CompositionPrincipes actifs
Extrait sec de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapport drogue-extrait 3,5-5,5:1), correspondant à 21 % de dérivés de l'hydroquinone, calculés en arbutine anhydre, agent d'extraction: éthanol 60 % (V/V).
Excipients
Cellulose microcristalline, glycérides partiels à longue chaîne, hypromellose, lactose monohydraté 73,1 mg, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloîdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132), hydroxyde d'aluminium, dioxyde de titane (E171).
Indications/Possibilités d’emploiTraditionnellement, l'extrait de feuilles de busseroles est utilisé par les femmes pour le traitement des symptômes associés à des infections légères, également récidivantes, des voies urinaires inférieures (cystite) tels que p.ex. une sensation de brûlure en urinant et/ou une envie fréquente d'uriner. Le médecin doit exclure toute maladie grave.
Posologie/Mode d’emploiLes femmes prendront 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés doivent être pris après les repas, avec une quantité de liquide suffisante, de préférence avec de l'eau.
Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.
Enfants et adolescents
Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ni par des adultes de sexe masculin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Néphropathies, grossesse et allaitement.
Mises en garde et précautionsLes troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinol ne doit pas être administré chez ces groupes d'individus.
Il convient de consulter un médecin si des troubles ou des symptômes tels que fièvre, anurie, spasmes ou présence de sang dans les urines apparaissaient.
Une coloration brun-vert des urines est possible lors de l'utilisation de Cystinol.
Cystinol contient du lactose comme excipient. L'administration de Cystinol est déconseillée chez les patients souffrant d'une intolérance au galactose héréditaire rare, d'un déficit complet en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été menée.
Grossesse, allaitementCystinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir la rubrique Contre-indications).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été menée.
Effets indésirablesCi-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Cystinol dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
Rares: (≥1/10'000 à <1/1000), très rares: (<1/10'000)
Rares: troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs à l'estomac et vomissements).
Des réactions allergiques peuvent survenir dans de très rares cas.
Lors de l'apparition d'effets indésirables, il faut arrêter de prendre le produit et consulter un médecin.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'est connu.
Propriétés/EffetsCode ATC
G04BX
Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations urologiques
Mécanisme d'action
L'utilisation de ce médicament dans le domaine d'application indiqué est basée exclusivement sur un usage traditionnel.
Pharmacodynamique
Des résultats d'études in vitro spécifiques au produit montrent que les préparations à base de feuilles de busseroles ont un effet antibactérien contre Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, souches de streptocoques, ainsi que contre Candida albicans.
Efficacité clinique
Des études pharmacologiques avec des analyses in vitro et in vivo montrent que les extraits de feuilles de busseroles ont un effet anti-inflammatoire et réduisent l'adhésion de la bactérie à la cellule-hôte.
On ne dispose d'aucune étude relative aux effets de ces résultats sur l'efficacité clinique.
PharmacocinétiqueAbsorption
Non applicable.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Des études microbiologiques spécifiques au produit menées avec E. coli ont montré que la dégradation des conjugués était en grande partie enzymatique et qu'elle se déroulait à l'intérieur de la bactérie, ce qui indique qu'elle ne dépend pas du pH des urines.
Élimination
Une étude métabolique menée avec Cystinol (3 × 2 comprimés) chez des volontaires a montré que jusqu'à 70 % de la dose appliquée de l'un des composants, l'arbutine, étaient excrétés dans les urines dans les 24 heures sous forme d'hydroquinone conjuguée. L'hydroquinone libre représentait moins de 0,5 % de la dose d'arbutine appliquée.
Étant donné qu'il s'agit d'un mélange de nombreuses plantes, les résultats des études portant sur les différents composants, tels que l'arbutine, ne sont pas nécessairement transposables à l'extrait total contenu dans Cystinol.
Données précliniquesCystinol
Une étude menée chez des volontaires a montré qu'après administration d'une dose courante de Cystinol, les urines testées ne contenaient aucun composé entraînant des effets mutagènes dans le test d'AMES (in vitro) ou dans le test du micronoyau (in vivo).
Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n'a été menée sur Cystinol lui-même.
Extraits aqueux et/ou éthanoliques de feuilles de busseroles
On ne dispose d'aucune étude de génotoxicité fiable relative aux extraits de feuilles de busseroles. Il n'existe pas de signe en faveur d'une cancérogénicité. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été menée.
Arbutine
L'administration sous-cutanée de 400 mg/kg d'arbutine/jour aux rats a entraìné une toxicité maternelle et fœtale. Aucun effet toxique pour la reproduction n'a été observé lors de l'administration d'une dose de 100 mg/kg/jour. Les examens relatifs à l'arbutine n'ont révélé aucune génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
Hydroquinone
Des tests de toxicité réalisés avec de l'hydroquinone, le produit hydrolytique de l'arbutine, ont mis en évidence des signes en faveur d'une génotoxicité et d'une carcinogénicité. Lors d'une utilisation à court terme, le risque lié à l'absorption d'hydroquinone est considéré comme minime. Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n'a été menée.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non applicable.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation62827 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 40 comprimés pelliculés [D]
Titulaire de l’autorisationMedinova AG, 8050 Zurich
Mise à jour de l’informationJuin 2020
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