| Information destinée au patient sur Polysium Leman
Was ist Polysium Leman und wann wird es angewendet?
Polysium Leman ist ein Arzneimittel, welches die Kaliumkonzentration im Blut herabsetzt. Als Kunstharz tauscht es im Darm Natrium-Ionen gegen Kalium-Ionen aus und wird im Stuhl ausgeschieden, sobald es mit Kalium beladen ist.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Polysium Leman, wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie). Die Hyperkaliämie kann beispielsweise auftreten, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden und/oder dialysiert werden müssen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Um eine bessere Wirksamkeit der Behandlung zu erzielen, wird eine kaliumarme Diät empfohlen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die nötigen diätetischen Massnahmen informieren.
Wann darf Polysium Leman nicht eingenommen / angewendet werden?
Polysium Leman darf nicht angewendet werden, wenn
·Sie auf das Harz von Polysium Leman allergisch reagieren,
·Sie einen Darmverschluss haben
oder wenn bei einer ärztlichen Kontrolle
·eine erhebliche Natriumretention (z.B. mit Gewebsschwellung [Ödem]) und/oder
·eine erhöhte Natriumkonzentration im Blut festgestellt wird.
·Polysium Leman darf Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit Verstopfung (z.B. nach einer Operation oder Arzneimitteleinnahme) kontraindiziert.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Polysium Leman Vorsicht geboten?
Bei oraler Verabreichung das Arzneimittel in sitzender Position einnehmen, um ein Einatmen der Flüssigkeit (Aspiration) zu verhindern. Zwischen der Einnahme von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen Abstand von mindestens 3 Stunden einhalten. Wenn Sie eine sogenannte Magenlähmung haben (eine Störung, bei der der Magen sich langsamer als normal leert), muss zwischen der Einnahme von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln ein Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
Wenn Sie ungewöhnliche Darmbewegungen bemerken (nach einer Operation oder durch Arzneimittel verursacht), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Polysium Leman einnehmen. Diese ungewöhnlichen Darmbewegungen können ernsthafte Beschwerden verursachen, insbesondere einen aufgetriebenen/aufgeblähten Bauch sowie eine hartnäckige Verstopfung (Darmträgheit, harter Stuhlgang, was ein erschwertes und schmerzhaftes Ausscheiden von Stuhl hervorrufen kann).
Polysium Leman darf nicht mit kaliumreichen Fruchtsäften (beispielsweise Ananas-, Grapefruit-, Orangen-, Tomaten- oder Traubensaft) eingenommen werden, da dies die Wirkung von Polysium Leman beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie einen Süssstoff namens Sorbitol einnehmen (ein Süssungsmittel, das als Zuckerersatz verwendet wird). Die Einnahme von Polysium Leman allein oder gleichzeitig mit Sorbitol kann zu einer Verengung der Darmwand (Magen-Darm-Stenose), einer verminderten Durchblutung der Darmwand (intestinale Ischämie) sowie zu schwerwiegenden Darmschädigungen (Gangrän und Perforation) führen. Während der Anwendung von Polysium Leman dürfen keine sorbitolhaltigen Abführmittel verabreicht oder Sorbitol mit der Nahrung aufgenommen werden, da dies schwere Störungen im Darm hervorrufen kann. Ebenso darf Polysium Leman niemals mit einer Sorbitol-Lösung gemischt werden.
Um eine bessere Wirksamkeit der Behandlung zu erreichen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutkontrollen durchführen.
Wenn Sie an einer Herzkrankheit oder erhöhtem Blutdruck leiden, informieren Sie ihn bzw. sie darüber.
Polysium Leman kann die Wirkung von Digitalis (herzwirksame Präparate) verstärken und zu einer Vergiftung führen, insbesondere bei dialysierten Patienten.
Fragen Sie während einer Behandlung mit Polysium Leman Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Arzneimittel gegen Verstopfung oder Magenbeschwerden einnehmen, da einige dieser Arzneimittel die Wirksamkeit von Polysium Leman herabsetzen oder Nebenwirkungen hervorrufen können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Lithium (Antidepressivum): Dessen Wirkung kann durch Polysium Leman herabgesetzt werden.
·L-Thyroxin (Hormon zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion): Polysium Leman verringert die Aufnahme von L-Thyroxin, wodurch dessen Wirkung herabgesetzt werden kann.
Bei Kindern bedarf die rektale Verabreichung (in den Mastdarm) besonderer Aufmerksamkeit, da bei übermässiger Dosierung oder nicht korrekter Verdünnung das Risiko einer schweren Verstopfung durch das Harz besteht.
Dieses Arzneimittel enthält maximal 1,7 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Messlöffel. Dies entspricht 85% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die empfohlene maximale Tagesdosis für dieses Arzneimittel enthält 6,8 g Natrium. Dies entspricht 340% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bei Kindern muss die maximale tägliche Natriumaufnahme anhand des altersentsprechenden Energiebedarfs nach unten korrigiert werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind über einen längeren Zeitraum Polysium Leman oder mehr als vier Messlöffel täglich benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Polysium Leman während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf Polysium Leman nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wie verwenden Sie Polysium Leman?
Polysium Leman muss durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell aufgrund der Ergebnisse der Blutkontrollen dosiert werden.
Die folgende Dosierung wird lediglich als Orientierung angegeben:
Erwachsene:
Zum Einnehmen: 3–4mal täglich je 15 g, d.h. 1 Messlöffel. Zwischen der Einnahme von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen Abstand von mindestens 3 Stunden einhalten (bzw. 6 Stunden, wenn Sie ein bestimmtes Magenleiden haben).
Rektale Anwendung: 1–2mal täglich je 30 g, d.h. 2 Messlöffel.
Kinder:
0,5–1 g/kg Körpergewicht pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Zubereitung der Suspension sowie deren Anwendung genau erklären. Pulver zunächst mit kleiner Menge Wasser glattrühren, dann die vorgeschriebene Flüssigkeitsmenge zusetzen und gut durchmischen, um eine gleichmässige Suspension zu erhalten.
Polysium Leman darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol (Süssstoff)-Lösung verabreicht werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Polysium Leman Vorsicht geboten?»).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Polysium Leman haben?
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Starke Bauchschmerzen, Rektalschmerzen, Blähungen, hartnäckige Verstopfung, starke Übelkeit und Erbrechen, schwarzer, blutiger oder teerig aussehender Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder kaffeesatzähnliches Erbrechen. Diese Symptome können Anzeichen schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein, wie z.B. Stenose (Verengung des Darmlumens), Darmverschluss, Ulzeration oder gastrointestinale Ischämie (unzureichende Blutversorgung) (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Polysium Leman Vorsicht geboten?»).
Die Einnahme von Polysium Leman kann mit unerwünschten Wirkungen einhergehen, wie zu niedriger Konzentration von Kalium im Blut (eventuell mit Muskelschwäche) oder manchmal zu niedriger Kalziumkonzentration (mit Muskelkrämpfen) oder Magnesiumkonzentration, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Übelkeit und gelegentlich Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall. Es kann auch zur Anreicherung von Salz und Wasser im Gewebe (Ödem) kommen, da das Arzneimittel Natrium enthält.
Ebenso kann es zu einer akuten Bronchitis oder Bronchopneumonie kommen, wenn das Harz in die Atemwege gelangt (eingeatmet wird).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Polysium-Leman-Suspension muss jeweils frisch zubereitet und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie Arzneimittel besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Polysium Leman enthalten?
Wirkstoffe
Natriumpolystyrolulfonat. 15 g Polysium-Leman-Pulver (1 Messlöffel) enthalten 14,99 g Natriumpolystyrolulfonat (entsprechend max. 1,7 mg Natrium).
Hilfsstoffe
Saccharin, Vanillin.
Wo erhalten Sie Polysium Leman? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
454g HDPE-Flasche mit LDPE-Schraubverschluss und 15g- oder 20g-Messlöffel.
Zulassungsnummer
69396 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Leman SKL SA, Lancy.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Polysium Leman
Qu’est-ce que POLYSIUM LEMAN et quand doit-il être utilisé ?
Polysium Leman est un médicament qui abaisse la teneur en potassium dans le sang. C'est une résine qui échange dans l'intestin des ions sodium contre des ions potassium et qui, une fois chargée de potassium, est éliminée dans les selles.
Votre médecin vous prescrit Polysium Leman, lorsque vous présentez un taux de potassium élevé (hyperkaliémie). Cette hyperkaliémie peut survenir, si vous souffrez par exemple d'une maladie des reins et/ou que vous êtes sous dialyse.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Pour une meilleure efficacité du traitement, il est conseillé de suivre un régime pauvre en potassium.
Votre médecin vous informera sur les mesures diététiques à suivre.
Quand POLYSIUM LEMAN ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Polysium Leman ne doit pas être utilisé, si
·vous êtes allergique à la résine de Polysium Leman,
·vous avez une occlusion de l'intestin
ou, si lors d'un contrôle médical
·vous présentez une forte rétention de sodium (vous présentez par exemple des oedèmes et/ou),
·vous avez une teneur élevée en ions sodium dans le sang.
·Polysium Leman ne doit pas être administré aux nouveau-nés par voie orale et est contre-indiqué pour les nouveau-nés souffrant de constipation (par ex. après une opération ou en relation avec des médicaments).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de POLYSIUM LEMAN ?
En cas d'administration orale, prendre le médicament en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide. Il faut respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Polysium Leman et d'autres médicaments administrés par voie orale. Si vous souffrez du «syndrome de l'estomac paresseux» (ralentissement de la vidange de l'estomac) l'intervalle à respecter est de 6 heures entre les prises d'éventuels autres médicaments et Polysium Leman par voie orale.
Si vous ressentez des mouvements intestinaux inhabituels (après une intervention chirurgicale ou provoqué par des médicaments), veuiller en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Polysium Leman. Ces mouvements inhabituels peuvent en effet causer de graves troubles notamment un abdomen distendu/gonflé et une constipation sévère (transit intestinal ralenti, passage de selles dures pouvant rendre l'émission de selles pénible et douloureuse).
Polysium Leman ne doit pas être pris avec des jus de fruits riches en potassium (par ex. jus d'ananas, de pamplemousse, d'orange, de tomate, de raisin), car cela peut influencer défavorablement l'effet de Polysium Leman.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un édulcorant appelé sorbitol (un édulcorant utilisé pour remplacer le sucre). La prise de Polysium Leman, seul ou en même temps que du sorbitol, peut provoquer un rétrécissement de la paroi intestinale (sténose gastrointestinale) et réduire le flux sanguin à destination de la paroi intestinale (ischémie intestinale) et provoquer de sévères dommages à vos intestins (gangrène et perforation). Il ne faut pas prendre de laxatif à base de sorbitol ou ingérer du sorbitol avec les aliments lors d'utilisation de Polysium Leman, car ceci pourrait conduire à des troubles graves de l'intestin. De la même manière, il ne faut jamais mélanger Polysium Leman à une solution de sorbitol.
Afin d'obtenir une meilleure efficacité du traitement, votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre sang.
Si vous souffrez d'une maladie du coeur ou si vous êtes sujet à l'hypertension, veuillez l' informer.
Polysium Leman peut augmenter l'effet des digitaliques et conduire à une intoxication en particulier chez les patients dialysés.
Lors d'un traitement au Polysium Leman, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser tout médicament contre la constipation ou contre les troubles gastriques, car certains d'entre eux peuvent diminuer l'efficacité du Polysium Leman ou provoquer des effets secondaires.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·Lithium (antidépresseur): son effet peut être réduit par Polysium Leman
·L-thyroxine (hormone de substitution pour traiter l'hypothyroïdie): Polysium Leman diminue l'absorption de ce médicament et son effet peut être réduit.
Il faut être très attentif lors d'administration rectale chez les enfants, car lors d'un dosage excessif ou d'une dilution incorrecte il y a un risque de constipation grave dû à la résine.
Ce médicament contient au maximum 1,7 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mesurette. Cela équivaut à 85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose quotidienne maximale recommandée pour ce médicament contient 6,8 g de sodium. Cela équivaut à 340% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Chez l'enfant, l'appport quotidien maximumdevrait être revu à la baisse en fonction des besoins énergétiques selon l'âge.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez besoin de Polysium Leman ou plus de 4 mesurettes quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous ou votre enfant devez suivre un régime faible teneur en sel (sodium).
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien, si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
POLYSIUM LEMAN peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Pendant la grossesse ou l'allaitement, Polysium Leman ne doit être pris que sur indication spéciale du médecin.
Comment utiliser POLYSIUM LEMAN ?
Il appartient à votre médecin de fixer la dose appropriée à votre cas, en fonction des résultats des contrôles sanguins.
La posologie ci-dessous n'est donnée qu'à titre indicatif:
Adultes:
Voie orale: 3-4 fois/jour 15 g, c.-à-d. 1 mesurette. Respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Polysium Leman et d'autres médicaments par voie orale ou de 6 heures si vous souffrez à l'estomac.
Voie rectale: 1-2 fois/jour 30 g, c.-à-d. 2 mesurettes
Enfants:
0,5-1 g/kg de poids corporel et par jour en doses fractionnées.
Les modalités exactes de préparation et d'emploi de la suspension vous seront données par votre médecin. Délayer la poudre dans une petite quantité d'eau, puis ajouter la quantité prescrite de liquide. Mélanger pour obtenir une suspension homogène.
Polysium Leman ne doit pas être administré (que ce soit oralement ou par voie rectale) sous forme de suspension avec une solution de sorbitol (édulcorant), (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Polysium Leman?»).
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires POLYSIUM LEMAN peut-il provoquer ?
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin immédiatement:
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleurs sévères au ventre, douleurs rectales, ballonnements, constipation sévère, nausées et vomissements sévères, selles noires, sanglantes ou d'aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café. Ces symptômes peuvent être les signes de graves effets secondaires gastro-intestinaux tels qu'une sténose (rétrécissement du diamètre de l'intestin), une occlusion, une ulcération ou une ischémie (irrigation sanguine insuffisante) gastro-intestinale (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Polysium Leman ?»).
La prise de Polysium Leman peut être accompagnée de certains effets secondaires, tels que concentration trop basse de potassium (avec éventuellement une faiblesse musculaire), ou parfois de calcium (avec crampes musculaires) et de magnésium, perte de l'appétit, irritation de l'estomac, nausées et vomissements occasionnels, constipation ou diarrhée. Il peut aussi se produire une rétention de sel et d'eau (oedèmes), du fait que le médicament contient du sodium.
Une bronchite aiguë ou une bronchopneumonie peuvent également survenir si de la résine est aspirée dans le système respiratoire.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
Les suspensions de Polysium Leman doivent être fraîchement préparées et utilisées dans les 24 heures.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez des médicaments dont la date de péremption est échue, veuillez-les rendre à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient POLYSIUM LEMAN ?
Principes actifs
Polystyrène sulfonate de sodium. 15 g de Polysium Leman poudre (1 mesurette) contiennent 14.99 g de polystyrène sulfonate de sodium correspondant au maximum 1.7 g de sodium.
Excipients
Saccharine, vanilline.
Où obtenez-vous POLYSIUM LEMAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Flacon en HDPE de 454g avec bouchon à vis en LDPE et cuillère mesure de 15 ou 20g.
Numéro d’autorisation
69396(Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Leman SKL SA, Lancy.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Simponi® Fertigspritze
Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
·Rheumatoide Arthritis
·Psoriasis-Arthritis
·Axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthitis
·Colitis ulcerosa
Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und
·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen, falls Sie unter einer schweren Form der rheumatoiden Arthritis leiden und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis
Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Colitis ulcerosa
Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine Colitis ulcerosa vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, werden Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung erhalten.
Die Verabreichung von Simponi erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf Simponi nicht angewendet werden?
Simponi darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Simponi sind (siehe Abschnitt «Was ist in Simponi enthalten?»),
·Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben,
·eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Anwendung von Simponi, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Infektionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
·Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
·Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Tuberkulose (TB)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiss gehören.
·Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
·Es ist äusserst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
·Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Hepatitis-B-Virus (HBV)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
·Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
·Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Invasive Pilzinfektionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
Impfungen/infektiöse therapeutische Präparate
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
·Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
·Bestimmte Impfstoffe können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, solche Infektionen innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie kürzlich eine Behandlung mit einem infektiösen therapeutischen Präparat (wie Instillation von Bacillus Calmette Guérin (BCG) in die Blase zur Krebsbehandlung) erhalten haben oder eine solche geplant ist.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
·Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patienten-Hinweiskarte.
Krebserkrankungen und Lymphome
Teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
·Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
·Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
·Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschliesslich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
·Ein spezifischer und schwerwiegender Typ eines Lymphoms genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom ist in seltenen Fällen bei Patienten, die andere TNF-Blocker anwendeten, beobachtet worden. Die meisten dieser Patienten waren Adoleszente oder junge erwachsene Männer. Diese Art einer Krebserkrankung endet meistens tödlich. Fast alle dieser Patenten erhielten auch Arzneimittel wie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, falls sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin mit Simponi zusammen anwenden.
·Patienten mit schwerem persistierendem Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierendem Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Herzinsuffizienz
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füsse.
·Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschliesslich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige dieser Patienten verstarben.
·Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
Erkrankungen des Nervensystems
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z.B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
Autoimmunerkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
·In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Bluterkrankungen
Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung abzubrechen ist.
Allergische Reaktionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion können Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, wodurch Schlucken oder Atmen erschwert sein kann, oder Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen von Händen, Füssen oder Knöcheln umfassen.
Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder selten lebensbedrohlich sein.
Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Simponi auf.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Simponi wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Simponi mit anderen Arzneimitteln
·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Colitis ulcerosa.
·Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
·Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simponi
Latexempfindlichkeit
Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Sorbitolintoleranz
Simponi 50 mg/0,5 ml enthält 20,5 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze. Simponi 100 mg/1 ml enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit vorliegt, wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Nach der Anwendung von Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Simponi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
·Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi-Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
·Ihre letzte Behandlung mit Simponi muss mindestens 6 Monate zurückliegen, bevor Sie mit dem Stillen beginnen können. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
·Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe «Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?», Impfungen).
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie schwanger oder in der Stillzeit sind.
Wie verwenden Sie Simponi?
Wenden Sie Simponi immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis:
·Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
·Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
·Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Colitis ulcerosa:
Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Initiale Behandlung Zu Beginn eine Dosis von 200 mg und nach 2 Wochen 100 mg
Erhaltungstherapie ·Bei Patienten unter 80 kg: 50 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen. Je nach Ansprechen nach der initialen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, statt 50 mg 100 mg zu verschreiben und wenn Sie gut darauf ansprechen die Dosis zu reduzieren. ·Bei Patienten ab 80 kg: 100 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen
Wie ist Simponi anzuwenden?
·Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
·Anfangs kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie detaillierte «Hinweise zur Handhabung».
Wenn Sie eine grössere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, selbst wenn er leer ist.
Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben
Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
·Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
·Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen
Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Simponi haben?
Wie alle Arzneimittel kann Simponi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100 mg Dosierung höher als mit der 50 mg Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
·Symptome einer allergischen Reaktion, wie eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, ein Hautausschlag, eine Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füsse oder der Knöchel.
·Symptome einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose, schwerwiegende Blutinfektionen, Lungenentzündung, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen), wie Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiss, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
·Symptome einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
·Symptome einer Erkrankung des Nervensystems wie Veränderungen des Sehvermögens, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
·Symptome eines Lymphoms (Krebs der Lymphknoten) wie Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust oder Fieber.
·Symptome einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit oder geschwollene Füsse.
·Symptome einer Störung des Immunsystems (genannt Lupus und Sarkoidose) wie Gelenkschmerzen, Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist, anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschlag und verschwommenes Sehen.
·Symptome einer Schwellung der kleinen Blutgefässe (Vaskulitis) wie Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Nachtschweiss, Ausschlag und Nervenprobleme wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
·Symptome einer Erkrankung des Blutes wie Fieber, das nicht nachlässt, eine starke Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen oder starke Blässe.
·Symptome einer Psoriasis wie rote schuppende Hautstellen oder mit Eiter gefüllte Hautunebenheiten.
·Symptome von Hautkrebs wie Änderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Hautwucherungen.
·Symptome von Blutkrebs (Leukämie) wie Fieber, Müdigkeitsgefühl, häufige Infektionen, Neigung zu blauen Flecken und Nachtschweiss.
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
·Schwindelgefühl
·Kopfschmerzen
·Taubheitsgefühl oder Kribbeln
·Oberflächliche Pilzinfektionen
·Abszess
·Bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
·Niedrige rote Blutzellenanzahl
·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen
·Positiver Bluttest auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Lupus)
·Allergische Reaktionen
·Verdauungsstörungen
·Magenschmerzen
·Lungenentzündung
·Grippe
·Bronchitis
·Nasennebenhöhleninfektion
·Fieberbläschen
·Bluthochdruck
·Fieber
·Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
·Magen- und Darmerkrankungen, einschliesslich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann
·Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)
·Haarausfall
·Hautausschlag und Juckreiz auf der Haut
·Schlafstörungen
·Depression
·Kraftlosigkeit
·Knochenbrüche
·Beschwerden im Brustbereich
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Schwere Blutinfektionen
·Infektion der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung)
·Chronisch entzündlicher Zustand der Lungen
·Infektion der Nieren
·Krebs, einschliesslich Hautkrebs und nicht-kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschliesslich Muttermale
·Hautblasen
·Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen)
·Erkrankung des Nervensystems (die Symptome können Veränderungen der Sehfähigkeit oder Schwäche in Armen oder Beinen umfassen)
·Niedrige Anzahl der Blutplättchen
·Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weissen und der roten Blutkörperchen Schilddrüsenerkrankungen
·Anstieg des Blutzuckerspiegels
·Anstieg des Cholesterinspiegels
·Gleichgewichtsstörungen
·Sehstörungen
·Neuauftreten oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
·Verspüren von unregelmässigem Herzschlag
·Verengung der Herzblutgefässe
·Blutgerinnsel
·Erröten
·Verstopfung
·Saures Aufstossen
·Gallensteine
·Lebererkrankungen
·Brusterkrankungen
·Menstruationsstörungen
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·Versagen der Produktion von Blutzellen im Knochenmark
·Stark verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen
·Tuberkulose
·Lymphdrüsenkrebs
·Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, z.B. Pilzinfektionen, die Lunge oder andere Teile des Körpers befallen können
·Hepatitis-B-Reaktivierung
·Infektion der Gelenke oder des sie umgebenden Gewebes
·Verlangsamte Wundheilung
·Lupus-ähnliches Syndrom
·Schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen)
·Entzündung der Blutgefässe innerer Organe
·Leukämie
·Melanom (eine Hautkrebsart)
·Lichenoide Reaktionen (juckender rötlich-violetter Hautausschlag und/oder fadenförmige weiss-graue Linien auf den Schleimhäuten)
·Schuppige, sich schälende Haut
·Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)
·Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
·Geschmackstörungen
·Harnblasenerkrankungen
·Nierenerkrankungen
·Entzündung der Blutgefässe der Haut, die zu Hautausschlag führt
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
·Merkelzellkarzinom (eine Hautkrebsart)
·Eine seltene Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Männern (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze in der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.
Dieses Arzneimittel kann auch ausserhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank). Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Hinweise
Aussehen von Simponi:
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weisse Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Entsorgung der Fertigspritze:
Eine leere oder unbenutzte Fertigspritze darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Apothekerin bzw. Arzt oder Ärztin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Simponi enthalten?
Wirkstoffe
Eine 0,5 ml-Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.
Eine 1 ml-Fertigspritze 100 mg Golimumab.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E420), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Simponi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze.
Zulassungsnummer
61263 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Hinweise zur Handhabung
Wenn Sie sich Simponi selbst injizieren möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstinjektion geschult werden. Wenn Sie keine Schulung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, um einen Schulungstermin zu vereinbaren.
In dieser Packungsbeilage:
1.So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor
2.So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor
3.So injizieren Sie das Arzneimittel
4.Nach der Injektion
Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar:
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Abbildung 1
1. So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor:
Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten
·Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
·Niemals am Kolben ziehen.
·Die Fertigspritze niemals schütteln.
·Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert werden.
·Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit Sternchen * gekennzeichnet), damit die Injektionsnadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
Anzahl Fertigspritzen und Dosierungsstärke überprüfen
Überprüfen Sie die Anzahl Fertigspritzen, um sicherzustellen, dass die Dosierungsstärke und die Anzahl Fertigspritzen korrekt sind.
·Ist Ihre Dosis 50 mg, erhalten Sie eine Fertigspritze mit 50 mg.
·Ist Ihre Dosis 100 mg, erhalten Sie eine Fertigspritze mit 100 mg.
·Ist Ihre Dosis 200 mg, erhalten Sie zwei Fertigspritzen mit 100 mg und Sie müssen sich zwei Injektionen selber verabreichen. Wählen Sie zwei verschiedene Stellen für die Injektionen aus (z.B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen unmittelbar nacheinander.
Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
·Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
·Überprüfen Sie das Verfalldatum («EXP») auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
·Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Verwenden Sie die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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Abbildung 2
30 Minuten warten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht
·Um eine korrekte Injektion sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und legen Sie sie 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser).
Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Übriges Material bereitlegen
Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen
·Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Injektionsnadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
·Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an, und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthält.
·Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung verfärbt oder eingetrübt ist oder grössere Partikel enthält. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
2. So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3):
·In der Regel wird das Arzneimittel auf mittlerer Höhe in die Vorderseite eines Oberschenkels injiziert.
·Sie können die Injektion auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels injiziert werden, wobei jedoch ein Bereich von ungefähr 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
·Nehmen Sie keine Injektionen an Stellen vor, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
·Falls für eine einzelne Verabreichung mehrere Injektionen nötig sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen erfolgen.
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Abbildung 3
Auswahl einer Injektionsstelle bei Verabreichung durch eine betreuende Person, falls Sie sich die Injektion nicht selber verabreichen (siehe Abbildung 4)
·Wenn Ihnen die Injektion von einer betreuenden Person verabreicht wird, kann die Injektion auch an der Aussenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.
·Auch in diesem Fall können unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergrösse alle genannten Stellen verwendet werden.
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Abbildung 4
Injektionsstelle vorbereiten
·Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
·Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
·Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle, und pusten Sie nicht auf diese Stelle.
Berühren Sie die für die Injektion ausgewählte Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
3. So injizieren Sie das Arzneimittel:
Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
·Wenn Sie zur Injektion bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
·Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab und geben Sie sie nach der Injektion zum Abfall. Berühren Sie dabei nicht den Kolben.
·Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Injektionsnadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
·Injizieren Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
Berühren Sie die Injektionsnadel nicht, und achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel keine Oberflächen berührt.
Sehen Sie vom Gebrauch der Fertigspritze ab, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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Abbildung 5
Fertigspritze für die Injektion positionieren
·Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand, und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut fest.
Ziehen Sie niemals am Kolben!
Arzneimittel injizieren
·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte bildet. Führen Sie die Injektionsnadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
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Abbildung 6
·Injizieren Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
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Abbildung 7
·Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus, und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
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Abbildung 8
·Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Injektionsnadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
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Abbildung 9
4. Nach der Injektion:
Einen Watte- oder Mulltupfer verwenden
·Möglicherweise befindet sich an der Injektionsstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.
·Sie können 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle drücken.
·Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Reiben Sie die Haut nicht.
Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
·Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Injektion nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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Abbildung 10
Simponi® Fertigspritze
Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
·Rheumatoide Arthritis
·Psoriasis-Arthritis
·Axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthitis
·Colitis ulcerosa
Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und
·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen, falls Sie unter einer schweren Form der rheumatoiden Arthritis leiden und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis
Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Colitis ulcerosa
Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine Colitis ulcerosa vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, werden Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung erhalten.
Die Verabreichung von Simponi erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf Simponi nicht angewendet werden?
Simponi darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Simponi sind (siehe Abschnitt «Was ist in Simponi enthalten?»),
·Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben,
·eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Anwendung von Simponi, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Infektionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
·Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
·Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Tuberkulose (TB)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiss gehören.
·Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
·Es ist äusserst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
·Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Hepatitis-B-Virus (HBV)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
·Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
·Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Invasive Pilzinfektionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
Impfungen/infektiöse therapeutische Präparate
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
·Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
·Bestimmte Impfstoffe können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, solche Infektionen innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie kürzlich eine Behandlung mit einem infektiösen therapeutischen Präparat (wie Instillation von Bacillus Calmette Guérin (BCG) in die Blase zur Krebsbehandlung) erhalten haben oder eine solche geplant ist.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
·Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patienten-Hinweiskarte.
Krebserkrankungen und Lymphome
Teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
·Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
·Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
·Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschliesslich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
·Ein spezifischer und schwerwiegender Typ eines Lymphoms genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom ist in seltenen Fällen bei Patienten, die andere TNF-Blocker anwendeten, beobachtet worden. Die meisten dieser Patienten waren Adoleszente oder junge erwachsene Männer. Diese Art einer Krebserkrankung endet meistens tödlich. Fast alle dieser Patenten erhielten auch Arzneimittel wie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, falls sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin mit Simponi zusammen anwenden.
·Patienten mit schwerem persistierendem Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierendem Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Herzinsuffizienz
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füsse.
·Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschliesslich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige dieser Patienten verstarben.
·Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
Erkrankungen des Nervensystems
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z.B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
Autoimmunerkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
·In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Bluterkrankungen
Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung abzubrechen ist.
Allergische Reaktionen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion können Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, wodurch Schlucken oder Atmen erschwert sein kann, oder Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen von Händen, Füssen oder Knöcheln umfassen.
Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder selten lebensbedrohlich sein.
Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Simponi auf.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Simponi wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Simponi mit anderen Arzneimitteln
·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Colitis ulcerosa.
·Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
·Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simponi
Latexempfindlichkeit
Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Sorbitolintoleranz
Simponi 50 mg/0,5 ml enthält 20,5 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze. Simponi 100 mg/1 ml enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit vorliegt, wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Nach der Anwendung von Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Simponi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
·Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi-Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
·Ihre letzte Behandlung mit Simponi muss mindestens 6 Monate zurückliegen, bevor Sie mit dem Stillen beginnen können. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
·Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe «Wann ist bei der Anwendung von Simponi Vorsicht geboten?», Impfungen).
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie schwanger oder in der Stillzeit sind.
Wie verwenden Sie Simponi?
Wenden Sie Simponi immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis:
·Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
·Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
·Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Colitis ulcerosa:
Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Initiale Behandlung Zu Beginn eine Dosis von 200 mg und nach 2 Wochen 100 mg
Erhaltungstherapie ·Bei Patienten unter 80 kg: 50 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen. Je nach Ansprechen nach der initialen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, statt 50 mg 100 mg zu verschreiben und wenn Sie gut darauf ansprechen die Dosis zu reduzieren. ·Bei Patienten ab 80 kg: 100 mg 4 Wochen nach der letzten Behandlung und danach alle 4 Wochen
Wie ist Simponi anzuwenden?
·Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
·Anfangs kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie detaillierte «Hinweise zur Handhabung».
Wenn Sie eine grössere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, selbst wenn er leer ist.
Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben
Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
·Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
·Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen
Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Simponi haben?
Wie alle Arzneimittel kann Simponi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100 mg Dosierung höher als mit der 50 mg Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
·Symptome einer allergischen Reaktion, wie eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, ein Hautausschlag, eine Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füsse oder der Knöchel.
·Symptome einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose, schwerwiegende Blutinfektionen, Lungenentzündung, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen), wie Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiss, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
·Symptome einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
·Symptome einer Erkrankung des Nervensystems wie Veränderungen des Sehvermögens, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
·Symptome eines Lymphoms (Krebs der Lymphknoten) wie Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust oder Fieber.
·Symptome einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit oder geschwollene Füsse.
·Symptome einer Störung des Immunsystems (genannt Lupus und Sarkoidose) wie Gelenkschmerzen, Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist, anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschlag und verschwommenes Sehen.
·Symptome einer Schwellung der kleinen Blutgefässe (Vaskulitis) wie Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Nachtschweiss, Ausschlag und Nervenprobleme wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
·Symptome einer Erkrankung des Blutes wie Fieber, das nicht nachlässt, eine starke Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen oder starke Blässe.
·Symptome einer Psoriasis wie rote schuppende Hautstellen oder mit Eiter gefüllte Hautunebenheiten.
·Symptome von Hautkrebs wie Änderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Hautwucherungen.
·Symptome von Blutkrebs (Leukämie) wie Fieber, Müdigkeitsgefühl, häufige Infektionen, Neigung zu blauen Flecken und Nachtschweiss.
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
·Schwindelgefühl
·Kopfschmerzen
·Taubheitsgefühl oder Kribbeln
·Oberflächliche Pilzinfektionen
·Abszess
·Bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)
·Niedrige rote Blutzellenanzahl
·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen
·Positiver Bluttest auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Lupus)
·Allergische Reaktionen
·Verdauungsstörungen
·Magenschmerzen
·Lungenentzündung
·Grippe
·Bronchitis
·Nasennebenhöhleninfektion
·Fieberbläschen
·Bluthochdruck
·Fieber
·Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
·Magen- und Darmerkrankungen, einschliesslich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann
·Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)
·Haarausfall
·Hautausschlag und Juckreiz auf der Haut
·Schlafstörungen
·Depression
·Kraftlosigkeit
·Knochenbrüche
·Beschwerden im Brustbereich
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Schwere Blutinfektionen
·Infektion der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung)
·Chronisch entzündlicher Zustand der Lungen
·Infektion der Nieren
·Krebs, einschliesslich Hautkrebs und nicht-kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschliesslich Muttermale
·Hautblasen
·Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen)
·Erkrankung des Nervensystems (die Symptome können Veränderungen der Sehfähigkeit oder Schwäche in Armen oder Beinen umfassen)
·Niedrige Anzahl der Blutplättchen
·Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weissen und der roten Blutkörperchen Schilddrüsenerkrankungen
·Anstieg des Blutzuckerspiegels
·Anstieg des Cholesterinspiegels
·Gleichgewichtsstörungen
·Sehstörungen
·Neuauftreten oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
·Verspüren von unregelmässigem Herzschlag
·Verengung der Herzblutgefässe
·Blutgerinnsel
·Erröten
·Verstopfung
·Saures Aufstossen
·Gallensteine
·Lebererkrankungen
·Brusterkrankungen
·Menstruationsstörungen
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·Versagen der Produktion von Blutzellen im Knochenmark
·Stark verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen
·Tuberkulose
·Lymphdrüsenkrebs
·Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, z.B. Pilzinfektionen, die Lunge oder andere Teile des Körpers befallen können
·Hepatitis-B-Reaktivierung
·Infektion der Gelenke oder des sie umgebenden Gewebes
·Verlangsamte Wundheilung
·Lupus-ähnliches Syndrom
·Schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen)
·Entzündung der Blutgefässe innerer Organe
·Leukämie
·Melanom (eine Hautkrebsart)
·Lichenoide Reaktionen (juckender rötlich-violetter Hautausschlag und/oder fadenförmige weiss-graue Linien auf den Schleimhäuten)
·Schuppige, sich schälende Haut
·Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)
·Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
·Geschmackstörungen
·Harnblasenerkrankungen
·Nierenerkrankungen
·Entzündung der Blutgefässe der Haut, die zu Hautausschlag führt
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
·Merkelzellkarzinom (eine Hautkrebsart)
·Eine seltene Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Männern (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze in der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.
Dieses Arzneimittel kann auch ausserhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank). Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Hinweise
Aussehen von Simponi:
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weisse Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Entsorgung der Fertigspritze:
Eine leere oder unbenutzte Fertigspritze darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Apothekerin bzw. Arzt oder Ärztin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Simponi enthalten?
Wirkstoffe
Eine 0,5 ml-Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.
Eine 1 ml-Fertigspritze 100 mg Golimumab.
Hilfsstoffe
Sorbitol (E420), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Simponi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze.
Zulassungsnummer
61263 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Hinweise zur Handhabung
Wenn Sie sich Simponi selbst injizieren möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstinjektion geschult werden. Wenn Sie keine Schulung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, um einen Schulungstermin zu vereinbaren.
In dieser Packungsbeilage:
1.So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor
2.So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor
3.So injizieren Sie das Arzneimittel
4.Nach der Injektion
Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar:
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Abbildung 1
1. So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor:
Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten
·Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
·Niemals am Kolben ziehen.
·Die Fertigspritze niemals schütteln.
·Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert werden.
·Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit Sternchen * gekennzeichnet), damit die Injektionsnadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
Anzahl Fertigspritzen und Dosierungsstärke überprüfen
Überprüfen Sie die Anzahl Fertigspritzen, um sicherzustellen, dass die Dosierungsstärke und die Anzahl Fertigspritzen korrekt sind.
·Ist Ihre Dosis 50 mg, erhalten Sie eine Fertigspritze mit 50 mg.
·Ist Ihre Dosis 100 mg, erhalten Sie eine Fertigspritze mit 100 mg.
·Ist Ihre Dosis 200 mg, erhalten Sie zwei Fertigspritzen mit 100 mg und Sie müssen sich zwei Injektionen selber verabreichen. Wählen Sie zwei verschiedene Stellen für die Injektionen aus (z.B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen unmittelbar nacheinander.
Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
·Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
·Überprüfen Sie das Verfalldatum («EXP») auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
·Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Verwenden Sie die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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Abbildung 2
30 Minuten warten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht
·Um eine korrekte Injektion sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und legen Sie sie 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser).
Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Übriges Material bereitlegen
Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen
·Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Injektionsnadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
·Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an, und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthält.
·Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung verfärbt oder eingetrübt ist oder grössere Partikel enthält. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
2. So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3):
·In der Regel wird das Arzneimittel auf mittlerer Höhe in die Vorderseite eines Oberschenkels injiziert.
·Sie können die Injektion auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels injiziert werden, wobei jedoch ein Bereich von ungefähr 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
·Nehmen Sie keine Injektionen an Stellen vor, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
·Falls für eine einzelne Verabreichung mehrere Injektionen nötig sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen erfolgen.
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Abbildung 3
Auswahl einer Injektionsstelle bei Verabreichung durch eine betreuende Person, falls Sie sich die Injektion nicht selber verabreichen (siehe Abbildung 4)
·Wenn Ihnen die Injektion von einer betreuenden Person verabreicht wird, kann die Injektion auch an der Aussenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.
·Auch in diesem Fall können unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergrösse alle genannten Stellen verwendet werden.
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Abbildung 4
Injektionsstelle vorbereiten
·Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
·Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
·Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle, und pusten Sie nicht auf diese Stelle.
Berühren Sie die für die Injektion ausgewählte Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
3. So injizieren Sie das Arzneimittel:
Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
·Wenn Sie zur Injektion bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
·Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab und geben Sie sie nach der Injektion zum Abfall. Berühren Sie dabei nicht den Kolben.
·Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Injektionsnadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
·Injizieren Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
Berühren Sie die Injektionsnadel nicht, und achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel keine Oberflächen berührt.
Sehen Sie vom Gebrauch der Fertigspritze ab, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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Abbildung 5
Fertigspritze für die Injektion positionieren
·Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand, und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut fest.
Ziehen Sie niemals am Kolben!
Arzneimittel injizieren
·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte bildet. Führen Sie die Injektionsnadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
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Abbildung 6
·Injizieren Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
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Abbildung 7
·Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus, und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
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Abbildung 8
·Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Injektionsnadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
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Abbildung 9
4. Nach der Injektion:
Einen Watte- oder Mulltupfer verwenden
·Möglicherweise befindet sich an der Injektionsstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.
·Sie können 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle drücken.
·Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Reiben Sie die Haut nicht.
Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
·Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Injektion nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
(image)
Abbildung 10
Darf Tamsulosin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Tamsulosin axapharm ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin axapharm haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung; und Kraftlosigkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen. In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin axapharm einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Dulcolax® Bisacodyl
Was ist Dulcolax Bisacodyl und wann wird es angewendet?
Dulcolax Bisacodyl enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt.
Dulcolax Bisacodyl wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Dulcolax Bisacodyl kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
Allgemeine Hinweise
Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
Wann darf Dulcolax Bisacodyl nicht eingenommen werden?
Dulcolax Bisacodyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructoseintoleranz: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dulcolax Bisacodyl Vorsicht geboten») sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
Dulcolax Bisacodyl darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
Wann ist bei der Einnahme von Dulcolax Bisacodyl Vorsicht geboten?
Kindern unter 12 Jahren sollte Dulcolax Bisacodyl nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei Dulcolax Bisacodyl eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1-2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Dulcolax Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten Dulcolax Bisacodyl nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Dulcolax Bisacodyl eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Dulcolax Bisacodyl selbst zurückgehen.
Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
Dulcolax Bisacodyl wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Dulcolax, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von Dulcolax im Magen- und Darmbereich verstärken.
Eine Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tablette enthält 33,2 mg Lactose und 23,4 mg Saccharose. Bei einer Behandlung der Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre entspricht dies täglich 66,4 mg Lactose und 46,8 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die Dulcolax Bisacodyl magensaftresistenten Tabletten enthalten Rizinusöl. Dieser Hilfsstoff kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Dulcolax Bisacodyl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Dulcolax Bisacodyl in der Schwangerschaft verwendet werden darf.
Dulcolax Bisacodyl kann in der Stillzeit angewendet werden.
Wie verwenden Sie Dulcolax Bisacodyl?
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Magensaftresistente Tabletten
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 magensaftresistente Tabletten pro Tag.
Kinder von 4–12 Jahren: nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Die magensaftresistenten Tabletten sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Dulcolax Bisacodyl magensaftresistente Tabletten eingenommen werden, da sich sonst die magensaftresistenten Tabletten rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Dulcolax Bisacodyl ein.
Zäpfchen
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: durchschnittliche Einzeldosis: 1 Zäpfchen pro Tag, welches von der Aluminiumhülle befreit und mit dem spitzen Ende nach vorne in den Mastdarm eingeführt wird.
Kennzeichnend für die Wirkung ist die Auslösung von ein bis zwei beschwerdefreien Entleerungen im Normalfall schon innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10–30 Minuten).
Kinder von 4–12 Jahren: nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Zäpfchen können besonders bei Patienten mit Afterschrunden und akuter Enddarmentzündung zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
Allgemeine Empfehlung:
Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Dulcolax Bisacodyl haben?
Nach Einnahme von Dulcolax Bisacodyl kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 ˚C) und in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dulcolax Bisacodyl enthalten?
Wirkstoffe
Magensaftresistente Tabletten: Bisacodyl 5 mg.
Zäpfchen: Bisacodyl 10 mg
Hilfsstoffe
Magensaftresistente Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke getrocknet, Amylodextrin, Glycerol (85%), Magnesiumstearat.
Überzug: Magnesiumstearat, Saccharose, arabisches Gummi, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), natives Rizinusöl, gelbes Eisenoxid (E172), weisses Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack.
Zäpfchen: Hartfett (Witepsol W 45).
Wo erhalten Sie Dulcolax Bisacodyl? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
Magensaftresistente Tabletten zu 5 mg: 30
Zäpfchen zu 10 mg: 10
Zulassungsnummer
23390, 23391 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Leqvio®
Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
Leqvio wird angewendet:
·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
Wie verwenden Sie Leqvio?
Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
Was ist in Leqvio enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Zulassungsnummer
67836 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
(image)
Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.: | Soho Flordis International Switzerland SA | | Ginsana Capsules molles / Tonic avec alcool / Tonic à l'arôme de cerise peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?Sur la base des expériences faites jusqu'à ce jour avec des produits à base de ginseng sans alcool (Capsules molles, Tonic à l'arôme de cerise), aucun risque pour l'enfant n'est connu, si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
A cause de son contenu en alcool Ginsana Tonic avec alcool ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
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