• -Qu’est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• -Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis et maladie de Verneuil chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et la maladie de Verneuil.
• +Qu'est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?
• +Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• +Uvéite non infectieuse
• +L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hulio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hulio?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?
• -Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• +Utilisation d'une dose inférieure à 40 mg d'Hulio par administration
• +
• -Si vous avez injecté Hulio par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même s'il est vide.
• +Si vous avez injecté Hulio par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même si elle est vide.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Inspectez le liquide dans la seringue prête à l'emploi. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• +N'utilisez pas la seringue prête à l'emploi et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• +Le contenu d'une seringue prête à l'emploi est à usage unique.
• +
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio:
• -Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l'administration d'Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d'Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• -Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• -Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique.
• -Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
• -Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• -Préparation avant l'injection
• -Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l'injection.
• -·1 seringue préremplie d'Hulio
• -·1 tampon d'alcool
• -·1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d'Hulio)
• -·1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d'Hulio)
• -Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
• -Préparation de la seringue préremplie
• -Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• -·Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante et que l'injection soit plus confortable.
• -·N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer la seringue.
• -·Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
• -·N'utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
• -·Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez peut-être faire tourner la seringue préremplie pour voir le liquide; NE PAS agiter la seringue préremplie), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
• -·N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
• -·N'utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• -(image)
• -Étapes d'injection
• -Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:
• -Étape 1 – Choix du point d'injection
• - (image) La seringue préremplie d'Hulio est destinée à une injection souscutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N'injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N'injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N'injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.
• -Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• -Étape 3 – Préparation du point d'injection Nettoyez la peau au niveau du point d'injection avec un tampon d'alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.
• -Étape 4 – Retrait du protège-aiguille
• - (image) Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d'air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection. ·Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant; cela pourrait endommager l'aiguille. ·Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·N'évacuez PAS les bulles d'air. ·N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.
• -Étape 5 – Pincement et maintien du point d'injection
• - (image) Pincez doucement le point d'injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• -Étape 6 – Insertion de l'aiguille dans le point d'injection
• - (image) À un angle de 45° par rapport au point d'injection, d'un mouvement rapide, insérez l'aiguille dans le point d'injection. Veillez à insérer l'aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d'injection.
• -Étape 7 – Injection d'Hulio
• - (image) Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau. Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide. ·Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l'injection.
• -Étape 8 – Fin de l'injection, retrait de la seringue
• - (image) (image) Retirez la seringue du point d'injection au même angle que pour l'insertion et retirez votre pouce du piston. Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré. Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure. Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d'injection. Si nécessaire, recouvrez le point d'injection d'un pansement.
• -Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon
• - (image) Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS la seringue. ·NE remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. ·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• -
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Hulio PFS 201 F]
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Hulio PFS 203 F]
• +Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio:
• +Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l’administration d’Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
• +Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
• +Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique.
• +Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
• +Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
• +Préparation avant l’injection
• +Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
• +·1 seringue préremplie d‘Hulio
• +·1 tampon d’alcool
• +·1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
• +·1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio)
• +Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
• +Préparation de la seringue préremplie
• +Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• +·Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante et que l’injection soit plus confortable.
• +·N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer la seringue.
• +·Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.
• +·Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
• +·N’utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
• +·Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez peut-être faire tourner la seringue préremplie pour voir le liquide; NE PAS agiter la seringue préremplie), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
• +·N’utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n’est pas proche du repère de remplissage.
• +·N’utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
• +(image)
• +Étapes d’injection
• +Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:
• +Étape 1 – Choix du point d’injection
• + (image) La seringue préremplie d’Hulio est destinée à une injection souscutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. ·N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. ·N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. ·Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. ·N’injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d’injection.
• +Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• +Étape 3 – Préparation du point d’injection Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool. ·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux. ·Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
• +Étape 4 – Retrait du protège-aiguille
• + (image) Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d’air se forment. ·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection. ·Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant; cela pourrait endommager l’aiguille. ·Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière. ·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit. ·N’évacuez PAS les bulles d’air. ·N’utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.
• +Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
• + (image) Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
• +Étape 6 – Insertion de l’aiguille dans le point d’injection
• + (image) À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un mouvement rapide, insérez l’aiguille dans le point d’injection. Veillez à insérer l’aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d’injection.
• +Étape 7 – Injection d’Hulio
• + (image) Une fois l’aiguille complètement insérée, relâchez la peau. Poussez lentement et complètement le piston jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide. ·Si le piston n’est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s’activera pas par la suite pour protéger l’aiguille. ·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l’injection.
• +Étape 8 – Fin de l’injection, retrait de la seringue
• + (image) (image) Retirez la seringue du point d’injection au même angle que pour l’insertion et retirez votre pouce du piston. Chaque seringue préremplie est dotée d’un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l’aiguille une fois le piston libéré. Si l’aiguille ne s’est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d’éviter toute blessure. Après l’injection, si un léger saignement se produit au point d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.
• +Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon
• + (image) Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants. ·Ne réutilisez PAS la seringue. ·NE remettez PAS le protège-aiguille en place. ·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. ·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. ·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
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