• -Qu'est-ce que Amavita Fexofénadine 180 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Fexofénadine 180 mg est un antihistaminique. Il s'utilise pour le traitement de l'urticaire, une maladie allergique de la peau, et agit contre ses symptômes, tels que rougeur ou démangeaison.
• -Quand Amavita Fexofénadine 180 mg ne doit-il pas être pris?
• -Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'égard de l'un des constituants des comprimés pelliculés Amavita Fexofénadine 180 mg ne doivent pas prendre Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium qui réduisent l'acidité gastrique et celle de Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Des tests spéciaux (p.ex. test de conduite) ont montré qu'en règle générale Amavita Fexofénadine 180 mg influence aussi peu les performances et la concentration, ou rend aussi peu fatigué ou somnolent qu'un placebo (comprimé sans médicament). Mais il faut au préalable examiner la réaction individuelle à Amavita Fexofénadine 180 mg des personnes particulièrement sensibles.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (automédication)!
• -Amavita Fexofénadine 180 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -Amavita Fexofénadine 180 mg: prendre 1 comprimé pelliculé (180 mg) 1 x par jour (de préférence le matin).
• -La rainure de sécabilité sur le comprimé pelliculé est uniquement destinée à faciliter la prise du comprimé pelliculé. Il n'est pas prévu de réduire de moitié la posologie. Les deux moitiés doivent être prises en même temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Fexofénadine 180 mg peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Amavita Fexofénadine 180 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nausée, L'incidence des effets indésirables constatés avec Amavita Fexofénadine 180 mg est identique à celle observée sous traitement placebo (comprimés sans médicament).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diarrhée, bouche sèche, tachycardie et palpitations
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Fatigue, insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou bien cauchemars, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité qui se manifestent avec des oedèmes (rassemblement d'eau dans le tissu), dyspnées, serrement de poitrine ou rougeurs avec sensation de chaleur ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Amavita Fexofénadine 180 mg au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Un comprimé pelliculé Amavita Fexofénadine 180 mg contient:
• -Principes actifs
• -180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Amavita Fexofénadine 180 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Disponible en emballages de 30 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité). (Hors commerce.)
• -Numéro d'autorisation
• -69657 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Lénalidomide Sandoz®
• +Qu'est-ce que Lénalidomide Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +Lénalidomide Sandoz contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• +Lénalidomide Sandoz est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• +Lénalidomide Sandoz en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• +Lénalidomide Sandoz est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• +Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• +·Le premier type de traitement consiste à administrer Lénalidomide Sandoz en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +·Le second type de traitement consiste à administrer Lénalidomide Sandoz en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Lénalidomide Sandoz au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Lénalidomide Sandoz seul.
• +Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Lénalidomide Sandoz est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +Lénalidomide Sandoz est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Lénalidomide Sandoz est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• +Lénalidomide Sandoz est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• +Lénalidomide Sandoz est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• -Was ist Xolair und wann wird es angewendet?
• -Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung in einer Fertigspritze erhältlich.
• -Allergisches Asthma
• -Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem anhaltendem allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die Anwendung hoch dosierten Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind und häufige Symptome tagsüber und nachts haben.
• -Nasenpolypen
• -Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet, die durch die Anwendung von Kortikosteroid-haltigen Nasensprays nicht ausreichend kontrolliert sind.
• -Chronische spontane Urtikaria (CSU)
• -Xolair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) angewendet, bei denen die Symptome mit den üblichen Medikamenten für diese Erkrankung wie Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind und keine andere Krankheit für die Nesselsucht verantwortlich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Xolair nicht angewendet werden?
• -Xolair darf nicht angewendet/verabreicht werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Xolair oder einen der am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe von Xolair sind.
• -·wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Xolair anwenden:
• -·wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• -·wenn bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, welche z.B. durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel ausgelöst wurde.
• -Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?"). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein
• -·wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).
• -·Wenn Sie in eine Region leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, kann Ihre Abwehrkraft gegenüber solchen Infektionen durch Xolair geschwächt werden.
• -Xolair ist nicht geeignet zur Vorbeugung oder Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen wie:
• -·Nahrungsmittelallergie, allergischer Hautausschlag, Heuschnupfen.
• -·akute Asthma-Symptomewie ein plötzlicherAsthmaanfall.
• -Kinder und Jugendliche
• -Allergisches Asthma
• -Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Die Xolair 300 mg Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.
• -Chronische spontane Urtikaria
• -Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nasenpolypen
• -Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Xolair kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Xolair, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden dürfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Xolair schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Xolair?
• -Xolair wird unter die Haut gespritzt (dies wird als subkutane Injektion bezeichnet).
• -Wie Xolair verabreicht wird
• -Die ersten 3 Anwendungen wurden Ihnen vom Arzt resp. Ärztin oder von medizinischen Fachpersonen unter dessen Aufsicht verabreicht
• -Vor der Selbstinjektion müssen Sie geschult werden, wie das Arzneimittel injiziert wird.
• -Ihre Xolair-Injektion kann Ihnen auch von einer Betreuungsperson verabreicht werden, nachdem diese Person ordnungsgemäss geschult wurde.
• -Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter «Gebrauchsanweisung für Xolair Fertigspritze» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Schulung in der Erkennung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin muss Ihnen auch erklären:
• -·wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
• -·was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben».
• -Wieviel Xolair wird verabreicht?
• -Allergisches Asthma und Nasenpolypen
• -Abhängig von Ihrem Körpergewicht und den Ergebnissen einer Blutuntersuchung, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosierung und die Dosierungsintervalle bestimmen.
• -In der Regel werden 1 bis 4 Injektionen alle 2 oder 4 Wochen benötigt.
• -Es kann sein, dass Sie nach Beginn der Behandlung mit Xolair nicht sofort eine Verbesserung Ihres Asthmas feststellen. Es dauert in der Regel mehrere Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
• -Chronische spontane Urtikaria
• -Sie werden jeweils 1 bis 2 Injektionen alle vier Wochen benötigen.
• -Setzen Sie keines Ihrer Arzneimittel ab, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin .
• -Anwendung bei Kindern und Jugendliche
• -Allergisches Asthma
• -Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Die Xolair 300 mg Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt. Die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.
• -Chronische spontane Urtikaria
• -Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nasenpolypen
• -Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Wenn Sie mehr Xolair angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Xolair als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um weiteren Rat einzuholen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen
• -Setzen Sie die Anwendung von Xolair so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.
• -Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Krankheits-Symptome erneut auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben?
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• -Plötzliche schwere allergische Reaktionen: Wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie bemerken, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfes, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schnellen Herzschlag, Schwindelgefühl und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abzuschätzbar):
• -Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),
• -·Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Armen und Beinen, Knoten oder erhabene Flecken auf der Haut, Schwäche und Ermüdung, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anzeichen des sogenannten «Churg-Strauss-Syndroms»).
• -·Serumkrankheit: Anzeichen sind Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene/vergrösserte Lymphknoten . Diese tritt normalerweise zwischen einem und fünf Tagen nach der Injektion auf.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber (v.a. bei Kindern)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
• -·Schmerzen im Oberbauch (bei Kindern)
• -·Kopfschmerz (sehr häufig bei Kindern)
• -·Rauer Hals und verstopfte Nase (Nasopharyngitis)
• -·Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich der Wangen und an der Stirn (Sinusitis und Sinus-Kopfschmerz)
• -·Infektionen der oberen Atemwege, wie z.B. Entzündungen des Rachens und Erkältung
• -·Brennendes Gefühl oder Schmerzen beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (mögliches Symptom einer Harnwegsinfektion)
• -·Schmerzen an den oberen oder unteren Gliedmassen (Armen und/oder Beinen)
• -·Schmerzen an Muskeln und/oder Knochen und/oder Gelenken (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie)
• -·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• -·Kribbeln oder Taubheit an den Händen oder Füssen
• -·Ohnmacht, niedriger Blutdruck im Sitzen oder Stehen, Hitzegefühl
• -·Entzündung des Rachenraums, Halsschmerzen, Husten, akute Atemprobleme
• -·Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
• -·Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
• -·Gewichtszunahme
• -·Grippeähnliche Symptome
• -·Schwellung der Arme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Infektionen mit Parasiten
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Gelenkschwellung
• -·Haarausfall
• -·Schlaganfall, Herzinfarkt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin . Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritze darf nicht länger als total 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xolair enthalten?
• -Xolair 75 mg, 150 mg und 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Wirkstoffe
• -Xolair 75 mg:
• -Eine Fertigspritze enthält 75 mg Omalizumab in 0.5 ml Lösung.
• -Xolair 150 mg:
• -Eine Fertigspritze enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
• -Xolair 300 mg:
• -Eine Fertigspritze enthält 300 mg Omalizumab in 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Argininhydrochlorid, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 75 mg
• -1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 150 mg
• -1 Fertigspritze (27-Gauge Nadel) Xolair 300 mg
• -Zulassungsnummer
• -68030 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG FÃœR XOLAIR FERTIGSPRITZE
• -Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal geschult wurden. Die Schachtel enthält eine einzelne im Kunststoffblister versiegelte Fertigspritze.
• -Beschreibung der Fertigspritze
• -Xolair Fertigspritze
• -(image)
• -Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel.
• -Wichtige Sicherheitsinformationen
• -1.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.
• -2.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
• -3.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelkappe fallen gelassen wurde.
• -4.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere Personen darauf Zugriff haben könnten.
• -5.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
• -6.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• -7.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
• -Vorbereitung der gebrauchsfertigen Xolair Fertigspritze Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
• -
• -Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
• -(image)
• -Vorbereitung der Fertigspritze zur Anwendung
• - (image) Schritt 1. Auf Raumtemperatur bringen Nehmen Sie die Faltschachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet, damit sie Raumtemperatur annimmt (mindestens 30 Minuten). Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze (eine Fertigspritze pro Packung) benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten (siehe Dosierungstabelle), nehmen Sie alle Packungen gleichzeitig aus dem Kühlschrank.
• - (image) Schritt 2. Zubehör zusammenstellen Sie benötigen die folgenden Materialien (nicht in der Packung enthalten): ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gazetupfer ·Entsorgungsbox für scharfe und spitze Gegenstände (Spritzenbehälter) ·Klebepflaster
• - (image) Schritt 3. Auspacken Öffnen Sie die Kunststoffschale, indem Sie die Abdeckung abziehen. Entfernen Sie die Fertigspritze, indem Sie sie wie abgebildet in der Mitte halten.
• - (image) Schritt 4. Ãœberprüfen Sie die Fertigspritze Schauen Sie durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein. Ihre Farbe kann von farblos bis blass bräunlich-gelb variieren. Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. Ãœberprüfen Sie die Dosis (75 mg, 150 mg oder 300 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder wenn die Flüssigkeit deutlich trüb oder deutlich braun aussieht. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums (EXP), das auf dem Etikett und dem Umkarton der Fertigspritze angegeben ist. Wenden Sie sich in all diesen Fällen an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Apothekerin.
• - (image) Schritt 5. Injektionsstelle wählen Sie sollten in die Vorderseite der Oberschenkel oder den unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in den Bereich 5 cm um den Bauchnabel herum. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die empfindlich, gequetscht, rot, schuppig oder verhärtet sind, oder in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre volle Dosis zu verabreichen, achten Sie darauf, dass die Injektionen mindestens 2 cm voneinander entfernt sind.
• - (image) Wenn eine Pflege- oder Betreuungsperson, ein Arzt oder eine Ärztin Ihnen die Injektion verabreicht, kann er/sie auch in den äusseren Oberarm injizieren.
• -Injektion von Xolair
• - (image) Schritt 6. Reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Berühren Sie die gereinigte Haut vor der Injektion nicht und pusten Sie nicht darauf.
• - (image) Schritt 7. Nadelkappe entfernen Ziehen Sie die Nadelkappe gerade mit festem Griff von der Fertigspritze ab. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal. Bringen Sie die Nadelkappe nicht wieder an. Werfen Sie die Nadelkappe weg.
• - (image) Schritt 8. Nadel einführen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Führen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von etwa 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). Drücken Sie nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einführen.
• - (image) Schritt 9. Injektion starten Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird gewährleistet, dass eine vollständige Dosis injiziert wird
• - (image) Schritt 10. Vollständige Injektion Vergewissern Sie sich, dass sich der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln der Schutzvorrichtung befindet. Dadurch wird gewährleistet, dass die Sicherheitsvorrichtung aktiviert wurde und sie die Nadel nach der Injektion abdeckt.
• - (image) Schritt 11. Auslösekolben Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und geben Sie den Kolben langsam frei, bis die Nadel von der Schutzvorrichtung bedeckt ist. Ziehen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle ab und lassen Sie die zusammengedrückte Stelle los. An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut austreten. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle drücken, bis die Blutung aufhört. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Decken Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster ab. Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre volle Dosis abzugeben, entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze, wie in Schritt 12 beschrieben. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 12 für alle Fertigspritzen, die Sie für die Abgabe Ihrer vollen Dosis benötigen. Führen Sie die Injektionen sofort nacheinander durch. Achten Sie darauf, dass die Injektionen in einem Abstand von mindestens 2 cm erfolgen.
• -Nach der Injektion
• - (image) Schritt 12. Entsorgen Sie die Fertigspritze Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen Behälter zur Entsorgung scharfer/spitzer Gegenstände (d.h. einen durchstichsicheren, verschliessbaren Behälter o.ä.). Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll. Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Spritze zu setzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die ordnungsgemässe Entsorgung des Behälters für scharfe/spitze Instrumente. Es kann lokale Vorschriften für die Entsorgung geben.
• -
• -Was ist Xolair und wann wird es angewendet?
• -Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung in einer Fertigspritze erhältlich.
• -Allergisches Asthma
• -Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem anhaltendem allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die Anwendung hoch dosierten Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind und häufige Symptome tagsüber und nachts haben.
• -Nasenpolypen
• -Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet, die durch die Anwendung von Kortikosteroid-haltigen Nasensprays nicht ausreichend kontrolliert sind.
• -Chronische spontane Urtikaria (CSU)
• -Xolair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) angewendet, bei denen die Symptome mit den üblichen Medikamenten für diese Erkrankung wie Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind und keine andere Krankheit für die Nesselsucht verantwortlich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Xolair nicht angewendet werden?
• -Xolair darf nicht angewendet/verabreicht werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Xolair oder einen der am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe von Xolair sind.
• -·wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Xolair anwenden:
• -·wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• -·wenn bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, welche z.B. durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel ausgelöst wurde.
• -Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?") Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein
• -·wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).
• -·Wenn Sie in eine Region leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, kann Ihre Abwehrkraft gegenüber solchen Infektionen durch Xolair geschwächt werden.
• -·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten. Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten.
• -Xolair ist nicht geeignet zur Vorbeugung oder Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen wie:
• -·Nahrungsmittelallergie, allergischer Hautausschlag, Heuschnupfen.
• -·akute Asthma-Symptomewie ein plötzlicherAsthmaanfall.
• -Kinder und Jugendliche
• -Allergisches Asthma
• -Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Chronische spontane Urtikaria
• -Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nasenpolypen
• -Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Xolair kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/einnehmen.
• -Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Xolair, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden dürfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Xolair schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Xolair?
• -Xolair wird unter die Haut gespritzt (dies wird als subkutane Injektion bezeichnet).
• -Wie Xolair verabreicht wird
• -Die ersten 3 Anwendungen wurden Ihnen vom Arzt resp. Ärztin oder von medizinischen Fachpersonen unter dessen Aufsicht verabreicht
• -Vor der Selbstinjektion müssen Sie geschult werden, wie das Arzneimittel injiziert wird.
• -Ihre Xolair-Injektion kann Ihnen auch von einer Betreuungsperson verabreicht werden, nachdem diese Person ordnungsgemäss geschult wurde.
• -Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter «Gebrauchsanweisung für Xolair Fertigspritze» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Schulung in der Erkennung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin muss Ihnen auch erklären:
• -·wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
• -·was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben».
• -Wieviel Xolair wird verabreicht?
• -Allergisches Asthma und Nasenpolypen
• -Abhängig von Ihrem Körpergewicht und den Ergebnissen einer Blutuntersuchung, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosierung und die Dosierungsintervalle bestimmen.
• -In der Regel werden 1 bis 4 Injektionen alle 2 oder 4 Wochen benötigt.
• -Es kann sein, dass Sie nach Beginn der Behandlung mit Xolair nicht sofort eine Verbesserung Ihres Asthmas feststellen. Es dauert in der Regel mehrere Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
• -Chronische spontane Urtikaria
• -Sie werden jeweils 1 bis 2 Injektionen alle vier Wochen benötigen.
• -Setzen Sie keines Ihrer Arzneimittel ab, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin .
• -Wenn Sie mehr Xolair angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Xolair als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um weiteren Rat einzuholen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen
• -Setzen Sie die Anwendung von Xolair so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.
• -Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Krankheits-Symptome erneut auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben?
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):
• -Plötzliche schwere allergische Reaktionen: Wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie bemerken, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfes, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schnellen Herzschlag, Schwindelgefühl und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abzuschätzbar):
• -Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),
• -·Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Armen und Beinen, Knoten oder erhabene Flecken auf der Haut, Schwäche und Ermüdung, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anzeichen des sogenannten «Churg-Strauss-Syndroms»).
• -·Serumkrankheit: Anzeichen sind Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene/vergrösserte Lymphknoten . Diese tritt normalerweise zwischen einem und fünf Tagen nach der Injektion auf.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber (v.a. bei Kindern)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
• -·Schmerzen im Oberbauch (bei Kindern)
• -·Kopfschmerz (sehr häufig bei Kindern)
• -·Rauer Hals und verstopfte Nase (Nasopharyngitis)
• -·Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich der Wangen und an der Stirn (Sinusitis und Sinus-Kopfschmerz)
• -·Infektionen der oberen Atemwege, wie z.B. Entzündungen des Rachens und Erkältung
• -·Brennendes Gefühl oder Schmerzen beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (mögliches Symptom einer Harnwegsinfektion)
• -·Schmerzen an den oberen oder unteren Gliedmassen (Armen und/oder Beinen)
• -·Schmerzen an Muskeln und/oder Knochen und/oder Gelenken (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie)
• -·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• -·Kribbeln oder Taubheit an den Händen oder Füssen
• -·Ohnmacht, niedriger Blutdruck im Sitzen oder Stehen, Hitzegefühl
• -·Entzündung des Rachenraums, Halsschmerzen, Husten, akute Atemprobleme
• -·Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
• -·Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
• -·Gewichtszunahme
• -·Grippeähnliche Symptome
• -·Schwellung der Arme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Infektionen mit Parasiten
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Gelenkschwellung
• -·Haarausfall
• -·Schlaganfall, Herzinfarkt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritze darf nicht länger als total 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xolair enthalten?
• -Xolair 75 mg und 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Wirkstoffe
• -Xolair 75 mg:
• -Eine Fertigspritze enthält 75 mg Omalizumab in 0.5 ml Lösung.
• -Xolair 150 mg:
• -Eine Fertigspritze enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Argininhydrochlorid, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 75 mg
• -1 Fertigspritze (26-Gauge Nadel) Xolair 150 mg
• -Zulassungsnummer
• -68030 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG FÃœR XOLAIR FERTIGSPRITZE
• -Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal geschult wurden. Die Schachtel enthält eine einzelne im Kunststoffblister versiegelte Fertigspritze.
• -Beschreibung der Fertigspritze
• -Xolair 75 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Xolair 150 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel.
• -Was Sie ausserdem für Ihre Injektion benötigen: ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gazetupfer ·Spritzenbehälter (image)
• -
• -Wichtige Sicherheitsinformationen
• -1.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.
• -2.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
• -3.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelkappe fallen gelassen wurde.
• -4.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere Personen darauf Zugriff haben könnten.
• -5.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -6.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
• -7.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• -8.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
• -Die Injektionsstelle
• - (image) (image) Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion mit der Fertigspritze verabreichen werden. ·Die empfohlene Stelle ist der Unterbauch, jedoch nicht der Bereich innerhalb von 5 cm rund um den Nabel verwenden. ·Alternativ können auch die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder, wenn Ihnen die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, die Aussenseiten der Oberarme verwendet werden,. ·Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle. ·Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter, schuppender oder verhärteter Haut. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
• -
• -Vorbereitung der gebrauchsfertigen Xolair Fertigspritze Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
• -
• -Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
• -Dosis Für die Dosis benötigte Spritzen
• -75 mg 1 blau (75 mg) (image)
• -150 mg 1 lila (150 mg) (image)
• -225 mg 1 blau (75 mg) + 1 lila (150 mg) (image) (image)
• -300 mg 2lila (150 mg) (image) (image)
• -375 mg 1 blau (75 mg) + 2 lila (150 mg) (image) (image) (image)
• -450 mg 3 lila (150 mg) (image) (image) (image)
• -600 mg 4 lila (150 mg) (image) (image) (image) (image)
• -
• -Vorbereitung der Fertigspritze zur Anwendung
• -1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister.
• -5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Ãœberprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
• -Anwendung der Fertigspritze
• - (image) Entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Fertigspritze. Berühren Sie die ungeschützte Nadel nicht. Werfen Sie die Nadelkappe weg. Möglicherweise ist am Ende der Nadel ein Tropfen Flüssigkeit sichtbar. Dies ist normal.
• - (image) Drücken Sie vorsichtig die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel wie gezeigt ein (Abb. 2). Führen Sie die Nadel vollständig ein, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
• - (image) Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt (Abb. 3) und drücken Sie langsam den Kolben so weit wie möglich, sodass sich der Kolbenkopf am Ende vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet. Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und belassen Sie die Spritze für 5 Sekunden an Ort und Stelle.
• - (image) Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade aus der Injektionsstelle heraus.
• - (image) Lassen Sie den Kolben langsam los. Die freiliegende Nadel wird automatisch durch den Nadelschutz bedeckt. An der Injektionsstelle kann sich eine geringe Menge Blut befinden. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -
• -Hinweise zur Entsorgung
• - (image) Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen Spritzenbehälter (verschliessbarer durchstichsicherer Behälter). Kanülen und gebrauchte Spritzen dürfen nicht wiederverwendet werden.
• -
• -Was ist Amavita Fexofenadin 180 mg und wann wird es angewendet?
• -Amavita Fexofenadin 180 mg ist ein Antihistaminikum. Es dient zur Behandlung von Urticaria (Nesselfieber), einer allergischen Hautkrankheit, und wirkt gegen deren Krankheitszeichen wie Hautrötungen oder Juckreiz.
• -Wann darf Amavita Fexofenadin 180 mg nicht eingenommen werden?
• -Personen mit einer bekannten Ãœberempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Amavita Fexofenadin 180 mg Filmtabletten dürfen Amavita Fexofenadin 180 mg nicht einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Amavita Fexofenadin 180 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amavita Fexofenadin 180 mg Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, magensäurehemmende Präparate mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid zwei Stunden getrennt von Amavita Fexofenadin 180 mg einzunehmen.
• -Spezielle Untersuchungen (z.B. Fahrtest) haben gezeigt, dass Amavita Fexofenadin 180 mg die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel ebenso wenig beeinträchtigt und ebenso wenig müde oder schläfrig macht wie Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch vorher die individuelle Reaktion auf Amavita Fexofenadin 180 mg zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!
• -Darf Amavita Fexofenadin 180 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Amavita Fexofenadin 180 mg?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Amavita Fexofenadin 180 mg: 1 x 1 Filmtablette (180 mg) täglich einnehmen (vorzugsweise morgens).
• -Die Zierbruchrille der Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Sie ist nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Fexofenadin 180 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Amavita Fexofenadin 180 mg auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Ãœbelkeit. Die Häufigkeit dieser mit Amavita Fexofenadin 180 mg beobachteten Nebenwirkungen entspricht derjenigen, die unter einer Behandlung mit Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) beobachtet wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchfall, Mundtrockenheit, Tachykardie und Herzklopfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume, Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In Einzelfällen wurde über Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Brustenge oder Hautrötung mit Hitzegefühl manifestieren, berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Fexofenadin 180 mg enthalten?
• -Eine Filmtablette Amavita Fexofenadin 180 mg enthält:
• -Wirkstoffe
• -180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Amavita Fexofenadin 180 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten (mit Zierbruchrille). (Ausser Handel).
• -Zulassungsnummer
• -69657 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Amavita Fexofénadine 180 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Fexofénadine 180 mg est un antihistaminique. Il s'utilise pour le traitement de l'urticaire, une maladie allergique de la peau, et agit contre ses symptômes, tels que rougeur ou démangeaison.
• -Quand Amavita Fexofénadine 180 mg ne doit-il pas être pris?
• -Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'égard de l'un des constituants des comprimés pelliculés Amavita Fexofénadine 180 mg ne doivent pas prendre Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium qui réduisent l'acidité gastrique et celle de Amavita Fexofénadine 180 mg.
• -Des tests spéciaux (p.ex. test de conduite) ont montré qu'en règle générale Amavita Fexofénadine 180 mg influence aussi peu les performances et la concentration, ou rend aussi peu fatigué ou somnolent qu'un placebo (comprimé sans médicament). Mais il faut au préalable examiner la réaction individuelle à Amavita Fexofénadine 180 mg des personnes particulièrement sensibles.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (automédication)!
• -Amavita Fexofénadine 180 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -Amavita Fexofénadine 180 mg: prendre 1 comprimé pelliculé (180 mg) 1 x par jour (de préférence le matin).
• -La rainure de sécabilité sur le comprimé pelliculé est uniquement destinée à faciliter la prise du comprimé pelliculé. Il n'est pas prévu de réduire de moitié la posologie. Les deux moitiés doivent être prises en même temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Fexofénadine 180 mg peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Amavita Fexofénadine 180 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nausée, L'incidence des effets indésirables constatés avec Amavita Fexofénadine 180 mg est identique à celle observée sous traitement placebo (comprimés sans médicament).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diarrhée, bouche sèche, tachycardie et palpitations
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Fatigue, insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou bien cauchemars, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité qui se manifestent avec des oedèmes (rassemblement d'eau dans le tissu), dyspnées, serrement de poitrine ou rougeurs avec sensation de chaleur ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Amavita Fexofénadine 180 mg au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Fexofénadine 180 mg?
• -Un comprimé pelliculé Amavita Fexofénadine 180 mg contient:
• -Principes actifs
• -180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Amavita Fexofénadine 180 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Disponible en emballages de 30 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -69657 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Xolair et quand doit-il être utilisé?
• -Xolair, dont le principe actif est l'omelizumab, est disponible sous forme de solution prête à l'emploi en seringue préremplie.
• -Asthme allergique
• -Xolair est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) atteints d'asthme allergique sévère et persistant, dont les symptômes d'asthme ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation de sprays contre l'asthme contenant des corticostéroïdes à forte dose et d'autres médicaments et qui présentent des symptômes fréquents pendant la journée et la nuit.
• -Polypes nasaux
• -Xolair est utilisé chez les adultes (à partir de 18 ans) pour traiter les polypes nasaux qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation de sprays nasaux contenant des corticostéroïdes.
• -Urticaire chronique spontanée (UCS)
• -Xolair est utilisé chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et plus) souffrant d'urticaire chronique spontanée, dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments habituels pour cette maladie, tels que les antihistaminiques, et dont aucune autre maladie n'est responsable de l'urticaire.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Xolair ne doit-il pas être utilisé?
• -Xolair ne doit pas être utilisé/administré,
• -·si vous êtes allergique à Xolair ou à l'un des composants de Xolair mentionnés à la fin de cette notice.
• -·Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xolair?
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Xolair:
• -·si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
• -·si vous avez déjà eu une réaction allergique grave (anaphylaxie), provoquée par exemple par un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
• -Soyez attentif aux signes de réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des signes de réaction allergique grave (voir «Quels effets secondaires Xolair peut-il provoquer?»). Il est important que votre médecin vous apprenne à reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et à gérer ces réactions si elles se produisent (voir «Comment utiliser Xolair?»). La plupart des réactions allergiques graves se produisent au cours des 3 premières utilisations de Xolair. C'est pourquoi les 3 premières applications doivent être administrées sous la surveillance du médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs ou d'inflammations articulaires, de gonflement des ganglions lymphatiques, d'éruptions cutanées et d'autres réactions cutanées ou de fièvre. Il pourrait s'agir de signes de ce que l'on appelle une maladie sérique.
• -·Si vous souffrez d'une maladie dans laquelle votre propre système immunitaire attaque des parties de votre corps (maladie auto-immune).
• -·Si vous vivez dans une région où les infections par des parasites sont fréquentes ou si vous voyagez dans une région de ce type, votre résistance à de telles infections peut être affaiblie par Xolair.
• -Xolair n'est pas indiqué pour la prévention ou le traitement d'autres maladies allergiques telles que:
• -·Allergie alimentaire, rash cutané allergique, rhume des foins.
• -·Symptômes d'asthme aigu, comme une crise d'asthme soudaine.
• -Enfants et adolescents
• -Asthme allergique
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. La seringue préremplie Xolair de 300 mg n'est pas destinée à être utilisée chez les patients de moins de 12 ans. La seringue préremplie Xolair de 75 mg et la seringue préremplie Xolair de 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
• -Urticaire chronique spontanée
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Polypes nasaux
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Xolair peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Xolair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement avec Xolair si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser le médicament pendant la grossesse.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Xolair peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Xolair?
• -Xolair est injecté sous la peau (on parle alors d'injection sous-cutanée).
• -Comment administrer Xolair
• -Les 3 premières injections vous ont été administrées par votre médecin ou par un professionnel de la santé sous sa surveillance.
• -Avant de vous auto-injecter, vous devez être formé(e) à la manière d'injecter le médicament.
• -Votre injection de Xolair peut également vous être administrée par un soignant après que celui-ci a été correctement formé.
• -Pour des instructions détaillées sur l'injection de Xolair, veuillez consulter le «Mode d'emploi de la seringue préremplie Xolair» à la fin de cette notice.
• -Formation à l'identification des réactions allergiques graves.
• -Votre médecin doit également vous expliquer:
• -·comment reconnaître les premiers signes et symptômes des réactions allergiques graves.
• -·que faire si ces symptômes apparaissent. Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes des réactions allergiques graves, voir «Quels effets secondaires Xolair peut-il provoquer?».
• -Quelle est la quantité de Xolair administrée ?
• -Asthme allergique et polypes nasaux
• -En fonction de votre poids corporel et des résultats d'une analyse de sang effectuée avant le début du traitement, votre médecin déterminera la dose et les intervalles de dosage.
• -En règle générale, 1 à 4 injections sont nécessaires toutes les 2 ou 4 semaines.
• -Il se peut que vous ne remarquiez pas immédiatement une amélioration de votre asthme après le début du traitement par Xolair. Il faut généralement plusieurs semaines pour que les effets se fassent pleinement sentir.
• -Urticaire chronique spontanée
• -Vous aurez besoin d'une à deux injections toutes les quatre semaines.
• -N'arrêtez pas de prendre vos médicaments sans en parler à votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Asthme allergique
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. La seringue préremplie Xolair de 300 mg n'est pas destinée à être utilisée chez les patients de moins de 12 ans. La seringue préremplie Xolair de 75 mg et la seringue préremplie Xolair de 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.
• -Urticaire chronique spontanée
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Polypes nasaux
• -Xolair ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez utilisé plus de Xolair que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé accidentellement une quantité de Xolair supérieure à celle prescrite, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Xolair
• -Si vous avez oublié une administration de Xolair, injectez la dose dès que vous vous en souvenez. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Xolair
• -Poursuivez le traitement par Xolair aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut entraîner la réapparition des symptômes de votre maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Xolair peut-il provoquer?
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des signes des effets secondaires graves suivants:
• -Rares: effets secondaires - (ces effets secondaires peuvent concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 1000):
• -Réactions allergiques sévères soudaines: si vous remarquez des signes soudains d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou des papules sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx, de la trachée ou d'autres parties du corps, un rythme cardiaque rapide, des étourdissements et des vertiges, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Fréquence inconnue: (fréquence non évaluable à partir des données disponibles):
• -Saignements ou bleus (signes d'un faible nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)),
• -·Apparition conjointe de certains des symptômes suivants: douleurs, engourdissement ou picotements dans les bras et les jambes, nodules ou taches en relief sur la peau, faiblesse et fatigue, perte d'appétit et perte de poids (signes de ce que l'on appelle le «syndrome de Churg-Strauss»).
• -·Maladie sérique: les signes sont l'apparition conjointe de certains des symptômes suivants: douleurs articulaires, raideur, éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés/grossis. Celle-ci survient généralement entre un et cinq jours après l'injection.
• -Autres effets secondaires possibles
• -D'autres effets secondaires sont présentés ci-dessous.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre (surtout chez les enfants)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• -·Douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (chez les enfants)
• -·Maux de tête (très fréquents chez les enfants)
• -·Mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
• -·Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite et céphalée sinusale)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures, telles que les inflammations de la gorge et le rhume
• -·Douleurs ou sensations de brûlure lors de la miction et besoin fréquent d'uriner (symptômes possibles d'une infection des voies urinaires)
• -·Douleurs aux membres supérieurs ou inférieurs (bras et/ou jambes)
• -·Douleurs musculaires et/ou osseuses et/ou articulaires (douleur musculosquelettique, myalgie, arthralgie)
• -·Sensation vertigineuse
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Envie de dormir ou fatigue
• -·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds
• -·Évanouissement, chute de tension en position assise ou debout, sensation de chaleur
• -·Inflammation du pharynx, maux de gorge, toux, problèmes respiratoires aigus
• -·Nausées, diarrhée, indigestion
• -·Démangeaisons, papules, éruptions cutanées, sensibilité accrue de la peau au soleil
• -·Prise de poids
• -·Symptômes grippaux
• -·Gonflement des bras
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Infections par des parasites
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Gonflement des articulations
• -·Perte des cheveux ou de poils
• -·Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière et de l'humidité. La seringue préremplie ne doit pas être conservée plus de 48 heures à température ambiante (25 °C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xolair?
• -Xolair 75 mg, 150 mg et 300 mg Solution injectable en seringue préremplie
• -
• +Que contient Lénalidomide Sandoz?
• +
• -Xolair 75 mg:
• -Une seringue préremplie contient 75 mg d'omalizumab dans 0,5 ml de solution.
• -Xolair 150 mg:
• -Une seringue préremplie contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
• -Xolair 300 mg:
• -Une seringue préremplie contient 300 mg d'omalizumab dans 2 ml de solution.
• +Lénalidomide: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg.
• -Chlorhydrate d'arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Xolair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 seringue préremplie (aiguille de 27 gauge) Xolair de 75 mg
• -1 seringue préremplie (aiguille de 27 gauge) Xolair de 150 mg
• -1 seringue préremplie (aiguille de 27 gauge) Xolair de 300 mg
• +Lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), gomme laque (E904), propylène glycol, hydroxyde de potassium, le colorant E132 (carmin indigo uniquement pour les capsules de 2,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg).
• +Où obtenez-vous Lénalidomide Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Lénalidomide Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 capsules.
• -68030 (Swissmedic)
• +67456 (Swissmedic).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE XOLAIR
• -Lisez l’ENTIÈRETÉ de ce mode d’emploi avant de procéder à l’injection. Il est important de ne pas essayer d’effectuer l’injection vous-même avant que vous y ayez été formé(e) par votre médecin, votre pharmacien ou le soignant. La boîte contient une seringue préremplie unique scellée dans une coque en plastique.
• -Description de la seringue préremplie
• -Seringue préremplie Xolair
• -(image)
• -Après l’injection du médicament, le protège-aiguille est activé et couvre l’aiguille.
• -Informations importantes sur la sécurité
• -1.N’ouvrez la boite en carton scellée que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
• -2.N’utilisez pas la seringue préremplie si la fermeture de la boite en carton ou de la coque plastique n’est pas intacte, car l’utilisation de la seringue peut alors ne plus être sûre.
• -3.N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après retrait du capuchon de l’aiguille.
• -4.Ne laissez pas la seringue préremplie sans surveillance en des lieux où d’autres personnes peuvent y avoir accès.
• -5.Veillez à ne pas toucher les ailettes du protège-aiguille avant l’utilisation. Si vous les touchez, il est possible que le protège-aiguille soit activé trop tôt.
• -6.Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt(e) à vous administrer l’injection.
• -7.La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Jetez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un récipient pour seringues.
• -Préparation de la seringue préremplie Xolair Remarque: en fonction de la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs seringues préremplies et injecter le contenu de chacune d’entre elles.
• -
• -Le tableau suivant donne des exemples du nombre d’injections de chaque volume de dose dont vous avez besoin pour une dose donnée:
• -(image)
• -Préparation de la seringue préremplie
• - (image) Étape 1. Amener à température ambiante Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la reposer non ouverte pour qu’elle atteigne la température ambiante (au moins 30 minutes). Remarque: si vous avez besoin de plusieurs seringues préremplies (une seringue préremplie dans chaque boîte) pour obtenir votre dose complète (voir le tableau de dosage), sortez toutes les boites du réfrigérateur en même temps.
• - (image) Étape 2. Rassembler les accessoires Vous avez besoin des éléments suivants (non fournis dans la boîte): ·Tampon imbibé d’alcool ·Coton ou tampon de gaze ·Boîte d’élimination pour les objets coupants et pointus (récipient pour seringue) ·Pansement adhésif
• - (image) Étape 3. Déballage Ouvrez la coque en plastique en retirant le couvercle. Retirez la seringue préremplie en la tenant au centre comme indiqué.
• - (image) Étape 4. Vérifier la seringue préremplie Regardez à travers la fenêtre de la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide ou légèrement trouble. La couleur peut varier d’incolore à jaune brun pâle. Vous pouvez voir des bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. N’essayez pas d’évacuer l’air. Vérifiez la dose (75 mg, 150 mg ou 300 mg) du médicament et la date de péremption sur l’étiquette. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide contient des particules ou si le liquide est nettement trouble ou brun. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si elle présente une fuite. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption (EXP) mentionnée sur l’étiquette et l’emballage extérieur de la seringue préremplie. Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• - (image) Étape 5. Choisir le site d’injection L’injection doit être faite dans le haut de la cuisse ou dans la partie inférieure du ventre, mais pas dans la zone de 5 cm autour du nombril. N’injectez pas dans des zones sensibles, meurtries, rouges, squameuses ou indurées, ou dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures. Remarque: si vous avez besoin de plusieurs seringues préremplies pour administrer votre dose complète, assurez-vous que les injections soient à une distance d’au moins 2 cm.
• - (image) Si un soignant, un aidant ou un médecin vous administre l’injection, il/elle peut également la réaliser dans l’extérieur du bras.
• -Injection de Xolair
• - (image) Étape 6. Nettoyer le site d’injection Lavez-vous les mains. Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez le site sécher avant l’injection. Ne touchez pas et ne soufflez pas sur la peau nettoyée avant l’injection.
• - (image) Étape 7. Enlever le capuchon de l’aiguille Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie verticalement en le tenant fermement. Il se peut qu’une goutte de liquide soit visible à la pointe de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Jetez le capuchon de l’aiguille.
• - (image) Étape 8. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection et maintenez la pression tout au long de l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés (voir illustration). Ne poussez pas sur le piston lorsque vous insérez l’aiguille.
• - (image) Étape 9. Commencer l’injection Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Ceci permettra d’injecter une dose complète.
• - (image) Étape 10. Injection complète Vérifiez que la tête de piston se trouve entre les ailettes du dispositif de protection comme indiqué sur l’illustration. Ceci garantit que le dispositif de sécurité a été activé et qu’il recouvre l’aiguille après l’injection.
• - (image) Étape 11. Relâcher le piston Maintenez la seringue préremplie dans le site d’injection et relâchez lentement le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de sécurité. Retirez la seringue préremplie du site d’injection et relâchez la pression. Une petite quantité de sang peut s’écouler du site d’injection. Vous pouvez appuyer sur le site d’injection avec un coton ou un tampon de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Couvrez, si nécessaire, le site d’injection avec un petit pansement. Remarque: si vous avez besoin de plusieurs seringues préremplies pour administrer votre dose complète, jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’étape 12. Répétez les étapes 2 à 12 pour toutes les seringues préremplies dont vous avez besoin pour administrer votre dose complète. Effectuez les injections immédiatement les unes après les autres. Veillez à ce que les injections soient espacées d’au moins 2 cm.
• -Après l'injection
• - (image) Étape 12. Jeter la seringue préremplie Jetez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un conteneur d’élimination des objets tranchants (c’est-à-dire un conteneur pour objets tranchants, refermable ou similaire). Ne jetez pas la seringue préremplie avec les ordures ménagères. N’essayez pas de remettre le capuchon de l’aiguille sur la seringue. Consultez votre médecin ou votre pharmacien concernant l’élimination correcte du récipient pour objets tranchants. Il peut y avoir des réglementations locales pour l’élimination.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).