Composition
Principes actifs: cinéol, lévomenthol, essence de romarin, essence de thym.
Excipients: sorbitol, maltodextrine, acide citrique anhydre, carbonate de calcium, mannitol, carbonate de magnésium lourd, talc, silice colloïdale anhydre, arôme verveine-miel, essence de citron, essence de lavande.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimé effervescent pour inhalation contenant 8.50 mg de cinéol, 9.20 mg de lévomenthol, 7.90 mg d'essence de romarin et 4.20 mg d'essence de thym.
Indications/Possibilités d’emploi
Nasobol Inhalo est un comprimé pour inhalation contenant un mélange d'essences aromatiques qui contribuent à traiter les affections des voies respiratoires et favorisent l'élimination des sécrétions par la toux.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
Les comprimés Nasobol Inhalo s'utilisent en inhalation.
Chez l'adulte, laisser dissoudre 2-3 comprimés dans un bol ou un inhalateur contenant de l'eau assez chaude. Les comprimés étant graduellement solubles, il faut de préférence les ajouter l'un après l'autre à 2-3 minutes d'intervalle. Les vapeurs doivent ensuite être inhalées pendant 5-10 minutes. Pour déployer tout leur effet, les inhalations doivent être répétées 3 ou 4 fois par jour.
Enfants et Adolescents:
l'utilisaton et la sécurité de Nasobol Inhalo pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Contre-indications
Nasobol Inhalo ne doit pas être utilisé:
·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants conformément à la composition,
·si des convulsions se sont déjà produites,
·en cas d'asthme bronchique, de coqueluche et de pneumonie aiguë,
·pendant la grossesse et l'allaitement.
Mises en garde et précautions
Il convient d'être prudent avec les patients asthmatiques, des patients ayant la coqueluche ou une bronchite accompagnée d'une forte hypersécrétion.
Les comprimés effervescents Nasobol Inhalo ne doivent en aucun cas être avalés tels quels ni ingurgités dissous dans l'eau.
Un médecin doit être consulté en cas de fièvre, de détresse respiratoire, d'expectorations purulentes ou sanguinolentes, de toux très forte ou durable, d'éruption cutanée ou de céphalées persistantes.
Il faut également consulter un médecin si les symptômes persistent plus d'une semaine.
Interactions
Aucune étude n'a été réalisée sur des interactions à ce jour.
Grossesse, allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données relatives à la sécurité de Nasobol Inhalo chez la femme enceinte. Des études scientifiques systématiques portant sur la toxicologie pour la reproduction n'ont pas été effectuées. Par conséquent, Nasobol Inhalo ne sera pas utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel. Par conséquent, Nasobol Inhalo ne sera pas utilisé durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Nasobol Inhalo (des données sur leur fréquence ne sont pas disponibles, étant donné que des études correspondantes n'ont pas été effectuées).
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquent» (>10%), «fréquent» (>1%, <10%), «occasionnel» (>0.1%,<1%), «rare» (>0.01%, <0.1%) et «très rare» (<0.01%).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: irritations cutanées (rougeurs, irritations).
Troubles oculaires
Occasionnels: irritations oculaires (rougeur, prurit).
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour
Propriétés/Effets
Code ATC: R05X
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
On ne dispose pas de données sur le mécanisme d'action.
Il n'existe pas de données relatives au mécanisme d'action d'une préparation associant cinéol, lévomenthol, essence de thym et essence de romarin. Seuls des résultats d'études caractérisant individuellement les composants sont disponibles; toutefois ceux-ci ne peuvent être appliqués de manière fiable à la préparation combinée.
Le cinéole possède des propriétés mucolytiques, antimicrobiennes et anti-inflammatoires. En outre, le cinéole utilisé en inhalation cause une sensation de froid facilitant la respiration.
Le menthol (le lévomenthol est le l-menthol) possède une action sécrétolytique et décongestionnante. Par la stimulation de récepteurs du froid des voies aériennes supérieures, le lévomenthol atténue la sensation de malaise respiratoire.
L'essence de thym et l'essence de romarin ont des propriétés antimicrobiennes. L'essence de thym a de plus une action expectorante.
L'apport de vapeur d'eau humidifie les muqueuses du nez et des bronches.
L'inhalation occasionnelle de vapeur d'eau et d'essences aromatiques est bénéfique en contribuant à rétablir le bon fonctionnement de la muqueuse nasale respiratoire.
Pharmacocinétique
On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique.
Les composants de Nasobol Inhalo parviennent dans les voies respiratoires lors de l'inhalation et y depoient leurs effets localement. Aucune donnée n'est disponible concernant l'absorption, le métabolisme et l'élimination des composants de Nasobol Inhalo dans leur ensemble.
Les composants déterminant l'efficacité de l'essence de thym et de l'essence de romarin contenus dans Nasobol Inhalo sont inconnus. Il n'existe donc pas de données pharmacocinétique.
Le cinéol, inhalé pendant 20 mins, montre un pic de concentration plasmatique après 18 mins et une demie vie moyenne d'élimination de 104.6 mins. Quant au menthol, inhalé pendant 10 mins, il présente une demie vie d'élimination de 35.5 mins.
Données précliniques
On ne dispose pas d'études ou de données précliniques réglementaires, en particulier en ce qui concerne la mutagénicité/carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction.
Aucune donnée pertinente portant sur la sécurité spécifique au produit n'est connue.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Nasobol Inhalo doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
Nasobol Inhalo doit être conservé dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
55737 (Swissmedic).
Présentation
Emballages de 30 comprimés effervescents (D)
Titulaire de l’autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Mise à jour de l’information
Juillet 2018.