CompositionPrincipe actif: extraits de fruits de séné.
Excipients: gélatine et maltodextrine.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 mesurette de poudre (correspondant à 325 mg) contient:
100,1-166,7 mg d'extrait sec des fruits de séné standardisé à 10 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, exprimés en sennosides B, DER (4-6:1), moyen d'extraction: eau.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la constipation occasionnelle (due par ex. à un changement de régime alimentaire, à un changement de lieu de séjour ou à un alitement prolongé).
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents dès 12ans: Verser 325 mg à 975 mg (1 à 3 mesurettes) de poudre dans une tasse, recouvrir d'eau chaude ou d'eau froide, remuer et boire.
La dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, ce qui correspond à 975 mg (3 mesurettes) de tisane laxative instantanée Bekunis.
II est recommandé de prendre la tisane laxative juste avant le coucher.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de la tisane laxative Bekunis en poudre prête à l'emploi, n'ont pas encore été testées auprès des enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
Le produit ne doit être pris qu'occasionnellement, sans dépasser 1 à 2 semaines consécutives. Les traitements à long terme doivent être effectués sous contrôle médical.
Contre-indicationsLe produit ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Le produit ne doit pas être administré en cas de maladies gastro-intestinales et de troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.
Uniquement sur prescription du médecin chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mises en garde et précautionsLes laxatifs ne devront être pris qu'occasionnellement et pas au-delà d'une durée d'une à deux semaines en raison du risque éventuel d'accoutumance. Lorsque le médicament est administré pendant une période plus prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées, une diarrhée avec perte d'eau et un déséquilibre du bilan salin peuvent apparaître.
InteractionsEn cas d'utilisation chronique/d'abus, l'hypokaliémie peut entraîner un renforcement de l'action des glucosides cardiaques, et peut influencer l'action des antiarythmiques et de certains antihistaminiques. Les pertes de potassium peuvent être encore accentuées par la prise concomitante de diurétique de type thiazide, de corticostéroïdes ou de racine de réglisse.
Grossesse/AllaitementConcernant la grossesse, aucune lésion foetale n'a été notifiée à ce jour en cas d'utilisation conforme aux recommandations. Toutefois, sur la base des connaissances expérimentales indiquant une génotoxicité de divers anthranoïdes, l'utilisation de la tisane laxative instantanée Bekunis n'est pas recommandée pendant la grossesse.
L'utilisation de la tisane laxative instantanée Bekunis n'est pas recommandée pendant l'allaitement car les données sur le passage des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études; elle est cependant peu probable.
Effets indésirablesTroubles gastro-intestinaux
Très rarement (<1/10000) des troubles digestifs de type crampes peuvent apparaître. Dans ce cas, une diminution de la dose est nécessaire.
Troubles de la peau et des phanères
Très rarement (<1/10000) des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître sous forme de prurit, urticaire, éruption cutanée localisée ou touchant toutes les parties du corps (exanthème local ou généralisé).
Une coloration rouge inoffensive de l'urine peut apparaître durant le traitement.
A des doses élevées de même qu'en cas d'utilisation prolongée ou trop fréquente du produit, des diarrhées accompagnées de pertes de liquide, des déséquilibres minéraux (entre autres, perte de potassium), une albuminurie et une hématurie peuvent se produire, ainsi que des lésions de la muqueuse intestinale.
SurdosageUn surdosage peut entraîner des pertes électrolytiques. On ne connaît pas d'antidotes spécifiques. Dans d'éventuelles situations d'urgence, le traitement sera symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC: A06AB06
Le principe actif contenu dans les fruits de séné regroupe des substances dérivées de l'anthracène. L'eau d'infusion renferme, en quantités dépendantes de la dose, les sennosides A et B que l'on peut considérer comme des prodrogues. L'effet laxatif de leur métabolite formé dans le côlon, la rhéinanthrone, repose principalement sur une stimulation des contractions propulsives du côlon. Il en résulte un passage accéléré dans l'intestin et, du fait de la réduction du temps de contact, une diminution de l'absorption de liquide. Par ailleurs, une sécrétion d'eau et d'électrolytes a lieu dans l'intestin, conséquence d'une stimulation de la sécrétion active des ions chlorure.
PharmacocinétiqueLes sennosides (des glucosides présentant des liaisons (3-glucosidiques) parcourent le tractus gastro-intestinal supérieur sans être hydrolyses ni absorbés. Au niveau du côlon, ils sont dégradés par des enzymes bactériennes en rhéinanthrone. La rhéinanthrone est le métabolite laxatif. La disponibilité systémique de la rhéinanthrone est très faible. Chez l'animal, moins de 5% de la substance sont éliminés dans l'urine sous forme de produits oxydés et partiellement conjugués, la rhéine et les sennidines. La majeure partie de la rhéinanthrone (>90%) se lie au contenu intestinal et est éliminée dans les fèces sous forme de composés polymères.
Données précliniquesLes préparations de plantes ont une toxicité générale plus élevée que les glucosides purs, probablement en raison de leur teneur en aglycones.
Un extrait de séné s'est montré mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B ont donné des résultats négatifs. Des tests sur la mutagenicite réalisés in vivo avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. Les préparations examinées présentaient une teneur en anthraquinones de 1,4-3,5% (égale à la somme des composants déterminés séparément), correspondant arithmétiquement à une teneur potentielle de 0,9-2,3% en rhéine, de 0,05-0,15% en aloé-émodine et de 0,001-0,006% en émodine. Des résultats partiellement positifs existent pour l'aloé-émodine et pour l'émodine.
Des études portant sur la cancérogénité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes dont 35% de sennosides totaux (égal à la somme des composants déterminés séparément), correspondant arithmétiquement à une teneur potentielle de 25,2% en rhéine, de 2,3% en aloé-émodine et de 0,007% en émodine. La substance testée contenait 142 ppm d'aloé-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Les tumeurs liées à la substance n'étaient pas plus fréquentes dans cette étude menée chez le rat pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 25 mg/kg PC.
Remarques particulièresEn cas de constipation, veiller autant que possible à absorber des aliments riches en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire régulièrement beaucoup de liquide et à pratiquer une activité physique (sport).
Incompatibilités
Aucune connue à ce jour.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée après «À consommer avant».
Stabilité après l'ouverture
6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans un endroit sec et à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation27815 (Swissmedic).
PrésentationEmballage de 150ml.
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’informationMai 2006.
FI038030/02.16
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