• -Hulio®, Solution injectable en stylo prérempli
• -Qu’est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• -Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis et maladie de Verneuil chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et la maladie de Verneuil.
• +Hulio®, solution injectable en stylo prérempli
• +Qu'est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• +Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• +Uvéite non infectieuse
• +L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hulio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• +L'adalimumab, le principe actif d'Hulio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hulio?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?
• -·Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hulio chez les enfants et adolescents. Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
• +·Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hulio chez les enfants et adolescents. Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
• +·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
• +Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'Humira par administration
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Inspectez le liquide dans l'injecteur prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• +N'utilisez pas l'injecteur prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• +
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25 ° C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 8 semaines à température ambiante (à 25 °C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 8 semaines ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio
• -Avant d'utiliser le stylo prérempli d'Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l'administration d'Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu du stylo prérempli d'Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• -Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• +Que contient Hulio?
• +Principes actifs
• +Hulio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• +Excipients
• +Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38.2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.
• +Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Hulio, solution injectable en stylo prérempli est disponible sous la forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile):
• +Présentation
• +1 stylo prérempli (avec 2 tampons d'alcool)
• +2 stylos préremplis (avec 2 tampons d'alcool)
• +La solution injectable d'Hulio est également disponible en seringue préremplie et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• +Numéro d'autorisation
• +67611 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Hulio PFP 205 F]
• +Instructions de préparation et d'administration de l'injection d’Hulio
• +Avant d’utiliser le stylo prérempli d’Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l’administration d’Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu du stylo prérempli d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• +Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• -Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
• -Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• -Préparation avant l'injection
• -Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l'injection.
• -·1 stylo prérempli d'Hulio
• -·1 tampon d'alcool
• +Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
• +Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• +Préparation avant l’injection
• +Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
• +·1 stylo prérempli d‘Hulio
• +·1 tampon d’alcool
• -·Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
• -·N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
• +·Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
• +·N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer le stylo.
• -·N'utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
• +·N’utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
• -·N'utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
• -·N'utilisez PAS le stylo si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• +·N’utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n’est pas proche du repère de remplissage.
• +·N’utilisez PAS le stylo si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• -Étapes d'injection
• +Étapes d’injection
• -Étape 1 – Choix du point d'injection
• - (image) Le stylo prérempli d'Hulio est destiné à une injection sous-cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N'injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N'injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N'injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.
• -Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• -Étape 3 – Préparation du point d'injection Nettoyez la peau au niveau du point d'injection avec un tampon d'alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.
• +Étape 1 – Choix du point d’injection
• + (image) Le stylo prérempli d’Hulio est destiné à une injection sous-cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N’injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d’injection.
• +Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• +Étape 3 – Préparation du point d’injection
• +Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
• - (image) Retirez le protège-aiguille du stylo. Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d'air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection. ·Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites PAS tourner. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille). ·N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure. Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés. ·N'utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s'il n'est pas correctement fixé.
• -Étape 5 – Pincement et maintien du point d'injection
• - (image) Pincez doucement le point d'injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• + (image) Retirez le protège-aiguille du stylo. Quelques gouttes de liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d’air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection. ·Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites PAS tourner. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·Ne touchez PAS l’activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l’aiguille). ·N’utilisez PAS le stylo s’il est tombé sur une surface dure. Les composants à l’intérieur du stylo peuvent être cassés. ·N’utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s’il n’est pas correctement fixé.
• +Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
• + (image) Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• - (image) Placez l'extrémité de l'activateur orange du stylo sur le point d'injection. Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible. Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas sous l'aiguille lors du maintien du point d'injection.
• -Étape 7 – Début de l'injection Étape 8 – Maintien pendant le 2e «CLIC» et pendant 10 secondes
• + (image) Placez l’extrémité de l’activateur orange du stylo sur le point d’injection. Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d’injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible. Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas sous l’aiguille lors du maintien du point d’injection.
• +Étape 7 – Début de l’injection Étape 8 – Maintien pendant le 2e «CLIC» et pendant 10 secondes
• -Étape 7 Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection. Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er «CLIC». Ce 1er «CLIC» marque le début de l'injection. Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner le stylo pendant l'injection. Étape 8 Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent: ·Un 2e «CLIC» se produit; ·10 secondes se sont écoulées; ·l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
• -Étape 9 – Fin de l'injection, retrait du stylo
• - (image) Retirez le stylo du point d'injection. Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d'injection. Si nécessaire, recouvrez le point d'injection d'un pansement.
• +Étape 7 Appuyez fermement le stylo contre le point d’injection pour enclencher l’activateur orange et commencer l’injection. Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er «CLIC». Ce 1er «CLIC» marque le début de l’injection. Dans la fenêtre de lecture, l’indicateur orange avance et indique la progression de l’injection. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner le stylo pendant l’injection. Étape 8 Continuez à maintenir le stylo contre le point d’injection jusqu’à ce que l’un ou l’ensemble des événements suivants se produisent: ·Un 2e «CLIC» se produit; ·10 secondes se sont écoulées; ·l’indicateur orange s’est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
• +Étape 9 – Fin de l’injection, retrait du stylo
• + (image) Retirez le stylo du point d’injection. Après l’injection, si un léger saignement se produit au point d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.
• -Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS le stylo. ·Ne remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. ·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants. (image)
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• -Que contient Hulio?
• -Principes actifs
• -Hulio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38.2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hulio, solution injectable en stylo prérempli est disponible sous la forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile):
• -Présentation
• -1 stylo prérempli (avec 2 tampons d'alcool)
• -2 stylos préremplis (avec 2 tampons d'alcool)
• -La solution injectable d'Hulio est également disponible en seringue préremplie et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• -Numéro d’autorisation
• -67611 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Hulio PFP 201 F]
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• +Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS le stylo. ·Ne remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. ·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants. (image)