CompositionPrincipes actifs
Chromium ut Chromii III chloridum hexahydricum, Cuprum ut Cupri chloridum dihydricum, Ferrum ut Ferri chloridum hexahydricum, Manganum ut Mangani chloridum tetrahydricum, Iodidum ut Kalii iodidum, Fluoridum ut Natrii fluoridum, Selenium ut Natrii selenis, Molybdenum ut Natrii molybdas dihydricus, Zincum ut Zinci chloridum
Excipients
Xylitol, Acidum hydrochloricum ad pH; Aqua ad iniectabile.
La concentration en sodium et en potassium par ampoule de 10 ml correspond à:
|
Sodium
|
1.2 mg
|
0.052 mmol
| |
Potassium
|
0.039 mg
|
0.001 mmol
|
Indications/Possibilités d’emploiComplément pour perfusion en nutrition parentérale chez l'adulte pour couvrir les besoins de base ou les besoins légèrement accrus en oligo-éléments lors de nutrition par voie intraveineuse.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
La dose journalière recommandée d'Addaven chez les patients adultes ayant des besoins de base ou des besoins légèrement accrus est de 10 ml (une ampoule).
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Addaven concentré pour perfusion n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
Mode d'emploi
Ne pas administrer Addaven non dilué.
Ajouter Addaven uniquement aux médicaments ou solutions nutritionnelles compatibles (voir «Remarques particulières»).
Contre-indicationsObstruction biliaire totale.
Maladie de Wilson.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Mises en garde et précautionsIl n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation et la sécurité d'Addaven concentré pour perfusion chez les enfants et les adolescents.
Ne pas administrer Addaven non dilué.
Il convient d'utiliser Addaven avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance biliaire et/ou rénale, car l'élimination d'oligo-éléments peut être nettement diminuée chez ces patients.
Il convient également d'utiliser Addaven avec précaution chez les patients présentant des signes biochimiques ou cliniques de troubles de la fonction hépatique (en particulier cholestase).
En cas de traitement dépassant 4 semaines, le taux de manganèse dans le sang doit être vérifié.
En traitement habituel, il convient de surveiller les oligo-éléments régulièrement pendant une nutrition parentérale de longue durée et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par ampoule de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans potassium».
InteractionsAucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Mais on ne s'attend à aucun effet indésirable en cas d'administration d'Addaven à un dosage adéquat pendant la grossesse.
Allaitement
Les principes actifs présents dans Addaven sont éliminés par le lait maternel. Addaven ne doit être utilisé chez les femmes qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAddaven n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesAucun effet secondaire lié aux oligo-éléments présents dans Addaven n'a été rapporté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl existe un risque accru d'accumulation d'oligo-éléments chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou biliaire. En cas de surcharge martiale chronique, il existe un risque d'hémosidérose pouvant être traitée par saignée dans des cas graves et rares.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05XA31
Mécanisme d'action
Addaven est un mélange d'oligo-éléments en quantités pouvant normalement être absorbées par l'alimentation orale et ne devrait avoir aucun effet pharmacodynamique outre le maintien ou la restauration de l'état nutritionnel.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
En cas de perfusion intraveineuse, les oligo-éléments présents dans Addaven sont absorbés de manière similaire à ceux provenant de la nutrition orale.
Distribution
Quelques oligo-éléments sont absorbés en quantité différente par le tissu selon le besoin du tissu respectif de maintenir ou restaurer la concentration de chaque élément pour répondre à ses exigences métaboliques.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Le cuivre et le manganèse sont en général éliminés via la vésicule biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients ayant une nutrition intraveineuse) sont principalement éliminés par voie urinaire.
Le molybdène est principalement éliminé par l'urine, mais de petites quantités sont aussi éliminées par voie biliaire.
Le fer est éliminé en petites quantités par perte superficielle et desquamation des cellules intestinales. Avant la ménopause, les femmes peuvent perdre 30 à 150 mg de fer pendant les règles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesDans une étude de pharmacologie de sécurité effectuée avec une préparation de qualité comparable, aucun effet n'a été constaté chez des chats anesthésiés sur des paramètres cardiaques/circulatoires et la respiration à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez des souris, des injections de préparations comparables non diluées en bolus ont été létales à des doses 30 fois supérieures à la dose thérapeutique. Addaven ne doit pas être appliqué non dilué.
Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après mélange
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été montrée pendant une période de 24 heures à 25 °C. Du point de vue microbiologique, le produit doit cependant être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en général pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, à moins que le mélange soit réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver Addaven audessus de 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Addaven peut être ajouté, par exemple, à du glucose 5%/10%/20%/50% ou du chlorure de sodium 0.9% en flacons de verre ou récipients en plastique.
Addaven peut aussi être ajouté à des mélanges de glucose, d'acides aminés et de lipides pour nutrition parentérale, par exemple: StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF et SmofKabiven peripher.
Il convient en général de veiller à n'ajouter Addaven qu'aux solutions pour perfusion avec lesquelles la compatibilité a été vérifiée.
Addaven doit être ajouté de manière aseptique dans l'heure précédant le début la perfusion.
Numéro d’autorisation65153 (Swissmedic).
PrésentationAddaven solution à diluer pour perfusion, 20 ampoules de 10 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
Mise à jour de l’informationJanvier 2021.
| 