·en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant d'Abiratérone Sandoz;
• -·en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos);
• -·en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique;
• -·en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate).
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez la femme.
• -Vous ne devez pas prendre Abiratérone Sandoz si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être.
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne prenez pas Abiratérone Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Abiratérone Sandoz?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes;
• -·si vous avez eu dans le passé d'autres problèmes cardiaques (p.ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque), une thrombose ou des problèmes vasculaires;
• -·si vous avez des problèmes de foie;
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte.
• -Vous devez utiliser des préservatifs;
• -·si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de devenir enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs ainsi qu'une autre méthode contraceptive efficace.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abiratérone Sandoz.
• -Abiratérone Sandoz peut avoir des effets sur votre cœur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Abiratérone Sandoz, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines.
• -Abiratérone Sandoz peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise d'Abiratérone Sandoz, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets d'Abiratérone Sandoz sur votre foie.
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Abiratérone Sandoz et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé.
• -Prise d'Abiratérone Sandoz avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, y compris de médicaments phytothérapeutiques.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action d'Abiratérone Sandoz.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Abiratérone Sandoz peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
• -Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Abiratérone Sandoz en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez.
• -Prise d'Abiratérone Sandoz, d'aliments et de boissons
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris avec des aliments. Si Abiratérone Sandoz est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que Abiratérone Sandoz affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Abiratérone Sandoz contient du lactose et du sodium
• -Les comprimés pelliculés d'Abirateron Sandoz contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Abiratérone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être utilisé chez les femmes.
• -Abiratérone Sandoz pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent.
• -Comment utiliser Abiratérone Sandoz?
• -Prenez toujours Abiratérone Sandoz exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose usuelle est de 1000 mg (un comprimé pelliculé à 1000 mg ou deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour.
• -Abiratérone Sandoz ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés pelliculés d'Abiratérone Sandoz en dose unique une fois par jour à jeun. Abiratérone Sandoz doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure.
• -Les comprimés pélliculés de 500 mg doivent être avalés entiers, avec de l'eau, sans être mâchés. Les comprimés pelliculés de 1000 mg sont sécables.
• -Abiratérone Sandoz se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d'Abiratérone Sandoz que vous n'auriez dû, contactez aussitôt votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Sandoz ou la prednisone ou la prednisolone, prenez la dose normale le jour suivant.
• -Si vous avez oublié de prendre Abiratérone Sandoz ou la prednisone ou la prednisolone pendant plusieurs jours, contactez sans délai votre médecin.
• -N'arrêtez pas de prendre Abiratérone Sandoz et la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous le prescrive.
• -Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité d'Abiratérone Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Le jour 6, passez à la dose de traitement qui vous est prescrite.
• +Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
• +Dose de traitement
• +La dose journalière normale (dose d'entretien) faisant suite à la boîte de début de traitement est de 2 mg (un comprimé à 2 mg de siponimod) avec ou sans nourriture.
• +Si la prise de sang réalisée avant le traitement a indiqué que votre corps dégrade Mayzent lentement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»), votre médecin vous indiquera de ne prendre que 1 mg une fois par jour (un comprimé à 1 mg ou quatre comprimés à 0,25 mg). Si c'est votre cas, le même plan pour l'initiation du traitement (boîte de début de traitement) s'applique et la prise de cinq comprimés à 0,25 mg au jour 5 reste tout de même sûre.
• +Mayzent doit être pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau. Si vous prenez Mayzent tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de ne pas oublier la prise.
• +Pendant combien de temps faut-il prendre Mayzent?
• +Prenez Mayzent aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Il s'agit d'un traitement de longue durée qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement produit l'effet souhaité.
• +Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû
• +Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent ou si vous avez pris par mégarde le premier comprimé de l'emballage avec la dose de traitement au lieu de la boîte de début de traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Celui-ci mettra éventuellement en place une surveillance.
• +Si vous avez oublié de prendre Mayzent
• +Si vous avez oublié de prendre une dose un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Celui-ci doit alors vous prescrire une nouvelle boîte de début de traitement. Vous devez recommencer une nouvelle boîte de début de traitement au jour 1.
• +Si vous avez omis une dose alors que vous recevez déjà la dose de traitement régulière (à partir du jour 7), prenez la dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Si la prise de la prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne doublez pas la quantité de la prochaine prise.
• +Si vous suspendez la prise de Mayzent pendant 4 jours consécutifs ou plus, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
• +Si vous arrêtez de prendre Mayzent
• +Vous ne devez pas mettre fin à la prise de Mayzent ni modifier votre dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• +Après l'arrêt du traitement, Mayzent peut encore être retrouvé dans le sang pendant au moins 10 jours. Le nombre de vos globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 4 semaines et les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent continuer à se manifester.
• +Si vous reprenez le traitement par Mayzent 4 jours ou plus après cet arrêt, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Mayzent pour les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies à ce jour.
• +Patients âgés
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Mayzent chez les patients âgés (plus de 61 ans).
• -Quels effets secondaires Abiratérone Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Abiratérone Sandoz peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient.
• -Arrêtez immédiatement de prendre Abiratérone Sandoz et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang.
• -Les autres effets secondaires sont notamment les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée.
• +Quels effets secondaires Mayzent peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, Mayzent peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez toutes les personnes.
• +Les effets secondaires suivants peuvent être graves ou le devenir:
• -Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose).
• +·Éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie; signes d'une infection virale qui peut évoluer de manière grave (zona).
• +·Type de cancer de la peau, nommé carcinome basocellulaire, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés, mais qui peut aussi prendre d'autres formes.
• +·Fièvre, mal de gorge, ulcères de la muqueuse buccale en raison d'infections (lymphopénie).
• +·Convulsions, crises convulsives.
• +·Formation d'une ombre ou «tache aveugle» dans le champ visuel central, vision trouble, problèmes de reconnaissance des couleurs ou des détails (signes d'un gonflement de la zone visuelle centrale de la rétine au fond de l'œil: œdème maculaire).
• +·Troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).
• +·Rythme cardiaque lent (bradycardie).
• -Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes).
• -Une ostéoporose peut survenir chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, Abiratérone Sandoz peut aggraver cette ostéoporose.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament doit être éliminé de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Abiratérone Sandoz?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé d'Abiratérone Sandoz 500 contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Un comprimé pelliculé d'Abiratérone Sandoz 1000 contient 1000 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique (type A), sulfate laurique de sodium (E 487), povidone K 30, cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E 172; uniquement en comprimés pelliculés de 500 mg), oxyde de fer noir (E 172; uniquement en comprimés pelliculés de 500 mg).
• -Où obtenez-vous Abiratérone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Abiratérone Sandoz comprimés pelliculés à 500 mg est disponible de 56 comprimés pelliculés.
• -Abiratérone Sandoz comprimés pelliculés à 1000 mg est disponible de 28 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -67818 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist QINLOCK und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -QINLOCK ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die mindestens drei vorherige Therapien für ihren GIST erhalten haben, angewendet wird.
• -Wann darf QINLOCK nicht eingenommen werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.
• -Wann ist bei der Einnahme von QINLOCK Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von QINLOCK über alle bei Ihnen vorliegenden Erkrankungen, unter anderem, wenn:
• -·Bei Ihnen in der Vergangenheit ein Hautproblem, das als palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom bezeichnet wird, aufgetreten ist
• -·Sie an Bluthochdruck leiden
• -·Sie an Herzproblemen leiden
• -·Sie einen chirurgischen Eingriff planen oder Sie sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
• -·Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
• -Hautprobleme (sogenanntes palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom) oder einige Arten von Hautkrebs
• -·Wenn Sie Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen bekommen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis ändern oder die Behandlung abbrechen, bis sich Ihr Zustand bessert.
• -·Die Behandlung mit QINLOCK kann zu Hautkrebsarten wie dem «kutanen Plattenepithelkarzinom» und «Melanom» führen. In der Regel sind diese Hautveränderungen auf einen kleinen Bereich beschränkt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen feststellen: eine neue Warze, eine offene Wunde oder rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder wenn sich die Grösse oder Farbe eines Muttermals verändert. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei der Einleitung der QINLOCK-Behandlung und regelmässig während der Behandlung dermatologische Untersuchungen durchführen.
• -·Infolge der Behandlung mit QINLOCK können Ihre Haut oder Ihre Augen empfindlicher auf Sonnenlicht und anderen Formen von Licht reagieren. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie daher darauf achten, sich weder direktem Sonnenlicht noch Höhensonnen oder anderen Quellen ultravioletter Strahlung auszusetzen. Tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor, wenn Sie starkem Sonnenlicht ausgesetzt sind.
• -Hoher Blutdruck (oder Zunahme des Bluthochdrucks) oder Herzprobleme
• -·Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben oder einen erhöhten Blutdruck haben. Dies können Symptome von Herzproblemen sein, zu denen Herzinsuffizienz, Herzmuskelprobleme, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellungen durch Flüssigkeit unter der Haut in den unteren Gliedmassen (periphere Ödeme und/oder Hypertonie) gehören können.
• -Herzprobleme
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie vor Einleitung der Behandlung mit QINLOCK und regelmässig während der Behandlung mit QINLOCK auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz untersuchen. Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben, können dies Symptome von Herzproblemen sein, eine häufige Nebenwirkung.
• -Risiko von Wundheilungsstörungen
• -Wunden heilen während der Behandlung mit QINLOCK möglicherweise nicht gut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie planen, sich vor oder während der Behandlung mit QINLOCK einer Operation zu unterziehen.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von QINLOCK vor einer geplanten Operation beenden sollen.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen sagen, wann Sie nach einer Operation wieder mit der Einnahme von QINLOCK beginnen können.
• -Sonstige Inhaltsstoffe
• -Jede Tagesdosis QINLOCK 150 mg (drei 50-mg-Tabletten) enthält 537 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Sie an seltenen angeborenen Problemen wie Galactoseintoleranz, komplettem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren.
• -QINLOCK und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen oder die Wirkung von QINLOCK beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -§Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (wie Ketoconazol, Itraconazol)
• -§Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin)
• -§Arzneimittel zur Behandlung von HIV einnehmen (wie Ritonavir, Efavirenz, Etravirin)
• -§Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle einnehmen (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• -§pflanzliche Präparate zur Behandlung von Depression und Angstzuständen einnehmen, die Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -QINLOCK zusammen mit Speisen und Getränken
• -Grapefruitsaft kann die Menge von QINLOCK in Ihrem Körper verändern. Der Verzehr von Grapefruitsaft und Grapefruit werden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
• -Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob QINLOCK einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Darf QINLOCK während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Während der Schwangerschaft darf QINLOCK nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:
• -·Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. QINLOCK kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
• -·bei Ihnen die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, weil Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann vor Beginn der Behandlung mit QINLOCK einen Schwangerschaftstest durchführen wird.
• -·Sie während der Behandlung mit QINLOCK schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
• -·bei Ihnen die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden. Wenden Sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über für Sie geeignete Verhütungsmethoden.
• -Stillzeit
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob QINLOCK in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der Einnahme von QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme Ihrer letzten Dosis QINLOCK.
• -Fruchtbarkeit
• -Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können
• -Wenden Sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung mit QINLOCK schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -QINLOCK kann die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen, was wiederum die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.
• -Wie verwenden Sie QINLOCK?
• -·Nehmen Sie QINLOCK immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen oder Ihre QINLOCK-Dosis ändern, wenn während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten.
• -·Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie nicht die Einnahme von QINLOCK ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.
• -·Nehmen Sie QINLOCK einmal täglich immer zur selben Zeit ein.
• -·QINLOCK kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -·Nehmen Sie QINLOCK Tabletten ganz ein.
• -·Wenn Sie sich nach der Einnahme einer QINLOCK-Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -·Wenn Sie eine QINLOCK-Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern noch keine 8 Stunden seit der geplanten Einnahme der Dosis vergangen sind. Wenn mehr als 8 Stunden vergangen sind, warten Sie bis zur nächsten planmässigen Dosis.
• -·Wenn Sie eine höhere Dosis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von QINLOCK bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann QINLOCK haben?
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von QINLOCK Vorsicht geboten?»). Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
• -Hautprobleme (sogenanntes palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom) oder einige Arten von Hautkrebs
• -·Wenn Sie Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen bekommen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom).
• -·Wenn Sie unerwartete Hautveränderungen feststellen, z. B. eine neue Warze, eine offene Wunde oder rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder wenn sich die Grösse oder Farbe eines Muttermals verändert.
• -Hoher Blutdruck (oder Verschlimmerung des Bluthochdrucks) / Herzprobleme
• -·Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben oder einen erhöhten Blutdruck haben.
• -Nebenwirkungen bei QINLOCK nach Häufigkeit
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -gutartige Hautveränderungen (seborrhoische Keratose)
• -niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie)
• --Kopfschmerz
• --Erhöhter Blutdruck
• --Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• --Husten
• --Übelkeit (Brechreiz)
• --Verstopfung
• -häufiger Stuhlgang oder dünner Stuhl (Diarrhöe)
• --Erbrechen
• --Haarausfall (Alopezie)
• --Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)
• -trockene Haut
• -ungewöhnliche Empfindungen der Haut, Juckreiz (Pruritus)
• --Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen (Myalgie)
• -plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelkrämpfe)
• --Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Entzündungen (Arthralgie)
• -übermässige Müdigkeit (Fatigue)
• --Schwellungen durch Flüssigkeit unter der Haut in den unteren Gliedmassen (periphere Ödeme und/oder Hypertonie)
• --Gewichtsverlust (Gewichtsabnahme)
• -hohe Konzentrationen bestimmter Verdauungsenzyme (Lipase-Anstieg)
• -hohe Blutwerte von Bilirubin, einer Substanz, die von der Leber produziert wird (Anstieg des Blutbilirubins)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Hautkrebs (kutanes Plattenepithelkarzinom)
• -fibröses Histiozytom
• -gutartige Hautveränderungen (Pigmentnävus)
• --Warze (Hautpapillom)
• --Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• --Depression
• --Nervenschäden, mögliches Taubheitsgefühl, Schmerzen und/oder Verlust der motorischen Funktion (periphere sensorische Neuropathie)
• --Herzinsuffizienz
• -schnelle Herzfrequenz (Tachykardie)
• --Wunden im Mund (Stomatitis)
• --Schmerzen im Oberbauch
• --Hautreaktionen wie Schuppung und Entzündung der Haut (Hyperkeratose), Schälen der Haut (makulopapulöser Hautausschlag) oder Akne (akneiforme Dermatitis)
• --Muskelschwäche
• --Brustschmerzen
• -auffällige Leberwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Hautkrebs (Melanom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Zum Schutz vor Feuchtigkeit und Licht im Originalbehälter mit dem Trockenmittel aufbewahren. Deckel nach jedem Öffnen wieder fest verschliessen. Trockenmittel nicht entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in QINLOCK enthalten?
• -QINLOCK ist erhältlich als weisse bis weissgraue ovale Tablette mit der Prägung «DC1» auf einer Seite der Tablette.
• -Wirkstoffe
• -Ripretinib
• -Hilfsstoffe
• -Crospovidon, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Siliziumdioxid.
• -Wo erhalten Sie QINLOCK? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen mit 90 Tabletten. [A]
• -Zulassungsnummer
• -68199 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Deciphera Pharmaceuticals (Schweiz) AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que QINLOCK et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -QINLOCK est un médicament indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) avancées chez des patients adultes ayant reçu déjà au moins 3 traitements antérieurs pour leur GIST.
• -Quand QINLOCK ne doit-il pas être pris?
• -Aucune restriction d’emploi n’est connue à ce jour.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de QINLOCK?
• -Avant de prendre QINLOCK, informez votre médecin de toutes les affections dont vous souffrez, notamment si:
• -·vous avez déjà eu un problème de peau appelé syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire ;
• -·vous souffrez d’hypertension artérielle;
• -·vous souffrez de problèmes cardiaques;
• -·vous devez prochainement subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale;
• -·vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte.
• -Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants. Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux en urgence.
• -Problèmes de peau (appelés syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire) ou certains types de cancer de la peau
• -·Si vous avez des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des cloques sur la paume des mains ou la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire). Votre médecin modifiera peut-être votre dose ou arrêtera le traitement jusqu’à ce votre état s’améliore.
• -·Le traitement par QINLOCK peut entraîner des cancers de la peau tels que le «carcinome épidermoïde cutané» et le «mélanome». En règle générale, ces altérations de la peau sont limitées à une petite zone. Informez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau pendant et après le traitement: une nouvelle verrue, une plaie ouverte ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne guérit pas, ou si la taille ou la couleur d’une tache de naissance/d’un grain de beauté change. Votre médecin effectuera des examens dermatologiques à l’instauration du traitement par QINLOCK et à intervalles réguliers pendant le traitement.
• -·Suite au traitement par QINLOCK, votre peau ou vos yeux peuvent réagir de manière plus sensible aux rayons du soleil et à d’autres formes de lumière. Pendant le traitement par ce médicament, vous devez donc veiller à ne pas vous exposer ni à la lumière directe du soleil ni à des lampes à bronzer ou d’autres sources de rayonnement ultraviolet. Portez des vêtements de protection et utilisez une crème solaire à indice de protection élevé si vous êtes exposé à un fort ensoleillement.
• -Hypertension artérielle (ou augmentation de l’hypertension artérielle) ou problèmes cardiaques
• -·Si vous vous sentez très fatigué, êtes essoufflé, avez les pieds et/ou les chevilles gonflé(e)s ou avez une tension artérielle élevée. Il peut s’agir de symptômes indiquant des problèmes cardiaques, parmi lesquels figurent l’insuffisance cardiaque, les problèmes du muscle cardiaque, l’essoufflement (dyspnée), les gonflements dus à l’accumulation de liquide sous la peau des membres inférieurs (œdèmes périphériques et/ou hypertension).
• -Problèmes cardiaques
• -·Votre médecin examinera votre fonction cardiaque à l’instauration du traitement par QINLOCK et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si vous vous sentez très fatigué(e), si vous êtes essoufflé(e), si vos pieds et/ou vos chevilles sont gonflés, ces symptômes peuvent indiquer un problème cardiaque, un effet secondaire fréquent.
• -Risque de complications de la cicatrisation
• -Il est possible que les plaies ne cicatrisent pas bien pendant le traitement par QINLOCK. Prévenez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale avant ou pendant le traitement par QINLOCK.
• -·Votre médecin devra vous indiquer quand arrêter de prendre QINLOCK avant une opération prévue.
• -·Votre médecin devra vous indiquer quand vous pouvez recommencer à prendre QINLOCK après une opération.
• -Autres composants
• -Chaque dose quotidienne de 150 mg de QINLOCK (trois comprimés de 50 mg) contient 537 mg de lactose monohydraté. Si vous souffrez de problèmes héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin.
• -QINLOCK et certains autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre et provoquer des effets secondaires ou perturber l’effet de QINLOCK.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique ou
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -§vous prenez des médicaments pour traiter les infections dues à des champignons (tels que le kétoconazole, l’itraconazole)
• -§vous prenez des médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine)
• -§vous prenez des médicaments pour traiter le VIH (tels que le ritonavir, l’éfavirenz, l’étravirine)
• -§vous prenez des médicaments pour traiter l’épilepsie ou les crises d’épilepsie (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital)
• -§prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour le traitement de la dépression et des états anxieux.
• -Prise de QINLOCK avec des aliments et des boissons
• -Le jus de pamplemousse peut modifier la quantité de QINLOCK dans votre corps. La consommation de jus de pamplemousse et de pamplemousse n’est pas recommandée pendant le traitement par QINLOCK.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -On ignore si QINLOCK exerce une influence sur l’aptitude à la conduite ou sur la capacité à utiliser des machines.
• -QINLOCK peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -QINLOCK ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Informez votre médecin si:
• -·vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. QINLOCK peut nuire à votre enfant à naître;
• -·vous êtes susceptible d’être enceinte. Votre médecin vous fera alors effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par QINLOCK;
• -·si vous commencez une grossesse ou pensez être enceinte en cours de traitement par QINLOCK;
• -·vous êtes en âge de procréer. Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par QINLOCK et pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose de QINLOCK. Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives adaptées.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ignore si QINLOCK passe dans le lait maternel humain. N’allaitez pas pendant le traitement par QINLOCK et pendant au moins 1 semaine après avoir pris votre dernière dose de QINLOCK.
• -Fertilité
• -Hommes ayant des partenaires en âge de procréer
• -Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par QINLOCK et pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose de QINLOCK. Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par QINLOCK.
• -QINLOCK peut affecter la fertilité des hommes et donc leur capacité à avoir des enfants. Parlez-en à votre médecin si cela vous pose un problème.
• -Comment utiliser QINLOCK?
• -·Veillez à toujours prendre QINLOCK en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -·Votre médecin peut arrêter le traitement de façon temporaire ou définitive ou modifier votre dose de QINLOCK si des effets secondaires apparaissent pendant le traitement.
• -·Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre QINLOCK sauf si votre médecin vous le demande.
• -·Prenez QINLOCK une fois par jour, toujours à la même heure.
• -·QINLOCK peut être pris indépendamment des repas.
• -·Prenez les comprimés QINLOCK entiers.
• -·Si vous vomissez après avoir pris une dose de QINLOCK, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
• -·Si vous oubliez une dose de QINLOCK, prenez-la dès que vous vous en apercevez, à condition qu’il se soit écoulé moins de 8 heures depuis le moment où vous deviez prendre la dose. Si plus de 8 heures se sont écoulées, attendez la prochaine dose prévue.
• -·Si vous avez pris une dose plus élevée que celle prescrite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de QINLOCK n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires QINLOCK peut-il provoquer?
• -Effets secondaires graves
• -Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets secondaires graves suivants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de QINLOCK?»). Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux en urgence.
• -Problèmes de peau (appelés syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire) ou certains types de cancer de la peau
• -·Si vous avez des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des cloques sur la paume des mains ou la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire).
• -·Si vous remarquez des changements sur votre peau, par exemple une nouvelle verrue, une plaie ouverte ou une bosse rougeâtre qui saigne ou ne guérit pas, ou si la taille ou la couleur d’une tache de naissance/d’un grain de beauté change.
• -Hypertension artérielle (ou augmentation de l’hypertension artérielle) / problèmes cardiaques
• -·Si vous vous sentez très fatigué(e), si vous êtes essoufflé(e), si vos pieds et/ou vos chevilles sont gonflés ou si votre tension artérielle augmente.
• -Effets secondaires de QINLOCK selon leur fréquence
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• --Modifications cutanées bénignes (kératose séborrhéique)
• --Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
• --Maux de tête
• --Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
• --Essoufflement (dyspnée)
• --Toux
• --Nausées (envie de vomir)
• --Constipation
• --Selles fréquentes ou liquides (diarrhée)
• --Vomissements
• --Chute des cheveux (alopécie)
• --Rougeurs, douleurs, gonflements ou cloques sur la paume des mains ou la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire)
• --Peau sèche
• --Sensations inhabituelles de la peau, démangeaisons (prurit)
• --Douleurs musculaires, douleurs dans les membres (myalgie)
• --Contraction soudaine et involontaire d’un muscle (crampes musculaires)
• --Maux de dos, douleurs articulaires et inflammations (arthralgie)
• --Fatigue excessive
• --Gonflements dus à la présence de liquide sous la peau dans les membres inférieurs (œdème périphérique et/ou hypertension)
• --Perte de poids
• --Concentrations élevées de certaines enzymes digestives (augmentation de la lipase)
• --Taux sanguin élevé de bilirubine, une substance produite par le foie (augmentation de la bilirubine dans le sang)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané)
• --Histiocytome fibreux
• --Modifications bénignes de la peau (Naevus pigmenté)
• --Verrue (papillome cutané)
• --Fonctionnement insuffisant de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
• --Dépression
• --Lésions nerveuses, engourdissement éventuel, douleur et/ou perte de la fonction motrice (neuropathie sensorielle périphérique)
• --Insuffisance cardiaque
• --Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
• --Plaies dans la bouche (stomatite)
• --Douleurs dans le haut du ventre
• --Réactions cutanées telles que desquamation et inflammation de la peau (hyperkératose), peau qui pèle (éruption maculopapuleuse) ou acné (dermatite acnéiforme)
• --Faiblesse musculaire
• --Douleurs dans la poitrine
• --Valeurs hépatiques anormales (élévation des taux d’alanine aminotransférase)
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Cancer de la peau (mélanome)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le récipient dans l’emballage d’origine avec le produit desséchant pour le protéger de l’humidité et de la lumière. Bien fermer le couvercle après chaque ouverture. Ne pas retirer le produit desséchant.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient QINLOCK?
• -QINLOCK est disponible sous forme de comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription «DC1» gravé sur une face.
• -Principes actifs
• -Riprétinib
• -Excipients
• -Crospovidone, succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et dioxyde de silicium.
• -Où obtenez-vous QINLOCK? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Conditionnement de 90 comprimés. [A]
• -Numéro d’autorisation
• -68199 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Deciphera Pharmaceuticals (Suisse) AG, Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ialugen Plus Akut und wann wird es angewendet?
• -ialugen Plus Akut enthält den Wirkstoff Natriumhyaluronat, eine natürliche Substanz, welche die Vernarbung beschleunigt, und Silbersulfadiazin, welches eine antibakterielle Wirkung besitzt.
• -Bei Selbstmedikation ist ialugen Plus Akut zur Behandlung kleiner Verbrennungen und kleiner infizierter Wunden indiziert, sowie zur Vorbeugung von Infektionen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Jede Verbrennung muss sofort mit kaltem Wasser gekühlt werden; die Blasen heilen besser, wenn sie unversehrt gelassen werden.
• -Ausgedehnte oder schwere Verbrennungen sowie Ulzera müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
• -Ausgedehnte Wunden, die wie Biss- und Stichwunden häufig infiziert oder tief sind, benötigen eine ärztliche Behandlung (Tetanusgefahr).
• -Wenn die Wundengrösse innerhalb einer gewissen Zeit nicht abnimmt oder wenn die Wunde nach 10-14 Tagen nicht abgeheilt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin konsultieren. Dies gilt ebenfalls, wenn die Wundränder stark gerötet sind, wenn die Wunde anschwillt und schmerzhaft wird oder wenn Fieber auftritt (Blutvergiftungsgefahr).
• -Wann darf ialugen Plus Akut nicht angewendet werden?
• -ialugen Plus Akut darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -·während des 3. Schwangerschafts-Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft);
• -·bei Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen in den zwei ersten Lebensmonaten, weil Sulfonamide eine Hirnschädigung (Kernikterus) verursachen können;
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Anwendung von ialugen Plus Akut Vorsicht geboten?
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten, wenden Sie ialugen Plus Akut nur auf ärztliche Verschreibung an:
• -·wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind;
• -·wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden;
• -·wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder an einer Lebererkrankung leiden;
• -·wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene erblich bedingte Stoffwechselstörung, die zur Schädigung der roten Blutkörperchen durch verschiedene Arzneimittel führen kann) leiden;
• -·wenn Sie an akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden;
• -·wenn bei Ihnen eine krankhafte Blutbildveränderung mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) festgestellt wurde;
• -·wenn Sie wissen, dass Sie ein «Langsam-Acetylierer» sind, was bedeutet, dass bei Ihnen gewisse Arzneimittel in der Leber langsamer abgebaut werden.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel auf grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärtzin an.
• -Vor der Behandlung mit ialugen Plus Akut sollte die Wunde gereinigt werden. Sind nekrotische Ablagerungen (abgestorbenes Gewebe) vorhanden, müssen diese von einem Arzt bzw. einer Ärztin entfernt werden.
• -Unter dem Einfluss von Sonnenlicht kann bedingt durch die Einlagerung von Silber eine Graufärbung der Haut auftreten (= Argyrose). Die mit ialugen Plus Akut behandelten Körperstellen sollten durch Abdecken mit einem sterilen, luftdurchlässigen Verband oder geeigneter Kleidung geschützt werden.
• -Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Silbersulfadiazin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Geschwüre) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome auftreten, setzen Sie die Anwendung von ialugen Plus Akut ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf: teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -ialugen Plus Akut enthält max 1 mg Natriumdodecylsulfate (Natriilaurilsulfat E487). Natriumdodecylsulfate kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
• -Anwendung von ialugen Plus Akut mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
• -Da ein geringer Teil des in ialugen Plus Akut enthaltenen Wirkstoffes Silbersulfadiazin vom Körper aufgenommen werden kann, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich, z.B. mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Behandlung der Zuckerkrankheit. Beim gleichzeitigen Auftragen anderer Cremen, die eiweissspaltende Enzyme enthalten, kann die Silberkomponente von ialugen Plus Akut die Wirkung der Enzyme vermindern.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -ialugen Plus Akut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf ialugen Plus Akut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie ialugen Plus Akut nicht während des 3. Trimenons Ihrer Schwangerschaft (letzte 3 Schwangerschaftsmonate) an.
• -Während der anderen Schwangerschaftsphasen sollten Sie ialugen Plus Akut nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wenden Sie ialugen Plus Akut nicht während der Stillzeit an, ausser auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Insbesondere Frühgeborene sowie Neugeborene mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der normalerweise weißen Lederhaut des Auges) oder Neugeborene mit einem vermuteten oder bekannten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) sollten während der Anwendung von ialugen Plus Akut nicht gestillt werden.
• -Wird Ihnen ialugen Plus Akut während der Stillzeit von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, wenden Sie die Creme nicht an den Brüsten an.
• -Wie verwenden Sie ialugen Plus Akut?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Creme mindestens 2-3 mm dick direkt auf die Verletzung aufgetragen. Die Anwendung muss alle 24 Stunden erneuert werden, nachdem die Cremereste sorgfältig mit Wasser weggewaschen wurden.
• -Zur Dauer der Anwendung siehe unter «Was sollte dazu beachtet werden?».
• -Die Anwendung und Sicherheit von ialugen Plus Akut bei Kindern und Jugendlichen ist bisher im Rahmen von Studien nicht geprüft worden. Bei Früh- und Neugeborene sowie Säuglingen während der ersten zwei Lebensmonate darf ialugen Plus Akut nicht angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ialugen Plus Akut haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ialugen Plus Akut auftreten:
• -Rötung, Juckreiz, Ekzem, Dermatitis oder Schwellung (Ödem) an der Anwendungsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautauschlag), Graufärbung der Haut (bei langandauernder Anwendung oder unter dem Einfluss von Sonnenlicht).
• -Sollte während der Anwendung von ialugen Plus Akut unerwartet Fieber oder eine Allergie in Form von Hautausschlag mit Juckreiz auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• -Selten kann es unter Einfluss von Sonnenlicht zu einer Grauverfärbung der Haut kommen.
• -Selten kann nach langanhaltender, grossflächiger Anwendung eine blau-gräuliche Färbung der Haut und Schleimhäute auftreten. Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin.
• -Bei der Behandlung von ausgedehnten Hautflächen mit ialugen Plus Akut können die nach oraler Einnahme von Sulfonamiden bekannten Nebenwirkungen (z.B: Blutbildveränderungen, Nierenfunktionsstörungen, schwere Hautreaktionen) nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr gebraucht werden, sondern in die Apotheke zurückgebracht werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nach Öffnung, kann das Medikament für einen Zeitraum von 90 Tagen (3 Monaten) angewendet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
• -Was ist in ialugen Plus Akut enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Crème enthält 2 mg Natriumhyaluronat und 10 mg Silbersulfadiazin.
• -Hilfsstoffe
• -ialugen Plus Akut enthält Macrogol stearat (Typ I) 400, Decyloleat, emulgierendes Wachs (Natriumdodecylsulfat E 487), Cetostearylalkohol, Natriumcetylstearylsulfat,, Glycerol E422, Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend) E420 und Wasser.
• -Wo erhalten Sie ialugen Plus Akut? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Creme: Tuben zu 20 g.
• -Zulassungsnummer
• -68027 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que ialugen Plus Akut et quand est-il utilisé?
• -ialugen Plus Akut contient comme principes actifs le hyaluronate de sodium, substance naturelle qui accélère la cicatrisation, et la sulfadiazine d'argent qui a une action antibactérienne.
• -En automédication ialugen Plus Akut est destiné au traitement des petites brûlures et des petites plaies infectées, ainsi que pour la prévention d'infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Toute brûlure doit immédiatement être refroidie avec de l'eau froide; les cloques guérissent mieux si elles sont laissées intactes.
• -Les brûlures étendues ou graves, ainsi que les ulcères doivent être traités sous la surveillance d'un médecin.
• -Les plaies de grande surface, souillées ou profondes, telles que les plaies dues à une morsure ou à une blessure par instrument tranchant, nécessitent un traitement médical (risque de tétanos).
• -Si le périmètre de la blessure ne diminue pas au bout d'un certain temps, ou si la plaie ne se cicatrise pas dans un délai de 10-14 jours, veuillez également consulter un médecin. Faites de même si les lèvres de la plaie sont très rouges, si celle-ci enfle subitement, devient douloureuse, ou encore si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).
• -Quand ialugen Plus Akut ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser ialugen Plus Akut dans les cas suivants:
• -·au cours du 3ème trimestre de grossesse (3 derniers mois de la grossesse);
• -·chez les prématurés et les nouveaunés, ainsi que chez les nourrissons pendant leurs deux premiers mois de vie, car les sulfamides peuvent provoquer une lésion cérébrale (ictère nucléaire);
• -·lors d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs des composants de ialugen Plus Akut.
• -Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l'application de ialugen Plus Akut?
• -La prudence est recommandée dans les situations suivantes, veuillez appliquer ialugen Plus Akut uniquement sur prescription médicale:
• -·si vous êtes allergique aux sulfamides;
• -·si vous souffrez de troubles de la fonction rénale;
• -·si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou d'une maladie du foie;
• -·si vous souffrez d'un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique héréditaire rare qui peut entraîner une lésion des globules rouges provoquée par divers médicaments);
• -·si vous souffrez de porphyrie aiguë (trouble de la production du pigment rouge du sang);
• -·si on a décelé chez vous une modification pathologique de la formule sanguine associée à une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie);
• -·si vous savez que vous êtes un «acétylateur lent», ce qui signifie que certains médicaments sont décomposés plus lentement dans votre foie.
• -N'utilisez pas ce médicament sur des lésions ou des dommages cutanés importants sans consulter votre médecin.
• -Avant l'utilisation de ialugen Plus Akut, la plaie doit être nettoyée et débridée par le médecin de tout tissu nécrosé (tissu mort).
• -Sous l'influence de la lumière du soleil, une coloration grisâtre de la peau (= argyrose) peut se produire, due à un dépôt d'argent. Les parties du corps traitées avec ialugen Plus Akut doivent être protégées en les couvrant d'un pansement stérile et perméable à l'air ou avec des vêtements appropriés.
• -Des réactions cutanées graves (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiqjue toxique) pouvant mettre la vie en danger ont été signalées en rapport avec l'utilisation de la sulfadiazine d'argent. Celles-ci se manifestent d'abord comme des taches circulaires ou en forme de disques rougeâtres (souvent avec une vésicule au centre) sur le tronc du corps. Cette réaction peut entraîner une formation étendue de vésicules ou le détachement de la peau.
• -Les autres symptômes à surveiller sont les points ouverts et douloureux (ulcères) dans la bouche, la gorge, le nez et les parties génitales, ainsi que les yeux rouges et gonflés (conjonctivite).
• -Ces réactions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes de type grippal (maux de tête, fièvre et douleurs aux membres).
• -Si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des autres symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez d'utiliser ialugen Plus Akut et consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous utilisez ce médicament.
• -ialugen Plus Akut contient au maximum 1 mg de dodécylsulfate de sodium (lauril sulfate de sodium E487). Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées provoquées par d'autres produits appliqués sur le même site cutané.
• -Utilisation de ialugen Plus Akut avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments, si vous avez récemment pris ou utilisé d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre ou d'utiliser d'autres médicaments.
• -Considéré qu'une minime quantité du principe actif sulfadiazine d'argent contenue dans ialugen Plus Akut peut être absorbée par l'organisme, elle peut interagir avec d'autres médicaments, comme p.ex ceux utilisés pour inhiber la coagulation du sang ou pour traiter le diabète. Si d'autres crèmes contenant des enzymes de fractionnement des protéines sont appliquées en même temps, le composant argent de ialugen Plus Akut peut diminuer l'effet des enzymes.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -ialugen Plus Akut n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -ialugen Plus Akut peut-il être appliqué pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas ialugen Plus Akut pendant le 3ème trimestre de grossesse (3 derniers mois de la grossesse).
• -Durant les autres phases de la grossesse, vous devez utiliser ialugen Plus Akut uniquement sur prescription du médecin.
• -N'utilisez pas ialugen Plus Akut pendant l'allaitement sauf sur prescription du médecin.
• -En particulier les prématurés et les nouveau-nés atteints de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), ou les nouveau-nés présentant un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique des globules rouges) connu ou suspecté, ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de ialugen Plus Akut.
• -Si votre médecin vous prescrit ialugen Plus Akut pendant l'allaitement, n'appliquez pas la crème sur vos seins.
• -Comment utiliser ialugen Plus Akut?
• -Sauf autre prescription du médecin, appliquer la crème directement sur la lésion en une couche d'au moins 2-3 mm d'épaisseur. L'application doit être renouvelée toutes les 24 heures, après avoir soigneusement nettoyé avec de l'eau d'éventuels restes de crème.
• -Pour la durée d'utilisation, voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?».
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de ialugen Plus Akut n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Ne pas utiliser ialugen Plus Akut chez les prématurés et les nouveau-nés, ainsi que chez les nourrissons pendant leurs deux premiers mois de vie.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez en informer à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires ialugen Plus Akut peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de ialugen Plus Akut: rougeur, démangeaison, eczéma, dermatite ou enflure (oedème) au site d'application, réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée), coloration grisâtre de la peau (lors d'emploi prolongé ou d'exposition au soleil).
• -En cas de soudaine fièvre ou de manifestation d'allergie par éruption cutanée accompagnée de prurit pendant l'utilisation de ialugen Plus Akut il faut consulter le médecin.
• -Sous l'action de la lumière du soleil la peau traitée peut apparaître de coloration grisâtre.
• -Rarement et lors d'une application prolongée et sur de grandes surfaces, une coloration gris-bleuâtre de la peau et des muqueuses peut se produire. Dans ce cas il faut interrompre le traitement et informer votre médecin.
• -Lors du traitement de surfaces étendues de peau avec ialugen Plus Akut, les effets secondaires connus après l'administration orale de sulfonamides (p.ex. modifications de la numération globulaire, insuffisance rénale, réactions cutanées graves) ne peuvent être exclus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas listés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Si la date de péremption est échue, il ne faut plus l'utiliser, mais le rapporter à la pharmacie qui se chargera de l'éliminer.
• -Information sur le stockage
• -Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Après ouverture, le médicament peut être utilisé pendant une période de 90 jours (3 mois).
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient ialugen Plus Akut?
• -Principes actifs
• -1 g de crème contient: hyaluronate de sodium 2 mg et sulfadiazine d'argent 10 mg.
• -Excipients
• -Ialugen Plus Akut contient du macrogol 400 stéarate (type I) de l'oléate de décyle, de la cire émulsifiante (dodécylsulfate de sodium E487), de l'alcool cétostéarylique, du cétylstéarylsulfate de sodium, du glycérol E422, de la solution de sorbitol 70 % (non cristallisée) E420 et de l'eau.
• -Où obtenez-vous ialugen Plus Akut? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Crème: tubes de 20 g.
• -Numéro d'autorisation
• -68027 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sunitinib-Teva und wann wird es angewendet?
• -Sunitinib-Teva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
• -Sunitinib-Teva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
• -Sunitinib-Teva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
• -Sunitinib-Teva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
• -Sunitinib-Teva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Sunitinib-Teva nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib-Teva enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib-Teva enthalten?»).
• -Darf Sunitinib-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sunitinib-Teva darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib-Teva behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sunitinib-Teva dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während einer Behandlung mit Sunitinib-Teva soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sunitinib-Teva?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sunitinib-Teva, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib-Teva wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sunitinib-Teva ansprechen.
• -Sunitinib-Teva Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
• -Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib-Teva bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
• -Die Anwendung von Sunitinib-Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib-Teva haben?
• -Es können während der Behandlung mit Sunitinib-Teva Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib-Teva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib-Teva Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib-Teva Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma – diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib-Teva Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sunitinib-Teva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 37.5 mg enthält 37.5 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Povidon K-25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid; Sunitinib-Teva 12.5, 25 und 50 mg: zusätzlich rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Sunitinib-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sunitinib-Teva 12.5 mg: 28 Hartkapseln
• -Sunitinib-Teva 25 mg: 28 Hartkapseln
• -Sunitinib-Teva 37.5 mg: 28 Hartkapseln
• -Sunitinib-Teva 50 mg: 28 Hartkapseln
• -Zulassungsnummer
• -67781 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Qu'est-ce que Vesoxx et quand doit-il être utilisé?
• -Vesoxx est une solution qui contient la substance active appelé chlorhydrate d'oxybutynine. Il agit en relaxant les muscles de la vessie et en arrêtant les contractions musculaires soudaines (spasmes). Cela permet de contrôler l'évacuation des urines (la miction).
• -La solution Vesoxx est destinée à être injectée directement dans la vessie (usage intravésical) au moyen d'un tube (appelé cathéter).
• -·Vesoxx est utilisé chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes pour traiter l'hyperactivité vésicale due à une affection neurologique, telle que:
• -·les lésions de la moelle épinière ou;
• -·le Spina bifida (anomalie congénitale de la moelle épinière).
• -·Vesoxx n’est utilisé que si votre vessie hyperactive n’est pas bien contrôlée par ce type de médicament par voie orale ou si vous souffrez d’effets secondaires sévères lorsque vous prenez ce type de médicament par voie orale et si vous videz actuellement votre vessie à l’aide d’une sonde.
• -Le traitement par Vesoxx doit être débuté et suivi par un médecin spécialisé dans le traitement de l'hyperactivité vésicale due à des troubles neurologiques.
• -Sur prescription d'un médecin.
• -Quand Vesoxx ne doit-il pas être utilisé?
• -Vesoxx ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes hypersensible au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Vesoxx?»;
• -·si vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune rare, appelée myasthénie grave, qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles de votre corps;
• -·si vous souffrez de graves troubles de l'estomac ou de l'intestin, comme une colite ulcéreuse (une maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ou un mégacôlon toxique (une dilatation aiguë de l'intestin);
• -·si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans les yeux, parfois soudaine et douloureuse, accompagnée d'une vision floue ou d'une perte de vision) ou présentez un risque de développer cette pathologie, si vous présentez des antécédents familiaux de glaucome, informez-en votre médecin;
• -·si vous êtes sous oxygénothérapie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vesoxx?
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant d'utiliser Vesoxx, en particulier si:
• -·Vous avez une infection. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des antibiotiques.
• -·Vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez être plus sensible au Vesoxx.
• -·Vous présentez des troubles psychiatriques, des troubles du système nerveux central (par exemple, troubles du sommeil, insomnie) ou des troubles cognitifs (par exemple, troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) en rapport avec l'utilisation de Vesoxx. Ces effets indésirables surviennent surtout chez les patients âgés. La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de médicaments ayant des effets indésirables similaires tels que sécheresse buccale, constipation et insomnie (médicaments anticholinergiques voir également «Utilisation de Vesoxx avec d'autres médicaments»). Si de tels événements se produisent, votre médecin décidera si Vesoxx doit être interrompu.
• -·Vous prenez des nitrates par voie sublinguale (un médicament utilisé pour traiter les douleurs thoraciques, qui est placé sous la langue).
• -·Vous avez une obstruction du tube digestif, car Vesoxx peut ralentir les mouvements de votre estomac et de vos intestins.
• -·Vous souffrez d'une hernie hiatale ou de brûlures d'estomac
• -·Vous souffrez d'un trouble nerveux appelé neuropathie autonome, qui affecte les fonctions corporelles involontaires telles que le rythme cardiaque, la pression artérielle, la transpiration et la digestion.
• -·Vous avez des troubles de la mémoire, de la parole ou de la pensée.
• -·Vous souffrez d'hyperthyroïdie, qui peut entraîner une augmentation de l'appétit, une perte de poids ou de la transpiration.
• -·Vous présentez un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui apportent le sang et l'oxygène au cœur.
• -·Vous avez des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles
• -·Vous avez un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide
• -·Vous souffrez d'hypertension artérielle
• -·Vous avez une hypertrophie de la prostate
• -Vesoxx peut diminuer la quantité de salive, provoquant des caries dentaires, des maladies des gencives (maladie parodontale) ou des infections fongiques dans la bouche (muguet buccal).
• -Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Vesoxx chez les enfants. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables psychiatriques tels que les troubles cognitifs (par exemple, troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) et les effets indésirables liés au système nerveux central (par exemple, troubles du sommeil, insomnie).
• -La prudence est de mise lors de l'utilisation de Vesoxx par temps chaud ou si vous avez de la fièvre. Par exemple, vous devez rester à l'abri du soleil et ne pas faire d'exercice pendant la chaleur de midi. En effet, Vesoxx réduit la transpiration (la quantité de sueur). Cela peut entraîner une fatigue et un coup de chaleur.
• -Ce médicament contient 3,56 mg de sodium (principal composant du sel de table) par ml. Cela équivaut à 0,18 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour une personne ou un adulte.
• -Utilisation de Vesoxx avec d'autres médicaments
• -L'utilisation de Vesoxx en même temps que d'autres médicaments ayant des effets indésirables similaires – comme la sécheresse buccale, la constipation et l'insomnie – pourrait augmenter la fréquence et la gravité de ces effets indésirables.
• -Le principe actif de Vesoxx est le chlorhydrate d'oxybutynine. Il pourrait ralentir le tube digestif et ainsi affecter l'absorption d'autres médicaments oraux, ou l'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments pourrait augmenter l'effet du chlorhydrate d'oxybutynine.
• -En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
• -·les bisphosphonates, comme l'alendronate (utilisé pour traiter l'ostéoporose) et d'autres médicaments qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage;
• -·le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques);
• -·l'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé pour traiter les infections bactériennes);
• -·les biperides, la lévodopa ou l'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson);
• -·des antihistaminiques, tels que la lévocétirizine ou la desloratadine (utilisés pour traiter les allergies comme le rhume des foins);
• -·la phénothiazine, la butyrophénone ou la clozapine (pour le traitement des maladies mentales);
• -·des antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline ou la trimipramine (pour le traitement de la dépression);
• -·le dipyridamole (utilisé pour traiter les problèmes de coagulation du sang);
• -·la quinidine (pour le traitement des arythmies cardiaques);
• -·l'atropine et autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour traiter les maladies du tube digestif, par exemple le syndrome du côlon irritable).
• -Utilisation de Vesoxx avec de l'alcool
• -Vesoxx peut provoquer une somnolence ou une vision floue. La somnolence peut être accrue par la consommation d'alcool.
• -Aptitude à conduire et à utiliser des machines
• -Vesoxx peut provoquer une somnolence ou une vision floue. Soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
• -Si vous avez utilisé plus de Vesoxx que vous n'auriez dû
• -Si vous avez appliqué accidentellement une quantité supérieure à la dose prescrite, videz immédiatement la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -Un surdosage peut provoquer des symptômes tels qu'une instabilité psychomotrice, de l'agitation, allant jusqu'à un comportement psychotique,
• -une sensation de chaleur, des vertiges, des troubles de la parole et de la vision, une faiblesse musculaire ou une accélération du rythme cardiaque.
• -Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, ou tout autre symptôme plus grave, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Vesoxx
• -Si vous avez oublié de donner une dose au moment habituel, donnez la dose habituelle lors du cathétérisme suivant. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, n'appliquez pas la dose oubliée.
• -N'utilisez pas le double de la quantité si vous avez oublié la dose précédente.
• -Consultez toujours votre médecin en cas de doute.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Vesoxx
• -Si vous arrêtez d'utiliser Vesoxx, vos symptômes et votre gêne liés à l'hyperactivité vésicale peuvent réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'autres maladies;
• -·avez des allergies;
• -·prenez d'autres médicaments (également achetés de votre propre chef!).
• -Vesoxx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Vesoxx si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
• -Allaitement
• -L'utilisation de Vesoxx pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Comment utiliser Vesoxx?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la quantité correcte de Vesoxx nécessaire pour traiter votre hyperactivité vésicale. Ne modifiez pas votre dosage de votre propre chef.
• -Au début de votre traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction vésicale et adaptera le dosage si nécessaire.
• -Adolescents (à partir de 12 ans), adultes et personnes âgées (à partir de 65 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 10 ml de Vesoxx par jour.
• -Enfants (6-12 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 0,1 mg/kg de poids corporel de Vesoxx le matin, ce qui correspond p. ex. à une dose initiale de 2 mg (2 ml) chez les enfants d'un poids corporel de 20 kg.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez un problème hépatique ou rénal.
• -Mode d'administration
• -Votre médecin ne vous prescrira Vesoxx que si vous ou votre aidant/soignant êtes familiarisés avec ce que l'on appelle le «cathétérisme intermittent propre» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC). Il s'agit d'une intervention effectuée au moins six fois par jour pour drainer l'urine de la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -CIC signifie «cathétérisme intermittent propre»:
• -·propre: aussi exempt de germes que possible;
• -·intermittent: plusieurs fois par jour sur la base d'un horaire régulier;
• -·cathétérisme: utilisation d'un cathéter, qui est un type de tube fin, pour drainer l'urine de la vessie.
• -Votre médecin vous donnera des instructions, ainsi qu'à votre aidant/soignant, sur la manière de réaliser un CIC et d'administrer Vesoxx.
• -Procédure:
• -Seringue préremplie avec un filetage Luer-Lock
• -(en association avec un adaptateur Luer-Lock, non inclus, pour la connexion à des systèmes de cathéters)
• -1.Préparez un environnement exempt de germes
• -2.Insérez un cathéter stérile à usage unique dans votre vessie, comme vous l'a montré votre médecin
• -3.Videz complètement la vessie à l'aide du cathéter
• -4.Sortez la seringue du blister
• -5.Retirez le capuchon de la seringue
• -6.Vissez un adaptateur Luer-Lock conique étagé sur l'extrémité de la seringue
• -7.Connectez le cathéter à la seringue à l'aide de l'adaptateur Luer Lock conique étagé
• -8.Injectez la quantité requise de solution dans la vessie en appuyant continuellement sur le piston de la seringue
• -9.Si votre dose est inférieure à une seringue (10 ml), la solution non utilisée reste dans la seringue, qui est ensuite apportée à une pharmacie pour être éliminée
• -10.Retirez le cathéter
• -Procédure:
• -Seringue préremplie pour la connexion directe à des systèmes de cathéters standard
• -1.Préparez un environnement exempt de germes
• -2.Insérez un cathéter stérile à usage unique dans votre vessie, comme vous l'a montré votre médecin
• -3.Videz complètement la vessie à l’aide du cathéter
• -4.Sortez la seringue du blister
• -5.Retirez le capuchon de la seringue
• -6.Connectez le cathéter à la seringue
• -7.Injectez la quantité requise de solution dans la vessie en appuyant continuellement sur le piston de la seringue
• -8.Si votre dose est inférieure à une seringue (10 ml), la solution non utilisée reste dans la seringue, qui est ensuite apportée à une pharmacie pour être éliminée
• -9.Retirez le cathéter
• -La solution injectée reste dans la vessie jusqu'au cathétérisme suivant.
• -Chaque seringue est destinée à un usage unique. La sonde vésicale, l'adaptateur Luer-Lock conique étagé et les médicaments non utilisés doivent être éliminés.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Vesoxx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets indésirables les plus courants sont typiques de ce type de médicament et comprennent une sécheresse buccale, une somnolence et une constipation.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate d'oxybutynine, qui n'ont pas tous été observés lors de l'utilisation intravésicale. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Arrêtez d'utiliser Vesoxx et/ou contactez immédiatement un médecin si:
• -·vous avez une réaction allergique (grave) qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème)*;
• -·vous avez l'impression de moins transpirer, ce qui peut entraîner un coup de chaleur dans un environnement chaud*;
• -·vous remarquez une douleur oculaire soudaine accompagnée d'une vision floue ou d'une perte de vision (glaucome)*.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants vous affecte de manière significative ou dure pendant plusieurs jours:
• -Reins
• -·Infection urinaire
• -·Présence de bactéries dans l'urine sans provoquer de symptômes
• -·Besoin accru d'uriner
• -·Protéines dans les urines
• -·Sang dans les urines
• -·Douleur pendant l'injection (instillation) de la solution dans la vessie
• -·Troubles pendant la miction ou difficulté à commencer à uriner
• -Maladies mentales
• -·Vue ou entente de choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·Troubles cognitifs (troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance)
• -·Instabilité psychomotrice et activité excessives (hyperactivité)
• -·Agitation*
• -·Troubles de la conscience ou confusion mentale
• -·Troubles du sommeil
• -·Agoraphobie (p.ex. peur de quitter la maison, d'entrer dans un magasin, de se trouver dans une foule et dans des lieux publics)
• -·Incapacité à se concentrer
• -·Anxiété*
• -·Cauchemars*
• -·Sentiment de suspicion excessive et de méfiance à l'égard des autres (paranoïa)*
• -·Symptômes de dépression*
• -·Développement d'une dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'usage abusif de drogues ou de substances)*
• -Conscience
• -·Désorientation
• -·Perte de conscience
• -·Apathie
• -·Sensation de fatigue
• -·Fatigue
• -·Vertiges ou sensation d'étourdissement
• -Yeux
• -·Sécheresse oculaire
• -·Sensation oculaire anormale
• -·Incapacité de l'œil à passer automatiquement de la mise au point des objets éloignés à celle des objets proches, ce qui peut entraîner une vision floue, une vision double et une fatigue oculaire
• -·Vision floue*
• -·Augmentation de la pression dans les yeux*
• -Affections cardiaques et des vaisseaux sanguins
• -·Fréquence cardiaque régulière mais anormalement rapide (tachycardie supraventriculaire)
• -·Rythme cardiaque irrégulier (arythmie)*
• -·Pression artérielle basse
• -Peau
• -·Rougeur faciale
• -·Éruption cutanée
• -·Diminution de la transpiration
• -·Transpiration nocturne
• -·Éruption cutanée sans forme et qui démange (urticaire)*
• -·Sécheresse cutanée*
• -·Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (photosensibilité)*
• -Problèmes digestifs
• -·Constipation
• -·Sécheresse buccale
• -·Troubles abdominaux
• -·Douleur dans l'abdomen supérieur ou inférieur
• -·Nausées
• -·Troubles de la digestion
• -·Diarrhée
• -·Vomissement*
• -·Perte d'appétit (anorexie)*
• -·Diminution de l'appétit*
• -·Troubles de déglutition (dysphagie)*
• -·Brûlures d'estomac*
• -·Flatulences anormales/ballonnements avec douleurs et nausées ou vomissements (pseudo-obstruction)*
• -·Modifications du goût
• -·Soif
• -Troubles généraux
• -·Douleur à la poitrine
• -·Sensation de froid
• -·Maux de tête
• -·Maladies du système nerveux (syndrome anticholinergique)
• -·Convulsions
• -·Augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée «prolactine». Les femmes peuvent connaître une perturbation du cycle menstruel normal ou une montée de lait spontanée. Les hommes peuvent connaître des troubles de la libido ou des dysfonctionnements érectiles, ainsi qu'une augmentation du tissu mammaire.
• -* Ces effets indésirables sont observés avec ce type de médicament. Cependant, on ne sait pas si ces effets indésirables se produisent également avec le médicament qui vous a été prescrit (Vesoxx).
• -Un patient a présenté un déficit en oxygène pendant l'oxygénothérapie à domicile (voir la rubrique «Quand Vesoxx ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables sur le psychisme et le système nerveux central.
• -Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C. Ne pas congeler.
• -Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.
• -Pour l'administration d'une seule dose. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement.
• -Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent des informations professionnelles détaillées.
• -Que contient Vesoxx?
• -Vesoxx est une solution limpide et incolore. Ce médicament est fourni sous forme de solution prête à l'emploi dans une seringue de 10 ml en copolymère de cyclooléfine prête à l'emploi avec un bouchon à piston en caoutchouc synthétique (bromobutyle) et un capuchon pour la pointe.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est: le chlorhydrate d'oxybutynine.
• -1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Une seringue préremplie graduée contenant 10 ml de solution stérile contient 10 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont: acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Vesoxx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Seringue préremplie avec un filetage Luer-Lock (adaptateur non inclus): Emballage contenant 100 seringues.
• -Seringue préremplie pour la connexion directe: Emballage contenant 100 seringues.
• -Numéro d'autorisation
• -67983 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Melisana AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Simvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Spirig HC, ist cholesterinsenkend und wird aus einem natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Spirig HC verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.
• -Durch die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins erhöht werden.
• -Simvastatin Spirig HC kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes (Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben, angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.
• -Simvastatin Spirig HC soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC weiterzuführen.
• -Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Spirig HC nicht anwenden.
• -Ferner darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Simvastatin Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Spirig HC wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?»). Simvastatin Spirig HC soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC regelmässig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Spirig HC und bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Simvastatin Spirig HC verändern. Wenn Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollten Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.
• -Während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie asiatischer Abstammung sind.
• -Weil die Einnahme von Simvastatin Spirig HC mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®), Danazol (Danatrol®); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®), ein anderes Fibratderivat; Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten; Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung verwendet wird); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC vermieden werden).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®), Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes Fibratderivat einnehmen.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?» erwähnt.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Simvastatin Spirig HC darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollen nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?
• -Simvastatin Spirig HC wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
• -Erwachsene
• -Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Simvastatin Spirig HC 80 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf.
• -Kinder und Jugendliche
• -Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?» aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.
• -Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Spirig HC. Nehmen Sie Simvastatin Spirig HC genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie Simvastatin Spirig HC so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatin Spirig HC nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können).
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über Achillessehnenriss berichtet worden.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Spirig HC einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Spirig HC einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nebenwirkungen mit der Häufigkeit «nicht bekannt»: Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Simvastatin Spirig HC bemerken.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Um die Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20, 40, 60 oder 80 zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Simvastatin Spirig HC enthalten?
• -Simvastatin Spirig HC Filmtabletten (mit Bruchrille) enthalten:
• -Wirkstoffe
• -20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E320) und weitere Hilfsstoffe. Simvastatin Spirig HC 60 enthält zusätzlich den Farbstoff E132. Simvastatin Spirig HC 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.
• -Wo erhalten Sie Simvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Simvastatin Spirig HC 20: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 40: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 60: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 80: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -68242 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sunitinib-Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Sunitinib-Teva gélules contiennent comme principe actif le sunitinib, qui inhibe la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
• -Sunitinib-Teva est utilisé pour le traitement des carcinomes rénaux à un stade avancé ou ayant développé des métastases.
• -Sunitinib-Teva gélules est aussi utilisé pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, une forme particulière de cancer du tube digestif, lorsqu'un traitement par l'imatinib, un autre médicament anticancéreux, n'est pas efficace ou n'est pas supporté.
• -Sunitinib-Teva est en outre utilisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées et/ou métastatiques du pancréas. Il s'agit de tumeurs des cellules du pancréas produisant des hormones.
• -Sunitinib-Teva doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Sunitinib-Teva ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients contenus dans Sunitinib-Teva (voir «Que contient Sunitinib-Teva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib-Teva?
• -Sunitinib-Teva vous est prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement oncologique. Veuillez suivre soigneusement les recommandations du médecin.
• -Une prudence particulière est recommandée dans les cas suivants:
• -·Caillot sanguin: informez votre médecin si vous avez récemment eu des problèmes de caillots sanguins dans les veines ou les artères (sortes de vaisseaux sanguins), y compris une attaque cérébrale, un infarctus de myocarde, une embolie ou une thrombose. Si les troubles suivants apparaissent au cours de votre traitement par Sunitinib-Teva, vous devez avoir immédiatement recours aux urgences médicales et informer votre médecin: douleurs dans la poitrine ou sensation de pression dans la poitrine, douleurs dans les bras, le dos, la nuque ou la mâchoire, essoufflement, détresse respiratoire, sensation d'engourdissement ou de faiblesse dans une moitié du corps, troubles de la parole, signes de paralysies, troubles de la vision, maux de tête ou vertige.
• -·Hémorragies: des hémorragies en partie abondantes dans des organes peuvent survenir pendant le traitement par Sunitinib-Teva. Celles-ci peuvent mettre votre vie en danger. Il faut donc avoir immédiatement recours aux urgences médicales si vous constatez les symptômes suivants: selles noires ou sanglantes, urines sanglantes, estomac (ventre) douloureux, gonflé, vomissements de sang ou crachats sanglants, saignements abondants de nez, maux de tête violents ou extrêmement violents (en partie associés à des vomissements), paralysies, troubles de la parole, de la vision ou de la sensibilité.
• -·Cœur: au cours du traitement par Sunitinib-Teva, une détérioration de la fonction cardiaque, une baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une modification de la conduction cardiaque peuvent survenir. C'est pourquoi votre médecin va régulièrement contrôler la fonction cardiaque et l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin si un vertige, un évanouissement ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) apparaissent, de même que si certains des symptômes suivants apparaissent pendant votre traitement par Sunitinib-Teva: essoufflement, faiblesse à l'effort, épuisement, prise de poids et augmentation des mictions la nuit, en relation avec des pieds/des jambes gonflées, ventre gonflé et tendu accompagné de perte d'appétit, et/ou accompagné de détresse respiratoire et de toux avec crachats mousseux.
• -·Tension artérielle: une hypertension artérielle peut apparaître au cours du traitement par Sunitinib-Teva. C'est pourquoi votre médecin va contrôler votre pression artérielle et la traiter si nécessaire par des mesures adéquates.
• -·Convulsions: dans de rares cas, des convulsions peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib-Teva. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de convulsions et ayez immédiatement recours aux urgences médicales si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib-Teva: maux de tête, problèmes de concentration/confusion mentale, convulsions et troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
• -·Syndrome de lyse tumorale: dans certains rares cas, un dérèglement du métabolisme peut survenir au cours du traitement par Sunitinib-Teva en raison de la destruction rapide des cellules tumorales et des substances qui sont ainsi libérées (syndrome de lyse tumorale). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une faiblesse, si vous présentez des crampes musculaires et/ou des troubles gastro-intestinaux et/ou si vous urinez beaucoup moins que normalement.
• -·Peau: dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib-Teva. En cas d'éruption cutanée composée de petites bulles qui font penser à une petite cible (érythème multiforme), ou d' éruption cutanée étendue accompagnée de petites bulles et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -·Muscles: dans de rares cas, des problèmes musculaires graves pouvant entraîner des lésions rénales peuvent survenir sous traitement par Sunitinib-Teva. Contactez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire d'origine inconnue apparaissent.
• -·Appareil digestif: pendant le traitement par Sunitinib-Teva, des problèmes de l'appareil digestif peuvent apparaitre de manière occasionnelle, tels que perforation du tractus gastro-intestinal ou une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire. Votre médecin vous examinera donc régulièrement à la recherche des symptômes correspondants. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, nausée, vomissement et fièvre.
• -·Foie: Sunitinib-Teva peut agir sur la fonction hépatique. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib-Teva: coloration jaune de la peau ou des yeux, coloration foncée de l'urine et/ou douleurs abdominales dans la région supérieure droite. En fonction de la situation, le traitement par Sunitinib-Teva devra éventuellement être interrompu ou arrêté.
• -·Glycémie: Sunitinib-Teva peut provoquer des baisses des taux de sucre dans le sang. Si vous souffrez de diabète ou si vous êtes traité par de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, les glycémies devront être surveillées régulièrement, car il est possible que la posologie de votre traitement actuel nécessite un ajustement.
• -·Cicatrisation: Sunitinib-Teva peut compromettre la cicatrisation. Si vous devez subir une grosse opération, votre médecin interrompra éventuellement le traitement par Sunitinib-Teva pendant cette période, afin de ne pas compromettre la cicatrisation.
• -·Dents: avant de commencer le traitement par Sunitinib-Teva, votre médecin vous demandera éventuellement de vous soumettre à un examen dentaire. Si vous avez ou si vous avez eu des douleurs dans la bouche, des maux de dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des ulcérations dans la bouche, une sensation d'engourdissement ou de lourdeur dans la mâchoire ou si vous pensez perdre une dent, informez-en immédiatement votre médecin ou votre dentiste.Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une intervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib-Teva, en particulier si vous recevez ou si vous avez reçu certains médicaments agissant sur le métabolisme osseux (bisphosphonates) par voie intraveineuse.
• -·Thyroïde: Sunitinib-Teva peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous fatiguez plus rapidement pendant la prise de Sunitinib-Teva, si vous êtes plus sensible au froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave. Votre médecin procédera donc à des examens de la fonction de votre thyroïde avant et régulièrement pendant la prise de Sunitinib-Teva. En fonction du résultat, un traitement par hormone thyroïdienne vous sera prescrit, le cas échéant.
• -Sunitinib-Teva peut agir sur la fonction de différents organes comme le cœur, les reins, le foie, le pancréas, la thyroïde et la moelle osseuse. Le cas échéant, Votre médecin procédera donc à des examens avant et régulièrement pendant votre traitement par Sunitinib-Teva (par ex. valeurs sanguines et/ou échantillons d'urine, ECG, pression artérielle). En fonction du résultat, le traitement par Sunitinib-Teva devra être différé, interrompu ou arrêté.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous avez ou avez eu un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Interactions avec d'autres médicaments:
• -Certains médicaments comme les antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les antibiotiques (par ex. érythromycine, clarithromycine), la cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum), le diltiazem (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques), les médicaments contre la dépression (par ex. sertraline, paroxétine, venlafaxine) et les médicaments contre le VIH ainsi que le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation du sunitinib, le principe actif contenu dans Sunitinib-Teva, et renforcer l'action de Sunitinib-Teva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib-Teva et réduira le cas échéant la dose de Sunitinib-Teva.
• -Certains médicaments comme l'antibiotique rifampicine, des médicaments contre l'épilepsie (par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les corticostéroïdes (médicaments à base de dérivés de cortisone) ou des produits à base de millepertuis contre la dépression peuvent accélérer la dégradation du sunitinib et annuler l'effet de Sunitinib-Teva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib-Teva et augmentera le cas échéant la dose de Sunitinib-Teva. Si vous prenez un médicament anticoagulant (phenprocoumone, acénocoumarol) ou un médicament influençant le rythme cardiaque (par ex. quinidine, sotalol, flécaïnide, disopyramide, indapamide, rispéridone, halopéridol) en même temps que Sunitinib-Teva, votre médecin va procéder à des contrôles réguliers.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En raison des effets indésirables éventuels comme vertiges, vomissement et nausée, Sunitinib-Teva peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi la prudence est de rigueur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sunitinib-Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sunitinib-Teva ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse (à moins d'une situation exceptionnelle). Les femmes en âge de procréer traitées par Sunitinib-Teva doivent utiliser une méthode de contraception sûre. Le médecin vous conseillera la méthode de contraception adaptée à votre cas. Si une grossesse devait débuter pendant le traitement par Sunitinib-Teva, il est nécessaire d'informer immédiatement le médecin traitant. L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Sunitinib-Teva.
• -Comment utiliser Sunitinib-Teva?
• -Veuillez suivre consciencieusement les indications de votre médecin. Il accompagne votre traitement et vérifie qu'il est efficace et bien toléré. C'est à lui de décider de la durée du traitement par Sunitinib-Teva, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Pour le traitement des carcinomes rénaux ou des tumeurs stromales gastro-intestinales, la posologie usuelle est de 50 mg une fois par jour. Le traitement par Sunitinib-Teva se poursuit pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines. Puis commence un nouveau cycle de traitement.
• -Pour le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas, la posologie usuelle est de 37.5 mg une fois par jour, sans pause dans le traitement.
• -Votre médecin peut ensuite augmenter ou diminuer la dose selon la façon dont vous répondez à Sunitinib-Teva.
• -Les gélules de Sunitinib-Teva doivent être prises avec un peu d'eau. Elles peuvent être prises avec ou sans aliments. S'assurer avant l'ingestion que les gélules ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes.
• -Si vous avez oublié une prise, ne compensez pas cet oubli par la prise d'une gélule. Prenez comme d'habitude une gélule le jour suivant.
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin utilisera Sunitinib-Teva chez vous avec une prudence particulière.
• -L'utilisation de Sunitinib-Teva chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sunitinib-Teva peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par Sunitinib-Teva, il est possible que survienne une coloration jaune ou une dépigmentation de la peau (chez env. 25% des patients) et/ou des changements de couleur de la chevelure (chez env. 12%). Ces effets secondaires sont toutefois de nature passagère et ne doivent pas vous inquiéter.
• -La prise de Sunitinib-Teva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +·Un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde pouvant survenir sous la forme d'un nodule rouge solide, d'une plaie avec une croûte ou d'une nouvelle plaie sur une cicatrice déjà existante.
• +·Un type de cancer de la peau appelé mélanome malin qui se développe en général à partir d'un grain de beauté inhabituel. Des signes possibles de mélanome sont des grains de beauté qui changent de taille, de forme, de hauteur et de couleur au fil du temps, ou des nouveaux grains de beauté. Les grains de beauté peuvent gratter, saigner ou ulcérer.
• +·Infections à cryptocoque (une sorte d'infection fongique) ou infection virale (causée par le virus de l'herpès ou le virus varicelle-zona), y compris méningite et/ou encéphalite avec symptômes comme des maux de tête associés à une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·Une infection cérébrale rare, nommée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux de la SEP, comme, par exemple, faiblesse ou troubles de la vision, perte de mémoire, difficultés à penser ou difficultés à la marche.
• +Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus survient, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• +Autres effets secondaires éventuels
• +D'autres effets secondaires sont indiqués ci-après. Si ces effets secondaires s'aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en règle générale après quelques semaines de traitement.
• -Infections sévères (par ex. inflammation pulmonaire, bronchite, infections voies urinaires, inflammations du tissu conjonctif sous-cutané, abcès, empoisonnement sanguin), diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes, insuffisance thyroïdienne, diminution de l'appétit, insomnie, troubles du goût, maux de tête, hypertension artérielle, détresse respiratoire au repos ou lors d'un effort physique normal, saignements du nez, diarrhée, nausée, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale, constipation, troubles de la digestion, brûlure, rougeur et/ou formation de bulles sur la paume des mains et la plante des pieds, coloration de la peau, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux, peau sèche, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, fatigue, inflammations des muqueuses, œdème (accumulation de liquide dans les tissus des jambes/des bras et du visage), fièvre.
• +·Maux de tête
• +·Tension artérielle élevée (hypertension), qui s'accompagne occasionnellement de symptômes comme des maux de tête et des vertiges.
• +·Valeurs augmentées au test de la fonction hépatique (valeurs hépatiques élevées): taux augmentés des enzymes alanine aminotransférase (ALAT), gammaglutamyltransférase (GGT) et aspartate aminotransférase (ASAT).
• -Perte de liquides, valeurs glycémiques basses (hypoglycémie), perte de poids, dépression, vertige, troubles de la sensibilité dans les bras et les jambes (par ex. picotements, démangeaisons, sensation de chaud et de froid ou «fourmillements», qu'on appelle paresthésies), production excessive de larmes, œdème (accumulation de liquide) dans les paupières et autour des yeux, pouls accéléré, perturbation de la fonction cardiaque, ischémie myocardique (baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque), formation de caillots sanguins entraînant l'obstruction de vaisseaux (événements thromboemboliques), accumulation de liquide dans le thorax (épanchement pleural), embolie pulmonaire, douleurs dans la bouche et la gorge, toux sanglante, ballonnements, distension abdominale, sécheresse buccale, reflux d'acide gastrique vers l'œsophage, inflammation de l'œsophage, saignement des gencives, brûlures de la langue, chute de cheveux, rougeur cutanée, peau qui pèle et démangeaisons, troubles des ongles, douleurs musculaires, défaillance rénale, coloration de l'urine, douleurs dans la poitrine, frissons, symptômes ressemblant à une grippe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Fonctionnement excessif de la thyroïde, saignement cérébral, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque, élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), inflammation du pancréas, formation d'un trou dans l'intestin (perforation), inflammation de la vésicule biliaire (le plus souvent sans calculs; produisant des symptômes tels que douleurs dans la partie supérieure droite du ventre, nausée et transpiration abondante), insuffisance hépatique, atteintes de l'os de la mâchoire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib-Teva?»), trouble de la fonction rénale.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infections graves des parties molles accompagnées de mort tissulaire (douleurs, gonflement, rougeur et chaleur localisés et fièvre), réactions d'hypersensibilité, s'accompagnant en partie de gonflements des lèvres et des paupières, inflammation de la thyroïde, syndrome de lyse tumorale (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib-Teva?»), syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (modification du cerveau produisant des symptômes tels que maux de tête, confusion mentale, convulsions et perte de la vision), perte du goût, saignements graves dans les organes (par ex. poumons, tractus digestif, voies urinaires, cerveau), microangiopathie thrombotique (obstruction de vaisseaux sanguins artériels de la plus petite taille), pyoderma gangraenosum (ulcère de grande taille de la peau, douloureux, qui s'accompagne de la mort des tissus), réactions et inflammations graves de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de bulles et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme).
• -Comme les problèmes musculaires peuvent dans de rares cas être graves, vous devez contacter sans délai votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Manque d'énergie, confusion, somnolence, perte de connaissance/coma – ces symptômes peuvent être des signes de toxicité cérébrale causée par un taux sanguin élevé d'ammoniac (encéphalopathie hyperammoniémique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +·Taches pigmentées ou grains de beauté (nævi) nouvellement apparus: petites taches (diamètre inférieur à 1 cm), petites papules ou nodules aux limites peu précises, qui peuvent avoir un aspect bleuâtre/noir à brun, rose ou de la couleur de la peau (nævi mélanocytaires).
• +·Vertiges
• +·Tremblement involontaire du corps
• +·Diarrhée
• +·Nausées
• +·Douleurs dans les mains ou les pieds
• +·Gonflements des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
• +·Faiblesse (asthénie)
• +·Valeurs abaissées au test de la fonction pulmonaire (baisse des valeurs de la fonction pulmonaire)
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Après l'ouverture, conserver 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +Mention concernant l'élimination des médicaments
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Veuillez impérativement rapporter les gélules Sunitinib-Teva non utilisées ou endommagées à la pharmacie pour une élimination correcte.
• -Que contient Sunitinib-Teva?
• +Que contient Mayzent?
• -1 gélule à 12.5 mg contient 12.5 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 25 mg contient 25 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 37.5 mg contient 37.5 mg de sunitinib
• -1 gélule à 50 mg contient 50 mg de sunitinib.
• +Siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
• -Mannitol, povidone K-25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium; Sunitinib-Teva 12.5, 25 et 50 mg: également oxyde de fer rouge (E172)
• -Où obtenez-vous Sunitinib-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sunitinib-Teva 12.5 mg: 28 gélules
• -Sunitinib-Teva 25 mg: 28 gélules
• -Sunitinib-Teva 37.5 mg: 28 gélules
• -Sunitinib-Teva 50 mg: 28 gélules
• +Noyau des comprimés:
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, dibéhénate de glycérol et silice colloïdale anhydre.
• +Chaque comprimé à 0,25 mg contient 62,2 mg de lactose monohydraté.
• +Chaque comprimé à 1 mg contient 61,4 mg de lactose monohydraté.
• +Chaque comprimé à 2 mg contient 60,3 mg de lactose monohydraté.
• +Enrobage des comprimés:
• +Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane, oxyde de fer noir (E172, seulement les comprimés à 0,25 mg et à 1 mg), oxyde de fer jaune (E172, seulement les comprimés à 2 mg).
• +Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Boîte de début de traitement de 12 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
• +Boîte de 120 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
• +Boîte de 28 comprimés pelliculés à 1 mg (B)
• +Boîte de 28 comprimés pelliculés à 2 mg (B)
• -67781 (Swissmedic).
• +67230 (Swissmedic)
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).