• -Grasustek®
• -Qu'est-ce que Grasustek et quand doit-il être utilisé?
• +Grasustek® solution injectable en seringue préremplie disposant d’un système de protection de l’aiguille
• +Qu’est-ce que Grasustek et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +
• -Grasustek doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand Grasustek ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Quand Grasustek ne doit-il pas être utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Grasustek?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Grasustek?
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• -·si vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en a votre médecin;
• +·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• +·vous avez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• +·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• +·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Grasustek associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie (6 mg/0,6 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie (6 mg/0,6 ml). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• +Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Grasustek. Arrêtez le traitement par Grasustek si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• +·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un médecin.
• -Grasustek peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne receviez ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Grasustek peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Un effet indésirable très fréquent est la douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Les effets indésirables fréquents sont: douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -Les effets indésirables occasionnels sont: nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite) et crachat de sang (hémoptysie).
• -Dans de rares cas, des symptômes de réactions allergiques à Grasustek, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ont été rapportées.
• -Des cas d'augmentation de la taille de la rate et des cas très rares de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Grasustek ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
• -C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -De cas rares de problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -Certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps.
• -Un syndrome de Sweet a été rarement observé (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -De cas rares de l'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ont été rapportés (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Grasustek?».
• -De cas rares de saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) ont été rapportés.
• -Des cas très rares de vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Grasustek.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• +·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• +·crachat de sang (hémoptysie).
• +·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·symptômes de réactions allergiques à Grasustek, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• +·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• +·syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• +·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Grasustek?».saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• +·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Grasustek et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Grasustek ?».
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Grasustek ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• +·Des cas très rares de vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Grasustek.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (pas au-dessus de 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (pas au-dessus de 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• +Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver dans l’emballage d’origine, pour le protéger de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation
• +Remarques complémentaires
• -1 seringue préremplie contient:
• +Solution injectable en seringue préremplie.
• -Pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• +1 seringue préremplie contient:
• +pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• +Le peg&#xFB01;lgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modi&#xFB01;ées.
• -Numéro d'autorisation
• +Numéro d’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mode d’emploi :
• +
• - (image)
• -Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d’une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes : ·Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire. ·Grasustek est administré sous forme d’injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée). (image) Ne pas enlever le capuchon d’aiguille gris de la seringue préremplie avant d’être prêt pour l’injection. (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé. (image) Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l’injection. (image) Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie. (image) Ne pas tenter de retirer l’étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d’effectuer l’injection. Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
• +Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d’une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes : ·Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire. ·Grasustek est administré sous forme d’injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée). (image) Ne pas enlever le capuchon d’aiguille gris de la seringue préremplie avant d’être prêt pour l’injection. (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé. (image) Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l’injection. (image) Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie. (image) Ne pas tenter de retirer l’étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d’effectuer l’injection. Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ. Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé. (image) Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l’eau chaude ou le four à micro-ondes. (image) Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil. (image) Ne pas agiter la seringue préremplie. Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ. Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé. (image) Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l’eau chaude ou le four à micro-ondes. (image) Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil. (image) Ne pas agiter la seringue préremplie. Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -C. Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille. Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
• - (image)
• +C. Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille. Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
• - (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants : ·La solution est trouble ou contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore. ·Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille est absent ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué. Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
• + (image) Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants : ·La solution est trouble ou contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore. ·Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille est absent ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué. Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
• - (image) Sites d’injection possibles : ·Partie supérieure de la cuisse ·Ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une personne autre que vous). Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher la peau. (image) Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection. (image) Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -B. Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l’aiguille ni toucher l’aiguille ou le piston. Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l’aiguille.
• + (image) Sites d’injection possibles : ·Partie supérieure de la cuisse ·Ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une personne autre que vous). Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher la peau. (image) Ne pas toucher le site d’injection avant l’injection. (image) Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• +B. Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l’aiguille ni toucher l’aiguille ou le piston. Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l’aiguille.
• -A. INSÉRER l’aiguille dans la peau Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes. Continuez de pousser le piston jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.
• +A. INSÉRER l’aiguille dans la peau Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes. Continuez de pousser le piston jusqu’à ce que toute la solution soit injectée.
• -C. Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : ·Retirez l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille. ·Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
• - (image) (image) Mise en garde/précaution : si la protection d’aiguille n’est pas activée ou ne l’est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d’aiguille.
• +C. Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : - Retirez l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l’aiguille. - Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
• + (image) Mise en garde/précaution : si la protection d’aiguille n’est pas activée ou ne l’est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d’aiguille.