• +Hulio®, solution injectable en stylo prérempli
• -Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans, maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, psoriasis à partir de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• +Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents à partir d'un poids corporel de 30 kg, psoriasis chez les enfants et les adolescents à partir d'un poids corporel de 30 kg. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab, le principe actif d'Hulio n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
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• +Maladie de Crohn chez l'adulte
• +La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -Un traitement par Hulio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• +Un traitement par Hulio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas et qu'il pèse plus de 30 kg.
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Hulio.
• +L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament et qu'il pèse plus de 30 kg, elle sera traitée par l'administration d'Hulio.
• -Quand Hulio ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Hulio ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Parmi les patients prenant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hulio, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• +·Parmi les patients prenant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hulio, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli de 0,8 ml, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli de 0,8 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:La dose d'Hulio recommandée est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La dose d'Hulio recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La dose initiale est de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivi d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) deux semaines plus tard.Ensuite, la dose est de 20 mg* une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La dose initiale est de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs), suivi d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg* ou 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine.
• -Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (deux injections de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 6 ans)
• -La dose recommandée d'Hulio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant.
• -·Enfants et adolescents pesant entre 15 kg et moins de 30 kg:La posologie initiale recommandée est de 20 mg*, suivie de 20 mg* une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg* une semaine sur deux.
• -·Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:La posologie initiale recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -*Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'Hulio par administration.
• -Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hulio est disponible en flacon de 40 mg permettant de prélever la dose souhaitée dans le cas individuel.
• -
• +Enfants et adolescents (de poids corporel ≥30 kg)
• +Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• +La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant. Pour les enfants et les adolescents pesant 30 kg et plus, la dose d'Hulio recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• +Enfants et adolescents atteints de psoriasis (de poids corporel ≥30 kg)
• +La dose recommandée d'Hulio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant. Pour les enfants et les adolescents pesant 30 kg et plus, la posologie initiale recommandée est de 40 mg (une injection de 40 mg), suivie de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique.
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds.
• -·Difficultés à respirer ou à avaler.
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos.
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• +·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• +·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• +·Difficultés à respirer ou à avaler
• +·Essoufflement à l'effort ou au repos
• +·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• +·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction.
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue.
• -·Toux.
• -·Démangeaisons.
• -·Engourdissement.
• -·Vision double.
• -·Faiblesses des bras ou des jambes.
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• +·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• +·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• +·Toux
• +·Démangeaisons
• +·Engourdissement
• +·Vision double
• +·Faiblesses des bras ou des jambes
• +·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas
• -Inspectez le liquide dans l'injecteur prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• -N'utilisez pas l'injecteur prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• +Inspectez le liquide dans le stylo prérempli. Assurez-vous que le liquide soit clair et incolore.
• +N'utilisez pas le stylo prérempli et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -La solution injectable d'Hulio est également disponible en seringue préremplie et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.
• +La solution injectable d'Hulio est également disponible en seringue préremplie.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• +Étape 2 – Lavage des mains
• +Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
• +Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.