• -Was ist Vibramycin Akne und wann wird es angewendet?
• -Vibramycin Akne enthält ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger der entzündlichen Akne wirkt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.
• -Das Antibiotikum in Vibramycin Akne ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Vibramycin Akne nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung anwenden.
• -Wann darf Vibramycin Akne nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Vibramycin Akne oder andere Tetracycline, dürfen Sie Vibramycin Akne nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Vibramycin Akne nicht gut vertragen haben.
• -Eine Ãœberempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.
• -Bei schweren Lebererkrankungen soll Vibramycin Akne nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Vorsicht geboten?
• -Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann dies zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.
• -Vibramycin Akne darf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberschädigung leiden, sollten Sie Vibramycin Akne nur einnehmen, falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Falls eine Hautreaktion (wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz) auftritt, die nicht in direktem Zusammenhang mit Ihrer Akne steht, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Da Vibramycin Akne Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten Sie direkte Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten Sie Vibramycin Akne Tabletten in ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Bei Einnahme von Vibramycin Akne Tabletten sind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Patienten und Patientinnen, die Präparate, welche Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Eisen sowie Wismutsalze enthalten, einnehmen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Vibramycin Akne einnehmen, da diese Arzneimittel die Resorption von Vibramycin Akne (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig beeinflussen. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin enthaltende Arzneimittel. Vibramycin Akne soll deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Vibramycin Akne nur eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder Mittel zur Empfängnisverhütung («Antibaby-Pille») einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, kann dessen Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt sein. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale Nierenschädigung auftreten.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Vibramycin Akne keinen Alkohol konsumieren.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums (Ciclosporin A) erhöht werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• -Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung Sehstörungen auftreten.
• -Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von Methotrexat erhöht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Vibramycin Akne Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Vibramycin Akne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Vibramycin Akne ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht einnehmen.
• -Während einer Vibramycin Akne Therapie sollen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Vibramycin Akne?
• -Vibramycin Akne sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.
• -Vibramycin Akne Tabletten können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst eingenommen werden. Wenn Vibramycin Akne Tabletten als solche eingenommen werden, so muss eine genügende Menge Flüssigkeit nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie Vibramycin Akne Tabletten aufgelöst einnehmen, sollten Sie mindestens 100 ml Wasser nachtrinken.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Vibramycin Akne Tabletten zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption (Aufnahme ins Blut) geringfügig verringert wird.
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Vibramycin Akne zu erhalten. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund Ihre Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben.
• -Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg: 1 Tablette Vibramycin Akne zu 50 mg pro Tag entweder ganz mit genügend Flüssigkeit oder in 50 ml Wasser aufgelöst einnehmen. Behandlungsdauer bis zu 12 Wochen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vibramycin Akne haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vibramycin Akne auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Vorsicht geboten?»). Ãœbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B. Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes), verzögerte Ãœberempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.
• -Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion, die nicht in direktem Zusammenhang mit Ihrer Akne steht, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Ãœbelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung, Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen [Doppelbilder]), Herzklopfen, Unruhe und Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern, Rötungen im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut, Arzneimittelausschlag, Symptome einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion (mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Ãœbelkeit und Hautausschlag), Leibschmerzen, entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre (Oesophagitis), Geschwüre der Speiseröhre (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Akne Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind, Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Lebertoxizität, Ohrensausen, vermehrte Pigmentation der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Krampfanfälle.
• -Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden, Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall lassen sich meistens vermeiden, indem Vibramycin Akne zusammen mit einem Glas Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich
• -·falls Zeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;
• -·bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·falls Sehstörungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vibramycin Akne bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vibramycin Akne enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 50 mg Doxycyclin (als Doxycyclinmonohydrat).
• -Hellgrüne, runde Tablette mit Aufdruck «50» auf der einen und Pfizer-Logo auf der anderen Seite; kann in einem dunkleren Grün gesprenkelt sein.
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Aluminium-Chinolingelb (E 104), Aluminium-Indigotin (E 132).
• -Wo erhalten Sie Vibramycin Akne? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vibramycin Akne, 50 mg: Packungen mit 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49414 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Vibramycin Akne et quand doit-il être utilisé?
• -Vibramycin Akne contient un antibiotique du groupe des tétracyclines qui agit contre des bactéries responsables de l'acné inflammatoire.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -L'antibiotique contenu dans Vibramycin Akne n'est pas efficace contre tous les micro-organismes à l'origine de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. Même en cas de nouvelle infection ultérieure, vous ne devez pas prendre Vibramycin Akne sans renouvellement de l'ordonnance médicale.
• -Quand Vibramycin Akne ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au principe actif, la doxycycline, à un autre constituant de Vibramycin Akne ou à d'autres tétracyclines, vous ne devez pas prendre Vibramycin Akne.
• -S'il vous est arrivé de présenter des effets secondaires après la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement avec Vibramycin Akne, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Une hypersensibilité peut se manifester notamment par une détresse respiratoire (asthme), des troubles de la circulation, des gonflements de la peau (par ex. urticaire) et des muqueuses, des démangeaisons ou des éruptions cutanées.
• -Vibramycin Akne ne doit pas être utilisé en cas de maladies hépatiques graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vibramycin Akne?
• -L'administration de tétracyclines à des femmes au cours de la deuxième moitié de la grossesse, à de jeunes enfants et à des enfants de moins de 12 ans peut entraîner une coloration (jaune-gris-brun) permanente des dents ou une formation anormale de l'émail dentaire.
• -Ces patients ne doivent donc prendre Vibramycin Akne que si le médecin l'ordonne expressément.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, vous ne devriez prendre Vibramycin Akne que si votre médecin vous l'a prescrit expressément et sous strict contrôle médical.
• -En cas d'apparition d'une réaction cutanée (telle qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons) qui n'est pas directement liée à votre acné, vous devez arrêter de prendre le médicament et en informer immédiatement votre médecin.
• -Évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets, car Vibramycin Akne peut provoquer des réactions d'hypersensibilité à la lumière. Si l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets provoque l'apparition de rougeurs cutanées, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
• -Pour diminuer le risque d'une irritation ou d'un ulcère Å“sophagiens, vous devez dissoudre les comprimés de Vibramycin Akne dans env. 50 ml d'eau et boire la solution avec beaucoup de liquide.
• -De légers troubles digestifs sont possibles lors de la prise de comprimés de Vibramycin Akne. Toutefois, en cas de troubles gastro-intestinaux sévères avec vomissements et diarrhées, vous devez cesser la prise de la préparation et aviser immédiatement votre médecin. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas d'apparition de diarrhée.
• -Les patients qui utilisent des préparations contenant de l'aluminium, du magnésium, du calcium ou du fer ainsi que des sels de bismuth ne doivent pas prendre ces médicaments en même temps que Vibramycin Akne, car ils ont un effet défavorable sur la résorption (c'est-à-dire le passage dans le sang) de Vibramycin Akne. Ceci est également valable pour le charbon activé et les médicaments à base de colestyramine. C'est pourquoi Vibramycin Akne doit être pris soit 2 heures avant, soit 4 heures après la prise de ces préparations.
• -Associations d'antibiotiques: la prise d'un autre antibiotique en plus de Vibramycin Akne n'est possible que si le médecin le prescrit formellement.
• -Si vous prenez un anticoagulant (fluidifiant sanguin), un antidiabétique oral (médicament pour abaisser le taux de sucre dans le sang), un médicament pour réduire la fréquence des crises d'épilepsie, un somnifère ou un contraceptif («pilule contraceptive»), signalez-le à votre médecin.
• -Si vous prenez un contraceptif («pilule contraceptive»), son efficacité peut être diminuée pendant un traitement antibiotique. Pour cette raison, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous recommander d'autres mesures contraceptives.
• -Informez votre médecin si vous devez prochainement subir une opération, car l'utilisation d'un certain anesthésique (le méthoxyflurane) pendant la prise de Vibramycin Akne peut provoquer une lésion rénale fatale.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Vibramycin Akne.
• -L'utilisation concomitante de doxycycline et de ciclosporine A peut augmenter l'effet toxique de l'immunosuppresseur (la ciclosporine A).
• -L'utilisation concomitante de théophylline et de tétracyclines peut augmenter le risque d'effets secondaires au niveau du système gastro-intestinal.
• -L'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline, peut entraîner une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne, qui s'avère normalement réversible. On a toutefois rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne sous traitement par des tétracyclines, y compris la doxycycline. Informez-en votre médecin dans les plus brefs délais si vous constatez l'apparition de troubles de la vue au cours du traitement.
• -Il est établi que l'isotrétinoïne, un principe actif utilisé dans le traitement de l'acné, peut elle aussi entraîner, dans de rares cas, une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne; il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline.
• -La concentration de méthotrexate peut être augmentée par l'administration simultanée de méthotrexate et de doxycycline.
• -Si vous contrôlez vous-même votre glucosurie, signalez-le à votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les comprimés de Vibramycin Akne contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Célécoxib axapharm
• +Qu’est-ce que Célécoxib axapharm et quand doit-il être utilisé?
• +Célécoxib axapharm est utilisé pour le traitement de la douleur et de l’inflammation provoquées par l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique (chez les enfants d’un poids corporel supérieur à 25 kg) et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew). Il appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui agissent en inhibant principalement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). Le corps humain fabrique des substances appelées prostaglandines. Certaines d’entre elles occasionnent douleurs et inflammations. D’autres sont utiles au fonctionnement normal des reins et des vaisseaux sanguins ou contribuent à la protection de la muqueuse gastrique. Célécoxib axapharm agit en diminuant la quantité de prostaglandines responsables de la douleur et de l’inflammation. Il influence moins celles qui jouent un rôle dans la protection gastrique.
• +Célécoxib axapharm ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• +Quand Célécoxib axapharm ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez pas Célécoxib axapharm dans les situations suivantes:
• +si vous êtes allergique à l’un de ses composants ou si vous avez déjà présenté une détresse respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou des anti-douleurs ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• +si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir le devenir,
• +si vous allaitez,
• +en cas d’ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou en cas de saignements gastro-intestinaux,
• +en cas d’inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• +en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère,
• +en cas de diminution de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque),
• +en cas de troubles de la circulation sanguine au niveau du cÅ“ur (cardiopathies ischémiques, par ex. infarctus du myocarde, cardiopathie coronarienne, angine de poitrine) ou au niveau du cerveau (maladies cérébro-vasculaires, par ex. accident vasculaire cérébral (AVC), événements de type AVC),
• +pour traiter des douleurs survenant après une opération cardiaque avec bypass coronarien (respectivement utilisation d’une machine cÅ“ur-poumon).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Célécoxib axapharm?
• +Au cours d’un traitement par Célécoxib axapharm, des ulcères au niveau des muqueuses du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des saignements et dans des cas isolés des perforations (au niveau de l’estomac ou des intestins) peut se produire. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, également sans aucun symptôme précurseur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible possible et la durée de traitement la plus brève possible. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs gastriques et si vous pensez qu’elles peuvent être liées à la prise du médicament.
• +Pour certains anti-douleurs inhibiteurs de la COX-2, un risque accru d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral a été constaté lors de traitements à doses élevées et/ou de longue durée. Un risque élevé similaire ne peut être exclu pour Célécoxib axapharm. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu un infarctus, un accident vasculaire cérébral ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou si vous présentez des facteurs de risque (comme une tension artérielle élevée, un diabète sucré, un taux élevé de graisses dans le sang, un tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez malgré tout prendre Célécoxib axapharm. Dans tous les cas, informez votre médecin.
• +Lors de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Célécoxib axapharm fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées. Elles peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement sévère, appelée syndrome de Kounis.
• +La prise de Célécoxib axapharm peut perturber le fonctionnement de vos reins, ce qui peut conduire à une élévation de la pression sanguine et/ou à une accumulation de liquide (Å“dèmes).
• +Informez votre médecin si vous souffrez d’une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l’ACE ou bêtabloquants) ou si vous perdez de grandes quantités de liquide, par ex. par une transpiration abondante.
• +Des réactions cutanées graves ont été signalées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d’éruption cutanée, d’urticaire, de tuméfactions de la peau ou des muqueuses, de cloques, de détresse respiratoire, de fièvre, d’abattement ou d’autres signes d’allergie, il faut stopper la prise du traitement par Célécoxib axapharm et consulter immédiatement un médecin, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée allergique très grave (voir sous «Quels effets secondaires Célécoxib axapharm peut-il provoquer?»).Dans quelques cas, des réactions hépatiques graves ont été observées lors du traitement par le célécoxib. Celles-ci ont entre autres comporté une hépatite grave, des lésions hépatiques et une insuffisance hépatique, dans certains cas d’évolution mortelle ou ayant nécessité une transplantation du foie. Lorsqu’il a été possible de déterminer le moment de la survenue des réactions, la plupart des réactions hépatiques sévères se sont développées dans le mois suivant le début du traitement (pour les signes possibles de réactions hépatiques graves, voir «Quels effets secondaires Célécoxib axapharm peut-il provoquer?»).
• +Si vous souffrez en même temps d’une infection, la prise de Célécoxib axapharm peut masquer les signes de fièvre; vous pouvez croire à tort que vous allez mieux ou que l’infection n’est pas grave.
• +Célécoxib axapharm, de même que les autres inhibiteurs de la COX-2, n’influence pas la coagulation sanguine. Si vous êtes traité par des anticoagulants (médicaments qui liquéfient le sang) tels que l’acide acétylsalicylique afin de prévenir un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans l’avis de votre médecin, car Célécoxib axapharm ne peut pas remplacer leur effet sur la coagulation.
• +Normalement, Célécoxib axapharm ne provoque ni sensations vertigineuses ni somnolence. Si, malgré tout, vous ressentez des sensations de somnolence ou de vertige, vous devez renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu’à ce que vous retrouviez votre état normal.
• +Ne prenez Célécoxib axapharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’intolérance au sucre.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Vibramycin Akne peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Vibramycin Akne que sur prescription expresse du médecin.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Vibramycin Akne.
• -Comment utiliser Vibramycin Akne?
• -Vibramycin Akne doit être avalé avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout, au moins une heure avant les repas et au moins une heure avant le coucher.
• -Les comprimés de Vibramycin Akne peuvent être pris tels quels ou dissous dans environ 50 ml d'eau. S'ils sont pris tels quels, vous devez ensuite boire suffisamment de liquide (1 verre). S'ils sont pris après dissolution, vous devez ensuite boire au moins 100 ml d'eau.
• -Si des troubles gastriques importants apparaissent lorsque Vibramycin Akne est pris conformément aux prescriptions, il est recommandé de prendre les comprimés de Vibramycin Akne avec de la nourriture ou un verre de lait, ce qui diminuera toutefois légèrement la résorption (c'est-à-dire le passage dans le sang).
• -Par principe, la posologie et la durée de traitement prescrites par le médecin doivent être respectées scrupuleusement pour obtenir l'effet optimal de Vibramycin Akne. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement guérie. Par conséquent, n'interrompez pas le traitement prématurément, même si vous vous sentez mieux.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la posologie usuelle de Vibramycin Akne est la suivante.
• -Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg: 1 comprimé par jour de Vibramycin Akne à 50 mg, tel quel avec suffisamment de liquide ou dissous dans 50 ml d'eau. Durée du traitement: jusqu'à 12 semaines.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vibramycin Akne peut-il provoquer?
• -La prise de Vibramycin Akne peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensibilité à la lumière. Un coup de soleil prononcé peut se manifester après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets, accompagné, dans de rares cas, d'une atteinte des ongles (décollement et coloration des ongles, voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vibramycin Akne?»). Nausées, vomissements, maux de tête, éruptions, réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, tuméfactions, éruptions, hypotension, difficultés respiratoires et augmentation de la fréquence cardiaque), inflammation du péricarde, tuméfaction de la peau ou des muqueuses (telles qu'un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue), aggravation des symptômes d'un érythème en ailes de papillon (maladie auto-immune appelée lupus érythémateux systémique), réaction d'hypersensibilité retardée, gonflement des bras ou des jambes.
• -En cas d'apparition des premiers signes d'une réaction cutanée qui n'est pas directement liée à votre acné, vous devez arrêter le médicament et informer immédiatement votre médecin.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles digestifs, inflammation des muqueuses de la bouche et de la gorge, enrouement, langue noire pileuse, démangeaisons, troubles de la coagulation, sang dans l'urine.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas (pancréatite: affection caractérisée par de violentes douleurs apparaissant soudainement dans la région supérieure de l'abdomen, des nausées et des vomissements), diarrhée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vibramycin Akne?»), inflammation de la langue, coloration des dents définitives, difficulté à avaler, appétit diminué, augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne (les signes possibles en sont des maux de tête, des vertiges, une fatigue, des troubles visuels [vision double]), palpitations cardiaques, agitation et états d'anxiété, troubles de la sensibilité (par ex. fourmillements, etc.), bombement des fontanelles chez les jeunes enfants, rougeur du visage, réactions inflammatoires graves de la peau, éruption d'origine médicamenteuse, symptômes d'une réaction de Jarisch-Herxheimer (les signes possibles en sont une forte fièvre, des maux de tête, des douleurs articulaires et musculaires, des nausées et une éruption cutanée), douleurs abdominales, lésions inflammatoires de la région ano-génitale, inflammation de l'Å“sophage (Å“sophagite), ulcère Å“sophagien (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vibramycin Akne?»), trouble ou perte du sens gustatif et du sens olfactif, qui sont réversibles dans quelques cas et uniquement partiellement, modifications de l'hémogramme, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), toxicité hépatique, bourdonnements d'oreille, pigmentation augmentée de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires, lésion rénale.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Crises convulsives.
• -L'apparition de signes d'intolérance légers tels que perte de l'appétit, difficultés à avaler, nausées, vomissements ou diarrhée peut généralement être évitée en prenant Vibramycin Akne avec un verre de lait, un yaourt ou après un repas léger.
• -Informez immédiatement votre médecin
• -·si les signes d'une réaction d'hypersensibilité tels que démangeaisons, éruption cutanée, tuméfaction au visage, sensation de hausse du pouls, détresse respiratoire ou membres gonflés apparaissent;
• -·en cas de coloration jaunâtre de la peau ou de la partie blanche des yeux;
• -·en cas de maux de ventre ou de vomissements d'apparition subite, de diarrhées graves sanglantes ou persistantes;
• -·en cas d'apparition de troubles visuels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Vibramycin Akne à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, le médicament restant doit être rapporté dans son emballage au médecin ou au pharmacien qui l'a délivré, afin d'être éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vibramycin Akne?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 50 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate de doxycycline).
• -Comprimé vert clair rond portant l'inscription «50» sur une face et le logo Pfizer sur l'autre; peut être moucheté de vert plus foncé.
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline et carmellose sodique, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine contenant de l'aluminium (E 104), indigotine contenant de l'aluminium (E 132).
• -Où obtenez-vous Vibramycin Akne? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vibramycin Akne, 50 mg: boîtes de 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -49414 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Was ist Ponstan und wann wird es angewendet?
• -Ponstan enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Ponstan dient zur Behandlung von:
• -·plötzlich auftretenden oder langanhaltenden Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule, (z.B. Bandscheiben-, Schulter- oder Nackenbeschwerden),
• -·Schmerzen nach Operationen, Verletzungen oder zahnärztlichen Eingriffen,
• -·Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen,
• -·schmerzhaften und/oder zu starken Monatsblutungen.
• -Ponstan ist ebenfalls geeignet zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung bei Grippeerkrankungen sowie bei anderen fieberhaften Krankheiten insbesondere im Bereich der oberen Atemwege.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ponstan nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ponstan darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ponstan Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ponstan können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.
• -Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen im oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn anhaltende Durchfälle auftreten, Sie Magenschmerzen haben oder einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Ponstan zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Ponstan trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Ponstan gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Die Anwendung von Ponstan kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ponstan einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ponstan haben?»).
• -Andere NSAR, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Ponstan angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von cortisonhaltigen Medikamenten zur Entzündungshemmung, von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) oder von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, z.B. gegen Depressionen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen. Ebenso, wenn Sie an Asthma, Magen/Darm-, Leber-, Herz/Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie, Störungen der Blutgerinnung oder erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden oder gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.
• -Setzen Sie die Behandlung mit Ponstan ab, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Rötung, Fieber und/oder Kollaps.
• -Ponstan Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ponstan Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Ponstan Hartkapseln und Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel bzw. Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wegen möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin auch, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Ponstan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten Ponstan nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ponstan nicht angewendet werden.
• -Ponstan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Ponstan?
• -Halten Sie sich generell an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Die übliche Dosierung beträgt:
• -·Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: Täglich 3 mal 1 Filmtablette bzw. 3 mal 2 Hartkapseln Ponstan während der Mahlzeiten. Je nach Bedarf kann diese Dosis vermindert oder erhöht werden, jedoch sollten Sie am selben Tag nicht mehr als 4 Filmtabletten oder 8 Hartkapseln einnehmen. Die übliche Dosierung für Zäpfchen beträgt 3 mal täglich 1 Zäpfchen Ponstan zu 500 mg. Ponstan Zäpfchen sollten Sie nicht mehr als 7 Tage hintereinander anwenden, da es bei längerer Anwendung zu lokalen Reizerscheinungen kommen kann.
• -·Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dem Alter entsprechend anpassen. Bei Einnahme von Hartkapseln gibt man im Allgemeinen als Einzeldosis 6.5 mg pro kg Körpergewicht. Bei Verwendung von Zäpfchen werden 12 mg pro kg Körpergewicht verabreicht.
• -Dosierungsschema für Kinder
• -Körpergewicht (kg) Alter (in Jahren) Hartkapseln zu 250 mg pro Tag Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• -6-10 ½ - 1 Zäpfchen 125 mg: 2(-3)×
• -10-15 1-3 - 1 Zäpfchen 125 mg: 3×
• -15-22 3-6 - 1 Zäpfchen 125 mg: 4×
• -22-32 6-9 - 1 Zäpfchen 500 mg: 1(-2)×
• -32-47 9-12 1 Hartkapsel: 2(-3)× 1 Zäpfchen 500 mg: 2×
• -47-57 12-14 1 Hartkapsel: 3× 1 Zäpfchen 500 mg: 3×
• -
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ponstan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Ponstan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Durchfälle, Magenschmerzen, Ãœbelkeit oder Erbrechen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, andere Magen-Darm-Beschwerden, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Nesselsucht und Schwitzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwellungen der Haut, im Gesicht und der Zunge, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depressionen, Schüttelkrämpfe, Herzklopfen, Schwellung der Knöchel, Füsse und Beine (Anzeichen von Herzschwäche), tiefer bzw. hoher Blutdruck, Atembeschwerden, Veränderungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetikern, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ohrenschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Augenreizungen, vorübergehender Verlust des Farbsehens oder andere Sehstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen und Hautallergien mit Blasenbildung. Wenn Sie erste Anzeichen von allergischen Nebenwirkungen wie Atembeschwerden oder Hautausschläge bemerken, sollten Sie Ponstan absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Leber- (z.B. Gelbsucht) bzw. Nierenfunktionsstörungen sowie Blutbildveränderungen, sowie, bei Kindern, Untertemperatur. Wenn Sie Ponstan über längere Zeit einnehmen müssen, ist es daher wichtig, dass Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten Kontrolluntersuchungen regelmässig einhalten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Es kann zu schweren Hautreaktionen, bekannt als DRESS-Syndrom und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem, kommen. Die Symptome umfassen Hautausschlag, teilweise mit Bildung bräunlicher Flecken und Blasen, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten zu beobachtendes Krankheitsbild) sowie bei Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ponstan enthalten?
• -Hartkapseln sind undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit gelblichem Unter- und hellblauem Oberteil; schwarzer Aufdruck «Parke Davis» auf beiden Kapselteilen.
• -Zäpfchen zu 125 mg und 500 mg sind weisse bis crèmeweisse, torpedoförmige Zäpfchen.
• -Filmtabletten sind blassgelbe, ovale, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug.
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure.
• -1 Zäpfchen zu 125 mg enthält 125 mg Mefenaminsäure.
• -1 Zäpfchen zu 500 mg enthält 500 mg Mefenaminsäure.
• -1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln
• -Gelatine, Lactosemonohydrat, Natriumlaurylsulfat, Indigotin, Titandioxid, gelbes und schwarzes Eisenoxid, Schellack, Propylenglykol.
• -Zäpfchen
• -Zäpfchen zu 125 mg: Hartfett.
• -Zäpfchen zu 500 mg: Hartfett.
• -Filmtabletten
• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Vanillin.
• -Wo erhalten Sie Ponstan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hartkapseln zu 250 mg: 36.
• -Zäpfchen zu 125 mg: 6.
• -Zäpfchen zu 500 mg: 6.
• -Filmtabletten zu 500 mg: 10, 30, 100.
• -Zulassungsnummer
• -30785, 35352, 39271 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V017
• -Qu'est-ce que Ponstan et quand doit-il être utilisé?
• -Ponstan contient comme principe actif l'acide méfénamique, une substance antidouleur qui combat également l'inflammation et la fièvre avec beaucoup d'efficacité. Ponstan est indiqué pour le traitement de:
• -·douleurs soudaines ou persistantes lors de maladies rhumatismales, douleurs musculaires, douleurs vertébrales (p.ex. au niveau d'un disque intervertébral, de la nuque ou du cou);
• -·douleurs consécutives à une opération, une blessure ou à une intervention dentaire;
• -·maux de tête, de dents ou d'oreille;
• -·menstruation douloureuse et/ou trop abondante.
• -Ponstan peut également être utilisé pour faire baisser la fièvre et calmer les douleurs lors d'affections de type grippal ou lors d'autres maladies fébriles, en particulier celles qui affectent les voies respiratoires supérieures.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ponstan ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ponstan ne doit pas être utilisé,
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse,
• -·pendant la période d'allaitement,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• -·pour le traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cÅ“ur-poumons).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Ponstan?
• -Le traitement avec Ponstan peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -La consommation simultanée de boissons alcoolisées peut également augmenter le risque d'effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal supérieur.
• -Prévenez votre médecin en cas de diarrhées persistantes ou de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ignore encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Ponstan. Aussi, si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Ponstan. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Ponstan fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -L'utilisation de Ponstan peut perturber la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une accumulation de liquides (Å“dèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou en cas de pertes de liquides importantes, p.ex. du fait de fortes sudations.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque le plus élevé de telles réactions semble être présent au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Ponstan et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction de peau très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Ponstan peut-il provoquer?»).
• -Vous ne devez pas utiliser d'autres AINS, employés contre les douleurs et les rhumatismes ou pour fluidifier le sang, tels que l'acide acétylsalicylique, en même temps que Ponstan, car ils augmentent le risque d'effets indésirables. Cette interdiction s'applique également à toute association avec des médicaments anti-inflammatoires contenant de la cortisone, avec des produits inhibant la coagulation (fluidifiants sanguins ou «anticoagulants») ou avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, utilisés p.ex. en cas de dépression. Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez simultanément de tels médicaments. Veuillez également informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'asthme, d'une maladie gastro-intestinale, hépatique, cardio-vasculaire ou rénale, d'épilepsie, de troubles de la coagulation sanguine ou d'un taux de glycémie élevé et si vous prenez des médicaments pour traiter une telle maladie.
• -Arrêtez le traitement par Ponstan et informez votre médecin immédiatement si l'un ou plusieurs des symptômes suivants surviennent: réactions allergiques avec gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge souvent associé à une éruption cutanée, une rougeur, de la fièvre et/ou un collapsus.
• -Ponstan sous forme de gélules contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ponstan sous forme de gélules et de comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, resp. par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -À cause des effets indésirables éventuels tels que l'endormissement, la fatigue, les vertiges ou les troubles visuels, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Ponstan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ponstan, sauf en cas de nécessité absolue et sur prescription d'un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cÅ“ur de l'enfant à naître.
• -Ponstan ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de grossesse.
• -Ponstan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Informez dans tous les cas votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ponstan?
• -Veuillez vous conformer au dosage prescrit par votre médecin. La posologie usuelle est la suivante:
• -·Adultes et adolescents de plus de 14 ans: 1 comprimé pelliculé ou 2 gélules de Ponstan 3 fois par jour pendant les repas. Cette dose peut être réduite ou augmentée en fonction des besoins, sans toutefois dépasser 4 comprimés pelliculés ou 8 gélules par jour. En ce qui concerne les suppositoires, la dose usuelle est de 1 suppositoire à 500 mg de Ponstan 3 fois par jour. Les suppositoires de Ponstan ne doivent pas être utilisés pendant plus de 7 jours consécutifs, car une utilisation prolongée peut provoquer des irritations locales.
• -·Pour les enfants âgés de 6 mois à 14 ans, le médecin choisira une dose adaptée à l'âge. La posologie usuelle pour les gélules est une dose unitaire de 6.5 mg par kilo de poids corporel. Pour les suppositoires, elle est de 12 mg/kg de poids corporel.
• -Schéma posologique pour les enfants
• -Poids corporel (kg) Âge (années) Gélules à 250 mg par jour Suppositoires à 125 ou 500 mg par jour
• -6-10 ½ - 1 suppositoire à 125 mg: 2(-3)×
• -10-15 1-3 - 1 suppositoire à 125 mg: 3×
• -15-22 3-6 - 1 suppositoire à 125 mg: 4×
• -22-32 6-9 - 1 suppositoire à 500 mg: 1(-2)×
• -32-47 9-12 1 gélule: 2(-3)× 1 suppositoire à 500 mg: 2×
• -47-57 12-14 1 gélule: 3× 1 suppositoire à 500 mg: 3×
• -
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ponstan peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Ponstan peut provoquer les effets indésirables suivants:
• +vous souffrez d’une autre maladie
• +vous êtes allergique ou
• +vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!), en particulier le fluconazole contre les infections fongiques, la fluvastatine pour abaisser le taux de cholestérol ou des médicaments contre la tuberculose, l’épilepsie, la dépression, la schizophrénie, les troubles du rythme cardiaque, la toux, les maladies rhumatismales, de même que des anticoagulants, des diurétiques, des narcotiques, des bêtabloquants, des sulfamides ainsi que des médicaments anti-inflammatoires tels que l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène ou le diclofénac.
• +Célécoxib axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir pendant le traitement ne doivent pas prendre Célécoxib axapharm.
• +Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.
• +Célécoxib axapharm ne doit pas être utilisé en période d’allaitement.
• +Comment utiliser Célécoxib axapharm?
• +La posologie de Célécoxib axapharm dépend de la sévérité de la maladie. Conformez-vous aux instructions de votre médecin qui adaptera à votre situation personnelle le dosage, la durée du traitement et la répartition journalière des gélules à prendre.
• +Célécoxib axapharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• +Posologie pour les enfants
• +Pour les enfants et les adolescents d’un poids corporel supérieur à 25 kg, la posologie est de 100 mg deux fois par jour.
• +Pour les adolescents d’un poids corporel >50 kg, la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. Le médecin peut, dans certains cas, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour.
• +Les enfants d’un poids corporel inférieur ou égal à 25 kg ne doivent pas prendre de célécoxib.
• +Votre médecin peut vous indiquer comment administrer au mieux ce médicament aux enfants ayant des difficultés à avaler les gélules. Votre médecin peut recommander de vider tout le contenu de la gélule sur une cuillère à café rase de compote de pommes, de crème de riz, de yaourt ou de purée de banane (réfrigérés ou à température ambiante) et de la faire avaler immédiatement avec de l’eau.
• +Posologie usuelle pour les adultes
• +Arthrose: 200 mg une fois par jour ou 100 mg deux fois par jour. En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin peut également vous prescrire 200 mg deux fois par jour (correspondant à 400 mg de célécoxib par jour).
• +Veuillez informer votre médecin si vous n’observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Polyarthrite rhumatoïde: 100 mg deux fois par jour. Chez les patients chez qui l’effet n’est pas suffisant, il est possible d’augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour (correspondant à 400 mg de célécoxib par jour).
• +Veuillez informer votre médecin si vous n’observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Spondylarthrite ankylosante: 200 mg par jour, répartis en une ou deux prises. Chez les patients chez qui l’effet n’est pas suffisant, la dose peut être augmentée à 400 mg, également répartis en une ou deux prises. Veuillez informer votre médecin si vous n’observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Dose journalière maximale
• +Ne prenez pas plus de 4 gélules de Célécoxib axapharm à 100 mg ni plus de 2 gélules de Célécoxib axapharm à 200 mg en 24 heures.
• +Les patients âgés présentant un très faible poids corporel (moins de 50 kg) doivent débuter le traitement avec la posologie la plus faible (200 mg par jour).
• +Célécoxib axapharm vous a été prescrit personnellement. Ne le remettez pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Que faire si vous avez pris trop de gélules?
• +Si vous avez pris trop de gélules, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou au service des urgences d’un hôpital.
• +Quels effets secondaires Célécoxib axapharm peut-il provoquer?
• +Si vous craignez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Il est important que vous sachiez ce qui peut arriver pour que vous puissiez agir en conséquence si un effet secondaire de Célécoxib axapharm devait se manifester.
• -Diarrhées, douleurs d'estomac, nausées ou vomissements.
• +Les effets secondaires les plus fréquents sont énumérés ci-dessous. Ils sont habituellement peu sévères et sans conséquences.
• +Infections des voies respiratoires supérieures (telles que sinusite, rhume), pharyngite, toux, détresse respiratoire, symptômes similaires à ceux de la grippe, infections urinaires, insomnie, vertiges (sensation vertigineuse), maux de tête, douleurs abdominales, nausées (sentiment de malaise général), vomissements, diarrhées, troubles digestifs et ballonnements, troubles de la déglutition, hypertension, aggravation d’une hypertension préexistante, éruption cutanée, démangeaisons, tuméfactions (rétention de liquide dans les tissus) à différents endroits du corps (par ex. au niveau de la tête, des mains, des jambes, des pieds), aggravation d’une allergie (hypersensibilité), augmentation du tonus musculaire, douleurs articulaires, blessures d’origine accidentelle.
• -Manque d'appétit, aigreurs d'estomac, ballonnements, constipation, autres troubles gastro-intestinaux, réactions d'hypersensibilité cutanée (éruptions, prurit), urticaire et sueurs.
• +États anxieux, dépression, fatigue, somnolence, vision floue, conjonctivite, troubles sensitifs (paresthésies), accident vasculaire cérébral, bourdonnements d’oreille, diminution de l’audition, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations cardiaques (perception des battements du cÅ“ur), accélération du pouls, petits saignements cutanés, urticaire, difficultés respiratoires, spasticité des voies aériennes (bronchospasme), anémie (diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une faiblesse ou un essoufflement), douleurs dans la poitrine (douleur généralisée, sans rapport avec le cÅ“ur), constipation, aigreurs d’estomac, inflammation des muqueuses buccale et gastrique, aggravation d’une inflammation gastro-intestinale existante, trouble de la fonction hépatique, crampes dans les jambes, Å“dème du visage.
• -Gonflements cutanés, du visage et de la langue, maux de tête, vertiges, fatigue, endormissement, insomnie, nervosité, dépressions, convulsions, palpitations cardiaques, gonflement des chevilles, des pieds et des jambes (indiquant une déficience cardiaque), baisse ou hausse de la tension artérielle, troubles respiratoires, modification du métabolisme glucidique chez les diabétiques, inflammation du pancréas, maux d'oreilles, acouphènes, irritations des yeux, perte temporaire de la vision des couleurs ou autres troubles de la vision.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères et allergies cutanées avec formation de cloques. Arrêtez de prendre Ponstan et consultez votre médecin si vous constatez les premiers signes d'effets indésirables de type allergique comme des troubles respiratoires ou des éruptions cutanées.
• -Troubles fonctionnels du foie (p.ex. jaunisse) ou des reins, et modifications de la formule sanguine, ainsi qu'hypothermie chez les enfants. Par conséquent, si vous devez prendre Ponstan pendant une période prolongée, il est important que vous vous soumettiez régulièrement aux analyses de contrôle prescrites par votre médecin.
• +Troubles de la coordination, confusion mentale, hallucinations, modification du goût, saignement dans les yeux, troubles du rythme cardiaque, rougissement avec bouffée congestive, inflammation pulmonaire, formation d’un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) avec des symptômes tels que détresse respiratoire soudaine, douleur intense lors de la respiration ou collapsus, saignements digestifs, ulcères gastriques, intestinaux et Å“sophagiens, pancréatite, perforation intestinale, inflammation du gros intestin, Å“sophagite, hépatite, insuffisance rénale aiguë, coloration noire des selles, chute de cheveux, tuméfactions localisées de la peau et des muqueuses (angioÅ“dèmes), hypersensibilité à la lumière et troubles du cycle menstruel.
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• +Réactions allergiques graves et choc anaphylactique (allergique), aggravation d’une épilepsie (convulsions), méningite, perte du goût, perte de l’odorat, obstruction d’un vaisseau sanguin dans l’œil avec détérioration et évent. perte de la vue, inflammation des vaisseaux sanguins, hémorragie cérébrale avec issue fatale, lésions hépatiques, insuffisance hépatique et hépatite grave (les signes possibles sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), coloration foncée de l’urine, selles décolorées, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons), inflammation musculaire, troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, lésions rénales (néphrite interstitielle), diminution de la fertilité chez la femme, douleurs dans la poitrine.
• +Diverses inflammations graves de la peau et des muqueuses accompagnées de rougeur, de formation de cloques, de décollement ou de desquamation de la peau, éventuellement accompagnées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (tels que l’érythème multiforme, la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite exfoliative et le syndrome de Stevens-Johnson) ou tuméfactions rougeâtres avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• +Éruption cutanée grave pouvant s’accompagner d’une fièvre, d’un abattement, d’un gonflement des ganglions lymphatiques et d’effets notamment sur le foie, les reins ou les poumons (syndrome DRESS).
• +Dans une étude clinique réalisée chez des enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI), les effets secondaires observés ont approximativement correspondu à ceux constatés dans les études sur l’arthrite chez les adultes. En plus des effets secondaires susmentionnés, des maux de tête, l’aggravation d’un asthme et du sang dans l’urine ont été rapportés.
• -Des réactions cutanées sévères, appelée syndrome DRESS et éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée, peuvent survenir. Les symptômes comprennent une éruption cutanée, parfois avec formation de taches brunâtres et de cloques, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation du nombre d'éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -Si l'un des troubles suivants survient en cours de traitement, cessez de prendre le médicament et prévenez tout de suite le médecin: mal de gorge (angine), forte fièvre, éventuellement gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou (une pathologie très rarement observée) ainsi que douleurs abdominales et/ou coloration noirâtre des selles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ponstan?
• -Les gélules sont des gélules de gélatine dure, opaque, de couleur jaunâtre sur la partie inférieure et de couleur bleu clair sur la partie supérieure. Elles portent l'inscription «Parke Davis» en noir sur les deux côtés de la gélule.
• -Les suppositoires à 125 mg et à 500 mg sont des suppositoires en forme de torpille, de couleur blanc à blanc crème.
• -Les comprimés pelliculés sont ovales, biconvexes, de couleur jaune pâle et enrobés.
• -Principes actifs
• -1 gélule contient 250 mg d'acide méfénamique.
• -1 suppositoire à 125 mg contient 125 mg d'acide méfénamique.
• -1 suppositoire à 500 mg contient 500 mg d'acide méfénamique.
• -1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'acide méfénamique.
• -Excipients
• -Gélules
• -Gélatine, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, indigotine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et noir, gomme-laque, propylène glycol.
• -Suppositoires
• -Suppositoire à 125 mg: graisses solides.
• -Suppositoire à 500 mg: graisses solides.
• -Comprimés pelliculés
• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, méthylcellulose, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, vanilline.
• -Où obtenez-vous Ponstan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules à 250 mg: 36.
• -Suppositoires à 125 mg: 6.
• -Suppositoires à 500 mg: 6.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 10, 30 ,100.
• -Numéro d'autorisation
• -30785, 35352, 39271 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V017
• -Was ist Salazopyrin und wann wird es angewendet?
• -Salazopyrin ist ein Arzneimittel gegen entzündliche Erkrankungen im Dickdarm mit entzündungshemmenden, immunsuppressiven (= Reaktionen des Abwehrsystems unterdrückenden) und antibakteriellen Wirkungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Salazopyrin angewendet bei entzündlichen Erkrankungen im Dickdarm, z.B. zur Behandlung von Kolitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Behandlung der entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms gehören in den meisten Fällen auch Ernährungsmassnahmen, die genau eingehalten werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.
• -Da Salazopyrin eine farbige Substanz enthält, kann es zu einer Gelbfärbung des Urins und in ganz seltenen Fällen auch zu einer vorübergehenden harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen. Gelbe Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen wurden ebenfalls beobachtet.
• -Wann darf Salazopyrin nicht eingenommen werden?
• -Salazopyrin darf nicht angewendet werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, gegenüber Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit, sowie bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Bei Männern mit Kinderwunsch sollte Salazopyrin nach Beratung mit dem Arzt bzw. der Ärztin vorübergehend abgesetzt werden. Salazopyrin kann die Samenzellbildung (Spermiogenese) beeinträchtigen. Sie normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels.
• -Wann ist bei der Einnahme von Salazopyrin Vorsicht geboten?
• -Salazopyrin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Allergien, Asthma, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Blutbildveränderungen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter chronischen bzw. wiederkehrenden Infektionen leiden oder wenn Sie während der Anwendung von Salazopyrin neu an einer Infektion erkranken.
• -Salazopyrin kann Nierensteine und die Bildung von Kristallen im Urin verursachen; daher ist während der Behandlung ausreichend zu trinken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin (zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut) einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin vermindert vom Körper aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende, blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol, Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Salazopyrin wurden sehr selten schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese können sich zunächst als Hautausschlag mit rötlichen Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken – häufig mit zentraler Blasenbildung - am Rumpf zeigen. Weitere Anzeichen können sein: Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien; Bindehautentzündung. Oft treten begleitend grippeähnliche Symptome (Fieber) auf. Salazopyrin ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn diese schweren Haut- und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen während der Anwendung von Salazopyrin aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit dem enthaltenen Wirkstoff Sulfasalazin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Salazopyrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder Ihr Kind stillen möchten. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel erforderlich sind. Salazopyrin sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin soll daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Salazopyrin?
• -Die für Sie erforderliche Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgesetzt. Die nachfolgenden Angaben sind nur als Hinweise zu betrachten.
• -Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin zum ersten Mal erhalten, wird die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht. Salazopyrin Tabletten besitzen eine Bruchrille. Die Tablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Therapie bei Auftreten eines Krankheitsschubes:
• -Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 Tabletten 3-4-mal täglich, bei mittelschweren und leichten Schüben 2 Tabletten 3-4-mal täglich.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Erhaltungstherapie (Vorbeugen eines neuen Schubes) bei Kolitis ulcerosa:
• -Erwachsene: 2 Tabletten 2(-3)-mal täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Tabletten 3-4-mal täglich erhöht.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Kinder unter 2 Jahre
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salazopyrin bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salazopyrin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salazopyrin auftreten. Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der Behandlung auf.
• -Zu den wahrscheinlich nicht dosisabhängigen Nebenwirkungen zählen Hautjucken, Hautausschlag, Rötungen, Nesselsucht und Gesichtsschwellung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.
• -Bei Männern, die mit Salazopyrin behandelt wurden, wurde sehr häufig eine Verminderung der Spermienanzahl bzw. Sterilität (Zeugungsunfähigkeit) festgestellt; nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden diese Effekte wieder.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog. Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot, Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen (sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen, schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen, metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten (z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten sind bei Patienten, die Salazopyrin zur Behandlung chronischer Gelenkschmerzen einnahmen, starke Kopfschmerzen, verbunden mit Ãœbelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit aufgetreten. Ebenfalls sehr selten wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) beobachtet. In beiden Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt/die Ärztin aufzusuchen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Falls eines der obengenannten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vermuten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salazopyrin enthalten?
• -Gelb-orangefarbene, runde Tabletten mit Prägung «KPh» auf der einen und «101» und Bruchrille auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke.
• -Wo erhalten Sie Salazopyrin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten (mit Bruchrille): 100 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -15303 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Salazopyrin et quand doit-il être utilisé?
• -Salazopyrin est un médicament contre les maladies inflammatoires du gros intestin, avec des effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs (= supprimant les réactions du système immunitaire) et antibactériens.
• -Salazopyrin est utilisé, selon prescription du médecin, dans les maladies inflammatoires du gros intestin, notamment pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans la plupart des cas, le traitement des maladies inflammatoires du gros intestin s'accompagne de mesures nutritionnelles, qui doivent être respectées strictement. Votre médecin vous en informera.
• -Étant donné que Salazopyrin contient une substance colorée, une coloration des urines en jaune est possible, de même qu'un jaunissement passager et inoffensif de la peau, dans de très rares cas. Des colorations jaunes des lentilles de contact souples ont également été observées.
• -Quand Salazopyrin ne doit-il pas être pris?
• -Salazopyrin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, aux sulfamides (= certains antibiotiques) et/ou aux salicylés (= substance contenue entre autres dans certains antidouleurs), ni en cas de porphyrie intermittente aiguë, une maladie métabolique rare, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
• -Les hommes désirant procréer devront, après consultation de leur médecin, arrêter temporairement de prendre Salazopyrin. Salazopyrin peut en effet compromettre la formation des cellules de spermatozoïdes (spermiogenèse). Celle-ci se normalise, en règle générale, dans les 3 mois qui suivent l'arrêt du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Salazopyrin?
• -Salazopyrin doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des allergies sévères, de l'asthme, une limitation des fonctions hépatique ou rénale ainsi que des altérations de la formule sanguine.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'infections chroniques ou récidivantes, ou si vous souffrez d'une nouvelle infection pendant l'utilisation de Salazopyrin.
• -Salazopyrin peut provoquer des calculs rénaux et la formation de cristaux dans l'urine; il faut donc boire suffisamment pendant le traitement.
• -Si vous prenez déjà des médicaments comme la digoxine (pour traiter certaines maladies cardiaques) ou l'acide folique (par ex. pour le traitement de l'anémie), votre médecin doit en être informé, car la prise simultanée de Salazopyrin peut entraîner une absorption diminuée de ces deux produits. Des interactions peuvent également apparaître si vous prenez en même temps des antibiotiques, des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), des médicaments diminuant le taux de glucose dans le sang ou des médicaments contenant les principes actifs ciclosporine, colestipol, colestyramine, sels de fer, mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine, et si l'on détermine diverses valeurs biologiques et urinaires. Elles peuvent aussi se produire en cas d'administration concomitante d'un vaccin vivant contre la typhoïde.
• -Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de troubles visuels, ou de bourdonnements/sifflements dans les oreilles, consultez immédiatement votre médecin.
• -De très rares réactions cutanées sévères (dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observées pendant le traitement par Salazopyrin. Celles-ci peuvent se manifester au niveau du torse tout d'abord par une éruption cutanée formée de taches rouges avec un centre foncé ou par des taches circulaires comportant souvent des vésicules en leur centre. Les autres signes peuvent être: ulcérations dans la bouche, dans la gorge, dans le nez ou au niveau des organes génitaux; conjonctivite. Des symptômes d'accompagnement d'allure grippale (fièvre) sont fréquents. Arrêtez Salazopyrin dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contactez le médecin.
• -Si vous avez présenté ces réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères pendant l'administration de Salazopyrin, vous ne devez à aucun moment reprendre un traitement par la sulfasalazine, le principe actif de Salazopyrin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Salazopyrin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous voulez allaiter votre enfant. Les femmes ayant un désir de maternité doivent, dans la mesure du possible, attendre une phase où elles ne prennent pas de médicaments, ou le moins possible, avant de débuter une grossesse. Salazopyrin ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription formelle du médecin.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant l'utilisation de Salazopyrin.
• -Comment utiliser Salazopyrin?
• -La posologie qui convient à votre cas sera déterminée par votre médecin. Les indications suivantes ne doivent être considérées que comme des recommandations.
• -La dose doit être répartie en prises égales sur la journée et doit être administrée de préférence avec les repas et accompagnée de beaucoup de liquide. Les patients qui prennent Salazopyrin pour la première fois doivent généralement augmenter la posologie durant les premières semaines de traitement. Les comprimés de Salazopyrin sont dotés d'une rainure de sécabilité. Cette rainure de sécabilité permet de diviser le comprimé uniquement afin d'en faciliter la prise, et non pas pour l'administration d'une dose partielle.
• -Traitement d'attaque lorsqu'une poussée survient
• -Adultes: poussées sévères: 2 à 4 comprimés 3 à 4 fois par jour. Poussées d'intensité modérée ou légère: 2 comprimés 3 à 4 fois par jour.
• -Enfants dès 2 ans et adolescents: 40 à 60 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
• -Traitement d'entretien (prévention des récidives) en cas de colite ulcéreuse
• -Adultes: pendant les intervalles sans récidives, 2 comprimés 2 (à 3) fois par jour pendant une durée illimitée (sauf si des effets secondaires surviennent). En cas d'aggravation du tableau clinique, la dose sera portée à 2 (à 4) comprimés 3 à 4 fois par jour.
• -Enfants dès 2 ans et adolescents: 20 à 30 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
• -Enfants de moins de 2 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Salazopyrin n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 2 ans. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salazopyrin peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Salazopyrin. Ces phénomènes peuvent généralement être atténués par une diminution de la dose quotidienne (sous contrôle médical uniquement!). La plupart des effets secondaires surviennent pendant les trois premiers mois du traitement.
• -Les effets secondaires qui ne dépendent vraisemblablement pas de la dose sont les suivants: démangeaisons cutanées, éruption cutanée, rougeurs, urticaire et gonflement du visage.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Ont été observés très fréquemment après l'utilisation de Salazopyrin: maux de tête, nausée, douleurs abdominales, manque d'appétit, dyspepsie, troubles gastriques et fatigue.
• -Chez les hommes traités par Salazopyrin, une diminution du nombre de spermatozoïdes ou une stérilité (incapacité de procréer) ont été très fréquemment observées; ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été observés fréquemment: vertiges, perte d'appétit, troubles du goût, diarrhées, vomissements, fièvre, envie de dormir, endormissement, troubles de la concentration, insomnie, toux, éruption cutanée, urticaire, rougeurs, démangeaisons, apparition de globules rouges au niveau de la peau (appelée purpura), sécheresse de la bouche et de la muqueuse du nez, douleurs articulaires ainsi que diverses modifications de la formule sanguine et modifications des valeurs hépatiques (nécessitant un examen médical dans les deux cas!).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Ont été rapportés occasionnellement: hypertension, détresse respiratoire, asthme bronchique, bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de l'odorat, troubles de la sensibilité (appelés paresthésies), modifications de l'humeur, inflammation allergique de la conjonctive, palpitations, pouls accéléré, ballonnements, jaunisse, sensibilité de la peau à la lumière, chute de cheveux, éruption au niveau des muqueuses, gonflements de la peau et de la muqueuse, gonflements du visage, faiblesse musculaire et sensation de faiblesse généralisée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Ont été rapportés rarement à très rarement: inflammations du cÅ“ur, de la muqueuse de la bouche, du foie ou du pancréas, aggravation d'une inflammation préexistante de l'intestin, inflammations des nerfs dans les membres, obsessions (appelées psychoses), douleurs de la bouche et de la gorge, goût métallique, douleurs musculaires, pâleur (également de certains membres isolés), gonflements au niveau des yeux, éruptions constituées de grandes taches de type papules ou pustules, calculs rénaux, survenue de sang et de cristaux dans l'urine ainsi qu'une coloration jaune-orange des yeux, de la peau, des liquides corporels (par ex. de l'urine) ainsi que des lentilles de contact.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Chez les patients sous Salazopyrin pour le traitement des douleurs articulaires chroniques, des maux de tête intenses, associés à des nausées, des vomissements et une raideur de la nuque ont été observés dans de très rares cas. Des réactions cutanées mettant la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont également été observées très rarement. Dans ces deux cas, interrompre le traitement et consulter le médecin immédiatement.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de têtes intenses ou récurrents, troubles visuels, ou bourdonnements/sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être le signe d'une augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Si vous constatez l'apparition de l'un des signes mentionnés ci-dessus ou de toute autre réaction pathologique que vous supposez être en relation avec la prise du médicament, vous devez en aviser votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Autres affections cutanées graves telles que l’exanthème fixe bulleux généralisé d’origine médicamenteuse (peut entraîner une réaction cutanée sur une surface étendue) ou l’exanthème fixe d’origine médicamenteuse (peut entraîner une réaction cutanée de forme circulaire ou ovale qui se manifeste de façon répétée sur une même partie du corps et affecte souvent le visage, les mains, les pieds ou les parties génitales de façon répétée).
• +Interrompez la prise de Célécoxib axapharm et informez immédiatement votre médecin
• +si vous présentez une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée, une urticaire, une tuméfaction de la peau ou des muqueuses (par ex. du visage, des lèvres ou de la langue), une respiration sifflante ou si vous êtes en détresse respiratoire;
• +si vous constatez des réactions cutanées telles qu’une éruption cutanée, la formation de cloques ou de desquamations cutanées;
• +si vous avez des symptômes cardiaques, tels que des douleurs dans la poitrine;
• +si vous constatez des symptômes tels que nausées (sensation de malaise), diarrhée ou jaunisse (coloration jaune de la peau ou de la partie blanche des yeux) qui pourraient être un indice de réactions hépatiques graves;
• +si vous présentez de fortes douleurs gastriques ou des signes de saignements gastriques ou intestinaux, tels que des selles noires ou sanguinolentes, ou encore des vomissements de sang.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) à l’abri de l’humidité dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Mention concernant l’élimination des médicaments
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• +
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salazopyrin?
• -Comprimés de couleur jaune-orange, ronds, portant l'inscription «KPh» sur une face et l'inscription «101» ainsi qu'une rainure de sécabilité sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de sulfasalazine.
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
• -Où obtenez-vous Salazopyrin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés (avec rainure de sécabilité): 100 unités.
• -Numéro d'autorisation
• -15303 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Was ist Minesse und wann wird es angewendet?
• -Minesse ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Minesse ist ein niedrig dosiertes, sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle gelben Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Minesse bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an lhren Arzt/lhre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Minesse beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Minesse empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Minesse entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Minesse beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Minesse beginnen können.
• -Minesse ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Minesse anwenden.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Minesse nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Minesse nicht angewendet werden?
• -Minesse darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• -·Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• -·Wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können).
• -·Wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten.
• -·Wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper.
• -·Wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Ãœbergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Minesse Vorsicht geboten?» – «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»).
• -·Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• -·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden.
• -·Wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben.
• -·Wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben.
• -·Wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leider oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben.
• -·Wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• -·Wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten.
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben.
• -·Wenn Sie nicht abgeklärten Scheidenblutungen haben.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird.
• -·Wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Minesse sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Minesse verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben.
• -·Wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden.
• -·Wenn Sie Depressionen haben.
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·Wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis).
• -·Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben.
• -·Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• -·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -·Wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).
• -·Wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung).
• -·Wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten.
• -·Wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben.
• -·Wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Minesse meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -Blutgerinnsel
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Minesse ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»);
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe; Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·Starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·Starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Minesse oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Minesse nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Minesse beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Minesse ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Minesse anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Minesse anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).
• -·Bei Ãœbergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Minesse einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Minesse nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Minesse nicht angewendet werden?»).
• -·Bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Minesse abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Minesse wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -·Bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Minesse beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Minesse abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Minesse sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre).
• -·Wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Minesse wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -·Wenn Sie Ãœbergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• -·Wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -·Wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben.
• -·Wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden.
• -·Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung).
• -·Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Minesse zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Minesse anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Minesse über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Minesse oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Ãœbertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Minesse enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Minesse anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtmassnahmen
• -Die in Minesse enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Minesse einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Minesse Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Minesse Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Minesse beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Minesse weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Minesse fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Einnahme der weissen Placebofilmtabletten (siehe «Wie verwenden Sie Minesse») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Minesse einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Minesse im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Minesse Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Minesse kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Minesse und wenn Sie Minesse absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Minesse nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Minesse darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Minesse beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung von Minesse auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Minesse während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Minesse darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Minesse nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Minesse?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten. Nehmen Sie die erste Filmtablette der Packung aus dem Feld, das mit «1/Start» bezeichnet ist, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Kennzeichnen Sie auf dem Folienstreifen den Wochentag, an dem Sie die erste Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine Filmtablette ein: zuerst alle 24 gelben (mit Wirkstoffen), dann alle 4 weissen (ohne Wirkstoffe). Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Filmtabletten. Nach Einnahme der letzten Filmtablette wird ohne Unterbruch mit der nächsten Packung Minesse fortgefahren. Eine Entzugsblutung setzt üblicherweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette ein und kann noch andauern, wenn mit der neuen Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtablette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern. Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Minesse
• -Nehmen Sie alle Filmtabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie die erste Filmtablette Minesse nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können die erste Filmtablette Minesse aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Minesse begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Filmtabletten und 4-7 Filmtabletten ohne Wirkstoffe) auf Minesse
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Filmtablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Filmtablette Minesse. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Minesse im Anschluss an die letzte Filmtablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Minesse
• -Die Umstellung auf Minesse kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Minesse müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Minesse
• -Nehmen Sie die erste Filmtablette Minesse an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Minesse zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Minesse frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Minesse beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Minesse nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Minesse während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Minesse beginnen können.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Minesse beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt der gelben Filmtablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der gelben Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere gelbe Filmtabletten vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie die letzte vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls in diesen 7 Tagen mit der Einnahme der weissen Filmtabletten begonnen werden sollte, müssen Sie nach der Einnahme der letzten gelben Filmtablette mit einer neuen Packung beginnen, d.h. die weissen Filmtabletten werden nicht eingenommen und sollten entsorgt werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen der gelben Filmtabletten dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Filmtabletteneinnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahmefehler bei den weissen Filmtabletten können vernachlässigt werden, vorausgesetzt Sie beginnen mit der Einnahme der neuen Packung am richtigen Tag.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer gelben Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende gelbe Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden. Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der Einnahme der nächsten Packung Minesse beginnen, ohne die 4 weissen Filmtabletten der aktuellen Packung einzunehmen. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme der gelben Filmtabletten. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach einer 4tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie die Einnahmedauer der weissen Filmtabletten. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie nur eine weisse Filmtablette ein und beginnen danach mit einer neuen Packung. Es besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann im Intervall der weissen Filmtabletten ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Minesse wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Minesse
• -Nach dem Absetzen von Minesse besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Minesse haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik »«Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Minesse anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minesse auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Minesse?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• -Ohne Häufigkeitsangabe
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Minesse abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Minesse Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Minesse enthalten?
• -Minesse gelbe Filmtabletten sind blassgelb, filmbeschichtet, rund mit konvexen Seiten.
• -Minesse weisse Filmtabletten sind weiss, filmbeschichtet, rund mit konvexen Seiten.
• -Jede Monatspackung enthält 28 Filmtabletten, 24 gelbe und 4 weisse Filmtabletten.
• -Wirkstoffe
• -1 gelbe Filmtablette enthält 0.060 mg Gestoden und 0.015 mg Ethinylestradiol.
• -Weisse Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Gelbe Filmtabletten
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilinkalium, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 1450, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Montanglycolwachs.
• -Weisse Filmtabletten
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilinkalium, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol, Titandioxid, Macrogol 1500, Montanglycolwachs.
• -Wo erhalten Sie Minesse? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1x 28, 3x 28 und 6x 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54877 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Qu’est-ce que Minesse et quand doit-il être utilisé?
• -Minesse est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Minesse est une préparation faiblement dosée dite combinée monophasique étant donné que les comprimés pelliculés jaunes comprennent tous la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Minesse protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir rubrique «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Minesse, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant de commencer une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi. Il convient par ailleurs d'exclure une éventuelle grossesse.
• -Durant la prise de Minesse, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Minesse.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, très rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruation).
• -Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou que vous souhaitez commencer la prise de Minesse peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin afin de savoir quand vous pouvez reprendre Minesse.
• -Minesse est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, faites savoir aux médecins traitants que vous utilisez Minesse.
• -Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Minesse n'assure aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies vénériennes.
• -Quand Minesse ne doit-il pas être utilisé?
• -Minesse ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, vous devez impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous.
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe.
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Existence ou antécédents d'un angor (maladie qui cause des douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique, et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde).
• -·Existence ou antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral).
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides.
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante, favorisant la survenue d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»).
• -·Présence ou antécédents d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements).
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins).
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle).
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang).
• -·Présence ou antécédents de graves maladies du foie (p.ex. jaunisse), tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés.
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées.
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend ou dépendait des hormones sexuelles.
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides).
• -·Saignements vaginaux inexpliqués.
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de Minesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Minesse?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·Troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·Apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·Perte de connaissance.
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·Jaunisse.
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Minesse, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
• -·Si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»).
• -·Si vous avez une affection rénale sévère.
• -·Si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure).
• -·Si vous souffrez de dépressions.
• -·Si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·Si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle).
• -·Si vous avez des varices.
• -·Si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires).
• -·Si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
• -·Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
• -·Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; un trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale).
• -·Si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
• -·Si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
• -·Si vous avez une forme spécifique d'affection de l'oreille moyenne causant un trouble de l'ouïe (otosclérose).
• -·Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Minesse.
• -L'administration d'estrogènes à des femmes souffrant d'un angiÅ“dème héréditaire ou d'un angiÅ“dème acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.
• -Caillots sanguins
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Minesse, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former:
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de «TEV»);
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de «TEA»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cÅ“ur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps y compris le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Dans de rares cas les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·douleurs spontanées ou à la pression dans la jambe, même si vous ne les ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensations de chaleur dans la jambe affectée; ·changements de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue, rouge, ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine et sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs lancinantes dans la poitrine, s'amplifiant lors de l'inspiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des inflammations des voies respiratoires (p.ex. infection grippale). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision floue non accompagnée de douleurs, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent uniquement dans un Å“il. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'Å“il)
• -·Douleurs ou sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation d'oppression dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans le torse irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; ·faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Faiblesse ou engourdissement soudains au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcé d'un seul côté du corps; ·survenue soudaine d'un état de confusion, de troubles de la parole ou de difficultés de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un Å“il ou des deux yeux; ·survenue soudaine de troubles de la marche, de sensations vertigineuses, de pertes d'équilibre ou de troubles de la coordination; ·survenue soudaine de maux de tête violents ou prolongés, d'origine inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car un accident vasculaire cérébral pourrait se reproduire. Accident vasculaire cérébral
• -·Gonflement et coloration légèrement bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs abdominales aiguës. Caillots sanguins obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Minesse ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une étude d'envergure indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Minesse.
• -Si vous arrêtez de prendre Minesse, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l'utilisation de Minesse est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Minesse:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Minesse, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir rubrique ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà de 35 ans, environ).
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·La survenue précoce d'un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sÅ“ur à un jeune âge (moins de 50 ans). Dans ce cas, et en cas de troubles héréditaires connus ou présumés de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou un parent proche, il est recommandé de consulter un spécialiste de la coagulation avant le début de la prise de Minesse. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Minesse est contre-indiquée (voir «Quand Minesse ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou la pose d'un plâtre au niveau des jambes, ainsi qu'en cas de blessures graves. Dans ces cas, la prise de Minesse doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Minesse (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Jusqu'à 12 semaines après un accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Minesse.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin, qui décidera s'il faut suspendre la prise de Minesse.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Minesse est très faible, mais peut augmenter dans les cas suivants:
• -·Avec l'âge (au-delà de 35 ans).
• -·Si vous fumez. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Minesse. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -·En cas de surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle).
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Si vous ou un parent proche avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides).
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura.
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»).
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'une de ces maladies est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Minesse, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Affections tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Minesse, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Minesse, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque de survenue d'un cancer du col de l'utérus est toutefois une infection prolongée par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Minesse a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Dans certains cas rares et après un long traitement avec des principes actifs hormonaux, comme ceux compris dans Minesse, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) apparaissent et ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Minesse rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs surviennent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Minesse peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Minesse s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Les comprimés pelliculés de Minesse contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Minesse peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et d'un type spécifique de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Minesse. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement concomitant par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Minesse, il faut commencer immédiatement la plaquette suivante, c'est-à-dire sans prendre les comprimés placebo blancs (voir «Comment utiliser Minesse?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours, p.ex. pour une inflammation des os ou une borréliose), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Minesse, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Minesse. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole.
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine.
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Minesse peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Minesse peut également modifier, en l'augmentant ou en le diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine lorsque vous commencez à utiliser Minesse et lorsque vous arrêtez sa prise). D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre le paludisme, des calmants, des médicaments pour le cÅ“ur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Minesse si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Minesse ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Minesse après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet de Minesse sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Minesse.
• -Minesse peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Minesse ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Minesse, car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Minesse?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'emballage calendrier contient 28 comprimés pelliculés. Prenez le premier comprimé pelliculé de la plaquette dans l'alvéole marquée «1/Start», et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement le prendre à heure fixe, au mieux le matin ou le soir. Marquez sur la plaquette d'aluminium le jour de la semaine où vous prenez le premier comprimé pelliculé. Prenez chaque jour un comprimé pelliculé en suivant la flèche: tout d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (avec principe actif), puis les 4 blancs (sans principe actif). L'emballage calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés pelliculés. Après la prise du dernier comprimé pelliculé, continuez sans interruption en commençant une nouvelle plaquette de Minesse. Une hémorragie de privation survient habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune et peut encore se prolonger alors que vous avez déjà commencé la nouvelle plaquette.
• -Instauration du traitement
• -Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de comprimés pelliculés le premier jour du cycle (= premier jour des règles). Le 1er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2e jusqu'au 5e jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l'exception de la méthode du calendrier d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le 1er cycle.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Minesse
• -Prenez tous les comprimés pelliculés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé pelliculé de Minesse au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé pelliculé de Minesse juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous avez utilisé jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Minesse le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être appliqué.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés pelliculés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés pelliculés ne contenant pas de principes actifs) par Minesse
• -Après avoir pris le dernier comprimé pelliculé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé pelliculé de Minesse. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Minesse le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Minesse
• -Le passage à Minesse peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Minesse, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Minesse
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Minesse le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Minesse.
• -Après une naissance ou une interruption de grossesse après les 3 premiers mois
• -Il faut commencer la prise de Minesse au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer l'utilisation de Minesse. Veuillez faire attention à ne pas prendre Minesse lorsque vous allaitez (voir «Minesse peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Minesse.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Minesse et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé quotidien
• -Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé pelliculé jaune par rapport à l'heure de prise habituelle, l'effet contraceptif demeure. Vous devez prendre immédiatement le comprimé pelliculé et continuer à prendre les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise du comprimé pelliculé jaune, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés pelliculés jaunes de suite, il est possible que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Prenez immédiatement le dernier comprimé pelliculé oublié, dès que vous avez constaté l'oubli de la prise - même si vous devez prendre deux comprimés pelliculés le même jour peu de temps l'un après l'autre - et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif. Si vous deviez commencer pendant ces 7 jours la prise des comprimés pelliculés blancs, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune, c.-à-d. que vous ne prendrez pas les comprimés pelliculés blancs et les jetterez. Les hémorragies de privation habituelles n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu'à la fin de la prise des comprimés pelliculés jaunes de cette deuxième plaquette. Si aucune hémorragie de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés pelliculés de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.
• -Des erreurs dans la prise des comprimés pelliculés blancs peuvent être négligées, à condition que la prise de la nouvelle plaquette soit commencée le bon jour.
• -Conduite à tenir en cas d'affections gastro-intestinales, telles que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans le comprimé pelliculé par l'organisme peut-être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé jaune, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé pelliculé jaune supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve. En cas de fortes diarrhées (p.ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés pelliculés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette suivante sans prendre les 4 comprimés pelliculés blancs de la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des comprimés pelliculés jaunes. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 4 jours de pause.
• -Si vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe en principe sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la période de prise de comprimés pelliculés blancs. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez seulement un comprimé pelliculé blanc et commencez ensuite une nouvelle plaquette. Il est possible qu'aucune hémorragie de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules, il peut arriver en particulier pendant les premiers mois de prise que des saignements irréguliers (spottings et/ou hémorragies de privation) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermédiaires disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, il vous est conseillé de consulter votre médecin.
• -Attitude en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle des comprimés pelliculés blancs. Si vous avez pris correctement vos comprimés pelliculés, que vous n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de fortes diarrhées, et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Minesse comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme accompagné d'un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température, car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.
• -Arrêt de Minesse
• -Après l'arrêt de Minesse, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas d'ici 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Minesse peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être la cause. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Minesse.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez une maladie qui elle-même augmente ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillots sanguins et sur les symptômes associés à un caillot sanguin, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?»).
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Minesse:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Infections vaginales (p.ex. d'origine fongique), prise ou perte de poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (p.ex. saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence de règles, voir aussi «Comment utiliser Minesse?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (Å“dèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1'000)
• -Augmentation ou baisse de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, flatulences, rash cutané, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, p. ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angiÅ“dème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d'une utilisatrice sur 10'000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vision (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).
• -Aucune donnée concernant la fréquence
• -Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Minesse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minesse?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Minesse?
• -Les comprimés Minesse jaune pâle sont ronds, pelliculés, avec côtés convexes.
• -Les comprimés Minesse blancs sont ronds, pelliculés, avec côtés convexes.
• -Chaque emballage mensuel de 28 comprimés pelliculés contient 24 comprimés pelliculés jaunes et 4 comprimés pelliculés blancs.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé jaune contient 0.060 mg de gestodène et 0.015 mg d'éthinylestradiol.
• -Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent aucun principe actif.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés jaunes
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline de potassium, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol 1450, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, cire de Montan.
• -Comprimés pelliculés blancs
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline de potassium, hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, macrogol 1500, cire de Montan.
• -Où obtenez-vous Minesse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1x 28, 3x 28 et 6x 28 comprimés pelliculés.
• +Rapportez les gélules non utilisées à la pharmacie.
• +Si votre médecin interrompt le traitement avec ce médicament, vous devez également rapporter les gélules restantes à la pharmacie.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Célécoxib axapharm?
• +Principes actifs
• +Le principe actif de Célécoxib axapharm est le célécoxib.
• +Excipients
• +Chaque gélule de Célécoxib axapharm 100 mg, respectivement 200 mg contient 100 mg, respectivement 200 mg de célécoxib et les excipients suivants: monohydrate de lactose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, povidone K29/32, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), les gélules à 200 mg contient également de l’oxyde de fer (E172).
• +Où obtenez-vous Célécoxib axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Célécoxib axapharm est disponible en pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• +Célécoxib axapharm 100 mg: emballages de 30 gélules.
• +Célécoxib axapharm 200 mg: emballages de 30 ou 100 gélules.
• -54877 (Swissmedic).
• +68029 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -Was ist Dostinex und wann wird es angewendet?
• -Dostinex enthält den Wirkstoff Cabergolin, einen Mutterkornabkömmling. Cabergolin hemmt die Ausschüttung des Hormons Prolaktin aus der Hirnanhangsdrüse. Prolaktin regt die Milchbildung der Brustdrüse an. Ãœberhöhte Prolaktin-Blutspiegel führen zu Störungen der Fruchtbarkeit, wie Ausbleiben oder Verminderung der Monatsblutungen und Ausbleiben des Eisprunges sowie zu unerwünschtem Milchfluss (Lactation). Dostinex wird angewendet:
• -·zum sofortigen Abstillen nach der Entbindung, wenn Stillen aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist;
• -·zum Abstillen bei bereits bestehendem Milchfluss, sofern aus medizinischen Gründen angezeigt;
• -·bei Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Prolaktinspiegel, den daraus folgenden Störungen der Fruchtbarkeit und unerwünschtem Milchfluss. Grund für den erhöhten Prolaktinspiegel kann ein Tumor der Hirnanhangsdrüse sein.
• -Dostinex darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dostinex nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie überempfindlich auf Mutterkornabkömmlinge oder auf einen der Hilfsstoffe von Dostinex reagieren, dürfen Sie Dostinex nicht einnehmen.
• -Wenn bei Ihnen aus der Vorgeschichte eine fibrotische Erkrankung (Bindegewebsvermehrung in einem Organ) bekannt ist oder Sie aktuell an einer krankhaften Bindegewebsvermehrung (sogenannte Fibrose) leiden, bei Ihnen eine Herzklappenerkrankung vorliegt oder wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Dostinex nicht einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche dürfen Dostinex nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dostinex Vorsicht geboten?
• -Dostinex sollte mit Vorsicht von Patientinnen und Patienten eingenommen werden, die an folgenden Krankheiten leiden: Herzkreislauferkrankungen, Raynaud-Krankheit (Erkrankung der Blutgefässe mit Gefässkrämpfen), niedrigem Blutdruck, Erkrankungen der Hirngefässe, Leberkrankheiten, Nierenfunktionsstörungen, Magendarmgeschwüre oder Magendarmblutungen. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patientinnen und Patienten, die früher an psychischen Krankheiten litten.
• -Bei Frauen mit einer sogenannten Präeklampsie (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Wasser in den Beinen, Eiweissverlust durch den Harn und Bluthochdruck) und bei Frauen mit Bluthochdruck nach der Geburt sollte Dostinex nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmässig Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie für Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, wie zum Beispiel Spielsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung auftreten. Deshalb ist während der Einnahme von Dostinex beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Ausüben von anderen Aktivitäten (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, Vorsicht geboten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, dürfen Sie während der Behandlung kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Beim Auftreten dieser Anzeichen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Dostinex enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Dostinex nicht einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann durch Dostinex verstärkt werden.
• -Dostinex sollte nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornpräparaten oder Substanzen, die die Wirkung von Dostinex abschwächen könnten, eingenommen werden. Dazu zählen gewisse Mittel gegen psychische Erkrankungen und Metoclopramid gegen Ãœbelkeit und Störungen des Magen-Darm-Trakts. Arzneimittel wie z.B. die Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin und die Pilzmittel Ketokonazol, Itraconazol, Voriconazol die den Abbau von Cabergolin hemmen können, dürfen nicht zusammen mit Dostinex eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Dostinex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dostinex soll grundsätzlich während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Dostinex hebt eine bestehende Unfruchtbarkeit wieder auf. Da eine Schwangerschaft möglicherweise vor dem Wiederbeginn der Monatsblutung auftreten kann, ist ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen angezeigt. Frauen, die kein Kind wünschen oder aus medizinischen Gründen keines haben dürfen, sollen während der Behandlung mit Dostinex mechanische Verhütungsmittel (z.B. Kondome) anwenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie erst einen Monat nach dem Absetzen von Dostinex schwanger werden. Werden Sie während der Behandlung mit Dostinex schwanger, soll Dostinex nach Bestätigung der Schwangerschaft abgesetzt werden.
• -Dostinex soll in der Stillzeit, ausser zum Abstillen, nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Dostinex?
• -Nehmen Sie die Dostinex Tabletten jeweils mit einer Mahlzeit ein.
• -Sofortiges Abstillen nach der Entbindung
• -Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg = 2 Tabletten. Sie sollten die 2 Tabletten auf einmal einnehmen.
• -Abstillen bei bestehendem Milchfluss
• -Die Dosis beträgt ½ Tablette (0.25 mg) Dostinex alle 12 Stunden über zwei Tage, d.h. insgesamt 4x ½ Tablette.
• -Bei Störungen mit erhöhtem Prolaktin-Blutspiegel
• -Dostinex wird einmal oder zweimal wöchentlich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verschreiben. Je nach Bedarf wird dann schrittweise die Dosis erhöht, bis eine Normalisierung des Prolaktin-Blutspiegels erreicht ist und die damit verbundenen Beschwerden zurückgehen.
• -Die Anwendung von Dostinex bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patientinnen und Patienten wurde nicht geprüft.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dostinex haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dostinex auftreten: Bei länger dauernder Einnahme von Dostinex kommt es bei 30% der Patienten und Patientinnen zu Ãœbelkeit und Kopfschmerzen, bei 19% zu Benommenheit. Weniger häufig sind Schwindel, Verdauungsstörungen, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Brustschmerzen, Hitzewallungen, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwäche und Müdigkeit, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen und Bewegungsstörungen.
• -Diese Nebenwirkungen verschwinden meistens trotz Fortsetzen der Behandlung. Da die unerwünschten Wirkungen dosisabhängig sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen anhaltende unerwünschte Wirkungen auftreten, damit gegebenenfalls die Dosis reduziert werden kann.
• -Unter der Behandlung mit Dostinex können gelegentlich Blutdruckabfall, Ohnmacht, Gefäss- und Beinkrämpfe, Ödeme und Herzschmerzen (Angina pectoris) auftreten. Selten können Hautveränderungen mit Rötung, Schmerzen und Ãœberwärmung auftreten. Sehr selten können Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlungen zwischen Lunge und Brustwand bzw. im Herzbeutel, Entzündung des Herzbeutels, erschwerte Atmung bzw. Atemnot, Bindegewebszunahme in der Lunge und Herzklappenveränderungen vorkommen. Wenn Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Seit der Markteinführung wurden zu dem folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Erkrankungen des Brustfells mit Sympotomen wie z.B. Brustschmerzen und Atembeschwerden, Verdickung des Bindegewebes um die Nieren (Retroperitonealfibrose), aggressives Verhalten, Spielsucht, verstärkter Sexualtrieb, übermässiges Essen und Geldausgeben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Dostinex nicht über 25 °C im Originalbehälter und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht gebrauchten Dostinex Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dostinex enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.5 mg Cabergolin.
• -Hilfsstoffe
• -Milchzucker und Leucin.
• -Wo erhalten Sie Dostinex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 und 8 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -51756 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V007
• -Was ist Aldactone und wann wird es angewendet?
• -Aldactone ist ein Arzneimittel, das durch die erhöhte Ausscheidung von überschüssigem Wasser und Salz im Organismus die Harnausscheidung stimuliert. Es ist jedoch wichtig, dass der Organismus vitale Elemente wie Kalium und Magnesium zurückhält. Aldactone bewirkt ebenfalls die Senkung eines zu hohen arteriellen Blutdrucks.
• -Die Wirkung von Aldactone tritt im Allgemeinen zwischen dem 3. und 6. Behandlungstag ein und kann noch 72 Stunden nach Behandlungsabbruch anhalten.
• -Aldactone wird bei Wasseransammlung im Gewebe verwendet, bei Herz-, Leber- oder Nierenkrankheiten.
• -Aldactone wird ebenfalls eingesetzt für die Behandlung eines erhöhten Blutdruckes, vorzugsweise zusammen mit einem anderen Blutdruckmittel.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine salzarme Diät ist empfehlenswert.
• -Wann darf Aldactone nicht eingenommen werden?
• -Aldactone darf nicht eingenommen werden bei schweren Nierenfunktionsstörungen, bei bestimmten Elektrolytstörungen (z.B. zu hohe Kaliumspiegel oder zu tiefe Natriumspiegel), bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon sowie bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aldactone Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, schweren Störungen der Leberfunktion oder schwerer Herzschwäche ist bei der Anwendung von Aldactone besondere Vorsicht geboten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Laborprüfungen anordnen und bei Bedarf die Dosierung von Aldactone ändern, bzw. reduzieren.
• -Sehr selten wurde bei Patienten unter Behandlung mit Aldactone über schwerwiegende Hautreaktionen und schwerwiegende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Aldactone ist bei den ersten Anzeichen für eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit) abzusetzen und der Arzt/die Ärztin sofort zu kontaktieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aldactone haben?»).
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Aldactone beeinflussen und umgekehrt. Bei gleichzeitiger Einnahme oder Verabreichung von kaliumhaltigen Arzneimitteln, Kalium-reicher Diät, kaliumhaltigen Salzersatzprodukten, Kaliumspiegel erhöhenden Arzneimitteln (z.B. Trimethoprim haltige Mittel gegen Infektionskrankheiten), gewissen blutverdünnenden Arzneimitteln (Heparin oder niedermolekulare Heparine), gewissen blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Hemmer) oder entzündungshemmenden Mitteln sowie Arzneimitteln, die Gegenspieler des Hormons Aldosteron sind (Aldosteron-Rezeptorantagonist), besteht das Risiko eines schwerwiegenden, zu hohen Kaliumspiegels, insbesondere bei gleichzeitigem Nierenversagen.
• -Aldactone kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die die Harnausscheidung stimulieren (Diuretika), verstärken, und die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die Digoxin enthalten, verlängern. Zudem kann Aldactone die Ausscheidung von Lithiumsalzen vermindern, wenn die Einnahme gleichzeitig mit einer Lithiumtherapie erfolgt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die Dosierung anpassen. Bei Kombination mit bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Aspirin) kann es zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie gleichzeitig Schmerzmittel einnehmen. Während der Behandlung mit Aldactone soll auf Alkoholgenuss weitgehendst verzichtet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Aldactone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aldactone soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt es Ihnen ausdrücklich bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Stillende Mütter sollen Aldactone nicht einnehmen. Falls der Arzt bzw. die Ärztin Aldactone ausdrücklich verordnet hat, sollte vorher abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Aldactone?
• -Die Dosis und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Die durchschnittliche Dosis beträgt zu Anfang der Behandlung 100 bis 200 mg/Tag. Anschliessend kann die Dosis herabgesetzt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise zum Frühstück oder Mittagessen mit etwas Wasser ein. Es ist vor allem bei Behandlungsbeginn nicht empfehlenswert die Einnahme abends vorzunehmen, und zwar wegen der später einsetzenden nächtlichen Harnausscheidung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aldactone haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aldactone auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Veränderung der Elektrolyte im Blut (teilweise mit möglichen Folgebeschwerden wie Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe, Schwindel, Herzrhythmusstörungen), Verwirrtheit, Schwindel, Ãœbelkeit, Juckreiz, Hautausschläge und andere Hautveränderungen, Beinkrämpfe, akutes Nierenversagen, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, Spannungsgefühle/Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen der männlichen Brust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Bewegungsstörungen, Störungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Durchfall, Krämpfe), Erbrechen, Nesselfieber (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aldactone Vorsicht geboten?»), Haarausfall, gutartige Veränderungen (Neubildungen) der Brust bei Männern, vermehrte Behaarung, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Potenzstörungen, Impotenz, Störungen der Spermien, Menstruationsstörungen, Blutungen nach den Wechseljahren, Spannungsgefühle/Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen der weiblichen Brust, Veränderungen der Libido.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Veränderung des Blutbilds (Zunahme oder Abnahme gewisser Blutzellen) bei Leberzirrhose, Gefässentzündung, Entzündung der Magenschleimhaut, Blutung der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Gelbsucht, Leberentzündung, Knochenbeschwerden.
• -Es wurde auch über Fälle von Fieber oder Stimmveränderungen (z.B. Heiserkeit, Vertiefung der Stimmlage bei Frauen) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aldactone enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Aldactone 25 mg: 1 Filmtablette enthält 25 mg Spironolacton.
• -Aldactone 50 mg: 1 Filmtablette enthält 50 mg Spironolacton.
• -Aldactone 100 mg: 1 Filmtablette enthält 100 mg Spironolacton.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 25 mg: Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes und rotes Eisenoxid (E 172).
• -Filmtabletten zu 50 mg: Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
• -Filmtabletten zu 100 mg: Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), gelbes und rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Aldactone? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Aldactone 25 mg: 20 und 100 Filmtabletten.
• -Aldactone 50 mg: 20 und 50 Filmtabletten.
• -Aldactone 100 mg: 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -27257 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que l'Aldactone et quand doit-il être utilisé?
• -Aldactone est un médicament stimulant l'excrétion des urines en augmentant l'élimination de l'eau et des sels en excès dans l'organisme. Il est toutefois important que l'organisme retienne les éléments vitaux tels que le potassium et le magnésium. Aldactone entraîne également une baisse de la tension artérielle élevée.
• -L'entrée en action d'Aldactone intervient généralement entre le 3e et 6e jour de traitement et peut persister pendant 72 heures encore après l'arrêt du traitement.
• -Aldactone est utilisé lors d'accumulation d'eau dans les tissus, en cas d'affections du cÅ“ur, du foie ou des reins.
• -Aldactone est également utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, de préférence en association à d'autres antihypertenseurs.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi fautil tenir compte en dehors du traitement?
• -Un régime diététique pauvre en sel est recommandé.
• -Quand Aldactone ne doit-il pas être pris?
• -Aldactone ne doit pas être utilisé lors de troubles graves de la fonction rénale, de certains troubles de l'équilibre électrolytique (p.ex. taux de potassium trop haut ou taux de sodium trop bas), d'administration simultanée d'éplérénone ainsi qu'en cas d'hypersensibilité connue à la spironolactone ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aldactone?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Une prudence particulière est requise pendant l'utilisation d'Aldactone chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale, des troubles sévères de la fonction hépatique ou ayant une insuffisance cardiaque sévère. Seul le médecin peut changer ou réduire la posologie d'Aldactone et ordonner des examens de laboratoire.
• -De très rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés chez des patients traités avec Aldactone. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité (p.ex. rash cutané, urticaire, tuméfactions de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire, fièvre, abattement), il faut arrêter le traitement par Aldactone et prendre immédiatement contact avec le médecin (voir «Quels effets secondaires Aldactone peut-il provoquer?»).
• -D'autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Aldactone et inversement. Lors de la prise ou l'administration simultanée de médicaments contenant du potassium, de suivre un régime alimentaire riche en potassium, d'utiliser des sels de régime à base de potassium, de médicaments augmentant le taux de potassium (p.ex. des médicaments contenant du triméthoprime contre les maladies infectieuse), de certains anticoagulants (héparine ou héparines de bas poids moléculaire), de certains médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'angiotensine II) ou médicaments anti-inflammatoires ainsi que des médicaments qui sont des antagonistes de l'hormone aldostérone (antagonistes du récepteur de l'aldostérone), il y a un risque d'augmentation grave du taux de potassium, en particulier en présence d'une insuffisance rénale.
• -Aldactone peut accentuer l'effet d'autres médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire (diurétiques) et peut prolonger le métabolisme des médicaments contenant de la digoxine. De plus, lorsqu'Aldactone est pris en même temps qu'un traitement au lithium, il peut diminuer l'excrétion des sels de lithium. En conséquence, votre médecin adaptera la dose. Une augmentation des taux de potassium dans le sang peut apparaître en cas d'association avec certains analgésiques (p.ex. aspirine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des analgésiques en même temps. Renoncer à la consommation d'alcool pendant le traitement par Aldactone.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Aldactone peutil être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aldactone ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le prescrit spécifiquement pour une indication mettant le pronostic vital en danger. Aldactone est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Arrêter l'allaitement en cas de prescription formelle d'Aldactone par votre médecin.
• -Comment utiliser Aldactone?
• -La posologie et la durée du traitement seront établies par votre médecin. La posologie moyenne au début du traitement est de 100 à 200 mg/jour.
• -Par la suite, la posologie peut être réduite. Avaler les comprimés pelliculés de préférence au petit déjeuner ou au déjeuner avec un peu d'eau. Principalement en début de traitement, il n'est pas recommandé de prendre une dose le soir, étant donné la diurèse nocturne qui s'ensuit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Aldactone peut-il provoquer?
• -La prise d'Aldactone peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Changements de l'équilibre des électrolytes sanguins (d'autres effets indésirables peuvent parfois s'ensuivre, tels que fatigue, faiblesse musculaire, tensions musculaires, crampes dans les mollets, vertiges, troubles du rythme cardiaque), confusion mentale, vertiges, nausées, prurit, éruptions cutanées et autres modifications cutanées, crampes dans les jambes, insuffisance rénale aiguë, malaise, augmentation du volume mammaire chez l'homme, tension/sensibilité/douleurs mammaires chez l'homme.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Céphalées, somnolence, léthargie, troubles du mouvement, troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, crampes), vomissements, urticaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aldactone?»), perte des cheveux, modifications mammaires (néoplasies) d'ordre bénin chez les hommes, augmentation de la pilosité, hirsutisme chez les femmes, diminution de la puissance virile, impuissance, troubles des spermatozoïdes, troubles de la menstruation, saignements post-ménopausiques, tension/sensibilité/douleurs mammaires, modification de la libido.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Modifications de la composition sanguine (augmentation ou baisse de certaines cellules sanguines) en cas de cirrhose du foie, inflammation des vaisseaux, inflammation de la muqueuse de l'estomac, saignements de la muqueuse gastrique, ulcères gastro-intestinaux, jaunisse, inflammation du foie, douleurs osseuses.
• -Des cas de fièvre ou modifications de la voix (p.ex. enrouement, voix devenant plus grave chez les femmes) ont également été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aldactone?
• -Principes actifs
• -Aldactone 25 mg: 1 comprimé pelliculé contient 25 mg de spironolactone.
• -Aldactone 50 mg: 1 comprimé pelliculé contient 50 mg de spironolactone.
• -Aldactone 100 mg: 1 comprimé pelliculé contient 100 mg de spironolactone.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 25 mg: sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium, arôme de menthe, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
• -Comprimés pelliculés à 50 mg: sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium, arôme de menthe, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).
• -Comprimés pelliculés à 100 mg: sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium, arôme de menthe, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Aldactone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Aldactone 25 mg: 20 et 100 comprimés pelliculés.
• -Aldactone 50 mg: 20 et 50 comprimés pelliculés.
• -Aldactone 100 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -27257 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Dostinex et quand doit-il être utilisé?
• -Dostinex contient comme principe actif la cabergoline, un dérivé de l'ergot de seigle. La cabergoline inhibe la sécrétion d'une hormone, la prolactine, au niveau de l'hypophyse. La prolactine active la production de lait dans les glandes mammaires. Des taux élevés de prolactine dans le sang entraînent des troubles de la fertilité, tels que l'absence ou la diminution des saignements menstruels, l'absence d'ovulation ainsi qu'une sécrétion de lait indésirable. Dostinex est administré:
• -·afin de stopper la lactation immédiatement après l'accouchement lorsque l'allaitement n'est pas recommandé pour des raisons médicales;
• -·afin de stopper la lactation lorsque la sécrétion lactée est déjà présente, pour autant que des raisons médicales motivent cette décision;
• -·aux patientes et aux patients présentant un taux de prolactine élevé, des troubles de la fertilité associés et une sécrétion de lait indésirable. Une tumeur de l'hypophyse peut être à l'origine d'un taux élevé de prolactine.
• -Dostinex ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Dostinex ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Dostinex si vous êtes hypersensible aux dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.
• -Vous ne devez pas prendre Dostinex si vous avez des antécédents connus de maladie fibrosante (multiplication du tissu conjonctif dans un organe) ou si vous souffrez actuellement d'une multiplication pathologique du tissu conjonctif (appelée fibrose), si vous souffrez d'une maladie des valvules cardiaques, ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dostinex.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dostinex?
• -La prise de Dostinex doit se faire avec prudence chez les patientes et les patients qui souffrent des affections suivantes: maladies cardiovasculaires, maladie de Raynaud (affection des vaisseaux sanguins accompagnée de spasmes des vaisseaux), pression artérielle basse, affections des vaisseaux cérébraux, maladies hépatiques, troubles de la fonction rénale, ulcères gastro-intestinaux ou hémorragies gastro-intestinales. La prudence est également de rigueur chez les patientes et les patients ayant des antécédents de maladies psychiques.
• -Dostinex ne doit pas être administré aux femmes en état de prééclampsie (maladie liée à la grossesse et qui se manifeste par des Å“dèmes dans les jambes, une perte de protéines dans l'urine et une hypertension artérielle), ainsi qu'à celles qui présentent une hypertension artérielle après l'accouchement.
• -Si vous venez d'accoucher, il est possible que vous présentiez un risque accru de développer certaines maladies, notamment: hypertension artérielle, infarctus du myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiques. C'est pourquoi votre médecin devra mesurer régulièrement votre tension artérielle pendant le traitement. Consultez votre médecin sans délai si vous remarquez une augmentation de votre tension artérielle, des douleurs thoraciques ou des maux de tête inhabituellement forts ou persistants (avec ou sans troubles de la vision).
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ou si votre famille ou les personnes qui s'occupent de vous remarquent que vous adoptez des comportements qui sont inhabituels pour vous, tels qu'une dépendance pathologique au jeu, une consommation de nourriture ou des dépenses d'argent excessives, une pulsion sexuelle anormalement forte ou une augmentation des pensées ou des émotions d'ordre sexuel. Votre médecin doit, si possible, adapter votre dose ou demander l'arrêt du médicament.
• -Ce médicament peut affecter la capacité de réagir, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Dans de rares cas, une somnolence et des attaques de sommeil subites peuvent survenir durant le traitement, ces dernières parfois sans signes prémonitoires. En conséquence, durant la prise de Dostinex, la prudence est de mise lors de la conduite d'un véhicule ou lors d'autres activités (par ex. utiliser des outils ou des machines) au cours desquelles une diminution de l'attention peut vous mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes. Durant le traitement, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser des outils ou des machines si vous vous sentez très fatigué(e) pendant la journée ou si vous vous endormez soudainement sans signes visibles de somnolence. Veuillez informer votre médecin lorsque de tels signes apparaissent.
• -Dostinex contient du lactose. Pour cette raison, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Dostinex.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de médicaments abaissant la pression artérielle peut être renforcé par Dostinex.
• -Dostinex ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments à base d'ergot de seigle ou que d'autres substances pouvant atténuer l'effet de Dostinex. Il s'agit notamment de certains médicaments contre les maladies psychiques ainsi que du métoclopramide utilisé contre les nausées et les troubles du système gastro-intestinal. Les médicaments tels que les antibiotiques érythromycine et clarithromycine ou les agents antifongiques kétoconazole, itraconazole et voriconazole ne doivent pas être pris en même temps que Dostinex, car ces substances peuvent inhiber le métabolisme de la cabergoline.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Dostinex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par principe, Dostinex ne doit pas être pris durant la grossesse. Dostinex permet de remédier à une stérilité préexistante. Étant donné qu'une grossesse peut vraisemblablement survenir avant la reprise des saignements menstruels, la réalisation d'un test de grossesse est indiquée au moins toutes les 4 semaines. Les femmes qui ne veulent pas ou qui ne doivent pas avoir d'enfant pour des raisons médicales, doivent utiliser des méthodes contraceptives mécaniques (par ex. préservatifs) durant un traitement par Dostinex. Si vous désirez un enfant, sachez que ne devez pas commencer de grossesse avant un mois suivant l'arrêt du traitement par Dostinex. Si vous pensez être enceinte durant le traitement par Dostinex, vous devrez interrompre le traitement une fois la grossesse confirmée.
• -Dostinex ne doit pas être pris durant la période d'allaitement, sauf pour stopper la lactation.
• -Comment utiliser Dostinex?
• -Prenez les comprimés de Dostinex avec de la nourriture.
• -Pour stopper la lactation immédiatement après l'accouchement
• -Dostinex doit être pris dans les 24 heures suivant l'accouchement. La dose recommandée est de 1 mg = 2 comprimés. Prendre les 2 comprimés en une seule prise.
• -Pour stopper la lactation lorsque la sécrétion lactée est déjà présente
• -La posologie est de ½ comprimé (0.25 mg) de Dostinex toutes les 12 heures pendant deux jours, soit au total de 4x ½ comprimé.
• -Lors de troubles liés à un taux sanguin élevé de prolactine
• -Prendre Dostinex 1 fois ou 2 fois par semaine. Le médecin vous prescrira une dose faible au début du traitement. Selon les besoins, la dose sera progressivement augmentée jusqu'à l'obtention d'une normalisation du taux sanguin de prolactine et la disparition des troubles qui en découlent.
• -L'utilisation de Dostinex n'a pas été étudiée chez les enfants, les adolescents et les patientes et patients âgés.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dostinex peut-il provoquer?
• -Lors d'un traitement par Dostinex les effets indésirables suivants peuvent survenir: après administration prolongée de Dostinex, nausées et maux de tête apparaissent chez 30% des patientes et des patients, endormissement chez 19% d'entre eux. Étourdissements, troubles digestifs, douleurs au ventre et à l'estomac, vomissements, constipation, douleurs thoraciques, bouffées de chaleur, dépression, hallucinations, confusion mentale, faiblesse et fatigue, troubles de la sensibilité aux bras et aux jambes et troubles de la mobilité sont moins fréquents.
• -Ces effets indésirables disparaissent généralement malgré la poursuite du traitement. Comme les effets indésirables dépendent de la dose, vous devez informer votre médecin si vous remarquez des effets indésirables persistants afin qu'il puisse le cas échéant réduire la dose.
• -Une chute de la pression artérielle, une syncope, des spasmes dans les vaisseaux, des crampes dans les jambes, des Å“dèmes et des douleurs cardiaques (angine de poitrine) peuvent apparaître occasionnellement durant le traitement par Dostinex. Des modifications de la peau s'accompagnant de rougeurs, de douleurs et d'une chaleur excessive peuvent survenir dans de rares cas. Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, une chute des cheveux, une éruption cutanée, des accumulations de liquides entre les poumons et la paroi thoracique ou dans le péricarde, une inflammation du péricarde, une respiration difficile ou une détresse respiratoire, une augmentation du tissu conjonctif dans les poumons et des modifications des valvules cardiaques peuvent apparaître. Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas d'apparition de troubles tels qu'une détresse respiratoire, une toux irritative et persistante ou des douleurs dans la cage thoracique.
• -Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés:
• -Affections de la plèvre accompagnées de symptômes tels que des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires, un épaississement du tissu conjonctif dans la zone des reins (fibrose rétropéritonéale), un comportement agressif, une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la pulsion sexuelle, une consommation de nourriture ou des dépenses d'argent excessives.
• -Informez votre médecin si vous commencez à adopter l'un de ces comportements; il parlera, avec vous, des mesures à prendre en vue de remédier à ces symptômes ou de les empêcher.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Dostinex au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, vous devez rapporter les comprimés restants de Dostinex à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dostinex?
• -1 comprimé contient:
• -Principes actifs
• -0.5 mg de cabergoline.
• -Excipients
• -Lactose et leucine.
• -Où obtenez-vous Dostinex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 2 et 8 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -51756 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V007
• -
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).