• +Lénalidomide Spirig HC est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• +Lénalidomide Spirig HC est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• +Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale.
• -Un syndrome de lyse tumorale peut survenir à la suite de la décomposition rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau, avec une quantité plus élevée de cellules lymphocytaires avant le début du traitement par Lénalidomide Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Il contrôlera éventuellement vos fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• +Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• +Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Lénalidomide Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• +Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement vos fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• +Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• +essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• +
• -Lénalidomide Spirig HC contient des colorants azoïques. Les colorants azoïques peuvent provoquer des reactions allergiques.
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HCest de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• +a) Prenez Lénalidomide Spirig HC 14 jours de suite, puis interrompez la prise de Lénalidomide Spirig HC pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• +Ou
• +b) Prenez Lénalidomide Spirig HC 21 jours de suite, puis interrompez la prise de Lénalidomide Spirig HC pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lénalidomide Spirig HC, en fonction de votre poids et de votre taille.
• +Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• +En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• +Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• + Jour (du cycle de 21 jours)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lénalidomide Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexaméthasone (20 mg) • • • • • • • •
• +
• +Ou
• + Jour (du cycle de 28 jours)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lénalidomide Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexaméthasone (40 mg) • • • • • • • •
• +
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg de Lénalidomide Spirig HC en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lénalidomide Spirig HC, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• +Occasionnels (concernent 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), bleu brillant (E133), oxyde de fer jaune (E172), rouge allura (E129), érythrosine (E127), oxyde de fer rouge (E172).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), bleu brillant (E133), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), oxyde de fer rouge (E172).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant (E133), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110), oxyde de fer noir (E172).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant (E133), oxyde de fer rouge (E172).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110), bleu brillant (E133).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), bleu brillant (E133), oxyde de fer rouge (E172).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), tartrazine (E102), rouge allura (E129), bleu brillant (E133), jaune orangé S (E110).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge allura (E129), bleu brillant (E133), tartrazine (E102).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• -Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge allura (E129), bleu brillant (E133).
• +Lactose, cellulose microcristalline, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).