CompositionPrincipe actif
Huile de lavande (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
Excipients
Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol (E 420) 12,07 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
Indications/Possibilités d’emploiLasea agit en cas d’anxiété et d’agitation.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
Durée du traitement
La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Lasea ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) (voir également la rubrique Contre-indications).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’exposition totale au linalool est augmentée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale. Cette augmentation n’est cependant pas considérée comme cliniquement pertinente.
Patients âgés
Les données sur la sécurité et l’efficacité de Lasea chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Enfants et adolescents
Lasea n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
Mode d’administration
Ne pas prendre Lasea en position couchée.
Contre-indicationsLasea ne doit pas être utilisé:
en cas d’hypersensibilité à l’huile de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsL’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
InteractionsInfluence d’autres substances sur la pharmacocinétique du Lasea
Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
Allaitement
L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Lasea pendant la période d’allaitement.
Fertilité
Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP: standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000 à ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: éructations, nausées
Atteintes cutanées
Fréquents: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème)
Maladies du système immunitaire
Fréquence non connue: réactions d’hypersensibilité systémiques
Troubles psychiatriques et atteintes du système nerveux
Rares: céphalées
Très rares: fatigue
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Signes et symptômes
Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
Traitement
On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
Propriétés/EffetsCode ATC
N05BX05
Mécanisme d’action
Des expérimentations sur l’animal avec l’huile de lavande (Silexan resp. WS 1265) contenue dans Lasea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
Pharmacodynamique
Une étude quantitative par électroencéphalographie (EEG) chez des volontaires sains montre que le principe actif de Lasea traverse la barrière hémato-encéphalique et induit des modifications fonctionnelles dans le système nerveux central (SNC), qui correspondent à l’effet clinique anxiolytique. Une autre étude pharmacologique effectuée avec des hommes sains montre, à l’aide de la tomographie par émission de positons (TEP), que l’ingestion de 160 mg du principe actif de Lasea réduit significativement le potentiel de liaison du récepteur 1A de la sérotonine (5-HT1A) dans les zones du cerveau impliquées dans la régulation de l’anxiété. Ces résultats indiquent une participation du récepteur 5-HT1A à l’action anxiolitique du principe actif de Lasea.
Efficacité clinique
Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile de lavande (Silexan resp. WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
PharmacocinétiqueAbsorption
Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
Distribution
Voir «Absorption»
Métabolisme
Voir «Absorption»
Élimination
Aucune étude n’a été menée.
Troubles de la fonction hépatique
Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Données précliniquesChez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
Pharmacologie de sécurité
Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
Toxicité en cas d’administration répétée
La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
* DSEO = dose sans effet observable (NOEL en anglais).
+ DMSENO = dose maximale sans effets nocifs observables (NOAEL en anglais)
Génotoxicité
Les essais de mutagénicité du Silexan/WS 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du Silexan/WS 1265.
Carcinogénicité
Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile de lavande Silexan/WS 1265.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation63019 (Swissmedic)
PrésentationEmballages à 28 et 56 capsules (D)
Titulaire de l’autorisationSchwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
Mise à jour de l’informationAoût 2022
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