• -Qu’est-ce que Hyrimoz SensoReady et quand doit-il être utilisé?
• -Hyrimoz SensoReady est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis et maladie de Verneuil chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 13 à 17 ans avec une surface corporelle minimal de 1,7 m2. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et la maladie de Verneuil.
• +Qu'est-ce que Hyrimoz SensoReady et quand doit-il être utilisé?
• +Hyrimoz SensoReady est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et adolescents de 4 à 17 ans pesant 30 kg ou plus. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (chez les adolescents à partir de 13 ans)
• +Uvéite non infectieuse
• +L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hyrimoz SensoReady est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hyrimoz SensoReady?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz SensoReady?
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hyrimoz SensoReady peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• +·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hyrimoz SensoReady peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -Hyrimoz SensoReady peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Hyrimoz SensoReady peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hyrimoz SensoReady.
• -Si vous suivez un traitement par Hyrimoz SensoReady contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en 4 injections administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec 2 injections par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (2 injections). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (4 injections le même jour ou de 2 injections par jour deux jours de suite), de 80 mg (2 injections) la semaine 2, puis de 40 mg (1 injection) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (2 injections), suivie d'une dose de 40 mg (1 injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (4 injections le même jour ou 2 injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (2 injections) la semaine 2, puis de 40 mg (1 injection) une fois par semaine à partir de la semaine 4.
• -Adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans)
• -La dose d'Hyrimoz SensoReady recommandée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 13 à 17 ans avec une surface corporelle minimale de 1,7 m2 (cela déterminera votre médecin) s'élève à 40 mg toutes les deux semaines.
• +La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hyrimoz SensoReady.
• +Si vous suivez un traitement par Hyrimoz SensoReady contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg (une injection de 40 mg) d'adalimumab une fois par semaine.
• +Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections de 40 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• +La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• +Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• +Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine.
• +Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Enfants et adolescents
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus)
• +La dose d'Hyrimoz SensoReady recommandée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus s'élève à 40 mg toutes les deux semaines.
• +Adolescents atteints de psoriasis
• +La dose recommandée d'Hyrimoz pour les adolescents pesant au moins 47 kg est de 40 mg comme dose initiale, suivie de 40 mg une semaine plus tard. Après cela, la posologie est de 40 mg toutes les 2 semaines.
• -Si, par erreur, vous êtes injecté Hyrimoz SensoReady/vous avez injecté Hyrimoz SensoReady à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo pré-rempli, même s'il est vide.
• +·Si, par erreur, vous êtes injecté Hyrimoz SensoReady/vous avez injecté Hyrimoz SensoReady à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et le stylo pré-rempli, même s'il est vide.
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• +Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo pré-rempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que stylo pré-rempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo pré-rempli pendant une durée allant jusqu'à 21 jours à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que stylo pré-rempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 21 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les instructions suivantes expliquent comment injecter Hyrimoz SensoReady. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin ou son assistant expliquera la bonne technique pour vous injecter Hyrimoz SensoReady/pour injecter Hyrimoz SensoReady à votre enfant. N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• +Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser Hyrimoz seringue préremplie et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
• +Les instructions suivantes expliquent comment injecter Hyrimoz SensoReady. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin/le médecin de votre enfant ou l'assistant du médecin vous expliquera la bonne technique pour vous injecter Hyrimoz SensoReady/pour injecter Hyrimoz SensoReady à votre enfant. N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• -·Ne pas agiter le stylo pré-rempli.
• -Hyrimoz SensoReady est une solution pour injection contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml. Les autres composants sont les suivants: Acide adipique, acide citrique, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80 et eau pour injection.
• +Principes actifs
• +Hyrimoz SensoReady est une solution pour injection contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• +Excipients
• +Les autres composants sont les suivants: Acide adipique, acide citrique, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80 et eau pour injection.
• -Emballages de 1 et 2* stylos pré-remplis.
• -Emballages multiples de 6* stylos pré-remplis (3 emballages de 2 stylos pré-remplis).
• -* pas actuellement sur le marché
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• +Emballages de 1 et 2 stylos pré-remplis.
• +Emballages multiples de 6 stylos pré-remplis (3 emballages de 2 stylos pré-remplis).
• -Numéro d’autorisation
• -67259 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +67259 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).