• -Ambrisentan Devatis contient comme principe actif de l'ambrisentan, substance appelée antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter les patients porteurs d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se définit par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins transportant le sang du coeur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent progressivement et le coeur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• -Ambrisentan Devatis élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le coeur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.
• +Ambrisentan Devatis contient comme principe actif de l'ambrisentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé sur prescription du médecin pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se caractérise par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins qui conduisent le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent de plus en plus ce qui oblige le cœur à travailler davantage pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• +Ambrisentan Devatis dilate les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.
• -·En cas d'hypersensibilité à l'ambrisentan ou à l'un de ses composants.
• -·Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• +·En cas d'hypersensibilité au principe actif ambrisentan ou à l'un des excipients.
• +·Si vous vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• -·Si vous présentez une insuffisance sévère du foie (avec ou sans cirrhose).
• -·Si une analyse de sang a révélé des taux d'enzymes hépatiques très élevés.
• +·En cas de fonction hépatique fortement réduite (avec ou sans cirrhose).
• +·Si des valeurs hépatiques très élevées sont détectées dans le sang.
• -Le traitement par Ambrisentan Devatis peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan Devatis et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera une réduction de la dose d’Ambrisentan Devatis ou une interruption du traitement.
• +Le traitement par Ambrisentan Devatis peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan Devatis et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera de réduire de la dose d’Ambrisentan Devatis ou d'arrêter le traitement.
• -Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, sensation inhabituelle de fatigue, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement par Ambrisentan Devatis, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une faiblesse cardiaque. Si vous constatez une prise de poids nette ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan Devatis, le cas échéant.
• -Jusqu'à présent, très peu d'interactions seulement ont été observées entre Ambrisentan Devatis et d'autres médicaments. Lors d'une utilisation concomitante d’Ambrisentan Devatis et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), ces médicaments peuvent interagir entre eux. Votre médecin ajustera éventuellement la dose d’Ambrisentan Devatis si vous utilisez parallèlement de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Informez en tout cas votre médecin si vous utilisez encore d'autres médicaments.
• -Chez l'homme, la prise d’Ambrisentan Devatis peut réduire la densité du sperme. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• +Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, fatigue inhabituelle, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• +Pendant le traitement par Ambrisentan Devatis, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une insuffisance cardiaque. Si vous constatez une prise de poids significative ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan Devatis, le cas échéant.
• +Jusqu'à présent, peu d'interactions ont été observées entre Ambrisentan Devatis et d'autres médicaments. En cas d'utilisation concomitante d’Ambrisentan Devatis et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), des interactions peuvent se produire entre ces médicaments. Votre médecin ajustera éventuellement la dose d’Ambrisentan Devatis si vous utilisez simultanément de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Dans tous les cas informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• +Chez l'homme, la prise d’Ambrisentan Devatis peut réduire la densité des spermatozoïdes. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.àd. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous êtes allergique ou vous prenez ou
• -·utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ambrisentan Devatis peut provoquer des malformations sévères chez le foetus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan Devatis si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de pratiquer un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan Devatis. Au cours du traitement, vous devrez en outre adopter une forme de contraception fiable (pour éviter une grossesse). Votre médecin vous conseillera une méthode adaptée à votre cas.
• +Ambrisentan Devatis peut entraîner des graves malformations chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan Devatis si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan Devatis. Vous devrez en outre utiliser une forme de contraception fiable (prévention de grossesse) pendant le traitement. Votre médecin vous conseillera sur la méthode la plus adaptée à votre cas.
• -La dose habituelle d’Ambrisentan Devatis est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose d’Ambrisentan Devatis jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan Devatis avec tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• +La dose habituelle d’Ambrisentan Devatis est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose d’Ambrisentan Devatis jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan Devatis avec le tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• -Ne dépassez pas la dose de 5 mg d’Ambrisentan Devatis une fois par jour si vous suivez parallèlement un traitement à la ciclosporine A.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d’Ambrisentan Devatis chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. L'utilisation d’Ambrisentan Devatis n'est pas recommandée non plus chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. Lors d'une diminution de la fonction rénale, le médecin prescrira Ambrisentan Devatis avec une précaution particulière.
• +Ne dépassez pas la dose de 5 mg d’Ambrisentan Devatis une fois par jour si vous suivez simultanément un traitement à base de ciclosporine A.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d’Ambrisentan Devatis chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. De même l'utilisation d’Ambrisentan Devatis n'est pas recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. En cas de la fonction rénale diminuée, le médecin prescrira Ambrisentan Devatis avec une précaution particulière.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d’Ambrisentan Devatis, prenez ce comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement, mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.
• +Si vous avez oublié de prendre une dose d’Ambrisentan Devatis, prenez le comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement, mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.
• -Les effets secondaires les plus fréquents d’Ambrisentan Devatis sont les maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus).
• -Les effets secondaires suivants (classés par ordre de fréquence) risquent en outre d'apparaître:
• -Diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement exiger une transfusion sanguine), accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une faiblesse cardiaque, palpitations, démangeaisons cutanées, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, difficultés respiratoires, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, maux de ventre, épuisement, nausées, (sensation de) vertige, vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, éruption cutanée, perte de conscience, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique, vomissements, manque de force, pression artérielle basse.
• -Des oedèmes pulmonaires peuvent se développer chez des personnes atteintes de formes rares d'hypertension pulmonaire.
• -Ambrisentan Devatis peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Les effets secondaires observés en association avec le tadalafil sont: vomissements et acouphènes (bourdonnements d'oreille).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise d’Ambrisentan Devatis:
• +Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10):
• +Maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus), diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement nécessiter une transfusion sanguine), vertiges, battements cardiaques rapides ou irréguliers (appelés palpitations), rougeur de la peau avec sensation de chaleur, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, gonflement des muqueuses, difficultés respiratoires, maux de ventre, nausées, vomissements, épuisement, accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une insuffisance cardiaque.
• +Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• +Vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, démangeaisons, perte de conscience, manque de force, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique.
• +En association avec le tadalafil: bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• +Ambrisentan Devatis peut provoquer des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• +Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Remarques complémentaires
• +
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).