• -Qu'est-ce que Slenyto et quand doit-il être utilisé?
• +Lénalidomide Spirig HC®
• +Qu'est-ce que Lénalidomide Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Slenyto est un médicament contenant le principe actif mélatonine. La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
• -Slenyto est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnie) chez
• -·les enfants et les adolescents (agés de 2 à 18 ans) présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou des maladies neurogénétiques (maladies héréditaires affectant les nerfs et le cerveau) associées à des niveaux anormaux de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque d'autres routines de sommeil saines (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'ont pas été assez efficaces.
• -·les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) présentant un trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), lorsque d'autres routines de sommeil saines (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'ont pas été assez efficaces.
• -Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du sommeil. Ce médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à vous endormir et à prolonger votre temps de sommeil durant la nuit.
• -Quand Slenyto ne doit-il pas être pris?
• -Slenyto ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Slenyto ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slenyto?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant
• -·avez des problèmes au foie ou aux reins. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas;
• -·souffrez d'une maladie auto-immune (lors de laquelle le propre système immunitaire (de défense) du corps attaque des parties du corps). Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas;
• -·présentez un diabète ou une intolérance au glucose, car ce médicament peut augmenter votre taux de glycémie;
• -·souffrez d'épilepsie. La mélatonine peut augmenter la fréquence des crises chez les patients épileptiques.
• -Slenyto peut provoquer une somnolence et entraîner une fatigue diurne. Vous devez surveiller l'enfant afin de détecter tout signe de fatigue durant la journée et de consulter son médecin en cas de survenue de symptômes.
• -Chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH en particulier, des symptômes tels que l'inattention, l'hyperactivité ou des troubles du comportement peuvent s'aggraver pendant la journée.
• -Enfants
• -La sécurité et l'efficacité de Slenyto n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH. Slenyto ne doit donc pas être utilisé chez ces enfants.
• -N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets ne sont pas connus.
• -Prise de Slenyto avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament.
• -En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
• -·La fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs);
• -·les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des maladies de la peau, p.ex. le psoriasis);
• -·la cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes d'estomac, tels que des ulcères);
• -·des quinolones (p.ex. la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisées dans le traitement d'infections bactériennes);
• -·des Å“strogènes (utilisés dans les contraceptifs («pilule») ou les traitements hormonaux substitutifs);
• -·la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie);
• -·les anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène (utilisés dans le traitement de la douleur et d'inflammations). Ces médicaments sont à éviter, surtout le soir;
• -·les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle). Ces médicaments doivent être pris le matin;
• -·les benzodiazépines et somnifères autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone (utilisés pour induire le sommeil);
• -·la thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie);
• -·l'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
• -Tabagisme
• -Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace. Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
• -Prise de Slenyto avec de l'alcool
• -Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Slenyto contient du lactose et du glucose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez ne prendre ce médicament qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Slenyto contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Slenyto peut entraîner une somnolence. Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
• -Si vous ou votre enfant souffrez en permanence de somnolence, consultez votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication) !
• -Slenyto peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille
• -·êtes enceinte ou susceptibles de l'être. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
• -·allaitez ou prévoyez d'allaiter. Il est possible que la mélatonine soit sécrétée dans le lait maternel humain. Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
• -Comment utiliser Slenyto?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Slenyto est disponible en deux dosages: 1 mg et 5 mg.
• -Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants les et adolescents âgés de 2 à 18 ans atteints de TSA et/ou de maladies neurogénétiques (maladies héréditaires affectant les nerfs et le cerveau) associés à un taux de mélatonine atypique et/ou à des réveils nocturnes
• -La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour. Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
• -La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
• -Vous ou votre enfant devez être examinés par votre médecin à intervalles réguliers (de préférence tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement adéquat pour vous/votre enfant.
• -L'utilisation et la sécurité de Slenyto chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas encore été évaluées. Slenyto ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH
• -La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg (un à deux comprimés de 1 mg) une fois par jour. Indépendamment de l'âge de l'enfant, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour au cas par cas si vos symptômes/les symptômes de votre enfant ne s'améliorent pas. La dose quotidienne maximale peut être augmentée à 10 mg (deux comprimés de 5 mg) si le médecin le juge nécessaire.
• -La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Vous ou votre enfant devez être examinés par votre médecin à intervalles réguliers (de préférence tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement adéquat pour vous/votre enfant.
• -Le traitement doit être suspendu une fois par an afin de vérifier sa nécessité continue.
• -L'utilisation et la sécurité de Slenyto chez les enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH n'ont pas encore été évaluées. Slenyto ne doit donc pas être utilisé dans ce cas.
• -À quel moment faut-il prendre Slenyto ?
• -Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
• -Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, c.-à-d. le ventre plein.
• -Comment prendre Slenyto ?
• -Slenyto est destiné à une utilisation orale. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché. Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
• -Les comprimés entiers peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d'orange ou glace, par exemple) afin de faciliter la déglutition. Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être pris immédiatement et ne doivent pas être conservés, car cela peut nuire au mécanisme d'action des comprimés. Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas agir correctement.
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû
• -Si vous/votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie du médicament, contactez votre médecin ou à votre pharmacien le plus rapidement possible.
• -La prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner un état de somnolence.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Slenyto
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre un comprimé à l'heure prévue, celui-ci peut être pris avant le coucher le soir même. Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être pris avant le lendemain soir.
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto
• -Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin. Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter les troubles.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Slenyto peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut lui aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Des modifications inattendues du comportement, telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10). Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin. Le médecin vous demandera peut-être, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
• -Si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou gênant pour vous/votre enfant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Sautes d'humeur
• -·Agressivité
• -·Irritabilité
• -·Somnolence
• -·Maux de tête
• -·Endormissement soudain
• -·Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et un nez bouché (sinusite)
• -·Fatigue
• -·Fatigue matinale
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -·Dépression
• -·Cauchemars
• -·Agitation maladive, incapacité à rester assis tranquillement (agitation)
• -·Douleurs abdominales
• -Fréquence inconnue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles; rapportés lors de l'utilisation chez l'adulte)
• -·Crises (épilepsie)
• -·Troubles visuels
• -·Essoufflement/souffle court (dyspnée)
• -·Saignements de nez (épistaxis)
• -·Constipation
• -·Diminution de l'appétit
• -·Gonflement du visage
• -·Lésion cutanée
• -·Sensation d'état anormal
• -·Comportement anormal
• -·Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Slenyto?
• -Les comprimés à libération prolongée de Slenyto à 1 mg sont des comprimés roses, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
• -Les comprimés à libération prolongée de Slenyto à 5 mg sont des comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre.
• -Principes actifs
• -Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
• -Le principe actif est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
• -Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
• -Le principe actif est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
• -Excipients
• -Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
• -Copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B (Ph. Eur.), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium (Ph. Eur.), carmellose sodique (Ph. Eur.) (E466), maltodextrine, glucose monohydraté (Ph. Eur.), lécithine (E322), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer(III) (E172) et oxyhydroxyde de fer(III) x H2O (E172).
• -Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
• -Copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A (Ph. Eur.), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur.), carmellose sodique (Ph. Eur.) (E466), maltodextrine, glucose monohydraté (Ph. Eur.), lécithine (E322), dioxyde de titane (E171) et oxyhydroxyde de fer(III) x H2O (E172).
• -Où obtenez-vous Slenyto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée: disponibles en emballages de 60 comprimés.
• -Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée: disponibles en emballages de 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67422 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neurim Pharmaceuticals AG
• -6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Movymia und wann wird es angewendet?
• -Movymia gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
• -Movymia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
• -Movymia fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
• -Movymia wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
• -Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
• -Movymia ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihre vorgefüllten Teriparatid-Patronen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Ãœberwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
• -Wann darf Movymia nicht angewendet werden?
• -Movymia darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• -·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• -·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• -·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• -·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• -·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• -·wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Movymia (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -·wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Movymia Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
• -Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Kinder und Jugendliche
• -Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Darf Movymia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
• -Stillzeit
• -Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Movymia?
• -Wenden Sie Movymia immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Movymia-Packung nicht bei. Der Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels Pen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Movymia-Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Movymia-Pen sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
• -Vor der ersten Anwendung setzen Sie gemäss Bedienungsanleitung des Pens die (in einer separaten Packung befindliche) Patrone in den Pen ein.
• -Die übliche Dosis von Movymia beträgt 20 µg pro Tag. Movymia wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Movymia kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• -Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Movymia darf nicht wiederholt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Movymia Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
• -Damit Sie an die Anwendung von Movymia denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
• -Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Movymia zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
• -Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.
• -Brechen Sie die Anwendung von Movymia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch
• -·Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.
• -·Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
• -·Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.
• -·Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
• -Movymia enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Movymia nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Injektion von Movymia
• -·Bevor Sie Movymia spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
• -·Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
• -·Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.
• -·Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äussere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
• -·Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.
• -·Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Movymia haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Movymia auftreten: Ãœbelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
• -Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
• -Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
• -In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
• -Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Ãœbelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
• -Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Movymia zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Movymia kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.
• -Die vorgefüllte Movymia-Patrone soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen muss der mit der Patrone befüllte Pen nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• -Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.
• -Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z.B. Insulin).
• -Der Movymia Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.
• -Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
• -Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Movymia enthalten?
• -Injektionslösung in einer Patrone zur subkutanen Anwendung. Farblose, klare Lösung.
• -Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält
• -Wirkstoffe
• -250 Mikrogramm Teriparatid.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Metacresol, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
• -Wo erhalten Sie Movymia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 bzw. 3 Patronen à 2.4 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66818 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Movymia et quand est-il utilisé?
• -Movymia appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.
• -Movymia est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.
• -Movymia stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.
• -On utilise Movymia chez les femmes après la ménopause et chez les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque important de fractures osseuses.
• -L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.
• -Movymia vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner vos cartouches de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu tériparatide toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.
• -Quand Movymia ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Movymia:
• -·si vous souffrez de la maladie de Paget;
• -·si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
• -·si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
• -·si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
• -·si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
• -·si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
• -·si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
• -·si vous êtes allergique au principe actif de Movymia (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• -·si vous avez des difficultés à vous faire vous-même une injection et s'il n'y a personne autour de vous pour vous aider.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Movymia?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.
• -Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Movymia. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Enfants et adolescents
• -Movymia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
• -Movymia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Movymia si vous êtes enceinte. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.
• -Allaitement
• -N'utilisez pas Movymia si vous allaitez. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.
• -Comment utiliser Movymia?
• -Veillez à toujours utiliser Movymia en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Les cartouches de Movymia doivent être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Movymia Pen. Le stylo et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte de Movymia. Le stylo ne doit être utilisé que pour votre traitement et jamais pour le traitement d'autres patients. N'utilisez pas non plus le stylo d'une autre personne, car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre les patients par le biais du stylo. Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant vous expliquera exactement comment utiliser le stylo Movymia. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo Movymia, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant le début du traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez une nouvelle boîte.
• -Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo (qui est fourni séparément) conformément aux instructions d'utilisation du stylo.
• -La dose habituelle de Movymia est de 20 µg par jour. La dose est administrée par injection sous-cutanée (injection sous la peau) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen. Movymia peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
• -La durée totale de traitement n'excèdera pas 24 mois. Le traitement de 24 mois par Movymia ne doit pas être répété.
• -Il est recommandé que, durant le traitement par Movymia, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.
• -Pour ne pas oublier d'utiliser Movymia, effectuez l'injection à peu près à la même heure chaque jour.
• -Si vous avez oublié une injection de Movymia ou si vous étiez dans l'impossibilité d'injecter Movymia à l'heure habituelle, injectez-le dès que possible le jour même. Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
• -Si, par erreur, vous avez injecté plus de Movymia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'arrêtez pas le traitement par Movymia sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
• -Préparation du stylo avant utilisation
• -·Afin d'assurer une administration correcte de Movymia, veuillez lire intégralement les instructions d'utilisation du stylo Movymia qui sont incluses dans la boîte du stylo.
• -·Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
• -·Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le stylo. Assurez-vous qu'il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions détaillées d'utilisation du stylo. La date de première injection doit toujours être notée sur l'emballage en carton extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte: {première utilisation:}).
• -·Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection avec cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après injection de la première dose.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque infection afin de prévenir toute contamination.
• -·Vous devez injecter Movymia peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.
• -Movymia contient une solution stérile, incolore et limpide. N'utilisez pas Movymia s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
• -Injection de Movymia
• -·Avant d'injecter Movymia, nettoyez votre peau à l'endroit où vous prévoyez de l'injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
• -·Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l'aiguille directement dans la peau. Enfoncez le bouton d'injection du stylo (cf. images dans les instructions d'utilisation du stylo) et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenu à la position initiale.
• -·Après l'injection, laissez l'aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous assurer d'avoir reçu la dose complète.
• -·Après avoir terminé l'injection, placez immédiatement le capuchon de protection extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Movymia stérile et l'empêchera de fuir hors du stylo. Cela empêchera également l'air de refluer dans la cartouche et l'aiguille de se boucher. Jetez l'aiguille de manière sécurisée après utilisation. Ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
• -·Replacez le capuchon sur le stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
• -·Après chaque injection, le stylo doit être directement remis au réfrigérateur avec la cartouche insérée. La cartouche ne doit pas être retirée du stylo après utilisation. La cartouche doit rester dans le compartiment à cartouche pendant l'ensemble des 28 jours d'utilisation.
• +Lénalidomide Spirig HC contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• +Lénalidomide Spirig HC est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• +Lénalidomide Spirig HC en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• +Lénalidomide Spirig HC est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• +Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• +·Le premier type de traitement consiste à administrer Lénalidomide Spirig HC en association avec un médicament antiinflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +·Le second type de traitement consiste à administrer Lénalidomide Spirig HC en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Lénalidomide Spirig HC au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Lénalidomide Spirig HC seul.
• +Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Lénalidomide Spirig HC est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• +Lénalidomide Spirig HC est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Lénalidomide Spirig HC est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• +Lénalidomide Spirig HC est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• +Lénalidomide Spirig HC est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• +Quand Lénalidomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
• +Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lénalidomide Spirig HC?».
• +Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lénalidomide Spirig HC?
• +Contraception
• +Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Lénalidomide Spirig HC à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• +1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
• +2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
• +3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Lénalidomide Spirig HC ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
• +Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
• +En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Lénalidomide Spirig HC à une autre personne.
• +Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• +Le titulaire de l'autorisation de Lénalidomide Spirig HC met les matériels suivants à votre disposition:
• +·Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Lénalidomide Spirig HC.
• +·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par Lénalidomide Spirig HC.
• +Autres précautions
• +Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Lénalidomide Spirig HC parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
• +Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Lénalidomide Spirig HC, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
• +Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• +Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Lénalidomide Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cÅ“ur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• +Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement vos fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cÅ“ur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• +Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cÅ“ur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
• +Pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
• +Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• +essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cÅ“ur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• +Pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
• +Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par Lénalidomide Spirig HC. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
• +Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiÅ“dème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• +Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Lénalidomide Spirig HC peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
• +La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante de Lénalidomide Spirig HC et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Lénalidomide Spirig HC uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
• +Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
• +En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• +Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par Lénalidomide Spirig HC. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Lénalidomide Spirig HC.
• +Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Lénalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
• +Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Lénalidomide Spirig HC en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Lénalidomide Spirig HC en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
• +De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Lénalidomide Spirig HC chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Lénalidomide Spirig HC contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Lénalidomide Spirig HC.
• +Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• +Lénalidomide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Lénalidomide Spirig HC ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
• +On ne sait pas si Lénalidomide Spirig HC passe dans le lait maternel. Par conséquent, Lénalidomide Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Lénalidomide Spirig HC, elle devra d'abord sevrer son bébé.
• +Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
• +Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lénalidomide Spirig HC?».
• +Comment utiliser Lénalidomide Spirig HC?
• +Prenez toujours Lénalidomide Spirig HC exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• +Les gélules Lénalidomide Spirig HC doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'Å“il concerné à l'eau claire.
• +Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
• +(image)
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HCest de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• +a) Prenez Lénalidomide Spirig HC 14 jours de suite, puis interrompez la prise de Lénalidomide Spirig HC pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• +Ou
• +b) Prenez Lénalidomide Spirig HC 21 jours de suite, puis interrompez la prise de Lénalidomide Spirig HC pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lénalidomide Spirig HC, en fonction de votre poids et de votre taille.
• +Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• +En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• +Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• + Jour (du cycle de 21 jours)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lénalidomide Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexaméthasone (20 mg) • • • • • • • •
• +
• +Ou
• + Jour (du cycle de 28 jours)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lénalidomide Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexaméthasone (40 mg) • • • • • • • •
• +
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC chez des patients atteints d'un myélome multiple après une greffe de moelle osseuse
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HC est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être augmentée à 15 mg en une prise par jour.
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HC est de 25 mg en une prise par jour. Prenez Lénalidomide Spirig HC 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HC est de 10 mg une fois par jour. Prenez Lénalidomide Spirig HC 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours.
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
• +La dose usuelle de Lénalidomide Spirig HC est de 25 mg une fois par jour. Prenez Lénalidomide Spirig HC 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• +La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec Lénalidomide Spirig HC – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• +Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• +Posologie dans le syndrome myélodysplasique
• +La dose initiale recommandée est de 10 mg de Lénalidomide Spirig HC une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• +Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
• +La dose initiale conseillée est de 25 mg de Lénalidomide Spirig HC une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• +Posologie de Lénalidomide Spirig HC en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg de Lénalidomide Spirig HC en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Lénalidomide Spirig HC, en fonction de votre poids et de votre taille.
• +Pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières, car une réduction des nombres de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes sanguines peut survenir. Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par Lénalidomide Spirig HC et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
• +Aucune étude sur l'utilisation de Lénalidomide Spirig HC chez l'enfant ou l'adolescent n'est disponible. Par conséquent, Lénalidomide Spirig HC n'est pas utilisé chez ces groupes de patients.
• +Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
• +Chez les patients souffrant d'un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris Lénalidomide Spirig HC en quantité plus importante que celle prescrite.
• +Si vous avez oublié une dose de Lénalidomide Spirig HC et si l'heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
• +Si vous avez oublié une dose de Lénalidomide Spirig HC et si l'heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu'au lendemain et prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
• -Quels effets secondaires Movymia peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Movymia peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.
• -Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
• -Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un Å“dème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.
• -Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.
• -Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.
• -Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Movymia. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première utilisation d'un stylo, Movymia peut être utilisé pendant 28 jours.
• -Le cartouche de Movymia doit être éliminé comme il se doit au bout de 28 jours, même s'il reste encore de la solution dans le stylo.
• -Instructions de stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
• -Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé.
• -Conserver la cartouche dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas votre stylo Movymia pour injecter un autre médicament (p. ex., insuline).
• -Le stylo Movymia est conçu pour n'être utilisé qu'avec Movymia.
• -Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
• -Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Movymia?
• -Solution injectable en cartouche pour administration sous-cutanée. Solution incolore et limpide.
• -Chaque millilitre de solution injectable contient
• -Principes actifs
• -250 microgrammes de tériparatide.
• -Excipients
• -Mannitol, métacrésol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
• -Où obtenez-vous Movymia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages avec 1 ou 3 cartouches de 2.4 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66818 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Fosfomycin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Fosfomycin Spirig HC ist ein Antibiotikum, welches den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol) enthält. Es wird in einmaliger Dosis eingenommen. Frauen und weibliche Jugendliche über 12 Jahren erhalten es auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, wenn Sie an akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Zystitis) leiden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Fosfomycin Spirig HC auch vor Untersuchungen im Bereich der Prostata (transrektale Prostatabiopsie) verordnen, um dort Infektionen vorzubeugen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist möglich, dass Ihre Schmerzen nach Einnahme von Fosfomycin Spirig HC noch eine Zeitlang andauern. Beunruhigen Sie sich deshalb nicht, dies ist durchaus normal für den Heilungsverlauf. Trinken Sie viel, dies begünstigt die Heilung.
• -Verspüren Sie aber drei Tage nach der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC immer noch starke Schmerzen, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie nicht schon einen weiteren Termin zur Kontrolle vereinbart haben.
• -Wie können Sie Entzündungen vermeiden?
• -·Bei der täglichen Intimpflege: Reinigung von vorne nach hinten.
• -·Viel trinken (z.B. Tee, Wasser), um Nieren und Blase «durchzuspülen».
• -·Regelmässiges Wasserlassen vermeidet eine zu starke Blasenfüllung und eine Bakterienvermehrung in der Blase.
• -·Die Selbstbehandlung von Entzündungen der Harnwege kann mit Gefahren verbunden sein. Die Behandlung ist deshalb Aufgabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das in Fosfomycin Spirig HC enthaltene Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie beachten, dass Fosfomycin Spirig HC Zucker (Saccharose) enthält. Dies entspricht pro Einzeldosis einer Menge an verwertbaren Kohlenhydraten von 2.2 g für Fosfomycin Spirig HC 3 g.
• -Nehmen Sie Fosfomycin Spirig HC nicht mit dem Essen ein. Seine Wirkung wird dadurch verringert.
• -Wann darf Fosfomycin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Fosfomycin Spirig HC darf nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf Fosfomycin oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Fosfomycin Spirig HC ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fosfomycin Spirig HC einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Anhaltende Infektionen der Harnblase;
• -·Eine starke Einschränkung der Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min);
• -·Zuvor Durchfall nach der Einnahme von anderen Antibiotika hatten.
• -Sollte während oder nach einer Antibiotika-Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine geeignete Therapie eingeleitet werden kann.
• -Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Fosfomycin Spirig HC kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem).
• -Fosfomycin Spirig HC enthält Saccharose. Patienten mit seltenen vererbten Zuckerstoffwechselstörungen (Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel) sollten Fosfomycin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid (einem Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Fosfomycin Spirig HC dadurch verringert wird. Fosfomycin Spirig HC sollte deshalb entweder 2-3 Stunden vor oder mindestens 2-3 Stunden nach diesen Mitteln verabreicht werden, um eine ausreichende Wirkung zu gewährleisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen, da Ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verändert werden kann.
• -Nahrung kann die Aufnahme von Fosfomycin verzögern. Daher sollte dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden (2-3 Stunden vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit).
• -Da Fosfomycin Spirig HC Schwindel auslösen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Fosfomycin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie in dieser Zeit Fosfomycin Spirig HC einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Fosfomycin Spirig HC?
• -Für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (älter als 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g.
• -Für die Anwendung als Antibiotikaprophylaxe bei einer transrektalen Prostatabiopsie beträgt die empfohlene Dosis 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC (3 g Fosfomycin) 3 Stunden vor dem Eingriff und 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC (3 g Fosfomycin) 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Einnahme auf leeren Magen, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach dem Essen, am besten abends nach Entleerung der Blase. Lösen Sie dazu Fosfomycin Spirig HC in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es sofort.
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) eingesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fosfomycin Spirig HC bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosfomycin Spirig HC haben?
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem) (die Häufigkeit ist nicht bekannt);
• -·Mässiger bis schwerer Durchfall, Bauchkrämpfe, blutiger Stuhl und/oder Fieber können bedeuten, dass Sie eine Infektion des Dickdarms haben (antibiotika-assoziierte Kolitis) (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika). Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC Vorsicht geboten?».
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Verdauungsstörung
• -·Bauchschmerzen
• -·Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Entzündung, Reizung, Juckreiz (Vulvovaginitis)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Erbrechen
• -·Ausschlag
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Angioödem (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Spirig HC Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosfomycin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fosfomycin Spirig HC 3 g: ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung (8 g) enthält 3 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 2,2 g, Saccharin, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Fosfomycin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -Fosfomycin Spirig HC 3 g: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Zulassungsnummer
• -67227 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Fosfomycine Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Fosfomycine Spirig HC est un antibiotique pour adultes et adolescents, qui contient le principe actif fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Il est administré en dose unique. Femmes et adolescentes de plus de 12 ans le reçoiventsur prescription du médecin, lors qu'elles souffrent si vous souffrez d'infections urinaires aiguës non compliquées (cystite).
• -Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycine Spirig HC aussi avant de la prostate (biopsie transrectale de la prostate), afin de prévenirdes infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est possible que, après la prise de Fosfomycine Spirig HC, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c'est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.
• -Si trois jours après la prise de Fosfomycine Spirig HC vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n'auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.
• -Comment pouvez-vous éviter des inflammations?
• -·Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l'arrière.
• -·Boire beaucoup (p.ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• -·Uriner régulièrement empêche un remplissage excessif de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• -·Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Fosfomycine Spirig HC n'est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n'est pas correct peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Si vous êtes diabétique, vous devez être attentif au fait que Fosfomycine Spirig HC contient du sucre (saccharose). Cela correspond à une quantité d'hydrates de carbone digestibles par dose simple de 2,2 g pour Fosfomycine Spirig HC 3 g.
• -Ne prenez pas Fosfomycine Spirig HC pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.
• -Quand Fosfomycine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Fosfomycine Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la fosfomycine ou à ou l'un des composants..
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fosfomycine Spirig HC?
• -Fosfomycine Spirig HC ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Fosfomycine Spirig HC si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
• -·Infections persistantes de la vessie;
• -·Altération de la fonction rénale sévère (insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min);
• -·Antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
• -En cas d'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement antibiotique, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu'un traitement approprié puisse être entrepris.
• -En cas d'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).
• -Fosfomycine Spirig HC peut provoquer des réactions allergiques graves.
• -Si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycine Spirig HC, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -·Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'un rash, de démangeaisons ou d'urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiÅ“dème).
• -Fosfomycine Spirig HC contient du saccharose. Les patients avec des troubles héréditaires rares du métabolisme des glucides (intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase) ne doivent pas utiliser Fosfomycine Spirig HC.
• -La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l'effet de Fosfomycine Spirig HC. Pour cette raison, Fosfomycine Spirig HC devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d'autres antibiotiques.
• -Les aliments peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).
• -Étant donné que Fosfomycine Spirig HC peut provoquer des vertiges, la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (automédication!).
• -Fosfomycine Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycine Spirig HC pendant cette période.
• -Comment utiliser Fosfomycine Spirig HC?
• -Pour le traitement d'une infection urinaire non compliquée chez les femmes et les adolescentes (âgées de plus de 12 ans): 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g.
• -Pour l'utilisation comme prophylaxie antibiotique lors d'une biopsie transrectale de la prostate, la dose recommandée est de 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC (3 g de fosfomycine) 3 heures avant l'intervention et 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC (3 g de fosfomycine) 24 heures après l'intervention.
• -Prenez Fosfomycine Spirig HC à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycine Spirig HC dans un verre d'eau et buvez-le immédiatement.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
• -Jusqu'à présent l'emploi et la sécurité de Fosfomycine Spirig HC n'ont pas été testés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Fosfomycine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycine Spirig HC, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -·Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence inconnue). Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'un rash, de démangeaisons ou d'urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiÅ“dème) (fréquence inconnue);
• -·Diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence inconnue). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques). Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fosfomycine Spirig HC?».
• -Autres effets indésirables
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Maux de tête
• -·Sensations vertigineuses
• -·Diarrhées
• -·Nausées
• -·Indigestion
• -·Douleur abdominale
• -·Infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu'une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Vomissements
• -·Rash
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Réactions allergiques
• -·AngiÅ“dème (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fosfomycine Spirig HC?»).
• +Quels effets secondaires Lénalidomide Spirig HC peut-il provoquer?
• +Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• +Inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies gastro-intestinales, pneumonie, inflammation de la muqueuse nasale, infections des sinus paranasaux, grippe, aggravation à court terme des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d'appétit, déshydratation, perte de poids, modifications des valeurs biologiques (notamment potassium, calcium, sodium, glycémie, résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique, enzymes), insomnies, perturbation du sens gustatif, céphalées (maux de tête), picotement, sensation d'engourdissement dans les membres, vertige, vue trouble, hypotension, toux, souffle court, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, sécheresse buccale ou lésions buccales, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans la musculature squelettique, douleurs osseuses, épuisement, fièvre, Å“dèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
• +Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire, infections des voies respiratoires, infection du sang (septicémie), inflammation intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, maladie du système hématopoïétique (leucémie myéloïde aiguë), maladies de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique), syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant un traitement anti-cancéreux et parfois même en l'absence de traitement), tumeur de la peau, prise de poids, surcharge de fer, accumulation d'eau dans les tissus, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l'état d'humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, tremblements, troubles de la mémoire, névralgies, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire, écoulement nasal, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, trouble de la voix, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l'homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), lésion rénale aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
• +Occasionnels (concernent 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• +Inflammation de la paroi interne du cÅ“ur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• +Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Réactions allergiques graves (anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
• +Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Réactions allergiques graves (éruption cutanée y compris éosinophilie et symptômes systémiques, appelée DRESS), maladie du cerveau causée par un virus (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive).
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Rejet de greffe d'organe.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosfomycine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un sachet de granulés pour la préparation d'une solution (8 g) contient 3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.
• -Excipients
• -Saccharose 2,2 g, de la saccharine, des arômes (arôme mandarine et orange) ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Fosfomycine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Fosfomycine Spirig HC 3 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution buvable.
• -Numéro d'autorisation
• -67227 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Bactrim® forte, Tabletten und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bactrim ist ein Mittel, das Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gegen bakterielle Infektionskrankheiten verschrieben hat. Es enthält zwei Wirkstoffe: Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Kombiniert ergänzen sie sich zu einem Arzneimittel, das verschiedenste krankheitserregende Keime abzutöten vermag. Wegen der beiden Wirkstoffe ist auch die Gefahr, dass die Bakterien sich an das Arzneimittel “gewöhnen“ (sogenannte Resistenzbildung), geringer.
• -Bactrim wird bei folgenden Krankheiten eingesetzt:
• --Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und der Ohren, wie zum Beispiel Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung;
• --Infektionen der Nieren, der Blase, der Harn- und Geschlechtsorgane;
• --Magen-Darm-Infektionen, wie zum Beispiel durch Bakterien verursachte Durchfälle, Cholera sowie Typhus und Paratyphus.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Wirkstoffkombination in Bactrim ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie Bactrim deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Bactrim® forte, Tabletten nicht eingenommen werden?
• -Bactrim darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie wissen, dass Sie auf einen oder mehrere der Wirkstoffe, andere Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung überempfindlich reagieren.
• -wenn Sie schon einmal mit einer schweren Hautreaktion auf die Einnahme der in Bactrim enthaltenen Wirkstoffe reagiert haben.
• -Bactrim darf nicht verabreicht werden, bei
• --Patientinnen und Patienten, welche an einer schweren Erkrankung der Leber oder der Niere oder bestimmten krankhaften Veränderungen des Blutbildes leiden;
• -angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Erkrankung der roten Blutkörperchen) oder Hämoglobinanomalien, akuter Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung);
• --Früh- oder Neugeborenen während der ersten sechs Lebenswochen;
• --Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten;
• --Patientinnen im letzten Trimenon der Schwangerschaft (die letzten 3 Schwangerschaftsmonate).
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (einem Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen Vorhofflimmerns; nicht in der Schweiz zugelassen) ist kontraindiziert.
• -Darf Bactrim® forte, Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Eine Behandlung mit Bactrim wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Bactrim sorgfältig abwägen, da die Wirkstoffe von Bactrim die Plazenta überwinden, den Folsäurestoffwechsel des ungeborenen Kindes beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für das ungeborene Kind darstellen können, und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von spontanen Fehlgeburten festgestellt wurde.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor Beginn einer Behandlung mit Bactrim einen Schwangerschaftstest durchführen und eine Schwangerschaft auschliessen.
• -Patientinnen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Bactrim nicht verwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, darf Bactrim nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Bactrim® forte, Tabletten?
• -Bactrim muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihre Ärztin eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten Sie sich bitte genau daran. Achten Sie während der Behandlung darauf, dass Sie reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsvorschriften:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: morgens und abends nach dem Essen 1 Tablette Bactrim forte mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren: Bactrim forte ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Je nach Schwere der Krankheit oder den besonderen Umständen entsprechend kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine von diesem Schema abweichende Dosierung verordnen, ebenso für Harnwegsinfektionen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bactrim® forte, Tabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bactrim auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Erhöhtes Kalium* im Blut (mit Anzeichen wie Muskelschwäche, Kribbeln in Armen und Beinen, pelzige Zunge) (sehr häufig bei Patienten mit einer Lungenentzündung, mit bestehender Kaliumstoffwechselstörung oder Nierenproblemen und bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die einen erhöhten Kaliumspiegel verursachen)
• --Vermindertes Natrium im Blut
• --Appetitverlust*
• --Fieber* gewöhnlich in Verbindung mit Hautausschlägen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Ãœbelkeit*, Erbrechen*
• --Ãœberempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Rötung, Flecken, Knötchen oder Quaddeln), Hautausschlag mit Juckreiz*, Hautabschälung, Naselaufen
• --Erhöhte Leberwerte* (eventuell einhergehend mit Müdigkeit, Appetitverlust, Verengung der Gallenwege und in der Folge Gelbfärbung der Haut oder Augen, heller Stuhl und dunkler Urin)
• --Erhöhter Gehalt an harnpflichtigen Substanzen (wie Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin) im Blut*
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Durchfall*. Bei schwerem oder anhaltendem oder blutig-schleimigem Durchfall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Bactrim Vorsicht geboten?“). Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmbewegung hemmen, eingenommen werden.
• --Dickdarmentzündung
• --Pilzinfektionen (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weisslichen Belägen der Schleimhäute)
• --Krämpfe
• --Nesselsucht
• --Nierenprobleme (bis zum Nierenversagen)
• --Gelbsucht, Leberentzündung
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• --Blutbildveränderungen* (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, Blutarmut, verminderte Anzahl Blutplättchen einhergehend mit blauen Hautflecken, Nasen- oder Zahnfleischbluten und je nach Ausprägung auch deutlichere Schleimhautblutungen), Blutarmut, niedriger Blutzuckerspiegel* (v. a. bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen, Mangelernährung oder bei Einnahme von hohen Dosen)
• --Halluzinationen, Delirium und Psychose (v. a. bei älteren Patienten)
• --Nicht entzündliche Nervenerkrankungen und Missempfindungen (wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen), Nervenentzündung
• --Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zungenoberfläche, Gallestauung
• --Ausscheiden von Harnkristallen*
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• --Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS und akute generalisierte exanthematische Pustulose), die sich anfänglich mit rötlichen, kreisförmigen Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm zeigen, begleitend auch mit offenen, schmerzenden Stellen in Mund, Hals, Nase und Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Oft treten gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen auf (siehe unter „Wann ist bei der Anwendung von Bactrim Vorsicht geboten?“)
• --Schwere plötzlich auftretende allergische Reaktionen wie Fieber, Gesichtsschwellung, Schwellung der Haut, Schleimhäute und der Zunge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock. Beim Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen und sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin aufgesucht werden.
• --Ãœberempfindlichkeitsreaktion der Lunge mit zunehmenden/häufigen Hustenanfällen sowie Atemnot und Kurzatmigkeit (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Bactrim Vorsicht geboten?“)
• --Schwere Leberentzündung*/Lebernekrose (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Bactrim Vorsicht geboten?“)
• --Störungen der Bewegungsabläufe
• --Entzündung der Aderhaut des Auges
• --Schwindel, Ohrensausen
• --Kleinfleckige Hautblutung, Gefässentzündung (z. B. Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut)
• --Lichtempfindlichkeit* der Haut
• --Auflösung von quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die mit Muskelschmerzen und schwäche, Muskelödem einhergehen kann; allg. Krankheitssymptome
• --Hirnhautentzündung oder Symptome ähnlich einer Hirnhautentzündung (einhergehend mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl)
• --Herzmuskelentzündung (allergische Myokarditis) (siehe „Wann ist bei der Anwendung von Bactrim Vorsicht geboten?“), Herzrhythmusstörungen
• --Blutbildveränderungen (starke Verminderung der weissen Blutkörperchen, bemerkbar durch schweres Krankheitsgefühl, Fieber) (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Bactrim Vorsicht geboten?“)
• --Vermehrtes Wasserlassen, Flankenschmerzen (aufgrund einer entzündlichen Erkrankung der Nieren)
• --Parkinsonähnlicher Ruhetremor*, manchmal in Verbindung mit Teilnahmslosigkeit, Fussklonus (rhythmischer Schüttelkrampf der Wadenmuskulatur) und gespreiztem Gang
• --Schwere psychische Störung*
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung*
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Entzündungen der Blutgefässe
• --Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (bemerkbar durch schwere Bauchschmerzen)
• --Gelenk- und Muskelschmerzen*
• --Entzündung der Netzhautgefässe
• --Blutiger Auswurf möglich auf Grund einer entzündlichen Veränderung der Lungengefässe
• --Spontane Fehlgeburt
• --Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautveränderung an den Gliedmassen, sowie manchmal im Gesicht und am Hals mit Fieber (Sweet-Syndrom)
• --Nierensteine (Urolithiasis)**
• -* Nebenwirkungen, die bei höherer Dosierung, welche zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii (ehem. carinii)-Lungenentzündung eingesetzt wird, zusätzlich vermehrt oder verstärkt auftreten.
• -** Nebenwirkung, die durch Bactrim-Metaboliten verursacht werden kann, vor allem wenn Risikofaktoren, wie Kristallurie oder reduzierter Urinfluss, vorliegen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Bactrim® forte, Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 10, 20 und 50 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Bactrim forte, Tabletten: 48306 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Eumedica Pharmaceuticals AG, Basel, Schweiz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Qu'est-ce que Voriconazol Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Voriconazol Accord est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazol Accord.
• -Voriconazol Accord est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -·infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -·infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Voriconazol Accord n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazol Accord (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Voriconazol Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Voriconazol Accord si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazol Accord. Vous ne devez pas prendre Voriconazol Accord si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazol Accord:
• -·l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -·certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -·certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazol Accord; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -·la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -·les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -·le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -·le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -·le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Accord?
• -Avant le traitement par Voriconazol Accord
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie.
• -·vous êtes allergique.
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -·vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -·un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -·vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazol Accord. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazol Accord.
• -·vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -·vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Voriconazol Accord
• -·Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazol Accord. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• -·En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazol Accord et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• -·Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• -·Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• -·Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazol Accord en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazol Accord (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazol Accord peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Voriconazol Accord et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -·les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -·le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -·les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -·les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -·les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -·La flucloxacilline, un antibiotique.
• -·l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -·les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -·l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -·le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -·la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -·les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -·les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -·les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -·les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -·les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -·le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -·les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, l'ibrutinib, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Voriconazol Accord
• -Les comprimés pelliculés de Voriconazol Accord contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Capacité de réaction
• -Voriconazol Accord peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Voriconazol Accord, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Voriconazol Accord peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Voriconazol Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazol Accord.
• -Allaitement
• -Voriconazol Accord ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Voriconazol Accord?
• -Prenez toujours Voriconazol Accord en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Patients pesant 40 kg ou plus Patients pesant moins de 40 kg
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) 200 mg toutes les 12 heures 100 mg toutes les 12 heures
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, les comprimés pelliculés ne sont pas recommandés et une suspension orale de voriconazole doit être utilisée.
• -Voriconazol Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -Prenez Voriconazol Accord régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazol Accord que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazol Accord.
• -Si vous avez oublié de prendre Voriconazol Accord
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazol Accord, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazol Accord
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazol Accord régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazol Accord. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Quels effets secondaires Voriconazol Accord peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Voriconazol Accord peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazol Accord:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, Å“dème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cÅ“ur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Voriconazol Accord perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Voriconazol Accord?».
• -Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazol Accord avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements sur Voriconazol Accord, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voriconazol Accord?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté (63 mg ou 251 mg), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (teneur en sodium env. 0,7 mg ou 2,8 mg), povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Voriconazol Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28
• -66877 (Swissmedic)
• +67561 (Swissmedic).
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Slenyto und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
• -Slenyto wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei
• -·Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind, wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmässige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben.
• -·Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmässige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben.
• -Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer. Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
• -Wann darf Slenyto nicht eingenommen werden?
• -Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Melatonin oder einen der im Abschnitt «Was ist in Slenyto enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Slenyto Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
• -·Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird;
• -·an einer Autoimmunerkrankung leiden (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift). Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
• -·Diabetes (Zuckerkrankheit) oder eine verminderte Glucosetoleranz haben, da dieses Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen kann
• -·an Epilepsie leiden; Melatonin kann die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten mit Epilepsie erhöhen
• -Slenyto kann schläfrig machen und zu einer Tagesmüdigkeit führen. Sie sollten bei dem Kind auf Zeichen einer Tagesmüdigkeit achten und seinen Arzt oder seine Ärztin um Rat bitten, falls Symptome auftreten.
• -Insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS können tagsüber Symptome wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder Verhaltensstörungen verstärkt auftreten.
• -Kinder
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Slenyto sind bei Kindern unter 6 Jahren mit ADHS nicht nachgewiesen und Slenyto darf daher nicht angewendet werden.
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
• -Einnahme von Slenyto zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
• -·Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen);
• -·Methoxypsoralene (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. Psoriasis);
• -·Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren);
• -·Chinolone (z.B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
• -·Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung («Pille») oder zur Hormonersatztherapie);
• -·Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie);
• -·Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen). Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend;
• -·Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks). Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden;
• -·Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon (zur Schlafeinleitung);
• -·Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie);
• -·Imipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• -Rauchen
• -Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.
• -Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol
• -Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Slenyto enthält Lactose und Glucose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Slenyto enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Slenyto kann Schläfrigkeit hervorrufen. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Slenyto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihre Tochter
• -·schwanger sind/sein könnten. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -·stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Melatonin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
• -Wie verwenden Sie Slenyto?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
• -Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ASS und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1-mg-Tabletten) einmal täglich. Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
• -Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
• -Sie oder Ihr Kind sollten in regelmässigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Slenyto bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Slenyto darf daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1–2 mg (ein bis zwei 1-mg-Tabletten) einmal täglich. Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis von Fall zu Fall auf täglich 5 mg erhöht werden, wenn sich Ihre Symptome/die Symptome Ihres Kindes nicht bessern. Die maximale Tagesdosis kann auf 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) erhöht werden, wenn der Arzt oder die Ärztin dies für erforderlich hält.
• -Die niedrigste wirksame Dosis sollte über die kürzeste Zeit hinweg genommen werden.
• -Sie oder Ihr Kind sollten in regelmässigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
• -Die Behandlung sollte einmal im Jahr unterbrochen werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Slenyto bei Kindern unter 6 Jahren mit ADHS ist bisher nicht geprüft worden. Daher darf Slenyto dafür nicht angewendet werden.
• -Wann muss Slenyto eingenommen werden?
• -Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
• -Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d.h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
• -Wie ist Slenyto einzunehmen?
• -Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden. Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
• -Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern. Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann. Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben
• -Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Aber nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor dem nächsten Abend eingenommen werden.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen. Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Slenyto haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z.B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Möglicherweise möchte der Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
• -Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie/Ihr Kind beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie ärztlichen Rat:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Stimmungsschwankungen
• -·Aggressivität
• -·Reizbarkeit
• -·Schläfrigkeit
• -·Kopfschmerzen
• -·Plötzliche Schlafattacken
• -·Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase (Sinusitis)
• -·Müdigkeit
• -·Morgendliche Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Depressionen
• -·Albträume
• -·krankhafte Unruhe, Zappeln, Unfähigkeit, still zu sitzen (Agitiertheit)
• -·Bauchschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
• -·Anfälle (Epilepsie)
• -·Sehstörungen
• -·Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• -·Nasenbluten (Epistaxis)
• -·Verstopfung
• -·Verminderter Appetit
• -·Schwellung des Gesichts
• -·Hautläsion
• -·Gefühl der Anormalität
• -·Anormales Verhalten
• -·Niedriger Gehalt an weissen Blutkörperchen (Neutropenie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Slenyto enthalten?
• -Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
• -Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
• -Wirkstoffe
• -Slenyto 1 mg Retardtabletten
• -Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
• -Slenyto 5 mg Retardtabletten
• -Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
• -Hilfsstoffe
• -Slenyto 1 mg Retardtabletten
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium (Ph. Eur.) (E466), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
• -Slenyto 5 mg Retardtabletten
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium (Ph. Eur.) (E466), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
• -Wo erhalten Sie Slenyto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Slenyto 1 mg Retardtabletten: Erhältlich in Packungen mit 60 Tabletten.
• -Slenyto 5 mg Retardtabletten: Erhältlich in Packungen mit 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67422 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Neurim Pharmaceuticals AG
• -6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.