• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Yeux enflammés peut être utilisé simultanément.
• -En cas d'inflammation des yeux, il n’est pas recommandé de porter des verres de contact.
• -Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirez-les avant de mettre les gouttes et replacez vos verres de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est également conseillée le soir, après le retrait des lentilles, avant d’aller se coucher et le matin au réveil, au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -N’oubliez pas qu’un oeil irrité réagira de manière beaucoup plus sensible aux verres de contact.
• -Si aucune amélioration ne devait intervenir après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Si l’état devait même se détériorer ou si de nouveaux symptômes devaient apparaître, p.ex. baisse de l’acuité visuelle ou des douleurs, il y aurait lieu de consulter immédiatement un médecin.
• -Quand SIMILASAN Yeux enflammés ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -− A utiliser uniquement sur ordonnance chez les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 6 ans.
• -− Utiliser en outre les monodoses sans conservateur pour les nourrissons et les enfants en bas âge.
• -− A utiliser uniquement après un avis médical en cas d’opacification du cristallin (cataracte) ou de glaucome.
• -− SIMILASAN Yeux enflammés ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des excipients employés.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -SIMILASAN Yeux enflammés peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
• -Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN Yeux enflammés?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -− 1 - 2 gouttes par oeil, une à plusieurs fois par jour.
• -Application:
• -− Presser avec deux doigts la partie caoutchouc du bec et faire tomber la goutte dans l’oeil.
• -− Ne pas toucher la pointe en caoutchouc avec les doigts et éviter le contact avec l'oeil.
• -− Refermer immédiatement après l’emploi!
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Yeux enflammés peut-il provoquer?
• -Des cas isolés de réactions allergiques avec démangeaisons, sensation de brûlure et rougeur des yeux ont été observés avec SIMILASAN Yeux enflammés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale).
• -Mesures en cas d’aggravation des symptômes au début du traitement (aggravation initiale):
• -1. Suspendre l'administration de la préparation jusqu'à ce que la réaction thérapeutique ait cessé.
• -2. Faire tomber une goutte dans un oeil. Attendre l’effet.
• -3. Si la réaction se répète, agir comme indiqué sous points 1. et 2.
• -4. Si vous ne ressentez aucune réaction, respectez les recommandations mentionnées sous „Comment utiliser ...".
• -Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Yeux enflammés et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -− Conservez hors de portée des enfants.
• -− Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -− Une fois le flacon ouvert, la préparation ne devra pas être utilisée pendant plus de 3 mois.
• -− Conserver à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Yeux enflammés?
• -1 g de solution contient: Belladonna (Atropa belladonna) D6 / Euphrasia 3c D6 / Hepar sulfuris D12 à parts égales 303 mg.
• -Ce produit contient des additifs: eau; produit tonifiant et neutralisant: nitrate de sodium, borax, acide borique; agent conservateur: sulfate d’argent.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Yeux enflammés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -− Flacon de 10 ml
• -Numéro d’autorisation
• -60381 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Budenofalk 3 mg und wann wird es angewendet?
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg, ist ein Glukokortikoid mit lokaler Wirkung. Budenofalk 3 mg eignet sich zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und der chronischen entzündlichen Dickdarmerkrankung «kollagene Colitis».
• -Budenofalk 3 mg wird angewendet zur Behandlung
• -·von leichten bis mittelschweren Schüben des Morbus Crohn, insbesondere wenn der letzte Abschnitt des Dünndarms und/oder der obere Teil des Dickdarms betroffen sind;
• -·einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Budenofalk 3 mg nicht eingenommen werden?
• -Budenofalk 3 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Leberfunktionsstörungen und -erkrankungen (Leberzirrhose).
• -Wann ist bei der Einnahme von Budenofalk 3 mg Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
• -Es können typische Wirkungen von Kortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk 3 mg in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
• -Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden bzw. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg auftreten.
• -Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3 mg mit einem stärker wirksamen Kortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Einnahme von Budenofalk 3 mg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel Budenofalk 3 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Budenofalk 3 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk 3 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk 3 mg beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, (Mittel gegen die körpereigene Abwehr) und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk 3 mg einnehmen.
• -Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit Mitteln gegen Fettstoffwechselstörung (Kunstharzen, wie Colestyramin) und säurebindenden Magenmittel (Antazida) sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk 3 mg kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Budenofalk 3 mg kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens zwei Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Budenofalk 3 mg einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk 3 mg beeinflusst werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Budenofalk 3 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Budenofalk 3 mg darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg geht in die Muttermilch über.
• -Während einer Behandlung mit Budenofalk 3 mg soll nicht gestillt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk 3 mg?
• -Morbus Crohn
• -Erwachsene
• -Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich 3 Kapseln morgens oder 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
• -Kollagene Colitis
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Tagesdosis ist 3 Kapseln. Die ganze Tagesdosis wird 1-mal täglich morgens ca. ½ Stunde vor dem Frühstück eingenommen.
• -Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bzw. der Ärztin bestimmt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Budenofalk 3 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (alle Indikationen)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Budenofalk 3 mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk 3 mg haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos).
• -Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörung.
• -Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
• -Depression, Gereiztheit, Euphorie.
• -Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
• -Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
• -Kopfschmerzen.
• -Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
• -Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3 mg mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
• -Aggression.
• -Blutergüsse.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstopfung.
• -Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen.
• -Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie).
• -Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk 3 mg beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Budenofalk 3 mg enthalten?
• -Kapseln mit magensaftresistenten Pellets.
• -Wirkstoffe
• -Budesonid
• -Hilfsstoffe
• -1 Kapsel enthält:
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose und Maisstärke), Lactose Monohydrat, Povidon K25, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E171), Gelatine, Erythrosin (E127), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat
• -Wo erhalten Sie Budenofalk 3 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 50 und 100 Kapseln mit magensaftresistenten Pellets.
• -Zulassungsnummer
• -53259 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Budenofalk 3 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk 3 mg, est un glucocorticoïde à effet local. Budenofalk 3 mg est indiqué pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin du type maladie de Crohn ainsi que de la maladie inflammatoire chronique du gros intestin, la colite collagène.
• -·Budenofalk 3 mg ne s'utilise pour le traitement:de poussées discrètes à modérées de la maladie de Crohn, surtout si le dernier segment de l'intestin grêle et/ou la première partie du gros intestin sont atteints;
• -·de la colite collagène, qui est accompagnée entre autres de diarrhées aqueuses chroniques.
• +Cutaquig® 165 mg/ml, solution injectable
• +Qu'est-ce que Cutaquig et quand doit-il être utilisé?
• +Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée «immunoglobulines humaines normales». Les immunoglobulines sont également appelées «anticorps», ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et aident le corps à combattre les infections.
• +Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
• +Cutaquig est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes de Cutaquig permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution) et de contribuer à la défense contre les infections.
• +Cutaquig est utilisé comme traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes:
• +·Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à former des anticorps (déficit immunitaire primaire).
• +·Patients ayant un déficit acquis en anticorps (déficit immunitaire secondaire) dû à des maladies et/ou des traitements spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.
• -Quand Budenofalk 3 mg ne doit-il pas être pris?
• -Budenofalk 3 mg ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité connue au budésonide ou à un autre composant du médicament; en cas de graves troubles de la fonction hépatique et de maladies graves du foie (cirrhose hépatique).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Budenofalk 3 mg?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, hypertension artérielle, diabète, perte de la masse osseuse (ostéoporose), ulcères de l'estomac et du duodénum, cataracte ou glaucome, ainsi que lorsque des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Des effets typiques de préparations à base de cortisone affectant tout le corps peuvent se produire, en particulier si vous prenez Budenofalk 3 mg à fortes doses et sur une période prolongée.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, le zona ou la rougeole, vous devez éviter tout contact avec des patients atteints de ces maladies, respectivement consulter immédiatement le médecin en cas de contact.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner au cours du traitement par Budenofalk 3 mg, sauf si le médecin vous le recommande expressément.
• -Les glucocorticoïdes peuvent masquer les symptômes des infections et de nouvelles infections peuvent survenir sous un tel traitement. Le système de défense corporel peut être affaibli et rendre parfois impossible la localisation de l'infection. Informez votre médecin si d'autres maladies infectieuses se manifestent pendant le traitement par Budenofalk 3 mg.
• -En cas d'opérations ou d'autres facteurs de stress, il peut devenir nécessaire que votre médecin vous prescrive des glucocorticoïdes d'action plus puissante.
• -Si vous avez reçu un traitement à base de cortisone plus puissants avant d'utiliser Budenofalk 3 mg, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition. Adressez-vous à votre médecin dans ce cas.
• -Si votre vision devient floue ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre Budenofalk 3 mg et contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique, qui pourrait également s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule Budenofalk 3 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Budenofalk 3 mg.
• -D'autres médicaments ou aliments ont une influence sur l'effet de Budenofalk 3 mg, ou leur effet peut être influencé par Budenofalk 3 mg. Il s'agit p.ex des glucosides cardiaques (médicaments améliorant l'activité cardiaque), des diurétiques, des antidiabétiques, de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, d'anti-épileptiques, de médicaments contre les infections à champignons, des antibiotiques, de médicaments contre l'infection par le VIH, des médicaments contre les défenses de l'organisme et la pilule. Garder à l'esprit que ceci est également valable pour des médicaments utilisés récemment.
• -Par mesure de précaution, évitez également de prendre Budenofalk 3 mg en même temps que du jus de pamplemousse.
• -Une interaction théoriquement possible avec les des médicaments agissant contre les troubles du métabolisme des graisses (les résines synthétiques comme la colestyramine) et des médicaments liant l'acidité (antiacides) ne peut être exclue. Lors d'une prise concomitante de ces médicaments avec Budenofalk 3 mg, l'effet de ce dernier peut être diminué. C'est pourquoi un intervalle d'au moins deux heures devrait être respecté entre les prises de ces différents médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin que vous prenez Budenofalk 3 mg avant que des analyses de laboratoire soient effectuées chez vous. La prise de Budenofalk 3 mg pourrait influencer les résultats de ces tests.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si
• +Quand Cutaquig ne doit-il pas être utilisé?
• +Cutaquig NE doit PAS être utilisé si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• +Cutaquig NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin.
• +Cutaquig ne doit pas non plus être administré dans le muscle (par voie intramusculaire) en cas de numération plaquettaire faible (ce qui peut entraîner des saignements et des hématomes) ou d'autres troubles de l'hémostase.
• +Cutaquig ne doit pas être utilisé chez les patients déficients en IgA, présentant des anticorps anti-IgA et une hypersensibilité connue à un traitement par globuline humaine.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cutaquig?
• +Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cutaquig.
• +Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
• +Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels qu'un gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et une éruption cutanée) sont rares, mais elles peuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines auparavant et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut spécialement se produire si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type A (IgA) dans le sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA.
• +·Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en immunoglobulines de type A (IgA). Cutaquig contient des quantités résiduelles d'IgA qui pourraient provoquer une réaction allergique. Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir. Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont les suivants:
• +·Torpeur, étourdissements ou syncope
• +·Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou dans la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante
• +·Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
• +·Vision floue
• +Si vous remarquez ces signes pendant la perfusion de Cutaquig, avertissez-en immédiatement votre médecin.
• +Il décidera s'il est nécessaire de ralentir la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion totalement.
• +·Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de maladie vasculaire, de caillots sanguins (thromboses), si votre sang est épais ou si vous êtes resté alité pendant de longues périodes. Ces situations peuvent augmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utilisé Cutaquig. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez, car certains d'entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p. ex., la pilule de contraception), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et un gonflement dans un membre (bras ou jambe), ainsi qu'une faiblesse ou un engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Cutaquig.
• +·Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants: des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une torpeur, de la fièvre, une sensibilité exacerbée à la lumière, des nausées et des vomissements après avoir reçu Cutaquig. Ce pourrait être les signes d'une méningite aseptique. Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devez continuer à utiliser Cutaquig.
• +·Cutaquig contient des anticorps de groupes sanguins qui peuvent provoquer la destruction des globules rouges et donc une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
• +Votre médecin ou votre professionnel de la santé pourra éviter les complications éventuelles en s'assurant:
• +·que vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale
• +·Ce médicament doit au début être perfusé lentement. La vitesse de perfusion recommandée doit être scrupuleusement respectée.
• +·que les patients soient attentivement surveillés pour s'assurer qu'aucun symptôme n'apparaisse pendant la durée de la perfusion, en particulier si:
• +·vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
• +·vous preniez auparavant un autre médicament que Cutaquig
• +·votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines)
• +Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la première perfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations ne vous concernent pas, il est recommandé d'être sous surveillance pendant au moins 20 minutes après l'administration.
• +Enfants et adolescents
• +Les avertissements et précautions décrits s'appliquent tant aux adultes qu'aux enfants et adolescents.
• +Autres médicaments et Cutaquig
• +·Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé des médicaments ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• +·Vous ne devez pas mélanger Cutaquig avec d'autres médicaments.
• +·Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur que vous êtes sous traitement par Cutaquig. Cutaquig (comme toutes les immunoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certains vaccins contenant des virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoir reçu Cutaquig, vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à un an.
• +·Mesure du taux de glucose sanguin
• +Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (les glucomètres) interprètent par erreur le maltose contenu dans Cutaquig comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d'un taux de glucose faussement élevé pendant la perfusion et durant une période d'environ 15 heures après la fin de la perfusion. Ceci peut avoir pour conséquence l'administration inappropriée d'insuline, ce qui conduit à une hypoglycémie dangereuse (c. à d. une baisse du taux de sucre dans le sang).
• +A l'opposé, des cas de véritable hypoglycémie peuvent ne pas être traités si le taux de glycémie est masqué par une lecture élevée erronée du taux de glucose.
• +Par conséquent, en cas d'administration de Cutaquig ou d'autres produits contenant du maltose, la mesure du taux de glucose sanguine doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose déhydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou sur la méthode de glucose dye oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.
• +·Examinez rigoureusement l'information produit relative au système de mesure du taux de glucose sanguin, y compris celui avec les bandelettes de test, pour déterminer si le système est approprié à l'utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si le système de mesure du taux de glucose est approprié pour l'utilisation avec des produits parentéraux contenant du maltose.
• +Cutaquig contient du sodium
• +Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 48 ml. Cela équivaut respectivement à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Informations concernant la fabrication de Cutaquig
• +Cutaquig est fabriqué à partir de plasma de sang humain (ceci est la partie liquide du sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention pour la transmission d'infections sont mises en place. Ceci inclut:
• +·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma, pour garantir que les donneurs risquant d'être porteurs d'infections soient exclus,
• +·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/d'infections,
• +·l'inclusion d'étapes, dans le processus de traitement du sang et du plasma, capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
• +Malgré ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
• +Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le SIDA), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
• +Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
• +Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.
• +Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose de Cutaquig, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I: Guide d'administration).
• +Conduite de véhicules et utilisation de machines
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines en raison de certains effets secondaires associés à Cutaquig!
• +Les patients qui présentent des effets secondaires pendant le traitement ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser des machines avant que ces effets aient disparu.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Budenofalk 3 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse:
• -Durant la grossesse, Budenofalk 3 mg ne peut être pris que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement:
• -Le budésonide, la substance active de Budenofalk 3 mg, passe dans le lait maternel.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Budenofalk 3 mg. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk 3 mg?
• -Maladie de Crohn
• -Adultes:
• -Sauf avis contraire de votre médecin, prenez 3 capsules en une seule prise le matin ou, 1 capsule 3 fois par jour (matin, midi et soir), environ ½ heure avant les repas, sans les croquer, avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
• -Colite collagène
• -Adultes:
• -La dose journalière recommandée comprend 3 capsules. La dose journalière totale est prise une fois par jour le matin environ ½ heure avant le petit-déjeuner.
• -Votre médecin fixera la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie. Le traitement au Budenofalk 3 mg ne doit pas être interrompu brusquement, mais progressivement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents (toutes les indications)
• -L'utilisation et la sécurité du Budenofalk 3 mg chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été examinées.
• -Quels effets secondaires Budenofalk 3 mg peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Affaiblissement des défenses de l'organisme (risque d'infection accru).
• -Anomalie de la répartition des graisses (visage «lunaire», obésité tronculaire), augmentation du sucre dans le sang, diabète, accumulation d'eau dans les tissus, prise de poids, excrétion accrue de potassium, baisse de la fonction ou diminution de la glande corticosurrénale, retard de croissance chez l'enfant, absence des règles menstruelles, pilosité de type masculin chez la femme, impuissance.
• -Troubles digestifs, irritation gastrique (dyspepsie), douleurs abdominales
• -Dépressions, irritabilité, euphorie.
• -Eruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, apparition de stries sur la peau ou de points rouges dus à des hémorragies cutanées, acné, ralentissement de la cicatrisation des plaies, eczéma.
• -Douleurs articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires, fragilité osseuse (ostéoporose).
• -Maux de tête.
• -Hypertension.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ulcères gastriques et intestinaux, troubles gastriques.
• -Agitation avec une activité physique accrue, anxiété.
• -Si avant la prise de Budenofalk 3 mg vous avez été traité(e) par un glucocorticoïde d'action plus forte, il peut se produire une récurrence des symptômes de la maladie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la pression intra-oculaire, opacité du cristallin, vision floue.
• -Inflammation du pancréas.
• -Résorption osseuse due à une diminution de la circulation sanguine (ostéonécrose).
• -Comportement agressif.
• -Ecchymoses.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Constipation.
• -Augmentation de la pression intracrânienne parfois accompagnée d'une pression intraoculaire accrue (gonflement de la papille du nerf optique) chez les adolescents.
• -Risque accru de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (après arrêt de la cortisone suite à un traitement de longue durée).
• -Fatigue, sensation de mal-être général.
• -Les effets secondaires suivants ont été typiquement observés avec des médicaments similaires au Budenofalk 3 mg et peuvent donc également survenir avec ce médicament:
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• +·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Cutaguig peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien.
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique (étude clinique) n'a été effectuée.
• +Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucun effet nocif n'a été observé sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né.
• +Si vous allaitez et que vous recevez Cutaquig, les immunoglobulines du médicament passeront dans le lait maternel. Votre bébé pourrait donc être protégé contre certaines infections.
• +L'expérience obtenue avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif n'est à attendre sur la fertilité.
• +Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien.
• +Comment utiliser Cutaquig?
• +Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Demandez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• +Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voie sous-cutanée ou SC).
• +Le traitement sera instauré par un médecin ou personnel médical expérimenté dans le traitement des patients ayant un déficit en immunoglobulines.
• +Lorsque le médecin ou personnel médical aura trouvé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premières perfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer le traitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant proche (formé) vous l'administre à domicile. Votre médecin ou personnel médical expérimenté dans la formation des patients au traitement à domicile s'assurera que vous et votre aidant proche receviez une formation et des informations précises sur:
• +·la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes),
• +·l'utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire),
• +·la tenue d'un journal de traitement,
• +·les mesures à prendre en cas d'apparition d'effets secondaires graves
• +Lorsque vous serez capable d'assurer vous-même votre traitement, et si aucun effet indésirable n'est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.
• +Posologie
• +Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids corporel, des traitements précédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujours la posologie recommandée par votre médecin.
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires primaires:
• +Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose (initiale) de charge. Après cela, vous recevrez Cutaquig régulièrement, allant d'une administration quotidienne jusqu'à une administration toutes les deux semaines. Votre médecin pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires:
• +La dose unique recommandée sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,2-0,4 g/kg (1,2 à 2,4 ml/kg).
• +Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique à des sites de perfusion différents.
• +Votre médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
• +Ne modifiez pas la dose ou l'intervalle entre les administrations sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir Cutaquig plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• +Mode et voie d'administration
• +Choix du (des) site(s) de perfusion
• +Cutaquig peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, la partie supérieure du bras et/ou de la cuisse/hanche. Plusieurs sites de perfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre de sites de perfusion est illimité, mais l'espace entre les sites de perfusion doit être d'au moins 5 cm. Changez régulièrement de site de perfusion pour chaque administration, comme recommandé par votre médecin ou votre professionnel de la santé.
• +La quantité perfusée par site de perfusion varie, mais il est recommandé de fractionner les grands volumes (> 30 ml) et de les perfuser à différents sites. Chez les nourrissons et enfants, les sites de perfusion peuvent être changés tous les 5 à 15 ml.
• +Vitesse de perfusion:
• +Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion qui vous convient , en fonction de la dose que vous devez recevoir, de la fréquence d'administration et de la tolérance du médicament.
• +La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 15 ml/heure/site de perfusion, si jusqu'à présent vous n'avez pas reçu de traitement par immunoglobulines humaines normales sous-cutanées (IgSC). Si vous avez déjà reçu un traitement par IgSC et que vous changez pour Cutaquig, il est recommandé d'utiliser la vitesse de perfusion précédente lors des perfusions initiales. Si la tolérance est bonne , la vitesse de perfusion pour les perfusions suivantes peut être augmentée progressivement chez les adultes (≥40 kg) d'environ 10 ml/heure/site de perfusion toutes les 2 à 4 semaines et chez les patients pédiatriques (< 40 kg) jusqu'à un maximum de 10 ml/heure/site de perfusion toutes les 4 semaines.
• +Par la suite, si vous tolérez bien les perfusions initiales avec la dose complète par site et à la vitesse maximale de perfusion, une augmentation de la vitesse de perfusion pour les perfusions suivantes peut être envisagée, jusqu'à atteindre une vitesse maximale de 67,5 ml/heure/site de perfusion chez les adultes (≥40 kg) et de 25 ml/heure/site de perfusion chez les patients pédiatriques (< 40 kg).
• +Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies ci-dessous.
• +Cutaquig est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement. Vous ne devez pas injecter Cutaquig dans un vaisseau sanguin.
• +N'utilisez Cutaquig à domicile que si vous avez reçu les instructions et une formation adéquate par votre médecin ou professionnel de la santé.
• +Suivez les conseils d'administration indiqués à la fin de cette notice (Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/stérile lorsque vous administrez Cutaquig.
• +Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer la perfusion.
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion s'appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de 0 à 18 ans) que chez les adultes.
• +Si vous avez utilisé plus de Cutaquig que vous n'auriez dû
• +Si vous pensez vous être administré trop de Cutaquig, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• +Si vous oubliez d'utiliser Cutaquig
• +Si vous avez oublié une dose, contactez votre médecin ou votre professionnel de la santé le plus rapidement possible. Ne perfusez pas de dose double de Cutaquig pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +Quels effets secondaires Cutaquig peut-il provoquer?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Cela peut être par exemple des frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée.
• +Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion.
• +Aucun effet secondaire grave lié n'a été observé chez les patients traités par Cutaquig au cours des études cliniques évaluant sa sécurité.
• +Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets secondaires possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
• +Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants:
• +·Sensation de torpeur, étourdissements ou syncope,
• +·Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,
• +·Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• +·Vision floue.
• +Lorsque vous utilisez Cutaquig à domicile, réalisez si possible la perfusion en présence de votre aidant proche, qui vous aidera à déceler l'apparition éventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez si nécessaire de l'aide.
• +Reportez-vous également à l'information de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.
• +Les effets secondaires suivants sont très fréquents (concerne plus d'une personne traitée sur 10):
• +·Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort.
• +Les effets secondaires suivants sont occasionnels (concerne 1 perfusions sur 1000 jusqu'à 1 perfusion sur 100):
• +·Maux de tête
• +·Nausée
• +·Fatigue
• +Les effets secondaires suivants sont rares (concerne 1 à 10 perfusions sur 10'000):
• +·Étourdissement (vertige)
• +·Douleurs abdominale
• +·Distension abdominale
• +·Vomissement
• +·Haut-le-cœur
• +·Douleurs musculaire
• +·Douleurs articulaire
• +·Fièvre
• +·Frissons
• +·Sensation de gêne dans la poitrine
• +·Syndrome pseudo-grippal
• +·Douleurs
• +·Sensation de malaise général
• +·Test sanguin positif aux anticorps
• +·Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction des globules rouges
• +·Augmentation du taux d'hémoglobine
• +·Augmentation du taux de créatinine sanguine
• +·Éruption cutanée
• +·Réaction cutanée
• +·Taux élevés de certaines enzymes du foie appelées transaminases
• +Autres effets secondaires qui ne se sont pas produits au cours des études cliniques, mais qui ont également été rapportés:
• +·Hypersensibilité (p.ex. érythème, urticaire)
• +·Élévation de la tension artérielle
• +·Problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (p.ex. thrombose veineuse profonde, AVC)
• +·Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cutaquig?»)
• +·Démangeaisons
• +·Mal de dos
• +Effets secondaires observés avec des médicaments similaires
• +Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'un patient traité par Cutaquig soit affecté.
• +·Tremblements
• +·Pâleur
• +·Diarrhée
• +·Douleur au site de perfusion
• +·Rougissement rapide du cou/visage
• +·Sensation de chaleur
• +·Sensation de froid
• +·Sensation de faiblesse
• +·Serrement de la gorge
• +·Difficultés à respirer
• +·Symptômes semblables à l'asthme
• +·Toux
• +·Gonflement du visage
• +·Méningite
• +Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave.
• +·Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'une raideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir des signes d'une inflammation temporaire et réversible, non infectieuse, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite).
• +·Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou lourdeur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s'intensifient lorsque l'on inspire profondément, fréquence cardiaque rapide inexpliquée, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'un caillot sanguin.
• +Ces effets secondaires peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.
• +Référez-vous également à l'information de cette notice sur les circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effets secondaires.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
• +Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à max. 25°C) pendant une durée maximale de 9 mois, sans être replacé au réfrigérateur pendant cette période, et il doit être éliminé s'il n'est pas utilisé après cette période. Au début du stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Après l'ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk 3 mg?
• -Capsule avec des microgranules résistant au suc gastrique.
• -Principes actifs
• -Budésonide.
• -Excipients
• -1 capsule contient:
• -Des spères sucré (contenant de saccharose et d'amidon de maïs), lactose monohydraté, povidone K25, acid méthacrylique-méthacrylate de méthyle copolymère (1:1), acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle copolymére (1: 2), copolymère d'ammnonio methacrylate (type B), copolymère d'ammonium méthacrylate (type A), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E171), gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laurilsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Budenofalk 3 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 et 100 capsules avec microgranules résistant au suc gastrique.
• -Numéro d'autorisation
• -53259 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sind Ursofalk 500 mg Filmtabletten und wann werden sie angewendet?
• -Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 500 mg Filmtabletten, kommt natürlicherweise in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten werden wie folgt angewendet:
• -zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen.
• -Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC – chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind oder waren.
• -Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
• -Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
• -Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
• -Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Koliken) leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten dürfen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/die Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten erfolgen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzenden Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
• -Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk 500 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten erforderlich, sollten Sie abstillen.
• -Sprechen Sie mit ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten?
• -Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
• -Dosierung
• -Erwachsene:
• -bis 60 kg: 1 Filmtablette täglich;
• -61–80 kg: 1½ Filmtabletten täglich;
• -81–100 kg: 2 Filmtabletten täglich;
• -über 100 kg: 2½ Filmtabletten täglich.
• -Art der Anwendung
• -Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten regelmässig ein.
• -Dauer der Anwendung
• -Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate.
• -Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Falls nach 12 Monaten keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
• -Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
• -Dosierung
• -Erwachsene: Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
• -Körpergewicht (kg) Filmtabletten
• -Erste 3 Monate danach
• -morgens mittags abends abends (1× täglich)
• -47–62 ½ ½ ½ 1½
• -63–78 ½ ½ 1 2
• -79–93 ½ 1 1 2½
• -94–109 1 1 1 3
• -Über 110 1 1 1½ 3½
• -
• -Art der Anwendung
• -Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, sollen die Filmtabletten zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Nehmen Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten regelmässig ein.
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
• -Hinweis
• -Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
• -Ein Anzeichen für eine Verschlechterung ist z.B. eine Verstärkung des Juckreizes, in diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt respektive Ärztin. Er respektive sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Ursofalk 500 mg Filmtabletten sollten von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Ursofalk 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist.
• -Wenn Sie zu wenig Ursofalk 500 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben
• -Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
• -Welche Nebenwirkungen können Ursofalk 500 mg Filmtabletten haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Breiartige Stühle bzw. Durchfall.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria). Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ursofalk 500 mg Filmtabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle).
• -Hilfsstoffe
• -Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -60812 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?
• -L'acide ursodésoxycholique, le principe actif d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés, est naturellement présent en très faibles quantités dans la bile humaine.
• -Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés est utilisé pour:
• -la dissolution des calculs biliaires composés de cholestérol.
• -le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie inflammatoire chronique des voies biliaires pouvant aller jusqu'à la cirrhose hépatique).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes ou avez déjà été hypersensible (allergique) à l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des autres composants d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés.
• -Si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et des voies biliaires. Si vos voies biliaires sont obstruées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
• -Si votre médecin vous a dit que vous aviez des calculs biliaires calcifiés. Si la capacité de contraction de votre vésicule biliaire est diminuée. Si vous souffrez de fréquentes douleurs de type crampes dans le haut de l'abdomen (coliques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés?
• -L'utilisation d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés doit se faire sous surveillance médicale. Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin contrôlera les valeurs hépatiques toutes les 4 semaines. Par la suite, ces contrôles interviendront tous les 3 mois.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhée, car ceci pourrait nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés.
• -Les femmes en âge de procréer ne doivent prendre ce traitement que si elles utilisent simultanément une méthode de contraception fiable. Discutez impérativement des méthodes appropriées dans votre cas avec votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez simultanément des médicaments destinés à réduire les taux de graisses dans le sang ou à neutraliser l'acide gastrique (antiacides). La prise d'un tel médicament doit se faire au moins 2 heures avant ou après la prise d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des antibiotiques, des médicaments contre l'hypertension artérielle ou de la ciclosporine (substance qui diminue l'activité du système immunitaire). Votre médecin devra éventuellement ajuster les doses.
• -Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime zéro calorie. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.
• -Le médecin exclura la présence d'une grossesse avant le début du traitement.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez. On ignore si le principe actif d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d'allaiter si un traitement par Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés s'avère nécessaire.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés?
• -Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol
• -Posologie
• -Adultes:
• -jusqu'à 60 kg: 1 comprimé pelliculé par jour;
• -61-80 kg: 1½ comprimé pelliculé par jour;
• -81-100 kg: 2 comprimés pelliculés par jour;
• -plus de 100 kg: 2½ comprimés pelliculés par jour.
• -Mode d'administration
• -Prenez les comprimés pelliculés le soir avant le coucher sans les croquer, avec un peu de liquide. Il est important de prendre Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés de manière régulière.
• -Durée d'utilisation
• -La dissolution des calculs biliaires prend en général 6 à 24 mois.
• -Votre médecin contrôlera tous les 6 mois l'efficacité du traitement. Si aucune amélioration n'est observée après 12 mois, votre médecin mettra un terme au traitement.
• -Pour traiter la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires)
• -Posologie
• -Adultes: pendant les 3 premiers mois de traitement, la dose journalière d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés sera répartie en plusieurs prises au cours de la journée. Après l'amélioration des paramètres hépatiques, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.
• -Poids corporel (kg) Comprimés pelliculés
• -3 premiers mois ensuite
• -matin midi soir soir (1× par jour)
• -47-62 ½ ½ ½ 1½
• -63-78 ½ ½ 1 2
• -79-93 ½ 1 1 2½
• -94-109 1 1 1 3
• -Plus de 110 1 1 1½ 3½
• -
• -Mode d'administration
• -À l'exception de la dose du soir avant le coucher, les comprimés pelliculés doivent être pris avec les repas. Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec un peu de liquide. Il est important de prendre Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés de manière régulière.
• -Durée d'utilisation
• -L'utilisation d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés pour le traitement de la cholangite biliaire primitive n'est pas limitée dans le temps.
• -Remarque
• -Si vous souffrez d'une cholangite biliaire primitive, il se peut que les symptômes s'aggravent au début du traitement.
• -L'aggravation peut par exemple se traduire par une augmentation des démangeaisons. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin, qui décidera de la suite du traitement.
• -L'utilisation et la sécurité d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées jusqu'ici. Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés que vous n'auriez dû
• -En cas de surdosage, des diarrhées peuvent survenir. En cas de diarrhées persistantes, veuillez informer immédiatement votre médecin, car une réduction de la posologie peut être nécessaire.
• -Si vous avez pris moins d'Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés que vous n'auriez dû ou si vous avez oublié de prendre Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés
• -N'augmentez pas la dose lors de la prochaine prise, mais poursuivez le traitement à la dose prescrite.
• -Quels effets secondaires Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Selles pâteuses ou diarrhée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Calcification des calculs biliaires, urticaire. Lors du traitement de la cholangite biliaire primitive, de fortes douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen et une aggravation sévère (décompensation) de la cirrhose hépatique sont survenues dans de très rares cas.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Démangeaisons, nausées, vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés doit être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'acide ursodésoxycholique (produit à partir de bile de bœuf).
• -Excipients
• -Stéarate de magnésium, polysorbate 80, povidone K 25, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, talc, hypromellose, macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ursofalk 500 mg Comprimés pelliculés est disponible en emballages de 50 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -60812 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Azafalk und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Azafalk enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva und hemmt Zellen, welche der Körperabwehr dienen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Azafalk Filmtabletten (in Kombination mit anderen Immunsuppressiva) verschrieben:
• -·Zur Verhinderung der Abstossung eines transplantierten Organs (Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas).
• -Azafalk Filmtabletten können ausserdem allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:
• -·schwerer rheumatoider Arthritis
• -·schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• -oder zur Behandlung von:
• -·Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschliesslich schwerer entzündlicher Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.
• -Wann darf Azafalk nicht eingenommen werden?
• -Azafalk Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azafalk sowie auf 6-Mercaptopurin.
• -Azafalk darf ausserdem nicht angewendet werden, wenn Sie an einer starken Infektion leiden, Ihre Leber- oder Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist, oder Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden.
• -Kurz vor und während der Behandlung mit Azafalk dürfen Sie keine Impfungen mit einem Lebendimpfstoff (wie z.B. BCG, Pocken, Gelbfieber) erhalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Azafalk Vorsicht geboten?
• -Azafalk darf nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Er/Sie wird vor allem das Blutbild regelmässig kontrollieren. Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich. Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie höheren Alters sind, eine hohe Dosis einnehmen, eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben oder an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
• -Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.
• -Anzeichen einer Überempfindlichkeit können sein: Allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hautknötchen und Muskel- und Gelenkschmerzen.
• -Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·während der Einnahme von Azafalk Filmtabletten geimpft werden sollen.
• -·an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet.
• -·am sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
• -·eine Hepatitis B Infektion hatten, da ein Risiko zur Reaktivierung besteht
• -·während der Einnahme von Azafalk eine Bauchspeicheldrüsenentzündung entwickeln. Die Symptome sind starke Schmerzen im oberen Bauchraum mit Übelkeit und Erbrechen.
• -Wenn Sie mit Azafalk behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?».
• -Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
• -Leberschaden
• -Eine Behandlung mit Azafalk kann Auswirkungen auf die Leber haben, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberfunktion regelmässig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Leberschädigung auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?»).
• -Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken, übermässigen Juckreiz ohne Ausschlag feststellen, insbesondere im zweiten Schwangerschaftsdrittel. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaftscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft), was zu schweren Schäden für Ihr ungeborenes Kind führen kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests anordnen, während Sie Azathioprin einnehmen. Auf der Grundlage der Resultate Ihrer Tests kann Ihr Arzt Ihre Azathioprindosis ändern oder Azathioprin absetzen.
• -Bei Patientinnen, die Azathioprin erhalten, wurde über ein Absterben des ungeborenen Kindes in Verbindung mit Cholestase in der Schwangerschaft berichtet.
• -Pellagra
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) und eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können. Ihr Arzt wird vermutlich Vitaminergänzungsmittel (Niacin/Nicotinamid) verordnen, um Ihren Zustand zu verbessern.
• -Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• -Wenn sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azafalk erhöhen (das erhöhte Risiko scheint mit dem Grad und der Dauer der Immunsuppression zusammenzuhängen):
• -·Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Azafalk einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Die Haut soll in regelmässigen Abständen untersucht werden.
• -·Sarkome
• -·Örtlich begrenzte Krebserkrankung in der Gebärmutter
• -·Lymphdrüsenkrebs (Lymphoproliferative Erkrankungen)
• -·Die Behandlung mit Azafalk erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung» genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• -·Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
• -Es wurde berichtet, dass ein Absetzen der Immunsuppression unter Umständen zu einer teilweisen Regression der lymphoproliferativen Erkrankung führt.
• -Die Einnahme von Azafalk kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• -Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen auftritt.
• -Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen kann Azafalk zu schweren Durchfällen führen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Das Absetzen von Azafalk kann zu einem entzündlichen Krankheitsschub führen.
• -Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Azafalk Filmtabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Azafalk beeinflusst. Daher ist bei der Einnahme der folgenden Arzneimittel Vorsicht geboten:
• -·Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)
• -·Andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• -·Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Hautkrankheiten (schwerer Psoriasis))
• -·Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
• -·Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
• -·ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
• -·Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
• -·Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
• -·Indomethacin (zur Behandlung von Rheuma)
• -·Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis oder Hautkrankheiten (schwerer Psoriasis))
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
• -·Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)
• -·Impfungen
• -Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxantien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.
• -Azafalk Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Azafalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Azafalk Filmtabletten während der Schwangerschaft nur auf strikte Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
• -Der Nutzen für die Mutter muss im Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gegenüber dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden.
• -Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollten währende der Einnahme von Azathioprin und bis spätestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Massnahmen treffen.
• -Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z.B. Spirale, Kupfer- T-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.
• -Während der Behandlung mit Azafalk Filmtabletten dürfen Sie nicht stillen, da Abbauprodukte von Azafalk in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Azafalk?
• -Azafalk ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• -Azafalk sollte streng nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Er/Sie wird die Dosierung entsprechend der Krankheit und dem Körpergewicht individuell anpassen. Die Einnahme erfolgt im Allgemeinen einmal oder zweimal täglich. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Patienten nach einer Transplantation
• -Die übliche Dosis am ersten Tag beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschliessend liegt die übliche Dosis bei 1-3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
• -Andere Erkrankungen
• -Die übliche Dosis liegt bei 1-3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
• -Die Filmtabletten sollen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit (mindestens 2 dl) eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden und müssen unbeschädigt geschluckt werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung der Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• -Für eine Behandlung mit Azathioprindosen unter 50 mg pro Tag sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg gegeben werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Azafalk ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• -Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk Filmtabletten entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Azafalk eingenommen haben als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Azafalk Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus:
• -·Plötzliches Auftreten einer pfeifenden Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist).
• -·Schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann (wie Leberverletzung, nicht-zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefässerkrankung), insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut und des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), stärkere Neigung zu Blutergüssen, Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
• -Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
• -·starke Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Fieber, Schüttelfrost
• -·Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
• -·Müdigkeit, Schwindel
• -·Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
• -·Funktionsstörung des Herzens
• -·jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patient von 10):
• -·Durch Viren, Pilze und Bakterien verursachte Infektionen bei Transplantatempfängern
• -·Verringerte Aktivität Ihrer Knochenmarkszellen
• -·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, dies kann Infektionen verursachen
• -·Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
• -Häufig (1 bis 10 Patienten von 100):
• -·Verringerte Anzahl an Blutplättchen, dies kann zu Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Patienten von 1000):
• -·Durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektion bei allen Patienten ausser Transplantatempfängern
• -·Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, dies kann zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindelgefühl und zu Blässe führen
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Rötung der Haut, Hautknötchen oder Hautausschlag (einschliesslich Blasen, Juckreiz oder Abblättern der Haut) einhergehen können.
• -·Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, diese verursachen starke Schmerzen im oberen Bauchraum mit Übelkeit und Erbrechen
• -·Leberfunktionsstörungen, die hellen Stuhl, dunklen Harn, Juckreiz und Gelbfärbung der Haut und Augen verursachen können.
• -Selten (1 bis 10 Patienten von 10'000) sind:
• -·Probleme mit Ihrem Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, Schmerzen der Zunge, Kurzatmigkeit, Blutergüsse und Infektionen verursachen können
• -·Störungen der Darmfunktion mit (zum Teil schwerem) Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen, die lebensbedrohlich sein können
• -·Haarausfall
• -·Unterschiedliche Krebserkrankungen, wie Tumore, Blut-, Lymphdrüsen- und Hautkrebs, Sarkome, örtlich begrenzte Krebserkrankung in der Gebärmutter
• -Sehr selten (betrifft weniger 1 Patient von 10'000) sind:
• -·Lebensbedrohliche allergische Reaktionen die zu schweren Hautreaktionen führen können (Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse)
• -·Lungenentzündung
• -Unbekannte Häufigkeit
• -·Makrophagenaktivierungssyndrom
• -·Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), besonders auf den Armen, Händen, Fingern, im Gesicht und Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose).
• -·Symptome wie Durchfall, lokalisierter pigmentierter Hautausschlag (Dermatitis) und Abnahme des Gedächtnisses, des logischen Denkens oder anderer Denkfähigkeiten (Demenz) können auf einen Vitamin-B3-Mangel hinweisen (Nikotinsäuremangel/Pellagra).
• -·Schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann (wie Leberverletzung, nicht-zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefässerkrankung).
• -·Brennen oder Kribbeln im Mund oder an den Lippen (Schleimhautentzündung, Stomatitis).
• -·Rissige oder geschwollene Lippen (Cheilitis)
• -·Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren.
• -·Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn Anzeichen von Veränderungen sichtbar sind.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Azafalk enthalten?
• -Azafalk gibt es als Filmtabletten zu 50 mg, zu 75 mg oder 100 mg Azathioprin.
• -Wirkstoffe
• -Azathioprin
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Povidon K25, vorverkleisterte Stärke.
• -Tablettenhülle: Macrogol, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol), Talkum.
• -Wo erhalten Sie Azafalk? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Azafalk Filmtabletten sind erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Die folgenden Packungen sind erhältlich:
• -Azafalk 50 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• -Azafalk 75 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• -Azafalk 100 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63011 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Azafalk et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Azafalk contient la substance active azathioprine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il inhibe les cellules qui servent aux défenses de l'organisme. Votre médecin vous a prescrit Azafalk comprimés pelliculés (en association avec d'autres immunosuppresseurs) pour l'une des raisons suivantes:
• -·Pour prévenir le rejet d'un organe transplanté (rein, foie, cœur, poumon ou pancréas).
• -Azafalk comprimés pelliculés peut également être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter:
• -·une arthrite rhumatoïde sévère
• -·une inflammation intestinale grave (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
• -ou pour le traitement de:
• -·maladies dans lesquelles le système immunitaire réagit contre le corps lui-même (maladies auto-immunes), y compris les affections inflammatoires sévères de la peau, du foie, des artères et certains troubles sanguins.
• -Quand Azafalk ne doit-il pas être pris?
• -Azafalk comprimés pelliculés ne doit pas être administré aux patient(e)s présentant une hypersensibilité connue au principe actif (azathioprine), à d'autres composants d'Azafalk ainsi qu'à la 6-mercaptopurine.
• -En outre, Azafalk ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une infection grave, si la fonction de votre foie ou de votre moelle osseuse est gravement altérée ou si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Peu avant et pendant le traitement avec Azafalk, vous ne devez pas recevoir de vaccination avec un vaccin vivant (tel que le BCG, la variole, la fièvre jaune).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azafalk?
• -Azafalk ne devrait être pris que sous contrôle strict de votre médecin. Il/elle devra avant tout contrôler régulièrement votre hémogramme (formule sanguine). Pendant les 8 premières semaines de traitement, un test sanguin doit être effectué une fois par semaine. Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires si vous êtes plus âgé, si vous prenez une dose élevée, êtes atteint de troubles hépatiques ou d'une insuffisance rénale, d'un dysfonctionnement de la moelle osseuse, ou si vous souffrez d'une activité excessive de la rate.
• -Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous développez des ulcères dans la gorge, de la fièvre, des infections, des ecchymoses ou des saignements.
• -Les signes d'une hypersensibilité peuvent inclure: un malaise général, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, des nodules cutanées et des douleurs musculaires et articulaires.
• -Veuillez contacter votre médecin si vous
• -·devez vous faire vacciner pendant la prise d'Azafalk comprimés pelliculés,
• -·souffrez d'une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d'enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT)
• -·souffrez de ce qu'on appelle le syndrome de Lesch-Nyhan.
• -·avez déjà eu l'hépatite B, car il y a un risque de réactivation.
• -·développez une inflammation du pancréas pendant la prise d'Azafalk. Les symptômes incluent de fortes douleurs dans le haut de l'abdomen avec des nausées et vomissements.
• -Si vous êtes traité par Azafalk, vous avez un risque accru d'infections virales, fongiques et bactériennes. Les infections peuvent devenir plus graves. Voir également la section «Quels sont les effets secondaires possibles d'Azafalk?».
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu ou non la varicelle, le zona ou l'hépatite B (une maladie du foie causée par un virus).
• -Dommage au foie
• -Un traitement par Azafalk peut affecter le foie et votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes de lésions hépatiques (voir rubrique «Quels effets secondaires Azafalk peut-il provoquer?»).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez de très fortes démangeaisons sans éruption cutanée durant votre grossesse, en particulier au cours du deuxième trimestre. Il est également possible que vous présentiez des nausées et une perte d'appétit en même temps que des démangeaisons, ce qui est le signe que vous souffrez d'une maladie appelée «cholestase gravidique» (une maladie du foie survenant pendant la grossesse) qui est susceptible de porter gravement atteinte à votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang durant votre traitement par azathioprine. En fonction des résultats de ces analyses, il se peut qu'il modifie votre dose d'azathioprine ou arrête le traitement.
• -Des cas de mort de l'enfant à naître en lien avec une cholestase durant la grossesse ont été rapportés chez des patientes qui recevaient de l'azathioprine.
• -Pellagre
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée, une éruption pigmentée localisée (dermatite) et une détérioration de votre mémoire, de vos capacités à argumenter et à réfléchir (démence), ces symptômes pouvant être le signe d'une carence en vitamine B3 (carence en acide nicotinique / pellagre). Votre médecin vous prescrira probablement des compléments vitaminés (niacine/nicotinamide) pour améliorer votre état.
• -Si vous présentez une mutation congénitale du gène NUDT15 (un gène impliqué dans la dégradation de l'azathioprine dans l'organisme), vous êtes exposé à un risque accru d'infections et de perte de cheveux. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible.
• -Si vous suivez un traitement immunosuppresseur, prendre Azafalk pourrait augmenter votre risque de développer les maladies suivantes (il semblerait que le risque accru soit lié au degré et à la durée de l'immunosuppression):
• -·Tumeurs, y compris des cancers de la peau. Lorsque vous prenez Azafalk, évitez par conséquent une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé. Des examens de peau doivent être pratiqués à intervalles réguliers.
• -·Sarcomes
• -·Cancer du col de l'utérus localisé
• -·Cancer des ganglions (syndrome lymphoprolifératif)
• -·Prendre Azafalk pourrait augmenter le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. Dans le cas de schémas thérapeutiques comprenant plusieurs immunosuppresseurs (y compris des thiopurines), il existe un risque pour le pronostic vital.
• -·La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique par infection virale (syndrome lymphoprolifératif associé au virus Epstein-Barr [EBV]).
• -Il a été rapporté que, dans certaines circonstances, l'arrêt de l'immunosuppression pouvait entraîner une régression partielle des syndrome lymphoprolifératif.
• -Prendre Azafalk peut vous exposer à un risque plus important de:
• -développer une affection grave appelée «syndrome d'activation macrophagique» (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation) qui survient habituellement chez des personnes présentant certains types d'arthrite ou de maladies inflammatoires intestinales.
• -Chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, Azafalk peut provoquer des diarrhées aiguës.
• -En raison des effets indésirables possibles tels que les étourdissements et les nausées, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -L'arrêt d'Azafalk peut provoquer des poussées inflammatoires.
• -D'autres médicaments affectent l'action d'Azafalk comprimés pelliculés ou sont eux-mêmes influencés par Azafalk au niveau de leur action. Par conséquent, la prudence est de mise lors de la prise des médicaments suivants:
• -·L'allopurinol, l'oxypurinol, le thiopurinol ou d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase tels que le febuxostat (sont principalement utilisés pour traiter la goutte)
• -·D'autres immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus
• -·L'infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn) (par exemple, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou les maladies de la peau (psoriasis sévère)).
• -·L'olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (utilisés pour traiter la colite ulcéreuse)
• -·La warfarine ou phenprocoumone (anticoagulants)
• -·Les inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)
• -·Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole (antibiotiques)
• -·La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l'appareil digestif)
• -·L'indométacine (pour le traitement des rhumatismes)
• -·La méthotrexate (pour le traitement du cancer, de la polyarthrite rhumatoïde ou des maladies de la peau (psoriasis sévère))
• -·Autres médicaments utilisés pour traiter le cancer ou les médicaments qui ralentissent ou stoppent la formation des cellules sanguines
• -·Le furosémide (diurétique en cas d'insuffisance cardiaque)
• -·Vaccinations
• -Avant une intervention chirurgicale, vous devez informer votre anesthésiste que vous prenez de l'azathioprine car les relaxants musculaires utilisés pendant l'anesthésie peuvent interagir avec l'azathioprine.
• -Azafalk comprimés pelliculés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Azafalk peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne pouvez prendre Azafalk comprimés pelliculés pendant la grossesse que sur stricte recommandation de votre médecin. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si avez l'intention de tomber enceinte.
• -Le bénéfice pour la mère doit être mesuré par rapport au risque possible pour l'enfant lors de la discussion avec votre médecin traitant.
• -Les patients en âge de procréer, aussi bien les hommes que les femmes, devraient prendre des mesures contraceptives pendant l'administration d'azathioprine et au minimum 3 mois après la fin du traitement.
• -Les femmes en âge de maturité sexuelle ne devraient pas utiliser de dispositifs intra-utérins (stérilets classiques, en cuivre...), mais un autre type de contraceptif.
• -Pendant le traitement avec Azafalk comprimés pelliculés, vous ne devriez pas allaiter, car les produits de dégradation d'Azafalk passent dans le lait maternel et peuvent porter atteinte à votre bébé.
• -Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comment utiliser Azafalk?
• -Azafalk est destiné à être utilisé chez l'adulte.
• -Il doit être utilisé rigoureusement selon les instructions de votre médecin. Il/elle adaptera le dosage en fonction de votre maladie et de votre poids corporel. Les doses sont généralement d'une ou deux prises par jour. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Patients après une transplantation
• -Le premier jour, la posologie habituelle peut aller jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour. Ensuite, la dose habituelle est de 1 à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
• -Autres maladies
• -La posologie usuelle est de 1 à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
• -Les comprimés doivent être pris pendant les repas avec un verre de liquide (au moins 2 dl). Les comprimés ne doivent pas être divisés et doivent être avalés intacts. Lavez-vous immédiatement les mains après avoir touché les comprimés. Veillez à ne pas inhaler des particules éventuelles de comprimés (par exemple si les comprimés sont endommagés), et à ce que celles-ci n'entrent pas en contact avec la peau ou les muqueuses (p.ex. Les yeux). Néanmoins, en cas de contact avec la peau, lavez la zone concernée avec de l'eau et du savon, et en cas de contact avec les yeux, rincez abondamment avec de l'eau.
• -Pour un traitement avec des doses d'azathioprine inférieures à 50 mg par jour, il faudra, si besoin, vous donner un autre médicament, ayant un dosage de 25 mg.
• -Enfants et adolescents
• -Azafalk ne convient pas à une utilisation chez les enfants et les adolescents.
• -La durée du traitement par Azafalk comprimés pelliculés devra être décidée par votre médecin.
• -Si vous avez avalé une plus grande quantité d'Azafalk que ce que vous auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage peuvent être: nausées, vomissements et diarrhée.
• -Quels effets secondaires Azafalk peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Azafalk peut avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne se manifestent pas chez tous les patients.
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable grave parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement:
• -·Survenue brusque d'une respiration sifflante, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (surtout quand tout le corps est affecté).
• -·Lésions hépatiques graves potentiellement mortelles (comme les lésions hépatiques, l'hypertension portale non cirrhotique, la maladie vasculaire portosinusoïdale), en particulier chez les patients qui reçoivent un traitement à long terme. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère), propension aux ecchymoses, inconfort intestinal, perte d'appétit, fatigue, nausées ou vomissements.
• -Si l'un des effets secondaires suivants se manifeste, contactez immédiatement votre médecin:
• -·nausées sévères
• -·diarrhée
• -·fièvre, frissons
• -·douleurs musculaires ou osseuses, raideur musculaire
• -·fatigue, étourdissements
• -·insuffisance rénale (les symptômes pouvant comprendre une modification du volume d'urine excrété ou de sa couleur)
• -·trouble de la fonction cardiaque
• -·tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, inflammation de la bouche ou troubles lors de la miction)
• -Les effets secondaires suivants ont été observés:
• -Très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10):
• -·Infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries chez les receveurs de greffe
• -·Réduction de l'activité des cellules de la moelle osseuse
• -·Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut causer des infections
• -·Nausées, vomissements, perte d'appétit
• -Fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):
• -·Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut conduire à des ecchymoses et des saignements plus abondants
• -Effets secondaires peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000):
• -·Infections causés par des virus, des champignons ou des bactéries chez tous les patients en dehors des receveurs de greffe
• -·Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner fatigue, maux de tête, essoufflement pendant l'effort physique, étourdissements et pâleur
• -·Réactions d'hypersensibilité pouvant impliquer une rougeur de la peau, nodules cutanées ou éruption cutanée (y compris cloques, démangeaisons ou desquamation de la peau).
• -·Inflammation du pancréas, qui peut provoquer de fortes douleurs dans le haut du ventre, accompagnées de nausées et de vomissements
• -·Dysfonctionnements hépatiques, qui peuvent se traduire par des selles pâles, une urine foncée, des démangeaisons et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil.
• -Rares (1 à 10 patients sur 10'000), par exemple:
• -·Des problèmes au niveau du sang et de la moelle osseuse, pouvant causer faiblesse, fatigue, pâleur, maux de tête, douleurs à la langue, essoufflement, ecchymoses et infections
• -·Troubles de la fonction intestinale avec diarrhée (parfois sévère), douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements
• -·Grave insuffisance hépatique pouvant être mortelle
• -·Perte de cheveux
• -·Différents cancers, tels que des tumeurs, cancers du sang, des ganglions lymphatiques et de la peau, sarcomes, cancer localisé du col de l'utérus
• -Très rares (affectent moins d'1 patient sur 10'000):
• -·Réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger, et qui peuvent provoquer de graves réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
• -·Pneumonie
• -Fréquence inconnue
• -·Syndrome d'activation macrophagique
• -·Éruption cutanée (nodules rouges, roses ou violets surélevés qui font mal au toucher), en particulier sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peut également être accompagnée de fièvre (syndrome de Sweet, également connu sous le nom de dermatose aiguë fébrile neutrophilique).
• -·Des symptômes comme une diarrhée, une éruption cutanée pigmentée localisée (dermatite) et une diminution de la mémoire, de la pensée logique ou d'autres capacités de réflexion (démence) peuvent être le signe d'une carence en vitamine B3 (carence en acide nicotinique / pellagre).
• -·Lésions hépatiques graves potentiellement mortelles (comme les lésions hépatiques, l'hypertension portale non cirrhotique, la maladie vasculaire portosinusoïdale).
• -·Brûlures ou picotements dans la bouche ou sur les lèvres (inflammation des muqueuses, stomatite)
• -·Lèvres gercées ou gonflées (chéilite).
• -·Diminution des facteurs de coagulation.
• -·Inflammation des glandes salivaires (sialadénite).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «Exp.».
• -Les comprimés ne doivent pas être utilisés si vous constatez des signes de modification visibles.
• -Ce médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Ramenez les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les détruise de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Azafalk?
• -Azafalk est disponible en comprimés pelliculés de 50 mg, 75 mg ou 100 mg d'azathioprine.
• -Principes actifs
• -Azathioprine
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarylfumarate de sodium, povidone K25, amidon prégélatinisé.
• -Enrobage: Macrogol, polysorbate 80, alcool polyvinylique, talc.
• -Où obtenez-vous Azafalk? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Azafalk 50 mg: 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Azafalk 75 mg: 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Azafalk 100 mg: 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -63011 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird SIMILASAN Überanstrengte Augen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Überanstrengte Augen angewendet werden:
• -− unterstützend bei intensiver Beanspruchung der Augen
• -− bei überanstrengten, tränenden Augen
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Überanstrengte Augen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Bei Augenbeschwerden ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht angezeigt. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen. Beachten Sie, dass ein symptomatisches Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert.
• -Wenn nach 2 - 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe oder Schmerzen, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wann darf SIMILASAN Überanstrengte Augen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -− Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung hin anwenden.
• -− Für Kinder unter 6 Jahren sollen ausserdem die konservierungsmittelfreien Monodosen verwendet werden.
• -− Bei Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder Grünem Star (Glaukom) nur nach ärztlicher Diagnose anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf SIMILASAN Überanstrengte Augen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Überanstrengte Augen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
• -− Ein bis mehrere Male pro Tag 1 - 2 Tropfen pro Auge.
• -Anwendung:
• -− Gummiteil des Ausgusses mit zwei Fingern zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
• -− Berühren der Gummispitze mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge ist zu vermeiden.
• -− Nach Gebrauch sofort verschliessen!
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Anwendung des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Überanstrengte Augen haben?
• -Für SIMILASAN Überanstrengte Augen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Massnahmen im Falle von anfänglicher Symptomverstärkung (Erstverschlimmerung):
• -1. Präparat nicht mehr anwenden bis die Reaktion abgeklungen ist.
• -2. Einmal 1 Tropfen in ein Auge träufeln. Wirkung abwarten.
• -3. Bei Wiederholung der Reaktion gleiches Verhalten wie unter 1. und 2. beschrieben.
• -4. Wird keine Reaktion mehr verspürt, die Empfehlungen unter "Wie verwenden Sie ..." einhalten.
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Überanstrengte Augen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -− Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -− Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit < EXP> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -− Das Präparat darf nach Anbruch des Fläschchens nicht länger als 3 Monate verwendet werden.
• -− Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Überanstrengte Augen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -− Fläschchen zu 10 ml
• -Zulassungsnummer
• -60379 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Yeux surmenés peut être utilisé simultanément.
• -En cas de troubles oculaires, il n’est pas recommandé de porter des verres de contact.
• -Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirezles avant de mettre les gouttes et replacez vos verres de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est aussi recommandée après le retrait des lentilles le soir avant le coucher, ainsi que le matin au réveil au moins 15 min. avant de mettre les lentilles.
• -N’oubliez pas qu’un oeil symptomatique réagira de manière beaucoup plus sensible aux verres de contact.
• -Si aucune amélioration ne devait intervenir après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
• -Si l’état devait même se détériorer ou si de nouveaux symptômes devaient apparaître, p.ex. baisse de l’acuité visuelle ou des douleurs, il y aurait lieu de consulter immédiatement un médecin.
• -Quand SIMILASAN Yeux surmenés ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -− N’utiliser que sur prescription médicale chez les enfants de moins de 6 ans.
• -− Utiliser en outre les monodoses sans conservateur pour les enfants de moins de 6 ans.
• -− En cas d’opacité du cristallin (cataracte) ou de glaucome, n’utiliser qu’après consultation médicale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -SIMILASAN Yeux surmenés peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
• -Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN Yeux surmenés?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes et enfants à partir de 6 ans:
• -− 1 - 2 gouttes par oeil, une à plusieurs fois par jour.
• -Application:
• -− Presser avec deux doigts la partie caoutchouc du bec et faire tomber la goutte dans l’oeil.
• -− Ne pas toucher la pointe en caoutchouc avec les doigts et éviter le contact avec l'oeil.
• -− Refermer immédiatement après l’emploi!
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou les troubles reviennent. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant ne se produit pas, faitesle
• -examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresse à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Yeux surmenés peut-il provoquer?
• -L'emploi approprié du médicament n'a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale).
• -Mesures en cas d’aggravation des symptômes au début du traitement (aggravation initiale):
• -1. Suspendre l'administration de la préparation jusqu'à ce que la réaction thérapeutique ait cessé.
• -2. Faire tomber une goutte dans un oeil. Attendre l’effet.
• -3. Si la réaction se répète, agir comme indiqué sous points 1. et 2.
• -4. Si vous ne ressentez aucune réaction, respectez les recommandations mentionnées sous „Comment utiliser ...".
• -Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Yeux surmenés et informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -− Conservez hors de portée des enfants.
• -− Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -− Une fois le flacon ouvert, la préparation ne devra pas être utilisée pendant plus de 3 mois.
• -− Conserver à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Yeux surmenés?
• -1 g de solution contient: Senecio cineraria (Cineraria maritima) D6 / Natrium chloratum D6 / Ruta graveolens D6 à parts égales 303 mg.
• -Ce produit contient des additifs: eau; produit tonifiant et neutralisant: nitrate de sodium, borax, acide borique; agent conservateur: sulfate d’argent.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Yeux surmenés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -− Flacon de 10 ml
• -Numéro d’autorisation
• -60379 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Salofalk 1 g comprimés filmés et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Salofalk 1 g comprimés filmés est un médicament pour le traitement de l'inflammation de la muqueuse du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors de fortes poussées soudaines d'affections inflammatoires chroniques de l'intestin.
• -Salofalk 1 g comprimés filmés est utilisé pour le traitement aigu des formes légères à modérées de colite ulcéreuse (affection inflammatoire chronique de l'intestin).
• -Quand Salofalk 1 g comprimés filmés ne doit-il pas être pris?
• -Salofalk 1 g comprimés filmés ne doit pas être pris si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine).
• -Vous ne devez pas non plus prendre Salofalk 1 g comprimés filmés si vous êtes allergique à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Salofalk 1 g comprimés filmés?
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, en particulier d'asthme, vous devez en informer votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk 1 g comprimés filmés), le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés devrait être débuté uniquement sous contrôle médical attentif. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs au flanc et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par la mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il provoquer?».
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction du foie ou des reins, vous devez en parler à votre médecin avant la première utilisation de ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk 1 g comprimés filmés (interactions médicamenteuses):
• -·Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments pour traiter des affections du système immunitaire)
• -·Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (médicaments utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, tel que la warfarine)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin, qui décidera ensuite si vous pouvez prendre Salofalk 1 g comprimés filmés.
• -Si vous allaitez, vous ne devez prendre Salofalk 1 g comprimés filmés que sur instruction de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Salofalk 1 g comprimés filmés?
• -Adultes
• -La dose journalière recommandée pour le traitement de la phase aiguë d'une colite ulcéreuse est de 1 comprimé filmé Salofalk 1 g 3 fois par jour (le matin, midi et soir, correspondant à 3 g de mésalazine par jour). Le traitement aigu de la colite ulcéreuse dure habituellement 8 semaines.
• -Enfants
• -L'efficacité chez les enfants (6-18 ans) n'est démontrée que dans une mesure limitée.
• -Enfants de plus de 6 ans
• -En général, il est recommandé d'administrer la moitié de la dose adulte jusqu'à un poids corporel de 40 kg et la dose adulte normale lors d'un poids corporel supérieur à 40 kg.
• -Chez les enfants de moins de 40 kg, une autre préparation à base de mésalazine plus faiblement dosée est à privilégier.
• -Mode d'administration
• -Salofalk 1 g comprimés filmés devrait être pris 1 heure avant les repas. Ne pas diviser ou broyer les comprimés filmés car un enrobage gastrorésistant intact est indispensable à la libération correcte du principe actif dans l'intestin. Les comprimés filmés doivent être pris avant les repas avec suffisamment de liquide.
• -Durée du traitement
• -La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
• -Le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être suivi de manière rigoureuse et systématique dans la phase aiguë afin d'atteindre le résultat souhaité.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance vous avez oublié une dose ou vous avez pris une trop grande quantité du médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il provoquer?
• -Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk 1 g comprimés filmés si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:
• -·réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• -·aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• -·éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• -·difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• -·problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Salofalk 1g comprimés pelliculés:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, ballonnements, nausées et vomissements, fortes douleurs abdominales dues à une inflammation aiguë du pancréas; modification des paramètres hépatiques et des enzymes pancréatiques;
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Vertiges; jaunisse ou douleurs abdominales dues à des troubles de la fonction hépatique ou biliaire; augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes. Douleurs articulaires; sensation de faiblesse, fatigue
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Détresse respiratoire, toux, respiration sifflante ou opacité des poumons à la radiographie en raison de réactions allergiques et/ou inflammatoires des poumons; douleurs musculaires; chute de cheveux avec calvitie; engourdissement et fourmillements des mains et des pieds (neuropathie périphérique); baisse de la production de sperme réversible après l'arrêt du médicament.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants. Les comprimés filmés de Salofalk 1 g ne doivent pas être fractionnés ni broyés sous peine de compromettre leur efficacité.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Salofalk 1 g comprimés filmés à température ambiante (15 - 25 °C).
• +N'utilisez pas Cutaquig si la solution est trouble ou contient des dépôts.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Que contient Salofalk 1 g comprimés filmés?
• +Que contient Cutaquig?
• -Mésalazine
• +Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % est de l'immunoglobuline G)
• +IgG1 .......... 70 %
• +IgG2 .......... 25 %
• +IgG3 .......... 3 %
• +IgG4 ........... 2 %
• +La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml.
• -Cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:1) (Ph.Eur.), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:2) (Ph.Eur.), stéarate de calcium (Ph.Eur.) (végétal), talc, macrogol 6000, hypromellose, silice colloïdale anhydre, oxyhydroxyde de fer(III) hydraté, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Salofalk 1 g comprimés filmés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Salofalk 1 g comprimés filmés est disponible en emballages de 20 et 100 comprimés filmés.
• +Maltose, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous Cutaquig? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• +Cutaquig est disponible dans les conditionnements suivants:
• +6 ml, 12 ml, 24 ml ou 48 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un capuchon en caoutchouc bromobutyl - conditionnement de 1, 10 ou 20.
• +Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
• -66915 (Swissmedic).
• +68222 (Swissmedic)
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird SIMILASAN Entzündete Augen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Entzündete Augen angewendet werden bei leichten Formen von:
• -− Entzündeten, geröteten Augen
• -− Lidrandentzündungen
• -− Brennenden Augen
• -− Lichtempfindlichkeit
• -Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine ärztliche Behandlung angezeigt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Entzündete Augen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht angezeigt. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen.
• -Beachten Sie, dass ein entzündetes Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert.
• -Wenn nach 2 - 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z. B. eine Abnahme der Sehschärfe oder Schmerzen, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wann darf SIMILASAN Entzündete Augen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -− Bei Säuglingen und Kindern bis 6 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung hin anwenden.
• -− Für Säuglinge und Kleinkinder sollen ausserdem die konservierungsmittelfreien Monodosen verwendet werden.
• -− Bei Linsentrübung (Grauer Star, Katarakt) oder Grünem Star (Glaukom) nur nach ärztlicher Diagnose anwenden.
• -− SIMILASAN Entzündete Augen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der verwendeten Hilfsstoffe.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder anwenden.
• -Darf SIMILASAN Entzündete Augen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Entzündete Augen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -− Ein bis mehrere Male pro Tag 1 - 2 Tropfen pro Auge.
• -Anwendung:
• -− Gummiteil des Ausgusses mit zwei Fingern zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
• -− Berühren der Gummispitze mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge ist zu vermeiden.
• -− Nach Gebrauch sofort verschliessen!
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Anwendung des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Entzündete Augen haben?
• -Für SIMILASAN Entzündete Augen wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen mit Juckreiz, Brennen und Rötung der Augen beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Bei der Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Massnahmen im Falle von anfänglicher Symptomverstärkung (Erstverschlimmerung):
• -1. Präparat nicht mehr anwenden bis die Reaktion abgeklungen ist.
• -2. Einmal 1 Tropfen in ein Auge träufeln. Wirkung abwarten.
• -3. Bei Wiederholung der Reaktion gleiches Verhalten wie unter 1. und 2. beschrieben.
• -4. Wird keine Reaktion mehr verspürt, die Empfehlungen unter "Wie verwenden Sie ..." einhalten.
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Entzündete Augen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -− Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -− Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <EXP> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -− Das Präparat darf nach Anbruch des Fläschchens nicht länger als 3 Monate verwendet werden.
• -− Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Entzündete Augen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -− Fläschchen zu 10 ml
• -Zulassungsnummer
• -60381 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Salofalk Granulat und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung) angewendet.
• -Wann darf Salofalk Granulat nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk Granulat nicht eingenommen werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Granulat ebenfalls nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandten Arzneimitteln) litten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung
• -·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk Granulat?
• -Erwachsene
• -1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3 Einzeldosen. Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen.
• -Kinder ab 6 Jahren
• -Nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
• -Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.
• -Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Einnahme von Salofalk Granulat:
• -·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• -·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• -·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• -Folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Ausschlag, Juckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse; veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwindel; Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, Müdigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge; Muskelschmerzen; Haarausfall mit Glatzenbildung; Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen (periphere Neuropathie); Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salofalk Granulat enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin.
• -Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin.
• -Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält Saccharose).
• -Wo erhalten Sie Salofalk Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat
• -1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.
• -1,5 g Granulat: 60 Beutel.
• -3 g Granulat: 30 und 90 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -55951 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -
• +Octapharma AG,
• +Seidenstrasse 2
• +8853 Lachen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Annexe I – Guide d’utilisation
• +1. Préparez le nombre de flacons de Cutaquig nécessaire
• +·Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez-les atteindre la température ambiante avant la perfusion ce qui peut durer au moins 90 minutes.
• +·Ne réchauffez pas les flacons avec une source extérieure de chaleur et ne les placez pas au micro-ondes.
• +·N'agitez pas les flacons pour éviter la formation de mousse.
• +2. Préparation de la perfusion
• +·Préparez une zone de travail propre en utilisant des lingettes antiseptiques ou une solution désinfectante (Figure 1).
• +(image)
• +·Rassemblez le matériel de perfusion:
• +·Pompe à perfusion (facultatif) et seringue(s) compatible(s)
• +·Aiguille ou système de transfert ventilé (pour prélever le produit du flacon)
• +·Aiguilles pour perfusion sous-cutanée
• +·Alcool et lingettes alcoolisées/antiseptiques
• +·Compresse ou pansement et adhésif transparent
• +·Conteneur pour objets tranchants
• +·Journal de traitement et stylo
• +·Lavez-vous soigneusement les mains et attendez jusqu’à ce qu’elles soient bien sèches (Figure 2). Utilisez un gel désinfectant comme on vous l'a montré pendant la formation.
• +(image)
• +·Si nécessaire, programmez la pompe conformément aux instructions du manuel de l'utilisateur et comme vous l'a montré votre professionnel de la santé.
• +3. Vérification et ouverture des flacons
• +·Suivez les étapes suivantes pour chaque flacon:
• +·Vérifiez que la dose indiquée sur l'étiquette est la bonne et correspond à celle indiquée sur l’ordonnance,
• +·Vérifiez l’aspect de la solution (elle doit être transparente et incolore à jaune pâle ou brun clair),
• +·Assurez-vous que le capuchon protecteur est bien présent et qu'il n'est pas cassé,
• +·Vérifiez la date de péremption et le numéro de lot.
• +·N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
• +·Retirez le capuchon protecteur.
• +·Désinfectez le bouchon en caoutchouc à l'aide d’une lingette antiseptique et laissez-le sécher (Figure 3).
• +(image)
• +4. Préparation et remplissage de la seringue
• +·Ouvrez l’emballage de la seringue et de l‘aiguille stériles ou le système de perfusion ventilé.
• +·Si vous utilisez une aiguille, fixez-la à la seringue en la vissant.Si vous utilisez un système de perfusion ventilé, fixez-le au flacon.
• +·Si vous utilisez une aiguille, reculez le piston de la seringue pour la remplir d'une quantité d’air approximativement égal à la quantité de solution à prélever du flacon. Cette étape n’est pas nécessaire si vous utilisez un système de perfusion ventilé.
• +·Si vous utilisez une aiguille, insérez-la dans le flacon et retournez-le. Injectez l’air dans le flacon - assurez-vous que la pointe de l’aiguille n'est pas immergée dans la solution pour éviter la formation de mousse. Si vous utilisez un système de perfusion ventilé, connectez la seringue au système de perfusion.
• +·Ensuite, assurez-vous que l’aiguille reste toujours dans la solution et aspirez lentement Cutaquig (Figure 4).
• +(image)
• +·Retirez l’aiguille du flacon ou détachez la seringue du système de perfusion.
• +·Il peut être nécessaire de répéter cette procédure si vous devez utiliser plus d’un flacon pour obtenir la dose calculée.
• +·Lorsque vous avez terminé, retirez l’aiguille et placez-la dans le conteneur pour objets tranchants.
• +·Passez immédiatement à l’étape suivante, car la solution d’immunoglobulines doit être utilisée rapidement.
• +5. Préparation de la pompe à perfusion et de la tubulure (facultatif)
• +·Fixez la seringue remplie à la/ ou aux aiguilles pour perfusion sous-cutanée et faites avancer lentement le piston de la seringue pour remplir la tubulure de Cutaquig et évacuer l’air (Figure 5); veuillez ne pas purger complètement l’/les aiguille(s) pour perfusion sous-cutanée.
• +·Suivez les instructions du fabricant pour la préparation de la pompe à perfusion.
• +(image)
• +6. Choix des sites de perfusion et insertion des aiguilles pour perfusion sous-cutanée
• +·Cutaquig peut être perfusé dans les zones suivantes: abdomen, cuisse, partie haute du bras et/ou de la cuisse/hanche (Figure 6).
• +(image)
• +·Les sites de perfusion doivent être espacés d'au moins 5 cm.
• +·Utilisez des sites de perfusion différents de ceux que vous avez utilisés lors de l'administration précédente.
• +·Évitez d’insérer l’aiguille dans des cicatrices, des tatouages, des vergetures ou des zones de peau blessée/inflammée/rouge.
• +·Nettoyez la peau du (des) site(s) de perfusion choisi(s) avec une lingette antiseptique et laissez la peau sécher.
• +·Pincez la peau entre le pouce et l’index autour du site de perfusion (Figure 7), retirez délicatement la coiffe de l'aiguille et insérez l'aiguille dans la peau (Figure 8). L’angle de l’aiguille dépendra du type d’aiguille pour perfusion sous-cutanée utilisé.
• +(image)
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• +7. Vérification de la perfusion
• +·La solution ne doit pas être injectée dans un vaisseau sanguin.
• +·Fixez l’aiguille en place en la recouvrant d’une compresse stérile et d’un adhésif ou d’un pansement transparent (Figure 9).
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• +8. Démarrage de la perfusion
• +·Commencez la perfusion. Si vous utilisez une pompe à perfusion, suivez les instructions du fabricant.
• +9. Consignation de la perfusion
• +·Sur chaque flacon de Cutaquig se trouve une étiquette détachable qui indique des informations sur le numéro de lot. Collez cette étiquette dans votre journal de traitement du patient ou dans votre journal de perfusions. Inscrivez les informations concernant la dose, la date, l'heure, le site de perfusion ainsi que toute infection, tout effet indésirable ou autre commentaire en lien avec cette perfusion.
• +10. Lorsque la perfusion est terminée
• +·Retirez l’aiguille et placez-la immédiatement dans le conteneur pour objets tranchants.
• +·Si nécessaire, appuyez une petite compresse à l'endroit où l'aiguille a été insérée et placez un pansement.
• +·Jetez immédiatement tout le matériel à usage unique et tout reste de produit non utilisé. Videz le(s) flacon(s) comme recommandé par votre professionnel de la santé et conformément aux exigences locales.
• +Rangez et conservez dans un lieu sûr tout le matériel réutilisable (p. ex. la pompe) jusqu'à la prochaine perfusion.