• -Qu'est-ce que l'Idacio et quand doit-il être utilisé?
• -Idacio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée et de l'uvéite non infectieuse chez l'adulte ainsi que l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus, et de la maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus et dans le cadre du traitement du psoriasis à partir d'un poids de 30 kg. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Idacio est un médicament indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à forte lorsque d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (tels que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine, par ex.) n'agissent pas suffisamment pour atténuer les douleurs et gonflements articulaires et pour empêcher ou ralentir les effets nocifs de la polyarthrite rhumatoïde sur le cartilage et les os des articulations et ainsi améliorer les capacités physiques.
• -Idacio peut également être utilisé pour une polyarthrite rhumatoïde récemment diagnostiquée et qui n'a pas été traitée par méthotrexate auparavant.
• -Rhumatisme psoriasique
• -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en lien avec le psoriasis. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie, comme le méthotrexate, qui n'ont pas eu suffisamment d'effet chez vous. Idacio ralentit l'effet nocif du rhumatisme psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie qui n'ont pas montré suffisamment d'effets.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et troubles de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes un adulte et souffrez de psoriasis en plaques modéré à sévère, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Idacio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Hidrosadénite suppurée
• -L'hidrosadénite suppurée (également appelée Acne inversa) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Les symptômes sont notamment des nodules sensibles et des furoncles (abcès) pouvant produire du pus.
• -Idacio est utilisé dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adultes chez qui les antibiotiques n'ont pas eu un effet suffisant.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Idacio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d'une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si ces médicaments ne montrent pas d'effets suffisants chez votre enfant, Idacio lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous ou votre enfant ne devez utiliser Idacio que sur prescription du médecin.
• -Quand Idacio ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ou votre enfant ne devez pas utiliser Idacio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Idacio.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin ou le médecin de votre enfant.
• -Si vous ou votre enfant souffrez de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir Idacio ou non.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?
• -·Au cours d'un traitement par Idacio, il se peut que vous ou votre enfant contractiez des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez vous ou votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou localisée (ulcère de la jambe par ex.), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement par Idacio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous ou votre enfant vous trouvez dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant voyagez ou séjournez dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez les patients traités par Idacio, votre médecin/le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Idacio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous ou votre enfant avez déjà été atteint de tuberculose ou si vous ou votre enfant avez été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement avec Idacio, même si vous ou votre enfant avez reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est également important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), souffrez d'une infection active par ce virus ou présentez un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Idacio peut entraîner la réactivation du VHB chez les personnes porteuses de ce virus. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer votre médecin/le médecin de votre enfant que vous ou votre enfant suivez un traitement par Idacio.
• -·Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une maladie neurologique, par ex. de sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels que des changements au niveau de la vue, une faiblesse des bras ou des jambes, un engourdissement ou des picotements dans le corps.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de réactions allergiques (par exemple une sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'Idacio doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Idacio, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant. Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l'instauration du traitement par Idacio. Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse pour qu'ils puissent décider si le nourrisson doit recevoir le vaccin (vaccin BCG par exemple).
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous ou votre enfant êtes traité par Idacio, le médecin doit surveiller régulièrement votre état cardiaque ou celui de votre enfant. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant souffrez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou d'une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds). Le médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir Idacio.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez des symptômes comme une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients recevant Idacio ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive plus grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous ou votre enfant recevez Idacio, il est possible que vous ou votre enfant soyez exposé à un risque plus important. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par Idacio. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, de rares cas de tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes ont été observés chez des patients suivant un traitement par Idacio.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Idacio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Idacio ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Idacio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Vous devez demander l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Idacio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant au moins cinq mois après la dernière dose d'Idacio.
• -·Si Idacio a été administré pendant votre grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson (vaccin BCG par exemple) qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse.
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'Idacio passent dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Idacio?
• -Utilisez Idacio en respectant très exactement la prescription de votre médecin/du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la dose habituelle est de 40 mg d'adalimumab (une injection) toutes les deux semaines sous forme d'injection sous-cutanée. Votre médecin peut vous prescrire d'autres anti-inflammatoires modificateurs de la maladie à utiliser avec Idacio.
• -Si vous recevez Idacio en traitement de la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique habituel pour le traitement de la maladie de Crohn est de 160 mg (sous forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs) en semaine 0, 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg en semaine 0 (sous forme de quatre injections en une journée ou de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux. Selon la façon dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections), puis de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg en semaine 0 (quatre injections en un jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2. En commençant à la semaine 4, la dose est de 40 mg (une injection) par semaine ou de 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections), suivie d'une dose de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus la dose d'Idacio recommandée est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 30 kg)
• -La dose recommandée d'Idacio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus, la dose recommandée d'Idacio est de 40 mg (une injection) en dose initiale, suivie de 40 mg (une injection) une semaine plus tard. Ensuite, la dose est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur la manière de procéder à l'injection, vous pouvez réaliser celle-ci vous-même ou la faire administrer par une autre personne également formée à cette procédure (par exemple un membre de la famille ou un ami) ou également par votre médecin ou son assistant(e). À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées concernant l'auto-injection. Vous devez vous injecter Idacio ou l'injecter à votre enfant aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez administré plus d'Idacio que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté ou avez injecté à votre enfant Idacio plus souvent que le médecin ne l'avait prescrit, consultez ce dernier. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même si celui-ci est vide.
• -Si vous avez oublié d'injecter Idacio:
• -Si vous avez oublié de vous administrer une injection ou de l'administrer à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'Idacio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Idacio peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Idacio peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• -·Signes de problèmes de foie, tels que coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer aussi vite que possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection tels que fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, sensation de brûlure en urinant
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Surdité
• -·Vision double
• -·Faiblesses des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1'000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquent
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume avec nez qui coule, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d'uriner), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanées, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnel
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphène, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, troubles de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, prise de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rare
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation intestinale, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette qui démange.
• -Fréquence inconnue
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans le stylo préremplie. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• -N'utilisez pas le stylo préremplie et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conditions exceptionnelles de stockage:
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un seul stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (pas plus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Idacio?
• -Idacio est une solution pour injection en stylo prérempli.
• -Principes actifs
• -Un stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Idacio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 2 stylos préremplis et 2 tampons d'alcool.
• -Emballage avec 6 stylos préremplis et 6 tampons d'alcool.
• -Numéro d'autorisation
• -67310 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Idacio®
• -Stylo prérempli (adalimumab) pour injection sous-cutanée
• -Remarque: images utilisées uniquement à des fins d’illustration
• -
• -Lisez attentivement l’intégralité de la notice et du présent mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli Idacio.
• -Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio
• -(image)
• -Informations importantes
• -·Utilisez le stylo prérempli Idacio uniquement lorsque votre médecin vous a formé à sa bonne utilisation.
• -·Injectez-vous toujours votre dose comme le médecin vous l’a montré.
• -·Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas s’injecter eux-mêmes la solution et l’injection doit être réalisée par un adulte formé à le faire.
• -·Le stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il fournit une dose complète d’adalimumab.
• -·N’introduisez pas vos doigts dans l’ouverture du dispositif de protection.
• -·N’utilisez pas un stylo prérempli Idacio qui a été congelé ou directement exposé aux rayons du soleil.
• -·Conservez le stylo prérempli Idacio hors de portée des enfants.
• -·En cas de doutes ou de questions, n’hésitez pas à en faire part à votre médecin.
• -Étape 1: Préparation de l’injection
• -(image)
• -Chaque boîte d’Idacio en stylo prérempli comprend deux stylos.
• -1.1 Préparez une surface propre et plane, comme une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
• -1.2 De plus, vous avez besoin (illustration A):
• -·d’un tampon d’alcool (fourni dans la boîte)
• -·d’un morceau de coton ou une gaze et
• -·d’un récipient à déchets pour objets tranchants.
• -(image)
• -1.3 Sortez la boîte du réfrigérateur (illustration B).
• -1.4 Vérifiez la date de péremption sur le côté de la boîte (illustration C).
• -(image)
• -Avertissement: ne pas utiliser après la date de péremption.
• -(image)
• -1.5 Sortez un stylo prérempli de son emballage d’origine:
• -·Avec deux doigts, saisissez-le par la zone où se trouve l’étiquette
• -·Sortez le stylo prérempli de la boîte en le tirant tout droit vers le haut (illustration D).
• -Placez-le sur une surface propre et plane.
• -(image)
• -1.6 Replacez le stylo prérempli restant dans l’emballage d’origine et dans le réfrigérateur (illustration E).
• -Si vous conservez votre stylo prérempli inutilisé, reportez-vous aux informations sur le stockage.
• -(image)
• -1.7 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (illustration F).
• -L’injection d’un médicament froid peut être douloureuse.
• -Avertissement: ne réchauffez pas le stylo d’une quelconque autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -Avertissement: ne retirez le capuchon protégeant l’aiguille que lorsque vous êtes prêt à pratiquer l’injection.
• -Étape 2: lavage des mains
• -(image)
• -2.1 Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (illustration G) et séchez-les bien.
• -Avertissement: les gants ne remplacent pas le lavage des mains.
• -Étape 3: vérification du stylo prérempli
• -(image)
• -3.1 Vérifiez le boîtier transparent du stylo pour vous assurer que:
• -·le liquide est limpide, incolore et exempt de toute particule (illustration H).
• -·la seringue en verre ne présente aucune fissure ni dommage (illustration H).
• -Avertissement: ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide contient des particules, est trouble ou décoloré, contient des paillettes ou présente un signe quelconque de détérioration.
• -Dans ce cas, mettez-le dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -3.2 Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que:
• -(image)
• -·le nom sur le stylo prérempli est bien Idacio (illustration I).
• -·la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli n’est pas encore dépassée (illustration I).
• -Avertissement: n’utilisez pas le stylo prérempli si le nom qui figure sur l’étiquette n’est pas Idacio et/ou si la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée.
• -Dans ce cas, mettez le stylo prérempli dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Étape 4: choix du point d’injection
• -(image)
• -4.1 Choisissez un site d’injection (illustration J) à l’un des endroits suivants:
• -·devant de la cuisse
• -·ventre (pratiquer l’injection à au moins 5 cm du nombril).
• -4.2 Choisissez à chaque fois un nouvel emplacement (à au moins 2,5 cm du point d’injection précédent) pour réduire les rougeurs, irritations et autres problèmes de peau.
• -Avertissement: ne pas injecter la solution dans des zones à vif (sensibles à la douleur), blessées, rougies ou dures ou présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -Avertissement: si vous souffrez de psoriasis, veillez à ne pas injecter directement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaissies, rougies ou squameuses.
• -Étape 5: nettoyage du site d’injection
• -(image)
• -5.1 Essuyez la peau au point d’injection avec un tampon d’alcool pour la nettoyer (illustration K).
• -Avertissement: ne pas souffler sur le site d’injection ou le toucher après le nettoyage.
• -Étape 6: réalisation de votre injection
• -(image)
• -6.1 Retrait du capuchon de protection de l’aiguille
• -·Tenez le stylo prérempli vers le haut et retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant droit vers le haut (illustration L).
• -Des gouttes de liquide peuvent être visibles à l’extrémité de l’aiguille.
• -·Jetez le capuchon de protection de l’aiguille.
• -Avertissement: ne pas tourner le capuchon de protection.
• -Avertissement: ne pas refermer le stylo prérempli.
• -(image)
• -6.2 Positionnement du stylo prérempli
• -·Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir le boîtier transparent de la seringue.
• -·Placez votre pouce au-dessus du bouton d’injection jaune sans le toucher (illustration M).
• -(image)
• -·Appliquez le stylo prérempli à un angle de 90° sur votre peau (illustration N).
• -(image)
• -·Poussez le stylo prérempli contre votre peau et tenez-le jusqu’à ce que le dispositif de protection soit complètement enfoncé.
• -Cela déverrouille le bouton d’injection (illustration O).
• -(image)
• -6.3 Administration de l’injection
• -·Appuyez sur le bouton d’injection (illustration P).
• -·Vous entendrez un déclic bien audible qui indique que l’injection a commencé.
• -·Continuez à tenir le stylo prérempli fermement appuyé contre votre peau.
• -·Observez le piston de la seringue pour vous assurer qu’il se déplace jusqu’en bas (illustration P) puis maintenez le stylo prérempli pendant encore 5 secondes après que le piston de la seringue ait atteint l’extrémité du dispositif de protection transparent.
• -Avertissement: ne décollez pas le stylo prérempli de la peau tant que le piston n’est pas complètement descendu et que tout le liquide n’a pas été injecté.
• -·Lorsque le piston de la seringue est arrivé tout en bas et s’est arrêté de bouger, maintenez-le enfoncé pendant encore 5 secondes.
• -·Décollez le stylo prérempli de votre peau (illustration Q).
• -(image)
• -Le dispositif de protection glisse vers le bas et s’enclenche pour prévenir toute piqûre avec l’aiguille (illustration Q).
• -Avertissement: adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous rencontrez un problème.
• -(image)
• -6.4 S’il y a du sang ou du liquide au point d’injection, pressez doucement un coton ou une gaze sur le point d’injection (illustration R).
• -Étape 7: Mise au rebut de votre stylo prérempli
• -(image)
• -7.1 Jetez votre stylo prérempli immédiatement après usage dans un récipient à déchets pour objets tranchants (illustration S).
• -Avertissement: conservez toujours le récipient à déchets pour objets tranchants hors de portée des enfants.
• -Avertissement: ne jetez pas le stylo prérempli dans les ordures ménagères.
• -Si vous n’avez pas de récipient à déchets pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique répondant aux critères suivants:
• -·fabriqué en plastique résistant à l’usure,
• -·peut être fermé à l’aide d’un couvercle hermétique, résistant aux perforations et qui empêche les objets pointus de s’échapper,
• -·robuste et stable à l’usage,
• -·complètement étanche et
• -·correctement marqué pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le récipient.
• -7.2 Lorsque votre récipient à déchets pour objets tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l’élimination appropriée de votre récipient à déchets.
• -Ne recyclez pas votre récipient à déchets pour objets tranchants.
• -Étape 8: documentation de votre injection
• -(image)
• -8.1 Pour qu’il soit plus facile de se rappeler quand et où la prochaine injection doit avoir lieu, vous devez noter par écrit les dates et points d’injection utilisés (illustration T).
• -Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
• -Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg, und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Idacio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Idacio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Idacio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Idacio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Idacio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Idacio dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Idacio nicht angewendet werden?
• -Idacio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Idacio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Idacio.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Idacio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Idacio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Idacio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.
• -·Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Idacio in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Idacio?
• -Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr: beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selbst die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Idacio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Idacio zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1'000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Idacio enthalten?
• -Idacio ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Eine Fertigspritze enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab in 0,8 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser zu Injektionszwecken.
• -Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer.
• -Packungen mit 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfer.
• -Zulassungsnummer
• -66828 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Idacio®
• -Einweg-Fertigspritze (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
• -Hinweis: Bilder nur zu Illustrationszwecken
• -
• -Lesen Sie die Patienteninformation und diese gesamte Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Idacio-Fertigspritze verwenden.
• -Machen Sie sich mit Ihrer Idacio-Fertigspritze vertraut
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• -Wichtige Informationen
• -·Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie in der korrekten Anwendung der Fertigspritze geschult hat.
• -·Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• -·Idacio ist eine Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch.
• -·Die Idacio-Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel nach der Injektion abdeckt.
• -·Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion zu aktivieren.
• -·Stecken Sie Ihre Finger nicht in die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
• -·Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder eingeklemmt wurde, da die Fertigspritze auch dann gebrochen sein kann, wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
• -Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
• -·Nicht schütteln. Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.
• -·Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt erscheint oder Partikel oder Flocken enthält. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos sein.
• -·Verwenden Sie keine Idacio-Fertigspritze, die eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• -·Bewahren Sie die Idacio-Fertigspritze und den Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
• -Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion
• -Jede Packung des Produkts Idacio-Fertigspritze wird mit zwei Spritzen geliefert.
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• -1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
• -1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):
• -·einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• -·einen Wattebausch oder eine Gaze und
• -·einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.
• -Öffnen Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände, so dass er gebrauchsbereit ist.
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• -1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).
• -1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung B).
• -Warnhinweis: Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
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• -1.5 Vorsicht: Nehmen Sie die Spritze nicht am Kolben oder an der Nadelschutzkappe auf.
• -Dadurch könnte die Spritze beschädigt oder der transparente Nadelschutz aktiviert werden.
• -Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
• -·Umfassen Sie mit zwei Finger die Mitte des transparenten Nadelschutzes
• -·Ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung C).
• -Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche.
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• -1.6 Legen Sie die verbleibende Spritze in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung D).
• -Wie Sie Ihre unbenutzte Spritze aufbewahren, entnehmen Sie bitte den Informationen zur Lagerung.
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• -1.7 Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
• -Die Injektion von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abbildung E).
• -Warnhinweis: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
• -Warnhinweis: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht während der Aufwärmphase der Spritze.
• -Schritt 2: Hände waschen
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• -2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung F) und trocknen sie gut ab.
• -Warnhinweis: Handschuhe ersetzen nicht das Händewaschen.
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• -Schritt 3: Überprüfen der Spritze
• -3.1 Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass:
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• -·die Spritze, der transparente Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Sprünge oder Schäden aufweisen (Abbildung G).
• -·die Nadelschutzkappe sicher befestigt ist (Abbildung H).
• -·die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abbildung I).
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• -Warnhinweis: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie sichtbare Beschädigungen aufweist.
• -In diesem Fall werfen Sie die Spritze in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass:
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• -·die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung J).
• -Warnhinweis: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder Flocken enthält.
• -3.3 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:
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• -·der Name auf der Spritze Idacio lautet (Abbildung K).
• -·die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf der Spritze noch nicht abgelaufen ist (Abbildung K).
• -Warnhinweis: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
• -·der Name auf der Spritze nicht Idacio lautet.
• -·die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf der Spritze abgelaufen ist.
• -In diesem Fall werfen Sie die Spritze in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle
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• -4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung L) an einem der folgenden Orte:
• -·Vorderseite der Oberschenkel
• -·Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).
• -4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.
• -Warnhinweis: Nicht in Bereiche injizieren, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet oder hart sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
• -Warnhinweis: Wenn Sie Psoriasis haben, achten Sie darauf, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken oder Läsionen vorzunehmen.
• -Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle
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• -5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab. (Abbildung M)
• -Warnhinweis: Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht anblasen oder berühren.
• -Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion
• -6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe
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• -·Halten Sie die Spritze immer am transparenten Nadelschutz.
• -·Halten Sie die Spritze nach oben und ziehen die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab (Abbildung N).
• -An der Nadelspitze können Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
• -·Werfen Sie die Nadelschutzkappe weg.
• -Warnhinweis: Berühren Sie die Nadel nicht.
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• -6.2 Zusammendrücken der Haut
• -·Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
• -·Drücken Sie mit der anderen Hand sanft die Haut zusammen (ohne Quetschen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abbildung O).
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• -6.3 Einstechen der Nadel
• -·Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abbildung P).
• -·Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
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• -6.4 Injektion
• -·Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben sanft ganz nach unten (Abbildung Q).
• -·Geben Sie dem Kolben einen letzten Druck, um sicherzustellen, dass die volle Dosis injiziert wurde (Abbildung R).
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• -·Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abbildung R).
• -Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
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• -Verringern Sie langsam den Druck Ihres Daumens.
• -Dadurch kann sich die Nadel nach oben in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und dadurch wird die gesamte Nadel abgedeckt (Abbildung S).
• -Warnhinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• -·Sie nicht die volle Dosis gespritzt haben oder
• -·der durchsichtige Nadelschutz nach der Injektion nicht aktiv wird.
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• -Warnhinweis: Verwenden Sie eine Spritze nach unvollständiger Injektion nicht wieder.
• -Versuchen Sie nicht, von neuem die Schutzkappe auf die Nadel aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen könnte.
• -6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Haut (Abbildung T).
• -Schritt 7: Wegwerfen Ihrer Spritze
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• -7.1 Werfen Sie Ihre gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung U).
• -Warnhinweis: Bewahren Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.
• -Warnhinweis: Werfen Sie die Spritze nicht in den Hausmüll.
• -Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltscontainer verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:
• -·aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt;
• -·kann mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden, der Austreten scharfer Gegenstände verhindert,
• -·standfest und stabil im Gebrauch,
• -·auslaufsicher und
• -·ordnungsgemäss gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• -7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.
• -Recyclen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.
• -Schritt 8: Dokumentation Ihrer Injektion
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• -8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung V).
• -Qu'est-ce que l'Idacio et quand doit-il être utilisé?
• -Idacio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée et de l'uvéite non infectieuse suppurée chez l'adulte ainsi que de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus, et de la maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus et dans le cadre du traitement du psoriasis à partir d'un poids de 30 kg. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Idacio est un médicament indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à forte lorsque d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (tels que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine, par ex.) n'agissent pas suffisamment pour atténuer les douleurs et gonflements articulaires et pour empêcher ou ralentir les effets nocifs de la polyarthrite rhumatoïde sur le cartilage et les os des articulations et ainsi améliorer les capacités physiques.
• -Idacio peut également être utilisé pour une polyarthrite rhumatoïde récemment diagnostiquée et qui n'a pas été traitée par méthotrexate auparavant.
• -Rhumatisme psoriasique
• -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en lien avec le psoriasis. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie, comme le méthotrexate, qui n'ont pas eu suffisamment d'effet chez vous. Idacio ralentit l'effet nocif du rhumatisme psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie qui n'ont pas montré suffisamment d'effets.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et troubles de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques modéré à sévère, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Idacio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Hidrosadénite suppurée
• -L'hidrosadénite suppurée (également appelée Acne inversa) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Les symptômes sont notamment des nodules sensibles et des furoncles (abcès) pouvant produire du pus.
• -Idacio est utilisé dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adultes chez qui les antibiotiques n'ont pas eu un effet suffisant.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Idacio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d'une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si ces médicaments ne montrent pas d'effets suffisants chez votre enfant, Idacio lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous ou votre enfant ne devez utiliser Idacio que sur prescription du médecin.
• -Quand Idacio ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ou votre enfant ne devez pas utiliser Idacio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Idacio.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin ou le médecin de votre enfant.
• -Si vous ou votre enfant souffrez de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir Idacio ou non.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?
• -·Au cours d'un traitement par Idacio, il se peut que vous ou votre enfant contractiez des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez vous ou votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou localisée (ulcère de la jambe par ex.), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement par Idacio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous ou votre enfant vous trouvez dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant voyagez ou séjournez dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez les patients traités par Idacio, votre médecin/le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Idacio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous ou votre enfant avez déjà été atteint de tuberculose ou si vous ou votre enfant avez été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement avec Idacio, même si vous ou votre enfant avez reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est également important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), souffrez d'une infection active par ce virus ou présentez un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Idacio peut entraîner la réactivation du VHB chez les personnes porteuses de ce virus. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer votre médecin/le médecin de votre enfant que vous ou votre enfant suivez un traitement par Idacio.
• -·Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une maladie neurologique, par ex. de sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels que des changements au niveau de la vue, une faiblesse des bras ou des jambes, un engourdissement ou des picotements dans le corps.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de réactions allergiques (par exemple une sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'Idacio doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Idacio, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant. Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l'instauration du traitement par Idacio. Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse pour qu'ils puissent décider si le nourrisson doit recevoir le vaccin (vaccin BCG par exemple).
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous ou votre enfant êtes traité par Idacio, le médecin doit surveiller régulièrement votre état cardiaque ou celui de votre enfant. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant souffrez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou d'une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds). Le médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir Idacio.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez des symptômes comme une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients recevant Idacio ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive plus grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous ou votre enfant recevez Idacio, il est possible que vous ou votre enfant soyez exposé à un risque plus important. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par Idacio. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, de rares cas de tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes ont été observés chez des patients suivant un traitement par Idacio.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Idacio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Idacio ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Idacio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Vous devez demander l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Idacio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant au moins cinq mois après la dernière dose d'Idacio.
• -·Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson (vaccin BCG par exemple) qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse.
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'Idacio passent dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Idacio?
• -Utilisez Idacio en respectant très exactement la prescription de votre médecin/du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la dose habituelle est de 40 mg d'adalimumab (une injection) toutes les deux semaines sous forme d'injection sous-cutanée. Votre médecin peut vous prescrire d'autres anti-inflammatoires modificateurs de la maladie à utiliser avec Idacio.
• -Si vous recevez Idacio en traitement de la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique habituel pour le traitement de la maladie de Crohn est de 160 mg (sous forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs) en semaine 0, 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg en semaine 0 (sous forme de quatre injections en une journée ou de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux. Selon la façon dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections), puis de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médcin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg en semaine 0 (quatre injections en un jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2. En commençant à la semaine 4, la dose est de 40 mg (une injection) par semaine ou de 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections), suivie d'une dose de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus, la dose d'Idacio recommandée est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 30 kg)
• -La dose recommandée d'Idacio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus, la dose recommandée d'Idacio est de 40 mg (une injection) en dose initiale, suivie de 40 mg (une injection) une semaine plus tard. Ensuite, la dose est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur la manière de procéder à l'injection, vous pouvez réaliser celle-ci vous-même ou la faire administrer par une autre personne également formée à cette procédure (par exemple un membre de la famille ou un ami) ou également par votre médecin ou son assistant(e). À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées concernant l'auto-injection. Vous devez vous injecter Idacio ou l'injecter à votre enfant aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez administré plus d'Idacio que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté ou avez injecté à votre enfant Idacio plus souvent que le médecin ne l'avait prescrit, consultez ce dernier. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le flacon, même si celui-ci est vide.
• -Si vous avez oublié d'injecter Idacio:
• -Si vous avez oublié de vous administrer une injection ou de l'administrer à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'Idacio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Idacio peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Idacio peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• -·Signes de problèmes de foie, tels que coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer aussi vite que possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection, tels que fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, sensation de brûlure en urinant
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Surdité
• -·Vision double
• -·Faiblesses des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1'000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections
• -Fréquent
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume avec nez qui coule, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d'uriner), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanées, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité
• -Occasionnel
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphène, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, troubles de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rare
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation intestinale, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette qui démange.
• -Fréquence inconnue
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans la seringue préremplie. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• -N'utilisez pas la seringue préremplie et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conditions exceptionnelles de stockage:
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une seule seringue préremplie pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (pas plus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Idacio?
• -Idacio est une solution pour injection en seringue prérempli.
• -Principes actifs
• -Une seringue prérempli contient 40 mg d'adalimumab 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Idacio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 2 seringues préremplies et 2 tampons d'alcool.
• -Emballages avec 6 seringues préremplies et 6 tampons d'alcool.
• -Numéro d'autorisation
• -66828 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Idacio®
• -Seringue préremplie à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée
• -Remarque: images utilisées uniquement à des fins d’illustration
• -
• -Lisez attentivement l’intégralité de la notice et du présent mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie Idacio.
• -Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie Idacio
• -(image)
• -Informations importantes
• -·Utilisez la seringue préremplie Idacio uniquement lorsque votre médecin vous a formé à sa bonne utilisation.
• -·Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas s’injecter eux-mêmes la solution et l’injection doit être réalisée par un adulte formé à le faire.
• -·Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
• -·La seringue préremplie Idacio est dotée d’un protège-aiguille transparent qui recouvre l’aiguille après l’injection.
• -·N’essayez pas d’activer le protège-aiguille transparent avant l’injection.
• -·N’insérez pas vos doigts dans l’ouverture du protège-aiguille transparent.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie Idacio si elle est tombée ou a été compressée, car elle peut présenter une cassure que vous ne voyez pas.
• -Utilisez une nouvelle seringue préremplie à la place.
• -·Ne pas agiter. Cela peut endommager la seringue préremplie et nuire au médicament.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie Idacio si le liquide paraît trouble ou décoloré ou s’il contient des particules ou des flocons. Le liquide doit être limpide et incolore.
• -·N’utilisez pas une seringue préremplie Idacio qui a été congelée ou directement exposée aux rayons du soleil.
• -·Conservez la seringue préremplie Idacio et le récipient à déchets pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
• -Étape 1: Préparation de l’injection
• -Chaque boîte d’Idacio en seringue préremplie comprend deux seringues.
• -(image)
• -1.1 Préparez une surface propre et plane, comme une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
• -1.2 De plus, vous avez besoin (illustration A):
• -·d’un tampon d’alcool (fourni dans la boîte)
• -·d’un morceau de coton ou une gaze et
• -·d’un récipient à déchets pour objets tranchants.
• -Ouvrez le récipient à déchets pour objets tranchants, pour qu’il soit prêt à l’utilisation.
• -(image)
• -1.3 Sortez la boîte du réfrigérateur (illustration B).
• -1.4 Vérifiez la date de péremption sur le côté de la boîte (illustration B).
• -Avertissement: ne pas utiliser après la date de péremption.
• -(image)
• -1.5 Attention: ne prenez pas la seringue par le piston ou le capuchon de protection de l’aiguille.
• -Vous pourriez endommager la seringue ou actionner le protège-aiguille transparent.
• -Sortez une seringue de l’emballage d’origine:
• -·Avec deux doigts, saisissez le milieu du protège-aiguille transparent
• -·Sortez la seringue de l’emballage en la tirant tout droit vers le haut (illustration C).
• -Placez-la sur une surface propre et plane.
• -(image)
• -1.6 Replacez la seringue restante dans l’emballage d’origine et dans le réfrigérateur (illustration D).
• -Si vous conservez votre seringue inutilisée, reportez-vous aux informations sur le stockage.
• -(image)
• -1.7 Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
• -L’injection d’un médicament froid peut être douloureuse (illustration E).
• -Avertissement: ne réchauffez pas la seringue d’une quelconque autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -Avertissement: ne retirez pas le capuchon de protection de l’aiguille pendant la phase de réchauffement de l’aiguille.
• -Étape 2: Lavage des mains
• -(image)
• -2.1 Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (illustration F) et séchez-les bien.
• -Avertissement: les gants ne remplacent pas le lavage des mains.
• -(image)
• -Étape 3: Contrôle de la seringue
• -3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que:
• -(image)
• -·la seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de protection de l’aiguille ne présentent pas de fissures ou de dommages (illustration G).
• -·le capuchon de protection de l’aiguille est bien fixé (illustration H).
• -·que le ressort de protection de l’aiguille n’est pas sorti (illustration I).
• -(image)
• -Avertissement: ne pas utiliser la seringue si elle est visiblement endommagée.
• -Dans ce cas, mettez la seringue dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -3.2 Vérifiez le liquide pour vous assurer que:
• -(image)
• -·le liquide est limpide, incolore et exempt de particules (illustration J).
• -Avertissement: ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, est trouble ou décoloré ou contient des paillettes.
• -3.3 Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que:
• -(image)
• -·le nom sur la seringue est bien Idacio (illustration K).
• -·la date de péremption indiquée sur la seringue n’est pas encore dépassée (illustration K).
• -Avertissement: n’utilisez pas la seringue si:
• -·le nom sur la seringue n’est pas Idacio.
• -·la date de péremption de la seringue est dépassée.
• -Dans ce cas, mettez la seringue dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Étape 4: choix du point d’injection
• -(image)
• -4.1 Choisissez un site d’injection (illustration L) à l’un des endroits suivants:
• -·devant de la cuisse
• -·ventre (pratiquer l’injection à au moins 5 cm du nombril).
• -4.2 Choisissez à chaque fois un nouvel emplacement (à au moins 2,5 cm du point d’injection précédent), pour réduire les rougeurs, irritations et autres problèmes de peau.
• -Avertissement: ne pas injecter dans des zones à vif (sensibles à la douleur), blessées, rougies ou dures ou présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -Avertissement: si vous souffrez de psoriasis, veillez à ne pas injecter la solution directement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaissies, rougies ou squameuses.
• -Étape 5: nettoyage du site d’injection
• -(image)
• -5.1 Essuyez la peau au point d’injection avec un tampon d’alcool pour la nettoyer. (illustration M)
• -Avertissement: ne pas souffler sur le site d’injection ou le toucher après le nettoyage.
• -Étape 6: réalisation de votre injection
• -6.1 Retrait du capuchon de protection de l’aiguille
• -(image)
• -·Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
• -·Tenez la seringue vers le haut et retirez le capuchon de protection de l’aiguille en le tirant bien droit (illustration N).
• -Des gouttes de liquide peuvent être visibles à l’extrémité de l’aiguille.
• -·Jetez le capuchon de protection de l’aiguille.
• -Avertissement: ne touchez pas l’aiguille.
• -(image)
• -6.2 Pincement de la peau
• -·Tenez la seringue comme un crayon.
• -·Pincez doucement la peau avec l’autre main (sans serrer) pour éviter une injection dans un muscle (illustration O).
• -(image)
• -6.3 Insertion de l’aiguille
• -·Insérez l’aiguille dans la peau d’un mouvement rapide et court sous un angle compris entre 45° et 90° (illustration P).
• -·Relâchez la peau après insertion de l’aiguille.
• -·
• -(image)
• -6.4 Injection
• -·Avec le pouce, enfoncez doucement le piston jusqu’à tout en bas (illustration Q).
• -·Appuyez une dernière fois sur le piston pour vous assurer que toute la dose a été injectée (illustration R).
• -(image)
• -·Tenez la seringue sous le même angle sans la faire bouger (illustration R).
• -Ne retirez pas l’aiguille de la peau lorsque le piston arrive en butée.
• -(image)
• -Réduisez lentement la pression de votre pouce.
• -Cela permet à l’aiguille de se déplacer vers le haut dans le protège-aiguille transparent. Ainsi, toute l’aiguille est recouverte (illustration S).
• -Avertissement: adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous n’avez pas reçu la dose complète ou
• -·le protège-aiguille transparent ne s’active pas après l’injection.
• -(image)
• -Avertissement: ne réutilisez pas une seringue après une injection incomplète.
• -N’essayez pas de replacer le capuchon de protection sur l’aiguille, car cela pourrait entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.
• -6.5 S’il y a du sang ou du liquide au point d’injection, pressez doucement un coton ou une gaze sur la peau (illustration T).
• -Étape 7: Mise au rebut de votre seringue
• -(image)
• -7.1 Jetez votre seringue immédiatement après usage dans un récipient à déchets pour objets tranchants (illustration U).
• -Avertissement: conservez toujours le récipient à déchets pour objets tranchants hors de portée des enfants.
• -Avertissement: ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères.
• -Si vous n’avez pas de récipient à déchets pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique répondant aux critères suivants:
• -·fabriqué en plastique résistant à l’usure,
• -·peut être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation qui empêche les objets tranchants de sortir,
• -·robuste et stable à l’usage,
• -·complètement étanche et,
• -·correctement marqués pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le récipient.
• -7.2 Lorsque votre récipient à déchets pour objets tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l’élimination appropriée de votre récipient à déchets.
• -Ne recyclez pas votre récipient à déchets pour objets tranchants.
• -Étape 8: documentation de votre injection
• -(image)
• -8.1 Pour qu’il soit plus facile de se rappeler quand et où vous devez prendre votre prochaine injection, vous devez noter par écrit les dates et points d’injection (illustration V).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was sind Somnofor Dragées und wann werden sie angewendet?
• -Somnofor Dragées enthalten einen ethanolischen Extrakt aus der offiziellen Baldrianwurzel. Dieser Pflanze wird traditionell eine beruhigende Wirkung auf das Nervensystem zugeschrieben, die zur Entspannung beiträgt.
• -Somnofor Dragées werden angewendet bei nervös bedingten Einschlafstörungen und inneren Unruhezuständen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen unverändert bestehen oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wann dürfen Somnofor Dragées nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Somnofor Dragées sollten diese nicht eingenommen werden.
• -Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Somnofor Dragées sollen deshalb von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Dürfen Somnofor Dragées während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Somnofor Dragées?
• -Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene bei nervös bedingten Einschlafstörungen eine halbe Stunde bis eine Stunde vor dem Schlafengehen 1 Dragée ein. Bei Bedarf kann zusätzlich 1 Dragée bereits am frühen Abend eingenommen werden. Bei inneren Unruhezuständen nehmen Erwachsene während des Tages 1- bis 2-mal täglich 1 Dragée ein. Somnofor Dragées sollen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Die Dragées werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Somnofor Dragées haben?
• -Für Somnofor Dragées sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Medikament ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Das Medikament soll bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Somnofor Dragées? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -55695 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu’est-ce que Somnofor dragées et quand doit-il être utilisé?
• -Somnofor dragées contient un extrait alcoolisé de racines de valériane officinale. Traditionnellement, on attribue à cette plante un effet apaisant sur le système nerveux qui contribue à la détente.
• -Somnofor dragées est utilisé pour lutter contre les troubles de l'endormissement d'origine nerveuse et les états d'agitation intérieure.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines sans amélioration ou s'ils s'aggravent, consulter un médecin.
• -Quand Somnofor dragées ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de Somnofor dragées, il ne faut pas utiliser ce médicament.
• -On ne dispose pas d'études suffisantes concernant l'utilisation de ce médicament par les enfants et les adolescents. Pour cette raison, Somnofor dragées ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents.
• -Lorsque le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Somnofor dragées peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Somnofor dragées?
• -Adultes: Sauf prescription contraire, prendre 1 dragée une demi-heure à une heure avant le coucher en cas de troubles de l'endormissement d'origine nerveuse. En cas de besoin, il est possible de prendre 1 dragée supplémentaire plus tôt dans la soirée. Pour lutter contre les états d'agitation intérieure, prendre 1 dragée 1 à 2 fois par jour. Somnofor dragées ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents.
• -Les dragées sont avalées, sans être croquées, avec un peu de liquide (p.ex. un verre d'eau).
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Somnofor dragées peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Somnofor dragées n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez le médicament hors de portée des enfants.
• -Le médicament doit être conservé à température ambiante (15 - 25 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Somnofor dragées?
• -1 dragée de Somnofor contient comme composant phytothérapeutique actif 600 mg d'extrait sec alcoolisé de racines de valériane (rapport drogue-extrait 3 – 6: 1).
• -Cette préparation contient en outre des excipients.
• -1 dragée contient env. 0,034 unités-pain (UP).
• -Où obtenez-vous Somnofor dragées? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -55695 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Vyndaqel und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis (als Tafamidis oder Tafamidis-Meglumin).
• -Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose. Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten deren Herz betroffen ist (Menschen mit Symptomen einer Kardiomyopathie).
• -Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweissstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen, wie beispielsweise Hormone, durch den Körper transportiert.
• -Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich zwischen den Herzzellen anreichern (als sogenannte Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie) oder in anderen Stellen des Körpers. Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung. Wenn dies im Herz geschieht, behindert es die normale Funktion des Herzens.
• -Vyndaqel kann verhindern, dass TTR auseinanderbricht und sich Amyloid anreichert.
• -Wann darf Vyndaqel nicht eingenommen werden?
• -Vyndaqel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Tafamidis, Tafamidis-Meglumin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Vyndaqel enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Vyndaqel Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
• -Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyndaqel bei Schwangeren vor.
• -Studien an Patienten nach Organtransplantation liegen nicht vor. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyndaqel bei Patienten nach Organtransplantation sind nicht bekannt.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Vyndaqel beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält 44 mg Sorbitol pro Kapsel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber).
• -·Entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z.B. Furosemid, Bumetanid [in der Schweiz nicht zugelassen]).
• -·Arzneimittel gegen Krebs, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis (z.B. Methotrexat, Imatinib).
• -·sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin).
• -·Antivirale Arzneimittel (z.B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin [in der Schweiz nicht zugelassen]).
• -Darf Vyndaqel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, um Rat.
• -Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und während 1 Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Wie verwenden Sie Vyndaqel?
• -Halten Sie Sich an die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Vyndaqel 61 mg (= 61 mg Tafamidis) oder 4 Kapseln Vyndaqel 20 mg (= 80 mg Tafamidis-Meglumin) einmal täglich.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis bei schlechter Verträglichkeit auf 1 Kapsel Vyndaqel 20 mg (= 20 mg Tafamidis-Meglumin) einmal täglich erniedrigen.
• -Art der Anwendung
• -Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
• -Die Weichkapsel muss ganz eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
• -Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt/Ärztin Ihnen sagt. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel(n) ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert. Wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert, kann Ihre Erkrankung fortschreiten.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern nicht auf. Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vyndaqel haben?
• -Für Vyndaqel wurden folgende Nebenwirkungen bei der Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei Patienten deren Herz betroffen ist beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag.
• -In Studien zur Behandlung anderer Formen der Transthyretin-Amyloidose (Indikation, welche in der Schweiz nicht zugelassen ist) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Durchfall, Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang), Scheideninfektion bei Frauen, Magenschmerzen oder Bauchschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bringen Sie nicht verwendete Kapseln Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vyndaqel enthalten?
• -Weichkapseln zu 20 mg sind gelb, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den Aufdruck «VYN 20» in rot.
• -Weichkapseln zu 61 mg sind rötlich-braun, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den Aufdruck «VYN 61» in weiss.
• -Wirkstoffe
• -1 Weichkapsel zu 20 mg enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin (20 mg Tafamidis-Meglumin entsprechen 12.2 mg Tafamidis).
• -1 Weichkapsel zu 61 mg enthält 61 mg Tafamidis.
• -Hilfsstoffe
• -Weichkapseln zu 20 mg: Brillantblau FCF, Carmin, gelbes Eisenoxid, Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Polysorbat 80, Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol, Sorbitanmonooleat, Sorbitol (E 420, als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol) und Titandioxid.
• -Weichkapseln zu 61 mg: Butylhydroxytoluol, rotes Eisenoxid, Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Polysorbat 20, Polyvinylacetatphthalat, Povidon (K-Wert 90), Propylenglycol, Sorbitol (E 420, als Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol) und Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Vyndaqel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Vyndaqel 20 mg Weichkapseln: 30.
• -Vyndaqel 61 mg Weichkapseln: 30.
• -Zulassungsnummer
• -67083, 67518 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Qu'est-ce que Vyndaqel et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Vyndaqel contient le principe actif tafamidis (sous forme de tafamidis ou de tafamidis méglumine).
• -Vyndaqel est un médicament utilisé dans le traitement de l'amylose à transthyrétine. Le médicament est utilisé dans le traitement de patients adultes dont le cœur est atteint (personnes présentant les symptômes d'une cardiomyopathie).
• -L'amylose à transthyrétine est due à une protéine appelée transthyrétine (TTR) dont le fonctionnement dans l'organisme est perturbé. La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps, comme par exemple les hormones.
• -Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres dites amyloïdes. L'amyloïde peut s'accumuler entre les cellules du cœur (on parle alors de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine) ou dans d'autres endroits du corps. L'amyloïde provoque les symptômes de la maladie. Si les dépôts amyloïdes s'accumulent dans le cœur, ils l'empêchent de fonctionner normalement.
• -Vyndaqel peut empêcher que la TTR se fragmente et forme des dépôts amyloïdes.
• -Quand Vyndaqel ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Vyndaqel si vous êtes allergique au tafamidis, au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir aussi «Que contient Vyndaqel?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vyndaqel?
• -Veuillez vous entretenir avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Vyndaqel.
• -Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant toute la durée du traitement par Vyndaqel et pendant encore 1 mois après la fin du traitement par Vyndaqel. À ce jour, on ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
• -Aucune étude n'a été menée chez des patients après une transplantation d'organe. L'efficacité et la sécurité de Vyndaqel chez les patients après une transplantation d'organe ne sont pas connues.
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Vyndaqel.
• -Ce médicament contient 44 mg de sorbitol par capsule.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. certains médicaments contre les douleurs et la fièvre).
• -·médicaments drainants (diurétiques; p.ex. furosémide, bumétanide [non autorisé en Suisse]).
• -·médicaments contre le cancer, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis (p.ex. méthotrexate, imatinib).
• -·statines utilisées dans le traitement d'un taux de cholestérol élevé (p.ex. rosuvastatine).
• -·médicaments antiviraux (p.ex. oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine [non autorisée en Suisse]).
• -Vyndaqel peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas prendre Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Si vous êtes en âge de procréer et susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable pendant tout le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Vyndaqel?
• -Veuillez vous conformer au dosage prescrit par votre médecin.
• -La dose recommandée est de 1 capsule de Vyndaqel 61 mg (= 61 mg de tafamidis) ou 4 capsules de Vyndaqel 20 mg (= 80 mg de tafamidis méglumine) une fois par jour.
• -En cas de mauvaise tolérance, votre médecin peut réduire la dose à 1 capsule de Vyndaqel 20 mg (= 20 mg de tafamidis méglumine) une fois par jour.
• -Mode d'administration
• -Vyndaqel se prend par voie orale.
• -La capsule molle doit être avalée entière et ne doit pas être écrasée ni coupée.
• -La capsule peut être prise au cours ou en dehors des repas.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Vyndaqel que vous n'auriez dû
• -Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez contact avec votre médecin si vous avez pris plus de capsules que prescrit.
• -Si vous avez oublié de prendre Vyndaqel
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre/vos capsule(s) dès que vous y pensez. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, ne rattrapez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié la dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre Vyndaqel
• -N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin. Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR. Si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée et votre maladie peut progresser.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Vyndaqel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Les symptômes de l'amylose à transthyrétine ne se produisent pas chez les enfants. Par conséquent, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vyndaqel peut-il provoquer?
• -Chez les patients dont le cœur est atteint, les effets secondaires suivants ont été observés dans le traitement de l'amylose à transthyrétine par Vyndaqel:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés dans les études portant sur le traitement d'autres formes d'amylose à transthyrétine (indication non autorisée en Suisse):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, infection des voies urinaires (symptômes possibles: douleur ou sensation de brûlure en urinant ou besoin fréquent d'uriner), infections vaginales chez les femmes, douleurs gastriques ou abdominales.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -N'éliminez pas les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
• -Veuillez ramener les capsules non utilisées à votre pharmacien en vue d'une élimination dans les règles.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vyndaqel?
• -Les capsules molles à 20 mg sont jaunes, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm) et portent l'inscription «VYN 20» en rouge.
• -Les capsules molles à 61 mg sont rouge-brun, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm) et portent l'inscription «VYN 61» en blanc.
• -Principes actifs
• -1 capsule molle à 20 mg contient 20 mg de tafamidis méglumine (20 mg de tafamidis méglumine équivalent à 12.2 mg de tafamidis).
• -1 capsule molle à 61 mg contient 61 mg de tafamidis.
• -Excipients
• -Capsules molles à 20 mg: bleu brillant FCF, carmin, oxyde de fer jaune, gélatine, glycérol, macrogol 400, polysorbate 80, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol, mono-oléate de sorbitane, sorbitol (E 420, sous forme de sorbitol liquide partiellement déshydraté) et dioxyde de titane.
• -Capsules molles à 61 mg: butylhydroxytoluol, oxyde de fer rouge, gélatine, glycérol, macrogol 400, polysorbate 20, acétatophtalate de polyvinyle, povidone (valeur K 90), propylène glycol, sorbitol (E 420, sous forme de sorbitol liquide partiellement déshydraté) et dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Vyndaqel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Vyndaqel 20 mg capsules molles: 30.
• -Vyndaqel 61 mg capsules molles: 30.
• -Numéro d'autorisation
• -67083, 67518 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Luxturna haben?».
• -Information für Patientinnen und Patienten
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Was ist Luxturna und wann wird es angewendet?
• -Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
• -Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht wurde.
• -Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht wurde. Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, das für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und letztendlich zur Erblindung.
• -Der Wirkstoff von Luxturna, Voretigen Neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält. Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichterfassung zuständig ist. Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden. Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Luxturna haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Wann darf Luxturna nicht angewendet werden?
• -·Bei Vorliegen einer Infektion im Auge oder um das Auge.
• -·Bei Vorliegen einer aktiven Entzündung im Auge.
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Luxturna enthalten».
• -Wann ist bei der Anwendung von Luxturna Vorsicht geboten?
• -Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen Ihres Artes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von der generellen Information in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder einer Augenentzündung haben, z.B. wenn Sie ein gerötetes Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge oder Augenschmerzen haben.
• -·Wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt. Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da es dieses Arzneimittel Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen. Bitte beachten Sie auch «Was ist Luxturna und wann wird es angewendet?».
• -Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
• -·Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn sich ein Auge oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder Schwebeteilchen sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
• -·Nach der subretinalen Injektion (unter die Netzhaut) von Luxturna kann es unter Umständen zu einem dauerhaften Rückgang der Sehschärfe kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie irgendwelche Veränderungen bei Ihrem Sehvermögen feststellen, auch wenn Sie die Injektion schon vor Monaten / Jahren erhalten haben.
• -·In den ersten zwei Wochen nachdem Sie Luxturna erhalten haben sollten Sie nicht am behandeltem Auge reiben und keinen Druck auf das behandelte Auge ausüben.
• -·Sie sollten Flugreisen, Reisen in grosse Höhen und Tauchen vermeiden, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen wieder erlaubt. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt bzw. die Ärztin eine Flüssigkeit in das Auge ein. Dabei können auch kleine Luftblasen in das Auge eindringen, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen werden. Bis diese Luftblasen vollständig aufgenommen sind, könnten sie sich durch Flüge, Reisen in grosse Höhen und Tauchen ausdehnen und so zu Schäden am Auge bis hin zum Sehverlust führen. Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -·Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos im Auge sollten Sie Schwimmen vermeiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
• -·Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
• -·Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen feststellen. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
• -·Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt). Bei einem grauen Star ist die natürliche Linse im Auge getrübt, was eine klare Sicht erschwert. Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten. Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in den Augenhintergrund injiziert wird, beschädigt wird.
• -·Ein Teil des Arzneimittels kann nach der Behandlung in Ihrer Tränenflüssigkeit vorhanden sein. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie und Ihre Pflegeperson alle gebrauchten Verbände Tücher und andere Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschliessbare Beutel geben. Sie und Ihre Pflegeperson sollten diese Vorsichtsmassnahmen 14 Tage lang befolgen.
• -·Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen. Diese Vorsichtsmassnahmen sollten Sie nach der Behandlung 14 Tage lang befolgen.
• -·Nachdem Sie mit Luxturna behandelt worden sind, dürfen Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden. Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
• -Nach der Verabreichung von Luxturna können Sie vorübergehende Sehstörungen haben. Fahren Sie
• -kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Luxturna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
• -Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Als Vorsichtsmassnahme darf Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Luxturna in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie das Stillen abbrechen sollen, nachdem Ihnen Luxturna verabreicht wurde.
• -Wie verwenden Sie Luxturna?
• -Luxturna darf nur an einer Universitätsklinik mit einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht werden. Die subretinale Injektion von Luxturna wird in einem Operationssaal von einem erfahrenen Netzhautspezialisten durchgeführt.
• -Luxturna wird unter Betäubung verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über die Betäubung und die Verabreichung sprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Augenoperation durchführen, bei der er bzw. sie die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen Luxturna anschliessend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert. Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt. Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden lang zur Nachbeobachtung in der Klinik bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Betäubung überwacht werden können.
• -Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, sodass dieses nicht versucht, Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird. Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen. Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Luxturna bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Luxturna haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Luxturna Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die mit der Verabreichung von Luxturna verbundenen Nebenwirkungen sind entweder auf das Medikament selbst, das Injektionsverfahren oder die Verwendung von Kortikosteroiden zurückzuführen und betreffen meist das Auge.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren, die auf eine Entzündung, Infektion oder eine allergische Reaktion des Auges hindeuten können:
• -·Augenschmerzen oder Veränderung des Sehvermögens,
• -·eine Zunahme von Schmerzen, Unbehagen oder Rötungen in Ihrem Auge.
• -Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Luxturna auftreten können, werden im Folgenden beschrieben:
• -Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Rötung des Auges
• -·Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
• -·erhöhter Augeninnendruck
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Einlagerungen unter der Netzhaut
• -·Netzhautriss und andere Netzhautveränderungen, welche mit Änderungen im Sehvermögen auslösen können und eine medizinische Behandlung erfordern können.
• -·Verdünnung der Augenoberfläche (Hornhautdellen)
• -·Augenschmerzen
• -·Schwellung des Auges
• -·Augenreizung
• -·Augenentzündung
• -·Fremdkörpergefühl in den Augen
• -·Netzhautablösung
• -Unmittelbar vor, während oder nach der Operation:
• -·Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
• -·Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
• -·Kopfschmerz, Schwindelgefühl
• -·Hautausschlag, Gesichtsschwellung
• -·Angstzustände
• -·Probleme bedingt durch die Einführung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre
• -·Aufreissen der Operationswunde
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Trübung in der gelartigen Substanz im Auge (Glaskörpertrübungen)
• -·Abnahme der Netzhautdicke (chorioretinale Atrophie)
• -Eine Schädigung des Augengewebes kann mit Blutungen und Schwellungen sowie einem erhöhten Infektionsrisiko einhergehen. In den Tagen nach der Operation kann das Sehvermögen vermindert sein, dies verbessert sich normalerweise wieder, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn das Sehvermögen nicht zurückkehrt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Luxturna sollte sofort nach dem Auftauen der Durchstechflaschen verwendet werden.
• -Bei Bedarf kann es vor der Verabreichung bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) gelagert werden.
• -Lagerungshinweis
• -Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt. Sie werden Luxturna nicht selbst aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Luxturna enthalten?
• -Das Konzentrat und das Lösungsmittel sind klare, farblose Flüssigkeiten.
• -Wirkstoffe
• -Voretigen Neparvovec.
• -Besteht aus gentechnisch verändertem Adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 2 (AAV2).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Luxturna? Welche Packungen sind erhältlich?
• -–
• -Zulassungsnummer
• -67371 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Luxturna et quand doit-il être utilisé?
• -Luxturna est un médicament de thérapie génétique qui contient le principe actif voretigene neparvovec.
• -Luxturna ne vous est administré que lorsqu'un test génétique a confirmé que votre perte visuelle a été causée par des mutations du gène RPE65.
• -Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants souffrant d'une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire provoquée par des mutations du gène RPE65. Ces mutations empêchent que l'organisme forme une protéine qui est nécessaire à la vision et conduisent ainsi à la perte de la vision, puis à la cécité.
• -Le principe actif de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie fonctionnelle du gène RPE65. Une fois injecté, le virus transporte ce gène vers les cellules de la rétine, la couche de cellules se trouvant à l'arrière de l'œil qui est responsable de la détection de la lumière. La rétine peut ainsi fabriquer les protéines qui sont nécessaires à la vision. Le virus qui transporte le gène vers les cellules ne provoque pas de maladies chez l'humain.
• -Si vous avez des questions concernant le mode d'action de Luxturna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quand Luxturna ne doit-il pas être utilisé?
• -·En cas d'existence d'une infection dans ou autour de l'œil.
• -·En cas d'existence d'une inflammation active dans l'œil.
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Que contient Luxturna?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Luxturna?
• -Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale contenue dans cette notice.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin:
• -·si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation de l'œil, par ex. une rougeur oculaire, une sensibilité à la lumière, un gonflement oculaire ou des douleurs oculaires;
• -·si vous avez une infection active, quelle qu'en soit la nature. Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection, car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections. Veuillez également vous référer à «Qu'est-ce que Luxturna et quand doit-il être utilisé?».
• -Après avoir reçu Luxturna:
• -·Consultez immédiatement votre médecin si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, si vous avez des douleurs oculaires, si vous êtes sensible à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, ou si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
• -·Après l'injection sous-rétinienne (sous la rétine) de Luxturna, il peut y avoir une baisse permanente de l'acuité visuelle. Adressez-vous à votre médecin si vous constatez des modifications quelconques de votre vision, même si l'injection remonte à quelques mois ou quelques années.
• -·Au cours des deux premières semaines après l'injection de Luxturna, vous ne devez pas vous frotter l'œil traité ni exercer une pression sur l'œil traité.
• -·Vous devez éviter les voyages en avion, les voyages en haute altitude ou la plongée tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé. Pendant le traitement avec le médicament, le médecin introduit un liquide dans l'œil, et des petites bulles d'air qui sont absorbées lentement par votre organisme peuvent également pénétrer dans l'œil. Tant que ces bulles d'air n'ont pas été entièrement absorbées, un voyage en avion, en haute altitude ou la plongée peut entraîner une expansion de ces bulles d'air et conduire à des lésions oculaires, voire à une perte visuelle. Si vous prévoyez un voyage, parlez-en à votre médecin auparavant.
• -·Évitez de vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire. Si vous envisagez d'aller nager après un traitement par Luxturna, veuillez préalablement en parler à votre médecin.
• -·En raison du risque élevé de lésion de l'œil, vous devez éviter les activités physiques astreignantes. Si vous envisagez de pratiquer des activités physiques astreignantes après un traitement par Luxturna, veuillez préalablement en parler à votre médecin.
• -·Des troubles visuels temporaires tels qu'une sensibilité à la lumière ou une vision trouble peuvent survenir. Informez votre médecin si vous constatez des troubles visuels. Votre médecin peut, le cas échéant, vous aider à soulager les désagréments qui résultent de ces troubles visuels.
• -·Certaines personnes peuvent développer une cataracte. Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision. Le développement ou l'aggravation d'une cataracte est une complication connue de la chirurgie oculaire qui sera requise avant que Luxturna ne vous soit injecté. Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par la canule utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
• -·Une partie du médicament peut être présente dans votre liquide lacrymal après le traitement. Par mesure de précaution, vous et la personne qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par des larmes et des sécrétions nasales dans des sachets à fermeture hermétique avant de les éliminer. Vous et le personnel qui vous soigne devez respecter ces précautions pendant 14 jours.
• -·Vous et la personne qui vous soigne, particulièrement si celle-ci est enceinte, allaite ou présente un système immunitaire affaibli, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et lorsque vous éliminez les pansements ou tout autre déchet. Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
• -·Après avoir été traité par Luxturna, vous ne devez pas faire un don de sang et d'organes, de tissus et de cellules pour des transplantations. Cela est dû au fait que Luxturna est un médicament de thérapie génique.
• -Après l'administration de Luxturna, il se peut que vous présentiez des troubles visuels temporaires. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre capacité visuelle ne s'est pas normalisée.
• -Discutez avec votre médecin avant de reprendre de telles activités.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Luxturna peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou au personnel médical avant que Luxturna ne vous soit administré.
• -Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Par mesure de précaution, Luxturna ne doit pas vous être administré pendant la grossesse.
• -On ne sait pas si Luxturna passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
• -Comment utiliser Luxturna?
• -Luxturna ne doit être administré que dans une clinique universitaire disposant d'un centre de traitement qualifié. L'injection sous-rétinienne de Luxturna est effectuée dans une salle d'opération par un chirurgien spécialiste de la rétine expérimenté.
• -Luxturna est administré sous anesthésie. Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésie et de l'administration.
• -Votre médecin effectuera une opération de l'œil au cours de laquelle il retire le liquide transparent à la consistance de gel à l'intérieur de l'œil, puis vous injecte directement Luxturna sous la rétine, la mince couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil. Ceci sera également effectué pour l'autre œil au plus tôt 6 jours plus tard. Après chaque opération, vous devez rester dans la clinique au moins quelques heures en observation afin que votre état général et d'éventuels effets secondaires de l'opération ou de l'anesthésie puissent être surveillés.
• -Avant l'administration de Luxturna, votre médecin vous prescrira un médicament qui réprime votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin que celui-ci n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration. Il est important que vous preniez ce médicament conformément aux instructions données. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir discuté avec votre médecin au préalable.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments non soumis à ordonnance.
• -L'utilisation et la sécurité de Luxturna n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.
• -Quels effets secondaires Luxturna peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Luxturna peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes. Les effets secondaires liés à l'administration de Luxturna sont dus au médicament lui-même, au procédé d'injection ou bien à l'utilisation de corticoïdes et, la plupart du temps, ils affectent l'œil.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -Demandez immédiatement de l'aide si vous ressentez l'un des symptômes suivants, qui peuvent indiquer une inflammation, une infection ou une réaction allergique de l'œil:
• -·des douleurs oculaires ou une modification de la vision;
• -·une augmentation des douleurs, une gêne ou des rougeurs dans votre œil.
• -Si des effets secondaires graves surviennent, vous devez en faire part immédiatement à votre médecin.
• -Autres effets secondaires éventuels:
• -D'autres effets secondaires pouvant survenir après le traitement par Luxturna sont décrits ci-dessous.
• -Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en faire part à votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Rougeur de l'œil
• -·Cataracte (opacification du cristallin)
• -·Augmentation de la pression dans l'œil
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Dépôts sous la rétine
• -·Déchirure rétinienne et autres modifications de la rétine pouvant déclencher des modifications de la vision et nécessiter un traitement médical.
• -·Amincissement de la surface de l'œil (bosses sur la cornée)
• -·Douleurs oculaires
• -·Gonflement de l'œil
• -·Irritation oculaire
• -·Inflammation de l'œil
• -·Sensation de corps étranger dans les yeux
• -·Décollement de la rétine
• -Directement avant, pendant ou après l'opération:
• -·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs aux lèvres
• -·Modification de l'activité électrique du cœur
• -·Maux de tête, sensation vertigineuse
• -·Éruption cutanée, gonflement du visage
• -·États anxieux
• -·Problèmes liés à l'introduction du tube respiratoire dans la trachée
• -·Déchirure de la plaie chirurgicale
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Opacité dans la substance gélatineuse de l'œil (opacités du corps vitré)
• -·Réduction de l'épaisseur de la rétine (atrophie choriorétinienne)
• -Une lésion du tissu oculaire peut être accompagnée d'hémorragies et de gonflements ainsi que d'un risque d'infection accru. Au cours des jours qui suivent l'opération, la vision peut être réduite, mais ceci s'améliore généralement; si votre vision ne retrouve pas son état initial, informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Luxturna doit être utilisé immédiatement une fois que le flacon a été décongelé.
• -Si nécessaire, il peut être stocké jusqu'à 4 heures à température ambiante (15 à 25 °C) avant d'être administré.
• -Remarques concernant le stockage
• -Luxturna est conservé par le personnel médical dans l'établissement médical. Vous ne conserverez pas vous-même Luxturna.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Luxturna?
• -La solution à diluer et le solvant sont des liquides transparents et incolores.
• -Principes actifs
• -Voretigene neparvovec.
• -Est constitué d'un vecteur viral adéno-associé génétiquement modifié de sérotype 2 (AAV2).
• -Excipients
• -Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), poloxamère 188, eau pour préparation injectable.
• -Où obtenez-vous Luxturna? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -–
• -Numéro d'autorisation
• -67371 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Rosuvastatine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -·Rosuvastatine NOBEL appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et qui sont également connus sous le nom de statines. Il est utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents (de 10 à 17 ans; chez les filles, au moins un an après la ménarche) pour le traitement des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol, triglycérides), lorsqu'un régime alimentaire et d'autres mesures seuls n'ont pas entraîné un effet suffisant.
• -·Rosuvastatine NOBEL est utilisé pour réduire le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les adultes (hommes de plus de 50 ans, femmes de plus de 60 ans) présentant une augmentation d'un tel risque en raison d'une athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts de graisse dans les artères. Comme facteurs de risque peuvent être mentionnés entre autres l'hypertension, le tabagisme et les antécédents familiaux de cardiopathies.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Rosuvastatine NOBEL, un régime pauvre en cholestérol et en graisses de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Rosuvastatine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Rosuvastatine NOBEL ne doit pas être pris si vous êtes allergique à l'un des composants de ce produit, si vous avez des troubles hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés. De même, Rosuvastatine NOBEL ne doit pas être administré si vous avez des troubles respiratoires sévères, si votre fonction rénale est très limitée ou pendant un traitement par Sandimmun® (ciclosporine) (médicament agissant sur le système immunitaire).
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine NOBEL si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Rosuvastatine NOBEL ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 10 ans car l'expérience fait défaut dans cette catégorie d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rosuvastatine NOBEL?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (par ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), du gemfibrozil ou d'autres médicaments hypolipémiants, fostamatinib (pour le traitement d'un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales par ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris infections au VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses), roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l'amyloïdose héréditaire à transthyrétine) ou des produits contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables, si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Rosuvastatine NOBEL, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Rosuvastatine NOBEL, car l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut causer des réactions allergiques (contient l'excipient E110).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Rosuvastatine NOBEL.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer la prise de Rosuvastatine NOBEL, si
• -·vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
• -·vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,
• -·vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires,
• -·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. une statine ou un fibrate,
• -·vous avez des taux de sucre dans le sang/des valeurs d'HbA1c élevés,
• -·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Rosuvastatine NOBEL peut-il provoquer?»,
• -·vous souffrez d'une intolérance au lactose. (le lactose est le sucre du lait).
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Rosuvastatine NOBEL sont recommandés.
• +Fentalis®, patch transdermique
• +Qu'est-ce que Fentalis et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Le nom de votre médicament est Fentalis.
• +Les patchs aident à traiter les douleurs fortes et durables:
• +·chez les adultes qui nécessitent un traitement continu de la douleur
• +·chez les enfants de plus de 2 ans, qui reçoivent déjà des opioïdes et qui nécessitent un traitement continu de la douleur
• +Fentalis contient un principe actif appelé fentanyl. Celui-ci appartient à un groupe d'analgésiques puissants, dénommés opioïdes.
• +Quand Fentalis ne doit-il pas être utilisé?
• +·en cas d'allergie au fentanyl ou à l'un des excipients de ce médicaments.
• +·en cas de douleurs de courte durée, comme les douleurs soudaines ou les douleurs consécutives à une intervention chirurgicale.
• +·en cas de problèmes respiratoires comportant une respiration lente et superficielle.
• +N'utilisez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute avant d'utiliser Fentalis.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fentalis?
• +Fentalis peut induire des effets secondaires mettant le pronostic vital en jeu chez des personnes qui n'utilisent pas déjà de manière régulière de médicament contenant un opioïde sous prescription.
• +Fentalis est un médicament qui peut être mortel pour les enfants, même si les patchs ont déjà été utilisés. Rappelez-vous qu'un patch adhésif (utilisé ou non utilisé) peut être tentant pour un enfant; il peut avoir des conséquences fatales lorsqu'il colle à la peau d'un enfant ou qu'il est pris par la bouche.
• +Conservez ce médicament dans un endroit sûr et protégé, inaccessible à d'autres personnes - voir «À quoi faut-il encore faire attention?» pour plus d'informations.
• +Le patch ne peut exclusivement être utilisé que sur la peau de la personne pour laquelle le médecin a rédigé la prescription. Des cas ont été rapportés dans lesquels, après un contact corporel étroit ou lors de l'utilisation commune d'un lit avec un porteur de patch, ce dernier a adhéré involontairement à la peau d'un membre de la famille. L'adhérence d'un patch sur une autre personne (en particulier un enfant) peut entrainer que le principe actif contenu dans le patch soit absorbé par la peau de l'autre personne et provoque de graves effets secondaires comme des problèmes respiratoires avec respiration lente et superficielle, lesquels peuvent être mortels. Lorsque le patch colle sur la peau d'une autre personne, le patch doit être immédiatement retiré et un médecin doit être consulté.
• +Veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des points ci-dessous vous concerne - votre médecin demandera plus de détails si vous:
• +·avez déjà eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration
• +·avez déjà eu des problèmes avec votre cœur, votre foie, vos reins ou une tension artérielle faible
• +·avez déjà eu une tumeur au cerveau
• +·avez déjà eu des maux de tête de longue durée ou une blessure à la tête
• +·êtes âgé(e) - vous pourriez être plus sensible aux effets du patch
• +·avez une maladie appelée myasthénie grave, dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent vite
• +·ou un membre de votre famille avez eu une consommation abusive d'alcool, de médicaments soumis à prescription ou de drogues illégales ou en étiez dépendant(e) («addiction»).
• +·sont fumeurs.
• +·avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, état anxieux ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour une autre maladie mentale.
• +Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentalis.
• +Informez votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil lors de l'utilisation du patch. Les opioïdes tels que Fentalis peuvent provoquer des problèmes respiratoires pendant le sommeil, tels que l'apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxie liée au sommeil (faible teneur en oxygène dans le sang).
• +Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre soignant(e) remarquez que vous présentez l'un des symptômes suivants:
• +·Arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil
• +·Réveils nocturnes dus à des difficultés respiratoires
• +·Difficultés à rester endormi(e)
• +·Forte envie de dormir pendant la journée
• +Votre médecin pourra décider de modifier votre dose.
• +Informez votre médecin si vous constatez un changement dans votre perception de la douleur pendant l'utilisation du patch.
• +Si vous remarquez ce qui suit:
• +·Vos douleurs ne sont plus soulagées par le patch
• +·Votre douleur augmente
• +·Il y a un changement dans la manière dont vous ressentez la douleur (par exemple, vous ressentez une douleur dans une autre partie du corps)
• +·Vous ressentez une douleur lorsque quelque chose touche votre corps alors que vous ne vous attendiez pas à souffrir.
• +Ne changez pas la posologie de votre propre chef. Votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou votre traitement.
• +Dépendance et utilisation abusive
• +Ce médicament contient de l’opioïde fentanyl. Cela peut entraîner une dépendance.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Fentalis peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Fentalis peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de Fentalis, vous devez impérativement contacter votre médecin.
• +Problèmes respiratoires
• +Lors de l'utilisation de Fentalis, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin. Fentalis peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• +Utilisation involontaire
• +L'utilisation accidentelle de Fentalis, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Fentalis doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• +Grossesse
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• +Sensibilité accrue à la douleur
• +Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de Fentalis, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• +Insuffisance surrénalienne
• +Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
• +Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• +Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
• +Effets secondaires et Fentalis
• +Fentalis peut vous rendre inhabituellement somnolent et entrainer une respiration lente ou superficielle. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre le pronostic vital en jeu ou même être mortelles, en particulier chez des personnes qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques opioïdes puissants (comme Fentalis ou de la morphine). Si vous remarquez ou si votre partenaire ou un soignant remarque que la personne qui porte le patch est inhabituellement somnolente avec une respiration lente ou superficielle, alors:
• +·retirez le patch
• +·prévenez un médecin ou rendez vous directement à l'hôpital le plus proche
• +·autant que possible, faites parler et bouger la personne
• +·Fentalis peut conduire à une faible concentration en oxygène dans le sang (hypoxie) et à une apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez déjà présenté de l'apnée du sommeil dans le passé, ou si quelqu'un constate que votre respiration s'arrête temporairement pendant votre sommeil, vous devez en informer votre médecin.
• +·Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentalis, adressez-vous à votre médecin - la fièvre pourrait augmenter la quantité de principe actif absorbée par la peau.
• +·Fentalis peut entrainer une constipation; adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour savoir comment éviter ou traiter la constipation.
• +·L'utilisation répétée et à long terme des patchs peut rendre le médicament moins efficace (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou peut vous rendre dépendant(e). Augmenter la dose du patch peut aider à réduire la douleur pendant un certain temps, mais cela peut aussi vous nuire. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que votre médicament devient moins efficace. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenter la dose ou de réduire progressivement votre utilisation de Fentalis. Vous pouvez également consulter votre médecin si vous craignez de devenir dépendant.
• +Pour une liste complète des effets secondaires possibles, voir le chapitre dédié.
• +Lorsque vous portez le patch, ne l'exposez pas à une source de chaleur directe, comme un coussin chauffant, une couverture chauffante, une bouillotte, un lit à eau chauffé, un chauffage par rayonnement ou un banc solaire. Ne prenez pas de bain de soleil, de bain chaud prolongé, n'allez pas au sauna ni dans un jacuzzi chaud. Si vous le faites quand même, la quantité de médicament libérée par le patch pourrait être augmentée.
• +Symptômes de sevrage à l'arrêt de Fentalis
• +N'arrêtez pas soudainement d'utiliser ce médicament. Des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des troubles du sommeil, une irritabilité, une excitation, de l'anxiété, des palpitations, une augmentation de la pression artérielle, des nausées ou des vomissements, une diarrhée, une perte d'appétit, des tremblements, des frissons ou une transpiration peuvent apparaître. Si vous souhaitez arrêter de prendre le médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment faire, généralement en réduisant progressivement la dose, pour minimiser les symptômes de sevrage désagréables.
• +Effets en cas d'usage abusif à des fins de dopage
• +L'utilisation de Fentalis peut conduire à des résultats positifs en cas de contrôle antidopage. L'utilisation abusive de Fentalis comme agent de dopage peut être dangereuse pour la santé.
• +Utilisation de Fentalis avec d'autres médicaments
• +Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments (y compris en vente libre et à base de plantes), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez également informer votre pharmacien que vous utilisez Fentalis lorsque vous achetez d'autres médicaments à la pharmacie.
• +Votre médecin sait quels médicaments peuvent être pris en toute sécurité pendant l'utilisation de Fentalis. Vous devrez peut-être être surveillé(e) étroitement si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous ou si vous arrêtez de prendre l'un des médicaments mentionnés ci-dessous, car ceux-ci peuvent affecter le dosage de Fentalis dont vous avez besoin.
• +Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• +·autres antidouleurs, comme d'autres antidouleurs opioïdes (tels que la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine)
• +·des somnifères (tels que le témazépam, le zaléplon ou le zolpidem)
• +·des calmants (tranquillisants tels que l'alprazolam, le clonazépam, le diazépam, l'hydroxyzine ou le lorazépam) et des médicaments contre les maladies psychiques (antipsychotiques tels que l'aripiprazole, l'halopéridol, l'olanzapine, la rispéridone ou la phénothiazine)
• +·des médicaments pour détendre les muscles (tels que la cyclobenzaprine ou le diazépam)
• +·certains médicaments pour le traitement de la dépression, qui sont appelés ISRS ou ISRSN (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline ou la venlafaxine) - voir ci-dessous pour de plus amples informations
• +·certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, qui sont appelés inhibiteurs de la MAO (tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline ou la tranylcypromine). Vous ne pouvez commencer à utiliser Fentalis qu'au plus tôt 14 jours après avoir arrêté ces médicaments. - voir ci-dessous pour de plus amples informations
• +·certains antihistaminiques, en particulier ceux qui vous rendent fatigué(e) (tels que la chlorphéniramine, la clémastine, la cyproheptadine, la diphénhydramine ou l'hydroxyzine)
• +·certains antibiotiques pour le traitement des infections (tels que l'érythromycine ou la clarithromycine)
• +·des médicaments destinés au traitement des infections fongiques (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole)
• +·des médicaments pour le traitement des infections au VIH (tels que le ritonavir)
• +·des médicaments pour le traitement des arrythmies (tels que l'amiodarone, le diltiazem ou le vérapamil)
• +·des médicaments destinés au traitement de la tuberculose (tels que la rifampicine)
• +·certains médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
• +·certains médicaments pour le traitement des nausées ou du mal des transports (tels que la phénothiazine)
• +·certains médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères gastriques (tels que la cimétidine)
• +·certains médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension (tels que la nicardipine)
• +·certains médicaments pour le traitement du cancer du sang (tels que l'idélalisib)
• +·médicaments contre les douleurs névralgiques (gabapentine et prégabaline)
• +Fentalis avec antidépresseurs
• +Le risque d'effets secondaires augmente lorsque vous prenez d'autres médicaments, comme certains antidépresseurs. Fentalis et ces médicaments peuvent s'influencer mutuellement et ils peuvent entrainer des modifications de votre état mental comme des états d'agitation, la vision, la sensation, l'audition ou l'odorat de choses qui n'existent pas (hallucinations) et d'autres effets comme une modification de la tension artérielle, un battement cardiaque rapide, une élévation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, des troubles de la coordination, une rigidité musculaire, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
• +Utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la fonction du système nerveux central (cerveau et moelle épinière), notamment les benzodiazépines, l'alcool et certains anesthésiques
• +Discutez avec votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui atténuent le système nerveux central (dépresseurs du SNC). Ce sont, par exemple, des médicaments qui rendent somnolent, réduisent l'anxiété ou abaissent la vigilance (voir également «Utilisation de Fentalis avec d'autres médicaments»), mais également l'alcool, les médicaments contre les douleurs névralgiques (gabapentine et prégabaline) et certains anesthésiques. Lorsque vous utilisez ce type de médicaments avec Fentalis, cela peut entrainer une sensation de vertiges importante, une vigilance réduite, des problèmes respiratoires avec une respiration lente ou superficielle, le coma et le décès. Pour cette raison, leur utilisation simultanée ne peut être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
• +Si votre médecin prescrit malgré tout Fentalis en même temps que des médicaments à effet sédatif, votre médecin doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments à effet sédatif que vous prenez et tenez-vous scrupuleusement aux recommandations de dose de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu'ils surveillent la survenue chez vous, des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque ces symptômes surviennent chez vous.
• +L'utilisation simultanée de Fentalis avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• +Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Fentalis, sauf si vous en avez préalablement discuté avec votre médecin.
• +Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de Fentalis en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• +Opérations
• +Si vous pensez que vous allez recevoir un anesthésique, informez votre médecin ou votre dentiste que vous utilisez Fentalis.
• +Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• +Fentalis peut influencer votre capacité à conduire des véhicules et votre capacité à utiliser des machines ou des outils car il peut vous rendre somnolent ou vous donner des vertiges. Si cela arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Pendant l'utilisation de ce médicament, ne conduisez pas de véhicule tant que vous ne savez pas quelle influence il a sur vous.
• +Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous doutez s'il est prudent pour vous de conduire un véhicule pendant que vous utilisez ce médicament.
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• -Rosuvastatine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine NOBEL si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Rosuvastatine NOBEL et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rosuvastatine NOBEL.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Rosuvastatine NOBEL à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Rosuvastatine NOBEL?
• -Votre médecin fixera la posologie qui vous convient. Rosuvastatine NOBEL est pris une fois par jour.
• +Fentalis peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• +Fentalis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
• +Fentalis ne doit pas être utilisé pendant la naissance car ce médicament peut affecter la respiration du nouveau-né.
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• +N'utilisez pas Fentalis si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le retrait du patch Fentalis car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• +Comment utiliser Fentalis?
• +Utilisez toujours ce médicament exactement comme convenu avec votre médecin. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• +En fonction de l'intensité de vos douleurs, de votre état général et du type de traitement contre la douleur reçu jusque-là, votre médecin décidera quelle dose de Fentalis vous convient le mieux.
• +Utilisation et changement des patchs
• +·Chaque patch contient assez de principe actif pour 3 jours (72 heures).
• +·Vous devez changer votre patch tous les trois jours, sauf si votre médecin vous a donné d'autres instructions.
• +·Retirez toujours l'ancien patch avant d'appliquer un nouveau.
• +·Changez votre patch tous les 3 jours à la même heure (toutes les 72 heures).
• +·Lorsque vous utilisez plusieurs patchs, changez tous les patchs en même temps.
• +·Faites une note du jour de la semaine, de la date et de l'heure à laquelle vous avez appliqué un patch afin de vous rappeler à quel moment vous devez en changer.
• +Le tableau suivant vous montre quand votre patch doit être changé:
• +(image)
• +Lieu où le patch doit être appliqué
• -Traitement des taux de graisses trop élevés dans le sang
• -Normalement, le traitement débutera par une dose de 5 à 10 mg par jour. Après un contrôle de vos taux de lipides dans le sang, votre médecin peut, si nécessaire, adapter la dose à intervalles d'au moins 4 semaines.
• -La dose quotidienne maximale est de 20 à 40 mg. Toutefois, la posologie de 40 mg est administrée dans quelques cas uniquement et seulement sous contrôle médical strict, car pour la majorité des patients, l'effet désiré est déjà atteint aux doses plus basses.
• -Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
• -La dose est habituellement de 20 mg par jour.
• -Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
• -La dose quotidienne usuelle est de 5 à 20 mg. Votre médecin peut ajuster votre dose au besoin. La dose quotidienne maximale est de 20 mg.
• -Le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée indépendamment des repas. Cependant, veuillez essayer de prendre le comprimé pelliculé toujours à la même heure. Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
• -Pendant la prise de Rosuvastatine NOBEL, veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous envisagez de prendre, même ceux qui sont obtenus sans ordonnance. Veuillez également informer chaque médecin qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez Rosuvastatine NOBEL.
• -Si vous avez oublié une prise, ne réparez pas cet oubli par une prise supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit.
• +·Collez le patch sur une zone plane de la partie supérieure de votre corps ou sur votre bras (pas sur une articulation).
• +Enfants
• +·Collez toujours le patch dans la partie supérieure du dos pour que votre enfant ait des difficultés à l'atteindre ou à l'enlever.
• +·Vérifiez régulièrement que le patch colle encore convenablement sur la peau.
• +·Il est important que votre enfant ne puisse pas enlever le patch et ne le porte pas à la bouche car cela pourrait mettre son pronostic vital en jeu ou même être fatal.
• +Surveillez particulièrement soigneusement votre enfant pendant 48 heures après
• +·la première application d'un patch,
• +·qu'un patch plus fortement dosé a été appliqué.
• +·Cela peut prendre quelque temps avant que le patch soit complètement efficace. Votre enfant pourrait donc nécessiter encore d'autres antidouleurs jusqu'à pleine efficacité. Votre médecin en parlera avec vous.
• +Adultes et enfants
• +Ne collez pas le patch
• +·deux fois de suite au même endroit.
• +·sur des zones qui bougent beaucoup (articulations) ou sur des parties de peau qui sont irritées ou présentent de petites blessures.
• +·sur des parties de peau fortement poilues. Les poils présents ne doivent pas être rasés (le rasage entraine des irritations de la peau). Les poils doivent au contraire, être coupés le plus court possible.
• +Application d'un patch
• +Étape 1: préparation de la peau
• +·Avant de coller le patch, la peau doit être complètement sèche, propre et froide.
• +·Si votre peau doit être nettoyée, utilisez uniquement de l'eau froide.
• +·N'utilisez pas de savon ni d'autre produit de nettoyage, de crèmes, de produits de soin, d'huiles ni de poudre avant d'appliquer le patch.
• +·Ne collez pas le patch juste après un bain chaud ou une douche chaude.
• +Étape 2: ouvrir le sachet
• +·Chaque patch est emballé individuellement dans un sachet scellé.
• +·Pliez le sachet le long de la ligne rouge. Ouvrez le sachet dans le sens de la flèche en tirant lentement et uniformément.
• +(image)
• +·Déchirez ou coupez prudemment l'entièreté du bord du sachet (si vous utilisez des ciseaux, coupez près du bord soudé du sachet afin d'éviter d'endommager le patch).
• +·Saisissez les deux faces du sachet ouvert et écartez-les.
• +(image)
• +·Retirez le patch du sachet et collez-le immédiatement.
• +·Conservez le sachet vide pour y mettre le patch usagé.
• +·Chaque patch ne peut être utilisé qu'une seule fois.
• +·Ne sortez le patch du sachet que lorsque vous être prêt(e) à l'appliquer.
• +·Vérifiez que le patch n'est pas endommagé.
• +·Ne collez pas le patch s'il est déchiré, coupé ou endommagé.
• +·Ne jamais diviser ni découper le patch.
• +Étape 3: appliquer et presser
• +·Veillez à ce que le patch soit couvert d'un vêtement souple et ne soit pas coincé sous une pièce serrée ou élastique.
• +·Retirez prudemment une moitié de la feuille plastique transparente à partir du centre du patch.
• +·Veillez à ne pas toucher la surface adhésive du patch.
• +·Pressez la surface adhésive du patch sur la peau.
• +·Retirez la deuxième partie de la feuille plastique et pressez l'entièreté du patch sur la peau avec la paume de la main.
• +·Pressez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch adhère bien, en particulier sur les bords.
• +Étape 4: retirer le patch
• +·Juste après avoir retiré le patch, pliez-le en deux afin que les parties adhésives collent sur elle-mêmes.
• +·Placez-le dans le sachet original et jetez le sachet comme votre pharmacien vous l'a indiqué.
• +·Conservez les patchs usagés hors de portée des enfants - car les patchs usagés contiennent encore du principe actif, cela peut être dangereux et même mortel pour les enfants.
• +Étape 5: se laver les mains
• +·Après chaque manipulation de patch, lavez-vous les mains exclusivement à l'eau claire.
• +Autres informations sur l'utilisation de Fentalis
• +Activités quotidiennes pendant que vous utilisez les patchs
• +·Les patchs sont étanches à l'eau.
• +·Vous pouvez pendre une douche ou un bain alors que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter directement sur le patch.
• +·Si votre médecin est d'accord, vous pouvez pratiquer une activité physique ou faire du sport pendant que vous portez le patch.
• +·Vous pouvez également aller nager pendant que vous portez le patch, mais
• +·n'utilisez pas de bain chaud (jacuzzi).
• +·ne portez pas le patch sous un vêtement serré ou élastique.
• +·Lorsque vous portez le patch, ne l'exposez pas à une source de chaleur directe, comme un coussin chauffant, une couverture chauffante, une bouillotte, un lit à eau chauffé, un chauffage par rayonnement ou un banc solaire. Ne prenez pas de bain de soleil, de bain chaud prolongé, n'allez pas au sauna. Si vous le faites quand même, la quantité de médicament libérée par le patch pourrait être augmentée.
• +Quelle est la rapidité d'action des patchs?
• +·Cela peut prendre quelque temps avant que votre premier patch soit complètement efficace.
• +·Votre médecin peut vous prescrire des antidouleurs supplémentaires, par exemple pour la première journée.
• +·Ensuite, le patch devrait aider à lutter durablement contre la douleur, de sorte qu'aucun autre antidouleur ne soit plus nécessaire. Toutefois votre médecin peut vous prescrire de temps à autres des antidouleurs supplémentaires.
• +Combien de temps les patchs sont-ils utilisés?
• +·Les patchs Fentalis sont destinés à être utilisés en cas de douleurs durables. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous utiliserez vraisemblablement les patchs.
• +Si vos douleurs s'aggravent
• +·Si vos douleurs s'intensifient alors que vous utilisez ces patchs, votre médecin pourra essayer une dose plus élevée ou vous prescrire des antidouleurs supplémentaires (ou les deux).
• +·Si une augmentation de la dose du patch n'aide pas, votre médecin pourra décider d'interrompre l'utilisation des patchs.
• +Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Fentalis que vous n'auriez dû (plus de patchs ou mauvaise dose du patch)
• +Si vous avez appliqué plus de patchs ou une mauvaise dose de patch, retirez les patchs et informez immédiatement votre médecin.
• +Les signes d'un surdosage comprennent des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle, la fatigue, une importante somnolence, des troubles de la pensée, une marche ou des paroles anormales et la sensation d'évanouissement, de vertiges ou une confusion mentale.
• +Un surdosage de Fentalis peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• +Si vous avez oublié de changer le patch
• +·Si vous avez oublié de changer le patch, changez-le dès que vous vous en souvenez et notez la date et l'heure. Changez ensuite le patch de la manière habituelle après 3 jours (72 heures).
• +·Informez votre médecin si vous ne remarquez que très tardivement que vous avez oublié de changer le patch car vous pourriez avoir besoin dans ce cas, d'un antidouleur supplémentaire; n'appliquez pas un patch supplémentaire.
• +Si un patch se détache
• +·Si un patch se décolle avant le changement prévu, collez immédiatement un nouveau patch et notez la date et l'heure. Utilisez une nouvelle zone de peau sur
• +·la partie supérieure du corps ou du bras.
• +·la partie supérieure du dos de votre enfant.
• +·Informez-en votre médecin et portez le patch pendant 3 jours (72 heures) ou tel que votre médecin vous l'a prescrit, avant de changer à nouveau de patch comme habituellement.
• +·Si le patch se décolle à nouveau, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou du personnel médical.
• +Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Fentalis
• +·N'arrêtez pas soudainement d'utiliser ce médicament. Si vous souhaitez arrêter de prendre le médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment faire, généralement en réduisant progressivement la dose, pour minimiser les symptômes de sevrage désagréables. Voir aussi «Symptômes de sevrage à l'arrêt de Fentalis».
• +·Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps, votre organisme pourrait s'y être habitué. Si vous arrêtez brusquement d'utiliser les patchs, vous pourriez avoir une sensation de malaise.
• +·Si vous avez arrêté d'utiliser les patchs, ne recommencez pas à les utiliser sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable. Il se peut que vous ayez besoin d'une autre dose de patch lorsque vous recommencez à l'utiliser.
• +Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Rosuvastatine NOBEL peut-il provoquer?
• -La prise de Rosuvastatine NOBEL peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des douleurs abdominales, une constipation, une nausée, des douleurs musculaires, des maux de tête et une sensation générale de faiblesse ont été fréquemment rapportés.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement sont apparues des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, une détérioration de la fonction rénale, des maladies musculaires (douleurs musculaires, sensibilité des muscles ou faiblesse musculaire), une sensation d'engourdissement et/ou un fourmillement dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et une inflammation du pancréas.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Dans de très rares cas une perte de mémoire, une jaunisse, une inflammation du foie et du sang dans l'urine ont été observés.
• -Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été décrits pour les médicaments appartenant à cette classe de substances: toux, souffle court, problèmes respiratoires pouvant inclure une toux tenace et/ou un souffle court ou de la fièvre, accumulation de liquide dans les tissus, troubles du sommeil pouvant inclure des insomnies et des cauchemars, dépressions, troubles de la fonction sexuelle, augmentation du volume des seins (gynécomastie) chez l'homme et la femme, valeurs glycémiques élevées (HbA1c).
• -De plus, une diarrhée et des réactions cutanées graves avec lésion, ulcération ou développement de vésicules ont été rapportées. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes du tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue:
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie opculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Rosuvastatine NOBEL et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -·des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -·une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, car les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire. D'autres effets secondaires survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets secondaires, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Quels effets secondaires Fentalis peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• +Si vous remarquez, ou si votre partenaire ou un soignant remarque l'un des effets suivants chez la personne qui porte le patch, retirez celui-ci et contactez immédiatement un médecin ou rendez vous directement à l'hôpital le plus proche. Vous pourriez nécessiter un traitement médical urgent.
• +·Sensation anormale de somnolence, une respiration plus lente ou plus superficielle que d'habitude.
• +·Suivez les indications ci-dessus et faites parler et bouger la personne qui a porté le patch, autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre le pronostic vital en jeu ou même être mortelles, en particulier chez des personnes qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques contenant des opioïdes puissants (comme Fentalis ou de la morphine). (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• +·Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +·Convulsions (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• +·Réduction du niveau de conscience ou perte de conscience (Occasionnel, cela peut concerner jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
• +Les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• +Très fréquent (concerne plus d'un personne sur 10)
• +·Nausées, vomissements, constipation
• +·Somnolence
• +·Sensation de vertiges
• +·Maux de tête
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +·Réaction allergique
• +·Perte d'appétit
• +·Insomnie
• +·Dépression
• +·États anxieux ou état confusionnel
• +·Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• +·Tremblements ou crampes musculaires
• +·Sensations inhabituelles sur la peau, comme fourmillement ou picotement (paresthésie)
• +·Sensation de tournis (vertige rotatoire)
• +·Battement cardiaque plus rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)
• +·Hypertension
• +·Dyspnée
• +·Diarrhée
• +·Bouche sèche
• +·Douleurs abdominales ou troubles de la digestion
• +·Augmentation de la transpiration
• +·Démangeaisons, éruption ou rougeur cutanée
• +·Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
• +·Se sentir très fatigué(e), faible ou ressentir un malaise général
• +·Sensation de froid
• +·Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +·État d'agitation, désorientation
• +·Se sentir très gai(e) (euphorie)
• +·Réduction de la sensation ou de la sensibilité, en particulier de la peau (Hypoesthésie)
• +·Perte de mémoire
• +·Vision trouble
• +·Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie) ou hypotension
• +·Coloration bleue de la peau en raison d'un manque d'oxygène dans le sang (cyanose)
• +·Perte de transit intestinal (iléus)
• +·Éruption cutanée qui démange (eczéma), réaction allergique ou autres affections de la peau au site où le patch est appliqué
• +·Syndrome grippal
• +·Sensation d'oscillations de la température corporelle
• +·Fièvre
• +·Spasmes musculaires
• +·Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des relations sexuelles
• +·Difficulté à avaler
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +·Rétrécissement de la pupille (myosis)
• +·Arrêt temporaire de la respiration (apnée)
• +Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +·Manque d'hormones sexuelles masculines (déficit androgénique)
• +·Délire (les symptômes peuvent comprendre une combinaison d'une élévation de l'irritabilité corporelle (agitation), instabilité psychomotrice, troubles de l'orientation, confusion mentale, anxiété, voir ou entendre des choses qui n'existent pas, troubles du sommeil et cauchemars)
• +·Dépendance aux médicaments
• +·Problèmes respiratoires (dépression respiratoire)
• +·Arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil)
• +·Symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre
• +Vous pouvez remarquer des éruptions, des rougeurs ou une légère démangeaison de la peau au niveau du patch. Ces effets sont normalement légers et disparaissent après avoir retiré le patch. S'ils ne disparaissent pas ou que le patch entraine de sévères irritations cutanées, parlez-en avec votre médecin.
• +L'utilisation répétée du patch peut rendre le médicament moins efficace (vous devenez «tolérant») ou entrainer une dépendance.
• +Si vous passez d'un autre antidouleur à Fentalis ou si vous interrompez brusquement l'utilisation de Fentalis, vous pourriez remarquer des symptômes de sevrage comme des nausées, une sensation de malaise, de la diarrhée, un état d'anxiété ou des tremblements. Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• +Il a été rapporté que lors de l'utilisation à long terme de Fentalis pendant la grossesse, des symptômes de sevrage sont apparus chez le nouveau-né.
• +Vous ne devez pas utiliser Fentalis au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte et sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué. Si les patchs sont périmés, rapportez-les à la pharmacie.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans le sachet fermé dans l'emballage d'origine, entre 15 et 25°C.
• +Conservez tous les patchs (usagés et non usagés) hors de portée des enfants.
• +Conservez ce médicament dans un endroit sûr et protégé, inaccessible à d'autres personnes. L'utilisation accidentelle ou intentionnelle de ce médicament peut nuire aux personnes et leur être fatale s'il ne leur a pas été prescrit.
• +Si un patch usagé ou non usagé colle involontairement sur une autre personne, en particulier sur un enfant, cela peut être mortel.
• +Les patchs usagés doivent être pliés en deux afin que les parties adhésives collent sur elle-mêmes. Ils doivent ensuite être remis dans le sachet d'origine et conservés hors de portée d'autres personnes, en particulier des enfants, jusqu'à ce qu'ils soient éliminés en toute sécurité.
• +Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Que contient Rosuvastatine NOBEL?
• +Que contient Fentalis?
• +Fentalis est un patch transdermique transparent, imprimé, rectangulaire, arrondi au niveau des angles, comportant une couche de colle qui peut être collée sur la peau. La couche de colle est couverte d'une feuille protectrice pouvant être retirée (à enlever avant utilisation du patch).
• -1 comprimé pelliculé contient 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique.
• +Fentanyl
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 5,25 cm2 contient 2,1 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 12,5 μg/h.
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 10,5 cm2 contient 4,2 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 25 μg/h.
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 15,75 cm2 contient 6,3 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 37,5 μg/h.
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 21 cm2 contient 8,4 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 50 μg/h.
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 31,5 cm2 contient 12,6 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 75 μg/h.
• +1 patch transdermique ayant une surface d'absorption de 42 cm2 contient 16,8 mg de fentanyl et présente une vitesse de libération de 100 μg/h.
• -Noyau: lactose monohydraté, carbonate de calcium (E170), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage: talc (E553b), copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), copovidone, dioxyde de titane (E171), kaolin (E559), dodécylsulfate de sodium (E487), jaune orangé S (E110), carmin (E120) (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et à 40 mg), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de silicium (E551), jaune de quinoléine (E104) (comprimés pelliculés à 5 mg).
• -Où obtenez-vous Rosuvastatine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Rosuvastatine NOBEL 5 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (non sécables).
• -Rosuvastatine NOBEL 10 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
• -Rosuvastatine NOBEL 20 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
• -Rosuvastatine NOBEL 40 mg: 30 et 105 comprimés pelliculés (sécables).
• +Feuille protectrice pouvant être retirée (à enlever avant l'application sur la peau): Poly(téréphtalate d'éthylène), siliconé
• +Couche de matrice autocollante: Copolymère acrylate-acétate de vinyle
• +Feuille support: Poly(téréphtalate d'éthylène), encre d'impression
• +Où obtenez-vous Fentalis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Fentalis est disponible en emballages contenant 5 et 10 patchs transdermiques.
• -67605 (Swissmedic).
• +67800 (Swissmedic)
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
• -Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Idacio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Idacio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Idacio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Idacio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Idacio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Idacio dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Idacio nicht angewendet werden?
• -Idacio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Idacio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Idacio.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Idacio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Idacio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Idacio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.
• -·Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Idacio in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Idacio?
• -Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selbst die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Idacio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Idacio zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1'000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit im Fertigpen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Idacio enthalten?
• -Idacio ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.
• -Wirkstoffe
• -Ein Fertigpen enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab 0,8 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser zu Injektionszwecken.
• -Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern.
• -Packungen mit 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfern.
• -Zulassungsnummer
• -67310 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Idacio®
• -Fertigpen (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
• -Hinweis: Bilder nur zu Illustrationszwecken
• -
• -Lesen Sie die Patienteninformation und diese gesamte Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Idacio-Fertigpen verwenden.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Idacio-Fertigpen vertraut
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• -Wichtige Informationen
• -·Verwenden Sie den Idacio-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie in der korrekten Anwendung geschult hat.
• -·Spritzen Sie immer mit der Technik, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beigebracht hat.
• -·Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• -·Der Idacio-Fertigpen wird als gebrauchsfertiger Einweg-Fertigpen geliefert, um eine volle Dosis Adalimumab abzugeben.
• -·Stecken Sie Ihre Finger nicht in die Öffnung der Schutzvorrichtung.
• -·Verwenden Sie keinen Idacio-Fertigpen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• -·Bewahren Sie den Idacio-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
• -Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion
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• -Jede Packung des Produkts Idacio-Fertigpen wird mit zwei Fertigpens geliefert.
• -1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
• -1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):
• -·einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• -·einen Wattebausch oder eine Gaze und
• -·einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.
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• -1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).
• -1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung C).
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• -Warnhinweis: Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
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• -1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:
• -·Umfassen Sie mit zwei Finger den Etikettenbereich
• -·Ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung D).
• -Legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche.
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• -1.6 Legen Sie den verbleibenden Fertigpen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung E).
• -Wie Sie Ihren unbenutzten Fertigpen aufbewahren, entnehmen Sie bitte den Informationen zur Lagerung.
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• -1.7 Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abbildung F).
• -Die Injektion von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
• -Warnhinweis: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
• -Warnhinweis: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Schritt 2: Hände waschen
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• -2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung G) und trocknen sie gut ab.
• -Warnhinweis: Handschuhe ersetzen nicht das Händewaschen.
• -Schritt 3: Überprüfen des Fertigpens
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• -3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse, um sicherzustellen, dass:
• -·die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung H).
• -·die Glasspritze keine Sprünge oder Schäden aufweist (Abbildung H).
• -Warnhinweis: Den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder Flocken enthält oder wenn er irgendwelche Anzeichen von Beschädigungen aufweist.
• -In diesem Fall werfen Sie ihn in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -3.2 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:
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• -·der Name auf dem Fertigpen Idacio lautet (Abbildung I).
• -·die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abbildung I).
• -Warnhinweis: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der Name auf dem Etikett nicht Idacio ist und/oder die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
• -In diesem Fall werfen Sie den Fertigpen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle
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• -4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung J) an einem der folgenden Orte:
• -·Vorderseite der Oberschenkel
• -·Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).
• -4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.
• -Warnhinweis: Nicht in Bereiche injizieren, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet oder hart sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
• -Warnhinweis: Wenn Sie Psoriasis haben, achten Sie darauf, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken oder Läsionen vorzunehmen.
• -Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle
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• -5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab (Abbildung K).
• -Warnhinweis: Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht anblasen oder berühren.
• -Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion
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• -6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe
• -·Halten Sie den Fertigpen nach oben und ziehen die Nadelkappe in gerader Richtung ab (Abbildung L).
• -An der Nadelspitze können Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
• -·Werfen Sie die Nadelschutzkappe weg.
• -Warnhinweis: Die Nadelschutzkappe nicht verdrehen.
• -Warnhinweis: Den Fertigpen nicht wieder verschliessen.
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• -6.2 Positionieren des Fertigpens
• -·Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
• -·Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf, ohne ihn zu berühren (Abbildung M).
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• -·Drücken Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf Ihre Haut (Abbildung N).
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• -·Drücken Sie den Fertigpen gegen Ihre Haut und halten ihn fest, bis die Schutzvorrichtung vollständig niedergedrückt ist.
• -Dadurch wird der Injektionsknopf entriegelt (Abbildung O).
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• -6.3 Verabreichen der Injektion
• -·Drücken Sie den Injektionsknopf (Abbildung P).
• -·Sie hören ein lautes Klicken, was bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
• -·Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Beobachten Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis ganz nach unten bewegt (Abbildung P) und halten Sie dann den Fertigpen noch für weitere 5 Sekunden fest, nachdem der Spritzenkolben das Ende der transparenten Schutzvorrichtung erreicht hat.
• -Warnhinweis: Heben Sie den Fertigpen nicht von der Haut ab, bis sich der Kolben ganz nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
• -·Wenn der Spritzenkolben nach unten gerückt ist und aufgehört hat, sich zu bewegen, halten Sie ihn noch 5 Sekunden länger fest.
• -·Heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab (Abbildung Q).
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• -Die Schutzvorrichtung gleitet nach unten und rastet ein, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abbildung Q).
• -Warnhinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendein Problem haben.
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• -6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle (Abbildung R).
• -Schritt 7: Wegwerfen Ihres Fertigpens
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• -7.1 Werfen Sie Ihren gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung S).
• -Warnhinweis: Bewahren Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.
• -Warnhinweis: Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
• -Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushalts-container verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:
• -·aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt;
• -·kann mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden, der Austreten scharfer Gegenstände verhindert,
• -·standfest und stabil im Gebrauch,
• -·auslaufsicher und
• -·ordnungsgemäss gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• -7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.
• -Recyclen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.
• -Schritt 8: Dokumentation Ihrer Injektion
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• -8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung T).
• -Was ist Venucreme/Venugel und wann wird es angewendet?
• -Venucreme und Venugel enthalten eine Kombination schmerzstillender, entzündungshemmender und abschwellender Wirkstoffe. Hydroxyethylsalicylat bekämpft Schmerz und Entzündung. Heparin wirkt der Blutgerinnung entgegen und verbessert die Rückbildung von Blutergüssen und Schwellungen. DMSO fördert die Aufnahme dieser Wirkstoffe durch die Haut in den Organismus.
• -Venucreme und Venugel eignen sich zur äusserlichen Anwendung bei folgenden Beschwerden:
• -·Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Zerrungen, Quetschungen, Verstauchungen mit Blutergüssen und Schwellungen;
• -·Entzündungen von Muskulatur und Bandapparat;
• -·venöse Beinleiden mit Beschwerden wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme).
• -·Auf ärztliche Verschreibung kann Venucreme/Venugel auch zur Therapie oberflächlicher Venenentzündungen angewendet werden.
• -Venucreme und Venugel haben einen kühlenden Effekt und fetten nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die über die eigentlichen Dosierungsempfehlungen hinausgehen, wie z.B. bei Venenerkrankungen Gymnastik zu machen oder Stützstrümpfe zu tragen.
• -Wann darf Venucreme/Venugel nicht angewendet werden?
• -Venucreme und Venugel dürfen nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut aufgetragen oder in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, und sie dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutungsneigung, Störungen der Blutgerinnung, bekannter Heparin-induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT, durch Heparin ausgelöster Mangel an Blutplättchen), Kreislaufstörungen, Bronchialasthma sowie bei Kindern unter fünf Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Venucreme/Venugel Vorsicht geboten?
• -Bei Kindern und Patienten bzw. Patientinnen mit Nierenleiden sollten Venucreme und Venugel nur auf kleinen Hautregionen und nicht länger als einige Tage angewendet werden. Wenn bei Ihnen bei früheren Behandlungen mit gewissen entzündungshemmenden Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sollten Sie vor der Anwendung von Venucreme und Venugel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Mit Venucreme und Venugel behandelte Körperstellen sollen nicht mit luftundurchlässigen Verbänden abgedeckt werden. Bei Venenerkrankungen, die auf das Vorliegen eines Blutpfropfes (sogenannte Thrombose) zurückgehen, darf nicht massiert werden.
• -Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cumarin als Duftstoff und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Venugel enthält 70 mg/g Propylenglycol als Hilfsstoff, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Venugel enthält 200 mg/g Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Venucreme/Venugel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Venucreme und Venugel dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.
• -Wie verwenden Sie Venucreme/Venugel?
• -Erwachsene
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, Venucreme oder Venugel mehrmals täglich auf die betroffenen Stellen leicht auftragen und verteilen.
• -Venucreme und Venugel nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut bringen. Werden aus therapeutischen Gründen Verbände nötig, so sollen diese luftdurchlässig sein und frühestens 5 Minuten nach dem Auftragen von Venucreme/Venugel angelegt werden. Venenpatienten, die tagsüber Kompressionsstrümpfe oder -verbände tragen, sollen Venucreme und Venugel nur abends anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Venucreme/Venugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Venucreme/Venugel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Venucreme und Venugel auftreten:
• -In seltenen Fällen kann es zu allergischen Hauterscheinungen kommen. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und gegebenenfalls der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Gelegentlich auftretende Hautrötungen, Juckreiz und Brennen sind durch die gefässerweiternde Wirkung von Venucreme/Venugel bedingt und verschwinden im Allgemeinen während der weiteren Behandlung.
• -Die Anwendung von Venucreme und Venugel kann vorübergehend einen knoblauchartigen Geruch des Atems zur Folge haben. In seltenen Fällen kann es zu Übelkeit und Kopfschmerzen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Venucreme/Venugel nicht einnehmen und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor direkter Sonnenbestrahlung sowie vor Frost geschützt lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Venucreme/Venugel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 50 g und 100 g.
• -Zulassungsnummer
• -54254, 54255 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Permamed AG, CH-4143 Dornach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2024
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).