• -Qu’est-ce que le Spiolto Respimat et quand doit-il être utilisé?
• +Qu’est-ce que Spiolto Respimat et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• +Selon prescription du médecin.
• +·Spiolto Respimat contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une respiration haletante et des problèmes respiratoires (bronchospasmes – des contractions spasmodiques des voies respiratoires), notamment si vous souffrez d'asthme.
• +
• -·si votre respiration se détériore après l'utilisation de l'inhalateur ou qu'une éruption cutanée, des gonflements ou des démangeaisons apparaissent;
• +·si votre respiration se détériore directement après l'utilisation de l'inhalateur ou qu'une éruption cutanée, des gonflements ou des démangeaisons apparaissent;
• -·Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression (p.ex. des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monooxydase).
• +·Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ou de la dépression (p.ex. des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monooxydase).
• -·Les bêtabloquants pour le traitement de votre hypertension ou d'autres problèmes cardiaques ou pour le traitement de votre glaucome.
• -Aptitudes à la conduite et capacité à utiliser des machines
• +·Bêtabloquants pour le traitement de votre hypertension ou d'autres problèmes cardiaques ou pour le traitement de votre glaucome.
• +Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• +
• -Si vous avez utilisez plus de Spiolto Respimat que vous n'auriez dû
• +Si vous avez utilisé plus de Spiolto Respimat que vous n'auriez dû
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien(ne) si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Fréquents:
• -Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 100 patients traités:
• -·Sécheresse buccale
• -Occasionnels:
• -Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 1'000 patients traités:
• +Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·Insomnie
• -·Maux de tête
• -·Tension artérielle accrue (hypertension)
• -·Palpitations
• -·Battements cardiaques accélérés (tachycardie)
• +·Trouble de la voix
• +·Sécheresse buccale
• +Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +·Insomnie
• +·Battements cardiaques accélérés (tachycardie)
• +·Palpitations
• +·Tension artérielle accrue (hypertension)
• +·Sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration haletante ou essoufflement directement après l'inhalation (bronchospasme)
• -Rares:
• -Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 10'000 patients traités:
• -·Inflammation rhino-pharyngée (du nez et de la gorge)
• +·Inflammation rhino-pharyngée (du nez et de la gorge)
• +·Inflammation de la muqueuse buccale
• +·Gonflement des articulations
• +·Infections des voies urinaires
• -Fréquence indéterminée:
• +·Éruption cutanée
• +Fréquence indéterminée
• -·Sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante ou essoufflement directement après l'inhalation (bronchospasme)
• -·Caries
• -·Inflammation de la muqueuse buccale
• -·Éruption cutanée
• -·Infections des voies urinaires
• -·Gonflement des articulations
• -Des effets secondaires connus liés aux principes actifs des médicaments contre les troubles respiratoires (principes actifs bêta-adrénergiques) dont l'action est similaire à celle d'un principe actif contenu dans Spiolto Respimat peuvent également survenir. Notamment: douleurs thoraciques, baisse de tension, tremblements (tremor), nervosité, élévation de la glycémie, acidification du sang (pouvant se manifester par des troubles comme nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et accélération de la respiration).
• +Des effets secondaires connus liés aux principes actifs des médicaments contre les troubles respiratoires (principes actifs bêta-adrénergiques) dont l'action est similaire à celle d'un principe actif contenu dans Spiolto Respimat peuvent également survenir.
• +Notamment: douleurs thoraciques, baisse de tension, tremblements (tremor), nervosité, élévation de la glycémie, acidification du sang (pouvant se manifester par des troubles comme nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et accélération de la respiration).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver Spiolto Respimat hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Ne pas conserver à une température supérieure à 30° C. Ne pas congeler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien(ne), qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 bouffée pour inhalation contient 2,5 microgrammes d'olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium, de l'édétate disodique et du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ainsi que d'autres excipients.
• +Solution à inhaler
• +À chaque bouffée, 2,5 microgrammes d'olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium son administrés; une dose comprend deux bouffées.
• +Principes actifs
• +2,5 microgrammes d'olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée
• +Excipients
• +Chlorure de benzalkonium (0,0011 mg par bouffée), édétate disodique, acide chlorhydrique pour le réglage du pH.
• -Emballage unique: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques)
• +Emballage unique: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Inhalateur Spiolto® Respimat® réutilisable (tiotropium et olodatérol)
• +Inhalateur Spiolto Respimat réutilisable (tiotropium et olodatérol)
• -Procurez-vous un nouvel emballage Spiolto Respimat avec inhalateur quand vous avez utilisé un inhalateur pour 3 cartouches.
• +Procurez-vous un nouvel emballage Spiolto Respimat avec inhalateur lorsque vous avez utilisé un inhalateur pour 3 cartouches.
• -2. Introduire la cartouche ·Poussez la cartouche dans l’inhalateur. ·Placez l’inhalateur sur une surface solide et poussez fermement vers le bas jusqu’à l’enclenchement de la cartouche. (image)
• -3. Assurer le suivi des cartouches ·Cochez le champ de contrôle de l’étiquette de l’inhalateur pour suivre le nombre de cartouches. ·Enfichez de nouveau la base transparente jusqu’à entendre un déclic. (image)
• +2. Introduire la cartouche ·Introduisez la cartouche dans l’inhalateur. ·Placez l’inhalateur sur une surface solide et poussez fermement vers le bas jusqu’à l’enclenchement de la cartouche. (image)
• +3. Assurer le suivi des cartouches et remettre en place la base transparente ·Cochez le champ de contrôle de l’étiquette de l’inhalateur pour suivre le nombre de cartouches. ·Enfichez de nouveau la base transparente jusqu’à entendre un déclic. (image)
• -6. Déclencher ·Tenez l’inhalateur en dirigeant l’ouverture vers le sol. ·Appuyez sur le bouton de libération de la dose. ·Refermez le capuchon de protection. ·Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à la vaporisation d’un nuage visible. ·Après la vaporisation d’un nuage visible, répétez encore les étapes 4 à 6 à trois reprises. L’inhalateur est maintenant prêt à être utilisé. (image)
• +6. Déclencher ·Tenez l’inhalateur en dirigeant l’ouverture vers le sol. ·Appuyez sur le bouton de libération de la dose. ·Refermez le capuchon de protection. ·Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à la vaporisation d’un nuage visible. ·Après la vaporisation d’un nuage visible, répétez les étapes 4 à 6 à trois reprises. L’inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et met 60 bouffées (30 doses de médicaments) à disposition. (image)
• -DÉCLENCHER ·Expirez lentement et profondément. ·Refermez les lèvres sur l’embout buccal sans recouvrir la prise d’air. Tenez l’inhalateur horizontalement en direction de la gorge. ·Inspirez lentement et profondément par la bouche. APPUYEZ en même temps sur le bouton de libération de la dose de l’inhalateur tout en continuant à inspirer tant que ce n’est pas désagréable. ·Répéter les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER pour inhaler la deuxième bouffée. ·Refermez le capuchon de protection jusqu’à la prochaine utilisation de l’inhalateur. (image)
• +DÉCLENCHER ·Expirez lentement et profondément. ·Refermez les lèvres sur l’embout buccal sans recouvrir la prise d’air. Tenez l’inhalateur horizontalement en direction de la gorge. ·Inspirez lentement et profondément par la bouche. APPUYEZ en même temps sur le bouton de libération de la dose de l’inhalateur tout en continuant à inspirer lentement tant que ce n’est pas désagréable. ·Répéter les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER pour inhaler la deuxième bouffée. ·Refermez le capuchon de protection jusqu’à la prochaine utilisation de l’inhalateur. (image)
• -Quand la cartouche du SPIOLTO RESPIMAT doit-elle être remplacée?
• +Quand faut-il remplacer la cartouche du Spiolto Respimat?
• - (image) Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente pour la retirer. L’inhalateur est maintenant en position de blocage. Retirez la cartouche de l’inhalateur. Introduisez une nouvelle cartouche (continuez en passant à l’étape 2 de la préparation de la première utilisation).
• + (image) Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente pour la retirer. L’inhalateur est maintenant en position de blocage. Retirez la cartouche de l’inhalateur. Introduisez une nouvelle cartouche jusqu’à son enclenchement (voir étape 2). La nouvelle cartouche ressortira davantage que la précédente (continuer avec l’étape 2). Assurez-vous que la base transparente est bien montée et enclenché avant de déverrouiller l’inhalateur.
• -Réponses aux questions fréquentes
• -Il n’est pas possible d’enfoncer la cartouche assez profondément.
• -Avez-vous tourné la base transparente accidentellement avant d’introduire la cartouche? Ouvrez le capuchon de protection, appuyez sur le bouton de libération de la dose et introduisez ensuite la cartouche.
• -Est-ce que vous êtes en train de changer la cartouche? La nouvelle cartouche va dépasser davantage que la première. Enfoncez la cartouche dans le boîtier jusqu’à l’enclenchement et enfichez ensuite la base transparente de nouveau.
• -Le bouton de libération de la dose ne peut pas être enfoncé.
• -Avez-vous tourné la base transparente? Si tel n’est pas le cas, faites tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre le déclic (un demi-tour).
• -Est-ce que l’indicateur de doses de la cartouche est dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
• -Il n’est pas possible de retirer la cartouche vide.
• -Tirez sur la cartouche en tournant en même temps.
• -La base transparente ne tourne pas et il n’est pas possible de la retirer.
• -Avez-vous déjà tourné la base transparente?
• -Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVRIR» et «DÉCLENCHER» décrites sous «Utilisation quotidienne» pour administrer le médicament.
• -La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de doses de la cartouche est-il dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
• -Mon SPIOLTO RESPIMAT se vide trop rapidement.
• -Est-ce que le Respimat a été utilisé comme indiqué (deux bouffées une fois par jour)? Le Respimat contient une quantité suffisante pour 30 jours à raison de deux bouffées une fois par jour.
• -Est-ce que vous avez fréquemment vaporisé dans l’air pour vérifier si le Respimat fonctionne? En cas d’utilisation quotidienne, des vaporisations de bouffées-tests ne sont plus nécessaires après la préparation du Respimat pour la première utilisation.
• -Mon SPIOLTO RESPIMAT ne vaporise pas.
• -Est-ce que vous avez introduit une cartouche? Si tel n’est pas le cas, introduisez une cartouche. Après l’assemblage du Respimat, ne retirez plus la base transparente ni la cartouche jusqu’à ce qu’elle soit vide.
• -Avez-vous répété les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER moins de trois fois après l’introduction de la cartouche? Répétez trois fois les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER après l’introduction de la cartouche tel qu’il est indiqué plus haut aux étapes 4 à 6 sous «Préparation de la première utilisation».
• -Est-ce que l’indicateur de doses de la cartouche est dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
• -Mon SPIOLTO RESPIMAT vaporise automatiquement.
• -Est-ce que le capuchon de protection était ouvert lorsque vous avez tourné la base transparente? Refermez le capuchon de protection avant de tourner la base transparente.
• -Est-ce que vous avez appuyé sur le bouton de libération de la dose en tournant la base transparente? Refermez d’abord le capuchon de protection de telle sorte que le bouton de libération de la dose soit recouvert, puis tournez la base transparente.
• -Est-ce que la base transparente n’a pas été tournée jusqu’à la position d’enclenchement? Faites tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre le déclic (un demi-tour).
• -Est-ce que le capuchon de protection était ouvert quand vous avez remplacé la cartouche? Fermez d’abord le capuchon de protection et remplacez ensuite la cartouche.
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -CE0123
• +Réponses aux questions courantes
• +Il est difficile d’insérer la cartouche assez profondément.
• +La base transparente a-t-elle été tournée accidentellement avant l’insertion de la cartouche?
• +Ouvrez le capuchon de protection, appuyez sur le bouton de libération de la dose et introduisez ensuite la cartouche.
• +La cartouche a-t-elle été insérée avec l’extrémité large en premier?
• +Insérez d'abord la petite extrémité de la cartouche.
• +Vous désirez remplacer la cartouche?
• +La nouvelle cartouche ressortira davantage que la précédente. Enfoncez la cartouche dans le boîtier jusqu’à l’enclenchement, puis insérez de nouveau la base transparente sur le Respimat.
• +Impossible d’appuyer sur le bouton de libération de la dose.
• +Avez-vous inséré la base transparente?
• +Si vous ne l’avez pas fait, insérez la base transparente pour déverrouiller l’inhalateur. Le Respimat ne fonctionne que si la base transparente est correctement fixée.
• +La base transparente a-t-elle été tournée?
• +Si ce n’est pas le cas, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à ce qu’elle s’enclenche de manière audible (un demi-tour).
• +L’indicateur de doses sur la fenêtre de visualisation de la cartouche indique-t-il une flèche blanche sur fond rouge?
• +Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche, puis replacez la base transparente.
• +Il est difficile de retirer la cartouche lorsqu'elle est vide
• +Tirez sur la cartouche tout en la tournant simultanément.
• +Impossible de tourner ou de remettre à zéro la base transparente
• +La base transparente est-elle desserrée et le compteur de doses sur la fenêtre de visualisation de la cartouche montre-t-il une flèche blanche sur fond rouge?
• +Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
• +La base transparente a-t-elle déjà été tournée?
• +Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVRIR» et «DÉCLENCHER» décrites à la section «Utilisation quotidienne» pour administrer le médicament.
• +L’indicateur de doses du Respimat indique-t-il zéro?
• +Le Respimat est verrouillé après 60 bouffées (30 doses du médicament). Préparez et utilisez un nouvel inhalateur Respimat.
• +L’indicateur de doses du Respimat atteint le zéro trop tôt.
• +Le Respimat a-t-il été utilisé comme indiqué (deux bouffées d’aérosol/une fois par jour)?
• +Le Respimat contient une quantité suffisante pour 30 jours lorsque deux bouffées sont administrées une fois par jour.
• +La base transparente a-t-elle été tournée avant la mise en place de la cartouche?
• +L’indicateur de doses enregistre chaque rotation de la base transparente, qu’une cartouche ait été insérée ou non.
• +Y a-t-il eu des pulvérisations fréquentes dans l’air pour vérifier le fonctionnement du Respimat?
• +En cas d’utilisation quotidienne, les pulvérisations d’essai ne sont plus nécessaires après la préparation du Respimat.
• +Avez-vous retiré et replacé plusieurs fois la base transparente?
• +Ne retirez pas la base transparente tant que la cartouche n’est pas vide. Chaque fois que vous retirez la base transparente sans changer de cartouche, l’indicateur de doses détecte un échange et réduit le nombre de doses restantes.
• +Le Respimat pulvérise automatiquement.
• +Le capuchon de protection était-il ouvert lorsque la base transparente a été tournée?
• +Fermez le capuchon de protection avant de tourner la base transparente.
• +Le bouton de libération de la dose a-t-il été enfoncé lors de la rotation de la base transparente?
• +Fermez le capuchon de protection de manière à recouvrir le bouton de libération de la dose, puis tournez la base transparente.
• +La base transparente na pas été tournée jusqu’en position d’enclenchement?
• +Tournez la base transparente en un mouvement continu jusqu’à ce qu’elle s’enclenche de manière audible (un demi-tour). L’indicateur de doses enregistre chaque rotation incomplète et le nombre de doses restantes est réduit.
• +Le capuchon de protection était-il ouvert lors du remplacement de la cartouche?
• +Fermez le capuchon de protection avant de remplacer la cartouche.
• +Le Respimat ne pulvérise pas.
• +Avez-vous inséré une cartouche?
• +Dans le cas contraire, insérez une cartouche. Une fois que votre Respimat est monté et prêt à être utilisé, ne retirez pas la base transparente ni la cartouche tant que la cartouche n’est pas vide.
• +Les étapes de rotation, ouverture et déclenchement ont-elles été répétées moins de trois fois après l’insertion de la cartouche?
• +Répétez trois fois les étapes de rotation, ouverture et déclenchement après avoir inséré la cartouche, comme décrit aux étapes 4 à 6 de la section «Préparation de la première utilisation».
• +L’indicateur de doses sur la fenêtre de visualisation de la cartouche indique-t-il une flèche blanche sur fond rouge?
• +Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
• +L’indicateur de doses du Respimat indique-t-il 0?
• +Lorsque l’indicateur de doses affiche 0, le médicament a été complètement utilisé et l’inhalateur est verrouillé.
• +Ne retirez plus la base transparente ou la cartouche après avoir assemblé le Respimat. Insérez toujours une nouvelle cartouche dans le Respimat.
• +Fabricant du Respimat:
• +Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• +D-55216 Ingelheim am Rhein
• +Allemagne
• +(image)