• -Was ist Epidyolex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krämpfe oder Anfälle hat.
• -Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei den seltenen Erkrankungen Dravet-Syndrom (DS), Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC) auftreten.
• -Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
• -Wann darf Epidyolex nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Epidyolex darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in der Rubrik «Was ist in Epidyolex enthalten») dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Epidyolex Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
• -·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
• -·Sie Symptome einer Atemwegsinfektion haben wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Benommenheit oder Schläfrigkeit.
• -·Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmungslage oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?»).
• -·Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder wenn Sie Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie bzw. der Patient sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.Epidyolex kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
• -·Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
• -·Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• -Kinder und Jugendliche
• -Epidyolex wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:
• -·andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Midazolam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden
• -·andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschliesslich Everolimus und Tacrolimus
• -·Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstossen) wie Omeprazol
• -·Mitotan (zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)
• -·Morphin oder Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen)
• -·Efavirenz (zur Behandlung von HIV/AIDS)
• -·Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• -·Koffein (ein Medikament für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)
• -·Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird)
• -·Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)
• -·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
• -·Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik “Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol).
• -Epidyolex enthält raffiniertes Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 691 mg Ethanol pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg). Dies entspricht 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro 8,75 ml Lösung.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0026 mg pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg).
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
• -Darf Epidyolex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie dürfen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
• -Sie dürfen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
• -Wie verwenden Sie Epidyolex?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Dosierspritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
• -Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Falls erforderlich kann Epidyolex über eine nasogastrale Sonde (Magensonde) oder eine Gastrostomiesonde angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Anwendung genau erklären. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin der Apothekerin nach, wenn Sie sich unsicher fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben, da er bzw. sie möglicherweise die Dosis anpassen muss.
• -Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt bzw. von der Ärztin dazu aufgefordert.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient eine grössere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)
• -Wenn Sie oder Ihr Patient möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie oder Ihr Patient sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin, oder wenden Sie sich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
• -Zu den Anzeichen einer übermässigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat
• -Nehmen Sie oder Ihr Patient nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Patient die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie oder Ihr Patient nehmen bitte die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Wenn Sie oder Ihr Patient viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtige Dosis.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht
• -Verringern Sie die Dosis nicht bzw. beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Der Arzt bzw. die Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie oder Ihr Patient Epidyolex allmählich absetzen können.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -siehe am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
• -·Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann.
• -·Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• -·Durchfall
• -·Appetitlosigkeit
• -·Fieber
• -·Erbrechen
• -·Müdigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen
• -·Krampfanfälle
• -·Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
• -·Hautausschlag
• -·Energielosigkeit
• -·Husten
• -·Lungenentzündung
• -·Gewichtsverlust
• -·Unwohlsein
• -·Harnwegsinfekt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Wenn sich mehr als 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche noch etwas in der Flasche befindet, sollten Sie es nicht mehr verwenden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Epidyolex enthalten?
• -Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer Flasche mit einem kindersicheren Verschluss geliefert, die zwei identische 5 ml- bzw. 1 ml-Dosierspritzen und zwei Flaschenadapter zur Verwendung mit diesen Spritzen enthält. Die 5 ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1 ml Spritzen in Schritten von 0,05 ml graduiert.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, wasserfreies Ethanol, Sucralose und Aromastoff mit Erdbeergeschmack (enthält Benzylalkohol).
• -Wo erhalten Sie Epidyolex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Eine 100 ml Flasche
• -Zwei 1 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -Zwei 5 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -Zulassungsnummer
• -67590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -Die Packung enthält die folgenden Komponenten: ·eine Flasche mit der Epidyolex-Lösung zum Einnehmen ·einen Plastikbeutel mit zwei 1ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter ·einen Plastikbeutel mit zwei 5ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter Eine der beiden Spritzen jeder Grösse, die in der Packung enthalten ist, dient als Ersatzspritze, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
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• -1. Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Dosierspritze zum Abmessen Ihrer Dosis. ·Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1 ml-Spritze verwenden. ·Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die grössere 5 ml-Spritze verwenden. ·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5 ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5 ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Dosierspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen mitteilen, welche Dosierspritze Sie je nach der verschriebenen Dosis verwenden sollen. Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin sollte der Beutel mit den anderen Dosierspritzen und dem Adapter aus der Packung entfernt und entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, die Dosierspritzen beider Grössen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.
• - (image)
• -2. Entfernen Sie die kindergesicherte Kappe von der Flasche, indem Sie die Kappe nach unten drücken und dabei die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -3. Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter könnte sich lösen und zu Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist. (image)
• -4. Führen Sie die Spitze der richtigen Dosierspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Dosierspritze auf den Kopf. (image) (image)
• -5. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze eingezogen wird. Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die verschriebene Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung). Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche. Wiederholen Sie Schritt 5, bis die Blase verschwunden ist. (image)
• -6. Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Dosierspritze vorsichtig aus dem Adapter. (image) (image)
• -7. Stecken Sie die Spitze der Dosierspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und richten Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum. Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5ml Dosierspritze verabreicht haben. (image)
• -8. Schrauben Sie die kindersichere Kappe durch Drehen der Kappe im Uhrzeigersinn wieder fest auf die Flasche. Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da die Kappe darüber passt. (image)
• -9. Füllen Sie eine Tasse mit warmem Seifenwasser und reinigen Sie die Dosierspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken. (image) (image)
• -10. Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Die Dosierspritze gehört nicht in die Spülmaschine. Schütteln Sie Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass die Dosierspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist. Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die Flasche gelangt. Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts an der Funktionsweise. Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt. (image) (image)
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• -Qu'est-ce que Epidyolex et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament qui peut être utilisé pour traiter l'épilepsie, maladie qui provoque des convulsions ou des crises.
• -Epidyolex est utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'épilepsie (antiépileptiques) pour traiter les crises qui surviennent dans les maladies rares, le syndrome de Dravet (DS), le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) et la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
• -Quand Epidyolex ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Epidyolex ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique «Que contient Epidyolex ?»).
• -·si votre médecin constate, lors d'analyses sanguines, que certaines valeurs hépatiques sont anormales.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Epidyolex?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Epidyolex, ou au cours du traitement, si:
• -·Vous avez, ou avez eu, des problèmes hépatiques parce que votre médecin pourrait devoir modifier la posologie d'Epidyolex, ou constater qu'Epidyolex ne vous convient pas. Votre médecin pourra prescrire des analyses de sang pour vérifier l'état de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant le traitement, car Epidyolex peut causer des troubles de la fonction hépatique. Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre traitement devra peut-être être interrompu.
• -·Vous présentez les symptômes d'une infection des voies respiratoires tels que de la fièvre, des frissons, de la toux, d'essoufflement, des vertiges ou de la somnolence.
• -·Vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement ou vous avez des pensées suicidaires ou autodestructrices. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique «Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer ?»).
• -·Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines ! Parlez-en à votre médecin avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de pratiquer des activités telles que le vélo ou d'autres sports, car vous (ou le patient) pourriez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament.Epidyolex est susceptible de provoquer une somnolence. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités qui vous obligent à être attentif et réactif, comme le vélo, tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à Epidyolex.
• -·Vous arrêtez soudainement de prendre Epidyolex.
• -·Vos crises sont plus fréquentes ou si vous avez une crise grave pendant que vous prenez Epidyolex. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Enfants et adolescents
• -Epidyolex n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables qui affectent le mode d'action des autres médicaments ou qui modifient l'effet d'Epidyolex. Ne prenez pas de nouveaux médicaments ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler à votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre dose pourrait devoir être ajustée:
• -·d'autres médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine, le clobazam, la lamotrigine, le lorazépam, le midazolam, la phénytoïne, le stiripentol et le valproate, utilisés pour traiter les crises
• -·d'autres médicaments pour traiter la STB, y compris l'évérolimus et le tacrolimus
• -·des médicaments pour le traitement des reflux acides (brûlures d'estomac ou remontées acides) tel que l'oméprazole
• -·du mitotane (pour le traitement des carcinomes corticosurrénaliens)
• -·de la morphine ou du diflunisal (pour le traitement de la douleur)
• -·de l'éfavirenz (pour le traitement des infections par le VIH/SIDA)
• -·de la théophylline (pour le traitement de l'asthme)
• -·de la caféine (médicament pour les bébés qui ont besoin d'aide pour respirer)
• -·du propofol (anesthésique utilisé dans les interventions chirurgicales)
• -·de la simvastatine, du fénofibrate, du gemfibrozil (pour réduire le cholestérol et les lipides)
• -·de l'enzalutamide (pour le traitement du cancer de la prostate)
• -·du bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer ou pour le traitement de l'obésité)
• -·du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante médicinale pour le traitement des troubles anxieux légers)
• -·des médicaments pour le traitement des infections bactériennes, tels que la rifampicine, la clarithromycine et l'érythromycine
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'aliments
• -Prenez Epidyolex régulièrement, en respectant toujours les instructions de votre médecin, seul ou avec des aliments, y compris des repas riches en graisses (comme un régime cétogène) (voir aussi «Comment utiliser Epidyolex ?»). Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit la même (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame, de l'alcool (éthanol) et un arôme fraise (avec de l'alcool benzylique).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves allergies.
• -Ce médicament contient 7,9% p/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 691 mg d'éthanol par dose maximale d'Epidyolex (12,5 mg/kg pour un adulte de 70 kg). Cela correspond à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par 8,75 ml de solution.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• -Ce médicament contient 0,0003 mg/ml d'alcool benzylique correspondant à 0,0026 mg par dose unique maximale d'Epidyolex (12,5 mg/kg pour un adulte pesant 70 kg).
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -N'utilisez pas ce médicament pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !
• -Epidyolex peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, que vous pensez ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise d'Epidyolex, car ce médicament est très susceptible de passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Epidyolex?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Epidyolex est une solution buvable (liquide à avaler). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle quantité (nombre de ml) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour, et quelle seringue-doseuse utiliser pour votre dose (1 ml ou 5 ml).
• -Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel. Vous commencerez probablement par une faible dose, que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps. Contactez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de votre dose ou si vous pensez que votre dose doit être ajustée.
• -Le fait de prendre Epidyolex avec des aliments peut augmenter la quantité de médicaments que votre corps absorbe. Vous devez, si possible, essayer de prendre Epidyolex dans les mêmes conditions à chaque fois (avec ou sans nourriture), en fonction de ce qui vous convient le mieux au quotidien, afin que l'effet produit soit le même à chaque fois. Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit similaire (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Si nécessaire, Epidyolex peut être administré par une sonde naso-gastrique (sonde gastrique) ou une sonde de gastrostomie. Votre médecin vous expliquera en détail comment l'utiliser. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien(ne).
• -Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourrait devoir ajuster la dose.
• -Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
• -Si vous (ou votre patient) avez (a) pris plus d'Epidyolex que vous auriez (qu'il aurait) dû
• -Si vous ou votre patient avez pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement un médecin ou un pharmacien, ou contactez les urgences de l'hôpital le plus proche et emportez le médicament avec vous.
• -La diarrhée et la somnolence font partie des signes d'une consommation excessive d'Epidyolex.
• -Si vous ou votre patient avez oublié de prendre Epidyolex
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous (ou votre patient) a oublié de prendre. Prenez simplement la prochaine dose prévue à votre heure habituelle. Si vous ou votre patient avez oublié plusieurs doses, veuillez consulter votre médecin pour connaître la dose correcte à prendre.
• -Si vous ou votre patient arrêtez de prendre Epidyolex
• -Ne réduisez pas ou n'arrêtez pas la dose d'Epidyolex sans en parler au préalable à votre médecin. Le médecin vous expliquera comment arrêter progressivement Epidyolex.
• -Instruction pour l'administration d'Epidyolex
• -Voir à la fin de cette notice d'emballage.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Epidyolex peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
• -·Une élévation des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) dans le sang, qui peut être le signe d'une atteinte du foie, a été constatée chez des patients recevant Epidyolex.
• -·Certaines personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez ce type de pensées à un quelconque moment, contactez votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·sensation de fatigue ou de somnolence
• -·diarrhée
• -·perte d'appétit
• -·fièvre
• -·vomissements
• -·fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·analyses de sang révélant une élévation de certaines enzymes hépatiques
• -·crise d'épilepsie
• -·mauvaise humeur (irritabilité, agressivité)
• -·éruption cutanée
• -·manque d'énergie
• -·toux
• -·pneumonie
• -·perte de poids
• -·nausées
• -·infection des voies urinaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -S'il reste de la solution dans le flacon plus de 12 semaines après l'ouverture, vous ne devez pas l'utiliser.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Epidyolex?
• -Epidyolex est une solution transparente, incolore à jaune, destinée à être avalée. Il est fourni en flacon muni d'un bouchon avec sécurité enfants contenant deux seringues doseuses identiques de 5 ml ou 1 ml et deux adaptateurs de flacon à utiliser avec ces seringues. Les seringues de 5 ml sont graduées par incréments de 0,1 ml et les seringues de 1 ml par incréments de 0,05 ml.
• -Principes actifs
• -La substance active est le cannabidiol. Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, le sucralose et l'arôme fraise (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Epidyolex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Un flacon de 100 ml
• -Deux seringue-doseuse de 1 ml et un adaptateur de flacon
• -Deux seringue-doseuse de 5 ml et un adaptateur de flacon
• -Numéro d'autorisation
• -67590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour la prise d'Epidyolex
• -La boîte contient les éléments suivants
• -·un flacon de solution d'Epidyolex à avaler
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 1 ml et un adaptateur de flacon
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 5 ml et un adaptateur de flacon
• -L'une des deux seringues contenues dans l'emballage (une de chaque contenance) sert de seringue de remplacement au cas où la première serait endommagée ou perdue.
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• -1. Ouvrez le sachet contenant la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose.
• -·Prenez la petite seringue-doseuse de 1 ml si votre dose est de 1 ml (100 mg) ou moins.
• -·Prenez la grande seringue-doseuse de 5 ml si votre dose est supérieure à 1 ml (100 mg).
• -·Si votre dose est supérieure à 5 ml (500 mg), utilisez plusieurs fois la seringue de 5 ml. Dans ce cas, faites bien attention au nombre de remplissages de la seringue (par exemple en notant chaque dose de 5 ml) afin de prendre la bonne dose.
• -Il est important que vous utilisiez la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue-doseuse utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
• -Le sachet contenant les autres seringues-doseuses et l'adaptateur doivent être retirés de l'emballage et jetés selon les instructions de votre médecin ou pharmacien, à moins que celui-ci ne vous demande de conserver les seringues des deux contenances jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dernière dose.
• -(image)
• -2. Pour retirer le bouchon avec sécurité enfants du flacon, appuyez sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (image)
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• -3. Poussez fermement l'adaptateur pour flacon dans le goulot du flacon et assurez-vous qu'il est complètement introduit. Il pourrait se détacher et provoquer une suffocation en cas d’insertion incomplète. (image)
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• -4. Introduisez complètement l'extrémité de la seringue-doseuse qui convient dans l'adaptateur du flacon et retournez le flacon tête en bas avec la seringue insérée dedans. (image) (image)
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• -5. Retirez lentement le piston de la seringue pour que le volume requis (nombre de ml) soit aspiré dans la seringue. Alignez l'extrémité du piston avec le repère de volume prescrit (voir figure ci-contre). S'il y a une bulle d'air dans la seringue, refoulez le liquide dans le flacon tout en le gardant renversé. Répétez l'étape 5 jusqu'à ce que la bulle ait disparu. (image)
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• -6. Retournez le flacon en plaçant l'ouverture vers le haut et retirez délicatement la seringue-doseuse de l'adaptateur. (image) (image)
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• -7. Placez l'extrémité de la seringue-doseuse dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour que le médicament soit libéré. Ne poussez pas sur le piston avec force et ne dirigez pas le médicament dans la cavité buccale ni dans la gorge. Si la dose est supérieure à 5 ml, répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que vous ayez administré la totalité de la dose avec la seringue-doseuse de 5 ml. (image)
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• -8. Revissez le bouchon avec sécurité enfants sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur du flacon, car le bouchon s'y adapte. (image)
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• -9. Remplissez une tasse d'eau chaude savonneuse et nettoyez la seringue-doseuse en aspirant l'eau avec le piston puis en la rejetant. (image) (image)
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• -10. Retirez le piston du corps de la seringue et rincez les deux éléments sous l'eau du robinet. La seringue-doseuse ne va pas au lave-vaisselle. Secouez les deux éléments pour éliminer l'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à l'utilisation suivante. Assurez-vous que la seringue-doseuse soit complètement sèche avant l'utilisation suivante. La solution peut devenir trouble si de l'eau pénètre dans le flacon. Si la solution dans le flacon s'est troublée, cela ne change rien à son efficacité. Utilisez le médicament normalement. (image) (image)
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• -Was ist Sitagliptin-Metformin-Mepha retard und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin-Metformin-Mepha retard verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nicht ein, wenn Sie:
• -·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -·an Diabetes Typ 1 leiden
• -·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -·schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• -·Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -Darf Sitagliptin-Metformin-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin/Metforminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard?
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sitagliptin-Metformin-Mepha retard Sie einnehmen müssen.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin-Metformin-Mepha retard zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard einmal pro Tag zusammen mit dem Abendessen ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• -Falls Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard einnehmen, schlucken Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard als ganze Tabletten herunter. Zerkauen, zerschneiden, oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nicht als ganze Tabletten schlucken können.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard Tabletten im Stuhl (Stuhlgang) entdecken. Falls Sie mehrmals Tabletten in Ihrem Stuhl sehen, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an. Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nicht ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·sich einer Operation unterziehen müssen.
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin-Metformin-Mepha retard einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin-Metformin-Mepha retard haben?
• -In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin-Metformin-Mepha retard enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• -Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• -·Sie fühlen sich schwach und müde.
• -·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• -·Sie haben Mühe beim Atmen.
• -·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• -·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• -·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• -·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• -·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• -·schwere Nierenprobleme haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·bei Operationen.
• -·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin-B12-Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• -Wenn Sitagliptin-Metformin-Mepha retard zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin-Metformin-Mepha retard in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• -Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin-Metformin-Mepha retard und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin-Metformin-Mepha retard beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• -·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin-Metformin-Mepha retard beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• -·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• -·Verstopfung.
• -·Erbrechen.
• -·Gelenkschmerzen.
• -·Muskelschmerzen.
• -·Arm- oder Beinschmerzen.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Jucken.
• -·Blasen auf der Haut.
• -·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin-Metformin-Mepha retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/500 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 500 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/1000 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 100 mg/1000 mg enthält 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Magnesiumstearat, Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Croscarmellose-Natrium (E468).
• -Filmüberzug für 50/500 mg und 100/1000 mg Tablette:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug für 50/1000 mg Tablette:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/500 mg: Blisterpackungen zu 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/1000 mg: Blisterpackungen zu 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 100 mg/1000 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -69033 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Qu'est-ce que Sitagliptin-Metformin-Mepha retard et quand est-il utilisé?
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard est un comprimé à libération modifiée qui contient deux principes actifs, la sitagliptine et la metformine sous forme de chlorhydrate. La sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de l'enzyme dipeptidyle peptidase 4), tandis que la metformine appartient à la classe des biguanides. Ensemble, les deux agents réduisent la glycémie (taux de glucose sanguin) des patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (maladie caractérisée par un excès de glucose sanguin). Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptin-Metformin-Mepha retard pour réduire votre glycémie, étant donné que celle-ci est trop élevée en raison de votre diabète de type 2 et ne peut pas être suffisamment abaissée par les seuls effets d'un régime alimentaire et d'un exercice physique régulier. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard améliore le taux sanguin d'insuline après les repas et réduit la quantité de glucose produite par le corps. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard favorise l'exploitation de l'insuline fabriquée par le corps.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ne doit être pris que sur ordonnance du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par deux aspects: d'une part, votre corps ne produit plus les quantités nécessaires d'insuline; d'autre part, l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi fortement qu'elle le devrait. Il est également possible que votre corps produise trop de glucose. Dans un tel cas, le glucose s'accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé très sérieux.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal. La réduction et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à empêcher ou à retarder le développement de complications du diabète, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité ou une amputation.
• -L'hyperglycémie (excès de glucose sanguin) peut être réduite par un régime alimentaire, un exercice physique suffisant ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Sitagliptin-Metformin-Mepha retard dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la composition de ce médicament
• -·si vous souffrez d'un diabète de type 1
• -·si vous souffrez d'une acidose métabolique ou d'une acidocétose diabétique (concentration accrue de cétones dans le sang ou dans l'urine)
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves
• -·ne prenez pas Sitagliptin-Metformin-Mepha retard si vous avez une maladie susceptible de provoquer des problèmes rénaux comme par exemple certaines affections cardiaques, certaines infections graves accompagnées, par exemple, d'une fièvre élevée, ou des diarrhées et/ou des vomissements (grandes pertes de liquides corporels)
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Demandez à votre médecin quand vous devrez interrompre la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard et quand vous pourrez à nouveau la poursuivre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé des maladies ou conditions suivantes:
• -·problèmes rénaux.
• -·problèmes de foie.
• -·problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque (si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang).
• -·abus d'alcool (consommation excessive d'alcool ou consommations rapides d'alcool jusqu'à l'ivresse).
• -·grossesse ou désir de grossesse.
• -·allaitement.
• -·déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·prévision d'une intervention chirurgicale.
• -Pendant la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient les comprimés à libération retardée de chlorhydrate de sitagliptine/metformine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptin-Metformin-Mepha retard et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent les comprimés à libération retardée de chlorhydrate de sitagliptine/metformine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard n'est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans présentant un diabète de type 2. Les comprimés à libération retardée de chlorhydrate de sitagliptine/metformine n'ont pas été étudiés auprès des enfants de moins de 10 ans. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Chez les patients âgés, la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard exige un contrôle médical régulier.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération modifiée, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptin-Metformin-Mepha retard. Une prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ne sait pas si le chlorhydrate de sitagliptine/metformine passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas prendre Sitagliptin-Metformin-Mepha retard si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptin-Metformin-Mepha retard?
• -Prenez Sitagliptin-Metformin-Mepha retard exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés Sitagliptin-Metformin-Mepha retard que vous devez prendre.
• -Il est possible que votre médecin augmente la dose pour atteindre un équilibre glycémique optimal.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptin-Metformin-Mepha retard en association avec certains autres médicaments hypoglycémiants tels que, par exemple, les sulfonylurées ou l'insuline.
• -Prenez Sitagliptin-Metformin-Mepha retard une fois par jour avec le repas du soir afin de réduire le risque de problèmes gastriques.
• -Lorsque vous prenez Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, avalez le comprimé entier. Ne mâchez, ne coupez et ne brisez pas le comprimé. Informez votre médecin si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé entier de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.
• -Il est possible que vous trouviez des restes de comprimés de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard dans vos selles. Si vous voyez plusieurs fois des restes de comprimés dans vos selles, informez-en votre médecin. N'interrompez pas la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Prenez Sitagliptin-Metformin-Mepha retard aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie reste sous contrôle.
• -Il se peut que vous deviez suspendre la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard pour une courte période. Informez votre médecin dans les cas suivants:
• -·si vous souffrez de déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·si vous devez vous soumettre à une opération.
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent contribuer à une meilleure utilisation du glucose sanguin par votre corps. Il est important que vous suiviez le régime prescrit par votre médecin, fassiez suffisamment d'exercice physique et respectiez le programme de réduction pondérale pendant votre traitement par Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.
• -Si vous prenez une fois une dose de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nettement supérieure à la dose prescrite, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous oubliez une fois une dose, rattrapez-en la prise dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez qu'au moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une double dose de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptin-Metformin-Mepha retard peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, la metformine – l'un des principes actifs contenus dans Sitagliptin-Metformin-Mepha retard – peut causer un effet indésirable sérieux, l'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale susceptible d'engager le pronostic vital; elle doit être traitée à l'hôpital. L'acidose lactique est due à une accumulation d'acide lactique dans le sang.
• -Interrompez la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard si vous ressentez les symptômes suivants d'une acidose lactique:
• -·vous vous sentez faible et fatigué(e).
• -·vous avez des douleurs musculaires anormales (inhabituelles).
• -·vous avez de la peine à respirer.
• -·vous souffrez de douleurs abdominales accompagnées de nausées, de vomissements ou de diarrhée.
• -·vous avez froid, en particulier aux bras et aux jambes.
• -·vous avez le vertige ou vous sentez légèrement engourdi(e).
• -·votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier.
• -·votre état de santé change soudainement.
• -Le risque de développer une acidose lactique est accru dans les cas suivants:
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -·si vous avez des problèmes de foie.
• -·si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque exigeant un traitement médicamenteux.
• -·si vous consommez trop d'alcool (très souvent ou en quantité provoquant rapidement l'ivresse).
• -·si vous êtes déshydraté(e) (grandes pertes de liquides corporels). Ceci peut être le cas dans le cadre de maladies fébriles, de vomissements ou de diarrhées. Une déshydratation peut aussi se produire si vous transpirez fortement lors d'efforts physiques et ne buvez pas suffisamment par la suite.
• -·si vous devez vous soumettre à certains examens radiologiques exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -·si vous vous soumettez à une opération.
• -·si vous subissez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (crise d'apoplexie).
• -D'autres effets indésirables fréquents de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ont englobé des maux de tête, un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie), des troubles des voies digestives tels que diarrhées, nausées, problèmes de digestion, ballonnements, vomissements, goût métallique dans la bouche, mal de ventre, perte d'appétit et faible taux de vitamine B12 dans le sang. Dans la plupart des cas, ces manifestations apparaissent au début du traitement et disparaissent d'elles-mêmes sans exiger une interruption du traitement. Dans des cas isolés, il se peut que le nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines soit réduit. Les effets indésirables éventuels englobent une congestion nasale (nez bouché) ou une rhinorrhée (nez qui coule), une inflammation de la gorge, une inflammation des voies aériennes supérieures et des maux de tête. La prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard avec un repas permet de prévenir les problèmes d'estomac. Si vous avez néanmoins des problèmes gastriques inhabituels ou inattendus, vous devez en informer votre médecin. Les problèmes gastriques apparaissant après un traitement prolongé peuvent être des indices d'une maladie plus sérieuse.
• -Si Sitagliptin-Metformin-Mepha retard est pris en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, celle-ci peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Votre médecin réduira la dose de la sulfonylurée. Lors d'une association de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard avec une sulfonylurée, on observe éventuellement parfois une constipation.
• -Des effets secondaires additionnels peuvent survenir lors de la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard ou de sitagliptine, l'un des principes actifs de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard. Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, seul et/ou en association avec d'autres substances pour le traitement du diabète:
• -·Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse peuvent être: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et du cou, en association avec des problèmes de respiration ou de déglutition. Si vous subissez une réaction allergique, vous devez interrompre la prise de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter la réaction allergique et vous faire passer à un autre médicament pour le traitement de votre diabète.
• -·Une inflammation du pancréas est possible. Si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard et consulter immédiatement votre médecin.
• -·Problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse).
• -·Constipation.
• -·Vomissements.
• -·Douleurs articulaires.
• -·Douleurs musculaires.
• -·Douleurs des bras ou des jambes.
• -·Douleurs dorsales.
• -·Démangeaison.
• -·Cloques sur la peau.
• -·Calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent se manifester dans des cas isolés chez certains patients.
• -Si vous observez des effets indésirables non mentionnés ici, si vous développez des symptômes inhabituels ou constatez qu'un symptôme connu persiste ou s'aggrave, vous devriez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptin-Metformin-Mepha retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard à 50 mg/500 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate monohydraté de sitagliptine et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard à 50 mg/1000 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate monohydraté de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptin-Metformin-Mepha retard à 100 mg/1000 mg contient 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate monohydraté de sitagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Hypromellose, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, stéarylfumarate de sodium, croscarmellose sodique (E468).
• -Enrobage pour les comprimés 50/500 mg et 100/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Enrobage pour les comprimés de 50/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Sitagliptin-Metformin-Mepha retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/500 mg: plaquettes thermoformées de 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/1000 mg: plaquettes thermoformées de 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 100 mg/1000 mg: plaquettes thermoformées de 30 et 90 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d'autorisation
• -69033 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -Was ist Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Metformin XR Spirig HC verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht ein, wenn Sie:
• -·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -·an Diabetes Typ 1 leiden
• -·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -·schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• -·Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• -·Nierenprobleme.
• -·Leberprobleme.
• -·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• -·Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• -·Wenn Sie stillen.
• -·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin Metformin XR Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Sie einnehmen müssen.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einmal pro Tag zusammen mit dem Abendessen ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• -Falls Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen, schlucken Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC als ganze Tabletten herunter. Zerkauen, zerschneiden, oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht als ganze Tabletten schlucken können.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Tabletten im Stuhl (Stuhlgang) entdecken. Falls Sie mehrmals Tabletten in Ihrem Stuhl sehen, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an. Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·sich einer Operation unterziehen müssen.
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Metformin XR Spirig HC haben?
• -In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin Metformin XR Spirig HC enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• -Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• -·Sie fühlen sich schwach und müde.
• -·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• -·Sie haben Mühe beim Atmen.
• -·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• -·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• -·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• -·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• -·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• -·schwere Nierenprobleme haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·bei Operationen.
• -·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin B12-Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• -Wenn Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin Metformin XR Spirig HC in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• -Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• -·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• -·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• -·Verstopfung.
• -·Erbrechen.
• -·Gelenkschmerzen.
• -·Muskelschmerzen.
• -·Arm- oder Beinschmerzen.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Jucken.
• -·Blasen auf der Haut.
• -·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin Metformin XR Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat, Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50 mg/500 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 500 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50 mg/1000 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 100 mg/1000 mg enthält 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Croscarmellose-Natrium.
• -Filmüberzug 50/500 mg und 100/1000 mg:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• -Filmüberzug 50/1000 mg:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50/500 mg: 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50/1000 mg: 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 100/1000 mg: 30 und 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -69160 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC est un comprimé à libération modifiée, qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et la metformine. Ces deux agents appartiennent à différentes classes de médicaments: la sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de l'enzyme dipeptidylpeptidase-4), tandis que la metformine appartient à la classe des biguanides. Ensemble, les deux agents réduisent la glycémie (taux de glucose sanguin) des patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (maladie caractérisée par un excès de glucose sanguin). Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pour réduire votre glycémie, étant donné que celle-ci est trop élevée en raison de votre diabète de type 2 et ne peut pas être suffisamment abaissée par les seuls effets d'un régime alimentaire et d'un exercice physique régulier. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC améliore le taux sanguin d'insuline après les repas et réduit la quantité de glucose produite par le corps. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC favorise l'exploitation de l'insuline fabriquée par le corps.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit être pris que sur ordonnance du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par deux aspects: d'une part, votre corps ne produit plus les quantités nécessaires d'insuline; d'autre part, l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi fortement qu'elle le devrait. Il est également possible que votre corps produise trop de glucose. Dans un tel cas, le glucose s'accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé très sérieux.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal. La réduction et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à empêcher ou à retarder le développement de complications du diabète, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité ou une amputation.
• -L'hyperglycémie (excès de glucose sanguin) peut être réduite par un régime alimentaire et un exercice physique suffisant ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Sitagliptine Metformine XR Spirig HC dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la composition de ce médicament.
• -·si vous souffrez d'un diabète de type 1.
• -·si vous souffrez d'une acidose métabolique ou d'une acidocétose diabétique (concentration accrue de cétones dans le sang ou dans l'urine).
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -·ne prenez pas non plus Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous avez une maladie susceptible de provoquer des problèmes rénaux comme par exemple certaines affections cardiaques, certaines infections graves accompagnées, par exemple, d'une fièvre élevée, ou des diarrhées et/ou des vomissements (grandes pertes de liquides corporels).
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Demandez à votre médecin quand vous devrez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et quand vous pourrez à nouveau la poursuivre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé des maladies ou conditions suivantes:
• -·problèmes rénaux,
• -·problèmes de foie,
• -·problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque (si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang),
• -·abus d'alcool (consommation excessive d'alcool ou consommations rapides d'alcool jusqu'à l'ivresse),
• -·grossesse ou désir de grossesse,
• -·allaitement,
• -·déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale,
• -·prévision d'une intervention chirurgicale.
• -Pendant la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC n'est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans présentant un diabète de type 2. Sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée n'a pas été étudié auprès des enfants de moins de 10 ans. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Chez les patients âgés, la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC exige un contrôle médical régulier.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• +Spray nasal Neo Spirig HC® 0.05% / Spray nasal Neo Spirig HC® 0.1%, spray nasal
• +Qu'est-ce que Spray nasal Neo Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• +Spray nasal Neo Spirig HC est utilisé contre les rhumes de diverses natures.
• +Spray nasal Neo Spirig HC est destiné à une application dans le nez, où il exerce un effet vasoconstricteur qui décongestionne les muqueuses du nez et de la partie adjacente du pharynx. Cet effet permet en cas de rhume de respirer plus facilement par le nez. L'action de Spray nasal Neo Spirig HC se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures. Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une lésion permanente de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• +Quand Spray nasal Neo Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• +Comme d'autres produits décongestionnants, Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• +Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas de:
• +·muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinitis atrophicans),
• +·glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée)
• +·hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spray nasal Neo Spirig HC?
• +L'utilisation de Spray nasal Neo Spirig HC peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue.
• +Veuillez consulter votre médecin si
• +·ces manifestations sont très gênantes,
• +·votre rhume persiste ou s'aggrave ou
• +·d'autres troubles apparaissent.
• +Dans les cas suivants, Spray nasal Neo Spirig HC doit être utilisé avec précaution et seulement après consultation d'un médecin/pharmacien:
• +·hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaître lors de l'utilisation de Spray nasal Neo Spirig HC,
• +·hyperactivité de la thyroïde,
• +·diabète (diabetes mellitus),
• +·hypertrophie de la prostate,
• +·phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• +Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Spray nasal Neo Spirig HC.
• +Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• +Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés après l'utilisation de médicaments contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Spray nasal Neo Spirig HC. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent être associées à une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• +L'utilisation de Spray nasal Neo Spirig HC doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, de confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• +Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé plus d'une semaine parce que une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans, avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC. Une prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ne sait pas si sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC que vous devez prendre.
• -Il est possible que votre médecin augmente la dose pour atteindre un équilibre glycémique optimal.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine Metformine XR Spirig HC en association avec certains autres médicaments hypoglycémiants tels que, par exemple, les sulfonylurées ou l'insuline.
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC une fois par jour avec le repas du soir afin de réduire le risque de gêne gastrique.
• -Lorsque vous prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC, avalez le comprimé entier. Ne mâchez, ne coupez et ne brisez pas le comprimé. Informez votre médecin si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé entier de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Il est possible que vous trouviez des restes de comprimés de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC dans vos selles. Si vous voyez plusieurs fois des restes de comprimés dans vos selles, informez-en votre médecin. N'interrompez pas la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie reste sous contrôle.
• -Il se peut que vous deviez suspendre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pour une courte période. Informez votre médecin dans les cas suivants:
• -·si vous souffrez de déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -·si vous devez vous soumettre à une opération.
• -·si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent contribuer à une meilleure utilisation du glucose sanguin par votre corps. Il est important que vous suiviez le régime prescrit par votre médecin, fassiez suffisamment d'exercice physique et respectiez le programme de réduction pondérale pendant votre traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Si vous prenez une fois une dose de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC nettement supérieure à la dose prescrite, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous oubliez une fois une dose, rattrapez-en la prise dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez qu'au moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une double dose de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine Metformine XR Spirig HC peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, la metformine – l'un des principes actifs contenus dans Sitagliptine Metformine XR Spirig HC – peut causer un effet indésirable sérieux, l'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale susceptible d'engager le pronostic vital; elle doit être traitée à l'hôpital. L'acidose lactique est due à une accumulation d'acide lactique dans le sang.
• -Interrompez la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous ressentez les symptômes suivants d'une acidose lactique:
• -·vous vous sentez faible et fatigué(e).
• -·vous avez des douleurs musculaires anormales (inhabituelles).
• -·vous avez de la peine à respirer.
• -·vous souffrez de douleurs abdominales accompagnées de nausées, de vomissements ou de diarrhée.
• -·vous avez froid, en particulier aux bras et aux jambes.
• -·vous avez le vertige ou vous sentez légèrement engourdi(e).
• -·votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier.
• -·votre état de santé change soudainement.
• -Le risque de développer une acidose lactique est accru dans les cas suivants:
• -·si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -·si vous avez des problèmes de foie.
• -·si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque exigeant un traitement médicamenteux.
• -·si vous consommez trop d'alcool (très souvent ou en quantité provoquant rapidement l'ivresse).
• -·si vous êtes déshydraté(e) (grandes pertes de liquides corporels). Ceci peut être le cas dans le cadre de maladies fébriles, de vomissements ou de diarrhées. Une déshydratation peut aussi se produire si vous transpirez fortement lors d'efforts physiques et ne buvez pas suffisamment par la suite.
• -·si vous devez vous soumettre à certains examens radiologiques exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -·si vous vous soumettez à une opération.
• -·si vous subissez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (crise d'apoplexie).
• -D'autres effets indésirables fréquents de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ont englobé des maux de tête, un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie), des troubles des voies digestives tels que diarrhées, nausées, problèmes de digestion, ballonnements, vomissements, goût métallique dans la bouche, mal de ventre, perte d'appétit et faible taux de vitamine B12 dans le sang. Dans la plupart des cas, ces manifestations apparaissent au début du traitement et disparaissent d'elles-mêmes sans exiger une interruption du traitement. Dans des cas isolés, il se peut que le nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines soit réduit. Les effets indésirables éventuels englobent une congestion nasale (nez bouché) ou une rhinorrhée (nez qui coule), une inflammation de la gorge, une inflammation des voies aériennes supérieures et des maux de tête. La prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC avec un repas permet de prévenir les problèmes d'estomac. Si vous avez néanmoins des problèmes gastriques inhabituels ou inattendus, vous devez en informer votre médecin. Les problèmes gastriques apparaissant après un traitement prolongé peuvent être des indices d'une maladie plus sérieuse.
• -Si Sitagliptine Metformine XR Spirig HC est pris en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, celle-ci peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Votre médecin réduira la dose de la sulfonylurée. Lors d'une association de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC avec une sulfonylurée, on observe éventuellement parfois une constipation.
• -Des effets secondaires additionnels peuvent survenir lors de la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ou de sitagliptine, l'un des principes actifs de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC. Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC, seul et/ou en association avec d'autres substances pour le traitement du diabète:
• -·Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse peuvent être: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et du cou, en association avec des problèmes de respiration ou de déglutition. Si vous subissez une réaction allergique, vous devez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter la réaction allergique et vous faire passer à un autre médicament pour le traitement de votre diabète.
• -·Une inflammation du pancréas est possible. Si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et consulter immédiatement votre médecin.
• -·Problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse).
• -·Constipation.
• -·Vomissements.
• -·Douleurs articulaires.
• -·Douleurs musculaires.
• -·Douleurs des bras ou des jambes.
• -·Douleurs dorsales.
• -·Démangeaison.
• -·Cloques sur la peau.
• -·Calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent se manifester dans des cas isolés chez certains patients.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Spray nasal Neo Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Ne pas utiliser Spray nasal Neo Spirig HC pendant la grossesse.
• +Pendant l'allaitement, Spray nasal Neo Spirig HC doit être utilisé uniquement sur prescription médicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
• +Comment utiliser Spray nasal Neo Spirig HC?
• +Sauf prescription contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.05%:
• +Enfants de moins d'1 an: La préparation ne doit pas être utilisée.
• +Enfants de 1 à 2 ans: utiliser uniquement sur prescription médicale.
• +Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
• +1 pulvérisation avec le spray nasal 0.05% dans chaque narine suffit en général; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.1%:
• +Uniquement pour les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.
• +Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• +Mode d'emploi du spray nasal (solution):
• + (image) Bien se nettoyer le nez (se moucher). Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une interruption de l'utilisation prolongée, actionner de nouveau 4x la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression sur l'appareil. Inspirer légèrement au moment de la pression. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.05% et Spray nasal Neo Spirig HC 0.1% ne doivent pas être utilisés plus d'une semaine.
• +Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Spray nasal Neo Spirig HC que vous deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
• +Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Spray nasal Neo Spirig HC peut-il provoquer?
• +Arrêtez l'utilisation de Spray nasal Neo Spirig HC et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• +·problème de respiration ou de déglutition;
• +·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge;
• +·fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau;
• +·battements cardiaques irréguliers
• +Effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100):
• +Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• +Effets secondaires très rares (chez 1 sur 10'000 patients):
• +Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Après utilisation, Spray nasal Neo Spirig HC, spray nasal, solution peut être conservé au maximum pendant 12 mois.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté, chlorhydrate de metformine à libération prolongée.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50 mg/500 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50 mg/1000 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 100 mg/1000 mg contient 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, croscarmellose sodique.
• -Pelliculage 50/500 mg und 100/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Pelliculage 50/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Sitagliptine Metformine XR Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50/500 mg: 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50/1000 mg: 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 100/1000 mg: 30 et 90 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d’autorisation
• -69160 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ornibel und wann wird es angewendet?
• -Ornibel ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring)mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -Ornibel enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist Ornibel ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil Ornibel zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -Ornibel bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Ornibel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Ornibel beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von Ornibel empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Ornibel entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für Ornibel zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Ornibel übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von Ornibel beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Ornibel?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Ornibel beginnen können.
• -Ornibel ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Ornibel anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Ornibel können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Ornibel nicht angewendet werden?
• -Ornibel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?» – «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Ornibel sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von Ornibel vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Ornibel den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Ornibel verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen;
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von Ornibel haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern;
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von Ornibel erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Ornibel ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»);
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Ornibel oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Ornibel nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ornibel beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Ornibel ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Ornibel anwenden:
• -·ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel;
• -·ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie Ornibel anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von Ornibel einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Ornibel nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Ornibel nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Ornibel abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Ornibel wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (> 4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Ornibel beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Ornibel abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Ornibel sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Ornibel wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ornibel zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Ornibel anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Ornibel über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Ornibel oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ornibel anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Ornibel enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Ornibel anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf Ornibel nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten;
• -·wenn Sie Ornibel eine Zeit lang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten;
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als eine Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten;
• -·wenn Sie den Ornibel länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren);
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren);
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von Ornibel Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von Ornibel herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Ornibel weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Ornibel»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10–14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Ornibel anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Ornibel im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten;
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie Ornibel Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Ornibel kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Ornibel und wenn Sie Ornibel absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie Ornibel nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. Ornibel darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Ornibel nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Ornibel beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie Ornibel verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Ornibel verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von Ornibel nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie Ornibel?», Abschnitt «Wenn der Ornibel Ring gebrochen ist»).
• -Während Sie Ornibel benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Ornibel kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der Ornibel-Anwendung benützen. Setzen Sie Ornibel ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Ornibel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Ornibel darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Ornibel schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -Ornibel sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie Ornibel?
• -Wann und wie wird Ornibel eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können Ornibel selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie Ornibel zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie Ornibel aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1–4). Ist Ornibel eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von Ornibel (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird Ornibel entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie Ornibel zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2–3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von Ornibel in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von Ornibel dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• - (image) Abbildung 1: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie Ornibel aus dem Beutel. (image) Abbildung 2: Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) (image) Abbildung 3: Nehmen Sie für die Einlage von Ornibel eine bequeme Haltung ein.
• - (image) (image) (image) Abbildung 4A: Abbildung 4B: Abbildung 4C: Führen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Vaginalring in die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Vaginalring für 3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).
• - (image) Abbildung 5: Ornibel kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der Scheide entfernt werden.
• -
• -Während Sie Ornibel benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. Ornibel kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalrings
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten Ornibel am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit Ornibel auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von Ornibel Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie Ornibel spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit Ornibel spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie Ornibel spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und Ornibel am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von Ornibel eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von Ornibel an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von Ornibel eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Ornibel beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf Ornibel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den Ornibel sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen Ornibel eingesetzt haben (Überdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem Ornibel. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem Ornibel in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von Ornibel
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von Ornibel aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ornibel beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2–3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als eine Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode):
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn Ornibel nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten, gibt Ornibel langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange Ornibel ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war;
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: Die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring , sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann);
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: Die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.
• -Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben, aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten;
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den Ornibel während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben;
• -·unbekannter Zeitraum: Es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der Ornibel Ring gebrochen ist
• -Gelegentlich kann es vorkommen, dass der Ornibel Ring bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet. Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie Ornibel wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als eine Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von Ornibel können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -Ornibel wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie Ornibel korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie Ornibel normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren Ornibel, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Ornibel wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie Ornibel nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie Ornibel erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ornibel in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ornibel haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Ornibel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von Ornibel Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Ornibel die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder -vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring , Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring , Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ornibel darf nicht über 25 °C und muss in der Originalpackung vor Licht geschützt gelagert und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Falls ein Kind mit Ornibel in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der Ornibel im Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Ornibel sollte nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ornibel enthalten?
• -1 Ornibel Vaginalring enthält:
• -Wirkstoffe
• -8.25 mg Etonogestrel und 2.60 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (28 % Vinylacetat) und Polyurethan.
• -Wo erhalten Sie Ornibel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 1, 3 und 6 Vaginalringen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67132 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pi-ornibel-de-v06.0
• -Qu'est-ce que Ornibel et quand doit-il être utilisé?
• -Ornibel est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau vaginal synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -Ornibel contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi Ornibel est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Ornibel libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme de contraceptif hormonal combiné (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, Ornibel protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Ornibel doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Ornibel, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation d'Ornibel, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Ornibel.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour Ornibel, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par Ornibel ou avez l'intention de commencer à utiliser Ornibel très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser Ornibel?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ornibel.
• -Ornibel est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Ornibel.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que Ornibel n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé?
• -Ornibel ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous.
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?» – «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants d'Ornibel.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité d'Ornibel peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car Ornibel modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Ornibel, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation d'Ornibel (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation d'Ornibel: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Ornibel, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former:
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV);
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous ? De quoi pourriez-vous souffrir ?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation d'Ornibel ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Ornibel.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ornibel le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Ornibel est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Ornibel:
• -·Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an;
• -·Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme Ornibel, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation d'Ornibel. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation d'Ornibel est contre-indiquée (voir «Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation d'Ornibel doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Ornibel (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (> 4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Ornibel.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation d'Ornibel.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru ?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme p.ex. un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Ornibel est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation d'Ornibel. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Ornibel, p.ex. si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Ornibel, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Ornibel, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Ornibel a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Ornibel signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Ornibel peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Ornibel s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel?»);
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive;
• -·si vous cessez d'utiliser Ornibel pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau;
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré Ornibel pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents;
• -·si vous n'avez pas retiré Ornibel pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin);
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin);
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices d'Ornibel ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif d'Ornibel ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser Ornibel. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser Ornibel ?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez Ornibel, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Ornibel. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que Ornibel peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Ornibel peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation d'Ornibel et lorsque vous arrêtez l'utilisation d'Ornibel). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas Ornibel si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. Ornibel ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand Ornibel ne doit-il pas être utilisé ?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Ornibel après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez Ornibel. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit Ornibel des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif d'Ornibel. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser Ornibel ?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez Ornibel, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Ornibel peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation d'Ornibel. Insérez Ornibel avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication !) !
• -Ornibel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Ornibel en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation d'Ornibel, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer Ornibel pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Ornibel?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer Ornibel ?
• -Vous pouvez placer vous-même Ornibel dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez Ornibel. L'anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez Ornibel du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1–4). Une fois que Ornibel est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position d'Ornibel (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer Ornibel en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré Ornibel un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait d'Ornibel, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre Ornibel et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• - (image) Figure 1: Lavez-vous les mains avant d'insérer l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. (image) Figure 2: Pincez l'anneau vaginal.
• - (image) (image) Figure 3: Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A (image) Figure 4B (image) Figure 4C
• -Insérez l'anneau vaginal dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres vaginales à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
• - (image) Figure 5: Ornibel peut être retiré en passant l'index sous l'anneau vaginal ou en le saisissant entre l'index et le majeur.
• -
• -Pendant que vous utilisez Ornibel, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. Ornibel peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier Ornibel au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation d'Ornibel entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction d'Ornibel, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez Ornibel au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez Ornibel au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez Ornibel au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer Ornibel le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion d'Ornibel, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser Ornibel le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi d'Ornibel. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ornibel.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «Ornibel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?».
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser Ornibel immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul anneau Ornibel à la fois (surdosage)
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant d'Ornibel n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones d'Ornibel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation d'Ornibel
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser Ornibel. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ornibel afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2–3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal):
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si Ornibel n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, Ornibel libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle Ornibel s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude !), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude !), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent;
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé Ornibel sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de Ornibel l'anneau vaginal
• -Une rupture d'Ornibel l'anneau vaginal peut survenir dans des cas occasionnels. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal. Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez Ornibel conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation d'Ornibel, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -Ornibel a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé Ornibel correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser Ornibel normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre Ornibel tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -Ornibel n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation d'Ornibel et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau Ornibel, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité d'Ornibel n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ornibel peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Ornibel.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ornibel ?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation d'Ornibel:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ornibel ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Ornibel doit être conservé dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Si un enfant est entré en contact avec Ornibel, vous devez le signaler au médecin.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur de l'anneau vaginal ou tout autre signe visible de détérioration !
• -Après avoir été retiré, Ornibel doit être placé dans le sachet et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. Ornibel ne doit pas être jeté dans les toilettes.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ornibel?
• -1 anneau vaginal Ornibel contient:
• -Principes actifs
• -8.25 mg d'étonogestrel et 2.60 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle), polyuréthane.
• -Où obtenez-vous Ornibel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 anneaux vaginaux.
• -Numéro d'autorisation
• -67132 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-ornibel-fr-v06.0
• -Was ist Slinda und wann wird es angewendet?
• -Slinda ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Jede Blisterpackung von Slinda enthält 24 weisse Filmtabletten mit einer kleinen Menge des Hormons Drospirenon, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Daher wird Slinda als reine Gestagen-Pille bezeichnet. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthalten reine Gestagen-Pillen neben dem Gestagen kein Estrogen. Zusätzlich enthält jede Blisterpackung 4 grüne Filmtabletten, die keinen Wirkstoff enthalten. Diese werden auch als Placebo Filmtabletten bezeichnet.
• -Der empfängnisverhütende Effekt von Slinda beruht auf dem Verhindern der Reifung der Eizelle und der Hemmung des Eisprungs, auf Veränderungen des Gebärmutterhalsschleims und auf dem Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut, welche dünner wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Wenn Sie Slinda einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, regelmässig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen sind die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.
• -Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Slinda nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Slinda nicht eingenommen werden?
• -Slinda darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie an geschlechtshormonabhängigem Krebs erkrankt sind, wie z.B. bei bestimmten Arten von Brustkrebs, oder wenn der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie gut- oder bösartige Lebertumore haben oder hatten;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen haben, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
• -·wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Nierenversagen);
• -·wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wenn während der Einnahme von Slinda einer dieser Zustände auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Slinda Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Slinda einnehmen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·Brustkrebs: Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, sodass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Slinda ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren.
• -·Lebertumore: In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Slinda, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten und wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine Lebererkrankung oder andere Leberfunktionsstörungen haben.
• -·Thrombose: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäss verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tief gelegenen Venen der Beine auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es in die Arterien der Lunge gelangen und diese verstopfen. Dann kommt es zu einer sogenannten «Lungenembolie», die tödlich verlaufen kann. Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Thrombose im Zusammenhang mit der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen. Das Risiko für Thrombose ist erhöht, wenn ein Familienmitglied (Geschwister oder Elternteil) Thrombose in relativ jungen Jahren erlitten hat, mit zunehmendem Alter, Übergewicht, längerfristiger Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder ausgedehnten Traumen. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe auch «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»).
• -·hoher Blutdruck: Der Blutdruck kann unter Anwendung von Slinda ansteigen.
• -·psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Slinda anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft).
• -·eingeschränkte Nierenfunktion: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, den Serumspiegel für Kalium während des ersten Behandlungszyklus mit Slinda testen zu lassen.
• -·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Slinda kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen.
• -·erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz, Gallensteine, Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber), systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt), Chorea (eine neurologische Störung), Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag), Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose).
• -·Chloasma (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht): Falls Sie ein Chloasma haben oder je hatten, meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Behandlung mit Slinda.
• -Wenn einer der oben genannten Umstände zum ersten Mal auftritt oder sich verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von Slinda komplett abbrechen müssen, und wird Ihnen dann gegebenenfalls zu einer nicht-hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten.
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch «Wann darf Slinda nicht eingenommen werden?»)
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder diese bestätigt ist;
• -·plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4–6 Wochen vorher auf).
• -Blutungen
• -Während der Anwendung von Slinda können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten oder länger anhalten. Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus. Dies bedeutet nicht, dass Slinda für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender unregelmässiger Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden.
• -Knochendichte
• -Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Slinda ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat.
• -Einnahme von Slinda zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Er kann Ihnen mitteilen, ob zusätzliche Verhütungsmethoden (z.B. Kondom) anzuwenden sind und falls ja, für wie lange. Möglicherweise müssen auch andere Arzneimittel, die Sie benötigen, angepasst werden.
• -Einige Arzneimittel können:
• -·die Serumspiegel von Slinda beeinflussen;
• -·dadurch den Schutz vor einer Schwangerschaft vermindern;
• -·zu unerwarteten Blutungen führen.
• -Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• -·Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat);
• -·Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin);
• -·HIV Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);
• -·Hepatitis C Virus Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir);
• -·hohem Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan);
• -·einer bestimmten Art von Schläfrigkeit (Modafinil);
• -·depressiver Stimmung (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
• -Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von Slinda reduzieren können, muss zusätzlich eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, angewendet werden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Anwendung und bis 28 Tage nach Beendigung dieser angewendet werden, da die Wirkung des Arzneimittels auf Slinda so lange andauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen. Wenn die Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten über das Einnahmeende der wirkstoffhaltigen Filmtabletten hinausgeht, müssen die Placebo Filmtabletten entsorgt und mit dem nächsten Blister begonnen werden.
• -Bei einer Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von Slinda reduzieren können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise empfehlen, eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentration von Slinda im Blut erhöhen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
• -·bestimmte bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin);
• -·Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol);
• -·Bluthochdruck, Angina oder bestimmte Herzrhythmus-Störungen (z.B. Diltiazem, Verapamil).
• -Slinda kann auch einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben, wie z. B.:
• -·Ciclosporin, das das Abstossen transplantierter Organe verhindert (die Wirkung kann verstärkt sein);
• -·Lamotrigin, ein anti-epileptisches Arzneimittel (die Wirkung kann reduziert sein);
• -·manche Diuretika (Aldosteron-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise empfehlen, den Serumspiegel für Kalium während des ersten Behandlungszyklus mit Slinda testen zu lassen;
• -·weitere Arzneimittel, welche betroffen sein können, sind Schmerzmittel, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Asthmamittel und Blutgerinnungshemmer.
• -Einnahme von Slinda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Vermeiden Sie während der Einnahme von Slinda den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft.
• -Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, auch wenn mit Slinda dazu keine Studien durchgeführt wurden.
• -Slinda enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie Slinda erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden;
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Slinda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Slinda nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Vor der Anwendung von Slinda muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Slinda in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt.
• -Slinda kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Slinda?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Jede Blisterpackung Slinda enthält 24 weisse, wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 grüne Placebo Filmtabletten. Die Filmtabletten sind farblich so geordnet, wie sie eingenommen werden müssen.
• -Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette Slinda ein, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Sie können die Filmtablette mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitt «Einnahme von Slinda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken»). Sie müssen die Filmtablette jeden Tag möglichst immer zur selben Uhrzeit einnehmen, sodass zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden liegen.
• -Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht
• -Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten weissen Filmtablette am oberen linken Ende beginnen und jeden Tag eine Filmtablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie dabei der durch die Pfeile angegebenen Richtung und der Nummerierung auf der Blisterpackung.
• -Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Führen Sie die Einnahme danach regelmässig fort. Nehmen Sie die ersten 24 Tage je eine weisse, wirkstoffhaltige Filmtablette ein und anschliessend für die letzten 4 Tage je eine grüne Placebo Filmtablette. Danach müssen Sie ohne Unterbrechung mit einer neuen Blisterpackung beginnen und die tägliche Einnahme einer Filmtablette fortsetzen. Zwischen zwei Blisterpackungen wird also keine Pause eingelegt.
• -Auch wenn Sie während der Einnahme von Slinda Blutungen haben oder Ihre Blutungen möglicherweise sogar ausbleiben, müssen Sie Ihre Filmtabletten ganz normal ohne Unterbrechung weiter einnehmen.
• -Wenn Sie Slinda auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der viertägigen Einnahme der Placebo Filmtabletten vor einer Schwangerschaft geschützt.
• -Vorbereitung der Blisterpackung
• -Um Sie daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen müssen, befinden sich 7 Aufkleber mit jeweils 7 Wochentagen in der Packung. Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Filmtabletteneinnahme beginnt. Zum Beispiel, wenn Sie mit der Tabletteneinnahme an einem Donnerstag beginnen, wählen Sie den Aufkleber, der mit «DO» anfängt. Kleben Sie den Wochenaufkleber an den oberen Rand der Blisterpackung, über den Aufdruck «Etikett hier aufkleben», sodass der erste Tag mit der als «Start» markierten Filmtablette übereinstimmt. Über jeder Filmtablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Filmtablette eingenommen haben. Die Pfeile und die fortlaufende Nummerierung geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.
• -Einnahme der ersten Packung Slinda
• -·Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wurde
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Slinda am ersten Tag Ihrer Regelblutung. In diesem Fall sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt und benötigen keine weiteren Verhütungsmittel, wie beispielsweise ein Kondom.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Slinda beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -·Wenn Sie von einem kombinierten oralen Verhütungsmittel (Pille), Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Slinda am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus Ihrer bisherigen Pillenpackung bzw. an dem Tag, an dem der Verhütungsring bzw. das Verhütungspflaster entfernt wird (es erfolgt also keine pillen-, ring- oder pflasterfreie Pause). Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -Sie können auch spätestens am Tag nach der pillen-, ring- oder pflasterfreien Pause oder der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme von Slinda mit einer zusätzlichen Barrieremethode verhüten.
• -·Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln
• -Sie können die Einnahme jederzeit beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme von Slinda beginnen. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -·Wenn Sie von einer Verhütungsspritze, einem Verhütungsimplantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) wechseln
• -Beginnen Sie mit Slinda, wenn Ihre nächste Spritze fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -·Nach einer Entbindung
• -Sie können mit Slinda zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Wenn Sie damit später als am 28. Tag beginnen, jedoch noch vor der ersten Monatsblutung, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind und müssen bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme mit einer zusätzlichen Barrieremethode (z.B. Kondom) verhüten.
• -Für weitere Informationen für stillende Frauen siehe «Darf Slinda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -·Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Slinda eingenommen haben, als Sie sollten
• -Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen vor, wenn zu viele Filmtabletten von Slinda auf einmal eingenommen wurden. Symptome, die auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen.
• -Fragen Sie im Falle einer Überdosierung jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, da Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Slinda vergessen haben
• -Nehmen Sie eine Filmtablette jeden Tag immer zur selben Uhrzeit ein, sodass zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden liegen.
• -Wenn Sie die Einnahmezeit einer weissen, wirkstoffhaltigen Filmtablette um weniger als 24 Stunden überschritten haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort nach dem Bemerken ein. Nehmen Sie dann die nachfolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen.
• -Wenn Sie die Einnahmezeit einer weissen, wirkstoffhaltigen Filmtablette um mehr als 24 Stunden überschritten haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort nach dem Bemerken ein, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen, und verwenden Sie zusätzlich eine weitere Methode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom) für die nächsten 7 Tage. Nehmen Sie dann die nächsten Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Je mehr Filmtabletten Sie hintereinander vergessen haben einzunehmen, desto höher ist das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung.
• -Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in der ersten Einnahmewoche vergessen haben und wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine Filmtablette in der zweiten Einnahmewoche vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn Sie dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel angewendet werden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, verwenden Sie zusätzlich eine weitere Methode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom) für die nächsten 7 Tage.
• -Wenn Sie eine Filmtablette zwischen Tag 15 und 24 (3. und 4. Reihe) vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten am gleichen Tag einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden weissen wirkstoffhaltigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die 4-tägige Einnahme der grünen Placebo Filmtabletten der Blisterpackung ausfallen, entsorgen Sie diese Placebo Filmtabletten und beginnen Sie stattdessen sofort mit der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird nun ein anderer Tag sein als bei der vorherigen Blisterpackung). Wenn Sie die Placebo Filmtabletten nicht einnehmen, wird die empfängnisverhütende Wirkung aufrechterhalten. Sollte es während der nächsten Placebo-Phase nicht zu einer Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -Die letzten 4 grünen Filmtabletten in der 4. Reihe einer Blisterpackung sind die Placebo Filmtabletten. Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer dieser Placebo Filmtabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Slinda. Entsorgen Sie die vergessene Placebo Filmtablette. Es ist darauf zu achten, dass nicht mehr als 4 Tage ohne Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette vergehen (Placebo Filmtablette oder vergessene Einnahme).
• -Was Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten müssen
• -Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Pille noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Die Situation ist fast so wie das Vergessen einer Filmtablette. In diesen Fällen könnte eine zusätzliche Verhütungsmethode notwendig sein, fragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer weissen, wirkstoffhaltigen Filmtablette von Slinda erbrechen oder schweren Durchfall haben, müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere weisse Filmtablette aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Pille ein. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Liegt die letzte Filmtabletteneinnahme länger als 24 Stunden zurück, gelten die Empfehlungen für vergessene Tabletten unter «Wenn Sie die Einnahme von Slinda vergessen haben».
• -Wenn Sie die Einnahme von Slinda abbrechen
• -Sie können die Einnahme von Slinda jederzeit beenden. Sobald Sie die Anwendung von Slinda abbrechen, sind Sie vor einer Schwangerschaft nicht mehr geschützt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Slinda darf erst nach der ersten Monatsblutung (Menarche) eingenommen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Slinda wurden überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Slinda haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Slinda sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Slinda Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt, um sich weiter zu informieren, und wenden Sie sich gegebenenfalls sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Slinda berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft 1 bis 10 von 10 Behandelten)
• -·Blutungsstörungen, wie unregelmässige Blutungen, Zwischenblutungen, längerdauernde Blutungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen.
• -·Übelkeit, Bauchschmerzen.
• -·verminderte sexuelle Lust (Libido), Stimmungsschwankungen.
• -·Akne.
• -·Brustbeschwerden, Menstruationsschmerzen.
• -·Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -·Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit, Schwellungen durch Wassereinlagerungen.
• -·Schwindelgefühl.
• -·Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
• -·vaginale Infektionen.
• -·erhöhte Blutwerte von: Kalium, Leber-Enzyme (ALT, AST, GGT), Bilirubin, Kreatin-Phosphokinase, Triglyceride.
• -·Appetitzunahme.
• -·uterine Leiomyome (gutartiger Tumor in der Gebärmutter).
• -·depressive Stimmung, Depression, Angstzustände.
• -·Ausbleiben der Monatsblutung, Unterleibsschmerzen, Zysten an den Eierstöcken, Scheidenausfluss und -trockenheit.
• -·Haarausfall, extremes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, fettige Haut und Haare, Dermatitis (Entzündung der Haut).
• -·erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen.
• -·Hypersensitivitätsreaktionen (allergische Reaktionen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Kontaktlinsenunverträglichkeit.
• -·Gewichtsverlust.
• -·vermehrte Harnproduktion.
• -·Zysten in der Brust, Ausfluss aus der Brust, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, Juckreiz im Genitalbereich.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Slinda enthalten?
• -Jede weisse, wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 4 Milligramm Drospirenon.
• -Die grünen Placebo Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• -Wirkstoffe
• -Drospirenon.
• -Hilfsstoffe
• -Weisse, wirkstoffhaltige Filmtabletten:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
• -Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk (E 553b).
• -Grüne Placebo Filmtabletten:
• -Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
• -Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Triacetin, Polysorbat 80 (E 433), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Wo erhalten Sie Slinda? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kalenderpackungen zu 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67817 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pi-slinda-de-v02.0
• -Was ist Kytril und wann wird es angewendet?
• -Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen einer Krebsbehandlung.
• -Die Ursache der Nebenwirkung liegt in der Freisetzung der chemischen Überträgersubstanz (Transmitter) Serotonin. Dadurch werden Bindungsstellen (Rezeptoren) für Serotonin aktiviert. Dies führt zur Anregung des Brechzentrums. Sobald ein Schwellenwert der Anregung erreicht ist, wird der Brechreflex ausgelöst.
• -Der Wirkstoff von Kytril, Granisetron, blockiert die Serotoninrezeptoren und verhindert Übelkeit und Erbrechen.
• -Kytril wird, ausschliesslich auf ärztliche Verordnung, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Krebsbehandlung, angewendet.
• -Wann darf Kytril nicht eingenommen werden?
• -Kytril darf nicht zur Behandlung von Brechreiz und Erbrechen verwendet werden, die aus einem anderen als aus dem oben erwähnten Grund auftreten.
• -Sie sollten Kytril nicht einnehmen, wenn Sie früher überempfindlich auf Kytril reagiert haben.
• -Eine Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Wann ist bei der Einnahme von Kytril Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Anzeichen einer Darmverstopfung bemerkt haben.
• -Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie Kytril in Kombination mit Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung von biologischen Übermittlersubstanzen wie z.B. Serotonin oder Serotonin-ähnlich wirkender Substanzen führen. Dazu gehören z.B. bestimmte Typen von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. mit den Wirkstoffen Clomipramin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Johanniskraut), gewisse Schmerzmittel (z.B. mit den Wirkstoffen Tramadol oder Fentanyl), gewisse Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Triptane) und andere Arzneimittel mit Wirkstoffen wie L-Tryptophan, Lithium, Linezolid.
• -Bitte nehmen Sie Kytril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• -Kytril Filmtabletten dürfen Kindern nicht verabreicht werden, da zurzeit zu wenig Erfahrungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -− an andern Krankheiten leiden
• -− Allergien haben oder
• -− andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Kytril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten und Kytril nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen. Während einer Behandlung mit Kytril sollte nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Kytril?
• -Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Vorbeugung gegen Erbrechen und Brechreiz, hervorgerufen durch eine Krebsbehandlung:
• -2-mal täglich 1 Filmtablette zu 1 mg Kytril oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 2 mg, während und
• -bis zu einer Woche nach Ende der Krebsbehandlung.
• -Die erste Filmtablette Kytril sollte innerhalb einer Stunde vor dem Beginn der Krebsbehandlung eingenommen werden.
• -Für ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen gelten ebenfalls die oben beschriebenen Empfehlungen.
• -Kinder
• -Dosisempfehlungen für Kinder sind zurzeit nicht möglich.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kytril haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kytril auftreten:
• -Wie bei andern Arzneimitteln dieser Klasse beobachtet, können auch bei Kytril Kopfschmerzen und Verstopfung als hauptsächliche Nebenwirkungen auftreten. Diese sind jedoch meist milder Natur und führen selten zu einem Therapieabbruch.
• -Häufig ist ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte beobachtet worden.
• -Gelegentlich ist das Auftreten grippeartiger Symptome mit Fieber und Schüttelfrost sowie Verstopfung, Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein sogenanntes Serotonin-Syndrom möglich. Das Serotonin-Syndrom wird durch hohe Serotoninmengen im Körper hervorgerufen und verursacht ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt. Es kann sich durch Symptome wie z.B. übermässige Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe, Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma, schneller Puls, rasche Veränderungen des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bemerkbar machen. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls solche oder ähnliche Symptome auftreten.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen und zu Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), besonders im Gesicht, kommen.
• -Gelegentlich wurde über Blutdruckabfall sowie Herzrhythmusstörungen wie auch Veränderungen im EKG berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C zu lagern und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kytril enthalten?
• -1 Filmtablette zu 1 mg enthält:
• -Wirkstoffe
• -1 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• -Hilfsstoffe
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate, Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Titandioxid (E171)
• -1 Filmtablette zu 2 mg enthält:
• -Wirkstoffe
• -2 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• -Hilfsstoffe
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate, Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Titandioxid (E171)
• -Wo erhalten Sie Kytril? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 1 mg:
• -Packungen mit 2 und 10 Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 2 mg:
• -Packungen mit 1 und 5 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -52354 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Kytril et quand doit-il être utilisé ?
• -Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables bien connus du traitement anticancéreux.
• -Ces effets indésirables s'expliquent par la libération d'un médiateur chimique (un transmetteur), la sérotonine, libération qui active les sites de fixation (les récepteurs) à ce médiateur. Ce processus entraîne une stimulation du centre du vomissement. Le réflexe de vomissement est déclenché dès que la stimulation atteint une valeur seuil.
• -Le principe actif de Kytril, le granisétron, bloque les récepteurs de la sérotonine et prévient ainsi les nausées et les vomissements.
• -Kytril est utilisé, uniquement sur prescription médicale, pour prévenir les nausées et les vomissements induits par un traitement anticancéreux.
• -Quand Kytril ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Kytril ne doit pas être utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements ayant une cause autre que celle mentionnée ci-dessus.
• -Ne prenez pas Kytril si vous avez déjà présenté une hypersensibilité à ce médicament par le passé.
• -Une hypersensibilité se manifeste par des symptômes tels que des plaques rouges sur la peau, de la fièvre ou une langue douloureuse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Kytril ?
• -Ce médicament peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Consultez votre médecin si vous avez constaté des signes de constipation.
• -La prudence est également de rigueur si vous prenez Kytril en association avec des médicaments qui entraînent une augmentation des médiateurs biologiques tels que p.ex. la sérotonine ou des substances exerçant une action similaire à celle de la sérotonine. En font notamment partie certains types de médicaments contre la dépression (p.ex. avec les principes actifs clomipramine, fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, citalopram ou millepertuis), certains antalgiques (p.ex. avec les principes actifs tramadol ou fentanyl), certains médicaments contre la migraine (appelés triptans) et d'autres médicaments avec des principes actifs tels que le L-tryptophane, le lithium, le linézolide.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Kytril.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les comprimés pelliculés de Kytril ne doivent pas être administrés à l'enfant, faute d'expérience suffisante en pédiatrie.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -• vous souffrez d'une autre maladie
• -• vous êtes allergique
• -• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Kytril peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, la prudence veut que vous renonciez si possible à prendre des médicaments; en conséquence, ne prenez Kytril qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Pendant un traitement par Kytril, vous ne devez pas allaiter.
• -Comment utiliser Kytril ?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les doses sont les suivantes:
• -Adultes
• -Prévention des nausées et des vomissements induits par un traitement anticancéreux:
• -1 comprimé pelliculé de Kytril à 1 mg deux fois par jour ou 1 comprimé pelliculé à 2 mg une fois par jour pendant et jusqu'à une semaine après la fin du traitement anticancéreux.
• -Le premier comprimé pelliculé de Kytril doit être pris dans l'heure précédant le début du traitement anticancéreux.
• -Les recommandations ci-dessus sont également valables pour les patients âgés et ceux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• -Enfants
• -Il n'est actuellement pas possible de recommander quelque dose que ce soit pour l'enfant.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Kytril peut-il provoquer ?
• -La prise de Kytril peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Tout comme pour les autres médicaments de cette classe de substances, les principaux effets secondaires que peut faire apparaître Kytril sont des maux de tête et une constipation. Ces effets secondaires sont généralement minimes et ne nécessitent que rarement un arrêt du traitement.
• -Fréquemment, une élévation passagère de certaines enzymes du foie a été observée.
• -Occasionnellement, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés de fièvre et de frissons, ainsi qu'une constipation, des réactions d'hypersensibilité ou un syndrome appelé syndrome sérotoninergique peuvent se produire. Le syndrome sérotoninergique est provoqué par la présence de quantités importantes de sérotonine dans l'organisme et entraîne des modifications sérieuses des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif. Il peut se manifester par des symptômes tels que p.ex. réflexes augmentés, tremblements, perte de connaissance, crampes musculaires, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité, délire et coma, pouls rapide, variations brutales de la pression artérielle, augmentation de la température corporelle, nausées, vomissements et diarrhée. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez de tels symptômes ou des symptômes similaires.
• -Occasionnellement apparaissent des éruptions cutanées et une accumulation d'eau dans les tissus (œdème), particulièrement au visage.
• -Occasionnellement des cas de chute de la pression sanguine, de troubles du rythme cardiaque et de modifications de l'ECG ont été signalés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et être tenu hors de portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kytril ?
• -1 comprimé pelliculé à 1 mg contient:
• -Principes actifs
• -1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate de granisétron)
• -Excipients
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E 460), hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 400 (E 1521), stéarate de magnésium, polysorabte 80, dioxyde de titane (E171).
• -1 comprimé pelliculé à 2 mg contient:
• -Principes actifs
• -2 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate de granisétron)
• -Excipients
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E 460), hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 400 (E 1521), stéarate de magnésium, polysorabte 80, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Kytril ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: emballages de 2 et 10 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 2 mg: emballages de 1 et 5 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -52354 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Slinda et quand doit-il être utilisé?
• -Slinda est un médicament contraceptif hormonal. Chaque plaquette de Slinda comprend 24 comprimés blancs qui contiennent une petite quantité de drospirénone, une hormone du groupe des progestatifs. C'est la raison pour laquelle Slinda est appelée pilule progestative pure. Contrairement aux pilules combinées, les pilules progestatives pures ne contiennent pas d'estrogène en plus du progestatif. De plus, chaque plaquette comprend 4 comprimés verts, également appelés comprimés placebo, qui ne contiennent aucune substance active.
• -L'effet contraceptif de Slinda repose sur l'inhibition de la maturation de l'ovule, l'inhibition de l'ovulation, des modifications de la glaire cervicale et des effets sur l'endomètre, qui devient plus fin.
• -Sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin vous interrogera avec précision sur vos antécédents médicaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réalisera un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Si vous prenez Slinda, votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des examens de contrôle. En général, la fréquence et la nature de ces examens de contrôle dépendent de votre situation personnelle.
• -Comme tous les contraceptifs hormonaux, Slinda ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ni contre toute autre maladie sexuellement transmissible.
• -Quand Slinda ne doit-il pas être pris?
• -Slinda ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes atteinte d'un cancer dépendant des hormones sexuelles (par ex. une forme particulière de cancer du sein) ou si une maladie de ce type est suspectée;
• -·si vous souffrez de saignements vaginaux inexpliqués;
• -·si vous souffrez, ou avez souffert, d'une tumeur du foie bénigne ou maligne;
• -·si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est toujours pas revenue la normale;
• -·si vous avez un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins, par ex. au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire);
• -·si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale);
• -·si vous êtes allergique à la drospirénone ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -En cas d'apparition de l'une de ces affections lors de la prise de Slinda, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et en informer votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slinda?
• -Avant de prendre Slinda, adressez-vous à votre médecin si vous êtes concernée par l'une des situations suivantes:
• -·Cancer du sein: le risque de développer un cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (pilule) que chez les femmes qui n'en prennent pas. À l'arrêt de la pilule, le risque diminue de telle sorte qu'environ dix ans après, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris de pilule. Le risque de développer un cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de diagnostic du cancer du sein augmente avec l'âge des utilisatrices de pilule. La durée de prise de la pilule n'a aucun effet sur ce risque. On ignore si cette différence de risque de cancer du sein est due à la pilule elle-même. Cela peut être dû au fait que les femmes plus âgées sont examinées plus régulièrement et plus minutieusement, ce qui permet de dépister plus précocement un cancer du sein. Le risque de développer un cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives seules, comme Slinda, est vraisemblablement comparable à celui associé aux utilisatrices de pilules combinées, mais les données disponibles sont moins significatives. Informez toutefois votre médecin si vous avez déjà souffert d'un cancer du sein.
• -·Tumeurs du foie: dans de rares cas, des modifications bénignes, et, plus rare encore, malignes, du foie ont été observées après utilisation d'un contraceptif hormonal comme Slinda. Ces modifications ont entraîné sporadiquement des saignements dans la zone abdominale. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez, ou avez souffert, d'un cancer du foie ou si vous souffrez de douleurs épigastriques inhabituelles, et si vous présentez une jaunisse (coloration jaune de la peau), une maladie du foie ou un autre trouble de la fonction hépatique.
• -·Thrombose: une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut obstruer un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache de la veine dans laquelle il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et les boucher. C'est ce qu'on appelle une «embolie pulmonaire», une affection qui peut s'avérer mortelle. Il existe un risque légèrement plus élevé de thrombose liée à la prise de pilules progestatives pures. Le risque de thrombose est plus élevé si un membre de la famille (frère, sœur ou parent) a souffert de thrombose à un âge relativement jeune; ce risque augmente également avec l'âge, en cas de surpoids, d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale importante ou de traumatismes importants. Si vous observez, chez vous, des signes possibles de thrombose, vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin (voir aussi «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Hypertension: la pression artérielle peut augmenter lors de l'utilisation de Slinda.
• -·Affections psychiatriques: certaines femmes utilisant un contraceptif hormonal comme Slinda ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. Les dépressions peuvent être plus graves et peuvent parfois donner lieu à des pensées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin dès que possible.
• -·Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique).
• -·Insuffisance rénale: votre médecin vous recommandera d'effectuer une analyse de sang pour vérifier le taux sérique de potassium au cours du premier cycle de traitement par Slinda.
• -·Diabète: il est possible que Slinda influe sur le métabolisme glycémique.
• -·Première apparition, ou aggravation, des symptômes suivants au cours d'une précédente grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons plus fortes, calculs biliaires, porphyrie (un trouble du métabolisme du foie), lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie auto-immune qui attaque de nombreuses parties du corps), syndrome hémolytique et urémique (une affection particulière du sang qui entraîne une insuffisance rénale), chorée (un trouble neurologique), herpès gestationis (éruption vésiculeuse causée par le virus de l'herpès), détérioration de l'ouïe (otosclérose).
• -·Chloasma (également appelé «masque de grossesse»; tâches jaune-brun sur la peau, principalement sur le visage): si vous avez ou avez eu un chloasma, évitez de trop vous exposer au soleil ou à la lumière UV pendant le traitement par Slinda.
• -Si vous constatez une aggravation ou l'apparition de l'une des affections mentionnées ci-dessus, informez-en votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Slinda et pourra alors vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin (voir aussi «Quand Slinda ne doit-il pas être pris?»)
• -·Apparition d'une grosseur dans la poitrine (pouvant indiquer un cancer du sein);
• -·saignements vaginaux importants et inhabituels (ce symptôme peut indiquer un cancer de l'utérus);
• -·douleurs abdominales soudaines et violentes, démangeaisons sur l'ensemble du corps ou jaunisse (peuvent indiquer un trouble hépatique);
• -·signes possibles de thrombose (par ex. douleurs inhabituelles ou fortes ou tuméfaction au niveau de la jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, dyspnée, toux inhabituelle, en particulier lorsqu'elle est accompagnée de saignements);
• -·apparition de céphalée de type migraine ou augmentation de la fréquence des céphalées intenses et inhabituelles;
• -·troubles soudains de la perception (par ex. troubles visuels, auditifs et troubles de l'élocution);
• -·forte augmentation de la pression artérielle;
• -·augmentation des crises d'épilepsie;
• -·grave état dépressif;
• -·si vous pensez être enceinte ou si une grossesse est confirmée;
• -·douleurs soudaines ou violentes dans le bas-ventre ou au niveau de l'estomac (peuvent indiquer une grossesse extra-utérine, c'est-à-dire une grossesse qui se développe hors de l'utérus);
• -·une longue période d'alitement (par ex. après un accident) ou une intervention chirurgicale prévue (consultez votre médecin au moins 4 à 6 semaines avant l'intervention).
• -Menstruations
• -Chez certaines femmes, l'utilisation de Slinda peut entraîner des menstruations plus fréquentes ou qui durent plus longtemps. Chez d'autres, les menstruations sont plus rares, voire sont même absentes. Cela ne signifie pas que Slinda ne vous convient pas ou que vous n'êtes pas bien protégée contre une grossesse. Dans ces situations, il n'y a généralement aucune mesure particulière à prendre. Toutefois, en cas de saignements irréguliers très intenses ou qui durent très longtemps, votre médecin doit être informé.
• -Densité osseuse
• -Les estrogènes jouent un rôle important dans le maintien de la solidité des os. Lors de l'utilisation de Slinda, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -Interactions lors de la prise de Slinda avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez pris/utilisé récemment ou avez l'intention de prendre/d'utiliser d'autres médicaments. Il pourra vous indiquer si d'autres méthodes contraceptives doivent être utilisées (par ex. préservatif) et, le cas échéant, pendant combien de temps. Il est également possible que d'autres médicaments, dont vous avez besoin, doivent être ajustés.
• -Certains médicaments peuvent:
• -·influer sur les taux sériques de Slinda;
• -·atténuer ainsi l'effet contraceptif de Slinda (moins bien protéger contre une grossesse);
• -·provoquer des saignements inattendus.
• -Les médicaments concernés sont utilisés pour le traitement des affections suivantes:
• -·épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbiturique, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate);
• -·tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine);
• -·infections par le VIH (par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz);
• -·infections par le virus de l'hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir);
• -·hypertension au niveau des vaisseaux sanguins des poumons (bosentan);
• -·une forme particulière de somnolence (modafinil);
• -·état dépressif (le millepertuis, un produit phytothérapeutique).
• -En cas de traitement à court terme par des médicaments pouvant réduire l'effet contraceptif de Slinda, une méthode barrière de contraception (par ex. des préservatifs) doit être utilisée en complément. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période d'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après son arrêt, période pendant laquelle l'effet du médicament sur Slinda peut persister. Votre médecin vous indiquera si vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire et, le cas échéant, la période pendant laquelle vous devrez l'utiliser. Si la prise concomitante d'autres médicaments ou de produits phytothérapeutiques se poursuit après la fin de la prise des comprimés contenant la substance active de la plaquette, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante doit être commencée.
• -En cas de traitement à long terme par des médicaments pouvant réduire l'effet contraceptif de Slinda, votre médecin vous recommandera éventuellement d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
• -Certains médicaments peuvent augmenter la concentration de la substance active de Slinda dans le sang et entraîner une multiplication des effets indésirables. Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·infections causées par certaines bactéries (par ex. clarithromycine, érythromycine);
• -·infections fongiques (par ex. fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, kétoconazole);
• -·hypertension artérielle, angine de poitrine ou troubles particuliers du rythme cardiaque (par ex. diltiazem, vérapamil).
• -Slinda peut également avoir un effet sur d'autres médicaments, par exemple:
• -·la ciclosporine, qui permet d'empêcher le rejet de greffe d'organe (son effet peut être renforcé);
• -·la lamotrigine, un antiépileptique (son effet peut être amoindri);
• -·certains diurétiques (antagonistes de l'aldostérone, diurétiques épargneurs de potassium). Votre médecin vous recommandera éventuellement d'effectuer une analyse de sang pour vérifier le taux sérique de potassium au cours du premier cycle de traitement par Slinda;
• -·d'autres médicaments peuvent aussi être concernés, comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludiques, les sédatifs, les médicaments destinés au traitement des pathologies cardiaques, les produits à base de cortisone, les médicaments contre l'asthme et les anticoagulants.
• -Prise de Slinda avec des aliments et boissons
• -Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse lors de la prise de Slinda.
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de contraceptifs hormonaux, même si aucune étude n'a été réalisée avec Slinda en particulier.
• -Slinda contient du lactose
• -Si vous savez que vous avez une intolérance au sucre, prenez Slinda uniquement après avoir consulté votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Slinda peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Slinda si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. L'éventualité d'une grossesse doit être formellement exclue avant l'utilisation de Slinda.
• -De petites quantités de la substance active de Slinda sont excrétées dans le lait maternel. Il n'en résulte aucun risque connu pour la santé de l'enfant allaité.
• -Slinda peut être utilisé pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il convient de surveiller soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Slinda?
• -Veillez à toujours rendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Chaque plaquette de Slinda contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebo verts. Les deux sortes de comprimés de couleurs différentes sont disposées dans leur ordre de prise.
• -Prenez un comprimé de Slinda chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments (voir rubrique «Prise de Slinda avec des aliments et boissons»). Vous devez prendre les comprimés chaque jour, si possible, toujours à la même heure, de façon à ce que la prise de deux comprimés soit toujours espacée de 24 heures.
• -Ne confondez pas les comprimés
• -En raison de la composition différente des comprimés, vous devez impérativement commencer par prendre le premier comprimé blanc en haut à gauche de la première rangée et prendre un comprimé chaque jour. Pour respecter l'ordre de prise, suivez toujours le sens indiqué par les flèches et la séquence de chiffres sur la plaquette.
• -Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles. Poursuivez ensuite la prise des comprimés en continu. Prenez un comprimé actif blanc une fois par jour les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo vert une fois par jour les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer une nouvelle plaquette sans interruption du traitement et continuer à prendre quotidiennement un comprimé. Il n'y a donc pas d'arrêt du traitement entre deux plaquettes.
• -Même si vous remarquez des saignements pendant la prise de Slinda, ou bien une absence de saignements, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement, sans interruption.
• -Si vous prenez Slinda de cette manière, vous êtes protégée contre une grossesse, y compris pendant les quatre jours de prise des comprimés placebo.
• -Préparation de la plaquette
• -Pour vous rappeler de bien prendre votre pilule, 7 étiquettes sont fournies dans l'emballage, chacune mentionnant les 7 jours de la semaine (MO = lundi, DI = mardi, MI = mercredi, DO = jeudi, FR = vendredi, SA = samedi, SO = dimanche). Choisissez l'étiquette commençant par le jour de la semaine correspondant à votre premier jour de prise du comprimé. Par exemple, si vous commencez la prise de vos comprimés un jeudi, utilisez l'étiquette qui commence par «DO». Collez l'étiquette sur le bord supérieur de la plaquette, au niveau de la partie indiquant «Coller l'étiquette ici», de façon à ce que le premier jour corresponde au comprimé marqué du mot «Start». Au-dessus de chaque comprimé figure ainsi le jour de la semaine; vous pouvez alors vérifier que vous n'avez pas oublié de comprimé. Les flèches et la séquence de chiffres continue indiquent l'ordre dans lequel les comprimés doivent être pris.
• -Prise de la première plaquette de Slinda
• -·Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
• -Commencez la prise de Slinda le premier jour de vos règles. Dans ce cas, vous êtes immédiatement protégée contre un risque de grossesse et vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs.
• -Si vous commencez la prise de Slinda entre le 2e et le 5e jour de vos règles, une méthode barrière de contraception (par ex. des préservatifs) doit être utilisée en complément les 7 premiers jours.
• -·Si vous passez d'un contraceptif oral combiné (pilule), d'un anneau vaginal ou d'un patch contraceptif à Slinda
• -Commencez à prendre Slinda le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant les substances actives de votre plaquette de pilule précédente ou le jour du retrait de votre anneau vaginal ou de votre patch contraceptif (cela signifie qu'il n'y a pas de période pendant laquelle aucune pilule, aucun anneau vaginal ni aucun patch contraceptif n'est prise/utilisé). Si vous suivez ces instructions, vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -Vous pouvez également commencer Slinda au plus tard le lendemain du jour suivant l'arrêt habituel de votre contraceptif (jour sans comprimé, sans anneau vaginal ni patch transdermique) ou le lendemain de la prise des comprimés inactifs de votre précédent contraceptif. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de Slinda.
• -·Si vous passez d'une autre pilule progestative pure à Slinda
• -Vous pouvez arrêter de prendre votre précédente pilule progestative seule n'importe quel jour et commencer à prendre Slinda le lendemain. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -·Si vous passez d'une contraception par injection de progestatifs, d'un implant sous-cutané ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif à Slinda
• -Commencez à prendre Slinda à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant sous-cutané ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -·Après un accouchement
• -Vous pouvez commencer à prendre Slinda entre le 21e et le 28e jour qui suit la naissance de votre enfant. Vous n'avez alors pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire. Si vous commencez à prendre Slinda après le 28e jour qui suit la naissance de votre enfant, mais avant le retour de vos règles, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte et vous devez utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire (par ex. préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise de Slinda.
• -Des informations complémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles à la rubrique «Slinda peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -·Après une fausse couche ou un avortement
• -Suivez les conseils de votre médecin.
• -Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûre de la date à laquelle vous devez commencer la prise de Slinda.
• -Si vous avez pris plus de Slinda que vous n'auriez dû
• -Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté suite à la prise d'un nombre excessif de comprimés de Slinda en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou de légers saignements vaginaux.
• -Toutefois, en cas de surdosage, demandez conseil à votre médecin car des analyses de sang doivent être effectuées.
• -Si vous avez oublié de prendre Slinda
• -Prenez un comprimé pelliculé chaque jour, toujours à la même heure, de façon que la prise de deux comprimés soit toujours espacée de 24 heures.
• -Si vous avez moins de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé actif blanc, prenez le comprimé pelliculé oublié dès que vous vous en apercevez. Prenez ensuite les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés pelliculés le même jour.
• -Si vous avez plus de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé pelliculé blanc contenant la substance active, prenez le comprimé pelliculé oublié dès que vous vous en apercevez, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés pelliculés le même jour, et utilisez une méthode supplémentaire de contraception (par ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Prenez ensuite les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé.
• -Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine de prise des comprimés, et que vous avez eu des relations sexuelles dans la semaine précédant l'oubli de comprimé, vous devez savoir qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la deuxième semaine de prise, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez, même si cela vous oblige à prendre 2 comprimés le même jour, et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents, il n'est pas nécessaire d'utiliser des moyens de contraception supplémentaires. Si ce n'est pas le cas ou si plus d'1 comprimé pelliculé a été oublié, utilisez une méthode supplémentaire de contraception (par ex. un préservatif) pour les 7 jours suivants.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé entre le 15e jour et le 24e jour (3e et 4e rangées de la plaquette), prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le même jour. Prenez les comprimés actifs blancs suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les 4 comprimés placebo verts de cette plaquette, jetez-les et commencez immédiatement la plaquette suivante (le jour du début de prise de la plaquette sera désormais un jour différent de celui de la plaquette précédente). Si vous ne prenez pas les comprimés placebo, l'effet contraceptif est maintenu. En l'absence d'hémorragie de privation pendant la phase placebo suivante, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
• -Les 4 derniers comprimés verts de la 4e rangée d'une plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un ou plusieurs de ces comprimés placebo, cela n'a aucune influence sur l'efficacité contraceptive de Slinda. Jetez le comprimé placebo oublié. Veillez à ne pas dépasser 4 jours sans prendre l'un des comprimés actifs (en raison de la prise de comprimés placebo ou d'une prise oubliée).
• -Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
• -Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée sévère, il y a un risque que la substance active de votre pilule ne soit pas complètement absorbée par votre organisme. La situation est pratiquement identique à celle de l'oubli d'un comprimé. Dans ces cas, une méthode de contraception supplémentaire peut être nécessaire; demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé blanc actif de Slinda, vous devez prendre un autre comprimé blanc d'une autre plaquette dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 24 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement votre pilule. Vous n'avez pas besoin d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Si la dernière prise d'un comprimé pelliculé remonte à plus de 24 heures, les recommandations relatives aux comprimés oubliés figurant sous «Si vous avez oublié de prendre Slinda» s'appliquent.
• -Si vous arrêtez la prise de Slinda
• -Vous pouvez arrêter de prendre Slinda à tout moment. Dès l'arrêt de Slinda, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -Slinda peut être pris après les premières règles (ménarche). La sécurité et l'efficacité de Slinda ont été principalement évaluées sur des femmes adultes. Si Slinda est prescrit par le médecin, la posologie recommandée chez les adolescentes est la même que chez les adultes.
• -Quels effets secondaires Slinda peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires graves liés à la prise de Slinda sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slinda?». Veuillez lire cette rubrique pour des informations supplémentaires et adressez-vous immédiatement à votre médecin, si nécessaire.
• -Les effets secondaires suivants ont été associés à la prise de Slinda:
• -Très fréquent (concerne plus d'une utilisatrice sur 10)
• -·Troubles menstruels, tels que des saignements menstruels irréguliers, des saignements survenant entre les règles ou des saignements menstruels longs.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -·Céphalées.
• -·nausées, douleurs abdominales.
• -·diminution du désir sexuel (libido), troubles de l'humeur.
• -·acné.
• -·gêne au niveau de la poitrine, douleurs menstruelles.
• -·prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1'000)
• -·Manque de globules rouges (anémie), fatigue, gonflements dus à la rétention d'eau.
• -·sensation de vertige.
• -·vomissements, diarrhée, constipation.
• -·infections vaginales.
• -·concentrations sanguines élevées de: potassium, enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT), bilirubine, créatine phosphokinase, triglycérides.
• -·augmentation de l'appétit.
• -·fibrome utérin (tumeur bénigne dans l'utérus).
• -·état dépressif, dépression, anxiété.
• -·absence de règles, douleurs dans le bas-ventre, kystes ovariens, pertes vaginales et sécheresse vaginale.
• -·chute de cheveux, transpiration accrue, démangeaisons, éruption cutanée, peau et cheveux gras, dermatite (inflammation de la peau).
• -·hypertension, bouffées de chaleur.
• -·réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -·Intolérance aux lentilles de contact.
• -·perte de poids.
• -·polyurie (urines abondantes).
• -·kystes dans la poitrine, écoulement mammaire, frottis vaginal anormal, démangeaisons au niveau des zones génitales.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à 15-30°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment mettre au rebut le médicament que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Slinda?
• -Chaque comprimé actif blanc contient 4 milligrammes de drospirénone.
• -Les comprimés placebo verts ne contiennent aucune substance active.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Spray nasal Neo Spirig HC?
• -Drospirénone.
• -Excipients
• -Comprimés actifs blancs:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose, silice hydrophobe colloïdale (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -Enrobage du comprimé: Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc (E 553b).
• -Comprimés placebo verts:
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -Enrobage du comprimé: hypromellose (E 464), triacétine, polysorbate 80 (E 433), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Slinda? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage calendrier de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de pilules contenant chacune 28 comprimés pelliculés.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.05% (enfants) contient 0.05% de chlorydrate de xylométazoline.
• +1 pulvérisation (environ 0.09 ml de solution) correspond à 0.045 mg (0.05%) de chlorhydrate de xylométazoline.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0.1% (adultes) contient 0.1% de chlorydrate de xylométazoline.
• +1 pulvérisation (environ 0.09 ml de solution) correspond à 0.090 mg (0.1%) de chlorhydrate de xylométazoline
• +Excipients
• +Dihydrogénophosphate de potassium, eau de mer et eau purifiée.
• +Où obtenez-vous Spray nasal Neo Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale:
• +Spray nasal, solution: Spray nasal Neo Spirig HC 0.05%: 10 ml.
• +Spray nasal, solution: Spray nasal Neo Spirig HC 0.1%: 10 ml.
• -67817 (Swissmedic).
• +69283 (Swissmedic).
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-slinda-fr-v02.0
• -
• +Spirig HealthCare SA, Egerkingen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).