• -Teriflunomid-Mepha et Teriflunomid-Mepha QOD est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente.
• -QOD signifie «Quaque other die» et signifie que Teriflunomid-Mepha QOD doit être pris tous les deux jours. Teriflunomid-Mepha ne guérit pas la SEP.
• -Qu'est-ce que la sclérose en plaques?
• +Teriflunomid-Mepha et Teriflunomid-Mepha QOD est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. QOD signifie «Quaque other die» et signifie que Teriflunomid-Mepha QOD doit être pris tous les deux jours.
• +Teriflunomid-Mepha ne guérit pas la SEP.
• +Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
• -·si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d'infections;
• -·Si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• +·si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d'infections, ou si vous avez déjà souffert d'une maladie des poumons par le passé;
• +·si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• +Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par Teriflunomid-Mepha.
• +
• -Malignité: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec Teriflunomid, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: Teriflunomid-Mepha peut provoquer une augmentation de l'élimination de l'acide urique avec pour conséquence une néphropathie urique pouvant être la cause de douleurs lombaires. Un traitement concomitant avec des médicaments diminuant l'acide urique comme le probénécide ou le losartan doit être instauré avec prudence.
• -Hyperkaliémie: le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid-Mepha et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (absence d'urine, fatigue, œdème).
• +Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• +Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d'engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.
• +Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l'élimination de l'acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l'on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
• +Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid-Mepha et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (faible émission d'urine, fatigue, gonflements).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement „sans sodium".
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid-Mepha ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid-Mepha ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• +·Les médicaments qui réduisent l'acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
• -Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose habituelle est d'un comprimé par jour (boîte Teriflunomid-Mepha®).
• -Chez l'enfant ayant un poids égal ou inférieur à 40 kg, la dose est d'un comprimé tous les deux jours (boîte Teriflunomid-Mepha® QOD).
• +Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose habituelle est d'un comprimé par jour (boîte Teriflunomid-Mepha).
• +Chez l'enfant ayant un poids égal ou inférieur à 40 kg, la dose est d'un comprimé tous les deux jours (boîte Teriflunomid-Mepha QOD).
• -·Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques),
• +·Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
• -·Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, cystite, gastro-entérite virale, herpès labial, infection dentaire, laryngite, mycose des pieds,
• +·Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l'estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
• -·Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• +·Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• -·Besoin fréquent d'uriner,
• +·Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d'uriner,
• -·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase).
• +·Douleurs, manque d'énergie ou sensation de faiblesse,
• +·Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
• -·des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau;
• +·Des infections sévères incluant les sepsis, des réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), des ulcères buccaux, une inflammation du colon (colite),
• +·des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
• -Des cas isolés de réactions allergiques, réactions cutanées sévères, psoriasis, maladies des ongles, ulcères buccaux, inflammation au niveau du pancréas (pancréatite), inflammation au niveau du côlon (colite), atteinte du foie (lésion hépatique d'origine médicamenteuse) et infections sévères incluant les sepsis ont également été rapportés avec Teriflunomid-Mepha.
• -De plus, des cas de mort subite et d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par Teriflunomid-Mepha.
• -Chez l'enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid-Mepha, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas isolés d'inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les enfants.
• +Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• +·Inflammation du foie.
• +La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
• +Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
• +Enfant: chez l'enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid-Mepha, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• +Des cas d'inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stockage
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium.
• +Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle de sodium.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.5
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 2.1