• -Was ist Teriparatid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Teriparatid-Mepha gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der in Teriparatid-Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
• -Teriparatid-Mepha ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
• -Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
• -Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
• -Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid-Mepha wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.
• -Teriparatid-Mepha ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Ãœberwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
• -Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?
• -Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• -·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• -·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• -·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• -·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• -·wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind.
• -Stillzeit
• -Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Teriparatid-Mepha?
• -Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Fertigpen zur Verfügung. Der Fertigpen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertigpen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertigpen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Mepha Fertigpen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
• -Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• -Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
• -Damit Sie die Injektion von Teriparatid-Mepha nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
• -Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
• -Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.
• -Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertigpen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.
• -Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriparatid-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha auftreten: Ãœbelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
• -Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
• -Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
• -In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
• -Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Ãœbelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
• -Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Der Fertigpen muss stets im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Nach Gebrauch muss er sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nach Anbruch kann der Fertigpen 28 Tage verwendet werden. Die verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
• -Lagerungshinweis
• -Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.
• -Ein neuer, nicht angebrochener, Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden. Anschliessend muss der Fertigpen wieder in den Kühlschrank gelegt und bei 2-8°C aufbewahrt werden. Ein Fertigpen, der länger als 5 Tage über 8°C gelagert wurde, muss verworfen werden.
• -Den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.
• -Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
• -Hilfsstoffe
• -Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Teriparatid-Mepha Fertigpen erhältlich.
• -Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem Teriparatid-Mepha Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -66102 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Bedienungsanleitung
• -Teriparatid-Mepha® Injektionslösung im Fertigpen
• -Wichtig: Bevor Sie Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen verwenden, lesen Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie den Fertigpen anwenden.
• -Der Teriparatid-Mepha Fertigpen enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen, auch wenn er nicht vollständig leer ist. Injizieren Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid am selben Tag.
• -Die Teile des Teriparatid-Mepha Fertigpens*:
• -(image)
• -(image)
• -* Der Packung liegen keine Nadeln bei. Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson, 29G bis 31G können verwendet werden.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist. Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion.
• -Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben.
• -1 Ziehen Sie die blaue Schutz-kappe ab (image) Ãœberprüfen Sie die Beschriftung des Teriparatid-Mepha Fertigpens und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist. Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht, die Lösung in der Patrone nicht klar und farblos ist, oder Partikel enthalten sind.
• -
• -2 Aufsetzen der neuen Nadel (image) (image) (image) (image)
• - Ziehen Sie die Schutzfolie ab. Setzen Sie die Nadel gerade auf die Patrone auf Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt (3 bis 5 Umdrehungen im Uhrzeigersinn). Entfernen Sie die äussere Nadelschutzkappe und bewahren Sie diese auf.
• -
• -3 Dosis-einstellung (image) (image) (image)
• - Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus bis der rote Streifen sichtbar ist. Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im Abschnitt Problemlösung unter Problem E nach. Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. Die Nadel soll nicht berührt werden.
• -
• -4 Dosis injizieren (image) (image) (image)
• - Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut. Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Ziehen Sie dann die Nadel aus Ihrer Haut.
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• - WICHTIG
• -5 Dosis überprüfen (image) Nach Beendigung der Injektion: Sobald Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, nehmen Sie Ihren Daumen vom schwarzen Injektionsknopf und stellen Sie sicher, dass er vollständig heruntergedrückt ist. Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt. (image) Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein. Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, injizieren Sie sich keine zweite Dosis am gleichen Tag. Stattdessen müssen Sie Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Problemlösung Problem A).
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• -6 Nadel entfernen (image) (image) (image) (image)
• - Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig auf die Nadel. Berühren Sie dabei nicht die Nadel. Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe vollständig ab. Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben. Setzen Sie die blaue Schutzkappe des Fertigpens wieder auf. Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
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• -Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.
• -Problemlösung
• -Problem Lösung
• -A.Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe. Wie kann ich den Teriparatid-Mepha Fertigpen für die nächste Injektion vorbereiten? (image) Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie für jede Injektion immer eine NEUE Nadel verwenden, sicherstellen, dass die Nadel richtig angebracht ist, und indem Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken. Um den Fertigpen für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch. 1.Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, injizieren Sie KEINE zweite Dosis am gleichen Tag. 2.Entfernen Sie die Nadel (Schritt 6 „Nadel entfernen“). 3.Wiederholen Sie Schritt 2 „Aufsetzen der Nadel“ und Schritt 3 „Dosiseinstellung“ der Bedienungsanleitung. 4.Halten Sie die Nadel nach unten in einen leeren Behälter. Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie diese Position und zählen Sie langsam bis 5. Möglicherweise sehen Sie einen kleinen Strahl oder Tropfen Flüssigkeit. Wenn Sie fertig sind, sollte der schwarze Injektionsknopf ganz hineingedrückt sein. Fahren Sie mit Schritt 6 „Nadel entfernen“ fort. 5.Wenn Sie den gelben Schacht immer noch sehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -B.Wie kann ich erkennen, dass mein Teriparatid-Mepha Fertigpen funktioniert? Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige Arzneimitteldosis aus dem Fertigpen injiziert wurde. Verwenden Sie bitte bei jeder Injektion eine neue Nadel. Dies gewährleistet die ordnungsgemässe Funktion Ihres Fertigpens.
• -C.Ich sehe eine Luftblase in meinem Teriparatid-Mepha Fertigpen. Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
• -D.Ich kann die Nadel nicht entfernen. 1.Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel und verwenden Sie sie zum Abschrauben der Nadel. 2.Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe gegen den Uhrzeigersinn vollständig ab. 3.Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand anderen um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -E.Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann? Wenn sich der schwarze Injektionsknopf nicht herausziehen lässt, bedeutet dies, dass nun so viel Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte und ausreichende Dosierung nicht mehr möglich ist. Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können. Wechseln Sie auf einen neuen Teriparatid-Mepha Fertigpen, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet zu erhalten. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Das wiederholte Zurücksetzen Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens, wie in Problemlösung Abschnitt A beschrieben, kann zu einem Verlust von Tagesdosen führen. In diesem Fall reicht die Patrone möglicherweise nicht mehr für 28 Tage.
• -
• -Reinigung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
• -·Wischen Sie die Aussenseite des Fertigpens mit einem sauberen feuchten Tuch ab. Tauchen Sie Ihren Fertigpen nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
• -Aufbewahrung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
• -·Legen Sie Ihren Fertigpen unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels im Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?» in der Patienteninformation.
• -·Bewahren Sie Ihren Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann und die Funktion des Fertigpens beeinträchtigen kann.
• -·Bewahren Sie Ihren Fertigpen mit aufgesetzter blauer Schutzkappe auf.
• -·Bewahren Sie Teriparatid-Mepha nicht im Gefrierfach auf. Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen neuen Teriparatid-Mepha Fertigpen.
• -Weitere wichtige Hinweise
• -·Füllen Sie die Injektionslösung nicht in eine Spritze um. Dies kann dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis dieses Arzneimittels anwenden.
• -·Nutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko der Verstopfung oder der Kontamination.
• -·Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
• -·Wenn die Wirkstofflösung in der Patrone nicht klar und farblos ist oder Partikel aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -·Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören - diese treten beim normalen Gebrauch auf.
• -·Der Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
• -Entsorgung der Nadeln und des Teriparatid-Mepha Fertigpens
• -·Bevor Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde.
• -·Entsorgen Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen und benutzte Nadeln gemäss den Angaben Ihres Arztes, Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder des Pflegepersonals.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen 28 Tage nach der ersten Benutzung.
• -Erster Tag der Verwendung _______________________________
• -Entsorgen am __________________________________________
• -Qu'est-ce que Teriparatid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Teriparatid-Mepha appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone synthétique qui agit sur le métabolisme osseux. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.
• -Teriparatid-Mepha est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.
• -L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.
• -Teriparatid-Mepha stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.
• -On utilise Teriparatid-Mepha pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses.
• -Teriparatid-Mepha est aussi utilisé chez les adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.
• -Teriparatid-Mepha vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Teriparatid-Mepha toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.
• -Quand Teriparatid-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Teriparatid-Mepha:
• -·si vous souffrez de la maladie de Paget;
• -·si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
• -·si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
• -·si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
• -·si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
• -·si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
• -·si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
• -·si vous êtes allergique au principe actif de Teriparatid-Mepha (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Teriparatid-Mepha?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.
• -Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Teriparatid-Mepha. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Teriparatid-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous êtes enceinte.
• -Allaitement
• -N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous allaitez.
• -Comment utiliser Teriparatid-Mepha?
• -Utilisez toujours Teriparatid-Mepha conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -La solution injectable de Teriparatid-Mepha est disponible dans un stylo prérempli. Le stylo prérempli ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo prérempli d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo prérempli.
• -Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo prérempli de tériparatide. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo prérempli de tériparatide, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.
• -La dose habituelle de Teriparatid-Mepha est de 20 µg par jour. On injecte Teriparatid-Mepha par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Teriparatid-Mepha peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
• -La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Teriparatid-Mepha de 24 mois ne doit pas être répété.
• -Il est recommandé que, durant le traitement avec Teriparatid-Mepha, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.
• -Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Teriparatid-Mepha, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.
• -Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.
• -Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Teriparatid-Mepha que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.
• -N'interrompez pas le traitement de Teriparatid-Mepha sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
• -Comme décrit dans le mode d'emploi, vous devez injecter Teriparatid-Mepha tout de suite après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur. Remettez le stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas le stylo prérempli avec une aiguille montée car de la solution pourrait s'échapper du stylo prérempli et des bulles d'air se former dans la cartouche.
• -Teriparatid-Mepha contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriparatid-Mepha peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Teriparatid-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.
• -Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
• -Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un Å“dème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.
• -Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.
• -Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.
• -Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Teriparatid-Mepha. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -La solution injectable doit être limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le stylo prérempli est à conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C). Il doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Le stylo prérempli peut être utilisé 28 jours après l'ouverture. Passé ce délai, jeter la solution non utilisée.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C) et dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé. Dans ce cas, le stylo prérempli doit être jeté.
• -Un nouveau stylo prérempli non ouvert peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours. Ensuite, le stylo prérempli doit à nouveau être remis au réfrigérateur et conservé entre 2 et 8°C. Un stylo prérempli conservé plus de 5 jours à une température dépassant 8°C doit être jeté.
• -Ne pas conserver le stylo prérempli avec l'aiguille fixée dessus.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriparatid-Mepha?
• -Principes actifs
• -Teriparatid-Mepha contient comme principe actif le tériparatide.
• -Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
• -Excipients
• -Acide acétique 99%, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Teriparatid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de tériparatide.
• -L'emballage ne contient pas d'aiguille. Les aiguilles pour stylo de Becton Dickinson ou d'autres aiguilles correspondantes peuvent être utilisées avec le stylo prérempli de tériparatide.
• -Numéro d'autorisation
• -66102 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• -Mode d’emploi
• -Teriparatid-Mepha® solution pour injection en stylo prérempli
• -Important: Avant d'utiliser votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha, veuillez lire soigneusement et entièrement l'information destinée aux patients et le mode d’emploi. Suivez attentivement les instructions lorsque vous utilisez le stylo prérempli.
• -Le stylo prérempli Teriparatid-Mepha contient le médicament nécessaire pour 28 jours. Jetez le stylo prérempli après 28 jours, même s'il n'est pas complètement vide. N'injectez pas plus d'une dose de tériparatide le même jour.
• -Composants du stylo prérempli Teriparatid-Mepha*:
• -(image)
• -(image)
• -* Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage. Les aiguilles pour stylo 29G à 31G de l'entreprise Becton Dickinson peuvent être utilisées.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur des aiguilles qui vous convient le mieux. Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
• -Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
• -1 Retirer le capuchon bleu (image) Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli Teriparatid-Mepha afin de vous assurer que vous utilisez bien le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n'est pas dépassée. N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé, si la solution contenue dans la cartouche n'est pas limpide et incolore ou si elle contient des particules.
• -
• -2 Fixer une nouvelle aiguille (image) (image) (image) (image)
• - Retirez la languette de protection. Fixez l'aiguille de façon bien droite sur la cartouche. Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (3 à 5 tours dans le sens des aiguilles d'une montre). Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
• -
• -3 Sélection de la dose (image) (image) (image)
• - Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée et jusqu’à ce que la bande rouge soit visible. Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d'injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Résolution de problèmes. Assurez-vous que la bande rouge soit visible. Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Ne touchez pas l'aiguille.
• -
• -4 Injection de la dose (image) (image) (image)
• - Pincez doucement un pli de la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen et introduisez l'aiguille à la verticale dans la peau. Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5. Retirez ensuite l'aiguille de la peau.
• -
• - Important
• -5 Confirmer la dose Après avoir effectué l'injection: Une fois que l'aiguille est retirée de votre peau, enlevez votre pouce du bouton d'injection noir et assurez-vous qu’il est complètement enfoncé. Si vous ne voyez plus le piston jaune, vous avez effectué les différentes étapes de l'injection correctement. (image) Vous ne devez PAS voir du tout le piston jaune. Si vous le voyez tout de même après l'injection, n'effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée. Par contre, vous devez préparer votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha pour la prochaine injection (reportez-vous au problème A de la rubrique Résolution de problèmes). (image)
• -
• -6 Retirer l'aiguille (image) (image) (image) (image)
• - Remettez le capuchon externe sur l'aiguille avec précaution. Ne touchez pas l'aiguille. Dévissez complètement l'aiguille en effectuant 3 à 5 tours complets du capuchon externe de l'aiguille. Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Remettez en place le capuchon bleu sur le stylo prérempli. Placez votre stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
• -
• -Pour plus d'informations, veuillez consulter les remarques à la fin de ce mode d'emploi.
• -Résolution de problèmes
• -Problème Résolution
• -A.Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir. Comment puis-je préparer mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha pour la prochaine injection? (image) Vous pouvez éviter ce problème en utilisant toujours une NOUVELLE aiguille pour chaque injection, en vous assurant que l'aiguille est correctement placée et en enfonçant complètement le bouton d'injection noir. Pour préparer le stylo prérempli pour la prochaine injection, veuillez suivre les étapes ci-après. 1.Si vous avez déjà effectué votre injection, n’effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée. 2.Retirez l'aiguille (étape 6, "Retirer l'aiguille"). 3.Répétez l'étape 2 "Fixer une nouvelle aiguille" et l'étape 3 "Sélection de la dose" du mode d’emploi. 4.Dirigez l'aiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d'injection noir doit être complètement enfoncé. Passez à l'étape 6 "Retirer l'aiguille". 5.Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
• -B.Comment savoir si mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha fonctionne? Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète de médicament a été injectée par le stylo prérempli. Veuillez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection. Cela garantit que votre stylo prérempli fonctionne correctement.
• -C.Je vois une bulle d'air dans mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha. Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur l'exactitude de votre dose et ne nuira pas à votre santé. Vous pouvez continuer l'administration de votre dose comme d'habitude.
• -D.Je n'arrive pas à retirer l'aiguille. 1.Remettez le capuchon externe sur l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille. 2.Dévissez complètement l'aiguille en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 3.Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille, demandez à quelqu'un de vous aider ou adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -E.Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d'injection noir ? Si vous ne pouvez pas tirer sur le bouton d’injection noir, cela indique que vous avez maintenant utilisé tout le médicament disponible et qu’il n’est plus possible de vous administrer une dose exacte et suffisante, même s'il reste encore un peu de médicament dans la cartouche. Changez votre stylo pour un nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha afin de vous administrer la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous n'êtes pas sûr(e), interrogez votre médecin ou à votre pharmacien. La réinitialisation répétée de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha, telle que décrite dans la rubrique A Résolution des problèmes, peut entraîner la perte de doses quotidiennes. Dans ce cas, il se peut que la cartouche ne suffise plus pour 28 jours.
• -
• -Nettoyage de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha
• -·Nettoyez l'extérieur du stylo prérempli avec un linge humide et propre. Ne mettez pas votre stylo prérempli dans l'eau et n'utilisez pas d'autres liquides pour le laver ou le nettoyer.
• -Conservation de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha
• -·Placez votre stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Lisez et suivez les instructions concernant la conservation du médicament dans la rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?» de l'information destinée aux patients.
• -·Ne conservez pas votre stylo prérempli avec une aiguille fixée dessus, car cela risque de provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche et nuire au bon fonctionnement du stylo prérempli.
• -·Conservez votre stylo prérempli avec le capuchon bleu fixé dessus.
• -·Ne conservez pas Teriparatid-Mepha au congélateur. Si le médicament a été congelé, jetez le stylo prérempli et utilisez un nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha.
• -Autres remarques importantes
• -·Ne transférez pas la solution pour injection dans une seringue. Vous risqueriez de vous administrer une dose incorrecte de ce médicament.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. Une aiguille usagée présente un risque d'obstruction ou de contamination.
• -·Écrivez la date de votre première injection sur votre calendrier.
• -·Si la solution de principe actif dans la cartouche n'est pas limpide et incolore ou si elle présente des particules, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -·Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
• -·L'utilisation du stylo prérempli Teriparatid-Mepha par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo.
• -Élimination des aiguilles et du stylo prérempli Teriparatid-Mepha
• -·Avant de jeter le stylo prérempli Teriparatid-Mepha, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
• -·Jetez le stylo prérempli Teriparatid-Mepha et les aiguilles usagées conformément aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
• -Jetez le stylo prérempli 28 jours après la première utilisation.
• -Premier jour d'utilisation _______________________________
• -À jeter le ___________________________________________
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Kelosoft und wann wird es angewendet?
• -Kelosoft ist eine Crème zur Narbenbehandlung, die als Wirkstoff Grünöl (aus Bilsenkraut) enthält. Dieses wirkt erweichend und glättend auf wulstige Narben. Nach einer mehrmonatigen Behandlungsdauer mit Kelosoft bilden sich die Narben langsam zurück. Ein sichtbarer Erfolg stellt sich in der Regel erst nach 6–12 Monaten ein. Kelosoft kann nach einer gewissen Zeit auch vorbeugend zur Verhütung der Narbenbildung nach Hautverletzungen (Brand- und Schnittwunden) und Operationen angewendet werden.
• -Wann darf Kelosoft nicht angewendet werden?
• -Kelosoft darf bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Salbenhilfsstoffe oder einen anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden. Kelosoft soll bei Kindern unter 12 Jahren nur auf Anraten des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Kelosoft darf nicht auf offene oder nicht verheilte Wunden sowie Schleimhäute aufgetragen werden. Bei Hautverletzungen oder nach Operationen darf die Anwendung von Kelosoft frühestens nach 14 Tagen erfolgen, d.h. erst wenn die Wunde sicher verheilt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an Hautkrankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden!
• -Darf Kelosoft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während Schwangerschaft und Stillzeit soll Kelosoft Narbencrème ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Kelosoft?
• -Erwachsene: Jeden Abend vor dem Schlafen wenig Crème mit der Fingerkuppe während 2–3 Minuten in die Narbe einmassieren, evtl. danach mit einer Gaze abdecken. Die Behandlung soll täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden schlechten Vernarbung erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis zu Monaten. Eine konsequente regelmässige Anwendung ist Bedingung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Kelosoft wurde bei Kindern nicht geprüft.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kelosoft haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Kelosoft auftreten:
• -In vereinzelten Fällen treten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf. Diese äussern sich in Form von Rötung, Jucken und Brennen. In einem solchen Fall ist auf eine weitere Anwendung von Kelosoft zu verzichten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Die Narben sind vor Sonneneinstrahlung zu schützen (abdecken).
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kelosoft enthalten?
• -1 g Kelosoft Crème enthält: Bilsenkrautöl 500 mg; hydroxiliertes Wollwachs; Collagen; Macrogol 400; Aromastoffe; Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218); sowie weitere Salbenhilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Kelosoft? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Kelosoft erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 10 g und 25 g.
• -Zulassungsnummer
• -43770 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Hänseler AG, CH-9100 Herisau
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu'est-ce que le Kelosoft et quand est-il utilisé?
• -Le Kelosoft est une crème permettant de traiter les cicatrices et contenant de l'huile de jusquiame comme principe actif. Cette substance amollit et aplanit les bourrelets cicatriciels. Au bout de plusieurs mois de traitement par le Kelosoft, les cicatrices s'atténuent lentement. Un résultat visible ne se manifeste, en général, qu'au bout de 6 à 12 mois. A condition d'attendre un certain temps, le Kelosoft peut aussi être employé à titre préventif pour empêcher l'apparition de cicatrices après blessures de la peau (brûlures et coupures) et après une opération.
• -Quand le Kelosoft ne doit-il pas être utilisé?
• -Il faut s’abstenir d’employer le Kelosoft en cas d’hypersensibilité connue à l’un des excipients de la crème ou à l’un des composants du produit.
• -Kelosoft ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans que sur conseil du médecin.
• -Ne pas appliquer le Kelosoft sur des blessures ouvertes ou non cicatrisées ni sur les muqueuses. En cas de blessures de la peau ou après une intervention, il faut attendre au moins 14 jours avant d’utiliser le Kelosoft, c’est-àdire quand la blessure est bien cicatrisée.
• -Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste, si vous souffrez d’une maladie de peau, d’une allergie ou si vous employez d’autres médicaments (même si vous les achetez de votre propre initiative!).
• -Le Kelosoft peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, le crème de Kelosoft pour cicatrices ne doit être utilisée qu'après consultation du médecin.
• -Comment utiliser le Kelosoft?
• -Adultes: Appliquez tous les soirs avant le coucher un peu de crème sur la cicatrice. Pour faire pénétrer, massez pendant 2 à 3 minutes avec le bout d'un doigt, et recouvrez éventuellement avec une gaze. Le traitement doit être poursuivi tous les jours sans interruption. Si l'endroit atteint est étendu et si la cicatrisation se fait dans de mauvaises conditions, le traitement durera plusieurs semaines, voire des mois. Il est indispensable que l'utilisation soit régulière et systématique.
• -Respectez la posologie mentionnée sur la notice ou prescrite par votre médecin. Si vous trouvez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -L'emploi et la sécurité du Kelosoft n'a pas été testé chez les enfants.
• -Quels effets secondaires le Kelosoft peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Kelosoft:
• -Dans quelques cas on peut observer des réactions d'hypersensibilité de la peau. Elles se traduisent par des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. En pareil cas il faut cesser d'utiliser le Kelosoft.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les cicatrices doivent être protégées de la lumière solaire (les recouvrir). Médicament à tenir hors de portée des enfants!
• -Conserver à l'abri de l'humidité et à la température ambiante (15–25 °C) conserver dans l'emballage d'origine.
• -Le médicament ne peut être utilisé audelà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ces personnes disposent d'une information spécialisée détaillée.
• -Que contient le Kelosoft?
• -1 g de crème de Kelosoft contient: huile de jusquiame: 500 mg; lanoline hydroxylée; collagène; macrogol 400; substances aromatiques; conservateurs: phydroxybenzate de méthyle (E 218); ainsi que d'autres excipients pour crème.
• -Où obtenez-vous le Kelosoft? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Le Kelosoft est en vente libre dans les pharmacies et dans les drogueries.
• -Tubes de 10 g et de 25 g.
• -Numéro d'autorisation
• -43770 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Hänseler AG, CH-9100 Herisau
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2006 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist VITRAKVI und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
• -VITRAKVI wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet.
• -VITRAKVI wird zur Behandlung von Krebs (Tumoren) angewendet.
• -VITRAKVI wird nur angewendet, wenn
• -·ein Tumor mit einem spezifischen Gendefekt (sogenannte NTRK-Genfusion) vorliegt.
• -·der Tumor sich ausgebreitet (gestreut) hat oder wenn durch dessen operative Entfernung wahrscheinlich schwere Komplikationen auftreten würden und
• -·keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind oder wenn sich der Tumor nach vorausgegangener Therapie wieder vergrössert hat.
• -Krebs mit NTRK-Genfusion kann in vielen verschiedenen Körperregionen auftreten. VITRAKVI kann das Krebswachstum vermindern.
• -Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im NTRK Gen vorliegt.
• -Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wann darf VITRAKVI nicht eingenommen / angewendet werden?
• -VITRAKVI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile von VITRAKVI sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VITRAKVI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:
• -·Störungen des Nervensystems, z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, normal zu gehen, Wahrnehmungsstörungen, Koordinationsstörungen, Zittern, Nervenschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, erhöhte Empfindlichkeit der Berührungs- bzw. Druckempfindung, oder ein brennendes Gefühl in den Händen und Füssen.Sollten solche Symptome auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein; folglich sollten in diesen Fällen keine Fahrzeuge (auch Fahrrad) gelenkt und keine Maschinen bedient werden.
• -·Leberprobleme, einschliesslich Anomalien bei den Leberwerten, mit folgenden möglichen Anzeichen: Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin, Schmerzen im rechten Oberbauch, häufiger oder leichter als normal auftretende Blutergüsse oder Blutungen, Müdigkeit, Ãœbelkeit oder Erbrechen, oder Appetitverlust.
• -·Knochenbrüche, Anzeichen oder Symptome einer möglichen Fraktur (z.B. Schmerzen, Veränderungen der Bewegungsfreiheit, Deformität).
• -VITRAKVI kann sich schädlich auf die Leber auswirken (die Menge einiger von der Leber produzierten Substanzen im Blut erhöhen). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration dieser Substanzen zu prüfen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die VITRAKVI-Dosis verringern und die Behandlung mit VITRAKVI aussetzen oder endgültig beenden (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?»).
• -Wichtige Informationen über bestimmte Hilfsstoffe, die in der VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthalten sind:
• -·Natrium: VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·Hydroxypropylbetadex: Dieses Arzneimittel enthält 873 mg Cyclodextrin pro 5 ml entsprechend 174,6 mg pro ml. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -·Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -·Das in der VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthaltene Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol; maximal 0,325 mg pro 5 ml, entsprechend 0,065 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen. Umgekehrt kann VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen (unter Umständen muss die Dosis angepasst werden):
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin, Troleandromycin, Rifabutin und Rifampicin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
• -·Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon, Johanniskraut)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital)
• -·Betäubendes Schmerzmittel (Alfentanil)
• -·Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach einer Transplantation (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (Fentanyl)
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da dies ansonsten die Wirkung von VITRAKVI verstärken kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf VITRAKVI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI einen Schwangerschaftstest vornehmen.
• -VITRAKVI darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von VITRAKVI kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden.
• -Sie müssen ausserdem während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit VITRAKVI oder im ersten Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob und wann Sie wieder stillen dürfen.
• -Zeugungsfähige Männer (Patienten) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Ihre Partnerin darf während Ihrer Behandlung mit VITRAKVI nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von VITRAKVI kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
• -Wie verwenden Sie VITRAKVI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.
• -Wie viel ist einzunehmen?
• - VITRAKVI Kapseln VITRAKVI Lösung zum Einnehmen
• -Erwachsene (ab 18 Jahren) • Die empfohlene Dosis VITRAKVI bei Erwachsenen beträgt 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Sie nehmen zweimal täglich entweder eine 100 mg Kapsel oder 4 Kapseln zu je 25 mg (für eine Gesamtdosis von 100 mg) ein. • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. • Die empfohlene Dosis VITRAKVI bei Erwachsenen beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern.
• -Kleinkinder, Kinder und Jugendliche • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern.
• -
• -Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen unter 28 Tagen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI bei Kindern dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von VITRAKVI
• -VITRAKVI ist in Form von Kapseln bzw. als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die beiden Formen sind untereinander austauschbar. VITRAKVI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. VITRAKVI darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VITRAKVI Vorsicht geboten?»).
• -Kapseln: Die VITRAKVI Kapseln sind ganz mit Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf wegen des bitteren Geschmacks nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
• -Lösung zum Einnehmen: Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Dosierspritze in den Mund verabreicht (Siehe Abschnitt «Hinweise zur Handhabung»). Die Lösung zum Einnehmen kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie nach der Einnahme von VITRAKVI erbrechen müssen
• -Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?» beschriebenen Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, Schmerzen (einschliesslich Kopfschmerzen, Bauch- und Magenschmerzen, oder Gelenk- oder Muskelschmerzen), Wahrnehmungsstörungen, Husten, Atemnot, verstopfte Nase, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Ãœbelkeit, Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), der durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wird, Hautausschlag, erhöhte Konzentration von Kreatinin (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird) im Blut, Stimmungsstörungen, Harnwegsinfektion, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwellungen (Ödem), Fieber, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) (wodurch Sie sich müde fühlen, blass aussehen und möglicherweise Herzklopfen haben), Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukozyten, insb. Neutrophile und Lymphozyten), Gewichtszunahme, erniedrigte Konzentration von Albumin im Blut, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, virale Infektion der Nasen- und Rachenschleimhaut, erhöhte Konzentration der Blutfettwerte.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktion, Nervenschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie, Dysästhesie)), Schwierigkeiten oder Unfähigkeit normal zu gehen, Koordinationsstörungen, Drehschwindel (Vertigo), Schläfrigkeit, Lethargie, Zittern, Muskelschwäche, herabgesetzte oder erhöhte Empfindlichkeit der Berührungs- bzw. Druckempfindung (Hypästhesie, Hyperästhesie), Sauerstoffmangel, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss), Nasennebenhöhlenentzündung und Nasennebenhöhlenverstopfung, Schnupfen und Nasenbeschwerden, Heuschnupfen, Heiserkeit, Veränderung des Geschmacksempfindens, Völlegefühl, Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Karies, Leberprobleme, die mit Anomalien der Leberwerte oder Gallensäurewerte verbunden sein können, Juckreiz, Hautrötung, Haarausfall, Nesselsucht, Akne, trockene Haut, Ekzem, brüchige Nägel, Hautschmerzen, empfindliche Haut, beeinträchtigte Wundheilung (Wunde verheilt langsamer und/oder reisst leichter wieder auf), Spannungszustand der Muskeln erhöht und Krämpfe, Gelenkschwellung, Blutung in den Harn- oder Geschlechtsorganen, Blut im Urin, übermässige Proteinausscheidung, Harnverhalt, Harninkontinenz, Harnverzögerung, Schlafstörungen, Pilzinfektionen, Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis), Schleimhautinfektion, Entzündung der Rachenschleimhaut, Entzündung des Magens, Stuhlinkontinenz, Lungenentzündung, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen oder Herzstolpern, Entzugssyndrom, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, übermässige Schweissproduktion, Schüttelfrost, Gesichtsschmerzen, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Mangel an Blutplättchen, Zunahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten), Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, veränderte Konzentration bestimmter chemischer Stoffe im Blut (z.B. Blutzucker,Magnesium, Harnsäure), hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen und Augenbeschwerden, erhöhter Tränenfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Ohrensausen (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden, Prellung, Krebsschmerzen, Hodenschmerzen, Ansammlung von freier Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verminderte Atmung (Hypoventilation), abnorme Verbindung zwischen Darm und Haut (enterokutane Fistel), Entzündung der Leber (Hepatitis), Herzerkrankung, Kältegefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von VITRAKVI gemeldet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
• -Schwere Leberprobleme, einschliesslich Anomalien bei den Leberwerten, mit folgenden möglichen Anzeichen:
• -Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin, Schmerzen im rechten Oberbauch, häufiger oder leichter als normal auftretende Blutergüsse oder Blutungen, Müdigkeit, Ãœbelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust.
• -Knochenbrüche (Frakturen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) maximal 10 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Kapseln:
• -In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
• -Lösung zum Einnehmen:
• -In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten. VITRAKVI Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann. Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml. Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
• -·Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Schraubdeckel herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
• -·Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
• -·Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschliessend die Spritze in die Adapteröffnung. Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
• -·Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
• -·Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis in ml entspricht.
• -·Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
• -·Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist; so kann das Arzneimittel einfach geschluckt werden. Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
• -·Setzen Sie den Flaschenschraubdeckel auf und verschliessen Sie die Flasche fest. Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
• -Was ist in VITRAKVI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -VITRAKVI Hartkapseln enthalten 25 mg oder 100 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen:
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -VITRAKVI Hartkapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Indigocarmine-Aluminiumlack (E132), Propylenglycol (E1520) und Dimethicon.
• -25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «25 mg» auf dem Kapselkörper.
• -100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «100 mg» auf dem Kapselkörper.
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen:
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält folgende Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure (E330), Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol), Propylenglycol (E1520), Hydroxypropylbetadex, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat Dihydrat (E331), Sucralose (E955), gereinigtes Wasser.
• -Farblose bis gelbe oder orange oder rote oder bräunliche Lösung.
• -Wo erhalten Sie VITRAKVI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -VITRAKVI Kapseln
• -Kapseln zu 25 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
• -Kapseln zu 100 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen
• -Packung mit zwei Flaschen zu je 50 ml. (A)
• -Zulassungsnummer
• -Kapseln: 67281 (Swissmedic).
• -Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que VITRAKVI et quand doit-il être utilisé?
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que l'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -VITRAKVI contient le principe actif larotrectinib.
• -VITRAKVI est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les enfants en bas âge à partir de 28 jours.
• -VITRAKVI est utilisé dans le traitement du cancer (tumeurs).
• -VITRAKVI est uniquement utilisé:
• -·lorsqu'une tumeur présente un défaut génétique spécifique (appelé fusion du gène NTRK).
• -·lorsque la tumeur s'est propagée ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur risquerait d'entraîner de graves complications et
• -·lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante ou lorsque la tumeur a de nouveau grossi après le traitement précédent.
• -Un cancer avec une fusion du gène NTRK peut apparaître dans de nombreuses parties du corps. VITRAKVI peut réduire la croissance du cancer.
• -Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin réalisera un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
• -Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• -Quand VITRAKVI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas VITRAKVI si vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans VITRAKVI.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de VITRAKVI?
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous présentez pendant le traitement l'un des symptômes suivants:
• -·troubles du système nerveux, p.ex. étourdissements, maux de tête, difficultés ou incapacité à marcher normalement, troubles de la perception, troubles de la coordination, tremblement, névralgies, picotements, sensation d'engourdissement, sensibilité accrue au toucher ou à la pression, ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds.La survenue de tels symptômes peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Dans ces cas, vous ne devez donc pas conduire de véhicules (également les deux-roues) et ne pas utiliser de machines.
• -·Problèmes hépatiques, y compris des anomalies des tests hépatiques, avec les signes possibles suivants: jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux (jaunisse), urines foncées ou brunes, douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, hématomes ou saignements plus fréquents ou plus faciles que la normale, fatigue, nausées ou vomissements, ou perte d'appétit.
• -·Fractures, signes ou symptômes d'une fracture potentielle (p.ex. douleurs, restriction de la liberté de mouvement, déformation).
• -VITRAKVI peut avoir un effet nocif sur le foie (peut augmenter la quantité dans le sang de certaines substances produites par le foie). Votre médecin réalisera des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller la concentration de ces substances et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
• -Votre médecin peut décider de réduire la dose de VITRAKVI, d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par VITRAKVI (voir également rubrique «Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?»).
• -Informations importantes concernant certains excipients contenus dans VITRAKVI solution buvable:
• -·Sodium: VITRAKVI solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -·Hydroxypropylbétadex: Ce médicament contient 873 mg de cyclodextrine par 5 ml équivalent à 174,6 mg par ml. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -·Benzoate de sodium: ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par ml. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -·L'arôme de fraise contenu dans VITRAKVI solution buvable contient de l'alcool benzylique, 0,325 mg maximum par 5 ml, équivalent à 0,065 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les nouveau-nés. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Certains médicaments peuvent modifier l'effet de VITRAKVI. Inversement, VITRAKVI peut modifier l'effet d'autres médicaments et provoquer des effets secondaires graves. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous (la dose devra être éventuellement adaptée):
• -·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)
• -·médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine et rifampicine)
• -·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• -·médicament et produit thérapeutique à base de plantes utilisés pour traiter la dépression (néfazodone, millepertuis)
• -·médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital)
• -·analgésique narcotique (alfentanil)
• -·médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)
• -·médicament utilisé pour traiter les douleurs chroniques (fentanyl)
• -Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par VITRAKVI, car ils peuvent renforcer l'effet de VITRAKVI.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Avant d'instaurer le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.
• +Quand Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Ne prenez pas Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?
• +Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient du lactose.
• +Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha est recommandé.
• +Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.
• +Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Lorsque vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• +Parce que la prise concomitante d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• +Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• +Lors de la prise d'Ezetimib-Atorvastatin des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à l'ézétimibe/atorvastatine peut varier (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer?».
• +Veuillez ne pas prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez d'avoir une intolérance à certains sucres.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer?»).
• -·vous êtes allergique
• +·vous êtes allergique,
• -VITRAKVI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte, si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par VITRAKVI.
• -VITRAKVI ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par VITRAKVI. En raison du mécanisme d'action de VITRAKVI, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu.
• -De plus, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous. Informez votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par VITRAKVI ou lors du premier mois qui suit la prise de la dernière dose.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise, car on ignore si VITRAKVI passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si et quand vous pouvez à nouveau allaiter.
• -Hommes en capacité de procréer (patients) ayant des partenaires en âge de procréer: votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant le traitement par VITRAKVI. En raison du mécanisme d'action de VITRAKVI, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu. Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
• -Comment utiliser VITRAKVI?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament.
• -Posologie
• - VITRAKVI gélules VITRAKVI solution buvable
• -Adultes (à partir de 18 ans) ·La dose recommandée de VITRAKVI chez les adultes est de 100 mg, deux fois par jour (au total 200 mg par jour). ·Vous prenez deux fois par jour soit 1 gélule de 100 mg soit 4 gélules de 25 mg (pour une dose totale de 100 mg). ·Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin. ·La dose recommandée de VITRAKVI chez les adultes est de 100 mg (5 ml), deux fois par jour (au total 200 mg par jour). ·Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin.
• -Enfants en bas âge, enfants et adolescents ·Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa surface corporelle. ·Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et la modifiera si besoin. ·Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa surface corporelle. ·Le médecin de votre enfant réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin.
• -
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés âgés de moins de 28 jours, car on ignore si VITRAKVI est sûr et efficace chez des enfants de ce groupe d'âge.
• -Prise de VITRAKVI
• -VITRAKVI est disponible sous forme de gélules et en solution buvable. Les deux formes sont interchangeables. VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments. VITRAKVI ne doit pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse (voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de VITRAKVI?»).
• -Gélules: les gélules de VITRAKVI doivent être avalées entières avec de l'eau. La gélule ne doit être ni ouverte, ni mâchée, ni écrasée en raison de son goût amer.
• -Solution buvable: la solution buvable est administrée par la bouche au moyen d'une seringue doseuse (voir également la rubrique «Instructions d'utilisation»). Si besoin, la solution buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation naso-gastrique. Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• -Si vous vomissez après la prise de VITRAKVI
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
• -Informez sans tarder votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Emportez la boîte du médicament et cette notice d'emballage avec vous. Le risque que vous présentiez les effets indésirables décrits à la rubrique «Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?» pourrait être accru.
• -Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Étourdissements, douleurs (y compris maux de tête, douleurs gastro-intestinales et abdominales, ou douleurs articulaires ou musculaires), troubles de la perception, toux, détresse respiratoire, nez bouché, vomissements, constipation, diarrhée, nausées, élévation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) mise en évidence par des analyses de sang, éruption cutanée, concentration accrue de créatinine (une substance qui est normalement éliminée dans l'urine par les reins) dans le sang, troubles de l'humeur, infection des voies urinaires, fatigue, épuisement, gonflements (Å“dème), fièvre, diminution du nombre de globules rouges (anémie) (entraînant fatigue, pâleur et éventuellement palpitations cardiaques), diminution du nombre des globules blancs (leucocytes, en particulier neutrophiles et lymphocytes), prise de poids, baisse de la concentration d'albumine dans le sang, diminution de l'appétit et diminution de l'ingestion de nourriture, infection virale de la muqueuse du nez et de la gorge, augmentation des taux de lipides dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réaction allergique, névralgies, troubles de la sensibilité (tels que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie, dysesthésie)), difficultés ou incapacité à marcher normalement, troubles de la coordination, vertiges rotatoires, somnolence, léthargie, tremblement, faiblesse musculaire, sensibilité diminuée ou accrue au toucher ou à la pression (hypesthésie, hyperesthésie), manque d'oxygène, accumulation de liquide dans le poumon (épanchement pleural), sinusite et congestion des sinus, rhume et troubles du nez, rhume des foins, enrouement, altération de l'acuité gustative, sensation de réplétion, reflux du contenu de l'estomac dans l'Å“sophage, troubles digestifs, ballonnements, sécheresse buccale, inflammation de la muqueuse buccale, caries, problèmes hépatiques pouvant être associés à des anomalies des tests hépatiques ou des taux d'acides biliaires, démangeaisons, rougeur cutanée, chute de cheveux, urticaire, acné, peau sèche, eczéma, ongles cassants, douleurs cutanées, peau sensible, cicatrisation altérée (la plaie guérit plus lentement et/ou se rouvre plus facilement), augmentation de la tension musculaire et crampes, gonflement des articulations, saignement au niveau des organes urinaires ou génitaux, présence de sang dans l'urine, élimination excessive de protéines, rétention urinaire, incontinence urinaire, retard mictionnel, troubles du sommeil, mycoses, inflammation du tissu sous-cutané (cellulite), infection des muqueuses, infection de la muqueuse de la gorge, inflammation de l'estomac, incontinence fécale, inflammation pulmonaire, troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, palpitations ou ratés du cÅ“ur, syndrome de sevrage, douleurs thoraciques, affection pseudogrippale, accès de sueurs, frissons, douleurs au visage, malaise, gêne thoracique, manque de plaquettes sanguines, élévation du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes), diminution du poids, augmentation de l'appétit, modification de la concentration de certaines substances chimiques dans le sang (p.ex. sucre, magnésium, acide urique), tension artérielle élevée ou basse, bouffées de chaleur, troubles visuels, sensibilité à la lumière, douleurs et troubles oculaires, larmoiement accru, insuffisance thyroïdienne, acouphènes (tinnitus), maux d'oreille, troubles de l'oreille, contusion, douleurs cancéreuses, douleurs testiculaires, accumulation de liquide libre dans la cavité abdominale (ascite).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Diminution de la respiration (hypoventilation), connexion anormale entre l'intestin et la peau (fistule entérocutanée), inflammation du foie (hépatite), trouble cardiaque, sensation de froid.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la mise sur le marché de VITRAKVI, mais leur fréquence n'est pas connue:
• -problèmes hépatiques graves, y compris des anomalies des tests hépatiques, avec les signes possibles suivants:
• -jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux (jaunisse), urines foncées ou brunes, douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, hématomes ou saignements plus fréquents ou plus faciles que la normale, fatigue, nausées ou vomissements, perte d'appétit.
• -fractures
• +Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Ne prenez pas Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous allaitez.
• +Comment utiliser Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?
• +Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.
• +·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé pelliculé d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• +·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• +·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• +·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• +Il est important de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• +Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• +Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• +Prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• +Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• +Essayez de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• +Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer?
• +Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• +Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• +Diarrhée et douleurs musculaires.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• +Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• +Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• +En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'ézétimibe/atorvastatine, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d'ézétimibe/atorvastatine); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; chute de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions cutanées rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuque et le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose-rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions cutanées rouges en relief, éventuellement de forme discoïde à lésion centrale; jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• +En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ou après l'arrêt d'administration d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• +Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.
• +Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, VITRAKVI solution buvable peut se conserver au réfrigérateur (2-8°C) pendant une durée maximale de 10 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Gélules
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le flacon fermé. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
• -Solution buvable
• -Conserver dans l'emballage d'origine au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon fermé. VITRAKVI solution buvable ne doit pas être administré si le flacon ou le bouchon sont endommagés ou fuient.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions d'utilisation
• -Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche. Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL. Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.
• -·Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
• -·Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
• -·Poussez le piston complètement dans la seringue et placez ensuite la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur. Retournez le flacon.
• -·Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles qui sont dans la seringue.
• -·Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
• -·Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
• -·Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue. Cela permet au médicament d'être avalé facilement. Appuyez lentement sur le piston.
• -·Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement. Laissez l'adaptateur sur le flacon.
• -Que contient VITRAKVI?
• -Principes actifs
• -VITRAKVI gélules contient 25 mg ou 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
• -VITRAKVI solution buvable
• -1 ml de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
• -Excipients
• -VITRAKVI gélules contient les excipients suivants: gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, laque aluminique d'indigotine (E 132), propylène glycol (E 1520) et diméticone.
• -Gélules de 25 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 2, avec la croix BAYER et la mention « 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
• -Gélules de 100 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0, avec la croix BAYER et la mention « 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
• -VITRAKVI solution buvable
• -1 ml de solution buvable contient les excipients suivants: acide citrique anhydre (E330), maltodextrine, citrate de triéthyle (E1505), arôme de fraise (contient de l'alcool benzylique), propylèneglycol (E1520), hydroxypropylbétadex, benzoate de sodium (E211), citrate de sodium dihydraté (E331), sucralose (E955), eau purifiée.
• -Solution incolore à jaune ou orange ou rouge ou brunâtre.
• -Où obtenez-vous VITRAKVI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -VITRAKVI gélules
• -Gélules de 25 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
• -Gélules de 100 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
• -VITRAKVI solution buvable
• -Emballage contenant 2 flacons de 50 ml. (A)
• -Numéro d'autorisation
• -Gélules: 67281 (Swissmedic).
• -Solution buvable: 67282 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist NUBEQA und wann wird es angewendet?
• -NUBEQA darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid.
• -NUBEQA wird zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet,
• -·der sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs).
• -·der sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und auf eine Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht (metastasierter hormon-sensitiver Prostatakrebs, auch metastasierter kastrations-sensitiver Prostatakrebs genannt). Dafür kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch zusätzlich Docetaxel verschreiben.
• -NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Androgene können dazu führen, dass der Tumor wächst. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen. Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann darf NUBEQA nicht eingenommen / angewendet werden?
• -NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von NUBEQA sind.
• -NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Probleme mit Ihrer Niere oder Ihrer Leber haben.
• -NUBEQA kann Ihre Leber schädigen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Einnahme von NUBEQA dauerhaft zu beenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome anhalten, die gelegentlich mit Anzeichen einer Leberschädigung einhergehen können, wie Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Dunkelfärbung des Urins. Nach dem Absetzen von NUBEQA normalisieren sich die auffälligen Werte der Leberfunktion meist wieder.
• -Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einschliesslich Herzrhythmusstörungen oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen, oder wenn Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefässe unterzogen haben.
• -Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom oder eine andere hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
• -Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden. Dies ist wichtig, weil sich das in der Samenflüssigkeit enthaltene NUBEQA negativ auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes auswirken könnte.
• -NUBEQA kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit beobachtet.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinträchtigen, oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:
• -·Rifampicin – wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet,
• -·Carbamazepin, Phenobarbital – werden normalerweise zur Behandlung von Epilepsie angewendet,
• -·Johanniskraut – wird normalerweise zur Behandlung von Symptomen leicht gedrückter Stimmungszustände und leichter Angstzustände angewendet,
• -·Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin – werden normalerweise zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet,
• -·Methotrexat – wird normalerweise zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, schwerwiegenden Fällen der Hautkrankheit Psoriasis und Krebserkrankungen angewendet,
• -·Sulfasalazin – wird normalerweise zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen angewendet.
• -Möglicherweise muss die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, verändert werden.
• -Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro einzunehmende Dosis (2 Filmtabletten), d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf NUBEQA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
• -NUBEQA könnte möglicherweise die männliche Zeugungsfähigkeit verringern (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»).
• -Wie verwenden Sie NUBEQA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (2x 300 mg) zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein.
• -Wenn Sie ein Patient mit einem sogenannten metastasierten hormon-sensitiven Prostatakrebs sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich Docetaxel verabreichen.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und trinken Sie ein Glas Wasser dazu. Nehmen Sie die Tabletten während einer Mahlzeit ein. Zerteilen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
• -Änderung der Dosierung
• -Je nach Ihrem Befinden kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder Ihnen empfehlen, NUBEQA nicht mehr einzunehmen. Dies kann beispielsweise sein, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Anwendung und Sicherheit von NUBEQA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von NUBEQA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie bei der nächsten planmässigen Einnahme nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA abbrechen
• -Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NUBEQA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von NUBEQA nach Häufigkeit angegeben.
• -Bei Patienten, die NUBEQA zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels einnehmen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Müdigkeit
• -Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verstopfung der Arterien im Herzen, Herzschwäche, Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenbrüche
• -Bei Patienten, die NUBEQA zusätzlich zu einer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels in Kombination mit Docetaxel einnehmen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Bluthochdruck, Hautausschlag
• -Erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration von Substanzen im Blut, die von der Leber produziert werden), die sich in Blutuntersuchungen zeigen können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NUBEQA enthalten?
• -Bei NUBEQA handelt es sich um weisse bis cremeweisse ovale Filmtabletten von 16 mm Länge und 8 mm Breite. Auf einer Seite der Filmtabletten befindet sich die Aufschrift «300» und auf der anderen «BAYER».
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
• -Hilfsstoffe
• -Folgende Hilfsstoffe sind in NUBEQA enthalten: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat, Povidon, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie NUBEQA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Eine Packung NUBEQA enthält 112 Filmtabletten.
• -Herstellerin
• -Orion Corporation, Orion Pharma, 24100 Salo, Finnland.
• -Zulassungsnummer
• -67521 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que NUBEQA et quand doit-il être utilisé?
• -NUBEQA doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -NUBEQA contient le principe actif darolutamide.
• -NUBEQA est utilisé en complément d'un traitement visant à réduire le taux de testostérone pour le traitement du cancer de la prostate chez des patients adultes (de sexe masculin)
• -·lorsque ce cancer ne s'est pas encore propagé à d'autres régions du corps et qu'il ne répond plus à un traitement visant à réduire le taux de testostérone (cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique).
• -·lorsque ce cancer s'est propagé à d'autres régions du corps et qu'il répond à un traitement visant à réduire le taux de testostérone (cancer de la prostate hormono-sensible métastatique, également appelé cancer de la prostate sensible à la castration métastatique). À cet effet, votre médecin peut également vous prescrire en complément du docétaxel.
• -NUBEQA est un médicament qui bloque l'activité des hormones masculines (dites androgènes, comme la testostérone). Les androgènes peuvent entraîner la croissance de la tumeur. En inhibant cette hormone, le darolutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
• -Si vous souhaitez en savoir plus sur le fonctionnement de NUBEQA ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
• -Quand NUBEQA ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas NUBEQA si vous êtes hypersensible au darolutamide ou à l'un des autres composants contenus dans NUBEQA.
• -NUBEQA ne doit pas être pris si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de concevoir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NUBEQA?
• -Avant de prendre NUBEQA, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
• -NUBEQA peut endommager votre foie. Si vos analyses de sang révèlent des valeurs anormales de votre fonction hépatique, votre médecin peut recommander d'arrêter définitivement la prise de NUBEQA. Veuillez-vous adresser à votre médecin si des symptômes pouvant parfois être associés à des signes d'atteinte hépatique persistent, tels que des nausées, des vomissements, des maux de ventre ou une perte d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux et une coloration foncée de l'urine. Après l'arrêt de NUBEQA, les valeurs anormales de la fonction hépatique reviennent généralement à la normale.
• -Avant de prendre NUBEQA, veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris d'arythmie, ou si vous prenez des médicaments pour traiter cette maladie, ou si vous avez subi une intervention chirurgicale pour traiter une maladie des vaisseaux sanguins.
• -Si vous avez des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un préservatif ou une autre méthode de contraception très efficace pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement afin d'éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle est la méthode contraceptive qui vous convient le mieux.
• -Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser un préservatif pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement. Ceci est important, car la présence de NUBEQA dans le sperme pourrait avoir des effets négatifs sur le développement de l'enfant à naître.
• -NUBEQA peut avoir des effets sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines. Des troubles de l'attention ont été observés durant le traitement par NUBEQA.
• -Les médicaments suivants peuvent altérer les effets de NUBEQA ou NUBEQA peut altérer les effets de ces médicaments:
• -·Rifampicine – normalement utilisée dans le traitement d'infections bactériennes,
• -·Carbamazépine, phénobarbital – normalement utilisés dans le traitement de l'épilepsie,
• -·Millepertuis – normalement utilisé dans le traitement symptomatique des états dépressifs légers et des états anxieux légers,
• -·Rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine – normalement utilisées dans le traitement de l'hypercholestérolémie,
• -·Méthotrexate – normalement utilisé dans le traitement d'inflammations articulaires sévères, de cas graves de psoriasis (maladie de peau) et de cancers,
• -·Sulfasalazine – normalement utilisée dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
• -Il est possible que la dose des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (intolérance au lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose à prendre (deux comprimés filmés), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NUBEQA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -NUBEQA n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, en âge de procréer ou allaitante.
• -NUBEQA peut réduire la fertilité masculine. (Voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NUBEQA?»)
• -Comment utiliser NUBEQA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 2 comprimés (2 x 300 mg) deux fois par jour, à prendre pendant les repas. Ceci correspond également à la dose journalière maximale. Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.
• -Si vous êtes atteint de ce qu'on appelle un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique, votre médecin peut également vous administrer du docétaxel.
• -Mode d'administration
• -Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Prenez les comprimés pendant un repas. Ne fractionnez pas ou n'écrasez pas les comprimés.
• -Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant le traitement par NUBEQA.
• -Modification de la posologie
• -Selon votre état de santé, votre médecin pourra peut-être réduire la dose à 1 comprimé deux fois par jour ou vous conseiller de ne plus prendre NUBEQA. Ceci peut être le cas si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation chez l'enfant
• -L'utilisation et la sécurité de NUBEQA n'ont à ce jour pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de NUBEQA que vous n'auriez dû
• -Poursuivez le traitement comme prévu avec la dose suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre NUBEQA
• -Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez (même en dehors des repas), avant la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double lors de la prochaine prise prévue pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre NUBEQA
• -Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires NUBEQA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires de NUBEQA sont listés ci-dessous selon leur fréquence.
• -Chez les patients qui prennent NUBEQA en complément d'un traitement visant à réduire le taux de testostérone
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Fatigue
• -Neutropénie (taux faible d'un type de globules blancs), hyperbilirubinémie (concentration élevée d'une substance du sang qui est produite par le foie), élévation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate-aminotransférase (concentration élevée de substances du sang qui sont produites par le foie), qui peuvent apparaître dans les analyses de sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Occlusion des artères dans le cÅ“ur, insuffisance cardiaque, éruption cutanée, douleur dans les bras et les jambes, fractures osseuses
• -Chez les patients qui prennent NUBEQA en complément d'un traitement visant à réduire le taux de testostérone en association avec le docétaxel
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Hypertension artérielle, éruption cutanée
• -Élévation du taux de bilirubine (concentration élevée d'une substance du sang qui est produite par le foie), élévation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate-aminotransférase (concentration élevée de substances du sang qui sont produites par le foie), qui peuvent apparaître dans les analyses de sang.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Que contient NUBEQA?
• -NUBEQA est un comprimé filmé blanc à blanc cassé, ovale, de longueur 16 mm et de largeur 8 mm. L'inscription «300» figure sur une face des comprimés filmés et «BAYER» sur l'autre.
• +Que contient Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?
• -Chaque comprimé filmé contient 300 mg de darolutamide.
• +Chaque comprimé pelliculé d'Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10), 20 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20), 40 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40) ou 80 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80) d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -NUBEQA contient les excipients suivants: hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (produit à partir de coton modifié génétiquement), hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, povidone, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous NUBEQA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Couche d'atorvastatine:
• +Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de calcium, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, oxyde de fer jaune E172, stéarate de magnésium.
• +Couche d'ézétimibe:
• +Mannitol, croscarmellose sodique, povidone K 29-32, dodécylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
• +Pellicule:
• +10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 4000.
• +10/80 mg: hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172.
• +Où obtenez-vous Ezetimib-Atorvastatin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Une boîte de NUBEQA contient 112 comprimés filmés.
• -Fabricant
• -Orion Corporation, Orion Pharma, 24100 Salo, Finlande.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 (2 x 45) comprimés pelliculés.
• -67521 (Swissmedic)
• +68282 (Swissmedic).
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Osteocal D3 1200/800 und wann wird es angewendet?
• -Osteocal D3 1200/800 ist eine Kombination von Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Cholecalciferol).
• -Das Präparat eignet sich als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin D-Mangel oder bei Personen mit hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition) sowie zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
• -Wann darf Osteocal D3 1200/800 nicht angewendet werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff, bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalziurie), stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Nierensteinen (Calciumsteine), bereits bestehender Behandlung Vitamin-D-Behandlung.
• -Wann ist bei der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 Vorsicht geboten?
• -Osteocal D3 1200/800 kann in seltenen Fällen die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Da Osteocal D3 1200/800 bereits Vitamin D enthält, soll eine zusätzliche Vitamin D-Einnahme nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um eine Ãœberdosierung zu vermeiden. Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion wird empfohlen, die mit dem Urin ausgeschiedene Calcium-Menge kontrollieren zu lassen. Je nach Resultat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung ev. reduzieren oder sogar unterbrechen. Bei Behandlung mit Digitalispräparaten (Herzglykosiden) oder Thiaziddiuretika (harntreibenden Mitteln) erfordert eine Verabreichung von Calcium in Kombination mit Vitamin D eine regelmässige Ãœberwachung: Sie müssen in diesen Fällen unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Kardiologen bzw. Ihre Kardiologin konsultieren. Bei Behandlung mit einem Biphosphonat, Natriumfluorid, Cholestyramin, Eisenpräparaten oder Paraffin sollte vor der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Bei oraler Behandlung mit Tetrazyklinen (Antibiotika-Klasse) sollte vor der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden. Osteocal D3 1200/800 soll nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, welche Oxalsäure, Phosphat oder Phytin enthalten, z.B. Spinat, Rhabarber, kleieartige oder Sojaprodukte. Diese Produkte können die Aufnahme von Calcium behindern.
• -Dieses Arzneimittel enthält 84.29 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 4% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Bitte nehmen Sie Osteocal D3 1200/800 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Diese Arzneimittel enthält 1.20 mg Sorbitol pro Brausetablette.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Osteocal D3 1200/800 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Osteocal D3 1200/800 nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden. Die Dosierung muss vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt werden.
• -Wie verwenden Sie Osteocal D3 1200/800?
• -Osteocal D3 1200/800
• -Erwachsene nehmen 1 Brausetablette pro Tag ein.
• -Die Brausetabletten in einem Glas Wasser vollständig aufzulösen und sofort trinken.
• -Osteocal D3 1200/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osteocal D3 1200/800 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 in seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) auftreten: Verstopfung, Blähungen, Ãœbelkeit, Magenschmerzen, Durchfall. Bei Untersuchungen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kann ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) sowie bei längerdauernder hochdosierter Einnahme ein erhöhter Calciumspiegel im Urin (Hypercalciurie) und im Blut (Hypercalcämie) festgestellt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Osteocal D3 1200/800? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung à 10 Brausetabletten.
• -Packung à 2× 10 Brausetabletten.
• -Packung à 4× 10 Brausetabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56955 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Heinz Welti AG Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte, Gebenstorf
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Osteocal D3 1200/800 et quand est-il utilisé?
• -Osteocal D3 1200/800 est une association de carbonate de calcium et de vitamine D3 (cholécalciférol).
• -La préparation est indiquée en tant que complément calcique et vitaminique D chez les adultes présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par exemple lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante) ainsi que comme complément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence simultanée en calcium et en vitamine D.
• -Quand Osteocal D3 1200/800 ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants, de taux sanguin de calcium élevé (hypercalcémie), d'élimination accrue de calcium par l'urine (hypercalciurie), de fonction rénale gravement atteinte (insuffisance rénale), de calculs rénaux (lithiases calciques), de traitement par la vitamine D préexistant.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Osteocal D3 1200/800?
• -Osteocal D3 1200/800 peut dans le cas choisi échouer les réactions, le mauvais état de santé de la machine et le mauvais état de santé.
• -Osteocal D3 1200/800 contenant déjà de la vitamine D, une administration supplémentaire de vitamine D doit être faite uniquement sous surveillance médicale, afin d'éviter tout surdosage. En cas de traitement prolongé et/ou de légère atteinte de la fonction rénale, un contrôle régulier du taux de calcium éliminé par les urines est recommandé. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement. En cas de traitement par les digitaliques (glycosides cardiaques) ou par les diurétiques thiacidiques (substances augmentant la production d'urine), l'administration de calcium, associée à la vitamine D, nécessite une surveillance régulière: dans ces cas vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue. En cas de traitement par un biphosphonate, par le fluorure de sodium, par la cyclestyramine, par des préparations ferrugineuses ou par la paraffine, il est conseillé de respecter un délai d'au moins 2 heures avant de prendre Osteocal D3 1200/800. En cas de traitement oral par les tétracyclines (une classe d'antibiotiques), il est recommandé de respecter un délai d'au moins 3 heures avant de prendre Osteocal D3 1200/800. Osteocal D3 1200/800 ne doit pas être absorbé en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de la phytine, qui se trouvent par ex. dans les épinards, rhubarbe, produits à base de son ou de soja. Ces produits sont susceptibles d'empêcher l'absorption du calcium.
• -Ce médicament contient 84,29 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela correspond à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Osteocal D3 1200/800 qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient 1,20 mg de sorbitol par comprimé effervescent.Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Osteocal D3 1200/800 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Osteocal D3 1200/800 peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement uniquement sur prescription médicale. La posologie à suivre sera fixée par le médecin.
• -Comment utiliser Osteocal D3 1200/800?
• -Osteocal D3 1200/800
• -Les adultes prendront 1 comprimé effervescent par jour.
• -Dissoudre les comprimés effervescents complètement dans un verre d'eau et boire immédiatement.
• -Osteocal D3 1200/800 n'est pas destiné à l'administration chez l'enfant ou l'adolescent.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Osteocal D3 1200/800 peut-il provoquer?
• -La prise d'Osteocal D3 1200/800 peut provoquer les effets secondaires suivants dans des cas rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): constipation, ballonnements, nausées, douleurs gastriques, diarrhées. Les examens effectués par votre médecin peuvent révéler une augmentation du taux de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) et, si vous prenez des doses élevées pendant une longue période, une augmentation du taux de calcium dans les urines (hypercalciurie) et dans le sang (hypercalcémie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Osteocal D3 1200/800?
• -Principes actifs:
• -1 comprimé effervescent d'Osteocal D3 1200/800 contient:
• -1200 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium, cholécalciférol 800 IU.
• -Excipients:
• -Cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, hydrogénocarbonate de sodium, carbonate de sodium, α-tocophérol, ascorbate de sodium, amidon modifié, triglycérides à chaîne moyenne, dioxyde de silicium colloïdal, acide citrique, acide D-malique, maltodextrine, arôme citron (contient du sorbitol).
• -Où obtenez-vous Osteocal D3 1200/800? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 comprimés effervescents.
• -Emballage de 2× 10 comprimés effervescents.
• -Emballage de 4× 10 comprimés effervescents.
• -Numéro d'autorisation
• -56955 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Heinz Welti AG Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte, Gebenstorf
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tamsulosin axapharm und wann wird es angewendet?
• -Tamsulosin axapharm lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
• -Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsulosin axapharm entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Tamsulosin axapharm nicht eingenommen werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des Präparates. Ãœberempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte Atmung/Atemnot deutet auf eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion hin.
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), dürfen Tamsulosin axapharm nicht einnehmen.
• -Tamsulosin axapharm sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamsulosin axapharm Vorsicht geboten?
• -In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Tamsulosin axapharm einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin axapharm vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Tamsulosin axapharm Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin axapharm und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
• -Darf Tamsulosin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tamsulosin axapharm ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tamsulosin axapharm?
• -1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden. Die Retardkapsel sollte ganz, mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) geschluckt werden.
• -Die Retardkapseln sollten nicht zerkaut, auseinandergezogen oder gebrochen werden, da sonst die Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamsulosin axapharm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin axapharm haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Ãœbelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung; und Kraftlosigkeit.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
• -Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen. In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
• -Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin axapharm einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamsulosin axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardkapsel enthält: 400 µg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 367 µg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% mit Polysorbat 80 und Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum, Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E172), Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Tamsulosin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -58173 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Tamsulosine axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Tamsulosine axapharm atténue les troubles qui apparaissent lors de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d’irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d’uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.
• -Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l’âge, mais aussi d’une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l’urètre.
• -Tamsulosine axapharm détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l’écoulement de l’urine et diminue les phénomènes d’irritation de la vessie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Tamsulosine axapharm ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d’hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par ex. à une éruption cutanée et/ou des démangeaisons ainsi qu’à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d’hypersensibilité.
• -En cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Les patients qui souffrent d’hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu’ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosine axapharm.
• -Tamsulosine axapharm ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (par ex. itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosine axapharm?
• -Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu’à la disparition des troubles.
• -Si, lors de la prise d’un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l’hypertension artérielle.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l’ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine axapharm. L’ophtalmologue qui pratiquera l’opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosine axapharm.
• -La prudence s’impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosine axapharm peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosine axapharm et d’un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut en effet se produire.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -souffrez d’autres maladies,
• -avez des allergies ou
• -prenez d’autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe! Cela est surtout valable pour les médicaments qui diminuent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cÅ“ur.
• -Tamsulosine axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Tamsulosine axapharm est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.
• -Comment utiliser Tamsulosine axapharm?
• -1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun. La capsule retard doit être avalée entière avec un verre d’eau en position debout ou assise (pas allongée).
• -La capsule retard ne doit pas être mâchée, ni ouverte ou cassée, sinon l’assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d’éventuels effets indésirables.
• -L’administration et l’innocuité de Tamsulosine axapharm chez les enfants et les adolescents n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’une étude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamsulosine axapharm peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 traités)
• -Vertiges; troubles de l’éjaculation (par ex. écoulement de sperme dans la vessie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); céphalées; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation; sensation de faiblesse.
• -Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope).
• -Gonflements tissulaires (par ex. au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires. Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme») peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000 traités)
• -Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l’état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• -Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.
• -Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosine axapharm, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut onduler pendant l’intervention. L’opération peut ainsi être plus compliquée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique tout particulièrement aux effets secondaires ne figurant pas dans la présente notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température au-dessous de 25°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamsulosine axapharm?
• -1 capsule retard contient: 400 µg de chlorhydrate de tamsulosine (correspondant à 367 µg de tamsulosine).
• -Cellulose microcrystalline, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion de 30 % avec polysorbate 80 et sodium de laurilsulfate, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
• -Où obtenez-vous Tamsulosine axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages à 10, 30 et 100 capsules retard.
• -Numéro d’autorisation
• -58173 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Scheriproct und wann wird es angewendet?
• -Scheriproct ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Analerkrankungen. Es wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend und schmerzlindernd. Die deutliche Schmerzlinderung erleichtert den Stuhlgang.
• -Scheriproct wird angewendet bei Hämorrhoiden, oberflächlichen Afterrissen und Mastdarmentzündung.
• -Scheriproct darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Scheriproct nicht angewendet werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe von Scheriproct. Scheriproct darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Scheriproct Vorsicht geboten?
• -Bei Pilzinfektionen ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich.
• -Es muss darauf geachtet werden, dass Scheriproct nicht in Kontakt mit den Augen gerät. Sorgfältiges Händewaschen nach dem Gebrauch wird empfohlen.
• -Wenn gleichzeitig Latexprodukte wie Kondome im Behandlungsbereich von Scheriproct angewendet werden, können gewisse Inhaltsstoffe diese Latexprodukte beschädigen und somit die Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Scheriproct verstärken und das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (z.B. einige Arzneimittel gegen HIV, wie Ritonavir, Cobicistat).
• -Rektalsalbe
• -Macrogolglycerolricinoleat
• -Das in der Scheriproct Rektalsalbe enthaltene polyethoxyylierte Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoelat) kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Allergene enthaltender Duftstoff
• -Die Scheriproct Rektalsalbe enthält einen Duftstoff mit den Allergenen Hydroxycitronellal, Geraniol, Citronellol, Linalool, Benzylbenzoat, Citral, Eichenmoos, Zimtaldehyd, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Eugenol, Benzylsalicylat, Isoeugenol. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Scheriproct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Scheriproct sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
• -Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.
• -Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.
• -Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
• -Wie verwenden Sie Scheriproct?
• -Erwachsene
• -Wenden Sie die Scheriproct Salbe oder Suppositorien am besten jeweils nach dem Stuhlgang an. Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
• -Rektalsalbe
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Salbe im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen. Am ersten Tag kann die Salbe zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal angewendet werden.
• -Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie die Salbe noch während einer Woche 1-mal täglich anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Äusserliche Anwendung (ohne Applikator):
• -Verstreichen Sie ein etwa erbsengrosses Stück Salbe sanft mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schliessmuskels überwunden werden, um die Salbe im Afterring zu verstreichen.
• -Anwendung innerhalb des Mastdarm mit Applikator:
• -Für die Anwendung innerhalb des Mastdarms schrauben Sie den beiliegenden Applikator auf die Tube und nehmen die Schutzkappe ab. Führen Sie den Applikator vorsichtig in Ihren After ein. Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Salbenmenge in den Mastdarm eingebracht wird. Ziehen Sie danach den Applikator vorsichtig wieder heraus.
• -Reinigen Sie den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch, entfernen Sie dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen und reinigen Sie ihn erneut mit einem Papiertuch. Spülen Sie den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser und trocknen Sie ihn von aussen mit einem Papiertuch ab. Verwenden Sie den Applikator nicht, wenn er beschädigt ist.
• -Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.
• -Suppositorien
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet: Im Allgemeinen täglich 1 Suppositorium tief einführen. Bei starken Beschwerden kann am ersten Tag 2- bis 3-mal 1 Suppositorium angewendet werden.
• -Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie noch während einer Woche jeden zweiten Tag 1 Suppositorium anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Pädiatrische Population
• -Die Anwendung und Sicherheit von Scheriproct bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Scheriproct haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Scheriproct auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct können örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut – auftreten.
• -Es kann zu allergischen Hautreaktionen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Scheriproct Rektalsalbe nicht über 25°C, Suppositorien im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Scheriproct enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rektalsalbe
• -1 g enthält: 1,9 mg Prednisolonhexanoat und 5 mg Cinchocainhydrochlorid.
• -Zäpfchen (Suppositorien)
• -1 Zäpfchen enthält: 1,3 mg Prednisolonhexanoat und 1 mg Cinchocainhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Rektalsalbe
• -Octyldodecanol, raffiniertes Rizinusöl, hydriertes Rizinusöl, Macrogol-400-ricinoleat, Aromatika (enthält Hydroxycitronellal, Geraniol, Citronellol, Linalool, Benzylbenzoat, Citral, Eichenmoos, Zimtaldehyd, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Eugenol, Benzylsalicylat, Isoeugenol).
• -Zäpfchen (Suppositorien)
• -Hartfett
• -Wo erhalten Sie Scheriproct? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Scheriproct erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Tuben zu 10 g Rektalsalbe (mit einem wiederverwendbaren Applikator) und 30 g Rektalsalbe (mit einem wiederverwendbaren Applikator) und Schachteln mit 12 Suppositorien (Zäpfchen).
• -Zulassungsnummer
• -24137, 24138 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 3.1