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Information professionnelle sur Darmol® tablettes laxatives:

VERFORA SA

Composition

Principe actif: Sennae folii extractum methanolicum.
Excipients: Aromatica: Ethylvanillinum, masse du chocolat 761,1 mg, Saccharum 375 mg.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 Darmol tablette laxative contient:
60 mg Sennae folii extractum methanolicum corresp. Sennosidea 30 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de constipations occasionnelles (p.ex. lors d'un changement de régime alimentaire, de déménagement ou d'alitement).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans en cas de constipation: ½–1 tablette laxative Darmol par jour, de préférence le soir avant le coucher.
La dose correcte est la plus petite nécessaire pour ramollir les selles.
Action au bout de 8 heures environ.

Contre-indications

Maux de ventre d'origine inconnue, constipation hypercinétique, occlusion intestinale, troubles de la balance électrolytique (perte de potassium); période d'allaitement, affections de l'appareil gastro-intestinal. Hypersensibilité envers le principe actif ou à l'un des excipients (voir Composition).

Mises en garde et précautions

La prise des tablettes laxatives Darmol ne peut être qu'occasionnelle et ne doit pas excéder 1–2 semaines. Les traitements à long terme doivent être placés sous contrôle médical.
Pour les enfants de moins de 12 ans, uniquement sur prescription médicale.
Une dose excessive entraîne des selles liquides associées à une perte en liquide et en électrolytes. Cet abus peut entraîner des effets indésirables: une dépendance éventuellement associée à la nécessité d'augmenter les doses, un trouble du métabolisme hydro-électrolytique (notamment une hypokaliémie) ainsi qu'un côlon atone avec troubles fonctionnels.

Interactions

En raison d'une possible hypokaliémie, des interactions avec des glucosides de la digitale, des antiarythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine sont à prévoir. En cas de prise simultanée d'autres médicaments susceptibles d'engendrer une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes), cette dernière peut se trouver accentuée.

Grossesse, allaitement

Jusqu'à ce jour, des effets délétères sur le foetus n'ont pas été mis en évidence au cours de la grossesse à la dose recommandée. Néanmoins, selon les données expérimentales concernant la génotoxicité de diverses plantes à anthraquinone, il n'est pas recommandé de prendre Darmol tisane laxative pendant la grossesse.
Pendant l'allaitement, l'administration de Darmol tablettes laxative n'est pas recommandée, car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés; toutefois ils paraissent peu vraisemblables.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux: Occurrence possible de coliques intestinales, de diarrhées, d'irritations de la muqueuse intestinale et de perte de potassium, surtout en cas de surdosage ou de prise prolongée.
Dans de rares cas, le produit peut engendrer des ballonnements et des crampes abdominales. Ces symptômes toutefois disparaissent dès interruption du traitement.
Système immunitaire: Dans des cas extrêmement rares, on constate des allergies, telles que des éruptions cutanées.

Surdosage

Symptômes: coliques intestinales et diarrhées avec pertes électrolytiques.
Thérapie: Comme antidote, administrer des adsorbants et équilibrer la balance électrolytique. En cas de besoin, traitement symptomatique: spasmolytiques en cas de coliques d'estomac. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que des balances hydrique et électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB06
Mécanisme d'action
Les sénnosides figurent dans le groupe des laxatifs stimulants de type anthranoïde. Les dérivés d'anthracène induisent une sécrétion active d'électrolytes et d'eau dans l'intestin et entravent la résorption des électrolytes et de l'eau en provenance du gros intestin. La pression dans l'intestin se trouve ainsi accrue en raison de l'augmentation du volume du contenu intestinal, ce qui stimule le péristaltisme intestinal.

Pharmacocinétique

Les sénnosides A+B traversent, après leur prise orale, sans modification et sans être résorbés en quantités notables l'estomac et l'intestin grêle. Ce n'est que sous l'action du système enzymatique bactérien qu'ils sont transformés en liaisons pharmacologiquement actives dans le gros intestin. Là, les sénnosides A+B sont, en effet, transformés sous l'action de la flore intestinale en liaisons actives à effet laxatif. Les β-glucosidases bactériens divisent les liaisons β-glucosidiques des glucosides d'anthraquinone; réduction et autre division des aglucones possibles. Aussi bien les aglucones que leurs produits de fission (anthrone de la rhéine, rhéine) sont laxatifs. Les sennosides et leurs métabolites sont éliminés en grande partie avec les fèces et les éléments de fission de faible poids moléculaire après résorption et dégradation également en partie à travers les reins.

Données précliniques

Toxicologie
La toxicité aiguë des sennosides lors d'administration orale chez l'animal est faible. Des doses allant jusqu'à 500 mg/kg n'ont eu aucun effet chez le chien pendant 4 semaines. Chez le rat, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg pendant 6 mois n'ont montré aucun effet toxique.
Mutagénicité
Un extrait de séné ainsi que l'aloé-émodine et l'émodine se sont révélés mutagènes in vitro; par contre, les sennosides A et B ainsi que la rhéine ont été négatifs. Les études de mutagénicité in vivo de l'aloé-émodine et de l'émodine contenues dans un extrait de séné se sont avérées négatives.
Cancérogénicité
L'administration d'extrait de séné avec 40,8% d'anthranoïdes n'a eu aucun effet cancérigène chez le rat après administration orale pendant 2 ans.
Tératogénicité
Chez l'animal (rat, lapin) les sennosides par administration orale n'ont entraîné aucun effet tératogène ou foeto-toxique. Le développement post-natal des rats n'a pas été influencé par l'administration de sennosides.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
La décoloration de l'urine pourrait affaiblir l'évaluation de certains tests diagnostics.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Protéger de l'humidité.

Numéro d’autorisation

10286 (Swissmedic)

Présentation

Emballage à 12 tablettes (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juin 2006

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