• +Rivaroxaban Sandoz®
• -Qu’est-ce que Ilumetri et quand doit-il être utilisé?
• -Ilumetri contient comme principe actif le tildrakizumab, une substance qui est produite dans des cellules animales par génie génétique. Ilumetri appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
• -Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance produite dans l'organisme qui est impliquée dans les réactions inflammatoires et immunitaires normales et dont les concentrations sont augmentées lors des maladies telles que le psoriasis.
• -Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de cette maladie qui n'ont pas présenté une réponse suffisante au traitement habituel ou qui présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement. L'utilisation d'Ilumetri améliorera vos manifestations cutanées et soulagera vos symptômes.
• -Ilumetri ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Ilumetri ne doit-il pas être utilisé?
• -Ilumetri ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient Ilumetri ?»);
• -·si vous présentez une infection que votre médecin considère comme importante comme par exemple une tuberculose active. La tuberculose est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ilumetri?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri:
• -·si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous présentez une infection chronique ou des infections à répétition;
• -·si vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• -·si vous avez été récemment vacciné ou si une vaccination est prévue prochainement. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant le traitement par Ilumetri.
• -·si vous avez reçu un traitement par rayons ultraviolets (UV) avant le traitement par Ilumetri; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par Ilumetri pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets secondaires, parmi lesquels entre autres des infections et des réactions allergiques. Vous devez donc être attentif/attentive à la survenue des symptômes de ces maladies au cours du traitement par Ilumetri:
• -·Les symptômes survenant lors des réactions allergiques sont les suivants: sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge.
• -·Les symptômes d'une infection sont les suivants: fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez d'utiliser Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si Ilumetri a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
• -Ilumetri peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -L'utilisation d'Ilumetri doit être évitée pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'utilisation d'Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après la dernière administration d'Ilumetri.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par Ilumetri ou l'interrompez, ou si vous utilisez Ilumetri et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.
• -Comment utiliser Ilumetri?
• -Ilumetri doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 100 mg, administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients présentant une charge élevée de la maladie et/ou un poids corporel ≥90 kg, 200 mg peuvent montrer une plus grande efficacité.
• -Votre médecin décidera de la dose et de la durée de l'utilisation d'Ilumetri.
• -Après avoir été correctement formé(e) à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour de plus amples informations sur l'injection d'Ilumetri, consultez la rubrique «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage.
• -Demandez à votre médecin quand vous recevrez vos injections et vous aurez vos rendez-vous de contrôle.
• -Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez reçu plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce que votre médecin a prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Ilumetri:
• -Si vous avez une fois oublié une injection, injectez la dose oubliée dès que possible. Reprenez ensuite l'administration des doses aux intervalles réguliers prévus.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri:
• -La décision d'arrêter Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Les signes de votre maladie peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Ilumetri n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ilumetri n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Ilumetri peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut lui aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires ci-dessous sont habituellement d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient très gênant, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
• -·Infections des voies respiratoires supérieures, y compris inflammations de la cavité rhinopharyngée. Les symptômes sont notamment une toux et un rhume.
• -Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
• -·Troubles gastro-intestinaux
• -·Nausées
• -·Diarrhée
• -·Douleurs au niveau du site d'injection
• -·Maux de dos
• -·Maux de tête
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. Conserver les seringues préremplies dans leur carton d'emballage jusqu'à leur utilisation pour les protéger de la lumière.
• -Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Après avoir sorti une seringue préremplie du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue préremplie de se réchauffer à température ambiante (15-25ºC). Ne réchauffez pas Ilumetri d'une autre manière.
• -Une fois que vous avez sorti Ilumetri du réfrigérateur, ne le conservez pas à une température supérieure à 25 °C. Après avoir sorti la seringue du réfrigérateur pour la conserver à température ambiante, vous devez l'utiliser dans les 30 jours ou jusqu'à la date de péremption, selon ce qui survient en premier, même si vous l'avez remise au réfrigérateur. Notez dans le champ prévu à cet effet sur le carton d'emballage la date de sortie du réfrigérateur et la date à laquelle la seringue doit être éliminée.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique.
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ilumetri?
• -Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab et les excipients L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ilumetri? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ilumetri est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie et dans un emballage multiple de 2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie (la boîte de 2 seringues préremplies n’est pas commercialisée actuellement).
• -Numéro d’autorisation
• -66784 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI
• -Avant d’utiliser votre seringue préremplie:
• -Ce qu’il faut savoir
• -·Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Ilumetri, lisez attentivement l’information destinée aux patients et le mode d’emploi et suivez exactement toutes les instructions du mode d’emploi étape par étape. Conservez bien ce mode d’emploi au cas où vous en auriez à nouveau besoin.
• -·La seringue préremplie NE doit PAS être agitée.
• -DESCRIPTION DU PRODUIT
• -Voici à quoi ressemble la seringue préremplie d’Ilumetri:
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• -PRÉPARATION
• -1. Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, attendez 30 minutes
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• -·Avant l’injection, sortez la boîte en carton contenant la seringue préremplie d’Ilumetri du réfrigérateur et posez-la sur une surface de travail propre et plane.
• -·Si votre dose est de 200 mg, vous aurez besoin de 2 seringues préremplies pour chaque administration. Sortez donc 2 seringues préremplies du réfrigérateur.
• -·Laissez la seringue préremplie pendant 30 minutes dans le carton (avec le couvercle fermé), afin qu’elle se réchauffe à température ambiante.
• -2. Inspectez le médicament
• -·Sortez la seringue préremplie du carton lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’injection.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur le carton et sur la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
• -·Si le médicament a été conservé à température ambiante, vérifiez la date que vous avez notée à laquelle la seringue doit être éliminée. Éliminez le médicament si cette date est dépassée.
• -·NE retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• -·Inspectez visuellement le médicament avant l’utilisation pour vérifier l’absence de particules et de changement de coloration.
• -·NE l’utilisez PAS si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
• -·NE l’utilisez PAS si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue préremplie est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes; il n’est pas nécessaire de les éliminer.
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• -3. Rassemblez tous les objets dont vous avez besoin
• -·Sur une surface de travail propre et bien éclairée, placez:
• -·un tampon imbibé d’alcool
• -·un tampon d’ouate ou une compresse de gaze
• -·un pansement
• -·un récipient collecteur de déchets
• -4. Lavez-vous les mains
• -·Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
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• -5. Choisissez le site d’injection
• -·Choisissez un site d’injection où la peau est intacte et dont l’accès est facile, tel que le ventre, la cuisse ou le haut du bras (si l’injection est administrée par une autre personne)
• -·Choisissez un site différent pour chaque injection.
• -·N’administrez PAS le médicament dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, qui présente un hématome, qui est anormalement rouge, qui est indurée ou qui est atteinte de psoriasis.
• -·N’injectez PAS le médicament directement dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
• -·Si votre dose est de 200 mg et que vous devez donc faire deux injections, choisissez un site différent pour la deuxième injection.
• -6. Nettoyez le site d’injection
• -·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez la peau sécher.
• -·Ne touchez plus la zone d’injection avant l’injection.
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• -L’INJECTION
• -Si votre dose est de 200 mg, vous devez utiliser deux seringues préremplies pour chaque administration du médicament.
• -7. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille
• -·Tout en maintenant fermement le corps de la seringue, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré, puis éliminez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquide soient visibles. C’est normal.
• -·NE touchez PAS encore le piston bleu.
• -·N’utilisez PAS le médicament si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.
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• -8. Pincez la peau au niveau du site d’injection et insérez l’aiguille
• -·Pincez délicatement la peau.
• -·Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau, à la verticale à un angle de 90 degrés.
• -·NE posez PAS le doigt sur le piston pendant que vous insérez l’aiguille.
• -·Tenez fermement la seringue.
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• -9. Injectez le médicament
• -·Après avoir inséré l’aiguille, relâchez prudemment la peau.
• -·Enfoncez le piston bleu lentement jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille après l’injection.
• -·La dose complète est administrée lorsque le piston bleu ne peut plus aller plus loin et qu’il n’y a eu aucune fuite de liquide au niveau du site d’injection.
• -·La totalité de la solution injectable doit être injectée.
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• -10. Éliminez la seringue usagée
• -·Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
• -·Une fois que le piston bleu a été relâché, le verrouillage de sécurité rétracte l’aiguille à l’intérieur du protège-aiguille.
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• -·Éliminez la seringue usagée dans un récipient collecteur de déchets immédiatement après l’utilisation et, en cas de dose de 200 mg, avant l’injection avec la deuxième seringue.
• -·En présence de liquide résiduel ou d’une toute petite quantité de sang au niveau du site d’injection, nettoyez ce dernier avec un tampon d’ouate ou une compresse de gaze SANS appuyer sur le site. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site de l’injection avec un pansement.
• -·Si votre dose est de 200 mg: répétez la procédure avec la deuxième seringue au niveau d’un autre site d’injection.
• -Was ist Focalin XR und wann wird es angewendet?
• -Focalin XR enthält den Wirkstoff Dexmethylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Focalin XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
• -Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst, verwendet.
• -Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder der Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Focalin XR entschieden.
• -Durch die Behandlung mit Focalin XR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Focalin XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Focalin XR entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Überwachung der Behandlung mit Focalin XR
• -Um festzustellen, ob Focalin XR irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz) und bei Kindern, die Focalin XR einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin Focalin XR über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Behandlung mit Focalin XR sollte von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien erstellt worden sein.
• -Ältere Patienten
• -Die Anwendung von Focalin XR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -Wann darf Focalin XR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Patientinnen und Patienten dürfen Focalin XR nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; Sie abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte eine Selbstmordneigung gezeigt haben;
• -·übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -·bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -·ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -·an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• -·unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -·an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -·an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -·an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -·an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -·gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Focalin XR eingenommen haben;
• -·gegen Focalin XR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• -·eine normale Müdigkeit beseitigen wollen.
• -Kinder unter 6 Jahren dürfen Focalin XR nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Focalin XR Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
• -·Bewegungs-Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) haben;
• -·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• -·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
• -·Ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Focalin XR. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• -·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• -·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;
• -·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• -·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• -·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.
• -Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
• -Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Focalin XR das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Focalin XR eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Focalin XR mit Medikamenten, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol)), eine Wechselwirkung haben, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Focalin XR mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
• -Falls Ihr Arzt eine gleichzeitige Einnahme als notwendig erachtet, ist eine Überwachung auf Beschwerden des Bewegungsapparates (sogenannte extrapyramidale Symptome) empfohlen.
• -Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete Dosierung keineswegs überschritten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Dexmethylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexmethylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Focalin XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Focalin XR kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Focalin XR Alkohol zu trinken.
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Focalin XR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Focalin XR eingenommen werden darf:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Focalin XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Focalin XR;
• -·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Dexmethylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;
• -·Arzneimittel, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (dopaminerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen und psychotischen Erkrankungen) (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Focalin XR einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Focalin XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Focalin XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Focalin XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
• -·schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• -Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Focalin XR kann in die Muttermilch übertreten.
• -Wie verwenden Sie Focalin XR?
• -Die Dosierung und Einnahmezeiten von Focalin XR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, Focalin XR in einer einzigen Dosis pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten. Die Anfangsdosis ist normalerweise bei Kindern 5 mg, bei Jugendlichen und Erwachsenen 10 mg. Die Dosis kann in Schritten von 5 mg erhöht werden. Focalin XR sollte kurz vor dem Zeitpunkt eingenommen werden, wo Sie üblicherweise die grössten Herausforderungen haben (Schule, Beruf, Soziales).
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen, als ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s. unten). Focalin XR Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.
• -Focalin XR Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die Kügelchen über ein wenig weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte Nahrung darf nicht warm sein. Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig eingenommen werden, ohne aber die Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen bleiben oder nur teilweise eingenommen werden.
• -Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• -Stoppen Sie die Einnahme von Focalin XR nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Focalin XR haben?
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B. Focalin XR sind:
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.
• -Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• -·Krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen,
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -·Verschwommenes Sehen,
• -·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn),
• -·Leberfunktionsstörung,
• -·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautausschläge,
• -·Blut im Urin,
• -·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• -·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Focalin XR auftreten:
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder –versuche, einschliesslich vollendetem Suizid), Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Prickeln und Farbveränderung (erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl).
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Focalin XR sind trockener Mund, verminderter Appetit, Ängstlichkeit (weniger häufig bei Kindern), Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
• -Häufige Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen, Benommenheit, Halsschmerzen, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Aggressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus).
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern während der Nacht (Enuresis), Nasenbluten.
• -Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Focalin XR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten), Gewichts- und Appetitverlust, Unruhegefühl, Zittern, Zahnschmerzen, Schlafstörungen und starkes Schwitzen auftraten.
• -Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (verlangsamte Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten bzw. Patientinnen in einem Alter sind, indem sie noch wachsen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Grösse und das Gewicht von Ihnen bzw. Ihrem Kind sorgfältig überwachen. Wenn Patienten bzw. Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen, oder wie erwartet an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) soll nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Focalin XR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 5 mg (hellblau), 10 mg (beigefarben), 15 mg (grün) oder 20 mg (weiss) Dexmethylphenidat hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -5mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -10mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 120.83 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172).
• -15mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 181.25 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E 172).
• -20mg
• -Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen max. 241.68 mg Saccharose), Macrogol 6000.
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Focalin XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Focalin XR: Kapseln zu 5, 10, 15 oder 20 mg: in Packungen zu 30 und 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -59245 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Focalin XR et quand doit-il être utilisé?
• -Focalin XR contient le principe actif dexméthylphénidate, un stimulant du système nerveux central. Focalin XR est prévu pour une prise 1x par jour.
• -Focalin XR est indiqué dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) persistant depuis l'enfance dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Troubles du comportement chez les enfants, les adolescents et les adultes
• -Une partie des enfants chez lesquels un TDAH a été observé en conservent les symptômes à l'âge adulte. Les symptômes des adultes doivent donc avoir déjà commencé dans l'enfance lorsqu'un traitement est entamé.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi de vous-même ou de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Focalin XR.
• -Le traitement par Focalin XR permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Focalin XR ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent ou de l'adulte et sous contrôles réguliers de ce médecin.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Focalin XR. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -Surveillance du traitement par Focalin XR
• -Pour vérifier si Focalin XR provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Focalin XR. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Focalin XR sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).
• -Une thérapie par Focalin XR doit être instaurée et surveillée par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Le traitement doit inclure, outre la thérapie médicamenteuse, des mesures globales psychologiques, éducatives et sociales. Le diagnostic doit avoir été posé sur la base des critères reconnus pour cette affection.
• -Patients âgés
• -L'utilisation de Focalin XR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées.
• -Quand Focalin XR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les patients ne doivent pas prendre Focalin XR:
• -·s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
• -·s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées ou des visions anormales, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• -·s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• -·si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
• -·s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
• -·s'ils souffrent d'une augmentation de volume de la prostate et ne peuvent complètement vider leur vessie;
• -·s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• -·s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• -·s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
• -·s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
• -·s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
• -·s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu un AVC;
• -·s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Focalin XR, ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par ex. des médicaments contre la dépression contenant le principe actif moclobémide);
• -·s'ils sont allergiques à Focalin XR ou à l'un des composants du produit;
• -·pour lutter contre une fatigue normale.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Focalin XR.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Focalin XR?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• -·avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
• -·avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
• -·avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez vous ou votre enfant;
• -·avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
• -·avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement aussi après une pause ou l'arrêt du traitement par Focalin XR. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• -·faites de l'hypertension. La tension artérielle doit être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• -·avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• -·avez des difficultés à avaler des comprimés;
• -·voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• -·souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
• -·souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• -Le syndrome dit sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.
• -Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (par ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Focalin XR est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de vous faire passer d'autres examens médicaux avant de prescrire ce médicament.
• -Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Focalin XR.
• -En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Focalin XR peut interagir avec des médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (agonistes de la dopamine (y compris la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes de la dopamine (antipsychotiques tels que l'halopéridol)) lorsque ceux-ci sont administrés en même temps. La prise concomitante de Focalin XR avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison des mécanismes d'action opposés.
• -Si votre médecin considère qu'une prise concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller l'apparition éventuelle de troubles de l'appareil locomoteur (ce que l'on appelle des symptômes extrapyramidaux).
• -Le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé, car des lésions musculaires peuvent survenir en cas de surdosage de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lorsque le dexméthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du dexméthylphénidate.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
• -Au cours de l'utilisation de Focalin XR, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue). Focalin XR peut occasionner une perte de vigilance. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Focalin XR.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Focalin XR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Focalin XR:
• -·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Focalin XR peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• -·médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Focalin XR;
• -·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de dexméthylphénidate et de clonidine;
• -·médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (médicaments dopaminergiques, par exemple ceux qui sont utilisés pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (voir les détails plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»).
• -·médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»)
• -Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent dans la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Focalin XR ou de le faire prendre à votre enfant.
• -Veuillez prendre Focalin XR seulement après en avoir discuté avec votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Focalin XR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Durant la grossesse, Focalin XR ne doit être pris que sur l'indication formelle du médecin.
• -Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:
• -·êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif contenu dans Focalin XR peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Focalin XR?
• -Les doses et les heures des prises de Focalin XR sont fixées par le médecin en fonction des besoins individuels. Habituellement, Focalin XR est prescrit à raison d'une prise par jour. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 20 mg. La dose initiale est normalement de 5 mg chez l'enfant et de 10 mg chez l'adolescent et l'adulte. La dose peut être augmentée par paliers de 5 mg. Focalin XR sera de préférence pris avant le moment habituel de la journée où les exigences sont les plus grandes (au niveau scolaire, professionnel, social).
• -Les capsules de Focalin XR (pour une prise par jour) peuvent soit être avalées entières pendant ou en dehors d'un repas, soit être ouvertes pour répandre la poudre qu'elles contiennent sur des aliments (voir ci-dessous). Les capsules de Focalin XR et la poudre qu'elles contiennent ne doivent cependant pas être mâchées, écrasées ou fractionnées.
• -Prise de Focalin XR par dispersion de la poudre contenue dans les capsules sur un aliment: la capsule peut être ouverte délicatement et les petites billes qu'elle contient peuvent être versées sur un aliment de consistance molle, par ex. un peu de compote de pommes froide. L'aliment choisi ne doit pas être chaud. Le mélange ainsi préparé doit être consommé immédiatement, mais sans mâcher les petites billes, et ne doit pas être laissé de côté ou n'être consommé que partiellement.
• -En cas d'oubli d'une dose, celle-ci devra être rattrapée le plus rapidement possible. Si vous avez des questions à ce propos, adressez-vous à votre médecin. Si un nombre de capsules supérieur à la dose prescrite par le médecin est pris par inadvertance, consultez ce dernier sans tarder ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
• -N'arrêtez pas le traitement par Focalin XR sans en avoir discuté avec le médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Focalin XR peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme Focalin XR sont:
• -Maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou étourdissement excessifs, perte ou diminution de l'appétit, démangeaisons, éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaison et rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et de la gorge, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
• -Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
• -·comportements stéréotypés souvent répétés de façon pathologique, hallucinations tactiles,
• -·troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital,
• -·vision trouble,
• -·mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (AVC, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau),
• -·troubles de la fonction hépatique,
• -·inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique,
• -·sang dans l'urine,
• -·augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• -·apparition d'une érection prolongée inhabituelle (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Focalin XR:
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets secondaires suivants se manifeste: pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide avéré), engourdissement, sensation de froid, picotements et changement de couleur (d'abord blanche, puis bleue et enfin rouge) des doigts et des orteils en cas de froid (syndrome de Raynaud, sensation de froid aux extrémités).
• -Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sous Focalin XR sont une sécheresse de la bouche, une perte d'appétit, une anxiété (moins fréquent chez les enfants), une nervosité, des insomnies, des vertiges et des maux de tête.
• -Les troubles de la digestion, des états confusionnels, des maux de gorge, un sentiment d'abattement (dépression), une agressivité (agression), un grincement de dents excessif (bruxisme) figurent parmi les effets indésirables fréquents.
• -Une crampe des muscles de la mâchoire qui complique l'ouverture de la bouche (trismus) figure parmi les effets indésirables occasionnels.
• -Un bégaiement (dysphémie), l'incontinence nocturne chez les enfants (énurésie), saignements de nez figurent parmi les effets indésirables dont la fréquence est inconnue.
• -Lors d'une utilisation prolongée chez les enfants, Focalin XR peut induire une diminution modérée de la prise pondérale et un léger retard de croissance.
• -Certaines données cliniques suggèrent que des troubles psychiatriques (y compris des comportements toxicomaniaques), une perte d'appétit et de poids, un sentiment d'inquiétude, des tremblements, des douleurs dentaires, des troubles du sommeil et une transpiration excessive sont plus fréquents sous des médicaments contenant du méthylphénidate.
• -Un retard de croissance (ralentissement de la prise de poids et de l'augmentation de la taille au cours de la croissance) a été observé chez les enfants sous traitement prolongé par méthylphénidate. Si le patient ou la patiente est encore en période de croissance, le médecin suivra attentivement la taille et le poids de l'enfant. Si la croissance ou la prise de poids ne se poursuit pas comme prévu chez un patient ou une patiente, il se peut que le médecin décide d'interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Focalin XR (capsules pour une prise par jour) ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Focalin XR?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient 5 mg (bleu clair), 10 mg (beige), 15 mg (vert) ou 20 mg (blanc) d'hydrochlorure de dexméthylphénidate.
• -Excipients
• -5 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 60.42 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -10 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 120.83 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).
• -15 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 181.25 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -20 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 241.68 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Encre d'impression: gomme-laque (E904), propylène glycol, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Focalin XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Focalin XR: capsules à 5, 10, 15 ou 20 mg: dans des emballages de 30 et de 100 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -59245 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dasatinib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder Ärztin.
• -Dasatinib Sandoz enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Dasatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Dasatinib Sandoz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;
• -·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben;
• -·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.
• -Dasatinib Sandoz ist angezeigt für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschliesslich Imatinib;
• -·neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
• -Wann darf Dasatinib Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Dasatinib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Dasatinib Sandoz wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.
• -Dasatinib Sandoz führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Dasatinib Sandoz angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Dasatinib Sandoz kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Dasatinib Sandoz bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.
• -Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Dasatinib Sandoz Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Knochenwachstum und die Entwicklung überwachen.
• -Die Dasatinib Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Dasatinib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Dasatinib Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dasatinib Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Dasatinib Sandoz einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Dasatinib Sandoz eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dasatinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Dasatinib Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Dasatinib Sandoz einnehmen, sollen zuverlässige kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dasatinib Sandoz in die Muttermilch übergeht. Vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib Sandoz muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Dasatinib Sandoz?
• -Befolgen Sie bei der Einnahme von Dasatinib Sandoz immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Erwachsene Patienten:
• -Chronische Phase der Ph+CML
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1x täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Akzelerierte Phase/Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL
• -Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche:
• -Chronische Phase der Ph+CML und Ph+ ALL
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML und Ph+ALL bei Kindern und Jugendlichen ist körpergewichtsabhängig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis von Dasatinib Sandoz anhand des Körpergewichts wie folgt berechnen:
• -Körpergewicht (kg) Tägliche Dosis (mg)
• -10 kg bis <20 kg 40 mg
• -20 kg bis <30 kg 60 mg
• -30 kg bis <45 kg 70 mg
• -mindestens 45 kg 100 mg
• -
• -Es liegt keine Dosisempfehlung für Dasatinib Sandoz bei Kindern unter 1 Jahr vor.
• -Die Filmtabletten werden für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen, nicht empfohlen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden. Tabletten sollen ganz geschluckt werden. Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, gibt es in Ausnahmefällen die Möglichkeit, Dasatinib Sandoz vor der Einnahme in Saft (jedoch nicht Grapefruitsaft) aufzulösen. Aufgrund der begrenzten Datenlage ist es jedoch unklar, ob das Auflösen von Dasatinib Sandoz Tabletten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Dasatinib Sandoz signifikant verändert.
• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
• -Wenn Sie zu viele Dasatinib Sandoz Filmtabletten eingenommen haben
• -Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib Sandoz vergessen haben
• -Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dasatinib Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dasatinib Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine. Bei Untersuchungen kann milchig erscheinende Flüssigkeit um die Lunge (Chylothorax) festgestellt werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen, bei Kindern: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum.
• -Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten, Schäden an Blutgefässen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschliesslich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung, nicht über 25°C und für Kinder unzugänglich lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dasatinib Sandoz enthalten?
• -Filmtabletten
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dasatinib Sandoz enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs Dasatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, den Farbstoff Titandioxid (E171), Talk, Glycerolmonostearat, Natriumlaurylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Dasatinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dasatinib Sandoz Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:
• -Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten
• -Dasatinib Sandoz Filmtabletten zu 80 mg, 100 mg und 140 mg Dasatinib:
• -Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -67368 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dasatinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Sur ordonnance médicale.
• -Dasatinib Sandoz contient le principe actif dasatinib, un inhibiteur de kinase. Il bloque en particulier l'enzyme BCR-ABL kinase qui est responsable, dans certaines formes de leucémie – la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) – du mécanisme à l'origine de la maladie. Dans la LMC Ph+ et la LAL Ph+, la prolifération des globules blancs est dérégulée par l'enzyme BCR-ABL kinase. Dasatinib Sandoz inhibe la prolifération de ces cellules de leucémie. Dasatinib Sandoz est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée;
• -·LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement;
• -·LAL Ph+ chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib et la chimiothérapie ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement.
• -Dasatinib Sandoz est indiqué pour le traitement des enfant à partir de 1 an et des adolescent atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib;
• -·LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie
• -Quand Dasatinib Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lors d'une hypersensibilité au principe actif dasatinib ou à l'un des excipients.
• -Pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dasatinib Sandoz?
• -Dasatinib Sandoz vous a en général été prescrit par un ou une spécialiste du cancer, dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état et vos valeurs sanguines.
• -Dasatinib Sandoz provoque une réduction du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines. Cela peut entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux hémorragies. Les hémorragies – par exemple dans le système nerveux central ou dans le tube digestif – peuvent être sévères. Si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous présentez les signes d'une infection, par exemple fièvre ou mal de gorge, vous devez en prévenir votre médecin immédiatement. En outre, vous devez éviter de prendre tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque d'hémorragies (par exemple anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) pendant votre traitement par Dasatinib Sandoz.
• -Le traitement par Dasatinib Sandoz peut être associé à une accumulation sévère de liquide dans le corps, par exemple au niveau de la plèvre, du poumon, de la paroi cardiaque ou de la cavité abdominale. Si vous remarquez une prise de poids rapide, des problèmes respiratoires, de la toux ou des douleurs thoraciques, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent se produire de manière isolée pendant le traitement par Dasatinib Sandoz. Si vous constatez une maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, parlez-en sans attendre à votre médecin.
• -Dasatinib Sandoz peut influencer la fonction cardiaque (la conduction cardiaque). Avant le début du traitement, le médecin fera donc un ECG. S'il constate chez vous certains troubles cardiaques congénitaux ou si vous devez prendre en même temps d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiaque, il n'utilisera Dasatinib Sandoz qu'avec prudence.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ceci est nécessaire parce que Dasatinib Sandoz pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -Adressez-vous sans attendre à votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue ou de la confusion pendant la traitment par Dasatinib Sandoz. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
• -Chez les enfants et les adolescents, la croissance osseuse et le développement seront surveillés par le médecin.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Sandoz contiennent moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Interactions médicamenteuses
• -L'utilisation de Dasatinib Sandoz en association avec d'autres médicaments peut conduire à une interaction dans laquelle les différents médicaments utilisés s'influencent mutuellement (renforcent ou affaiblissent mutuellement leurs effets). Les médicaments pouvant interagir avec Dasatinib Sandoz englobent: les antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les médicaments contre les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine), les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir), les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les médicaments contre l'acidité gastrique (par exemple antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium, famotidine, oméprazole), les hypocholestérolémiants (par exemple simvastatine), la dexaméthasone (un agent apparenté à la cortisone) et les préparations de millepertuis (utilisées contre les dépressions). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il décidera si vous pourrez les prendre pendant le traitement par Dasatinib Sandoz. Les antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique doivent être pris au moins 2 h avant ou 2 h après la dose de Dasatinib Sandoz.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Le traitement par Dasatinib Sandoz peut être associé à des effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements et troubles visuels. La prudence est donc de mise pour conduire un véhicule ou manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe! (même en automédication!).
• -Dasatinib Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dasatinib Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant le traitement car cela peut endommager l'embryon. Les hommes et les femmes sexuellement actifs qui prennent Dasatinib Sandoz doivent utiliser des mesures contraceptives fiables. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être.
• -On ne sait pas si le principe actif de Dasatinib Sandoz passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être terminé avant le début du traitement par le Dasatinib Sandoz.
• -Comment utiliser Dasatinib Sandoz?
• -Suivez toujours scrupuleusement les instructions du médecin pour la prise de Dasatinib Sandoz. Si vous avez des incertitudes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients adultes
• -Phase chronique de la LMC Ph+
• -La dose usuelle en phase chronique de la LMC Ph+ est de 100 mg une fois par jour (régulièrement, le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (80 mg une fois par jour régulièrement le matin ou le soir ou 50 mg une fois par jour régulièrement, le matin ou le soir).
• -Phase accélérée / crise blastique (phases avancées) de la LMC Ph+ et LAL Ph+
• -La dose usuelle en phase accélérée et en phase blastique myéloïde ou lymphoïde de la LMC Ph+ et aussi de la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (régulièrement le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (100 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir, ou 80 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir).
• -Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le médecin appliquera le traitement avec une prudence particulière.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents
• -LMC Ph+ ou LAL Ph+ en phase chronique
• -La posologie usuelle chez les enfants atteints de LMC Ph+ ou LAL Ph+en phase chronique dépend du poids corporel. Votre médecin décidera de la dose initiale de Dasatinib Sandoz en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:
• -Poids corporel (kg) Dose quotidienne (mg)
• -de 10 kg à <20 kg 40 mg
• -de 20 kg à <30 kg 60 mg
• -de 30 kg à <45 kg 70 mg
• -au moins 45 kg 100 mg
• -
• -Il n'existe pas de recommandation quant à la posologie pour Dasatinib Sandoz chez les enfants âgés de moins de 1 an.
• -Les comprimés filmés ne sont pas reccomandés pour les patients pesant moins de 10 kg.
• -Les comprimés filmés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés. Les comprimés doivent être avalés entiers. Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, il est possible, dans des cas exceptionnels, de dissoudre Dasatinib Sandoz dans du jus (mais pas dans du jus de pamplemousse) avant l'ingestion. Toutefois, en raison du peu de données disponibles, il n'est pas clair si la dissolution des comprimés de Dasatinib Sandoz modifie de manière significative la sécurité d'emploi et/ou l'efficacité de Dasatinib Sandoz.
• -Les comprimés filmés doivent être avalés entiers. Ils peuvent être pris aux repas ou hors des repas, mais jamais avec du jus de pamplemousse. Ils ne doivent pas être coupés ou broyés. Après avoir manipulé ou touché les comprimés filmés, lavez-vous toujours immédiatement les mains. Veillez à ne pas aspirer d'éventuels débris ou particules de comprimés (par exemple si un comprimé s'est cassé) et évitez tout contact de tels débris ou particules avec la peau et les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire. Si des parties de comprimés se sont répandues, vous devez mettre des gants jetables pour enlever ces débris et les mettre dans un récipient fermé, dans lequel vous les apporterez à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils en assurent l'évacuation correcte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés filmés de Dasatinib Sandoz
• -Dans un tel cas, contactez immédiatement votre médecin, car il se pourrait qu'une intervention médicale soit nécessaire.
• -Si vous avez oublié la prise de Dasatinib Sandoz
• -Attendez simplement l'heure de la prochaine prise du médicament pour poursuivre le traitement comme à l'ordinaire.
• -Ne prenez pas deux doses à la fois pour «rattraper» la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dasatinib Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Dasatinib Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réduction du nombre de plaquettes sanguines ainsi que des globules rouges et blancs, infections, céphalées, hémorragies, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la plèvre, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs au ventre, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires, osseuses, accumulation de liquide dans le visage, les bras et les jambes, fatigue, fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammation pulmonaire, inflammation des voies respiratoires supérieures, infections par le virus de l'herpès (comme par ex. des boutons de fièvre), infection générale bactérienne («sepsis»), infection intestinale, troubles de l'appétit, perte de poids, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles de la sensibilité, somnolences, troubles visuels (par ex. vision trouble, diminution de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire, acouphènes (tinnitus), accumulation de liquide dans le cœur, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur et rougeurs (particulièrement au visage), accumulation de liquide dans les poumons et autres troubles pulmonaires, toux, flatulences, troubles digestifs, hémorragies gastro-intestinales, inflammation de l'estomac et du gros intestin, constipation, inflammation/ulcères dans la bouche, fonction hépatique altérée, démangeaisons, chute de cheveux, maladies inflammatoires de la peau (y compris des formes graves), acné, sécheresse cutanée, formation de papules sur la peau, hyperhidrose, faiblesse musculaire, raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, douleurs, faiblesses, ecchymoses/hématomes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement des ganglions lymphatiques, déficit de globules blancs dans le sang, hypothyroïdie, déshydratation, augmentation du cholestérol, angoisses, confusion, irritabilité, diminution de la libido, hémorragies du système nerveux central, frissons, amnésies, évanouissements de courte durée, troubles de l'équilibre, conjonctivite, hypersensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement, perte auditive, vertiges, hypertrophie cardiaque, angine de poitrine, troubles cardiovasculaires, infarctus, chute de la tension artérielle, infection veineuse, caillots sanguins, asthme, hypertension dans les artères alimentant les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), enrouement, pancréatite, ulcère gastroduodénal, œsophagite, accumulation de liquide dans la cavité péritonéale, troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, fissure anale, hépatite, obstruction biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, ulcères cutanés, photosensibilité de la peau, troubles de la pigmentation, maladies des ongles, syndrome main-pied (gonflement, douleurs, desquamation, vésicules ou ulcères sur la paume des mains et la plante des pieds), troubles capillaires, inflammation musculaire, tendinite, arthrite, dégénérescence du tissu osseux (ostéonécrose), trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, miction fréquente, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme, troubles menstruels, accumulation superficielle de liquide dans les tissus, malaise, gonflement des bras ou des jambes. Les examens peuvent révéler la présence d'un liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, thyroïdite, diabète sucré, troubles vasculaires cérébraux, crampes, inflammation du nerf oculaire, paralysie faciale, démence, troubles de la mobilité (ataxie), inflammation de la cloison cardiaque, tachycardie, arrêt cardiaque, maladie cardiovasculaire, pleurésie, péricardite, embolie/embolie pulmonaire, caillots de sang dans les jambes, peau marbrée, syndrome respiratoire aigu sévère, maladie du système gastro-intestinal avec perte de protéines, occlusion intestinale, pancréatite aiguë, fistule anale, inflammation des petits vaisseaux sanguins, modification tissulaire de la peau, insuffisance rénale, fausse couche, troubles de la marche, chez les enfants: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); ralentissement ou retard de croissance.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés (fréquence inconnue): arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire/flutter auriculaire), pneumopathie provoquée par une détérioration des alvéoles pulmonaires, maladie infectieuse aiguë de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé, lésions des vaisseaux sanguins appelées microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Apporter les boîtes qui ne sont plus nécessaires ainsi que les éventuels débris de comprimés cassés à votre unité compétente d'entreposage des déchets pour assurer leur évacuation correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dasatinib Sandoz?
• -Comprimés filmés
• -Principes actifs
• -1 comprimé filmé Dasatinib Sandoz contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg du principe actif dasatinib.
• +Il est important de prendre Rivaroxaban Sandoz selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.
• +Quand Rivaroxaban Sandoz ne doit-il pas être pris?
• +Rivaroxaban Sandoz ne doit pas être pris si vous
• +·êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique «Que contient Rivaroxaban Sandoz?»)
• +·souffrez d'une maladie inflammatoire du cœur
• +·présentez une hémorragie sévère (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• +·souffrez d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• +·présentez une insuffisance hépatique sévère grave ou souffrez d'une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé
• +·présentez une insuffisance rénale sévère et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse
• +·En cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique correspondante)
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rivaroxaban Sandoz?
• +Hémorragies
• +Rivaroxaban Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous a un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:
• +·en cas d'altération de la fonction rénale modérée ou sévère
• +·en cas d'altération de la fonction hépatique modérée
• +·en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• +·en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• +·en cas de tension artérielle très élevée (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• +·en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• +·en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• +·en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• +·en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• +·en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• +·en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• +·en cas de port d'une valve cardiaque artificielle.
• +·en cas de cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu a eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• +·en cas d'utilisation d'autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban Sandoz avec d'autres médicaments»).
• +Si l'un de ces situations vous concerne, informez-en votre médecin avant la prise de Rivaroxaban Sandoz.
• +Syndrome des antiphospholipides
• +Une prudence particulière s'imposelors de l'utilisation de Rivaroxaban Sandoz si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer votre médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• +Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose)
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés lors du traitement par rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• +Survenue de réactions cutanées sévères
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées graves (p.ex syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés lors du traitement par rivaroxaban. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée importante qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• +Si vous devez subir une opération
• +Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Rivaroxaban Sandoz avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• +Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Sandoz à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• +Prise de Rivaroxaban Sandoz avec d'autres médicaments
• +Si vous prenez prend d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que vous preniez prenne Rivaroxaban Sandoz. Le médecin décidera si vous serez traité(e) sera traité avec ce médicament ou si vous devez être surveillé(e) doit être surveillé plus attentivement.
• +Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban Sandoz:
• +·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• +·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• +·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients ayant des problèmes rénaux)
• +·d'autres médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• +·les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• +·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique).
• +Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban Sandoz:
• +·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• +·la rifampicine (un antibiotique)
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique , hydroxypropylcellulose , stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, le colorant dioxyde de titane (E171), talc, monostéarate de glycérol, laurylsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Dasatinib Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dasatinib Sandoz, comprimés filmés de 20 mg, 50 mg et 70 mg de dasatinib:
• -Plaquettes de chacun 60 comprimés filmés
• -Dasatinib Sandoz, comprimés filmés de 80 mg, 100 mg et de 140 mg dasatinib:
• -Plaquettes de chacun 30 comprimés filmés
• -Numéro d'autorisation
• -67368 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Amisulpride Rivopharm® und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amisulpride Rivopharm® sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie werden zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• -Wann darf Amisulpride Rivopharm® nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Amisulpride Rivopharm® in folgenden Fällen nicht ein:
• -·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Stillzeit,
• -·prolaktinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• -·Alter unter 15 Jahren,
• -·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Levodopa,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
• -·Einnahme bestimmter Arzneimittel, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid). Bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Einnahme anderer Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• -Darf Amisulpride Rivopharm® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amisulpride Rivopharm® während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Bei der Anwendung von Amisulpride Rivopharm® im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Ihr Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Amisulpride Rivopharm®?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• -Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amisulpride Rivopharm® haben?
• -Bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulpride Rivopharm® können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression, Apathie / emotionale Gleichgültigkeit, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, verminderte Libido, Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Spasmen, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• -Amisulpride Rivopharm® können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausbleiben der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber, Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Selten sind Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht beobachtet worden.
• -Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Einzelfälle
• -Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Unruhe in den Beinen) sowie von Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
• -Amisulpride Rivopharm® können Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
• -Bei der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenschädigungen führt) mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Muskelschmerzen, -steifheit oder -schwäche, Bewusstseinsstörungen oder unerklärliches Fieber verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt. Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• -Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
• -Falls Sie zu viele Tabletten geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Amisulpride Rivopharm®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Amisulpride Rivopharm® 200 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Tabletten.
• -Amisulpride Rivopharm® 400 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59'999, 60'021 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA
• -6928 Manno, Suisse
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Amisulpride Rivopharm® et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Amisulpride Rivopharm® est un neuroleptique; il exerce une action apaisante sur le système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de troubles schizophréniques.
• -Quand Amisulpride Rivopharm® ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Amisulpride Rivopharm® dans les cas suivants:
• -§vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l'un des excipients,
• -§vous allaitez votre bébé,
• -§vous avez une tumeur dépendant de la prolactine ou un cancer du sein;
• -§vous avez moins de 15 ans,
• -§vous souffrez de phéochromocytome: maladie provoquant une augmentation permanente de la tension artérielle,
• -§vous êtes traité par la lévodopa,
• -§vous êtes traité par des agonistes dopaminergiques (principes actifs: amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) sauf si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
• -§vous prenez certains médicaments qui peuvent induire des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes), tels que: antiarrythmiques (principes actifs: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, flécaïnide, propafénone, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide). Certains neuroleptiques (pour le traitement des maladies psychiques) (principes actifs: chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, sulpiride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide). Vous prenez d'autres médicaments tels que les principes actifs: bépridil, cisapride, diphémanil, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, sparfloxacine et certains médicaments contre les mycoses (antimycotiques imidazolés).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amisulpride Rivopharm®?
• -Vous devez informer votre médecin si vous souffrez
• -§d'insuffisance rénale
• -§de la maladie de Parkinson
• -§d'épilepsie
• -§de diabète
• -§d'un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), d'un taux de potassium sanguin trop bas (hypokaliémie), d'une anomalie de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT)
• -§d'autres troubles psychiques, en particulier si vous êtes âgé
• -ou si vous présentez
• -§des facteurs de risque d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)
• -§des facteurs de risque thromboembolique (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez des moyens contraceptifs efficaces.
• -En cas de fièvre ou d'infection inexpliquée, arrêtez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
• -Pendant le traitement, si vous ressentez une rigidité ou faiblesse musculaire associées à des douleurs musculaires (rhabdomyolyse), des troubles de la conscience, accompagnés par une fièvre inexpliquée ou si vous avez des urines de couleur brun-rougeâtre qui apparaissent: stopper immédiatement votre traitement et consultez votre médecin en urgence car cela peut potentiellement avoir une issue fatale.
• -Une dégradation musculaire (rhabdomyolyse) peut entraîner des complications sévères notamment une lésion rénale aiguë. Des analyses de sang sont éventuellement nécessaires pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Il est recommandé de diminuer les doses progressivement en cas d'arrêt de traitement, pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (mouvements involontaires).
• -Même lorsqu'il est utilisé comme recommandé, ce médicament peut causer de la somnolence et une vision floue, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peut donc être diminuée!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -- vous souffrez d'une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou,
• -- vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose maximale journalière,, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Amisulpride Rivopharm® peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être. L'utilisation de Amisulpride Rivopharm® n'est pas recommandé pendant la grossesse.
• -Lors d'utilisation de Amisulpride Rivopharm® comprimés pendant le dernier tiers de la grossesse, des effets indésirables tels que tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou d'alimentation peuvent apparaître chez le nouveau-né.
• -Avertissez immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de discuter de la suite du traitement. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal peut avoir des conséquences sérieuses.
• -Informez aussi immédiatement votre gynécologue ainsi que votre sage-femme de la prise de médicament pendant la grossesse, spécialement si votre enfant montre après la naissance les signes décrits ci-dessus.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez votre bébé ou si vous prévoyez de le faire.
• -Comment utiliser Amisulpride Rivopharm®?
• -Votre médecin fixera exactement le dosage dont vous avez besoin. Ne dépassez en aucun cas le dosage prescrit.
• -Avalez les comprimés sans les croquer, avec suffisamment d'eau. Vous pouvez absorber le médicament avec les repas ou entre les repas, cela ne fait pas de différence.
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne le remplacez pas et prenez le suivant au moment prévu par votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amisulpride Rivopharm® peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Amisulpride Rivopharm® peut provoquer certains effets secondaires :
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Asthénie/fatigue, difficulté de concentration, céphalées, troubles de la mémoire, dépression, apathie/indifférence émotionnelle, onirisme, troubles de l'accommodation, diminution de la libido, rigidité musculaire, tremblements, troubles des mouvements ou des spasmes, sécrétion plus abondante de salive, mouvements involontaires de la langue et du visage,
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Insomnie, agitation, anxiété, troubles sexuels, somnolence, convulsions, vision floue, hypotension, constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale et prise de poids.
• -Amisulpride Rivopharm® peut provoquer des changements hormonaux, réversibles à l'arrêt du traitement: poitrine douloureuse, écoulement de lait, troubles des règles, absence de règles, augmentation du volume des seins, problèmes d’érection.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Certains effets indésirables peuvent être occasionnels, tel que: rythme cardiaque anormalement lent, diminution du nombre de globules blancs, réactions allergiques, hyperglycémie, augmentation du cholestérol ou des triglycérides, confusions, hypertension, nez bouché, pneumonie par aspiration (obstruction des voies respiratoires par les aliments contenus dans l'estomac), ostéopénie/ostéoporose (diminution de la densité osseuse), rétention urinaire, lésions du foie.
• -Informez alors votre médecin qui réduira les doses ou prescrira un médicament complémentaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -D'autres effets indésirables, plus rares peuvent aussi être observés: tumeur bénigne , de l'hypophyse, hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang), excès d'hormone antidiurétique (SIADH),
• -fièvre, rigidité musculaire et une réduction du niveau de conscience (signes d'un éventuel syndrome neuroleptique malin).Si cela vous arrive, interrompez immédiatement le traitement et prévenez aussitôt un médecin.
• -De rares cas de troubles du rythme cardiaque, de thromboembolisme veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) ou d'urticaire ont été observés.
• -En cas de fièvre et/ou d'infection inexpliquée, ou si une anomalie du champs visuel ou des maux de tête apparaissent, contactez immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Quelques cas isolés de syndrome des jambes sans repos (impatiences dans les jambes) ou de photosensibilité (réaction de sensibilisation à la lumière du soleil) ont également été observés.
• -Amisulpride Rivopharm® comprimés peut affecter votre capacité de mouvement et d'équilibre. Cela pourrait vous faire tomber, entraînant parfois des fractures.
• -Lors de l'utilisation de Amisulpride Rivopharm® comprimés pendant le dernier tiers de la grossesse, les symptômes suivants ont été observés chez le nouveau-né, avec une fréquence inconnue: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Des cas de rhabdomyolyse (dégradation des muscles entraînant souvent des lésions des reins) ont été observés avec une fréquence inconnue. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs, rigidité ou faiblesse musculaires, de troubles de la conscience, fièvre inexpliquée ou d’urines brun-rougeâtre. Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Lors de la prise de Amisulpride Rivopharm®, veuillez lire attentivement la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amisulpride Rivopharm®?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Evitez de prendre de l'alcool pendant le traitement.
• -Si vous avez avalé trop de comprimés, téléphonez immédiatement à votre médecin ou à l'hôpital le plus proche et dites-leur combien de comprimés vous avez pris.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage original et à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amisulpride Rivopharm®?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Amisulpride Rivopharm® 200 contient 200 mg d'amisulpride.Chaque comprimé pelliculé d'Amisulpride Rivopharm® 400 contient 400 mg d'amisulpride.
• -Excipients
• -Amisulpride Rivopharm® 200:Lactose monohydraté, méthylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
• -Amisulpride Rivopharm® 400:Lactose monohydraté, méthylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
• -Pellicule:
• -copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, dioxyde de titane
• -Où obtenez-vous Amisulpride Rivopharm®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Amisulpride Rivopharm® 200 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés (sécables).
• -Amisulpride Rivopharm® 400 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -59'999, 60'021 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Rivopharm SA
• -6928 Manno, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ezetimib Rosuvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib Rosuvastatin Sandoz senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib Rosuvastatin Sandoz wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib Rosuvastatin Sandoz verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin Sandoz soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Ezetimib Rosuvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib Rosuvastatin Sandoz soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique®), Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl), Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut), Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose) oder Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen), Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht), Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) und Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin Sandoz unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin Sandoz Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin Sandoz beginnen, wenn Sie
• -·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -·bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimittels wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -·einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,
• -·Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin Sandoz haben?»),
• -·an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
• -·asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin Sandoz empfohlen.
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ezetimib Rosuvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib Rosuvastatin Sandoz-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin Sandoz unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib Rosuvastatin Sandoz nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib Rosuvastatin Sandoz zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• -Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib Rosuvastatin Sandoz der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• -Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Rosuvastatin Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Rosuvastatin Sandoz Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin Sandoz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin Sandoz Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin Sandoz und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Rosuvastatin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 5 mg, 10 mg, oder 20 mg Rosuvasatatin (als Rosuvastatin-Calcium).
• -Hilfsstoffe
• -Filmtablette 10 mg / 5 mg
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K-29/32, Natriumdodecylsulfat (E487), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Talkum.
• -Filmtablette 10 mg / 10 mg
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K-29/32, Natriumdodecylsulfat (E487), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Talkum.
• -Filmtablette 10 mg / 20 mg
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K-29/32, Natriumdodecylsulfat (E487), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Talkum.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Rosuvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Ezetimib Rosuvastatin Sandoz in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz 10 mg/5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68692 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz contient deux substances actives dans une comprimé pelliculé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l'autre substance active est l'ézétimibe.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz est utilisé pour le traitement de patients adultes présentant des taux de graisses sanguins accrus (cholestérol, triglycérides) lorsqu'un régime et d'autres mesures seules ne provoquent pas de réduction suffisante de ces taux. Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et augmente le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz est utilisé en complément d'un régime. La substance active ézétimibe diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. La substance active rosuvastatine diminue le taux de cholestérol en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie.
• -Votre médecin peut vous prescrire Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de l'ézétimibe aux mêmes doses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz, un régime pauvre en cholestérol et en graisses, de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou à l'un des composants du médicament.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz ne doit pas être administré si vous souffrez de problèmes hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de courbatures ou d'autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si votre fonction rénale est fortement limitée ou pendant un traitement par la ciclosporine, un médicament influençant le système immunitaire.
• -Vous ne devez pas prendre Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (p.ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique®), du gemfibrozil ou d'autres médicaments hypolipidémiants, fostamatinib (pour le traitement d'un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments pour traiter les infections bactériennes (acide fusidique), des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales, p.ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris des infections par le VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l'amyloïdose à transthyrétine) ou des médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, en particulier si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires, notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz, étant donné que l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer la prise d'Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz si
• -·vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
• -·avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,
• -·vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires,
• -·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. d'une statine ou d'un fibrate,
• -·vous avez une glycémie/des valeurs d'HbA1C accrues,
• -·vous souffrez de problèmes respiratoires sévères,
• -·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz peut-il provoquer?»),
• -·vous êtes d'origine asiatique (Japon, Chine, Philippines, Vietnam, Corée et Inde). Le médecin doit choisir la dose d'ézétimibe/rosuvastatine qui vous convient.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz sont recommandés.
• -Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux accrus de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• +Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Rivaroxaban Sandoz comprimés pelliculés contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• +Informez votre médecin/le médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz et consultez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d'une comprimé pelliculé à la dose prescrite. Vous pouvez prendre Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé pelliculé en entier avec un peu d'eau. Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz ne convient pas à l'instauration d'un traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose ne doit se faire que par administration séparée des différentes substances actives. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz au dosage approprié est possible.
• -Il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• +Rivaroxaban Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Les femmes en âge de procréer traitées par Rivaroxaban Sandoz doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban Sandoz chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C'est pourquoi Rivaroxaban Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Comment utiliser Rivaroxaban Sandoz?
• +Prenez Rivaroxaban Sandoz en respectant toujours exactement les instructions de votre médecin ou utilisez. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz 10 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz 15 mg et de Rivaroxaban Sandoz 20 mg se prennent de préférence avec de l'eau et pendant un repas.
• +Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la compote de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Sandoz sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.
• +Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Rivaroxaban Sandoz sans en parler au préalable à un médecin, car Rivaroxaban Sandoz permet de traiter ou de prévenir des maladies graves.
• +Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs
• +Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Rivaroxaban Sandoz 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé pelliculé de préférence avec de l'eau.
• +Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes, prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et des embolies pulmonaires
• +Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thromboses veineuses profondes) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d'embolies pulmonaires, la dose usuelle consiste en l'administration de Rivaroxaban Sandoz 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Ensuite, le traitement est poursuivi avec Rivaroxaban Sandoz 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Rivaroxaban Sandoz 20 mg une fois par jour ou Rivaroxaban Sandoz 10 mg une fois par jour.
• +Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps
• +La dose usuelle est d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 20 mg une fois par jour.
• +Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé pelliculé à 15 mg une fois par jour.
• +Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Rivaroxaban Sandoz exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• +Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Sandoz à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• +Démarche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé
• +Si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 10 mg ou si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg ou de Rivaroxaban Sandoz 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié une prise, vous devez prendre le comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain au moment habituel avec la prise du comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz une fois par jour.
• +Si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
• +Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés pelliculés à 15 mg en même temps, afin d'avoir pris au total deux comprimés pelliculés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés pelliculés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement normalement dès le lendemain à raison d'un comprimé pelliculé à 15 mg deux fois par jour.
• +Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour suivant.
• +Démarche à suivre en cas de vomissements
• +Si vous vomissez dans les 30 minutes qui suivent la prise d'un comprimé de Rivaroxaban Sandoz, prenez une nouvelle dose ou administrez une nouvelle dose. En cas de vomissement plus de 30 minutes après la prise d'un comprimé de Rivaroxaban Sandoz, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.
• +Démarche à suivre en cas de prise d'une dose plus importante que celle qui a été prescrite
• +Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Rivaroxaban Sandoz. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Quels effets secondaires Rivaroxaban Sandoz peut-il provoquer?
• +Comme d'autres agents anticoagulants, Rivaroxaban Sandoz peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).
• +Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:
• +·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• +·faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• +Ces symptômes peuvent être le signe d'une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre traitement.
• +Les peut provoquer les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Rivaroxaban Sandoz:
• -Maux de tête, douleurs abdominales, constipation, nausées, diarrhée, ballonnements, douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz?»), sensation de fatigue, vertiges et sensation de faiblesse générale.
• +Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignements dans l'œil (y compris saignements conjonctivaux), saignements au niveau de la peau ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, gonflements locaux/douleurs dans les bras et les jambes, perte d'énergie, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs d'estomac et troubles digestifs (tels que constipation, diarrhée), tension artérielle basse, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• +De plus, les tests de laboratoire peuvent révéler une hausse transitoire de certains paramètres hépatiques ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Picotements, sécheresse buccale, maux d'estomac, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs, douleurs articulaires, douleurs dans la nuque, douleurs dans la poitrine, douleurs dans les bras et dans les jambes, fatigue ou faiblesse anormale, gonflements, en particulier au niveau des mains et des pieds, toux, troubles digestifs, brûlures d'estomac, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, hypertension.
• +Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.
• +Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
• +Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes.
• -Inflammation du pancréas.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Perte de mémoire, jaunisse et inflammation du foie, sang dans les urines, sensation d'insensibilité et/ou picotements au niveau des mains et des jambes (neuropathie périphérique).
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'ézétimibe ou de rosuvastatine seuls: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée rougeâtre surélevée, parfois avec foyers en forme de disque, réactions cutanées sévères accompagnées de lésions, d'ulcères ou de formation de vésicules, taux de glycémie accru (HbA1C), troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dépression, troubles de la fonction sexuelle, augmentation de volume des seins chez la femme et chez l'homme (gynécomastie), problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, accumulation de liquide dans les tissus, essoufflement, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes au tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• +Hémorragies musculaires, gonflements locaux et coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• +Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• +Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Ezetimib Rosuvastatin Sandoz et conntactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -·des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -·une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës, si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou si avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), comme p.ex. Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Votre médecin procédera éventuellement à des analyses de sang de routine afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, étant donné que les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -D'autres effets indésirables survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de rivaroxaban: hémorragie surrénale et défaillance rénale aiguë consécutive à une hémorragie sévère, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome des loges après une hémorragie), gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, déficit en plaquettes déficit en, globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite, détérioration de la fonction rénale suite à la prise de médicaments anticoagulants tels que Rivaroxaban Sandoz (néphropathie liée aux anticoagulants), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rivaroxaban Sandoz?»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Que contient Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz?
• +Que contient Rivaroxaban Sandoz?
• +Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban en tant que principe actif.
• +Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban en tant que principe actif.
• +Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Sandoz 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban en tant que principe actif.
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe et 5 mg, 10 mg, ou 20 mg de rosuvastatine (sous forme de calcique de rosuvastatine) comme substances actives.
• +Rivaroxaban.
• -Comprimé pelliculé 10 mg / 5 mg
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), povidone K-29/32, laurilsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
• -Comprimé pelliculé 10 mg / 10 mg
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), povidone K-29/32, laurilsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), talc.
• -Comprimé pelliculé 10 mg / 20 mg
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), povidone K-29/32, laurilsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), talc.
• -Où obtenez-vous Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloїdale anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (seulement 10 mg), jaune orangé S (E110) et oxyde de fer (E172).
• +Où obtenez-vous Rivaroxaban Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages disponibles:
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz 10 mg/5 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz 10 mg/10 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Ezétimibe Rosuvastatine Sandoz 10 mg/20 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• +Rivaroxaban Sandoz 10 mg: emballages de 10, 30, 98 et 100 comprimés pelliculés.
• +Rivaroxaban Sandoz 15 mg: emballages de 14, 28, 98 et 100 comprimés pelliculés.
• +Rivaroxaban Sandoz 20 mg: emballages de 14, 28, 98 et 100 comprimés pelliculés.
• -68692 (Swissmedic)
• +67814 (Swissmedic)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation
• -67814 (Swissmedic)
• -Was ist Ilumetri und wann wird es angewendet?
• -Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab, welcher gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Ilumetri gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
• -Dieses Arzneimittel wirkt durch Blockierung der Aktivität eines Proteins namens IL-23, eines körpereigenen Stoffes, der an normalen Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist und bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung «Plaque-Psoriasis» bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber einer solchen Therapie besteht. Die Anwendung von Ilumetri wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung Ihrer Symptome führen.
• -Ilumetri ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.
• -Wann darf Ilumetri nicht angewendet werden?
• -Ilumetri darf nicht angewendet werden
• -·wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ilumetri enthalten?»).
• -·wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als bedeutend einstuft, zum Beispiel aktive Tuberkulose. Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Lunge befällt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ilumetri Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden:
• -·wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
• -·wenn Sie Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -·wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit Ilumetri dürfen Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
• -·Wenn Sie vor der Therapie mit Ilumetri eine UV-Therapie erhalten haben; in dem Falle wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit Ilumetri auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten:
• -·Symptome bei allergischen Reaktionen sind Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen.
• -·Symptome einer Infektion sind Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Wenn solche Symptome auftreten, beenden Sie die Anwendung von Ilumetri und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob Ilumetri einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dazu gehören Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
• -Darf Ilumetri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und für mindestens 17 Wochen nach der letzten Ilumetri-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit Ilumetri verzichten oder diese unterbrechen werden, oder ob Sie Ilumetri anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie Ilumetri?
• -Ilumetri sollte unter Leitung und Überwachung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden, der bzw. die Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder/und Körpergewicht ≥90 kg können 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosis und wie lange Ilumetri bei Ihnen angewendet werden soll.
• -Nach einer sorgfältigen Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können Sie sich Ilumetri selbst injizieren, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für angemessen hält. Ausführliche Hinweise zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Bedienungsanleitung» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben:
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich. Anschliessend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmässigen, geplanten Abständen erfolgen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen:
• -Die Entscheidung, die Anwendung von Ilumetri abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ilumetri ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird Ilumetri nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ilumetri haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten der folgenden Nebenwirkungen treten normalerweise nur leicht bis mittelschwer auf. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Entzündungen des Nasen- und Rachenraums. Zu den Symptomen gehören Husten und Schnupfen.
• -Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Magen-Darm-Beschwerden
• -·Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle
• -·Rückenschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Die Fertigspritzen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ilumetri ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Nachdem Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Ilumetri-Lösung in der Fertigspritze Raumtemperatur (15-25 °C) erreichen kann. Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
• -Wenn Sie Ilumetri aus dem Kühlschrank entnommen haben, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb von 30 Tagen oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt, verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ilumetri enthalten?
• -Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab und die Hilfsstoffe L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ilumetri? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ilumetri ist als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackung aus 2 Faltschachteln mit je 1 Fertigspritze erhältlich (Packung mit 2 Fertigspritzen zurzeit nicht im Handel).
• -Zulassungsnummer
• -66784 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Bevor Sie Ihre Fertigspritze benutzen:
• -Wichtig zu wissen
• -·Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritze anwenden, lesen Sie die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise der Bedienungsanleitung sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
• -·Die Fertigspritze darf NICHT geschüttelt werden.
• -PRODUKTBESCHREIBUNG
• -So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
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• -VORBEREITUNG
• -1. Nachdem Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen haben, warten Sie 30 Minuten
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• -·Nehmen Sie vor der Injektion die Kartonpackung mit der Ilumetri-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und stellen Sie sie auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, benötigen Sie bei jeder Verabreichung 2 Fertigspritzen. Entnehmen Sie deshalb aus dem Kühlschrank 2 Fertigspritzen.
• -·Lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten im Karton (mit geschlossenem Deckel), damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmt.
• -2. Überprüfen Sie das Arzneimittel
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Karton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton und der Fertigspritze und verwerfen Sie sie, falls das Datum abgelaufen ist.
• -·Falls das Arzneimittel bei Raumtemperatur gelagert wurde, prüfen Sie das Entsorgungsdatum, das Sie notiert haben. Verwerfen Sie das Arzneimittel, wenn dieses abgelaufen ist.
• -·Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelabdeckung NICHT entfernt werden.
• -·Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
• -·NICHT anwenden, wenn die Lösung nicht klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb ist.
• -·NICHT anwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder die Fertigspritze beschädigt ist. Luftblasen können vorhanden sein; es besteht keine Notwendigkeit, sie zu entfernen.
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• -3. Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie benötigen
• -·Platzieren Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
• -·Alkoholtupfer
• -·Wattebausch oder Gazetupfer
• -·Pflaster
• -·einen Entsorgungsbehälter
• -4. Waschen Sie sich die Hände
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
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• -5. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle mit intakter Haut und leichtem Zugang wie Bauch, Oberschenkel oder Oberarm (wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird)
• -·Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
• -·NICHT anwenden in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum oder an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, ungewöhnlich rot, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist.
• -·NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefässe injizieren.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt und Sie deshalb zwei Injektionen durchführen müssen, wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
• -6. Reinigen Sie die Injektionsstelle
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -·Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
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• -DIE INJEKTION
• -Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie bei jeder Verabreichung des Arzneimittels zwei Fertigspritzen anwenden.
• -7. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
• -·Halten Sie den Spritzenkörper fest, entfernen Sie die Nadelabdeckung wie dargestellt und entsorgen Sie sie. Eventuell bemerken Sie 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen. Dies ist normal.
• -·Den blauen Kolben noch NICHT berühren.
• -·NICHT verwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel gebogen ist.
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• -8. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel ein
• -·Drücken Sie Ihre Haut sanft zusammen.
• -·Führen Sie die gesamte Nadel senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
• -·NICHT den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
• -·Halten Sie die Spritze fest.
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• -9. Injizieren Sie das Arzneimittel
• -·Nach der Einführung der Nadel lassen Sie die Haut vorsichtig los.
• -·Drücken Sie den blauen Kolben langsam nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt. Dies aktiviert den Sicherheitsmechanismus, der ein vollständiges Zurückziehen der Nadel nach der Injektion gewährleistet.
• -·Eine vollständige Dosis ist verabreicht, wenn sich der blaue Kolben nicht weiter bewegen kann und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
• -·Die Gesamtmenge an Injektionslösung soll injiziert werden.
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• -10. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze
• -·Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Haut heraus, bevor Sie den blauen Kolben loslassen.
• -·Nachdem der blaue Kolben losgelassen wurde, zieht die Sicherheitsverriegelung die Nadel in den Nadelschutz.
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• -·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch und bei einer Dosis von 200 mg vor der Injektion der zweiten Spritze in einem Entsorgungsbehälter.
• -·Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Gazetupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt: wiederholen Sie den Vorgang mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle.
• -Was ist Levetiracetam-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Levetiracetam-Mepha enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:
• -·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 4 Jahren;
• -·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Levetiracetam-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Levetiracetam-Mepha nicht angewendet werden?
• -Levetiracetam-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Darf Levetiracetam-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam-Mepha nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam-Mepha?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam verschreiben. Levetiracetam-Präparate in Form einer Lösung zum Einnehmen sind unter einem anderen Handelsnamen verfügbar.
• -Levetiracetam-Mepha soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
• -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
• -Levetiracetam-Mepha kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren
• -Bei Kindern von 4 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Levetiracetam-Mepha ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam-Mepha schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam-Mepha auftreten.
• -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• -Einzelfälle
• -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam-Mepha Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist in Levetiracetam-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder 750 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Crospovidon, Povidon K29-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -250 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132).
• -500 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
• -750 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132), rotes Eisenoxid (E172), Gelborange S (E110).
• -1000 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Levetiracetam-Mepha 250 mg: Packungen mit 30 Filmtabletten.
• -Levetiracetam-Mepha 500 mg: Packungen mit 20, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 750 mg: Packungen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 1000 mg: Packungen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Zulassungsnummer
• -61651 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
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• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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