• -Fulphila® solution injectable
• -Qu’est-ce que Fulphila et quand doit-il être utilisé?
• +Fulphila® solution injectable en seringue préremplie disposant d'un système de protection de l'aiguille
• +Qu'est-ce que Fulphila et quand doit-il être utilisé?
• -Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• +Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Quand Fulphila ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Fulphila est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• +Quand Fulphila ne doit-il pas être utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Fulphila?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·si vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• +·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• +·vous avez des symptômes d' inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• +·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• +·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• +Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Fulphila. Arrêtez le traitement par Fulphila si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• +·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
• +Perte de réponse à Fulphila
• +Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Fulphila, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Fulphila.
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• -Perte de réponse à Fulphila
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Fulphila, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Fulphila.
• -Fulphila peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Fulphila peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon tr��s rapide.
• +·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon tr��s rapide.
• -Un effet indésirable très fréquent est la douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• +·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Les effets indésirables fréquents sont: douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• +·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• +·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• +
• -Les effets indésirables occasionnels sont: nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite) et crachat de sang (hémoptysie).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des symptômes de réactions allergiques au pegfilgrastim, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ont été rapportées.
• -Des cas d'augmentation de la taille de la rate et des cas très rares de rupture de la rate (fissures) après l'administration de pegfilgrastim ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
• -C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -De cas rares de problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -Certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter fortement pendant une courte durée de temps.
• -Un syndrome de Sweet a été rarement observé (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -De cas rares de l'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ont été rapportés (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?»).
• -De cas rares de saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Des cas très rares de vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant du pegfilgrastim.
• +·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• +·crachat de sang (hémoptysie).
• +·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·symptômes de réactions allergiques au pegfilgrastim, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• +·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• +·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• +·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?»).
• +·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• +·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila ?».
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de pegfilgrastim. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• +·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant du pegfilgrastim.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler Fulphila. Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Ne pas congeler.
• +Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Solution injectable en seringue préremplie.
• -Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• +Le pegfilgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Numéro d’autorisation
• -67478 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mylan GmbH, Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +67478 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Mylan Pharma GmbH, Steinhausen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Version 201-F]
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• -·Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin, à un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
• +·Il est important de ne pas essayer de procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ou votre pharmacien ne vous ait montré comment faire.
• -X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à l’injecter.
• +X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez pas prêt à l’injecter.
• -Étape 1: Préparation du matériel
• -A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: tampons imbibés d’alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
• +Étape 1 : Préparation du matériel
• +A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
• -X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l’eau chaude ou le four à micro-ondes.
• +X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
• -B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.
• +B. Ouvrez la barquette, en ôtant la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.
• -Dans tous ces cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• +Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -·La partie haute de votre cuisse.
• +·La face antérieure de votre cuisse.
• -·La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• +·La face postérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• -X Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• -! N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• +X Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
• +! N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou indurée.Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -X Ne touchez pas la surface de peau nettoyée.
• +X Ne touchez pas la zone nottoyée de la peau.
• -! Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le «clic» pour administrer la dose complète.
• +! Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
• +Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
• +recouvrir l’aiguille.
• -Étape 4: Finalisation
• +Étape 4 : Fin de l'ìnjection