• -Agomelatin Servier
• -Qu’est-ce que Agomelatin Servier 25 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Agomelatin Servier 25 mg qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression chez l'adulte.
• +Agomelatin Servier® 25 mg
• +Qu'est-ce que Agomelatin Servier 25 mg et quand doit-il être utilisé?
• +Agomelatin Servier 25 mg qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression ou du trouble anxieux généralisé chez l'adulte.
• +Le trouble anxieux généralisé est une sensation persistante (au moins 6 mois) de peur exagérées et irrationnelles et d'inquiétude. Ces inquiétudes affectent considérablement la vie quotidienne et peuvent s'accompagner de troubles du sommeil et de symptômes physiques tels que la fatigue ou les tensions musculaires.
• +Les bénéfices attendus de Agomelatin Servier 25 mg sont la réduction des symptômes et, chez de nombreux patients, l'élimination de tous ou de la plupart des symptômes de la dépression et du trouble anxieux généralisé.
• -Quand Agomelatin Servier 25 mg ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand Agomelatin Servier 25 mg ne doit-il pas être pris?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Agomelatin Servier 25 mg?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Agomelatin Servier 25 mg?
• -·Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Agomelatin Servier 25 mg vous convient.
• -Que devez-vous faire pour éviter des effets indésirables hépatiques graves:
• -Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d'augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Agomelatin Servier 25 mg. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 mois pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Agomelatin Servier 25 mg.
• +·Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Agomelatin Servier 25 mg vous convient.Que devez-vous faire pour éviter des effets indésirables hépatiques graves:Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d'augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Agomelatin Servier 25 mg. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 mois pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Agomelatin Servier 25 mg.
• -·Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique «Quels effets secondaires Agomelatin Servier 25 mg peut-il provoquer?»).
• +·Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique «Quels effets secondaires Agomelatin Servier 25 mg peut-il provoquer ?»).
• +Agomelatin Servier 25 mg ne doit pas être utilisé chez les patients:
• +·souffrant de dépression et âgés de 75 ans et plus,
• +·souffrant du trouble anxieux généralisé et âgés de 65 ans et plus.
• +L'efficacité et la sécurité de Agomelatin Servier 25 mg n'ont pas été établies chez les patients âgés de 75 ans et plus pour le traitement de la dépression et chez les patients âgés de 65 ans et plus pour le traitement du trouble anxieux généralisé.
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• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
• -Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
• +Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou anxiété
• +Si vous souffrez de dépression et/ou d'anxiété, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
• -Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• +Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et/ou souffrez d'anxiété et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autre survenir. Vous devez vous assurer ou vérifier auprès de votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autres survenir. Vous devez vous assurer ou vérifier auprès de votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, demandez-lui son avis avant de prendre Agomelatin Servier 25 mg.
• -Vous ne devez pas prendre Agomelatin Servier 25 mg en association avec certains médicaments (voir «Quand Agomelatin Servier 25 mg ne doit-il pas être utilisé?»): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
• -La prise concomitante de Agomelatin Servier 25 mg et d'autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol ou les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Agomelatin Servier 25 mg.
• +Vous ne devez pas prendre Agomelatin Servier 25 mg en association avec certains médicaments (voir «Quand Agomelatin Servier 25 mg ne doit-il pas être utilisé ?»): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
• +La prise concomitante de Agomelatin Servier 25 mg et d'autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol, les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Agomelatin Servier 25 mg.
• +Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
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• -Agomelatin Servier 25 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Agomelatin Servier 25 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comment utiliser Agomelatin Servier 25 mg ?
• +Comment utiliser Agomelatin Servier 25 mg?
• -La dose recommandée de Agomelatin Servier 25 mg est d'un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d'eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.
• +La dose recommandée de Agomelatin Servier 25 mg est d'un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d'eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement si vous souffrez de dépression, ou après 4 semaines de traitement si vous souffrez de trouble anxieux généralisé, de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.
• -Chez la plupart des patients déprimés, Agomelatin Servier 25 mg commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Agomelatin Servier 25 mg même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une nouvelle apparition de symptômes dépressifs. Le traitement peut durer plusieurs mois.
• +Chez la plupart des patients déprimés et anxieux, Agomelatin Servier 25 mg commence à agir sur les symptômes de la dépression et de l'anxiété dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Agomelatin Servier 25 mg même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une nouvelle apparition de symptômes. Le traitement peut durer plusieurs mois.
• -Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) par Agomelatin Servier 25 mg?
• +Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) par Agomelatin Servier 25 mg ?
• -Surveillance de la fonction hépatique:
• +Surveillance de la fonction hépatique
• -Si vous avez pris plus de Agomelatin Servier 25 mg que vous n'auriez dû:
• +Si vous avez pris plus de Agomelatin Servier 25 mg que vous n'auriez dû
• -Si vous avez oublié de prendre Agomelatin Servier 25 mg:
• +Si vous avez oublié de prendre Agomelatin Servier 25 mg
• -Si vous arrêtez de prendre Agomelatin Servier 25 mg:
• +Si vous arrêtez de prendre Agomelatin Servier 25 mg
• -Effets secondaires très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10): mal de tête.
• -Effets secondaires fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Agomelatin Servier 25 mg?»), vomissements, prise de poids.
• -Effets secondaires occasionnels (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de douleur de type de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Agomelatin Servier 25 mg?»), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids.
• -Effets secondaires rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000): éruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
• -* Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
• -Déclaration des effets secondaires suspectés:
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire mentionné dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de la portée des enfants et conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Mal de tête.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Agomelatin Servier 25 mg ?»), vomissements, prise de poids.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de douleur de type de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique «quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Agomelatin Servier 25 mg ?»), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids, douleur musculaire.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Eruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
• +*Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -La substance active est l'agomélatine. Chaque comprimé contient 25 mg d'agomélatine.
• -Les excipients sont:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol, macrogol 6000, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171), laque aluminique (E132).
• +Principes actifs
• +25 mg d'agomélatine
• +Excipients
• +Noyau: Lactose monohydraté (61.84 mg), amidon de maïs, povidone K30, glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
• +Pelliculage: hypromellose, dioxide de titane (E171), macrogol 6000, glycérol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)
• +Encre d'impression: gomme laque, propylène glycol (E1520), indigotine (E132)
• -Numéro d’autorisation
• -67631 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +67'631 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).