CompositionPrincipe actif: Extrait sec de Ginkgo biloba.
Excipients: Excip. ad obd.
1 comprimé pelliculé Rezirkane 120 mg contient 385 mg d'hydrates de carbone digestibles et 380 mg de lactose.
1 comprimé pelliculé Rezirkane 240 mg contient 327 mg d'hydrates de carbone digestibles et 317 mg de lactose.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé pelliculé Rezirkane 120 mg contient 120 mg d'extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné produit à partir de feuille de Ginkgo biloba (correspondant à 26.4-32.4 mg de flavonoïdes (exprimés en hétérosides de flavoniques), 3.12-3.84 mg de bilobalide, 3.36-4.08 mg de ginkgolides A, B et C et au maximum 5 ppm d'acides ginkgoliques, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), relation drogue-extrait 35 - 67: 1).
1 comprimé pelliculé Rezirkane 240 mg contient 240 mg d'extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné produit à partir de feuille de Ginkgo biloba (correspondant à 52.8-64.8 mg de flavonoïdes (exprimés en hétérosides de flavoniques), 6.24-7.68 mg de bilobalide, 6.72-8.16 mg de ginkgolides A, B et C et au maximum 5 ppm d'acides ginkgoliques, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), relation drogue-extrait 35 - 67: 1).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement symptomatique de la diminution des capacités intellectuelles avec des troubles de la mémoire et de la concentration.
Comme mesure d'accompagnement en complément de l'entraînement à la marche, en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (claudication intermittente de stade II selon FONTAINE) dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
En cas de vertige d'origine inconnue.
Comme traitement adjuvant des acouphènes.
Posologie/Mode d’emploiDosage habituel
Adultes à partir de 18 ans: dose journalière de 120-240 mg d'extrait de Ginkgo biloba, en 1-2 doses uniques.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.
Durée d'utilisation
La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes et devra être d'au moins 8 semaines. Si aucune amélioration symptomatique n'apparait après 3 mois, ou si les symptômes pathologiques s'aggravent, il faut qu'un médecin constate si la poursuite du traitement est encore justifiée.
Contre-indicationsRezirkane ne doit pas être utilisé:
·en cas d'hypersensibilité connue aux extraits de Ginkgo biloba ou à l'un des excipients conformément à la composition du médicament
·pendant la grossesse.
Mises en garde et précautionsL'expérience concernant l'utilisation d'extraits du Ginkgo biloba chez les enfants et adolescents est insuffisante. Rezirkane ne doit donc pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique) et/ou d'utilisation concomitante d'anticoagulants, il faut demander conseil à un médecin avant de prendre des extraits de Ginkgo biloba.
Par mesure de précaution, sur la base d'indications isolées d'une augmentation de la tendance hémorragique associée à la prise d'extraits de Ginkgo biloba, Rezirkane doit être arrêté 36 heures avant une intervention chirurgicale.
Chez les patients épileptiques, il n'est pas exclu que des crises puissent être déclenchées par l'extrait de Ginkgo biloba. La possibilité d'une relation avec la teneur en 4'-O-methyl pyridoxine est discutée.
Les patient(e)s présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Rezirkane.
InteractionsEn cas d'administration concomitante d'extraits de Ginkgo biloba et d'anticoagulants (p.ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), un renforcement de l'effet de ces médicaments ne peut être exclu.
Aucune indication d'une interaction n'a toutefois été observée dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, analysant l'administration concomitante d'un extrait de Ginkgo biloba (dose journalière de 240 mg) et d'acide acétylsalicylique (dose journalière de 500 mg) chez 50 volontaires pendant 7 jours.
Comme pour tout médicament, on ne peut exclure une influence des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.
La prise concomitante d'extraits de Ginkgo biloba avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, entraîne ainsi le risque d'une concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.
La prise concomitante avec la théophylline orale entraîne le risque de concentrations actives basses par leur influence sur l'élimination. Une surveillance soignée et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
Grossesse/AllaitementEn raison des connaissances provenant des études in vitro et de l'expérimentation animale, et parce que les extraits de Ginkgo biloba peuvent renforcer une tendance hémorragique, Rezirkane ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Pendant l'allaitement aussi, il faut renoncer à l'utilisation. On ne sait pas si les composants des extraits de Ginkgo biloba passent dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été réalisée.
Effets indésirablesAffections gastro-intestinales: troubles gastro-intestinaux, p.ex. nausées.
Système nerveux: céphalées, vertige (rotatoire).
Affections cardiaques: palpitations.
Peau: rares: réactions allergiques (rougeur, gonflement, démangeaisons). Les personnes hypersensibles peuvent présenter un choc allergique.
Concernant le risque possible d'hémorragies, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
SurdosageSymptômes d'intoxication
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés/EffetsCode ATC: N06DX02
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
Dans l'expérimentation animale, des effets pharmacologiques ont été prouvés avec des extraits de Ginkgo quantifiés; ceux-ci concernaient l'irrigation sanguine (microcirculation, fluidité du sang).
Une stimulation de l'irrigation sanguine par certains extraits de Ginkgo a également été montrée chez l'homme, particulièrement dans le domaine de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration de la fluidité du sang.
Des études cliniques contrôlées ont indiqué un effet supportif des extraits de Ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de l'irrigation artérielle périphérique ainsi qu'en cas de vertige et d'acouphène.
Les durées de traitement dans les études cliniques contrôlées étaient les suivantes: baisse des fonctions intellectuelles: env. 8 semaines, entraînement à la marche arrivé à sa fin en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs: env. 6 semaines, vertige et traitement adjuvant d'un acouphène: env. 8 semaines.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après l'administration orale de 80 mg d'un extrait de Ginkgo biloba, la biodisponibilité absolue chez l'homme des différents composants comme les terpènes lactones, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide était très bonne, avec 98% pour le ginkgolide A, 79% pour le ginkgolide B et 72% pour le bilobalide. Ces données ne permettent toutefois pas d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet.
Distribution
Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants, sans toutefois permettre d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet:
Les concentrations plasmatiques maximales étaient de 15 ng/ml pour le ginkgolide A, de 4 ng/ml pour le ginkgolide B et d'environ 12 ng/ml pour le bilobalide; les demi-vies étaient de 3.9 heures (ginkgolide A), 7 heures (ginkgolide B) et 3.2 heures (bilobalide).
La liaison aux protéines plasmatiques (sang humain) était de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
Métabolisme
Le bilobalide, un composant de l'extrait de Ginkgo, n'est que très faiblement métabolisé. Un autre composant, le ginkgolide B, est excrété à 44% sous forme inchangée et à 46% comme lactone à cycle ouvert dans l'urine. On ne sait pas si ces données sont également valables pour l'extrait complet.
Élimination
L'élimination des différents composants de l'extrait de Ginkgo est principalement rénale. Seule une faible partie est éliminée par les selles. On ne sait pas si ces données sont également valables pour l'extrait complet.
Données précliniquesToxicité aiguë (LD50)
Administration orale:
Souris: 7'725 mg/kg PC (poids corporel)
Rat: >10'000 mg/kg PC
Administration intraveineuse:
Souris: 1'100 mg/kg PC
Rat: 1'100 mg/kg PC
Administration intrapéritonéale:
Souris: 1'900 mg/kg PC
Rat: 2'100 mg/kg PC
Toxicité chronique
Les études de toxicité subchronique comprennent des études sur des rats (15–100 mg/kg PC/jour IP) pendant 12 semaines et des chiens (7.5–30 mg/kg PC/jour IV ou 5 mg/kg PC/jour IM) pendant 8 semaines.
La toxicité chronique a été testée pendant 6 mois pour l'administration orale à des rats et des chiens avec une dose journalière de 20 et 100 mg/kg PC, ainsi qu'à doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg PC (rat) ou 300 et 400 mg/kg PC (chien).
Les données n'ont pas indiqué d'effet négatif biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatiques et rénales n'ont pas été influencées.
D'autres études portant sur des souris, des cobayes et des lapins n'ont pas fourni de preuve d'une toxicité chronique des extraits de Ginkgo biloba.
Dans les différentes études animales portant sur l'utilisation à long terme, des doses journalières de 4 à 470 fois la dose journalière thérapeutique chez l'homme ont été évaluées et la faible toxicité chronique des extraits de Ginkgo biloba confirmée.
Toxicité pour la reproduction
Dans des études portant sur l'administration orale, des rats ont reçu 100, 400 et 1600 mg/kg PC/jour d'un extrait de Ginkgo biloba et des lapins 100, 300 et 900 mg/kg PC/jour. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou influençant la reproduction n'a été observé.
Dans une étude menée sur des rates gravides, 0, 3.5, 7 et 14 mg/kg PC/jour d'un extrait de Ginkgo biloba ont été administrés oralement du Jour 8 au Jour 20 de la gravidité. Aucune modification significative des paramètres de toxicité maternels n'a été observée, mais l'administration de 7 et 14 mg/kg PC/jour a entraîné une baisse du poids moyen du fœtus.
En fonction de la dose, un extrait de Ginkgo biloba a provoqué des hémorragies sous-cutanées, une hypopigmentation, des retards de croissance et une anophtalmie chez des embryons de poulet.
Génotoxicité
Les études n'ont pas montré d'effet mutagène ou cancérogène.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation62948 (Swissmedic).
PrésentationEmballages blister à 30, 60, 90 comprimés pelliculés (B)
Titulaire de l’autorisationZeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.
Mise à jour de l’informationFévrier 2014.
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