CompositionPrincipes actifs
Extrait sec raffiné et quantifié de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), correspondant à 22,0-27,0 % de flavonoïdes, exprimés en hétérosides flavoniques, 2,6-3,2 % de bilobalide, 2,8-3,4 % de ginkgolides A, B et C, rapport drogue-extrait 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m).
Excipients
Lactose monohydraté 195 mg, cellulose microcristalline, cellulose en poudre, hypromellose, croscarmellose sodique (correspondant à max. 1.5 mg de sodium), nébulisat de glucose liquide 12.6 mg, silice hydrophobe colloïdale, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, acide stéarique.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
En cas de vertiges d'origine inconnue.
Traitement adjuvant des acouphènes.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Prendre 1 comprimé pelliculé par jour.
Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un liquide. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.
Enfants et adolescents
Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).
Mises en garde et précautionsDes cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles hémorragiques, ou en combinaison avec des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.
L'information destinée aux patients stipule que le médecin doit être informé sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsEn cas d'administration simultanée d'extraits de Ginkgo biloba et de médicaments anticoagulants (phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres AINS par exemple), un effet potentialisateur du Ginkgo biloba sur ces derniers ne peut être exclu. Cependant, une étude à double insu contrôlée par placebo dans laquelle un extrait de Ginkgo biloba (dose journalière: 240 mg) et de l'acide acétylsalicylique (dose journalière: 500 mg) ont été administrés simultanément à 50 volontaires pendant 7 jours n'a révélé aucun signe d'interactions.
Comme pour tout médicament, l'on ne peut exclure que les extraits de Ginkgo biloba aient une incidence sur le métabolisme de divers autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, avec un impact correspondant sur l'efficacité et/ou la durée d'action.
Ainsi, lors de la prise simultanée d'extraits de ginkgo et d'antagonistes du calcium tels que la nifédipine et le diltiazem, il existe un risque d'augmentation de la concentration biologiquement efficace de ces substances en raison d'une influence sur la biodisponibilité.
De même, en cas de prise simultanée de théophylline par voie orale, il existe un risque de diminution de la concentration biologiquement efficace de cette dernière en raison d'une influence sur l'élimination.
Ces observations proviennent d'études animales et in vitro et leur pertinence clinique chez l'humain n'est pas établie.
Une surveillance étroite et, éventuellement, des adaptations du dosage sont donc nécessaires.
Grossesse, allaitementIl n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales:
Très rares : gêne abdominale.
Affections du système nerveux:
Très rares : maux de tête.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rares: dermatite allergique (érythème, gonflement cutané, prurit).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquence inconnue: Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
N06DX02
Mécanisme d'action
Les expérimentations animales réalisées avec des extraits quantifiés de ginkgo ont permis de démontrer des effets pharmacologiques sur la circulation (microvascularisation, propriétés rhéologiques du sang).
Une amélioration de la circulation, surtout au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang grâce à des extraits de ginkgo ont également été démontrées chez l'être humain.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Des études cliniques contrôlées ont révélé des signes d'un effet soutenant des extraits de ginkgo en cas de diminution des facultés intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges et d'acouphènes.
PharmacocinétiqueLes données suivantes sont disponibles pour différents composants de l'extrait. Celles-ci ne permettent toutefois pas de tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet.
Absorption
Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Les pics plasmatiques (ginkgolides) ont été de 16,5–33 ng/ml à jeun et de 11,5–21,1 ng/ml après un repas.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
Métabolisme
Aucune donnée disponible pour l'extrait complet.
Élimination
Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés. Environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.
Données précliniquesPropriétés toxicologiques
Toxicité aiguë (LD50)
Administration orale
Souris: 7725 mg/kg de poids corporel.
Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel.
Administration intraveineuse
Souris: 1100 mg/kg de poids corporel.
Rat: 1100 mg/kg de poids corporel.
Administration intrapéritonéale
Souris: 1900 mg/kg de poids corporel.
Rat: 2100 mg/kg de poids corporel.
Toxicité subchronique et chronique
Les études de toxicité subchronique ont été menées pendant 12 semaines chez le rat (15–100 mg/kg/jour i.p.) et pendant 8 semaines chez le chien (7,5–30 mg/kg/jour i.v. ou 5 mg/kg/jour i.m.). Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien).
Les données disponibles n'ont indiqué aucun dommage biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatique et rénale n'ont pas été altérées.
Toxicité de reproduction
Les essais portant sur la toxicité de reproduction ont été effectués après administration per os de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel d'un extrait spécifié chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé lors de ces essais chez l'animal.
Chez l'embryon de poulet, un extrait de ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.
Mutagénicité, carcinogénicité
Les essais de mutagenèse (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets mutagènes ou carcinogènes.
Remarques particulièresIncompatibilités
Néant.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnu.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation63137 (Swissmedic).
PrésentationEmballages à 30 et 60 comprimés pelliculés. (B)
Titulaire de l’autorisationOM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’informationNovembre 2023.
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