Composition

Principes actifs
Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.
Excipients
Excipiens pro capsula.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas de bronchite aiguë ou chronique et de sinusite aiguë ou chronique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
Pathologies inflammatoires aiguës
1 capsule 3–4 fois par jour.
Pathologies inflammatoires chroniques
1 capsule 2 fois par jour. Cette posologie est également recommandée pour les traitements au long cours.
En cas de bronchite chronique, la prise d’une capsule supplémentaire au coucher facilite l’expectoration des glaires le lendemain matin.
Enfants et adolescents
Pathologies inflammatoires aiguës
Enfants dès 10 ans: 1 capsule 1–3 fois par jour.
Pathologies inflammatoires chroniques
Les enfants de moins de 10 ans ne prendront ce médicament que sur prescription médicale. Pour les enfants de 4–10 ans, la dose est de 1 capsule 1–2 fois par jour.
Ne pas donner aux enfants de moins de 4 ans.
Mode d’administration
Prendre le médicament une demi-heure avant les repas avec une grande quantité de liquide froid. Avaler les capsules sans les croquer. Pour faciliter le sommeil, il est préférable de prendre la dernière dose au coucher.

Contre-indications

GeloDurat est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Aucune.

Interactions

Aucune connue. Il est vrai que dans quelques expériences animales isolées, le principe actif de GeloDurat a montré qu’il possède un potentiel limité à induire les isoenzymes hépatiques du cytochrome P450, mais ces résultats n’ont sans doute aucune importance chez l’homme, même s’il n’est théoriquement pas totalement exclu que des interactions médicamenteuses puissent se produire au cours d’une utilisation chronique de GeloDurat.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour le foetus. Toutefois, étant donné que le produit n’a pas fait l’objet d’études contrôlées chez la femme enceinte, il doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
Allaitement
Vu que GeloDurat possède des propriétés lipophiles, il est fort probable qu’il passe dans le lait maternel. C’est pourquoi il ne doit pas être pris en période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

GeloDurat n’a aucune influence (ou: a une influence négligeable) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

GeloDurat peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, tels que maux d’estomac et douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée et flatulences. Une mobilisation des calculs rénaux ou biliaires préexistants a été observée dans des cas isolés. Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées dans de rares cas, p.ex. éruption cutanée, gonflement du visage, dyspnée et troubles de la circulation sanguine.

Surdosage

Le distillat à base d’huiles essentielles d’Eucalypti folium, d’Aurantii dulcis flavedo, de Limonis flavedo et de Myrti folium est caractérisé par une faible toxicité aiguë, les doses maximales tolérées s’élevant à environ 1500 mg/kg chez l’homme et à plus de 2000 mg/kg chez le rat. Chez le chien, les doses dépassant 2000 mg/kg n’ont pas provoqué de réactions indésirables graves.
Les huiles essentielles ont rarement des effets indésirables, même lorsqu’elles ne sont pas utilisées comme prescrit.
Signes et symptômes
L’intoxication due à l’absorption de fortes doses d’huiles essentielles peut provoquer des nausées, des vomissements, des convulsions et, dans les cas graves, un coma et des troubles respiratoires. Des complications cardiovasculaires ont aussi été observées dans des cas isolés suite à une intoxication sévère.
Traitement
3 ml de paraffine liquide par kilo de poids corporel. Lavement d’estomac avec une solution d’hydrogénocarbonate de sodium à 5%, ventilation artificielle.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05CA99
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
GeloDurat est un sécrétolytique phytothérapeutique avec un distillat à base d’huiles essentielles d’Eucalypti folium, d’Aurantii dulcis flavedo, de Limonis flavedo et de Myrti folium qui a fait ses preuves en clinique dans le traitement de la bronchite aiguë et chronique et de la sinusite aiguë et chronique.
Le composant exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur. La production des sécrétions augmente, la consistance redevient normale et l’évacuation du mucus s’en trouve facilitée (augmentation de la clairance mucociliaire).
C’est la raison pour laquelle GeloDurat améliore rapidement la symptomatologie clinique. Les études cliniques ont prouvé que GeloDurat réduit significativement les exacerbations, fréquentes dans les formes chroniques.
Efficacité clinique
Une étude clinique sur la sinusite aiguë a montré une supériorité statistiquement significative (p < 0,02) du traitement par GeloDurat® par rapport au placebo, au moyen de la réduction du score de symptômes (céphalées, douleurs en se penchant en avant, altération de l’état général, fièvre, sensibilité à la pression des points d’émergence du trijumeau, sécrétion nasale, quantité et viscosité des sécrétions et gêne respiratoire nasale).

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, les composants monoterpéniques du distillat sont absorbés rapidement et complètement.
Le cinéole, principal composant de GeloDurat, a été dosé dans le plasma par chromatographie en phase gazeuse. En plus, le cinéole ainsi que deux autres composants essentiels (α-pinène et limonène) ont été dosés dans l’exhalat. La courbe des concentrations mesurées dans l’exhalat s’est révélée presque identique à celle du taux plasmatique.
Une étude de biodisponibilité menée auprès de 20 sujets a montré les résultats suivants pour le cinéole, principal composant de GeloDurat:

Distribution
L’examen des crachats de patients atteints de mucoviscidose et les concentrations mesurées dans l’exhalat montrent que tous les composants essentiels du distillat peuvent être mis en évidence à des taux relativement élevés dans les crachats et l’exhalat.
Métabolisme
Le limonène contenu dans GeloDurat est rapidement métabolisé.
Ses principaux métabolites sont l’acide dihydropérillique et l’acide périllique, chacun d’entre eux étant dérivé à environ 35% du limonène présent dans le plasma. Le limonène-1,2-diol est également l’un des principaux métabolites plasmatiques (dérivé à environ 18% de la concentration initiale de limonène). Le méthylester de l’acide périllique et le méthylester de l’acide dihydropérillique sont détectables dans le plasma après administration orale de limonène mais sont formés à moins de 5% à partir du limonène initialement présent.
Élimination
Chez l’homme, le limonène administré par voie orale est éliminé principalement par voie urinaire. Environ 60% sont éliminés en l’espace de 24 heures dans l’urine, 5% dans les fèces et environ 2% dans le CO2 expiré.

Données précliniques

Génotoxicité
Le distillat a fait l’objet de différentes études de mutagénicité in vitro et in vivo, mais aucun potentiel génotoxique n’a pu être mis en évidence.
Toxicité sur la reproduction
L’expérimentation animale n’a pas fourni d’indices permettant de conclure à des effets toxiques du distillat sur l’embryon ou le foetus. De même, le distillat n’a eu aucun effet sur la fonction gonadique et la fertilité des animaux traités ni sur le développement postnatal de la progéniture des mères traitées, du moins aucun effet significatif pour l’être humain.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine et sa boîte en carton.

Numéro d’autorisation

55928 (Swissmedic)

Présentation

Emballage à 20, 30, 50, 60, 100 et 120 capsules (D)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Juillet 2022