La préparation Umckaloabo® a été autorisée le 10 juillet 2007.

Umckaloabo® a été autorisé dans la catégorie de remise D pour les possibilités d'emploi suivantes: «Umckaloabo est utilisé en cas de bronchite aiguë (inflammation des bronches)». Posologie: adultes et enfants à partir de 12 ans, 3 x 30 gouttes par jour; enfants de 6 à 12 ans, 3 x 20 gouttes par jour; enfants de 2 à 5 ans, 3 x 10 gouttes par jour.

Umckaloabo® ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (ou à l'un des autres composants), chez les patients qui souffrent de diathèse hémorragique, en cas de traitement par voie orale avec des médicaments anticoagulants, ainsi qu'en cas de troubles hépatiques ou rénaux.

Egalement appelé géranium du Cap, le pelargonium sidoides est une variété de géranium qui ne se trouve qu'en Afrique du Sud. Les buissons, qui peuvent atteindre 50 cm de hauteur, sont parés de fleurs violettes. Dans le domaine médical, ce sont les racines tubéreuses qui entrent dans la composition d'Umckaloabo®, car ces dernières contiennent principalement de la 7-hydroxycoumarine (umckaline, scopolétine) et des phénols. Leur effet thérapeutique est essentiellement attribué aux propriétés immunomodulantes de l'extrait liquide.

Cette préparation est donc le premier phytomédicament à base de pelargonium sidoides officiellement autorisé en Suisse. Le principe actif que renferme Umckaloabo® consiste en un extrait liquide, qui est fabriqué avec de l'éthanol 11 % (m/m) comme agent d'extraction, et dont le rapport drogue / extrait liquide est de 1 : 8-10.

A la demande du requérant, il a été décidé d'octroyer le statut «confidentiel» à la documentation clinique et préclinique d'Umckaloabo® pendant dix ans.